Залдиар таб п/об 325мг+375мг 50 шт
Залдіар таблетки - комбінований аналгетик зі змішаним механізмом дії, що складається з трамадолу та парацетамолу. Трамадол - опіоїдний аналгетик, який підсилюється пригніченням зворотного захоплення норадреналіну та посиленням вивільнення серотоніну. Парацетамол впливає на центральну нервову систему та периферичні тканини. Залдіар є аналгетиком ІІ ступеня за класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров'я та призначається лікарем. Таблетки швидко та майже повністю всмоктуються в шлунково-кишковому тракті та виводяться із сечею.
Залдиар таб п/об 325мг+375мг 50 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить парацетамол 325,000 мг, трамадолу гідрохлорид 37,500 мг. Целюлоза мікрокристалічна 26,000 мг, крохмаль прежелатинізований 6,500 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) 6,500 мг, крохмаль кукурудзяний 26,000 мг, магнію стеарат 2,500 мг
;
оболонка: гіпромеллоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 мПа с) 3,690 мг, лактози моногідрат 1,878 мг, титану діоксид 2,860 мг, макрогол-6000 0,915 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,132 мг, 20, 3
Опис:
Капсулоподібні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, на одній стороні гравіювання «Т 5», на іншій — логотип компанії «Грюненталь». На поперечному розрізі ядро майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 325 мг + 37,5 мг. По 10 таблеток у блістер із плівки полівінілхлоридного та паперу/поліетилентерефталату/алюмінієвої фольги. 5 блістерів з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; гостра інтоксикація алкоголем; снодійними препаратами; наркотичними анальгетиками; опіоїдами та психотропними препаратами; одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та протягом двох тижнів після їх відміни; тяжка печінкова недостатність; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв); дитячий вік до 12 років (спеціальних досліджень з оцінки ефективності та безпеки Залдіара в даній віковій групі не проводилося); епілепсія, яка не контролюється лікуванням; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція.
З обережністю
Залдіар слід призначати з обережністю пацієнтам з опіоїдною залежністю, з черепно-мозковою травмою, схильним до судомного синдрому, із захворюваннями жовчовивідних шляхів, пацієнтам у стані шоку, пригніченням свідомості неясного генезу, з порушенням дихання або пригніченням з дихальним центром; під час загальної анестезії енфлураном та динітрогену оксидом; пацієнтам із алкогольним ураженням печінки; пацієнтам, які схильні до виникнення судом або приймають інші лікарські препарати, що знижують поріг судомної готовності; одночасне застосування опіоїдних агоністів-антагоністів (налбуфін, бупренорфін, пентазоцин).
Дозування325 мг+37,5 мг
Показання до застосуванняБольовий синдром середньої та високої інтенсивності різної етіології (при необхідності комбінованої терапії трамадолом та парацетамолом).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПротипоказано одночасне застосування препарату Залдіар:
з інгібіторами МАО (неселективними, А та В-селективними). Можливий розвиток серотонінового синдрому або симптомів, подібних до клінічної картини серотонінового синдрому: діарея, тахікардія, пітливість, тремор, сплутаність свідомості, кома. Залдіар може призначатися не раніше ніж через 2 тижні після відміни інгібіторів МАО.
Не рекомендовано одночасне застосування препарату Залдіар:
з алкоголем. Алкоголь потенціює седативну дію опіоїдних анальгетиків, порушується концентрація уваги, здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та лікарських препаратів, що містять алкоголь; з карбамазепіном та іншими індукторами мікросомальних ферментів печінки Можливе зниження ефективності та тривалості аналгетичної дії внаслідок зменшення концентрації трамадолу у плазмі крові; з агоністами-антагоністами або частковими агоністами опіоїдних рецепторів (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин). Можливе зменшення аналгетичного ефекту за рахунок конкурентного блокування рецепторів, ризик розвитку синдрому «скасування».
Необхідна обережність при одночасному призначенні препарату Залдіар:
з препаратами, що знижують поріг судомної готовності (такими як бупропіон, миртазапін, тетрагідроканнабінол), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічними антидепресантами та антипсихотиками. Можливе виникнення судом; з серотонінергічними лікарськими засобами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІОЗСН), інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти та миртазапін. Можливий розвиток серотонінового синдрому: мимовільні м'язові скорочення, окулогірний криз з ажитацією або підвищеним потовиділенням, тремор та гіперрефлексія, артеріальна гіпертонія та підвищення температури тіла >38 С у поєднанні з окулогірним кризом. Скасування серотонінергічних препаратів викликає швидке зникнення симптомів. Необхідна терапія визначається клінічною картиною та вираженістю симптомів; з іншими опіоїдами (включаючи протикашльові засоби та засоби для лікування синдрому «скасування»), бензодіазепінами та барбітуратами. Комбінація з цими препаратами збільшує небезпеку порушення дихання, яка може бути смертельною у разі передозування; з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, такими як інші опіоїди (включаючи протикашльові засоби та засоби для лікування синдрому «скасування»), барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, снодійні препарати, антидепресанти з седативним ефектом, блокатори H1-рецепторів з седативним препарати з центральним механізмом дії, талідомід та баклофен. Ці препарати можуть посилювати пригнічення центральної нервової системи. Зниження концентрації уваги може зробити керування автомобілем та роботу з механізмами небезпечними; з непрямими антикоагулянтами (наприклад, варфарин). Необхідний періодичний контроль протромбінового часу відповідно до стандартів медичної практики, оскільки можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО); із протиблювотними засобами групи блокаторів серотонінових 5-НТ3 рецепторів (наприклад, ондансетрон). Спільне застосування потребує більш високих доз трамадолу у пацієнтів із післяопераційним больовим синдромом. оскільки можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО); із протиблювотними засобами групи блокаторів серотонінових 5-НТ3 рецепторів (наприклад, ондансетрон). Спільне застосування потребує більш високих доз трамадолу у пацієнтів із післяопераційним больовим синдромом. оскільки можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО); із протиблювотними засобами групи блокаторів серотонінових 5-НТ3 рецепторів (наприклад, ондансетрон). Спільне застосування потребує більш високих доз трамадолу у пацієнтів із післяопераційним больовим синдромом.
