Жанин драже 21 шт
Топ продаж
Суперцена
Жанин - це комбінований контрацептивний препарат, який містить естроген та гестаген. Він пригнічує овуляцію та збільшує в'язкість секрету шийки матки, запобігаючи проникненню сперматозоїдів. Він також має антиандрогенну активність та покращує ліпідний профіль крові. При правильному застосуванні індекс Перля становить менше 1, що означає дуже високу ефективність в запобіганні вагітності.
Жанин драже 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Етинілестрадіол – 0,03 мг; дієногест – 2,00 мг.
Сахароза – 23,6934 мг, декстроза (сироп глюкози) – 1,65 мг, макрогол 35000 – 1,35 мг, кальцію карбонат – 2,40 мг, повідон К25 – 0,15 мг, титану діоксид (Е 171) – 0 ,74244 мг, віск карнаубський – 0,01416 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 27,97 мг, крохмаль картопляний – 15,00 мг, желатин – 1,50 мг, тальк – 1,50 мг, магнію стеарат – 0,50 мг.
Опис:
Білі гладкі таблетки покриті оболонкою.
Форма випуску:
Пігулки покриті оболонкою. По 21 таблетці в блістер з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої. 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПрепарат Жанін® протипоказаний за наявності будь-якого зі станів/захворювань/факторів ризику, наведених нижче. Якщо будь-які з цих станів/захворювань/факторів ризику розвиваються вперше на тлі прийому препарату Жанін®, то прийом препарату має бути негайно припинено. • Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення. • Стани, що передують тромбозу (зокрема транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) нині чи анамнезі. • Виявлена придбана або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт). • Наявність високого ризику венозного або артеріального тромбозу (див. розділ «Особливі вказівки»). • Мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі. • Цукровий діабет із судинними ускладненнями. • Панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі. • Печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб). • Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі. • Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів чи молочної залози) або підозра на них. • Кровотеча з піхви неясного генезу. • Вагітність чи підозра на неї. • Період грудного вигодовування. • Підвищена чутливість до дієногесту та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату Жанін®. • Непереносимість лактози, сахарози, дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази, глюкозогалактозна мальабсорбція (до складу препарату входить лактози моногідрат і сахароза). • Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії (ПППД), що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або комбінацію цих речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
З обережністю
Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику: • Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; захворювання клапанів серця, включаючи неускладнені захворювання клапанів серця; спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у віці менше 50 років у будь-кого з найближчих родичів); • Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен; • Спадковий ангіоневротичний набряк; • Гіпертригліцеридемія; • Захворювання печінки, що не стосуються протипоказань (див. «Протипоказання»); • Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденга); • Післяпологовий період. захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хореї Сіденгама); • Післяпологовий період. захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хореї Сіденгама); • Післяпологовий період.
Показання до застосуванняКонтрацепція.
При прийнятті рішення про призначення препарату Жанін® слід враховувати наявність індивідуальних факторів ризику, особливо тих, що належать до факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), та те, як ризик розвитку ВТЕ при застосуванні препарату Жанін® можна порівняти з ризиком ВТЕ при застосуванні інших комбінованих. гормональних контрацептивів (дивись розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на препарат Жанін® Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до «проривних» маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.
Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже за кілька днів спільного застосування. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після відміни препарату індукція мікросомальних ферментів печінки може зберігатись протягом 4 тижнів.
Короткострокова терапія
Жінкам, які отримують лікування такими препаратами на додаток до препарату Жанін, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування препарату – індуктора мікросомальних ферментів триває після прийому останньої таблетки Жанін® з поточної упаковки, слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки без звичайної 7-денної перерви.
Довгострокова терапія
Жінкам, які тривалий час приймають препарати – індуктори мікросомальних ферментів печінки, рекомендується використовувати інший надійний негормональний метод контрацепції. • Речовини, що збільшують кліренс препарату Жанін® (що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів): фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також препарати, що містять звіро. • Речовини з різним впливом на кліренс препарату Жанін® При сумісному застосуванні з препаратом Жанін® багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненукліозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену чи прогестагену у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. • Речовини,
Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік або підвищують плазмові концентрації.
Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 і 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 рази, відповідно.
Вплив препарату Жанін на інші лікарські препарати
КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також незворотним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 можуть зростати слабо (наприклад, тео ) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
Фармакодинамічні взаємодії
Було показано, що спільне застосування етинілестрадіол-вмісних препаратів і противірусних препаратів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або їх комбінацію, асоціюється з підвищенням концентрації АЛТ (аланінамінотрансферази) більш ніж у 20 разів у порівнянні з верхньою межею норми у здорових гепатиту C жінок (див. розділ "Протипоказання").
ПередозуванняПро серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання та кровотечі «скасування». Останні можуть виникати у дівчаток, які не досягли віку менархе, при прийомі препарату з необережності. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген).
Фармакодинаміка:
Препарат Жанін – низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивний ефект препарату Жанін® здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.
