Дизайрикс спрей назальный дозированный 1 мг/доза 56 доз
Дизайрикс спрей назальный дозированный 1 мг/доза 56 доз инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 доза препарату містить: L-треоніл-L-лізил-L-проліл-L-аргініл-L-пролін ацетат у перерахунку на L-треоніл-L-лізил-L-проліл-L-аргініл-L-пролін – 1,00 мг;
Допоміжні речовини:
Бензалконію хлорид 0,014 мг, вода очищена до 0,140 мл.
Опис:
Прозорий безбарвний або із жовтуватим відтінком кольору розчин без видимих механічних включень.
Форма випуску:
Назальний спрей дозований, 1 мг/доза. По 56 доз препарату у флакони темного скла з пробкою-помпою, що дозує. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до діючої речовини та/або допоміжних речовин у складі препарату;
Вік до 21 року;
Гострі або хронічні захворювання носової порожнини та носоглотки;
Супутні психіатричні захворювання: розлад статевої ідентифікації; первинна аноргазмія; відраза до статевих контактів; парафілія; сексуальні болючі розлади (вагінізм, диспареунія); сексуальна дисфункція, яка обумовлена наявністю супутніх соматичних захворювань; біполярний розлад, шизофренія; великий депресивний розлад або суїцидальна поведінка;
Вагітність та період грудного вигодовування.
З обережністю • у пацієнток із супутньою соматичною патологією: хронічною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, порушеннями серцевого ритму, неконтрольованою артеріальною гіпертензією, неконтрольованим цукровим діабетом, гіпо- та гіпертиреозом, порушенням функції печінки та нирок, захворюваннями шлунково-кишкового тракту -виразковими ураженнями шлунково-кишкового тракту), бронхіальною астмою, псоріазом, неконтрольованими судомними нападами;
• у жінок, які застосовують гормональні методи контрацепції.
Дозування1 мг/доза
Показання до застосуванняПрепарат показаний для лікування зниження сексуального потягу у жінок, що супроводжується дистресом (не менше 15 балів за шкалою FSDS-R (Distress)) за наявності нормального менструального циклу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиМіжлікарська взаємодія з іншими інтраназальними препаратами (судинозвужувальні та інші) не вивчалася. Теоретично спільне застосування з подібними препаратами може знижувати ефективність препарату Дізайрікс та збільшувати ризик розвитку, вираженість або тривалість місцевих небажаних реакцій препарату Дизайрікс (відчуття закладеності носа, сухість, подразнення, біль, парестезія у носі).
Виходячи з хімічної структури препарату наявність фармацевтично несумісних комбінацій не передбачається (препарат швидко руйнується в крові, шлунково-кишковий тракт не надходить).
ПередозуванняКлінічних симптомів передозування досі не спостерігалося навіть при значному перевищенні дози препарату (до 5 мг) протягом 2 тижнів інтраназального введення спрею.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Інші препарати, що застосовуються в гінекології - Інші препарати, що застосовуються в гінекології
Код АТХ: G02CX
Фармакодинаміка:
Передбачається, що механізм дії препарату при лікуванні зниження сексуального потягу у жінок пов'язаний із впливом на сигнальні шляхи головного мозку, відповідальні за регуляцію сексуальної та репродуктивної поведінки, а також супутніх фізіологічних та гуморальних реакцій. За даними доклінічних досліджень препарат модулює електрофізіологічну активність нейронів гіпоталамуса мозку, змінюючи ГАМК-А-рецептор-залежну амплітуду інгібуючого пост-синаптичного струму. ГАМК-А рецептори відповідальні за швидку інгібуючу трансмісію у мозку. Препарат модулює активність специфічних підтипів альфа-бета-гама ГАМК-А рецепторів: альфа1бета3гамма2 і значно менше альфа5бета2гамма2. Альфа1бета3гамма2 рецептори переважно експресуються в гіпоталамусі, альфа5бета2гамма2 рецептори – у корі головного мозку. Рецептори альфа-бета-гама переважно є постсинаптичними, опосередковують фазове нейрональне інгібування. Раніше встановлено, що гіпоталамус бере участь у регулюванні сексуальної поведінки та важливу роль у цьому процесі відіграє ГАМК-система, проте точні молекулярні механізми формування та регулювання жіночої сексуальної поведінки та, зокрема, потяги поки що невідомі.