ПередозуванняЗалдіар® – фіксована комбінація двох діючих речовин. Симптоми передозування можуть включати симптоми передозування трамадолу, парацетамолу або обох речовин.
Симптоми передозування трамадолу:
при передозуванні трамадолу можливі симптоми, що спостерігаються при передозуванні інших опіоїдних анальгетиків, наприклад: міоз, блювання, колапс, порушення свідомості до коми, судоми, порушення дихання аж до зупинки дихання.
Симптоми передозування парацетамолу:
Передозування частіше спостерігається у дитячому віці. Симптомами передозування парацетамолу в перші 24 години є блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Ураження печінки можуть виникнути через 12-48 годин після передозування парацетамолу. Можуть відзначатися порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При значному передозуванні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та летального результату. Гостра ниркова недостатність із гострим тубулярним некрозом може розвиватися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Можливі порушення ритму серця та панкреатит.
У дорослих ураження печінки можливе після прийому внутрішньо 7,5-10 г або більше парацетамолу. Встановлено, що надмірна кількість токсичного метаболіту (який при застосуванні парацетамолу в рекомендованих дозах знешкоджується глутатіоном), необоротно зв'язується з тканиною печінки.
Невідкладна медична допомога:
негайна госпіталізація до спеціалізованого відділення; підтримка функції дихання та кровообігу; перед початком терапії необхідно провести аналіз крові для визначення концентрації трамадолу та парацетамолу в плазмі крові та для визначення біохімічних маркерів ураження печінки; лабораторне визначення біохімічних маркерів ураження печінки проводять при надходженні пацієнта з передозуванням і повторюють кожні 24 години. Спостерігається збільшення активності ферментів печінки у плазмі крові: аспарагінамінотранферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ), яке нормалізується протягом одного або двох тижнів; спорожнити шлунок, викликаючи блювання (якщо пацієнт у свідомості) або виконати промивання шлунка; необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів та підтримання функції серцево-судинної системи, при порушенні дихання застосовується налоксон, у разі виникнення судом – діазепам. Діазепам повинен застосовуватися з обережністю, оскільки може збільшити ризик пригнічення дихання; трамадол погано виводиться із сироватки крові при гемодіалізі чи гемофільтрації, тому проведення гемодіалізу чи гемофільтрації не є ефективним методом терапії передозування трамадолу.
При появі симптомів передозування парацетамолу потрібний негайний початок терапії. Навіть за відсутності ранніх симптомів передозування слід негайно госпіталізувати пацієнта для надання медичної допомоги. Промивання шлунка потрібне, якщо протягом попередніх 4 годин дорослий або підліток прийняв >7,5 г парацетамолу або дитина -> 150 мг/кг парацетамолу. Через 4 години після передозування необхідно визначити концентрацію парацетамолу в плазмі крові, щоб оцінити ймовірність розвитку токсичного гепатиту (за номограмою парацетамолу). Найбільш ефективним є призначення ацетилцистеїну внутрішньовенно протягом перших 8 годин після передозування. Проте ацетилцистеїн слід призначати навіть через 8 годин після передозування, аж до закінчення терапії. При підозрі на масивне передозування слід негайно розпочати введення ацетилцистеїну. Крім того, потрібне проведення загальної підтримуючої терапії.
Незалежно від дози парацетамолу, антидот парацетамолу (ацетилцистеїн) слід почати вводити внутрішньо або внутрішньовенно якомога раніше. Якщо це можливо, протягом перших 8 годин після передозування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Аналгезуючий засіб комбінований (аналгезуючий засіб зі змішаним механізмом дії + аналгезуючий ненаркотичний засіб). Код АТХ N02AJ13
Фармакодинаміка:
Залдіар® – комбінований лікарський препарат, що містить трамадол та парацетамол.
Трамадол - опіоїдний аналгетик з центральним механізмом дії, неселективний повний агоніст µ-, d- та k-опіоїдних рецепторів з великою спорідненістю до µ-рецепторів. Іншим механізмом дії трамадолу, що підсилює його аналгетичну дію, є пригнічення зворотного захоплення норадреналіну нейронами та посилення вивільнення серотоніну.
Трамадол має протикашльову дію. На відміну від морфіну в терапевтичних дозах не пригнічує дихання, мало впливає на моторику кишечника. Вплив на серцево-судинну систему виражений слабко. Аналгетичний потенціал трамадолу становить 1/10 – 1/6 від активності морфіну.
Точний механізм анальгетичної дії парацетамолу до кінця не встановлений, найімовірніше, він впливає на центральну нервову систему (ЦНС) та периферичні тканини.
Залдіар® є аналгетиком ІІ ступеня за класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров'я, застосовується за призначенням лікаря.
Фармакокінетика:
Трамадол і парацетамол швидко та майже повністю абсорбуються у шлунково-кишковому тракті. Трамадол застосовується в рацемічній формі, у крові визначаються як (+), так і (-) форми та метаболіт М1. Незважаючи на те, що трамадол швидко всмоктується після прийому внутрішньо, його абсорбція відбувається дещо повільніше, а тривалість напіввиведення більша, ніж у парацетамолу. Після одноразового прийому внутрішньо таблетки трамадолу гідрохлориду/парацетамолу (37,5 мг/325 мг) максимальні концентрації трамадолу в плазмі крові – 64,3/55,5 нг/мл (+ та – форми відповідно) визначаються через 1,8 год, а парацетамолу 4,2 мкг/мл через 0,9 год. Період напіввиведення (Т1/2) становить 5,1/4,7 год для трамадолу [(+)-трамадол/(-)-трамадол] та 2,5 год для парацетамолу.
Всмоктування
Трамадол швидко та майже повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Середня абсолютна біодоступність становить приблизно 75% при одноразовому прийомі 100 мг трамадолу. При повторному прийомі трамадолу внутрішньо біодоступність збільшується приблизно до 90%.
