Випдомет таб п/об пленочной 125мг+500мг 56 шт
Випдомет таб п/об пленочной 125мг+500мг 56 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
алогліптин бензоат 17 мг (у перерахунку на алогліптин 12,5 мг), метформіну гідрохлорид 500 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро: манітол 70 мг, целюлоза мікрокристалічна 53,9 мг, повідон К30 33 мг, кросповідон 35,9 мг, магнію стеарат 2,2 мг.
Плівкова оболонка: гіпромеллоза 2910 14 мг, тальк 2,05 мг, титану діоксид 1,93 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,02 мг Опис
:
Світло-жовті, довгасті, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою 0 з грав. » на одній стороні та гравіюванням «322М» на іншій.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою 12,5 мг + 500 мг.
По 7 таблеток, покритих плівковою оболонкою, Ал/Ал блістер, по 8 блістерів разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
Протипоказання- гіперчутливість до алогліптину, або метформіну, або до будь-якої допоміжної речовини, або серйозні реакції гіперчутливості до будь-якого ДПП-4 інгібітора в анамнезі, у тому числі анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк;
- цукровий діабет 1 типу;
- будь-який тип гострого метаболічного ацидозу: лактоацидоз (у тому числі і в анамнезі); діабетичний кетоацидоз;
- діабетична прекома, кома;
- ниркова недостатність середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну (КК) менше 60 мл/хв);
- гострі стани, що протікають із ризиком розвитку порушень функції нирок:
дегідратація (повторне блювання, діарея);
лихоманка, тяжкі інфекційні захворювання;
стани гіпоксії (шок, сепсис, інфекції нирок, бронхо-легеневі захворювання);
- клінічно виражені прояви гострих та хронічних захворювань/станів, які можуть призводити до тканинної гіпоксії (у тому числі гостра та хронічна серцева недостатність із нестабільними показниками гемодинаміки, дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда);
- печінкова недостатність, порушення функції печінки;
- Гостра алкогольна інтоксикація, хронічний алкоголізм;
- дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 ккал/добу);
- застосування протягом менше 48 годин до та протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з внутрішньосудинним введенням йодовмісної контрастної речовини (див. розділ «Взаємодія з дугими лікарськими засобами»);
- великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії (див. розділ «Особливі вказівки»);
- вагітність та період грудного вигодовування;
- вік пацієнта до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки;
- спільне застосування з похідними сульфонілсечовини у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки (див. розділ «Особливі вказівки»).
З обережністю – у пацієнтів віком від 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу (див. розділ «Особливі вказівки»);
- застосування препарату Віпдомет у комбінації з піоглітазоном (див. розділ «Особливі вказівки»);
- у пацієнтів із панкреатитом в анамнезі.
Дозування12,5 мг+500 мг
Показання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу (СД2) у дорослих пацієнтів віком від 18 років і старше для покращення глікемічного контролю на додаток до дієтотерапії та фізичних навантажень: Монотерапія У пацієнтів, які не досягли адекватного контролю глікемії на тлі монотерапії метформіном, або як заміщення у
тих
, хто вже отримує комбіноване лікування метформіном та алогліптином у вигляді монопрепаратів Комбінована терапія
У комбінації з піоглітазоном (потрійна комбінація: метформін + алогліптин + піоглітазон), коли терапія метформіном та піоглітазоном не призводить до адекватного контролю глікемії.
У комбінації з інсуліном (потрійна комбінація: метформін + алогліптин + інсулін), коли терапія інсуліном та метформіном не призводить до адекватного контролю глікемії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиАлогліптин та метформін
Одночасний прийом алогліптину (по 100 мг 1 раз на добу) та метформіну гідрохлориду (по 1000 мг 2 рази на добу) протягом 6 днів у здорових добровольців не супроводжувався клінічно значущими змінами фармакокінетичних параметрів алогліптину або мет.
Досліджень фармакокінетичної взаємодії препарату Віпдомет з іншими лікарськими засобами не проводили, далі наводяться дані щодо взаємодії, що є для кожної з діючих речовин препарату окремо.
Вплив інших лікарських засобів на алогліптин
Алогліптин в основному виводиться в незміненому вигляді нирками і лише незначною мірою метаболізується ферментною системою цитохрому Р450 (CYP). Тому взаємодії з інгібіторами CYP не спостерігалося і не очікується.
У клінічних дослідженнях щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами на фармакокінетичні параметри алогліптину не мали клінічно значущого впливу такі препарати: гемфіброзил (інгібітор CYP2С8/9), флуконазол (інгібітор CYP2С9), кетоконазол (інгібітор CYP3А4) (інгібітор альфа-глікозидази), дигоксин, метформін, циметидин, піоглітазон та аторвастатин.