У клінічних дослідженнях препарат перевищував ефективність плацебо у пацієнток зі зниженням сексуального потягу, яке супроводжувалося дистресом (не менше 15 балів за шкалою FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised)), за наявності нормального менструального циклу. Зокрема, у клінічному дослідженні 3 фази BP101-SD02-RUS на фоні застосування препарату середня зміна кількості задовільних статевих актів (satisfying sexual events, SSEs), стандартизованих до 28-денного періоду, порівняно з вихідними даними становила 4,59±5, 57 (95% ДІ: 3,44 - 5,73), порівняно з 2,82±4,77 (95% ДІ: 1,82 - 3,82) у групі плацебо. Різниця середніх змін у групах склала 1,76 (95,9% ДІ: 0,19 - 3,34), а різниця скоригованих середніх змін - 1,83 (95,9% ДІ: 0,28 - 3,39) користь препарату Дизайрікс. Пацієнтки також відзначали збільшення кількості оргазмів, що випробовуються, поліпшення лубрикації (виділення мастила) і зменшення пов'язаного з сексом стресу і занепокоєння (дистресу). Клінічний ефект препарату (збільшення сексуального потягу, зменшення пов'язаного із сексом дистресу) зберігався протягом 2 місяців після завершення прийому препарату.
Фармакокінетика:
При інтраназальному введенні препарат практично не має системної біодоступності, після розпилення на слизову оболонку носової порожнини ефект препарату, ймовірно, реалізується через вплив на дендрити нейронів нюхового нерва.
У крові діюча речовина швидко розкладається до окремих амінокислот протеолітичних ферментів крові. При застосуванні терапевтичної дози – 2 мг на добу – концентрації препарату, що досягаються в плазмі крові, знаходяться нижче межі кількісного визначення сучасних аналітичних методів (нижня межа кількісного визначення – 0,5 нг/мл).
Вагітність та годування груддюУ зв'язку з відсутністю відповідних даних застосування препарату під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаДо найчастіше виникаючих небажаних реакцій при застосуванні препарату відносяться головний біль, який виникав приблизно у 10% пацієнтів, та місцеві реакції в області носа (сухість, подразнення, відчуття неприємного запаху), які виникали приблизно у 8% пацієнтів. Ці реакції проходили протягом кількох десятків хвилин.
Далі перераховані можливі небажані реакції, які були виявлені в ході клінічних досліджень та мали щонайменше підозрюваний причинний зв'язок із застосуванням лікарського препарату. Небажані реакції розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення: часто (>1/100, але <1/10), нечасто (>1/1000, але <1/100).
Порушення з боку нервової системи: головний біль; сонливість-часто; парестезія (відчуття печіння, поколювання, повзання мурашок)-часто; безсоння-нечасто; тремор-нечасто; вертиго (запаморочення)-нечасто; гіперестезія (підвищена чутливість) – нечасто.
Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: затримка менструацій; порушення менструацій (гіпоменорея (зменшення обсягу менструальної кровотечі), поліменорея (збільшення обсягу менструальної кровотечі))-часто; дисменорея (болючі менструації) – нечасто; недостатня лубрикація (виділення мастила)-нечасто; генітальний свербіж (свербіж статевих органів)-нечасто.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа; закладеність носа-часто; дискомфорт у носовій порожнині-нечасто; ринорея (рідкі слизові виділення з носа)-нечасто.
Порушення психіки: дратівливість-часто; тривожність-нечасто; гіпоманія (збудженість, підвищена активність) - нечасто; агресія-нечасто; стан ейфорії (надмірно підвищений настрій)-нечасто.
