Зиртек капли 10 мг/мл 20 мл
Топ продаж
Суперцена
Зіртек каплі 10 мг/мл 20 мл є протиалергічним засобом, який містить активну речовину цетиризин. Цей препарат блокує Н1-гістамінові рецептори, зменшуючи гістамінзалежну стадію алергічних реакцій та міграцію еозинофілів. Зіртек також має протизапальний ефект, який впливає на пізню фазу алергічної реакції. Цетиризин практично не проходить через гематоенцефалічний бар'єр і майже здатний досягти центральних рецепторів Н1. Цей препарат має однорідний характер фармакокінетичних параметрів та не кумулюється в організмі при прийомі протягом 10 днів. Дозування Зіртеку потрібно коригувати у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, а також у дітей різного віку.
Зиртек капли 10 мг/мл 20 мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить: цетиризину дигідрохлорид 10 мг ; 00 мг, крижана оцтова кислота 0,53 мг; вода очищена до 1,00 мл. Опис: Прозора безбарвна рідина із запахом оцтової кислоти. Форма випуску: Краплі для прийому внутрішньо 10 мг/мл: 20 мл розчину у флаконах темного скла (тип 3), закупорених поліетиленовою кришкою, з системою захисту від дітей. Флакон має кришку-крапельницю з білого поліетилену низької щільності. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або будь-яких похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату; термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв); дитячий вік до 6 місяців (через обмеженість даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату Зіртек; вагітність.
З обережністю
Хронічна ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну > 10 мл за хвилину потрібна корекція режиму дозування); пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації) епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю, пацієнти із сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»), дитячий вік до 1 року, період грудного вигодовування.
Дозування10 мг/мл
Показання до застосуванняЦетиризину дигідрохлорид, краплі для прийому внутрішньо 10 мг/мл, показаний у дорослих і дітей з 6 місяців і старше для полегшення: - назальних та
очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: носа, ринореї, сльозотечі, гіперемії кон'юнктиви;
- симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНа підставі аналізу фармакодинаміки, фармакокінетики цетиризину взаємодія з іншими лікарськими препаратами є малоймовірною.
Не було відзначено значних взаємодій із псевдоефедрином або теофіліном (у дозі 400 мг на добу) у спеціальних дослідженнях лікарської взаємодії.
Одночасне застосування цетиризину з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, може сприяти подальшому зниженню концентрації уваги та швидкості реакцій, хоча цетиризин не підсилює ефект алкоголю (при його концентрації в крові 0,5 г/л).
ПередозуванняСимптоми
При одноразовому прийомі препарату в дозі 50 мг можуть спостерігатися наступні симптоми: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, занепокоєння, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія . Негайно після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання
.
Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб - Н1-гістаміновий рецептор блокатор.
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Цетиризин - активна речовина препарату Зіртек - є метаболітом гідроксизину, має антигістамінний ефект з протиалергічною дією. Цетиризин відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну і блокує Н1-гістамінові рецептори з невеликим впливом на інші рецептори і практично не має антихолінергічної та антисеротонінової дії. Цетиризин впливає на гістамінзалежну стадію алергічних реакцій негайної дії, а також зменшує міграцію еозинофілів та обмежує вивільнення медіаторів при алергічних реакціях уповільненого типу. Практично не проходить через гематоенцефалічний бар'єр і, отже, майже здатний досягти центральних рецепторів Н1.
У дослідженнях впливу гістаміну на шкіру дія цетиризину в дозі 10 мг починалася через 1 годину, досягала максимуму з 2-ї до 12-ї години і все ще спостерігалася на статистично значущих рівнях через 24 години. На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин також має протизапальний ефект і тим самим впливає на пізню фазу алергічної реакції:
- при дозі 10 мг один або два рази на день, інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі;
- при дозі 30 мг на день, інгібує виведення еозинофілів у бронхіальну альвеолярну рідину після викликаного алергеном бронхіального звуження;
- інгібує викликану калікреїном пізню запальну реакцію;
- Пригнічує експресію маркерів запалення, таких як 1САМ-1 або VCAM-
1
; Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі крові досягається через 1 ± 0,5 години і становить 300 нг/мл
.