Вплив алогліптину на інші лікарські препарати
У дослідженнях in vitro показано, що алогліптин не інгібує та не індукує ізоформи CYP 450 у концентраціях, які досягаються при застосуванні алогліптину в рекомендованій дозі 25 мг. Взаємодії з субстратами ізоформ CYP 450 не спостерігалося і не очікується.
У дослідженнях in vitro виявлено, що алогліптин не є субстратом, ні інгібітором ОАТ1, ОАТ3 або ОСТ2. Крім того, дані клінічних досліджень не показують взаємодії з інгібіторами або субстратами р-глікопротеїну.
У клінічних дослідженнях щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами алогліптин не надавав клінічно значущого впливу на фармакокінетику наступних препаратів: кофеїну, (R)- та (S)-варфарину, піоглітазону, глібенкламіду, толбутаміду, декстрометорфану, аторвастатину, мідазоламу етинілестрадіолу), дигоксину, фексофенадину, метформіну або циметидину. Грунтуючись на цих даних, алогліптин не пригнічує ізоферменти системи цитохрому CYP1А2, CYP3А4, CYP2D6, CYP2С9, р-глікопротеїн та OCT2.
Алогліптин не впливав на протромбіновий індекс або Міжнародне нормалізоване ставлення (МНО) у здорових добровольців при одночасному прийомі з варфарином.
Комбінація алогліптину з іншими гіпоглікемічними препаратами
Прийом алогліптину в комбінації з метформіном, або піоглітазоном (тіазолідиндіон), або інгібітором альфа-глікозидази, або глібенкламідом (похідне сульфонілсечовини) не показав клінічно значимих фарм.
Метформін
Протипоказані комбінації
Йодвмісні рентгеноконтрастні засоби: на тлі функціональної ниркової недостатності у пацієнтів з цукровим діабетом радіологічне дослідження із застосуванням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може спричинити розвиток кактоацидозу. Прийом препарату Віпдомет® необхідно припинити залежно від функції нирок за 48 годин до або на час рентгенологічного дослідження із застосуванням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів та відновлювати не раніше 48 годин після умови, що під час обстеження ниркова функція була визнана нормальною.
Не рекомендовані комбінації
Алкоголь: при гострій алкогольній інтоксикації збільшується ризик розвитку лактоацидозу, особливо у випадку:
• недостатнього харчування (голодування), дотримання низькокалорійної дієти;
• печінкової недостатності.
Слід уникати вживання алкоголю та прийому лікарських засобів, що містять етанол.
Катіонні лікарські засоби (амілорид, дигоксин, морфін, прокаїнамід, хінідин, хінін, ранітидин, тріамтерен, триметоприм і ванкоміцин, циметидин), що секретуються в ниркових канальцях, конкурують з метформіном за канальцеві транспортні системи і можуть призводити до збільшення Рекомендується ретельно контролювати глікемію та коригувати дозу препарату Віпдомет і катіонних препаратів, що виділяються шляхом канальцевої секреції, відповідно до рекомендованого способу застосування, у разі їх одночасного застосування.
Комбінації, що вимагають обережності
Лікарські засоби з непрямою гіперглікемічною дією, наприклад глюкокортикостероїди системної та місцевої дії та тетракозактид, бета2-адреноміметики, даназол, хлорпромазин при прийомі у великих дозах (100 мг на добу); , особливо на початку лікування При необхідності доза препарату Віпдомет може бути скоригована в процесі лікування та після його припинення, виходячи з показників глікемії.
Деякі лікарські препарати можуть несприятливо впливати на функцію нирок, що може підвищити ризик розвитку лактоацидозу, наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-II та антагоністи рецепторів ангіотензину II. У разі застосування цих препаратів у комбінації з метформіном необхідно ретельно контролювати функцію нирок.
Гіпотензивні лікарські засоби класу інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) можуть знижувати концентрацію глюкози у крові. При необхідності слід скоригувати дозу препарату Віпдомет.
Діуретики: одночасний прийом «петлевих» діуретиків може призвести до розвитку лактоацидозу через можливу функціональну ниркову недостатність. Не слід призначати препарат Віпдомет, якщо КК нижче 60 мл/хв.
При одночасному застосуванні метформіну з похідними сульфонілсечовини, інсуліном, акарбозою, саліцилатами можливий розвиток гіпоглікемії.