Після прийому препарату Залдіар внутрішньо всмоктування парацетамолу відбувається швидко і майже повністю, переважно в тонкій кишці. Максимальні концентрації парацетамолу в плазмі досягаються протягом однієї години і не змінюються при одночасному застосуванні з трамадолом.
Прийом препарату Залдіар внутрішньо під час їжі не має істотного впливу на максимальну концентрацію діючих речовин у плазмі крові або на ступінь всмоктування трамадолу або парацетамолу в шлунково-кишковому тракті, що дозволяє приймати Залдіар як під час їжі, так і незалежно від їди.
Розподіл
Трамадол має високу спорідненість до тканин (Vd, b = 203 ± 40 л). Зв'язування з білками плазми становить приблизно 20%.
Парацетамол широко розподіляється у більшості тканин організму (крім жирової). Його здається обсяг розподілу становить близько 0,9 л/кг. Відносно невелика частина (~20%) парацетамолу зв'язується з білками плазми.
Метаболізм
Трамадол після прийому внутрішньо активно метаболізується. Близько 30% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, 60% дози виводиться у вигляді метаболітів.
Трамадол метаболізується шляхом О-деметилювання (каталізованого ізоферментом CYP2D6) до метаболіту М1 (О-деметилтрамадол) та шляхом N-деметилювання (каталізованого ізоферментом CYP3A) до метаболіту М2 (N-деметильований метаболіт). Метаболіт М1 метаболізується за допомогою N-деметилювання з подальшою кон'югацією з глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення метаболіту М1 становить 7 годин. За аналгетичною активністю метаболіт М1 перевищує трамадол. Концентрація метаболіту М1 у плазмі крові у кілька разів нижча, ніж концентрація трамадолу, тому при багаторазовому застосуванні значення цього метаболіту у загальній клінічній ефективності препарату не змінюється.
Парацетамол метаболізується переважно у печінці двома основними шляхами: глюкуронуванням та сульфатуванням. Останній може бути швидко насичений при дозі препарату, що перевищують терапевтичні. Незначна частина прийнятої дози (менше 4%) метаболізується цитохромом P450 до активного метаболіту, N-ацетил-бензохіноніміну, який, при застосуванні препарату в терапевтичних дозах, швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться із сечею після кон'югації з цистеїном. При передозуванні парацетамолу концентрація N-ацетил-бензохіноніміну у плазмі значно зростає.
Виведення
Трамадол та його метаболіти в основному виводяться із сечею. У дорослих період напіввиведення парацетамолу становить приблизно від 2 до 3 год. Період напіввиведення препарату у дітей коротший; у новонароджених та пацієнтів з цирозом печінки трохи довше. Парацетамол в основному виводиться з організму шляхом дозозалежного утворення глюкуронованих та сульфокон'югованих похідних. Менш 9% парацетамолу виводиться із сечею у незміненому вигляді. При нирковій недостатності період напіввиведення трамадолу та парацетамолу збільшується.
Вагітність та годування груддюЗастосування
Залдіара в період вагітності не рекомендується, оскільки однією з діючих речовин є трамадол.
Парацетамол
Епідеміологічні дослідження, у яких парацетамол застосовувався у вагітних жінок, не виявили жодних негативних наслідків. Однак, при застосуванні парацетамолу при вагітності рекомендується попередньо проконсультуватися з лікарем.
Трамадол
Наразі немає достатніх даних, щоб оцінити безпеку застосування трамадолу у вагітних жінок. Призначення трамадолу до або під час пологів не впливає на скорочувальну здатність матки, проте може спричинити зміни у частоті дихальних рухів у новонароджених, що не є клінічно значущим. Хронічне застосування трамадолу у вагітних жінок може спричинити розвиток симптомів «скасування» у новонародженого.
Період грудного вигодовування
Застосування Залдіара® у період грудного вигодовування не рекомендується, оскільки однією з діючих речовин є трамадол.
Парацетамол
Парацетамол виводиться з грудним молоком у кількості, що не є клінічно значущим. У період грудного вигодовування застосування парацетамолу не протипоказане.
Трамадол
У грудному молоці виявляється 0,1% материнської дози трамадолу. При добовій материнській дозі 400 мг трамадолу, у післяпологовому періоді грудному молоці виявляється до 3% материнської дози трамадолу.
У зв'язку з цим трамадол не повинен призначатися в період грудного вигодовування, або, як альтернатива, слід припинити грудне вигодовування під час застосування трамадолу.
У разі одноразового застосування трамадолу припинення грудного вигодовування не потрібне.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми №148-1/у-88 від 14.01.2019. Рецепт залишається в аптеці.
Побічні явищаБільш ніж у 10% пацієнтів при призначенні комбінації трамадолу та парацетамолу відзначаються нудота, запаморочення та сонливість.
Частота побічних дій класифікується наступним чином: дуже часто (> 1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від >1/1000 до <1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідома частота – може бути оцінена з урахуванням наявних даних.
Порушення психіки: часто – сплутаність свідомості, зміна настрою, тривога, знервованість, ейфорія, порушення сну; нечасто – депресія, галюцинації, кошмари; рідко – делірій, лікарська залежність.
Постмаркетингові спостереження
Дуже рідко (<1/10 000): зловживання.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, сонливість; часто – головний біль, тремор; нечасто – мимовільні скорочення м'язів, парестезії, амнезії; рідко - атаксія, судоми, непритомність, порушення мови.
Порушення органу зору: рідко – «затуманений» зір, міоз, мідріаз.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – дзвін у вухах.
Порушення серця: нечасто – відчуття серцебиття, тахікардія, аритмія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – блювання, запор, сухість у роті, діарея, біль у животі, диспепсія, метеоризм; нечасто – дисфагія, мелена.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – озноб, біль у грудній клітці.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення активності трансаміназ, невідома частота – гіпоглікемія.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – альбумінурія, розлади сечовипускання (дизурія та затримка сечі).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – пітливість, свербіж шкіри; нечасто – шкірні реакції (висипання, кропив'янка).
Порушення з боку судин: нечасто – артеріальна гіпертонія, припливи спеки.