При правильному застосуванні препарату індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблетки або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.
Гестагенний компонент препарату Жанін® – дієногест – має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень. Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (збільшує кількість ліпопротеїдів високої густини).
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КЗК), цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та раку яєчників при прийомі КОК.
Фармакокінетика:
• Дієногест
Абсорбція. При прийомі внутрішньо дієногест швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює 51 нг/мл, досягається приблизно через 2,5 години. Біодоступність становить приблизно 96%.
Розподіл. Дієногест зв'язується з альбуміном плазми крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ) і кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді знаходиться близько 10% загальної концентрації у плазмі крові; близько 90% – неспецифічно пов'язані з альбуміном плазми крові.
Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ не впливає на зв'язування дієногесту білками плазми.
Метаболізм. Дієногест майже повністю метаболізується. Кліренс із плазми крові після прийому одноразової дози становить приблизно 3,6 л/год.
Виведення. Період напіввиведення дієногесту з плазми становить близько 8,5-10,8 год. Незначна кількість дієногеста в незміненій формі виводиться нирками. Його метаболіти – нирками та через кишечник у співвідношенні 3:1, період напіввиведення – 14,4 годин.
Рівноважна концентрація. На фармакокінетику дієногеста не впливає рівень ГСПГ у плазмі крові. В результаті щоденного прийому препарату концентрація дієногесту в плазмі збільшується приблизно в 1,5 рази, досягаючи рівноважного стану після приблизно 4-денного прийому.
• Етинілестрадіол
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює приблизно 67 пг/мл, досягається за 1,5-4 години. Під час всмоктування та «першого проходження» через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при пероральному прийомі становить у середньому близько 44%.
Розподіл. Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8 - 8,6 л/кг.
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.
Виведення. Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4 : 6 з періодом напіввиведення близько 24 год.
Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу.
Вагітність та годування груддюПрепарат Жанін® протипоказаний під час вагітності та в період грудного вигодовування.
Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Жанін, прийом препарату повинен бути негайно припинений. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися необережно в ранні терміни вагітності.
Прийом препарату може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому застосування препарату протипоказане до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів можуть проникати у грудне молоко та впливати на здоров'я дитини.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПри прийомі КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі («мажучі» кров'янисті виділення або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.
Дані про частоту виникнення побічних реакцій, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень препарату Жанін® (N=4942), наведено у таблиці нижче.
У межах кожної групи, виділеної залежно від частоти виникнення побічної реакції, побічні реакції представлені порядку зменшення їх тяжкості.
За частотою вони поділяються на часті (>1/100 і <1/10), нечасті (>1/1000 і <1/100) та рідкісні (>1/10000 та <1/1000). Для додаткових побічних реакцій, виявлених тільки в процесі постмаркетингових спостережень, і для яких оцінку частоти провести неможливо, вказано «частота невідома».
Інфекційні та паразитарні захворювання
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - сальпінгоофорит (аднексит), інфекції сечовивідних шляхів цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпетичне ураження ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) Рідко (>1/10000 та < 1/1000 ) - міома матки, ліпома молочної залози Порушення з боку крові та лімфатичні
редки
анемія
Порушення з боку імунної системи
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - алергічні реакції
Порушення з боку ендокринної системи
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - вірилізм
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Нечасто (> 1/1000 та <1/100) - підвищення апетиту
Рідко (>1/10000 та < 1/1000) – анорексія
Порушення психіки
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - пригнічений настрій
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія
Частота невідома - зміни настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо
Порушення з боку нервової системи
Часто (>1/100 та <1/10) – головний біль
Нечасто (>1/1000 та <1/100) – запаморочення, мігрень
Рідко (>1/10000 та <1/1000) – ішемічний інсульт, цереброваскулярні розлади, дистонія
Порушення з боку органу зору
Рідко (>1/10000 і <1/1000) - сухість слизової оболонки очей, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія, порушення зору Частота невідома
- непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні) Порушення з боку органу слуху
>1/10000 і <1/1000) - раптова втрата слуху, шум у вухах, вертиго, порушення слуху Порушення
з боку серця
Рідко (>1/10000 і <1/1000) - серцево-судинні розлади,
тахікардія
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
Рідко (>1/10000 і <1/1000) - венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення*, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, ортостатична циркуляторна дистонія, «припливи», варикозне розширення вен, патологія вен, біль у ділянці органів грудної клітки та середостіння
Рідко (>1/10000 та <1/1000) -бронхіальна астма, гіпервентиляція
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - біль у животі, включаючи біль у верхніх та нижніх відділах живота, дискомфорт/здуття, нудота, блювання, діарея
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - гастрит, ентерит, диспепсія
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Часто (>1/100 і <1/10) - акне, алопеція, висипання, включаючи макулярний висип, свербіж, включаючи генералізований свербіж
Рідко (>1/10000 і <1/1000) - атопічний дерматит /нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз хлоазму, порушення пігментації / гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, патологія шкіри, шкірні реакції, «апельсинова кірка», судинні зірочки Частота невідома - вузлувата еритема і
багатоформна
еритема тканини
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - біль у спині, дискомфорт у ділянці м'язів і скелета, міалгія, біль у кінцівках
Порушення з боку статевих органів та молочної залози
Часто (>1/100 та <1/10) - біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту, нагрубання молочних залоз
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - зміни обсягу, тривалості та інтервалу менструальноподібних кровотеч, включаючи: рясні менструальноподібні кров'яні виділення/кровотечі, мізерні або рідкісні менструальноподібні кровотечі, відсутність менструальноподібних кровотеч, ациклічні кров'яні виділення/кровотечі, збільшення розмірів молочних залоз, набрякання виділення/кровотечі виділення зі статевих шляхів/ виділення з піхви, кісти яєчника, болі в області малого тазу