Ніфедипін підвищує абсорбцію та Cmax метформіну.
Гіпоглікемічна дія метформіну можуть знижувати фенотіазиди, глюкагон, естрогени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, симпатоміметики, нікотинова кислота, ізоніазид, блокатори «повільних» кальцієвих каналів, левотироксин натрію.
Одночасне застосування з циметидином знижує швидкість виведення метформіну, що може призводити до розвитку лактоацидозу.
У здорових добровольців при одночасному застосуванні метформіну та пропанололу, а також при застосуванні метформіну та ібупрофену не спостерігалося зміни їх фармакокінетичних показників.
Метформін може знижувати дію антикоагулянтів непрямої дії.
Субстрати транспортера органічних катіонів 1 та 2 (ОСТ1 та ОСТ2) Метформін є субстратом органічних катіонів ОСТ1 та ОСТ2.
При сумісному застосуванні з метформіном:
• інгібітори ОСТ1 (такі як верапаміл) можуть знизити гіпоглікемічний вплив метформіну.
• індуктори ОСТ1 (такі як рифампіцин) можуть збільшити всмоктування метформіну у шлунково-кишковому тракті та посилити його гіпоглікемічну дію.
• інгібітори ОСТ2 (такі як циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол) можуть знизити виведення метформіну нирками та призвести до збільшення його концентрації у плазмі крові.
інгібітори ОСТ1 та ОСТ2 (такі як кризотиніб, олапарид) можуть знизити гіпоглікемічну дію метформіну.
ПередозуванняДані щодо передозування комбінованого препарату Віпдомет відсутні.
Алогліптин
Максимальна доза алогліптину, що застосовується в клінічних дослідженнях, становила 800 мг на добу у здорових добровольців та 400 мг на добу у пацієнтів із ЦД2 протягом 14 днів.
Це у 32 та 16 разів відповідно перевищує рекомендовану добову дозу 25 мг алогліптину.
Яких-небудь серйозних небажаних явищ при прийомі препарату в цих дозах не було.
При передозуванні може бути рекомендовано промивання шлунка та симптоматичне лікування.
Алогліптін слабо діалізується. У клінічних дослідженнях лише 7% дози видаляли з організму протягом тригодинного сеансу гемодіалізу. Даних щодо ефективності перитонеального діалізу алогліптину немає.
Метформін
Значне передозування або поєднані фактори ризику можуть призвести до розвитку лактоацидозу. У разі появи ознак лактоацидозу лікування препаратом необхідно негайно припинити, пацієнта терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, уточнити діагноз. Найбільш ефективним заходом щодо виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз.
У разі передозування препарату Віпдомет на додаток до перерахованих вище методів терапії проводять симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування комбінований (дипептиділпептидази-4 інгібітор + бігуанід).
Фармакодинаміка:
Препарат Віпдомет® являє собою комбінацію двох гіпоглікемічних засобів з взаємодоповнювальними та різними механізмами дії, призначену для покращення контролю глікемії у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу: алогліптин, інгібітор ферменту дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), та ПП .
Алогліптін
Алогліптин є сильнодіючим та високоселективним інгібітором ДПП-4. Його вибірковість щодо ДПП-4 більш ніж у 10 000 разів перевищує його дію щодо інших родинних ферментів, включаючи ДПП-8 та ДПП-9. ДПП-4 є основним ферментом, який бере участь у швидкому руйнуванні гормонів сімейства інкретинів: глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП). Гормони сімейства інкретинів секретуються в кишечнику, їх концентрація підвищується у відповідь на їжу. ГПП-1 та ГІП збільшують синтез інсуліну та його секрецію бета-клітинами підшлункової залози.
ГПП-1 також інгібує секрецію глюкагону та зменшує продукцію глюкози печінкою.
Тому, підвищуючи концентрацію інкретинів, алогліптин збільшує глюкозозалежну секрецію інсуліну та зменшує секрецію глюкагону при підвищеній концентрації глюкози у крові. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з гіперглікемією ці зміни секреції інсуліну та глюкагону призводять до зниження концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA1с) та зменшення концентрації глюкози в плазмі крові як натще, так і постпрандіально.
Метформін
Метформін - бігуанід з гіпоглікемічною дією, що знижує як базальний, так і постпрандіальний вміст глюкози в плазмі крові. Не стимулює секрецію інсуліну і через це не викликає гіпоглікемії.
Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Знижує вироблення глюкози печінкою за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику.
Метформін стимулює синтез внутрішньоклітинного глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу. Збільшує транспортну ємність специфічних типів мембранних переносників глюкози (ГЛЮТ-1 та ГЛЮТ-4).
