Зоэли таб 25 мг+15 мг 28 шт

Зоэли таб 25 мг+15 мг 28 шт инструкция

Состав и описание	Противопоказания
Дозировка	Показания к применению
Взаимодействие с другими лекарственными средствами	Передозировка
Фармакологическое действие	Беременность и кормление грудью
Условия отпуска из аптек	Побочные явления
Особые указания	Условия хранения
Способ применения и дозы	Информация
Видео на похожую тему

Склад та опис
Активна речовина:
1 біла таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: номегестролу ацетат 2,50 мг, естрадіолу гемігідрат 1,55 мг (еквівалентно 1,50 мг естрадіолу).

Допоміжні речовини:
1 біла таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: лактози моногідрат 57,71 мг, целюлоза мікрокристалічна 14,00 мг, кросповідон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магнію стеарат 0,70 мг, кремнію діоксид 44 мг; плівкова оболонка: Опадрай II білий 1,6 мг, містить полівініловий спирт 0,64 мг, титану діоксид 0,40 мг, макрогол-3350 0,32 мг, тальк 0,24 мг.

1 жовта таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: лактози моногідрат 61,76 мг, целюлоза мікрокристалічна 14,00 мг, кросповідон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магнію стеарат 0,70 мг, кремнію діоксид колоїдний ; плівкова оболонка: Опадрай II жовтий 2,4 мг, містить полівініловий спирт 0,96 мг, титану діоксид 0,58 мг, макрогол-3350 0,48 мг, тальк 0,36 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,016 мг, барвник заліза оксид чорний 0,00024 мг.

Опис:
Для таблеток, що містять діючі речовини:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, з гравіюванням "ne" з двох сторін, колір ядра на розрізі від білого до майже білого.

Для таблеток, що не містять діючих речовин (плацебо):
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіюванням «р» з двох сторін, колір ядра на розрізі від білого до майже білого.

Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 2,5 мг + 1,5 мг. По 28 таблеток (24 білі таблетки, що містять діючі речовини, та 4 жовті таблетки плацебо) у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги. По 1 блістеру разом із конвертом для блістера (або без нього), стікером з днями тижня та інструкцією із застосування в картонній пачці, на яку додатково можуть бути нанесені захисні етикетки контролю першого розкриття упаковки.

ПротипоказанняКомбіновані гормональні контрацептиви не слід застосовувати за наявності будь-якого з наведених нижче станів/захворювань. У разі виникнення будь-якого з цих станів/захворювань у період застосування препарату Зоелі слід негайно припинити прийом препарату.

Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини препарату Зоелі®;
Наявність або ризик виникнення ВТЕ – Венозна тромбоемболія – поточна ВТЕ (на антикоагулянтах) або ВТЕ в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен чи легенева емболія);
- Виявлена ​​спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад, резистентність до активованого протеїну С (АРС) (включаючи мутацію фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
- серйозні хірургічні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливі вказівки»);
- високий ризик венозної тромбоемболії через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливі вказівки»);
Наявність або ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
- артеріальна тромбоемболія - ​​поточна АТЕ, АТЕ в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія);
- порушення мозкового кровообігу - поточний інсульт, інсульт в анамнезі або продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака);
- Виявлена ​​спадкова або набута схильність до АТЕ, наприклад, гіпергомоцистеїнемія або наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
- мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі;
- Високий ризик виникнення АТЕ через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливі вказівки») або одного серйозного фактора ризику, наприклад: •
цукровий діабет із судинними симптомами;
• тяжка форма гіпертонічної хвороби;
• важка дисліпопротеїнемія;
Панкреатит з тяжкою гіпертригліцеридемією, у тому числі в анамнезі;
Тяжкі захворювання печінки, у тому числі в анамнезі, до нормалізації показників функції печінки;
Пухлини печінки (злоякісні чи доброякісні), у тому числі в анамнезі;
Відомі або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочної залози);
Менінгіома нині чи анамнезі;
Встановлена ​​чи передбачувана вагітність, період грудного вигодовування;
Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція;
Вагінальні кровотечі неясної етіології.

Відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату Зоелі® у дівчаток-підлітків віком до 18 років.

З обережністю:
За наявності будь-яких з наведених нижче станів, захворювань, факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату Зоелі® та можливі ризики для кожної окремої жінки. Це слід обговорити з жінкою ще до того, як вона розпочне прийом препарату Зоелі®. Додаткова інформація міститься в розділі «Особливі вказівки». У випадках погіршення, загострення або виникнення вперше будь-якого з цих станів, захворювань, факторів ризику жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування препарату Зоелі®:
• Цукровий діабет без ураження судин;
• Тяжка депресія або наявність цього захворювання в анамнезі;
• Системна червона вовчанка;
• Хвороба Крона;
• Язвений коліт;
• Порушення функції печінки;
• Гіпертригліцеридемія, у тому числі у сімейному анамнезі;
• Чинники ризику ішемічної хвороби серця (ожиріння, артеріальна гіпертензія);
• Наявність у сімейному анамнезі ВТЕ, АТЕ у братів, сестер або батьків у віці <50 років (див. розділ «Особливі вказівки»);
• Післяпологовий період;
• Мігрень без осередкової неврологічної симптоматики;
• Не ускладнені захворювання клапанів серця;
• Серповидно-клітинна анемія;
• Спадковий ангіоневротичний набряк;
• Порфирія;
• Отосклероз із порушенням слуху;
• Герпес під час вагітності;
• Хорея Сіденгама;
• Вік старше 35 років;
• Жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом;
• Холелітіаз;
• Хлоазму.

Препарат Зоелі® повинен застосовуватися з обережністю при сумісному застосуванні з комбінацією лікарських препаратів для лікування вірусного гепатиту С омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»).
Дозування2,5 мг+1,5 мг
Показання до застосуванняКонтрацепція.