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - дисплазія шийки матки, кісти придатків матки, біль у ділянці придатків матки, кісти молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, порушення менструального циклу Частота невідома - виділення з
молочних
Загальні розлади
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - стомлюваність, астенія, погане самопочуття Рідко (>1/10000
і <1/1000) - біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні явища, запалення, підвищена температура, подразник
Частота невідома – затримка рідини
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - Зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла) Рідко (>1/10000 та <1/1000) - Збільшення концентрації тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія Вроджені, спадкові та
генетичні Порушення
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - виявлення додаткової молочної залози/полімастія * Розрахункова частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплювали групу КОК.
Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення поєднують такі нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія / оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт / інфаркт міокарда / церебральний
Нижче наведено побічні реакції з дуже низькою частотою виникнення або з відстроченим розвитком симптомів, які вважаються пов'язаними з групою КОК (див. також розділи ”Протипоказання”, “Особливі вказівки”): Пухлини • У жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищена частота виявлення
раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КЗК невідомий. • Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
Інші стани • Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК). • Підвищення артеріального тиску. • Настання або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів жовчного міхура; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. • У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. • Порушення функції печінки. • Порушення толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність. • Хвороба Крона, виразковий коліт. • Хлоазму.
Взаємодія
Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів, захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування препарату Жанін у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом. препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може ухвалити рішення щодо необхідності відміни препарату. • Захворювання серцево-судинної системи
Є епідеміологічні дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт) при прийомі КЗК. Ці захворювання спостерігаються рідко.
Ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного застосування КЗК або відновлення застосування одного і того ж або іншого КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.
Загальний ризик ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу) у два-три рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ під час вагітності та пологів.
ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків).
ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен або емболія легеневої артерії, може статися при застосуванні будь-яких КЗК.
Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока.
Симптоми тромбозу глибоких вен: односторонній набряк нижньої кінцівки або набряк уздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. До симптомів інсульту відносять: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посинення кінцівок, гострий живіт.
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
Артеріальна тромбоемболія може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті.
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою вираженістю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику тромбоутворення може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом препарату Жанін протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується: - з віком; - у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років); за наявності: - ожиріння (індекс маси тіла 30 кг/м2 та більше); - сімейного анамнезу (наприклад, венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків віком менше 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому препарату Жанін®; - тривалої іммобілізації, великого хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках чи великої травми. У цих випадках прийом препарату Жанін® необхідно припинити (у разі запланованої операції, принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку венозної тромбоемболії, особливо за наявності інших факторів ризику; - дисліпопротеїнемія; - артеріальної гіпертензії; - мігрені; - захворювань клапанів серця; - фібриляції передсердь.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування препарату Жанін® (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного скасування прийому цього препарату.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу відноситься наступне: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпіда антитіл, антифосфоліпіда антитіл.
При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих КОК (<0,05 мг етинілестрадіолу). • Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Однак зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є трохи підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ), діагностованого у жінок, які приймають КЗК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або нещодавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику розвитку РМЗ, що спостерігається, може бути обумовлено не тільки більш ранньою діагностикою РМЗ, але і біологічною дією статевих гормонів або поєднанням цих двох факторів. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються більш ранні стадії РМЗ,
У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних – злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі, це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. • Інші стани
У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК.
Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КЗК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення КОК.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (<0,05 мг етинілестрадіолу), як правило, не виникає. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому КЗК.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому препарату Жанін® повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.
Лабораторні тести
Прийом препарату Жанін може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри зсідання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
Зниження ефективності
Ефективність препарату Жанін® може бути знижена у таких випадках: при пропусканні таблеток, шлунково-кишкових розладах або внаслідок лікарської взаємодії.
Частота та вираженість менструальноподібних кровотеч
На фоні прийому препарату Жанін® можуть відзначатися нерегулярні кровотечі («мажучі» кров'янисті виділення та/або «проривні» маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.
Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі
У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча «скасування». Якщо препарат Жанін приймався згідно з рекомендаціями, то малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього препарат застосовувався нерегулярно або якщо відсутні поспіль дві кровотечі «скасування», прийом препарату не може бути продовжений доти, доки вагітність не буде виключена.
Медичні огляди
Перед початком або поновленням застосування препарату Жанін® необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження тест з Папаніколау), виключити вагітність. При відновленні прийому препарату Жанін обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально, але не рідше 1 разу на 6 місяців.
Необхідно мати на увазі, що препарат Жанін® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом! Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Не виявлено.
Стани, які потребують консультації лікаря • Будь-які зміни у здоров'ї, особливо виникнення станів, перелічених у розділах «Протипоказання» та «З обережністю»; • Локальне ущільнення у молочній залозі; • Одночасний прийом інших лікарських засобів (див. також «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); • Якщо очікується тривала нерухомість (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація або операція (принаймні за чотири тижні до передбачуваної операції); • Надзвичайно сильна кровотеча з піхви; • Пропущено таблетку в перший тиждень прийому упаковки і мав місце статевий контакт за сім днів до цього;
Слід припинити прийом таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка, незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКоли і як приймати таблетки
Календарна упаковка препарату Жанін містить 21 таблетку. Кожна таблетка в упаковці маркується днем тижня, коли вона повинна бути прийнята. Таблетки слід приймати внутрішньо в один і той же час щодня, запиваючи невеликою кількістю води. Випливають у напрямку стрілки, поки всі таблетки не будуть прийняті. Протягом наступних 7 днів препарат не приймають. Кровотеча «скасування» має розпочатися протягом 7 днів. Зазвичай воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може ще завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що починати прийом таблеток з нової упаковки необхідно в один і той же день тижня, і,
Прийом таблеток із першої упаковки препарату Жанін® • Коли жодний гормональний протизаплідний засіб не застосовувався в попередньому місяці
Прийом препарату Жанін починається в перший день менструального циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, що промаркована відповідним днем тижня. Потім слід приймати пігулки по порядку. Дозволяється розпочинати прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). • При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (КОК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру) Переважно розпочинати прийом препарату Жанін® наступного дня після прийому останньої активної (що містить гормони) таблетки з упаковки попереднього КОК, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену
Перейти з «міні-пили» на препарат Жанін® можна у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день їх видалення, з ін'єкційної форми – у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). • Після аборту (у тому числі мимовільного) у першому триместрі вагітності
Починати прийом препарату можна негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно. •Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі
Прийом препарату рекомендується розпочинати на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату Жанін, необхідно виключити вагітність.
Прийом пропущених таблеток
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому необхідно пам'ятати: • Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів. • 7 днів безперервного прийому таблеток потрібно для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.
Відповідно, якщо запізнення у прийомі таблетки становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), залежно від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно: • Перший тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено, і чим ближче вони до перерви в прийомі таблеток, тим більша ймовірність вагітності. • Другий тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час.
За умови дотримання режиму прийому таблеток протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. • Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі таблеток. У цьому випадку необхідно дотримуватись наступних алгоритмів: - якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. При прийомі пропущених таблеток керуйтеся пунктами 1 або 2. - якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, таблетки приймалися неправильно, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 прийому пропущених таблеток. 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «мажучі» виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «мажучі» виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «мажучі» виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі кровотеча «скасування» не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.
Допускається приймати не більше двох таблеток на один день.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відзначається блювання або діарея, слід орієнтуватись на рекомендації при пропусканні таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі «скасування» на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Припинення прийому препарату Жанін® Прийом препарату Жанін® можна припинити у будь-який час. Якщо вагітність не планується, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, рекомендується припинити прийом препарату та зачекати на природну менструальну кровотечу.
Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Жанін® відразу після того, як будуть прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, у тому числі доти, поки таблетки в упаковці не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі. Відновити прийом препарату Жанін з наступної упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити (але не подовжувати) найближчу 7-денну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки жінка хоче. Наприклад, якщо цикл зазвичай починається у п'ятницю, а в майбутньому жінка хоче, щоб він починався у вівторок (3 дні раніше), прийом таблеток з наступної упаковки потрібно починати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане, і під час прийому таблеток з другої упаковки спостерігатимуться виділення, що «мажать», та/або «проривні» кровотечі.
Застосування в окремих груп пацієнток
У дівчаток-підлітків
Препарат Жанін показаний тільки після настання менархе.
У літніх людей
не застосовується. Препарат Жанін не застосовується після настання менопаузи.
При порушеннях функції печінки
Препарат Жанін протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть в норму. також розділ «Протипоказання».
При порушеннях функції нирок
Препарат Жанін спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнток.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Жанин драже 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Етинілестрадіол – 0,03 мг; дієногест – 2,00 мг.