Метформін має сприятливий ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.
Фармакокінетика:
Алогліптин
Фармакокінетика алоглиптину схожа у здорових осіб та у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Абсолютна
біодоступність алогліптину становить приблизно 100%.
У здорових осіб після перорального перорального прийому до 800 мг алогліптину відзначалася швидка абсорбція препарату з часом досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (TCmax) алогліптину в інтервалі від 1 до 2 год з моменту прийому.
Ні у здорових добровольців, ні у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу не спостерігалося клінічно значущої кумуляції алогліптин після багаторазового прийому.
Площа під кривою «концентрація-час» (AUC) алогліптину пропорційно збільшується при одноразовому прийомі в терапевтичному діапазоні доз від 6,25 мг до 100 мг. Коефіцієнт міжіндивідуальної варіабельності AUC алогліптину у пацієнтів невеликий (17%).
AUC (0-inf) алоглиптину після одноразового прийому була схожа з AUC (0-24) після прийому такої самої дози один раз на добу протягом 6 днів. Це свідчить про відсутність тимчасової залежності в кінетиці алоглиптина після багаторазового прийому.
Після одноразового внутрішньовенного введення алогліптину в дозі 12,5 мг у здорових добровольців
обсяг розподілу в термінальній фазі становив 417 л, що вказує на те, що алогліптин добре розподіляється в тканинах.
Зв'язок із білками плазми становить приблизно 20-30 %.
Метаболізм
Алогліптин не піддається інтенсивному метаболізму, від 60 до 70% алогліптину виводиться у незміненому вигляді нирками.
Після введення 14С-міченого алогліптину всередину було визначено два основні метаболіти: N-деметилований алогліптин, MI (< 1 % вихідної речовини), та N-ацетильований алогліптин, M-II (< 6 % вихідної речовини). MI є активним метаболітом та високоселективним інгібітором ДПП-4, схожим по дії з алогліптин; M-II не проявляє інгібуючої активності по відношенню до ДПП-4 або інших ДПП-ферментів.
У дослідженнях in vitro було виявлено, що CYP2D6 та CYP3A4 беруть участь в обмеженому метаболізмі алогліптину.
Також дослідження in vitro показують, що алогліптин не індукує CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 і не інгібує CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 або CYP3A4 в концентраціях. В умовах in vitro алогліптин може невеликою мірою індукувати CYP3A4, проте в умовах in vivo алогліптин не індукує CYP3A4.
Дослідження in vitro показують, що алогліптин не пригнічує ниркові транспортери органічних аніонів людини першого (ОАТ1) та третього (ОАТ3) типів, а також ниркові транспортери органічних катіонів людини 2 типу (ОСТ2).
Алогліптин існує переважно у вигляді (R)-енантіомеру (> 99%). В умовах in vivo він або в невеликих кількостях, або взагалі не піддається хіральному перетворенню на (S)-енантіомер. (S)-енантіомер не виявляється при прийомі алогліптину в терапевтичних дозах. Після перорального прийому 14С - міченого алоглиптину 76% загальної радіоактивності було виведено нирками і 13% - через кишечник
. Середній нирковий кліренс алогліптину (170 мл/хв) був більшим, ніж середня швидкість клубочкової фільтрації (близько 120 мл/хв), що дозволяє припустити, що алогліптин частково виводиться за рахунок активної ниркової екскреції. Середній термінальний період напіввиведення алогліптину (Т1/2) становить приблизно 21 год.
Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
Дослідження алогліптину в дозі 50 мг на добу було проведено у пацієнтів з різним ступенем тяжкості хронічної ниркової недостатності. Включені до дослідження пацієнти відповідно до формули Кокрофта-Голта були розділені на 4 групи: пацієнти з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 50 до 80 мл/хв), середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 50 мл/хв) та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), а також з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності, які потребують гемодіалізу.
AUC алогліптину у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю збільшувалася приблизно в 1,7 рази порівняно з контрольною групою. Проте це збільшення AUC знаходилося в межах допустимого відхилення для контрольної групи, тому корекція дози препарату у таких пацієнтів не потрібна (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Збільшення AUC алогліптину приблизно вдвічі порівняно з контрольною групою відзначалося у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, приблизно чотириразове збільшення AUC відзначалося у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності порівняно з контрольним. Пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності проводили гемодіаліз відразу після прийому алогліптину. Близько 7% дози видалялося з організму протягом тригодинного діалізу сеансу.