Виникнення нижченаведених небажаних реакцій, як відомо пов'язаних із застосуванням трамадолу або парацетамолу, не може бути виключено, хоча це не спостерігалося під час клінічного застосування препарату Залдіар.
Трамадол:
ортостатична гіпотензія, брадикардія, колапс; зміна варфаринового ефекту, включаючи підвищення протромбінового часу; алергічні реакції з респіраторними симптомами (такі як задишка, бронхоспазм, свистяче дихання, ангіоневротичний набряк) та анафілаксія; зміна апетиту, моторна слабість, пригнічення дихання; психічні розлади різної виразності та характеру (залежно від типу особистості та тривалості лікування). Вони включають зміну настрою (як правило, ейфорія, іноді дисфорія), зміна активності (зазвичай підвищена стомлюваність, рідше підвищення фізичної активності), порушення когнітивних функцій та сприйняття (наприклад, процес прийняття рішень, розлади сприйняття); повідомлялося про можливе посилення симптомів астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок не було встановлено; ознаки синдрому «скасування» можуть виявлятися у вигляді занепокоєння, тривоги, нервозності, безсоння, гіперкінезії, тремору та розладів з боку шлунково-кишкового тракту. Інші симптоми, які спостерігалися вкрай рідко при різкому припиненні лікування трамадолом, включають панічні атаки, виражену тривогу, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах, незвичайні симптоми з боку ЦНС.
Парацетамол:
побічні ефекти виникають рідко, можливі реакції гіперчутливості до препарату, включаючи висипання на шкірі; порушення кровотворення, що включають тромбоцитопенію та агранулоцитоз, причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням парацетамолу не встановлено; є дані, що одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами непрямої дії (наприклад, варфарином) може призводити до гіпопротромбінемії; в інших дослідженнях – протромбіновий час не змінювався; у дуже поодиноких випадках повідомлялося про серйозні шкірні реакції.
особливі вказівкиПарацетамол гепатотоксичен у високих дозах. Щоб уникнути випадкового передозування, пацієнти повинні бути поінформовані про те, що не слід перевищувати рекомендовану дозу або одночасно приймати інші препарати, що містять парацетамол (у тому числі продають без рецепта) або трамадол, без консультації лікаря.
Трамадол може стати причиною виникнення синдрому відміни навіть при застосуванні в терапевтичних дозах і протягом короткого часу. Поступове зниження дози препарату, особливо після тривалого застосування, запобігає виникненню синдрому відміни. У пацієнтів з опіоїдною залежністю або зловживанням лікарського препарату в анамнезі лікування слід проводити під ретельним наглядом лікаря з перервами в курсах лікування.
Трамадол не застосовується як засіб для лікування синдрому «скасування» у пацієнтів з опіоїдною залежністю. Незважаючи на те, що трамадол є агоністом опіоїдних рецепторів, він не може усунути синдром «скасування».
Не слід застосовувати трамадол на початкових стадіях хірургічної стадії наркозу, оскільки введення трамадолу під час загальної анестезії енфлураном та оксидом динітрогену може супроводжуватися спонтанними спогадами про інтраопераційні події.
Перевищення дози парацетамолу може призводити до гепатотоксичності. У пацієнтів із нециротичним алкогольним ураженням печінки підвищується ризик передозування парацетамолом.
Можливий розвиток судомного синдрому при призначенні трамадолу пацієнтам, які схильні до виникнення судом або приймають інші лікарські препарати, що знижують поріг судомної готовності (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, нейролептики, анальгетики з центральним механізмом дії або препарати для місцевої). У хворих на епілепсію, контрольовану медикаментозно, або пацієнтів, схильних до судомного синдрому, препарат Залдіар може застосовуватися лише за життєвими показаннями. Виникнення судомного синдрому можливе у таких пацієнтів при прийомі трамадолу у рекомендованій терапевтичній дозі. Ризик значно зростає при перевищенні максимально допустимих доз препарату.
Оскільки трамадол може викликати сонливість і запаморочення, що посилюються прийомом алкоголю та препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, пацієнтам, які приймають Залдіар®, слід утриматися від керування автомобілем та роботи з потенційно небезпечними механізмами, які потребують швидких психомоторних реакцій та підвищеної уваги.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПриймати усередину. Таблетку проковтнути повністю, запиваючи достатньою кількістю води. Не можна розламувати або розжовувати пігулку. Дозу підбирають індивідуально залежно від вираженості больового синдрому та відповіді пацієнта на терапію, що проводиться. При цьому слід вибирати мінімальну ефективну дозу.
Максимальна добова доза – 8 таблеток (еквівалентно 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу). Інтервал між прийомами препарату Залдіар внутрішньо повинен становити не менше 6 годин.
Режим дозування:
Дорослі та підлітки (від 12 років та старше) Рекомендована початкова доза – дві таблетки препарату Залдіар® (еквівалентно 75 мг трамадолу та 650 мг парацетамолу).
При необхідності повторного або тривалого прийому препарату Залдіар® лікування слід проводити під ретельним наглядом лікаря (по можливості з перервами в курсах лікування) для визначення необхідності продовження терапії.
Педіатрична популяція (до 12 років) Спеціальних досліджень з оцінки ефективності та безпеки препарату Залдіар у даній віковій групі не проводилося. Залдіар® не рекомендований для застосування у дітей віком до 12 років.
Літні пацієнти
У пацієнтів віком до 75 років при відсутності клінічних проявів печінкової та ниркової недостатності корекції дози препарату не потрібно. У пацієнтів віком понад 75 років виведення сповільнюється. У зв'язку з цим, при необхідності, інтервал між прийомами препарату слід збільшити.
Ниркова недостатність/діаліз
Залдіар протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв). У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв) інтервал між прийомами препарату Залдіар внутрішньо повинен бути збільшений до 12 годин. Оскільки при проведенні гемодіалізу або гемофільтрації трамадол виводиться дуже повільно, призначення препарату після діалізу з метою підтримки знеболювального ефекту зазвичай не потрібно.