Рішення про призначення препарату Зоелі® має бути прийняте з урахуванням існуючих факторів ризику в індивідуальному порядку, особливо з урахуванням ризиків, пов'язаних з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та зіставлення ризику ВТЕ при прийомі препарату Зоелі® з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) · Розділи «Протипоказання», «Особливі вказівки»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДля визначення можливої ​​взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Зоелі®:
• Взаємодія пероральних контрацептивів з іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти, може призвести до «проривних» кровотеч та/або зниження ефективності контрацепції;
• Можлива взаємодія з лікарськими або рослинними препаратами – індукторами мікросомальних ферментів, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові та до зниження ефективності КОК, у тому числі і лікарського препарату Зоелі® . До таких лікарських препаратів належать протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, топірамат, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, окскарбазепін, фелбамат); протиінфекційні засоби (наприклад, рифампіцин, рифабутин, гризеофульвін); лікарські препарати або препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum)-, бозентан та інгібітори протеази ВІЛ або вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, ритонавір, боцепревір, тілапревір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін, ефавіренз). Індукування ферментів може відбуватися після кількох днів застосування препарату. Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після припинення терапії препаратом Зоелі індукування ферментів може тривати приблизно 28 днів. Жінкам, які отримують лікування одним із вищевказаних лікарських або рослинних препаратів, які індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід повідомити, що ефективність препарату Зоелі може бути знижена. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, і протягом 28 днів після їх відміни слід також скористатися бар'єрним методом контрацепції. Якщо прийом супутнього препарату продовжується і після закінчення в упаковці таблеток, що містять активні речовини, необхідно пропустити інтервал прийому таблеток плацебо і почати прийом таблеток з наступної упаковки препарату. При необхідності тривалого лікування індукторами мікросомальних ферментів печінки слід розглянути інший метод контрацепції, не схильний до впливу лікарських препаратів, що індукують ферменти;
• Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середніх (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A може збільшити концентрацію естрогенів та гестагенів у сироватці крові. Для препарату Зоелі® не проводилося досліджень лікарських взаємодій, однак було проведено два дослідження застосування комбінації номегестролу ацетату та естрадіолу у більш високих дозах (номегестролу ацетат 3,75 мг + естрадіол 1,5 мг) у поєднанні з рифампіцином та з кетоконазолом віку. Супутній прийом рифампіцину знижує AUC номегестролу ацетату на 95% та збільшує AUCo-t(iast) естрадіолу на 25%. Супутній прийом кетоконазолу (одноразова доза 200 мг) не впливає на метаболізм естрадіолу, але збільшує максимальну концентрацію (85%) та AUC (115%) номегестролу ацетату, однак ці зміни не є клінічно значущими. Передбачається, що такі зміни можуть мати місце у разі застосування цих препаратів у жінок репродуктивного віку.

Вплив препарату Зоелі на інші лікарські препарати:
• Протизаплідні засоби, що містять етинілестрадіол, можуть знизити концентрацію ламотриджину приблизно на 50%. Слід бути обережними, особливо при призначенні комбінованого контрацептиву, навіть з естрадіолом, у жінок, які приймають ламотриджин.

Інші взаємодії:
• У ході клінічних досліджень комбінації лікарських препаратів для лікування вірусного гепатиту С омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього, збільшення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують лікарські препарати, що містять етинілестрадіол, наприклад , КДК. У жінок, які застосовують лікарські препарати, що містять естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, наприклад, такі як естрадіол, швидкість збільшення активності АЛТ була подібна до такої у жінок, які не застосовують будь-яких естрогенів. Тим не менш, у зв'язку з обмеженою кількістю жінок, які приймають естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, необхідно бути обережними при спільному застосуванні препарату з комбінацією препаратів омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього.
ПередозуванняПовторне застосування препарату Зоелі у дозах, що у 5 разів перевищували рекомендовані, та одноразовий прийом номегестролу ацетату у дозах, що у 40 разів перевищували рекомендовані, не супроводжувалися небажаними явищами.

Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні: нудота, блювання, кров'яні виділення з піхви. Специфічна терапія відсутня. Подальше лікування має бути симптоматичним.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген):
Код ATX: G03AA14

Фармакодинаміка:
Номегестрола ацетат – це високоселективний гестаген, який є похідним природного стероїдного гормону прогестерону. Номегестрола ацетат має виражену спорідненість до людського рецептора прогестерону, має антигонадотропну активність, антиестрогенну активність, опосередковану рецепторами прогестерону, помірну антиандрогенну активність і не має естрогенної, андрогенної, глюкокортикоїдної та мінералокортикоїдної.

До складу препарату Зоелі входить 17бета-естрадіол - естроген, ідентичний ендогенному людському 17бета-естрадіолу (Е2). На відміну від етинілестрадіолу, який входить до складу інших комбінованих оральних контрацептивів (КЗК), Е2 не має етинільної групи в положенні 17 альфа. При застосуванні препарату Зоелі® середні концентрації Е2 зіставні з такими у початковій фолікулярній фазі та пізній фазі жовтого тіла менструального циклу (див. підрозділ «Фармакокінетика»), Контрацептивний ефект препарату Зоелі® обумовлений комбінацією різних факторів, найбільш важливими з яких є в'язкості секрету шийки матки

У двох рандомізованих відкритих порівняльних дослідженнях ефективності та безпеки більш ніж 3200 жінок віком 18-50 років приймали препарат Зоелі® протягом 13 послідовних циклів і більш ніж 1000 жінок приймали комбінацію дроспіренон (3 мг)/етинілестрадіол (30 мкг) за схемою прийому 2 /7.

У групі, яка приймала препарат Зоелі®, про збільшення маси тіла повідомлялося у 8,6% жінок (у групі порівняння - 5,7%), про нерегулярні кровотечі «скасування» (переважно про відсутність кровотечі «скасування») повідомлялося у 10,5% % жінок (у групі порівняння – 0,5%), про акне – у 15,4% жінок (у групі порівняння – 7,9%) (див. розділ «Побічна дія»). Оцінка розвитку акне при прийомі препарату Зоелі в іншому дослідженні показала, що у більшості жінок (73,1%) не спостерігалося змін стану порівняно зі станом до початку лікування, у 16,8% жінок спостерігалося поліпшення стану та у 10,1% жінок було відзначено появу чи погіршення перебігу акне.

У клінічному дослідженні препарату Зоелі®, проведеному в Європейському Союзі, Азії та Австралії, було розраховано такі показники індексу Перля для вікової групи 18-35 років: Неефективність методу – 0,40 (
верхня межа 95% довірчого інтервалу 1,03); Неефективність методу та помилка пацієнта – 0,38 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 0,97).