Сахароза – 23,6934 мг, декстроза (сироп глюкози) – 1,65 мг, макрогол 35000 – 1,35 мг, кальцію карбонат – 2,40 мг, повідон К25 – 0,15 мг, титану діоксид (Е 171) – 0 ,74244 мг, віск карнаубський – 0,01416 мг.
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 27,97 мг, крохмаль картопляний – 15,00 мг, желатин – 1,50 мг, тальк – 1,50 мг, магнію стеарат – 0,50 мг.
Опис:
Білі гладкі таблетки покриті оболонкою.
Форма випуску:
Пігулки покриті оболонкою. По 21 таблетці в блістер з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої. 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПрепарат Жанін® протипоказаний за наявності будь-якого зі станів/захворювань/факторів ризику, наведених нижче. Якщо будь-які з цих станів/захворювань/факторів ризику розвиваються вперше на тлі прийому препарату Жанін®, то прийом препарату має бути негайно припинено. • Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення. • Стани, що передують тромбозу (зокрема транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) нині чи анамнезі. • Виявлена придбана або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт). • Наявність високого ризику венозного або артеріального тромбозу (див. розділ «Особливі вказівки»). • Мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі. • Цукровий діабет із судинними ускладненнями. • Панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі. • Печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб). • Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі. • Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів чи молочної залози) або підозра на них. • Кровотеча з піхви неясного генезу. • Вагітність чи підозра на неї. • Період грудного вигодовування. • Підвищена чутливість до дієногесту та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату Жанін®. • Непереносимість лактози, сахарози, дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази, глюкозогалактозна мальабсорбція (до складу препарату входить лактози моногідрат і сахароза). • Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії (ПППД), що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або комбінацію цих речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
З обережністю
Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику: • Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; захворювання клапанів серця, включаючи неускладнені захворювання клапанів серця; спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у віці менше 50 років у будь-кого з найближчих родичів); • Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен; • Спадковий ангіоневротичний набряк; • Гіпертригліцеридемія; • Захворювання печінки, що не стосуються протипоказань (див. «Протипоказання»); • Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденга); • Післяпологовий період. захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хореї Сіденгама); • Післяпологовий період. захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хореї Сіденгама); • Післяпологовий період.
Показання до застосуванняКонтрацепція.
При прийнятті рішення про призначення препарату Жанін® слід враховувати наявність індивідуальних факторів ризику, особливо тих, що належать до факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), та те, як ризик розвитку ВТЕ при застосуванні препарату Жанін® можна порівняти з ризиком ВТЕ при застосуванні інших комбінованих. гормональних контрацептивів (дивись розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на препарат Жанін® Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до «проривних» маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.
Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже за кілька днів спільного застосування. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після відміни препарату індукція мікросомальних ферментів печінки може зберігатись протягом 4 тижнів.
Короткострокова терапія
Жінкам, які отримують лікування такими препаратами на додаток до препарату Жанін, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування препарату – індуктора мікросомальних ферментів триває після прийому останньої таблетки Жанін® з поточної упаковки, слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки без звичайної 7-денної перерви.
Довгострокова терапія
Жінкам, які тривалий час приймають препарати – індуктори мікросомальних ферментів печінки, рекомендується використовувати інший надійний негормональний метод контрацепції. • Речовини, що збільшують кліренс препарату Жанін® (що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів): фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також препарати, що містять звіро. • Речовини з різним впливом на кліренс препарату Жанін® При сумісному застосуванні з препаратом Жанін® багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненукліозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену чи прогестагену у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. • Речовини,
Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік або підвищують плазмові концентрації.
Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 і 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 рази, відповідно.
Вплив препарату Жанін на інші лікарські препарати
КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також незворотним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 можуть зростати слабо (наприклад, тео ) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
Фармакодинамічні взаємодії
Було показано, що спільне застосування етинілестрадіол-вмісних препаратів і противірусних препаратів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або їх комбінацію, асоціюється з підвищенням концентрації АЛТ (аланінамінотрансферази) більш ніж у 20 разів у порівнянні з верхньою межею норми у здорових гепатиту C жінок (див. розділ "Протипоказання").
ПередозуванняПро серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання та кровотечі «скасування». Останні можуть виникати у дівчаток, які не досягли віку менархе, при прийомі препарату з необережності. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген).
Фармакодинаміка:
Препарат Жанін – низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивний ефект препарату Жанін® здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.
При правильному застосуванні препарату індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблетки або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.
Гестагенний компонент препарату Жанін® – дієногест – має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень. Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (збільшує кількість ліпопротеїдів високої густини).
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КЗК), цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та раку яєчників при прийомі КОК.
Фармакокінетика:
• Дієногест
Абсорбція. При прийомі внутрішньо дієногест швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює 51 нг/мл, досягається приблизно через 2,5 години. Біодоступність становить приблизно 96%.
Розподіл. Дієногест зв'язується з альбуміном плазми крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ) і кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді знаходиться близько 10% загальної концентрації у плазмі крові; близько 90% – неспецифічно пов'язані з альбуміном плазми крові.
Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ не впливає на зв'язування дієногесту білками плазми.
Метаболізм. Дієногест майже повністю метаболізується. Кліренс із плазми крові після прийому одноразової дози становить приблизно 3,6 л/год.
Виведення. Період напіввиведення дієногесту з плазми становить близько 8,5-10,8 год. Незначна кількість дієногеста в незміненій формі виводиться нирками. Його метаболіти – нирками та через кишечник у співвідношенні 3:1, період напіввиведення – 14,4 годин.
Рівноважна концентрація. На фармакокінетику дієногеста не впливає рівень ГСПГ у плазмі крові. В результаті щоденного прийому препарату концентрація дієногесту в плазмі збільшується приблизно в 1,5 рази, досягаючи рівноважного стану після приблизно 4-денного прийому.
• Етинілестрадіол
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові дорівнює приблизно 67 пг/мл, досягається за 1,5-4 години. Під час всмоктування та «першого проходження» через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при пероральному прийомі становить у середньому близько 44%.
Розподіл. Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8 - 8,6 л/кг.
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.
Виведення. Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4 : 6 з періодом напіввиведення близько 24 год.
Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу.
Вагітність та годування груддюПрепарат Жанін® протипоказаний під час вагітності та в період грудного вигодовування.
Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Жанін, прийом препарату повинен бути негайно припинений. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися необережно в ранні терміни вагітності.
Прийом препарату може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому застосування препарату протипоказане до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів можуть проникати у грудне молоко та впливати на здоров'я дитини.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПри прийомі КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі («мажучі» кров'янисті виділення або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.
Дані про частоту виникнення побічних реакцій, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень препарату Жанін® (N=4942), наведено у таблиці нижче.
У межах кожної групи, виділеної залежно від частоти виникнення побічної реакції, побічні реакції представлені порядку зменшення їх тяжкості.
За частотою вони поділяються на часті (>1/100 і <1/10), нечасті (>1/1000 і <1/100) та рідкісні (>1/10000 та <1/1000). Для додаткових побічних реакцій, виявлених тільки в процесі постмаркетингових спостережень, і для яких оцінку частоти провести неможливо, вказано «частота невідома».
Інфекційні та паразитарні захворювання
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - сальпінгоофорит (аднексит), інфекції сечовивідних шляхів цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпетичне ураження ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) Рідко (>1/10000 та < 1/1000 ) - міома матки, ліпома молочної залози Порушення з боку крові та лімфатичні
редки
анемія
Порушення з боку імунної системи
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - алергічні реакції
Порушення з боку ендокринної системи
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - вірилізм
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Нечасто (> 1/1000 та <1/100) - підвищення апетиту
Рідко (>1/10000 та < 1/1000) – анорексія
Порушення психіки
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - пригнічений настрій
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія
Частота невідома - зміни настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо
Порушення з боку нервової системи
Часто (>1/100 та <1/10) – головний біль
Нечасто (>1/1000 та <1/100) – запаморочення, мігрень
Рідко (>1/10000 та <1/1000) – ішемічний інсульт, цереброваскулярні розлади, дистонія
Порушення з боку органу зору
Рідко (>1/10000 і <1/1000) - сухість слизової оболонки очей, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія, порушення зору Частота невідома
- непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні) Порушення з боку органу слуху
>1/10000 і <1/1000) - раптова втрата слуху, шум у вухах, вертиго, порушення слуху Порушення
з боку серця
Рідко (>1/10000 і <1/1000) - серцево-судинні розлади,
тахікардія
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
Рідко (>1/10000 і <1/1000) - венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення*, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, ортостатична циркуляторна дистонія, «припливи», варикозне розширення вен, патологія вен, біль у ділянці органів грудної клітки та середостіння
Рідко (>1/10000 та <1/1000) -бронхіальна астма, гіпервентиляція
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - біль у животі, включаючи біль у верхніх та нижніх відділах живота, дискомфорт/здуття, нудота, блювання, діарея
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - гастрит, ентерит, диспепсія
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Часто (>1/100 і <1/10) - акне, алопеція, висипання, включаючи макулярний висип, свербіж, включаючи генералізований свербіж
Рідко (>1/10000 і <1/1000) - атопічний дерматит /нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз хлоазму, порушення пігментації / гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, патологія шкіри, шкірні реакції, «апельсинова кірка», судинні зірочки Частота невідома - вузлувата еритема і
багатоформна
еритема тканини
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - біль у спині, дискомфорт у ділянці м'язів і скелета, міалгія, біль у кінцівках
Порушення з боку статевих органів та молочної залози
Часто (>1/100 та <1/10) - біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту, нагрубання молочних залоз
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - зміни обсягу, тривалості та інтервалу менструальноподібних кровотеч, включаючи: рясні менструальноподібні кров'яні виділення/кровотечі, мізерні або рідкісні менструальноподібні кровотечі, відсутність менструальноподібних кровотеч, ациклічні кров'яні виділення/кровотечі, збільшення розмірів молочних залоз, набрякання виділення/кровотечі виділення зі статевих шляхів/ виділення з піхви, кісти яєчника, болі в області малого тазу
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - дисплазія шийки матки, кісти придатків матки, біль у ділянці придатків матки, кісти молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, порушення менструального циклу Частота невідома - виділення з
молочних
Загальні розлади
Нечасто (>1/1000 і <1/100) - стомлюваність, астенія, погане самопочуття Рідко (>1/10000
і <1/1000) - біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні явища, запалення, підвищена температура, подразник
Частота невідома – затримка рідини
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень
Нечасто (>1/1000 та <1/100) - Зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла) Рідко (>1/10000 та <1/1000) - Збільшення концентрації тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія Вроджені, спадкові та
генетичні Порушення
Рідко (>1/10000 та <1/1000) - виявлення додаткової молочної залози/полімастія * Розрахункова частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплювали групу КОК.
Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення поєднують такі нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія / оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт / інфаркт міокарда / церебральний
Нижче наведено побічні реакції з дуже низькою частотою виникнення або з відстроченим розвитком симптомів, які вважаються пов'язаними з групою КОК (див. також розділи ”Протипоказання”, “Особливі вказівки”): Пухлини • У жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищена частота виявлення
раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КЗК невідомий. • Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
Інші стани • Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК). • Підвищення артеріального тиску. • Настання або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів жовчного міхура; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. • У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. • Порушення функції печінки. • Порушення толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність. • Хвороба Крона, виразковий коліт. • Хлоазму.
Взаємодія
Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів, захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування препарату Жанін у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом. препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може ухвалити рішення щодо необхідності відміни препарату. • Захворювання серцево-судинної системи
Є епідеміологічні дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт) при прийомі КЗК. Ці захворювання спостерігаються рідко.
Ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного застосування КЗК або відновлення застосування одного і того ж або іншого КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.
Загальний ризик ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу) у два-три рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ під час вагітності та пологів.
ВТЕ може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті (в 1-2% випадків).
ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен або емболія легеневої артерії, може статися при застосуванні будь-яких КЗК.
Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока.
Симптоми тромбозу глибоких вен: односторонній набряк нижньої кінцівки або набряк уздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. До симптомів інсульту відносять: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посинення кінцівок, гострий живіт.
Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
Артеріальна тромбоемболія може виявитися життєзагрозною або призвести до смерті.
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою вираженістю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику тромбоутворення може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом препарату Жанін протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується: - з віком; - у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років); за наявності: - ожиріння (індекс маси тіла 30 кг/м2 та більше); - сімейного анамнезу (наприклад, венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків віком менше 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому препарату Жанін®; - тривалої іммобілізації, великого хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках чи великої травми. У цих випадках прийом препарату Жанін® необхідно припинити (у разі запланованої операції, принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку венозної тромбоемболії, особливо за наявності інших факторів ризику; - дисліпопротеїнемія; - артеріальної гіпертензії; - мігрені; - захворювань клапанів серця; - фібриляції передсердь.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування препарату Жанін® (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного скасування прийому цього препарату.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу відноситься наступне: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпіда антитіл, антифосфоліпіда антитіл.
При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих КОК (<0,05 мг етинілестрадіолу). • Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Однак зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є трохи підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ), діагностованого у жінок, які приймають КЗК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або нещодавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику розвитку РМЗ, що спостерігається, може бути обумовлено не тільки більш ранньою діагностикою РМЗ, але і біологічною дією статевих гормонів або поєднанням цих двох факторів. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються більш ранні стадії РМЗ,
У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних – злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі, це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. • Інші стани
У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК.
Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КЗК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення КОК.
Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (<0,05 мг етинілестрадіолу), як правило, не виникає. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому КЗК.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому препарату Жанін® повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.
Лабораторні тести
Прийом препарату Жанін може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри зсідання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
Зниження ефективності
Ефективність препарату Жанін® може бути знижена у таких випадках: при пропусканні таблеток, шлунково-кишкових розладах або внаслідок лікарської взаємодії.
Частота та вираженість менструальноподібних кровотеч
На фоні прийому препарату Жанін® можуть відзначатися нерегулярні кровотечі («мажучі» кров'янисті виділення та/або «проривні» маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.
Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі
У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча «скасування». Якщо препарат Жанін приймався згідно з рекомендаціями, то малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього препарат застосовувався нерегулярно або якщо відсутні поспіль дві кровотечі «скасування», прийом препарату не може бути продовжений доти, доки вагітність не буде виключена.
Медичні огляди
Перед початком або поновленням застосування препарату Жанін® необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження тест з Папаніколау), виключити вагітність. При відновленні прийому препарату Жанін обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально, але не рідше 1 разу на 6 місяців.