Лабораторні та інструментальні дані: підвищення вмісту еозинофілів-нечасто; підвищення концентрації фолікулостимулюючого гормону-нечасто; підвищення концентрації лютеїнізуючого гормону-нечасто; підвищення концентрації тестостерону; підвищення концентрації естрадіолу-нечасто.
Порушення з боку ендокринної системи: гіперпролактинемія;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: метеоризм; нудота-нечасто; сухість у роті-нечасто; біль у нижній частині живота-нечасто; запор-нечасто.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж-часто.
Загальні розлади та порушення у місці введення: сухість у носі-часто; роздратування в носі-часто; відчуття неприємного запаху в носі-часто; біль у носі-нечасто; парестезія (відчуття печіння, поколювання, повзання мурашок) у носі-нечасто.
Перелічені можливі небажані реакції, як правило, мали короткочасний характер.
Якщо вказані в інструкції небажані реакції посилюються або мають тривалий характер, і у разі виявлення інших небажаних реакцій, які не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря.
особливі вказівкиРекомендується не перевищувати максимальних термінів та рекомендованої дози при застосуванні препарату. При відсутності ефекту від терапії слід проконсультуватися з лікарем.
Безпека застосування препарату у пацієнток із супутніми психіатричними захворюваннями не вивчалась.
У клінічних дослідженнях препарат Дизайрікс у тому числі отримували пацієнтки з легкою або помірною депресією (результат 10-19 балів за шкалою депресії Бека, без ознак справжнього депресивного розладу, 2 із 55 (3,6%) пацієнток у дослідженні фази II та 18 із 95 (18,9%) пацієнток у дослідженні фази III), препарат не впливав негативно на вираженість депресії. Проте, з появою будь-яких симптомів депресії та/або суїцидальних думок слід негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в період терапії препаратом Дізайрікс пацієнтці призначають будь-які препарати з приводу наявного неврологічного або психіатричного захворювання, слід повідомити лікаря про те, що пацієнтка зараз проходить лікування препаратом Дизайрікс.
Частина пацієнтів, які брали участь у клінічному дослідженні фази II (17 з 55 (30,9%) пацієнток), отримували препарат Дизайрікс на фоні застосування гормональних засобів контрацепції. Безпека препарату у таких пацієнток не відрізнялася від безпеки препарату у всіх включених до дослідження пацієнток. У ході клінічних досліджень не було виявлено жодних ознак того, що препарат Дізайрікс міг би знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції.
Безпека спільного вживання з алкоголем невідома.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Дослідження впливу терапії препаратом на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиІнтраназально. По 1 впорскування (1 доза – 1 мг) у кожну ніздрю (загальна кількість – 2 дози – 2 мг) 1 раз на добу (переважно в першій половині дня). Тривалість застосування – 28 днів.
Спосіб застосування:
Зняти захисний ковпачок та стопорне кільце. Флакон готовий до використання. При застосуванні спрею флакон необхідно тримати у вертикальному положенні;
Для забезпечення точного дозування препарату при натисканні на насадку, що дозує, необхідно опускати її вниз до упору;
Перед першим застосуванням препарату необхідно 2-3 рази натиснути на дозувальну насадку вниз до упору, здійснивши «холости» впорскування для заповнення насадки дозування розчином препарату;
Перед застосуванням слід переконатися у вільному носовому диханні і за необхідності спробувати обережно висморкатися для очищення носових ходів;
Необхідно вставити носик дозуючої насадки носовий хід. Під час упорскування слід легко вдихнути носом;
Необхідно виконати по одному впорскування у кожний носовий хід;
Протягом 5-10 хвилин після впорскування препарату висмаркування або інші способи очищення носових ходів не рекомендовано.
Застосовувати препарат слід лише за способом застосування та в дозах, зазначених у даній інструкції.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Дизайрикс спрей назальный дозированный 1 мг/доза 56 доз производится компанией НАТИВА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Дизайрикс спрей назальный дозированный 1 мг/доза 56 доз и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Дизайрикс спрей назальный дозированный 1 мг/доза 56 доз в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.