У клінічному дослідженні препарату Зоелі®, проведеному у Сполучених Штатах Америки, Канаді та Латинській Америці, були розраховані такі показники індексу Перля для вікової групи 18-35 років: Неефективність методу – 1,22 (верхня межа 95%
довірчого інтервалу 2,18); Неефективність методу та помилка пацієнта -1,16 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 2,08).

У рандомізованому відкритому дослідженні 32 жінки отримували препарат Зоелі протягом 6 циклів. Після припинення прийому Зоелі® відновлення овуляції в перші 28 днів після прийому останньої таблетки спостерігалося у 79% жінок. Фолієва кислота є важливим вітаміном на ранніх термінах вагітності. Під час прийому препарату Зоелі концентрація фолієвої кислоти в плазмі крові не змінюється і залишається на базовому рівні протягом 6 послідовних місяців прийому препарату.

У рандомізованому відкритому порівняльному дослідженні тривалістю 2 роки при прийомі Зоелі® жінками у віці 21-35 років спостерігалася відсутність клінічно значущого ефекту Зоелі® на мінеральну щільність кісткової тканини.

Було проведено рандомізоване відкрите порівняльне багатоцентрове дослідження для оцінки впливу препарату Зоелі на параметри згортання крові, ліпідний профіль, метаболізм вуглеводів, функціональний стан надниркових залоз та щитовидної залози, а також на концентрацію андрогенів.

60 жінок віком 18-50 років приймали препарат Зоелі протягом 6 послідовних циклів. У клінічних дослідженнях було встановлено, що при прийомі препарату Зоелі інсулінорезистентність та толерантність до глюкози не змінювалися, а також не було виявлено клінічно значущих ефектів на метаболізм ліпідів та гемостаз. Прийом препарату Зоелі® збільшував концентрації білків-переносників тироксин-зв'язуючого глобуліну (ТСГ) та кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ). При прийомі препарату Зоелі незначно збільшувалася концентрація глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), та значно зменшувалися концентрації андростендіону, дегідроепіандростерону, загального та вільного тестостерону.

Діти:
Дані щодо ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років відсутні. Доступні фармакокінетичні дані описані у підрозділі «Фармакокінетика».

Фармакокінетика
Номегестролу ацетат:
• Абсорбція;
Номегестролу ацетат швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Після одноразового прийому максимальна концентрація в плазмі становить близько 7 нг/мл і досягається через 2 години. Абсолютна біодоступність після одноразового прийому становить 63%. Їда не надає клінічно значущого впливу на біодоступність номегестролу ацетату;
• Розподіл:
Номегестролу ацетат активно зв'язується з альбуміном (97-98%), але не зв'язується із ГСПГ чи КСГ. Здається обсяг розподілу номегестролу ацетату в рівноважному стані становить 1645 ± 576 л;
• Біотрансформація
Номегестролу ацетат метаболізується до кількох неактивних гідроксильованих метаболітів під дією ізоферментів цитохрому Р450 печінки, переважно CYP3A4 та CYP3A5; також можлива участь у метаболізмі ізоферментів CYP2C8 та CYP2C19. Номегестролу ацетат та його гідроксильовані похідні зазнають вираженого метаболізму другої фази з утворенням глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Кліренс у рівноважному стані становить 26 л/год;
• Елімінація:
Період напіввиведення (Т1/2) у рівноважному стані становить 46 годин (від 28 до 83 годин). Т1/2 метаболітів не встановлено. Номегестролу ацетат виводиться нирками та через кишечник. Приблизно 80% дози виводиться нирками та через кишечник протягом 4 днів. Номегестрол ацетат практично повністю виводиться протягом 10 днів. Виведення через кишечник перевищує виведення нирками;
• Лінійність:
Лінійність фармакокінетики в залежності від дози відзначалася в діапазоні 0,625-5 мг (оцінювалася у жінок репродуктивного та постменопаузального віку);
• Рівноважна концентрація:
ГСПГ не впливає на фармакокінетику номегестролу ацетату. Рівноважна концентрація досягається через 5 днів. Середня концентрація у рівноважному стані становить 4 нг/мл. Максимальна концентрація номегестролу ацетату в плазмі становить близько 12 нг/мл і досягається через 1,5 години після прийому препарату;
• Взаємодія In vitro номегестролу ацетат не має істотної індукуючої або інгібуючої дії на ізоферменти цитохрому Р450 і не взаємодіє з білком-транспортером глікопротеїну Р.

Естрадіол (Е2):
• Абсорбція:
Естрадіол піддається вираженому метаболізму при «першому проходженні» через печінку після перорального прийому. Абсолютна біологічна доступність становить близько 1%. Їда не надає клінічно значущого впливу на біодоступність естрадіолу;
• Розподіл:
Розподіл екзогенного та ендогенного естрадіолу подібний. Естрогени активно розподіляються по всьому організму. Їхні концентрації зазвичай вищі в органах-мішенях статевих гормонів. У крові естрадіол зв'язується з ГСПГ (37%) та альбуміном (61%), і лише 1 -2% естрадіолу циркулює у незв'язаному вигляді;
• Біотрансформація:
Екзогенний естрадіол активно метаболізується після прийому внутрішньо. Метаболізм екзогенного та ендогенного естрадіолу подібний. Естрадіол швидко перетворюється на кілька метаболітів у кишечнику та печінці (в основному на естрон), які в подальшому кон'югуються та піддаються кишково-печінковій рециркуляції. Є динамічна рівновага між естрадіолом, естроном та естроном-сульфатом за рахунок активності різних ферментів, включаючи естрадіолдегідрогенази, сульфотрансферази та арилсульфатази. Окислення естрону та естрадіолу відбувається під дією ізоферментів цитохрому Р450, в основному CYP1A2, CYP1A2 (поза печінкою), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 та CYP2C9;
• Елімінація:
Естрадіол швидко виводиться із крові. За рахунок метаболізму та кишково-печінкової рециркуляції є великий пул циркулюючих сульфатів та глюкуронідів естрогенів. В результаті Т1/2 естрадіолу, скоригований з урахуванням вихідного показника, варіюється в широких межах і становить 36 ± 15 годин після внутрішньовенного введення;
• Рівноважна концентрація:
Максимальна концентрація естрадіолу в плазмі становить близько 90 пг/мл і досягається через 6 годин після прийому. Середні концентрації у плазмі крові – 50 пг/мл. Дані концентрації естрадіолу відповідають таким у початковій та пізній фазах менструального циклу.