Печінкова недостатність
Залдіар протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю. При печінковій недостатності середнього ступеня тяжкості виведення трамадолу з організму сповільнене. У таких пацієнтів інтервал між прийомами препарату слід збільшити відповідно до стану пацієнта.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Залдиар таб п/об 325мг+375мг 50 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить парацетамол 325,000 мг, трамадолу гідрохлорид 37,500 мг. Целюлоза мікрокристалічна 26,000 мг, крохмаль прежелатинізований 6,500 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) 6,500 мг, крохмаль кукурудзяний 26,000 мг, магнію стеарат 2,500 мг
;
оболонка: гіпромеллоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 мПа с) 3,690 мг, лактози моногідрат 1,878 мг, титану діоксид 2,860 мг, макрогол-6000 0,915 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,132 мг, 20, 3
Опис:
Капсулоподібні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, на одній стороні гравіювання «Т 5», на іншій — логотип компанії «Грюненталь». На поперечному розрізі ядро майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 325 мг + 37,5 мг. По 10 таблеток у блістер із плівки полівінілхлоридного та паперу/поліетилентерефталату/алюмінієвої фольги. 5 блістерів з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; гостра інтоксикація алкоголем; снодійними препаратами; наркотичними анальгетиками; опіоїдами та психотропними препаратами; одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та протягом двох тижнів після їх відміни; тяжка печінкова недостатність; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв); дитячий вік до 12 років (спеціальних досліджень з оцінки ефективності та безпеки Залдіара в даній віковій групі не проводилося); епілепсія, яка не контролюється лікуванням; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція.
З обережністю
Залдіар слід призначати з обережністю пацієнтам з опіоїдною залежністю, з черепно-мозковою травмою, схильним до судомного синдрому, із захворюваннями жовчовивідних шляхів, пацієнтам у стані шоку, пригніченням свідомості неясного генезу, з порушенням дихання або пригніченням з дихальним центром; під час загальної анестезії енфлураном та динітрогену оксидом; пацієнтам із алкогольним ураженням печінки; пацієнтам, які схильні до виникнення судом або приймають інші лікарські препарати, що знижують поріг судомної готовності; одночасне застосування опіоїдних агоністів-антагоністів (налбуфін, бупренорфін, пентазоцин).
Дозування325 мг+37,5 мг
Показання до застосуванняБольовий синдром середньої та високої інтенсивності різної етіології (при необхідності комбінованої терапії трамадолом та парацетамолом).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПротипоказано одночасне застосування препарату Залдіар:
з інгібіторами МАО (неселективними, А та В-селективними). Можливий розвиток серотонінового синдрому або симптомів, подібних до клінічної картини серотонінового синдрому: діарея, тахікардія, пітливість, тремор, сплутаність свідомості, кома. Залдіар може призначатися не раніше ніж через 2 тижні після відміни інгібіторів МАО.
Не рекомендовано одночасне застосування препарату Залдіар:
з алкоголем. Алкоголь потенціює седативну дію опіоїдних анальгетиків, порушується концентрація уваги, здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та лікарських препаратів, що містять алкоголь; з карбамазепіном та іншими індукторами мікросомальних ферментів печінки Можливе зниження ефективності та тривалості аналгетичної дії внаслідок зменшення концентрації трамадолу у плазмі крові; з агоністами-антагоністами або частковими агоністами опіоїдних рецепторів (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин). Можливе зменшення аналгетичного ефекту за рахунок конкурентного блокування рецепторів, ризик розвитку синдрому «скасування».
Необхідна обережність при одночасному призначенні препарату Залдіар:
з препаратами, що знижують поріг судомної готовності (такими як бупропіон, миртазапін, тетрагідроканнабінол), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічними антидепресантами та антипсихотиками. Можливе виникнення судом; з серотонінергічними лікарськими засобами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІОЗСН), інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти та миртазапін. Можливий розвиток серотонінового синдрому: мимовільні м'язові скорочення, окулогірний криз з ажитацією або підвищеним потовиділенням, тремор та гіперрефлексія, артеріальна гіпертонія та підвищення температури тіла >38 С у поєднанні з окулогірним кризом. Скасування серотонінергічних препаратів викликає швидке зникнення симптомів. Необхідна терапія визначається клінічною картиною та вираженістю симптомів; з іншими опіоїдами (включаючи протикашльові засоби та засоби для лікування синдрому «скасування»), бензодіазепінами та барбітуратами. Комбінація з цими препаратами збільшує небезпеку порушення дихання, яка може бути смертельною у разі передозування; з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, такими як інші опіоїди (включаючи протикашльові засоби та засоби для лікування синдрому «скасування»), барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, снодійні препарати, антидепресанти з седативним ефектом, блокатори H1-рецепторів з седативним препарати з центральним механізмом дії, талідомід та баклофен. Ці препарати можуть посилювати пригнічення центральної нервової системи. Зниження концентрації уваги може зробити керування автомобілем та роботу з механізмами небезпечними; з непрямими антикоагулянтами (наприклад, варфарин). Необхідний періодичний контроль протромбінового часу відповідно до стандартів медичної практики, оскільки можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО); із протиблювотними засобами групи блокаторів серотонінових 5-НТ3 рецепторів (наприклад, ондансетрон). Спільне застосування потребує більш високих доз трамадолу у пацієнтів із післяопераційним больовим синдромом. оскільки можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО); із протиблювотними засобами групи блокаторів серотонінових 5-НТ3 рецепторів (наприклад, ондансетрон). Спільне застосування потребує більш високих доз трамадолу у пацієнтів із післяопераційним больовим синдромом. оскільки можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО); із протиблювотними засобами групи блокаторів серотонінових 5-НТ3 рецепторів (наприклад, ондансетрон). Спільне застосування потребує більш високих доз трамадолу у пацієнтів із післяопераційним больовим синдромом.
ПередозуванняЗалдіар® – фіксована комбінація двох діючих речовин. Симптоми передозування можуть включати симптоми передозування трамадолу, парацетамолу або обох речовин.
Симптоми передозування трамадолу:
при передозуванні трамадолу можливі симптоми, що спостерігаються при передозуванні інших опіоїдних анальгетиків, наприклад: міоз, блювання, колапс, порушення свідомості до коми, судоми, порушення дихання аж до зупинки дихання.