Різні фармакокінетичні параметри, такі як максимальна концентрація у плазмі крові та площа під кривою «концентрація-час» мають однорідний характер. Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується. Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти.
Розподіл
Цетиризин на 93±0,3% зв'язується із білками плазми крові. Об'єм розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм
Цетиризин не зазнає екстенсивного первинного метаболізму.
Період
напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин. При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалось. Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Літні пацієнти
У 16 осіб похилого віку при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а кліренс був нижчим на 40% порівняно з особами не літнього віку. Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі препарату внутрішньо у дозі 10 мг T1/2 подовжується у 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70 % щодо здорових добровольців. із нормальною функцією нирок. Для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня потрібна відповідна зміна режиму дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Цетиризин погано видаляється з організму при гемодіалізі.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50 %, а кліренс знижується на 40 % порівняно зі здоровими суб'єктами. Корекція дози необхідна лише у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Діти
Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижено до 3,1 години.
Вагітність та годування груддюВагітність
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків наслідків вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та постнатальний розвиток. Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату під час вагітності не проводилося, тому Зіртек не слід застосовувати при вагітності.
Грудне годування
Цетиризин виділяється з грудним молоком у концентрації від 25% до 90% від концентрації препарату у плазмі крові залежно від часу після призначення. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність не виявлено.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явищаДані, отримані у клінічних дослідженнях.
Огляд
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. У більшості випадків небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину дигідрохлориду.
Перелік небажаних побічних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі можна провести достовірний аналіз даних із безпеки. Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0% або вище:
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність;
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, біль голови;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, сухість у роті, нудота. Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях, у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% та вище:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт. Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність.
Досвід постреєстраційного застосування
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції. Небажані явища представлені нижче за класами системи органів MedDRA та частотою розвитку, на підставі даних післяреєстраційного застосування препарату.
Частота розвитку небажаних явищ визначалася так: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (через недостатність даних).
З боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості;
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та розлади харчування
Частота невідома: підвищення апетиту.
Розлади психіки
Нечасто: збудження;
Рідко: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинація;
Дуже рідко: тик;
Частота невідома: суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
Нечасто: парестезії
;
Рідко: судоми;
Дуже рідко: спотворення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор;
Частота невідома: порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
З боку органу зору
Дуже рідко: порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм;
Частота невідома: васкуліт.
З боку органів слуху.
Частота невідома: вертиго.
Серцево-судинна система
Рідко: тахікардія.
З боку системи травлення
Нечасто: діарея.
Гепатобіліарні розлади
Рідко: печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну).
З боку шкіри
Нечасто: висипання, свербіж;
Рідко: кропив'янка;
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, стійка еритема.
З боку сечовидільної системи
Дуже рідко: дизурія, енурез;
Частота невідома: затримка сечі.
З боку кістково-м'язової системи
Частота невідома: Артралгія.
Загальні розлади
Нечасто: астенія, нездужання;
Рідко: периферичні набряки.
Дослідження
Рідко: підвищення маси тіла.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки, у тому числі інтенсивної сверблячки та/або кропив'янки.
Оповіщення про побічні реакції
Велике значення має система оповіщення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату.
особливі вказівкиЗважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на центральну нервову систему, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Зіртек® дітям віком до 1 року за наявності наступних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких, як (але не обмежуючись цим списком): - синдром апное уві сні або синдром раптової дитячої смерті дітей грудного віку у брата чи сестри; - зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності; - молодий вік матері (19 років і молодший); - зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше); діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину; - недоношені (гестаційний вік менше 37 тижнів) чи народжені з недостатньою масою тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку) діти;
До складу препарату входять допоміжні речовини метилпарабензол та пропілпарабензол, які можуть спричинити алергічні реакції, у тому числі уповільненого типу.