Діти:
Фармакокінетика номегестролу ацетату (первинна мета) після одноразового прийому внутрішньо препарату Зоелі® була порівнянна у здорових дівчаток-підлітків після настання менархе та у дорослих жінок. Однак після одноразового перорального прийому експозиція естрадіолу (вторинна мета) була на 36% нижчою у підлітків порівняно з дорослими. Клінічна значимість цього результату невідома.

Порушення функції нирок:
Вплив захворювань нирок на фармакокінетику препарату Зоелі не вивчався.

Порушення функції печінки:
Вплив захворювань печінки на фармакокінетику препарату Зоелі не вивчався. Однак у пацієнток з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів.

Етнічні групи:
Фармакокінетика препарату Зоелі у представників етнічних груп спеціально не вивчалася.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Застосування препарату Зоелі протипоказане в період вагітності. У разі виникнення вагітності при застосуванні препарату Зоелі слід припинити прийом препарату. У більшості епідеміологічних досліджень не було виявлено збільшення ризику розвитку вроджених вад у дітей, матері яких до вагітності приймали КОК, що містять етинілестрадіол. При випадковому прийомі на початку вагітності КОК, що містять етинілестрадіол, не було відмічено тератогенних ефектів. Є обмежені клінічні дані щодо прийому Зоелі® вагітними жінками, які свідчать про відсутність небажаного впливу препарату на стан плода або новонародженого. У дослідженнях комбінації номегестролу ацетат/естрадіол на лабораторних тваринах була зафіксована репродуктивна токсичність. При повторному початку прийому Зоелі слід враховувати підвищений ризик ВТЕ в післяпологовому періоді (див. розділ «Особливі вказівки»). Препарат Зоелі призначений для попередження небажаної вагітності. Якщо жінка хоче припинити прийом Зоелі®, щоб завагітніти, слід взяти до уваги, що овуляція відновлюється в середньому через 28 днів після останнього прийому таблетки Зоелі® (див. розділ «Фармакологічні властивості», підрозділ «Фармакодинаміка»).

Період грудного вигодовування:
КОК можуть впливати на лактацію, оскільки вони викликають зміну кількості та складу грудного молока. Таким чином, використання КОК протипоказане доти, поки мати, що годує, повністю не відлучить свою дитину від грудей, а жінкам, які бажають годувати грудьми, слід запропонувати альтернативний метод контрацепції. Невеликі кількості контрацептивних статевих гормонів та/або їх метаболітів можуть проникати у грудне молоко, проте даних про їх небажаний вплив на здоров'я новонародженого немає.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаБезпека застосування препарату Зоелі® оцінювалася протягом семи багатоцентрових клінічних досліджень тривалістю до 2-х років. До даних дослідження було включено 3490 жінок віком 18-50 років (сумарно 35028 циклів).

Найчастішими небажаними реакціями у цих клінічних дослідженнях були акне (15,4%) та нерегулярна кровотеча відміни (9,8%).

При застосуванні КГК спостерігався підвищений ризик венозної та артеріальної тромбоемболії, що спричиняє серйозні небажані реакції (див. розділ «Особливі вказівки»).

Переносність препарату Зоелі® хороша, профіль безпеки подібний до таких у інших КОК. У таблиці наведено можливі небажані реакції, які були зареєстровані при застосуванні препарату.

Можливі небажані реакції при застосуванні препарату Зоелі®, зазначені в Таблиці 1, розподілені за системно-органними класами відповідно до класифікації MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 та <1/ 10), нечасто (>1/1000 та <1/100) та рідко (>1/10000 та <1/1000).

Порушення метаболізму та харчування: нечасто – посилення апетиту, затримка рідини: рідко – зниження апетиту.

Психічні розлади: часто зниження лібідо, депресія/зниження настрою, змінений настрій; рідко – підвищення лібідо.

Порушення з боку нервової системи: часто – мігрень, головний біль; рідко – транзиторна ішемічна атака, гостре порушення мозкового кровообігу, порушення уваги.

Порушення з боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз, відчуття сухості у власних очах.

Порушення з боку судин: нечасто – припливи спека; рідко – венозна тромбоемболія.

Шлунково-кишкові порушення: часто – нудота, нечасто здуття живота; рідко – сухість у роті.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холецистит, холелітіаз.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – акне*; нечасто – гіпергідроз, алопеція, свербіж, суха шкіра, себорея; рідко – хлоазма, гіпертрихоз.

Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: нечасто – відчуття тяжкості.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – аномальна кровотеча «скасування»; часто - метрорагія, менорагія, біль у ділянці молочних залоз, тазовий біль; нечасто – гіпоменорея, припухлість молочних залоз, галакторея, спазм матки, передменструальний синдром, об'ємне утворення у молочній залозі, диспареунія, сухість у вульвовагінальній ділянці; рідко – вагінальний запах, вульвовагінальний дискомфорт.

Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто – дратівливість, набряк; рідко – голод.

Лабораторні та інструментальні дані: часто – збільшення ваги; рідко – підвищення рівня печінкових ферментів.

*Акне є не спонтанно сполученим, а запитуваним явищем, оскільки оцінка проводилася при кожному візиті в ході дослідження.

Крім зазначених вище небажаних реакцій при застосуванні препарату Зоелі повідомлялося про реакції гіперчутливості (частота виникнення не встановлена).