Симптоми передозування парацетамолу:
Передозування частіше спостерігається у дитячому віці. Симптомами передозування парацетамолу в перші 24 години є блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Ураження печінки можуть виникнути через 12-48 годин після передозування парацетамолу. Можуть відзначатися порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При значному передозуванні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та летального результату. Гостра ниркова недостатність із гострим тубулярним некрозом може розвиватися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Можливі порушення ритму серця та панкреатит.
У дорослих ураження печінки можливе після прийому внутрішньо 7,5-10 г або більше парацетамолу. Встановлено, що надмірна кількість токсичного метаболіту (який при застосуванні парацетамолу в рекомендованих дозах знешкоджується глутатіоном), необоротно зв'язується з тканиною печінки.
Невідкладна медична допомога:
негайна госпіталізація до спеціалізованого відділення; підтримка функції дихання та кровообігу; перед початком терапії необхідно провести аналіз крові для визначення концентрації трамадолу та парацетамолу в плазмі крові та для визначення біохімічних маркерів ураження печінки; лабораторне визначення біохімічних маркерів ураження печінки проводять при надходженні пацієнта з передозуванням і повторюють кожні 24 години. Спостерігається збільшення активності ферментів печінки у плазмі крові: аспарагінамінотранферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ), яке нормалізується протягом одного або двох тижнів; спорожнити шлунок, викликаючи блювання (якщо пацієнт у свідомості) або виконати промивання шлунка; необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів та підтримання функції серцево-судинної системи, при порушенні дихання застосовується налоксон, у разі виникнення судом – діазепам. Діазепам повинен застосовуватися з обережністю, оскільки може збільшити ризик пригнічення дихання; трамадол погано виводиться із сироватки крові при гемодіалізі чи гемофільтрації, тому проведення гемодіалізу чи гемофільтрації не є ефективним методом терапії передозування трамадолу.
При появі симптомів передозування парацетамолу потрібний негайний початок терапії. Навіть за відсутності ранніх симптомів передозування слід негайно госпіталізувати пацієнта для надання медичної допомоги. Промивання шлунка потрібне, якщо протягом попередніх 4 годин дорослий або підліток прийняв >7,5 г парацетамолу або дитина -> 150 мг/кг парацетамолу. Через 4 години після передозування необхідно визначити концентрацію парацетамолу в плазмі крові, щоб оцінити ймовірність розвитку токсичного гепатиту (за номограмою парацетамолу). Найбільш ефективним є призначення ацетилцистеїну внутрішньовенно протягом перших 8 годин після передозування. Проте ацетилцистеїн слід призначати навіть через 8 годин після передозування, аж до закінчення терапії. При підозрі на масивне передозування слід негайно розпочати введення ацетилцистеїну. Крім того, потрібне проведення загальної підтримуючої терапії.
Незалежно від дози парацетамолу, антидот парацетамолу (ацетилцистеїн) слід почати вводити внутрішньо або внутрішньовенно якомога раніше. Якщо це можливо, протягом перших 8 годин після передозування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Аналгезуючий засіб комбінований (аналгезуючий засіб зі змішаним механізмом дії + аналгезуючий ненаркотичний засіб). Код АТХ N02AJ13
Фармакодинаміка:
Залдіар® – комбінований лікарський препарат, що містить трамадол та парацетамол.
Трамадол - опіоїдний аналгетик з центральним механізмом дії, неселективний повний агоніст µ-, d- та k-опіоїдних рецепторів з великою спорідненістю до µ-рецепторів. Іншим механізмом дії трамадолу, що підсилює його аналгетичну дію, є пригнічення зворотного захоплення норадреналіну нейронами та посилення вивільнення серотоніну.
Трамадол має протикашльову дію. На відміну від морфіну в терапевтичних дозах не пригнічує дихання, мало впливає на моторику кишечника. Вплив на серцево-судинну систему виражений слабко. Аналгетичний потенціал трамадолу становить 1/10 – 1/6 від активності морфіну.
Точний механізм анальгетичної дії парацетамолу до кінця не встановлений, найімовірніше, він впливає на центральну нервову систему (ЦНС) та периферичні тканини.
Залдіар® є аналгетиком ІІ ступеня за класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров'я, застосовується за призначенням лікаря.
Фармакокінетика:
Трамадол і парацетамол швидко та майже повністю абсорбуються у шлунково-кишковому тракті. Трамадол застосовується в рацемічній формі, у крові визначаються як (+), так і (-) форми та метаболіт М1. Незважаючи на те, що трамадол швидко всмоктується після прийому внутрішньо, його абсорбція відбувається дещо повільніше, а тривалість напіввиведення більша, ніж у парацетамолу. Після одноразового прийому внутрішньо таблетки трамадолу гідрохлориду/парацетамолу (37,5 мг/325 мг) максимальні концентрації трамадолу в плазмі крові – 64,3/55,5 нг/мл (+ та – форми відповідно) визначаються через 1,8 год, а парацетамолу 4,2 мкг/мл через 0,9 год. Період напіввиведення (Т1/2) становить 5,1/4,7 год для трамадолу [(+)-трамадол/(-)-трамадол] та 2,5 год для парацетамолу.
Всмоктування
Трамадол швидко та майже повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Середня абсолютна біодоступність становить приблизно 75% при одноразовому прийомі 100 мг трамадолу. При повторному прийомі трамадолу внутрішньо біодоступність збільшується приблизно до 90%.
Після прийому препарату Залдіар внутрішньо всмоктування парацетамолу відбувається швидко і майже повністю, переважно в тонкій кишці. Максимальні концентрації парацетамолу в плазмі досягаються протягом однієї години і не змінюються при одночасному застосуванні з трамадолом.
Прийом препарату Залдіар внутрішньо під час їжі не має істотного впливу на максимальну концентрацію діючих речовин у плазмі крові або на ступінь всмоктування трамадолу або парацетамолу в шлунково-кишковому тракті, що дозволяє приймати Залдіар як під час їжі, так і незалежно від їди.