У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що H1-гістамінові рецептори блокатори інгібують розвиток шкірних алергічних реакцій. Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі препарату в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам із проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, занять потенційно небезпечними видами діяльності або керуванням механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину накапати в ложку або розчинити у воді. Кількість води для розчинення препарату повинна відповідати кількості рідини, яку пацієнт (особливо дитина) може проковтнути. Розчин слід приймати одразу після приготування.
Дорослим – 10 мг (20 крапель) 1 раз на день.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у зниженні дозування у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки Зіртек® виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну – КК): КК > 80 мл/
хв -по 10 мг 1 раз на день;
КК-50-79 мл/хв-по 10 мг 1 раз на день;
КК-30-49 мл/хв-по 5 мг 1 раз на день;
КК-10-29 мл/хв-5 мг за день;
Пацієнти, які перебувають на діалізі-КК < 10 мл/хв-прийом препарату протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно.
У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування (див. таблицю вище).
Діти
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем:
Діти від 6 до 12 місяців 2,5 мг (5 крапель) 1 раз на день;
Діти віком від 1 року до 6 років 2,5 мг (5 крапель) 2 рази на день;
Діти віком від 6 до 12 років 5 мг (10 крапель) 2 рази на день;
Діти віком від 12 років 10 мг (20 крапель) 1 раз на день.
Іноді початкова доза 5 мг (10 крапель) може бути достатньою, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів. Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Зиртек капли 10 мг/мл 20 мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить: цетиризину дигідрохлорид 10 мг ; 00 мг, крижана оцтова кислота 0,53 мг; вода очищена до 1,00 мл. Опис: Прозора безбарвна рідина із запахом оцтової кислоти. Форма випуску: Краплі для прийому внутрішньо 10 мг/мл: 20 мл розчину у флаконах темного скла (тип 3), закупорених поліетиленовою кришкою, з системою захисту від дітей. Флакон має кришку-крапельницю з білого поліетилену низької щільності. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або будь-яких похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату; термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв); дитячий вік до 6 місяців (через обмеженість даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату Зіртек; вагітність.
З обережністю
Хронічна ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну > 10 мл за хвилину потрібна корекція режиму дозування); пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації) епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю, пацієнти із сприятливими факторами до затримки сечі (див. розділ «Особливі вказівки»), дитячий вік до 1 року, період грудного вигодовування.
Дозування10 мг/мл
Показання до застосуванняЦетиризину дигідрохлорид, краплі для прийому внутрішньо 10 мг/мл, показаний у дорослих і дітей з 6 місяців і старше для полегшення: - назальних та
очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: носа, ринореї, сльозотечі, гіперемії кон'юнктиви;
- симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНа підставі аналізу фармакодинаміки, фармакокінетики цетиризину взаємодія з іншими лікарськими препаратами є малоймовірною.
Не було відзначено значних взаємодій із псевдоефедрином або теофіліном (у дозі 400 мг на добу) у спеціальних дослідженнях лікарської взаємодії.
Одночасне застосування цетиризину з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, може сприяти подальшому зниженню концентрації уваги та швидкості реакцій, хоча цетиризин не підсилює ефект алкоголю (при його концентрації в крові 0,5 г/л).
ПередозуванняСимптоми
При одноразовому прийомі препарату в дозі 50 мг можуть спостерігатися наступні симптоми: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, занепокоєння, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія . Негайно після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання
.
Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиалергічний засіб - Н1-гістаміновий рецептор блокатор.
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Цетиризин - активна речовина препарату Зіртек - є метаболітом гідроксизину, має антигістамінний ефект з протиалергічною дією. Цетиризин відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну і блокує Н1-гістамінові рецептори з невеликим впливом на інші рецептори і практично не має антихолінергічної та антисеротонінової дії. Цетиризин впливає на гістамінзалежну стадію алергічних реакцій негайної дії, а також зменшує міграцію еозинофілів та обмежує вивільнення медіаторів при алергічних реакціях уповільненого типу. Практично не проходить через гематоенцефалічний бар'єр і, отже, майже здатний досягти центральних рецепторів Н1.