Опис окремих небажаних реакцій:
У жінок, які приймають КОК, спостерігається підвищений ризик виникнення артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, минущі ішемічні атаки, венозний тромбоз та легеневу емболію; Докладніше описано в розділі «Особливі вказівки».
особливі вказівкиЗа наявності будь-яких з наведених нижче станів, захворювань, факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату Зоелі® та можливі ризики для кожної окремої жінки. Це слід обговорити з жінкою ще до того, як вона розпочне прийом препарату Зоелі®. У випадках погіршення, загострення або виникнення вперше будь-якого з цих станів, захворювань, факторів ризику жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо подальшого застосування препарату Зоелі®. Нижче наведені дані були отримані в ході епідеміологічних досліджень при застосуванні КГК, що містять етинілестрадіол. Препарат Зоелі містить 17бета-естрадіол, проте особливі вказівки щодо прийому комбінованих контрацептивів, що містять етинілестрадіол, вважаються застосовними і для препарату Зоелі.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ):
• Використання будь-якого КГК збільшує ризик виникнення ВТЕ. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетистерон, пов'язані з найменшим ризиком виникнення ВТЕ. Препарат Зоелі пов'язаний з таким же ризиком ВТЕ, що і КГК, що містять левоноргестрел. Рішення про застосування будь-якого препарату, крім препарату, пов'язаного з найменшим ризиком розвитку ВТЕ, має прийматися лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ при прийомі КГК, вплив наявних факторів ризику та той факт, що максимальний ризик ВТЕ спостерігається у перший рік застосування. Також є свідчення того, що ризик збільшується при повторному прийомі КГК після перерви у прийомі протягом 4 тижнів і більше;
• Приблизно у 2 із 10000 жінок, які не приймають КГК та не вагітні, протягом 1 (одного) року розвивається ВТЕ. Однак у окремої жінки ризик може бути набагато вищим, залежно від інших наявних факторів ризику (див. нижче);
• Епідеміологічні дослідження у жінок, які приймають низькі дози КГК (<50 мкг етинілестрадіолу), показали, що у 6-12 жінок із 10000 протягом 1 (одного) року розвивається ВТЕ;
• Передбачається, що з 10 000 жінок, які приймають КГК, що містять левоноргестрел, приблизно у 6 (шості) протягом 1 (одного) року розвинеться ВТЕ;
• Кількість випадків ВТЕ на рік при прийомі КГК з низькою дозою менше очікуваної кількості у жінок під час вагітності або післяпологового періоду;
• ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків;
• Дуже рідко при прийомі КГК повідомляється про випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або ретинальних вен та артерій.

Чинники ризику виникнення ВТЕ:
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які приймають КГК, може суттєво зрости за наявності додаткових факторів ризику, особливо за наявності багатьох факторів ризику (див. таблицю 2). Препарат Зоелі протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які пов'язані з високим ризиком тромбозу вен. Якщо у жінки є >1 фактор ризику, можливо, що загальне збільшення ризику перевищуватиме суму окремих факторів ризику - у цьому випадку необхідно орієнтуватися саме на загальне збільшення ризику виникнення ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним, призначати КДК не слід (див. розділ «Протипоказання»).

Чинники ризику виникнення ВТЕ:
• Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) >30 кг/м2):
Ризик суттєво збільшується із збільшенням ІМТ. Особливо важливо це враховувати за наявності інших факторів ризику;
• Тривала іммобілізація, серйозна операція, будь-яка операція на ногах або ділянці таза, нейрохірургічні втручання або велика травма. Примітка: Тимчасова іммобілізація, включаючи авіаперельоти тривалістю >4 години, також може бути фактором ризику виникнення ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику:
У цих ситуаціях рекомендується припинити прийом таблеток (у разі планової операції не пізніше ніж за 4 тижні) та не відновлювати його протягом 2 (двох) тижнів після повного відновлення рухливості. Для запобігання небажаній вагітності слід використовувати інший метод контрацепції. Слід розглянути можливість антитромботичної терапії, якщо прийом препарату Зоелі не був припинений заздалегідь;
• Позитивний сімейний анамнез (ВТЕ в анамнезі у братів, сестер або батьків, особливо щодо раннього віку, наприклад, до 50 років): У
разі підозри на спадкову схильність жінку слід направити до фахівця для консультації перед прийняттям рішення про застосування КДК;
• Інші медичні стани, пов'язані з ВТЕ:
Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія;
• Вік:
Особливо старше 35 років.

Немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні чи прогресуванні венозного тромбозу.

Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо у перші 6 тижнів після пологів (докладну інформацію див. у розділі «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).

Симптоми ВТЕ (тромбозу глибоких вен та легеневої емболії):
У разі появи симптомів жінкам слід рекомендувати терміново звернутися за медичною допомогою та повідомити медичного працівника про прийом КГК.

Симптоми тромбозу глибоких вен можуть включати:
- односторонню набряклість ноги та/або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або хворобливу чутливість у нозі, яка може відчуватися лише при стоянні чи ходьбі;
- місцеве підвищення температури у нозі, червону чи бліду шкіру ноги.

Симптоми легеневої емболії можуть включати:
- раптова поява незрозумілої задишки або прискореного дихання;
- Раптовий кашель, який може супроводжуватися кровохарканням;
- гострий біль у грудях;
- переднепритомний стан чи запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка», «кашель») не є специфічними і можуть бути неправильно витлумачені як ознаки частіших або менш серйозних ускладнень (наприклад, інфекцій дихальних шляхів).

Іншими ознаками оклюзії судин можуть бути: раптовий біль, набряк та невелике посинення кінцівки.

При розвитку оклюзії ока симптоми можуть змінюватись від зниження гостроти зору до втрати зору. У деяких випадках втрата зору може статися майже відразу.

Артеріальна тромбоемболія (АТЕ):
Епідеміологічні дослідження показали зв'язок між застосуванням КГК та підвищеним ризиком виникнення АТЕ (інфаркту міокарда) або гострого порушення мозкового кровообігу (наприклад, транзиторної ішемічної атаки, інсульту). Артеріальні тромбоемболічні ускладнення можуть призвести до смерті.

Чинники ризику виникнення АТЭ:
Ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або гострого порушення мозкового кровообігу у пацієнток, які приймають КГК, збільшується за наявності факторів ризику (див. таблицю 3). Препарат Зоелі протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які пов'язані з високим ризиком тромбозу вен. Якщо жінка має >1 фактора ризику, можливо, що загальне збільшення ризику перевищуватиме суму окремих чинників ризику - у разі необхідно орієнтуватися саме у загальне збільшення ризику виникнення АТЭ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним, призначати КДК не слід (див. розділ «Протипоказання»).

Чинники ризику виникнення АТЭ:
• Вік:
Особливо старше 35 років;
• Куріння:
Жінкам слід рекомендувати утриматися від куріння, якщо вони хочуть приймати КДК. Жінкам віком від 35 років, які продовжують курити, слід настійно рекомендувати використовувати інший метод контрацепції;
• Гіпертонія;
• Ожиріння (ІМТ >30 кг/м2):
Ризик суттєво збільшується із збільшенням ІМТ. Особливо важливо для жінок із додатковими факторами ризику;
• Позитивний сімейний анамнез (АТЕ в анамнезі у братів, сестер або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад, до 50 років):
У разі підозри на спадкову схильність жінку слід направити до фахівця для консультації перед ухваленням рішення щодо застосування КДК;
• Мігрень:
збільшення частоти або тяжкості нападів мігрені при застосуванні КГК (що може бути ознакою, що передує порушенню мозкового кровообігу) може стати причиною негайного припинення прийому КГК;
• Інші медичні стани, пов'язані з небажаними судинними явищами:
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, ураження серцевого клапана та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ:
У разі появи симптомів жінкам слід рекомендувати терміново звернутися за медичною допомогою та повідомити медичного працівника про прийом КДК.

Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- Раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова поява труднощів при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги чи координації;
- раптову сплутаність свідомості, утруднену мову чи нерозуміння чужої мови;
- Раптове порушення зору одного або двох очей;
- Раптовий сильний або тривалий головний біль без зрозумілої причини;
- Втрату свідомості або непритомність із судомами або без них.

Минущі симптоми вказують на те, що це транзиторна ішемічна атака.

Симптоми інфаркту міокарда можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стискання або розпирання в грудях, нижче грудини або в руці;
- почуття дискомфорту, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, живіт;
- почуття переповненості, нетравлення шлунка чи ядухи;
- Пітливість, нудоту, блювання або запаморочення;
- сильну слабкість, відчуття тривоги чи задишку;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.

Пухлини:
• У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки у пацієнток, які тривало приймають КОК (>5 років), проте залишається незрозумілим, якою мірою цей ефект пов'язаний з іншими факторами ризику, включаючи вірус папіломи людини (ВПЛ) та особливості сексуального поведінки. Епідеміологічні дані щодо ризику розвитку раку шийки матки у жінок, які приймають препарат Зоелі®, відсутні;
• При застосуванні КОК у більш високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) ризик розвитку раку ендометрію та яєчників знижується. Залишається незрозумілим, чи це поширюється на КОК, що містять 17бета-естрадіол;
• При мета-аналізі 54 епідеміологічних досліджень у жінок, які отримували КОК, що містять етинілестрадіол, було виявлено невелике збільшення відносного ризику розвитку раку молочної залози (ОР = 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення КОК. Рак молочної залози рідко розвивається у жінок віком до 40 років, тому додаткова кількість випадків раку молочної залози у жінок, які приймають або приймали КОК, невелика порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. У жінок, які застосовують КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. Тенденція підвищеного ризику, що спостерігається, може бути обумовлена ​​більш ранньою діагностикою раку молочної залози у пацієнток, які приймали КОК, біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів;
• В іншому епідеміологічному дослідженні, проведеному в Данії за участю 1,8 мільйонів жінок, з подальшим спостереженням у середньому 10,9 років, було виявлено збільшення ОР розвитку раку молочної залози у жінок, які тривало приймали КОК, порівняно з жінками, які ніколи не застосовували КОК (загальний ОР = 1,19; ОР варіювався від 1,17 [при застосуванні від 1 року до менше 5 років] до 1,46 [при застосуванні більше 10 років]). Виявлена ​​різниця в абсолютному ризику (кількість випадків раку молочної залози серед жінок, які ніколи не приймали КОК, порівняно з жінками, які приймають або нещодавно приймали КОК) була невеликою: 13 випадків на 100 000 пацієнтів;
• У поодиноких випадках у жінок, які приймали КОК, спостерігався розвиток доброякісних пухлин печінки та ще рідше – злоякісних. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. При появі інтенсивного болю у верхній частині живота, збільшення печінки або симптомів внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, необхідно виключити пухлину печінки.

Менінгіома:
Повідомлялося про виникнення менінгіоми (одиночної та множинної) при тривалій (кілька років) монотерапії номегестролом у дозах 3,75 мг або 5 мг/добу та вище. Якщо у пацієнтки, яка отримувала препарат Зоелі®, діагностована менінгіома, лікування слід припинити (див. розділ «Протипоказання»), Гепатит С:
У ході клінічних досліджень комбінації лікарських препаратів для лікування вірусного гепатиту С омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього, збільшення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують лікарські препарати, що містять етинілестрадіол, наприклад, такі як КОК. У жінок, які застосовують лікарські препарати, що містять естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, такі як естрадіол, швидкість збільшення активності АЛТ була подібна до такої у жінок, які не застосовують будь-яких естрогенів. Тим не менш, у зв'язку з обмеженою кількістю жінок, які приймають інші естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, необхідно бути обережними при спільному застосуванні препарату з комбінацією препаратів омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без. нього (див.

Інші стани:
• У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК;
• У багатьох жінок, які отримують КОК, спостерігалося невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КЗК розвивається стійка артеріальна гіпертензія, то доцільно призупинити прийом КЗК і призначити гіпотензивну терапію. При адекватному контролі артеріального тиску за допомогою гіпотензивних препаратів можливе поновлення прийому КОК;
• На фоні вагітності та під час застосування КОК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх зв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико -уремічний синдром, хореї Сіденгама (мала хорея), герпес під час вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом;
• У жінок із спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку;
• При гострих та хронічних порушеннях функції печінки може бути потрібне скасування КОК, доки не нормалізуються показники функції печінки. При рецидиві холестатичної жовтяниці, яка вперше спостерігалася під час вагітності або при попередньому застосуванні статевих гормонів, необхідно припинити прийом КОК;
• Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність зміни режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КОК, що містять менше 0,05 мг етинілестрадіолу, відсутня. Однак необхідно ретельно проводити періодичні огляди жінок з цукровим діабетом, які приймають КЗК, особливо протягом перших місяців;
• Хвороба Крона, виразковий коліт та погіршення перебігу депресії асоціювалися з прийомом КОК;
• Іноді розвивалася хлоазма, особливо у жінок із цим захворюванням в анамнезі. Жінкам, що схильні до розвитку хлоазми, слід уникати сонячного опромінення або впливу ультрафіолетового світла під час прийому КОК;
• Пригнічений настрій та депресія є добре відомими небажаними ефектами застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічна дія»). Депресія може бути тяжкою і є загальновідомим фактором ризику суїцидальної поведінки та вчинення суїциду. Жінкам слід рекомендувати звернутися до свого лікаря при появі змін настрою та симптомів депресії, у тому числі невдовзі після початку терапії.