Необхідно мати на увазі, що препарат Жанін® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом! Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Не виявлено.
Стани, які потребують консультації лікаря • Будь-які зміни у здоров'ї, особливо виникнення станів, перелічених у розділах «Протипоказання» та «З обережністю»; • Локальне ущільнення у молочній залозі; • Одночасний прийом інших лікарських засобів (див. також «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); • Якщо очікується тривала нерухомість (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація або операція (принаймні за чотири тижні до передбачуваної операції); • Надзвичайно сильна кровотеча з піхви; • Пропущено таблетку в перший тиждень прийому упаковки і мав місце статевий контакт за сім днів до цього;
Слід припинити прийом таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка, незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиКоли і як приймати таблетки
Календарна упаковка препарату Жанін містить 21 таблетку. Кожна таблетка в упаковці маркується днем тижня, коли вона повинна бути прийнята. Таблетки слід приймати внутрішньо в один і той же час щодня, запиваючи невеликою кількістю води. Випливають у напрямку стрілки, поки всі таблетки не будуть прийняті. Протягом наступних 7 днів препарат не приймають. Кровотеча «скасування» має розпочатися протягом 7 днів. Зазвичай воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може ще завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що починати прийом таблеток з нової упаковки необхідно в один і той же день тижня, і,
Прийом таблеток із першої упаковки препарату Жанін® • Коли жодний гормональний протизаплідний засіб не застосовувався в попередньому місяці
Прийом препарату Жанін починається в перший день менструального циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, що промаркована відповідним днем тижня. Потім слід приймати пігулки по порядку. Дозволяється розпочинати прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). • При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (КОК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру) Переважно розпочинати прийом препарату Жанін® наступного дня після прийому останньої активної (що містить гормони) таблетки з упаковки попереднього КОК, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. • При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену
Перейти з «міні-пили» на препарат Жанін® можна у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день їх видалення, з ін'єкційної форми – у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). • Після аборту (у тому числі мимовільного) у першому триместрі вагітності
Починати прийом препарату можна негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно. •Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі
Прийом препарату рекомендується розпочинати на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату Жанін, необхідно виключити вагітність.
Прийом пропущених таблеток
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому необхідно пам'ятати: • Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів. • 7 днів безперервного прийому таблеток потрібно для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.
Відповідно, якщо запізнення у прийомі таблетки становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), залежно від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно: • Перший тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено, і чим ближче вони до перерви в прийомі таблеток, тим більша ймовірність вагітності. • Другий тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час.
За умови дотримання режиму прийому таблеток протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. • Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі таблеток. У цьому випадку необхідно дотримуватись наступних алгоритмів: - якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. При прийомі пропущених таблеток керуйтеся пунктами 1 або 2. - якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, таблетки приймалися неправильно, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 прийому пропущених таблеток. 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «мажучі» виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «мажучі» виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «мажучі» виділення та/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі кровотеча «скасування» не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.
Допускається приймати не більше двох таблеток на один день.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відзначається блювання або діарея, слід орієнтуватись на рекомендації при пропусканні таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі «скасування» на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Припинення прийому препарату Жанін® Прийом препарату Жанін® можна припинити у будь-який час. Якщо вагітність не планується, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, рекомендується припинити прийом препарату та зачекати на природну менструальну кровотечу.
Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Жанін® відразу після того, як будуть прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, у тому числі доти, поки таблетки в упаковці не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися «мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі. Відновити прийом препарату Жанін з наступної упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити (але не подовжувати) найближчу 7-денну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки жінка хоче. Наприклад, якщо цикл зазвичай починається у п'ятницю, а в майбутньому жінка хоче, щоб він починався у вівторок (3 дні раніше), прийом таблеток з наступної упаковки потрібно починати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане, і під час прийому таблеток з другої упаковки спостерігатимуться виділення, що «мажать», та/або «проривні» кровотечі.
Застосування в окремих груп пацієнток
У дівчаток-підлітків
Препарат Жанін показаний тільки після настання менархе.
У літніх людей
не застосовується. Препарат Жанін не застосовується після настання менопаузи.
При порушеннях функції печінки
Препарат Жанін протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть в норму. також розділ «Протипоказання».
При порушеннях функції нирок
Препарат Жанін спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнток.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Жанин драже 21 шт производится компанией БАЙЕР ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Жанин драже 21 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Жанин драже 21 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 21 шт Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 21 шт, Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 63 шт Бонадэ таб п/об пленочной 2мг+0,03мг 63 шт, Диециклен таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт Диециклен таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт, Диециклен таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 63 шт Диециклен таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 63 шт, Жанин драже 21 штx3 Жанин драже 21 штx3, Планиженс дие таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт Планиженс дие таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт, Силует таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт Силует таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 21 шт, Силует таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 63 шт Силует таб п/об пленочной 2мг+0.03мг 63 шт.