У дослідженнях впливу гістаміну на шкіру дія цетиризину в дозі 10 мг починалася через 1 годину, досягала максимуму з 2-ї до 12-ї години і все ще спостерігалася на статистично значущих рівнях через 24 години. На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин також має протизапальний ефект і тим самим впливає на пізню фазу алергічної реакції:
- при дозі 10 мг один або два рази на день, інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі;
- при дозі 30 мг на день, інгібує виведення еозинофілів у бронхіальну альвеолярну рідину після викликаного алергеном бронхіального звуження;
- інгібує викликану калікреїном пізню запальну реакцію;
- Пригнічує експресію маркерів запалення, таких як 1САМ-1 або VCAM-
1
; Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі крові досягається через 1 ± 0,5 години і становить 300 нг/мл
.
Різні фармакокінетичні параметри, такі як максимальна концентрація у плазмі крові та площа під кривою «концентрація-час» мають однорідний характер. Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується. Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти.
Розподіл
Цетиризин на 93±0,3% зв'язується із білками плазми крові. Об'єм розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм
Цетиризин не зазнає екстенсивного первинного метаболізму.
Період
напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин. При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалось. Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Літні пацієнти
У 16 осіб похилого віку при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а кліренс був нижчим на 40% порівняно з особами не літнього віку. Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 7 мл/хв), при прийомі препарату внутрішньо у дозі 10 мг T1/2 подовжується у 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70 % щодо здорових добровольців. із нормальною функцією нирок. Для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня потрібна відповідна зміна режиму дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Цетиризин погано видаляється з організму при гемодіалізі.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50 %, а кліренс знижується на 40 % порівняно зі здоровими суб'єктами. Корекція дози необхідна лише у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є супутня ниркова недостатність.
Діти
Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижено до 3,1 години.
Вагітність та годування груддюВагітність
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків наслідків вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та постнатальний розвиток. Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату під час вагітності не проводилося, тому Зіртек не слід застосовувати при вагітності.
Грудне годування
Цетиризин виділяється з грудним молоком у концентрації від 25% до 90% від концентрації препарату у плазмі крові залежно від часу після призначення. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність не виявлено.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явищаДані, отримані у клінічних дослідженнях.
Огляд
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. У більшості випадків небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину дигідрохлориду.
Перелік небажаних побічних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі можна провести достовірний аналіз даних із безпеки. Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг були виявлені такі небажані реакції з частотою 1,0% або вище:
Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність;
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, біль голови;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, сухість у роті, нудота. Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, у більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях, у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% та вище:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея;
Порушення психіки: сонливість;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт. Загальні порушення та порушення у місці введення: стомлюваність.
Досвід постреєстраційного застосування
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції. Небажані явища представлені нижче за класами системи органів MedDRA та частотою розвитку, на підставі даних післяреєстраційного застосування препарату.
Частота розвитку небажаних явищ визначалася так: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (через недостатність даних).
З боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості;
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та розлади харчування
Частота невідома: підвищення апетиту.
Розлади психіки
Нечасто: збудження;
Рідко: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинація;
Дуже рідко: тик;
Частота невідома: суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
Нечасто: парестезії
;
Рідко: судоми;
Дуже рідко: спотворення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор;
Частота невідома: порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
З боку органу зору
Дуже рідко: порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм;
Частота невідома: васкуліт.
З боку органів слуху.
Частота невідома: вертиго.
Серцево-судинна система
Рідко: тахікардія.
З боку системи травлення
Нечасто: діарея.
Гепатобіліарні розлади
Рідко: печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну).
З боку шкіри
Нечасто: висипання, свербіж;
Рідко: кропив'янка;
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, стійка еритема.
З боку сечовидільної системи
Дуже рідко: дизурія, енурез;
Частота невідома: затримка сечі.
З боку кістково-м'язової системи
Частота невідома: Артралгія.
Загальні розлади
Нечасто: астенія, нездужання;
Рідко: периферичні набряки.
Дослідження
Рідко: підвищення маси тіла.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки сверблячки, у тому числі інтенсивної сверблячки та/або кропив'янки.
Оповіщення про побічні реакції
Велике значення має система оповіщення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату.