Медичні обстеження/консультації:
Перед призначенням або поновленням прийому препарату Зоелі слід ретельно ознайомитися з медичним анамнезом (включаючи сімейний) жінки та виключити вагітність. Інтервал між контрольними медичними оглядами визначається у кожному окремому випадку, але не рідше ніж 1 раз на 6 місяців. Важливо звернути увагу пацієнтки на інформацію про венозні та артеріальні тромбози, у тому числі про ризик при застосуванні препарату Зоелі у порівнянні з іншими КОК, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомі фактори ризику та дії при підозрі на тромбоз. Жінка має бути поінформована про те, що КЗК не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності:
Ефективність КОК може знизитися у разі пропуску таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). шлунково-кишкових розладів під час прийому таблеток, що містять діючі речовини (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або у разі супутньої терапії, яка знижує концентрацію номегестролу ацетату в плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») .

Зміни характеру менструацій:
При прийомі будь-яких КОК можуть спостерігатися «проривні» кровотечі або «видалення, що мажуть», особливо в перші кілька місяців. Отже, проведення обстеження при нерегулярних кровотечах обґрунтовано лише після періоду адаптації (приблизно 3 цикли). У 15-20% жінок при застосуванні препарату Зоелі® спостерігалися ациклічні кров'янисті виділення після цього періоду адаптації. Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, необхідно припустити негормональні причини та провести діагностичні дослідження для виключення злоякісної пухлини чи вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання. У жінок, які приймали препарат Зоелі®, тривалість кровотеч скасування склала в середньому 3-4 дні. Деякі жінки, які приймали препарат Зоелі®, відзначали відсутність кровотечі "скасування" під час прийому жовтих таблеток плацебо, хоча вони не були вагітними. При проведенні клінічних досліджень відсутність кровотечі «скасування» відзначалася у 18–32% випадків (протягом циклів з 1 по 12). У подібних випадках відсутність кровотечі «скасування» не була пов'язана з вищою частотою «проривних» кровотеч/«мажучих» виділень у наступних циклах. У 4,6% жінок спостерігалася відсутність кровотечі «скасування» у кожному з перших трьох циклів застосування препарату. У цій підгрупі був високий відсоток жінок із відсутністю кровотечі «скасування» у наступних циклах (76-87%). З 28% жінок, у яких кровотеча «скасування» була принаймні в одному циклі (протягом циклів 2, 3 або 4), у 51 -62% пацієнток також спостерігалася відсутність кровотечі «скасування» у наступних циклах. Якщо при прийомі препарату Зоелі відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози», відсутня кровотеча «скасування», то ймовірність вагітності низька. Однак якщо жінка не приймала препарат відповідно до рекомендацій або якщо відсутні дві кровотечі «скасування» поспіль, необхідно виключити вагітність.

Діти:
Невідомо, чи є кількість естрадіолу в препараті Зоелі достатнім для підтримки адекватного рівня естрадіолу у підлітків, особливо для приросту кісткової маси.

Лабораторні аналізи:
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрацію білків (носіїв) у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну та глобуліну обміну та параметри згортання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах нормального діапазону.

Допоміжні речовини:
Пацієнткам з спадковими захворюваннями, що рідко зустрічаються, включаючи непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, не слід приймати даний лікарський препарат.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Препарат Зоелі® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Умови зберіганняТримати при температурі від 2 до 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для вживання.

Як слід приймати препарат Зоелі:
Таблетки приймають щодня в один і той же час дня незалежно від їди в порядку, зазначеному на упаковці, при необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Слід приймати по одній таблетці щодня протягом 28 днів поспіль. Прийом слід починати з білих таблеток, що містять речовини, що діють. Білі таблетки, що містять речовини, що діють, приймають протягом перших 24 днів. Протягом наступних 4 днів приймають жовті таблетки, що не містять речовин (плацебо). Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки, незалежно від наявності або відсутності кровотечі «скасування». Кровотеча «скасування» зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої білої таблетки і може не припинитися до початку прийому таблеток наступної упаковки.

Порушення функції нирок:
Дані щодо застосування препарату Зоелі у пацієнток з нирковою недостатністю відсутні, проте вплив ниркової недостатності на виведення номегестролу ацетату та естрадіолу є малоймовірним.

Порушення функції печінки:
Вплив захворювань печінки на фармакокінетику препарату Зоелі не вивчався. Однак оскільки у пацієнток з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів, застосування препарату Зоелі® у цієї групи пацієнток не рекомендується до нормалізації показників функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Безпека та ефективність у підлітків віком до 18 років не встановлені. Препарат Зоелі не призначений для дітей та підлітків до початку менструації.

Як слід починати прийом препарату Зоелі®:

• У попередньому циклі гормональні контрацептиви не застосовувалися
. У цьому випадку застосування додаткових контрацептивних засобів не потрібне. Можна розпочати прийом таблеток і з 2-5-го дня циклу. У такому разі протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (КЗК, вагінального кільця ши трансдермального пластиру):
Жінці бажано розпочати прийом препарату Зоелі® наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючі речовини, але не пізніше ніж наступного дня після завершення звичайного інтервалу між циклами або прийому таблетки плацебо.

Якщо жінка користувалася вагінальним кільцем або трансдермальним пластиром, то починати прийом препарату Зоелі бажано в день їх видалення, але не пізніше, ніж у день, коли варто було б ввести нове кільце або наклеїти черговий пластир.

• Перехід з препаратів, що містять тільки гестаген (таблетки, імплантати, ін'єкційні форми або гормоно-внутрішньоматкові системи (ВМС)):
Жінка може будь-якого дня припинити прийом таблеток, що містять тільки гестаген, і наступного дня розпочати прийом препарату Зоелі®. Імплантат або ВМС можна видалити будь-якого дня. У такому разі прийом препарату Зоелі слід розпочати в день їх видалення. Якщо жінка отримувала ін'єкції, то прийом препарату Зоелі® починають у день, коли слід зробити чергову ін'єкцію. У всіх цих випадках жінці слід рекомендувати додатково користуватися бар'єрним методом контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток, що містять речовини, що діють.

• Після аборту у першому триместрі вагітності:
Жінка може розпочати прийом препарату відразу ж. В цьому випадку немає необхідності додаткового методу контрацепції.

• Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності:
Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування». При відсутності грудного вигодовування прийом препарату можна розпочати між 21-м та 28-м днем ​​після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому препарату жінці слід рекомендувати застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо після пологів або аборту вже були статеві контакти, перед початком прийому препарату Зоелі необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації. При поновленні прийому препарату Зоелі необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділ «Особливі вказівки»).

Що робити у разі пропуску таблеток:
Нижче наведені рекомендації стосуються лише пропуску прийому білих таблеток, що містять діючі речовини.

Якщо жінка приймає чергову таблетку із запізненням менше 24 годин, контрацептивний ефект не знижується. Жінці слід прийняти таблетку якнайшвидше після того, як вона про це згадає. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час.

Якщо жінка приймає таблетку, що містить речовини, що діють, із запізненням на 24 год і більше, то контрацептивний ефект може знизитися.

При пропуску прийому таблеток доцільно виконувати два правила:
1. Щоб домогтися адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи, білі таблетки, що містять діючі речовини, необхідно приймати принаймні 7 днів поспіль;
2. Чим більше пропущено білих таблеток, що містять діючі речовини, і ближчий час прийому 4 жовтих таблеток плацебо, тим вищий ризик настання вагітності.

Дні 1-7:
Жінка має прийняти останню пропущену білу таблетку, як тільки вона про це згадає, навіть якщо їй доведеться прийняти одночасно дві таблетки. Потім таблетки слід приймати як завжди. Крім того, протягом першого тижня безперервного прийому білих таблеток необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції, таким як презерватив. Якщо протягом попередніх 7 днів мав місце статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності.

Дні 8-17:
Жінка має прийняти останню пропущену білу таблетку, як тільки вона про це згадає, навіть якщо їй доведеться прийняти одночасно дві таблетки. Потім таблетки слід приймати як завжди. За умови, що жінка правильно вживала таблетки протягом 7 днів, що передують дню пропуску першої таблетки, не потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи. Проте, якщо жінка пропустила прийом більше 1 таблетки, їй слід рекомендувати застосовувати додаткові контрацептивні заходи, доки вона не завершить 7-денний період безперервного прийому білих таблеток.

Дні 18-24:
Ризик зниження контрацептивного ефекту дуже великий через наближення початку фази прийому жовтих таблеток плацебо. Однак, зміна схеми прийому таблеток дозволяє уникнути зниження контрацептивної дії. Якщо слідувати одному з двох наведених нижче варіантів, необхідність застосування додаткових контрацептивних заходів відсутня, за умови, що протягом 7 днів, що передують дню пропуску першої таблетки, жінка приймала всі таблетки правильно. В іншому випадку їй необхідно слідувати першому з цих двох варіантів, а також застосовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів:
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона згадає про це, навіть якщо їй доведеться прийняти одночасно дві таблетки. Потім таблетки слід приймати зазвичай до тих пір, поки не закінчаться таблетки, що містять діючі речовини. 4 таблетки плацебо із останнього ряду блістера слід викинути. Слід відразу розпочати прийом таблеток з іншого блістера. Настання у жінки кровотечі «скасування» до закінчення прийому таблеток з діючими речовинами з другого блістера малоймовірне, але в дні прийому таблеток у неї можуть спостерігатися «проривні» кровотечі або виділення, що «мажуть»;
2. Жінці можна також рекомендувати припинити прийом таблеток, що містять діючі речовини з поточного блістера. Потім вона повинна приймати плацебо таблетки з останнього ряду протягом максимум 3 днів так, щоб загальна кількість таблеток плацебо і пропущених білих таблеток, що містять діючі речовини, було не більше 4, а потім продовжити прийом таблеток з наступної блістерної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і надалі у неї відсутня кровотеча «скасування» у період прийому таблеток плацебо, слід враховувати можливість настання вагітності.

Якщо жінка не впевнена в числі пропущених таблеток або їх кольорі і, відповідно, не знає, які рекомендації їй слід виконувати, необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції до того моменту, як жінка прийме протягом 7 послідовних днів білі таблетки.

Якщо пропущено прийом жовтих пігулок плацебо:
Контрацептивний ефект не знижений. Жінка може приймати жовті таблетки з останнього (четвертого) ряду блістера. Однак пропущені таблетки слід викинути, щоб уникнути ненавмисного збільшення тривалості фази плацебо.

Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів:
У разі шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діареї) всмоктування препарату може бути неповним, тому слід вдатися до додаткових заходів контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, то її прийом слід вважати пропущеним, і необхідно якнайшвидше прийняти нову таблетку. Якщо це можливо, нову таблетку слід прийняти протягом 24 годин від звичайного прийому таблетки. Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло 24 години або більше, необхідно виконувати рекомендації при пропуску прийому таблеток (див. «Що робити у разі пропуску таблеток»). Якщо жінка не хоче змінювати звичайну схему прийому таблеток, вона повинна прийняти додатково білу таблетку (або таблетки) з іншої упаковки.

Як зрушити або відкласти наступ менструальноподібної кровотечі:
Щоб відстрочити настання менструальноподібної кровотечі, жінці слід продовжувати прийом білих таблеток з іншої упаковки без прийому жовтих таблеток. Білі таблетки з другої упаковки можна продовжувати приймати доти, доки вони не закінчаться. Після завершення прийому жовтих таблеток з другої упаковки необхідно відновити прийом препарату Зоелі за звичайною схемою. При подовженій схемі прийому препарату можуть спостерігатися проривні кровотечі або мажуть виділення;
Для того, щоб усунути день початку менструальноподібної кровотечі на інший день, можна скоротити фазу прийому жовтих таблеток плацебо (максимальна тривалість прийому жовтих таблеток плацебо – 4 дні). Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі «скасування» та виникнення «проривних» кровотеч або «мажучих» кров'янистих виділень під час прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі відстроченого настання менструальноподібної кровотечі).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу тему

Інформація щодо даного товару

Товар Зоэли таб 25 мг+15 мг 28 шт производится компанией ЗЕНТИВА. Само производство расположено в стране Франция.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Зоэли таб 25 мг+15 мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Зоэли таб 25 мг+15 мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Зоэли таб 2.5 мг+1.5 мг 84 шт Зоэли таб 2.5 мг+1.5 мг 84 шт, ПланиЖенс номе таб 2.5 мг+1.5 мг 28 шт ПланиЖенс номе таб 2.5 мг+1.5 мг 28 шт.