Розподіл
Трамадол має високу спорідненість до тканин (Vd, b = 203 ± 40 л). Зв'язування з білками плазми становить приблизно 20%.
Парацетамол широко розподіляється у більшості тканин організму (крім жирової). Його здається обсяг розподілу становить близько 0,9 л/кг. Відносно невелика частина (~20%) парацетамолу зв'язується з білками плазми.
Метаболізм
Трамадол після прийому внутрішньо активно метаболізується. Близько 30% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, 60% дози виводиться у вигляді метаболітів.
Трамадол метаболізується шляхом О-деметилювання (каталізованого ізоферментом CYP2D6) до метаболіту М1 (О-деметилтрамадол) та шляхом N-деметилювання (каталізованого ізоферментом CYP3A) до метаболіту М2 (N-деметильований метаболіт). Метаболіт М1 метаболізується за допомогою N-деметилювання з подальшою кон'югацією з глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення метаболіту М1 становить 7 годин. За аналгетичною активністю метаболіт М1 перевищує трамадол. Концентрація метаболіту М1 у плазмі крові у кілька разів нижча, ніж концентрація трамадолу, тому при багаторазовому застосуванні значення цього метаболіту у загальній клінічній ефективності препарату не змінюється.
Парацетамол метаболізується переважно у печінці двома основними шляхами: глюкуронуванням та сульфатуванням. Останній може бути швидко насичений при дозі препарату, що перевищують терапевтичні. Незначна частина прийнятої дози (менше 4%) метаболізується цитохромом P450 до активного метаболіту, N-ацетил-бензохіноніміну, який, при застосуванні препарату в терапевтичних дозах, швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться із сечею після кон'югації з цистеїном. При передозуванні парацетамолу концентрація N-ацетил-бензохіноніміну у плазмі значно зростає.
Виведення
Трамадол та його метаболіти в основному виводяться із сечею. У дорослих період напіввиведення парацетамолу становить приблизно від 2 до 3 год. Період напіввиведення препарату у дітей коротший; у новонароджених та пацієнтів з цирозом печінки трохи довше. Парацетамол в основному виводиться з організму шляхом дозозалежного утворення глюкуронованих та сульфокон'югованих похідних. Менш 9% парацетамолу виводиться із сечею у незміненому вигляді. При нирковій недостатності період напіввиведення трамадолу та парацетамолу збільшується.
Вагітність та годування груддюЗастосування
Залдіара в період вагітності не рекомендується, оскільки однією з діючих речовин є трамадол.
Парацетамол
Епідеміологічні дослідження, у яких парацетамол застосовувався у вагітних жінок, не виявили жодних негативних наслідків. Однак, при застосуванні парацетамолу при вагітності рекомендується попередньо проконсультуватися з лікарем.
Трамадол
Наразі немає достатніх даних, щоб оцінити безпеку застосування трамадолу у вагітних жінок. Призначення трамадолу до або під час пологів не впливає на скорочувальну здатність матки, проте може спричинити зміни у частоті дихальних рухів у новонароджених, що не є клінічно значущим. Хронічне застосування трамадолу у вагітних жінок може спричинити розвиток симптомів «скасування» у новонародженого.
Період грудного вигодовування
Застосування Залдіара® у період грудного вигодовування не рекомендується, оскільки однією з діючих речовин є трамадол.
Парацетамол
Парацетамол виводиться з грудним молоком у кількості, що не є клінічно значущим. У період грудного вигодовування застосування парацетамолу не протипоказане.
Трамадол
У грудному молоці виявляється 0,1% материнської дози трамадолу. При добовій материнській дозі 400 мг трамадолу, у післяпологовому періоді грудному молоці виявляється до 3% материнської дози трамадолу.
У зв'язку з цим трамадол не повинен призначатися в період грудного вигодовування, або, як альтернатива, слід припинити грудне вигодовування під час застосування трамадолу.
У разі одноразового застосування трамадолу припинення грудного вигодовування не потрібне.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми №148-1/у-88 від 14.01.2019. Рецепт залишається в аптеці.
Побічні явищаБільш ніж у 10% пацієнтів при призначенні комбінації трамадолу та парацетамолу відзначаються нудота, запаморочення та сонливість.
Частота побічних дій класифікується наступним чином: дуже часто (> 1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від >1/1000 до <1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідома частота – може бути оцінена з урахуванням наявних даних.
Порушення психіки: часто – сплутаність свідомості, зміна настрою, тривога, знервованість, ейфорія, порушення сну; нечасто – депресія, галюцинації, кошмари; рідко – делірій, лікарська залежність.
Постмаркетингові спостереження
Дуже рідко (<1/10 000): зловживання.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, сонливість; часто – головний біль, тремор; нечасто – мимовільні скорочення м'язів, парестезії, амнезії; рідко - атаксія, судоми, непритомність, порушення мови.
Порушення органу зору: рідко – «затуманений» зір, міоз, мідріаз.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – дзвін у вухах.
Порушення серця: нечасто – відчуття серцебиття, тахікардія, аритмія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – блювання, запор, сухість у роті, діарея, біль у животі, диспепсія, метеоризм; нечасто – дисфагія, мелена.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – озноб, біль у грудній клітці.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення активності трансаміназ, невідома частота – гіпоглікемія.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – альбумінурія, розлади сечовипускання (дизурія та затримка сечі).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – пітливість, свербіж шкіри; нечасто – шкірні реакції (висипання, кропив'янка).
Порушення з боку судин: нечасто – артеріальна гіпертонія, припливи спеки.
Виникнення нижченаведених небажаних реакцій, як відомо пов'язаних із застосуванням трамадолу або парацетамолу, не може бути виключено, хоча це не спостерігалося під час клінічного застосування препарату Залдіар.