особливі вказівкиЗважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на центральну нервову систему, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Зіртек® дітям віком до 1 року за наявності наступних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких, як (але не обмежуючись цим списком): - синдром апное уві сні або синдром раптової дитячої смерті дітей грудного віку у брата чи сестри; - зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності; - молодий вік матері (19 років і молодший); - зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше); діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину; - недоношені (гестаційний вік менше 37 тижнів) чи народжені з недостатньою масою тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку) діти;
До складу препарату входять допоміжні речовини метилпарабензол та пропілпарабензол, які можуть спричинити алергічні реакції, у тому числі уповільненого типу.
У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, так як цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що H1-гістамінові рецептори блокатори інгібують розвиток шкірних алергічних реакцій. Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі препарату в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам із проявами сонливості на фоні прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, занять потенційно небезпечними видами діяльності або керуванням механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину накапати в ложку або розчинити у воді. Кількість води для розчинення препарату повинна відповідати кількості рідини, яку пацієнт (особливо дитина) може проковтнути. Розчин слід приймати одразу після приготування.
Дорослим – 10 мг (20 крапель) 1 раз на день.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у зниженні дозування у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки Зіртек® виводиться з організму переважно нирками (див. підрозділ «Фармакокінетика»), за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну – КК): КК > 80 мл/
хв -по 10 мг 1 раз на день;
КК-50-79 мл/хв-по 10 мг 1 раз на день;
КК-30-49 мл/хв-по 5 мг 1 раз на день;
КК-10-29 мл/хв-5 мг за день;
Пацієнти, які перебувають на діалізі-КК < 10 мл/хв-прийом препарату протипоказаний.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно.
У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування (див. таблицю вище).
Діти
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем:
Діти від 6 до 12 місяців 2,5 мг (5 крапель) 1 раз на день;
Діти віком від 1 року до 6 років 2,5 мг (5 крапель) 2 рази на день;
Діти віком від 6 до 12 років 5 мг (10 крапель) 2 рази на день;
Діти віком від 12 років 10 мг (20 крапель) 1 раз на день.
Іноді початкова доза 5 мг (10 крапель) може бути достатньою, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів. Дітям із нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Зиртек капли 10 мг/мл 20 мл производится компанией ЮСБ. Само производство расположено в стране Италия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Зиртек капли 10 мг/мл 20 мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Зиртек капли 10 мг/мл 20 мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба Адвантан крем наружн. 0.1% 15г туба, Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и... Аква Марис Эктоин Спрей назальный для профилактики и лечения аллергического ринита 20 мл, Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт Аллегра таб п/п/об 180мг 10 шт, Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл Визин Алерджи капли гл. 0.05% 4мл фл, Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зу... Фенистил Капли средство при аллергии и при кожном зуде, аллергическом рините, диметинден 0,1%, 20 мл, Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер Эриус, таблетки от аллергии, 10 шт., Байер, Акридерм ГЕНТА крем 15г туба Акридерм ГЕНТА крем 15г туба, Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г Акридерм крем для наружн.прим-я 0.05% 30г, Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл Белодерм Экспресс спрей для наружн.прим-я 0.05% 50мл, Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт Гленцет таб п/об пленочной 5мг 7 шт, Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт Лоратадин-OBL таб 10 мг 10 шт, Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт Лоратадин-Акрихин таб 10мг 10 шт, МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз МОМАТ РИНО АДВАНС спрей 140 мкг+50 мкг/доза 150 доз, Прополиса мазь 30г Прополиса мазь 30г, Триакорт мазь 0.1% 10г туба Триакорт мазь 0.1% 10г туба, Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения... Фенистил Гель средство при аллергии и для облегчения зуда, раздражения и ожогов легкой степени, диметинден 0,1%, 30 г, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 10 шт, Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт Цетиризин-ВЕРТЕКС таб 10 мг 20 шт, Цетиризин таб 10 мг 20 шт Цетиризин таб 10 мг 20 шт, Цетрин таб 10 мг 20 шт Цетрин таб 10 мг 20 шт, Эльцет таб 5 мг 14 шт Эльцет таб 5 мг 14 шт.
Пока нет комментариев