Трамадол:
ортостатична гіпотензія, брадикардія, колапс; зміна варфаринового ефекту, включаючи підвищення протромбінового часу; алергічні реакції з респіраторними симптомами (такі як задишка, бронхоспазм, свистяче дихання, ангіоневротичний набряк) та анафілаксія; зміна апетиту, моторна слабість, пригнічення дихання; психічні розлади різної виразності та характеру (залежно від типу особистості та тривалості лікування). Вони включають зміну настрою (як правило, ейфорія, іноді дисфорія), зміна активності (зазвичай підвищена стомлюваність, рідше підвищення фізичної активності), порушення когнітивних функцій та сприйняття (наприклад, процес прийняття рішень, розлади сприйняття); повідомлялося про можливе посилення симптомів астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок не було встановлено; ознаки синдрому «скасування» можуть виявлятися у вигляді занепокоєння, тривоги, нервозності, безсоння, гіперкінезії, тремору та розладів з боку шлунково-кишкового тракту. Інші симптоми, які спостерігалися вкрай рідко при різкому припиненні лікування трамадолом, включають панічні атаки, виражену тривогу, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах, незвичайні симптоми з боку ЦНС.
Парацетамол:
побічні ефекти виникають рідко, можливі реакції гіперчутливості до препарату, включаючи висипання на шкірі; порушення кровотворення, що включають тромбоцитопенію та агранулоцитоз, причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням парацетамолу не встановлено; є дані, що одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами непрямої дії (наприклад, варфарином) може призводити до гіпопротромбінемії; в інших дослідженнях – протромбіновий час не змінювався; у дуже поодиноких випадках повідомлялося про серйозні шкірні реакції.
особливі вказівкиПарацетамол гепатотоксичен у високих дозах. Щоб уникнути випадкового передозування, пацієнти повинні бути поінформовані про те, що не слід перевищувати рекомендовану дозу або одночасно приймати інші препарати, що містять парацетамол (у тому числі продають без рецепта) або трамадол, без консультації лікаря.
Трамадол може стати причиною виникнення синдрому відміни навіть при застосуванні в терапевтичних дозах і протягом короткого часу. Поступове зниження дози препарату, особливо після тривалого застосування, запобігає виникненню синдрому відміни. У пацієнтів з опіоїдною залежністю або зловживанням лікарського препарату в анамнезі лікування слід проводити під ретельним наглядом лікаря з перервами в курсах лікування.
Трамадол не застосовується як засіб для лікування синдрому «скасування» у пацієнтів з опіоїдною залежністю. Незважаючи на те, що трамадол є агоністом опіоїдних рецепторів, він не може усунути синдром «скасування».
Не слід застосовувати трамадол на початкових стадіях хірургічної стадії наркозу, оскільки введення трамадолу під час загальної анестезії енфлураном та оксидом динітрогену може супроводжуватися спонтанними спогадами про інтраопераційні події.
Перевищення дози парацетамолу може призводити до гепатотоксичності. У пацієнтів із нециротичним алкогольним ураженням печінки підвищується ризик передозування парацетамолом.
Можливий розвиток судомного синдрому при призначенні трамадолу пацієнтам, які схильні до виникнення судом або приймають інші лікарські препарати, що знижують поріг судомної готовності (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, нейролептики, анальгетики з центральним механізмом дії або препарати для місцевої). У хворих на епілепсію, контрольовану медикаментозно, або пацієнтів, схильних до судомного синдрому, препарат Залдіар може застосовуватися лише за життєвими показаннями. Виникнення судомного синдрому можливе у таких пацієнтів при прийомі трамадолу у рекомендованій терапевтичній дозі. Ризик значно зростає при перевищенні максимально допустимих доз препарату.
Оскільки трамадол може викликати сонливість і запаморочення, що посилюються прийомом алкоголю та препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, пацієнтам, які приймають Залдіар®, слід утриматися від керування автомобілем та роботи з потенційно небезпечними механізмами, які потребують швидких психомоторних реакцій та підвищеної уваги.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПриймати усередину. Таблетку проковтнути повністю, запиваючи достатньою кількістю води. Не можна розламувати або розжовувати пігулку. Дозу підбирають індивідуально залежно від вираженості больового синдрому та відповіді пацієнта на терапію, що проводиться. При цьому слід вибирати мінімальну ефективну дозу.
Максимальна добова доза – 8 таблеток (еквівалентно 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу). Інтервал між прийомами препарату Залдіар внутрішньо повинен становити не менше 6 годин.
Режим дозування:
Дорослі та підлітки (від 12 років та старше) Рекомендована початкова доза – дві таблетки препарату Залдіар® (еквівалентно 75 мг трамадолу та 650 мг парацетамолу).
При необхідності повторного або тривалого прийому препарату Залдіар® лікування слід проводити під ретельним наглядом лікаря (по можливості з перервами в курсах лікування) для визначення необхідності продовження терапії.
Педіатрична популяція (до 12 років) Спеціальних досліджень з оцінки ефективності та безпеки препарату Залдіар у даній віковій групі не проводилося. Залдіар® не рекомендований для застосування у дітей віком до 12 років.
Літні пацієнти
У пацієнтів віком до 75 років при відсутності клінічних проявів печінкової та ниркової недостатності корекції дози препарату не потрібно. У пацієнтів віком понад 75 років виведення сповільнюється. У зв'язку з цим, при необхідності, інтервал між прийомами препарату слід збільшити.
Ниркова недостатність/діаліз
Залдіар протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв). У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв) інтервал між прийомами препарату Залдіар внутрішньо повинен бути збільшений до 12 годин. Оскільки при проведенні гемодіалізу або гемофільтрації трамадол виводиться дуже повільно, призначення препарату після діалізу з метою підтримки знеболювального ефекту зазвичай не потрібно.
Печінкова недостатність
Залдіар протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю. При печінковій недостатності середнього ступеня тяжкості виведення трамадолу з організму сповільнене. У таких пацієнтів інтервал між прийомами препарату слід збільшити відповідно до стану пацієнта.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Залдиар таб п/об 325мг+375мг 50 шт производится компанией ШТАДА. Само производство расположено в стране Италия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Залдиар таб п/об 325мг+375мг 50 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Залдиар таб п/об 325мг+375мг 50 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Залдиар таб п/об 325мг+37.5мг 20 шт Залдиар таб п/об 325мг+37.5мг 20 шт.
Пока нет комментариев