Інші групи пацієнтів
Вік (65-81 років), стать, раса, маса тіла пацієнтів не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетичні параметри алогліптину. Корекція дози алогліптину не потрібна (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Фармакокінетика у дітей віком до 18 років не досліджувалася (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Метформін
Всмоктування TCmax після перорального прийому метформіну становить близько 2,5 год. Абсолютна біодоступність гідрохлориду метформіну становить від 50 до 60 % у здорових добровольців. Після внутрішнього прийому 20-30 % неабсорбованої фракції метформіну виводиться через кишечник.
Всмоктування метформіну є насиченим та неповним. Передбачається, що фармакокінетика всмоктування метформіну не є лінійною.
При застосуванні метформіну в рекомендованих дозах та режимі рівноважні плазмові концентрації (зазвичай < 1 мкг/мл) досягаються приблизно протягом 24-48 годин. За даними контрольованих клінічних досліджень максимальні плазмові концентрації препарату
не перевищували значення 4 мкг/мл, навіть після прийому максимальних доз препарату.
Розподіл
Зв'язок із білками плазми незначний. Метформін розподіляється в еритроцитах.
Середнє значення максимальної концентрації (Сmax) у крові нижче Сmax у плазмі, і досягається приблизно через такий самий час. Середній обсяг розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63-276 л.
Метаболізм
Метаболітів у людини не виявлено.
Метформін виводиться
з організму в незміненому вигляді нирками. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому Т1/2 становить близько 6,5 год.
При порушеній функції нирок кліренс метформіну знижується пропорційно кліренсу креатиніну, збільшується Т1/2, що може спричиняти збільшення концентрації метформіну в плазмі.
Вагітність та годування груддюВагітність
Дані щодо безпеки застосування препарату Віпдомет у вагітних жінок відсутні. Дослідження на вагітних щурах показали токсичність комбінованої терапії алогліптином і метформіном на репродуктивну систему при введенні доз приблизно в 5-20 разів, що перевищують рекомендовані дози для людини (для метформіну та алогліптину відповідно). Застосування препарату Віпдомет під час вагітності протипоказане.
Алогліптин
Дані щодо безпеки застосування алогліптину у вагітних жінок відсутні.
Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого негативного впливу алогліптину на репродуктивну систему.
Метформін
Обмежена кількість даних свідчить, що прийом метформіну у вагітних жінок не збільшує ризик розвитку вроджених вад у дітей.
Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого негативного впливу метформіну у клінічно значущих дозах на репродуктивну систему.
Період грудного вигодовування
Відсутні дані про проникнення у грудне молоко у тварин алогліптину та метформіну при комбінованій терапії. При монотерапії алогліптином або метформіном дослідження на тваринах показали, що алогліптин і метформін проникають у молоко щурів, що годують. Немає даних щодо проникнення алогліптину в грудне молоко людини. Метформін проникає у грудне молоко у людей у невеликих кількостях, тому не можна виключити ризик виникнення побічних ефектів у немовлят.
У зв'язку з цим застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЧастота небажаних реакцій препарату розцінюється так:
Дуже часто: > 1/10 Часто: > 1/100, < 1/10 Нечасто: > 1/1000, < 1/100 Рідко: > 1/10 000, < 1/1000 Дуже рідко: < 1/10 000 Частота не встановлена (зазначено у післяреєстраційному періоді).
Інфекційні та паразитарні захворювання:
Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.
Порушення нервової системи:
Часто: головний біль, порушення смаку – металевий присмак у роті (для метформіну).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:
Дуже часто (для метформіну): біль у животі, діарея, втрата апетиту, нудота, блювання.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту найбільше часто виникають у початковий період лікування і в більшості випадків спонтанно проходять. Для запобігання симптомам рекомендується приймати препарат 2 рази на добу під час або після їди.
Часто: біль у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастроентерит, діарея, блювання, гастрит.
Частота не встановлена (для алогліптин): гострий панкреатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
Часто: свербіж, висипання.
Дуже рідко (для метформіну): еритема (почервоніння шкіри), свербіж, кропив'янка.
Частота не встановлена (для алогліптину): ексфоліативні шкірні захворювання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.
Порушення з боку імунної системи:
Частота не встановлена (для алогліптину): реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:
Дуже рідко (для метформіну): порушення показників функції печінки та гепатит.
Частота не встановлена (для алогліптин): порушення функції печінки, у тому числі печінкова недостатність.
Порушення з боку обміну речовин та харчування:
Часто (для алогліптину): гіпоглікемія у разі спільного застосування з препаратами, що містять сульфонілсечовину або інсулін.
Дуже рідко (для метформіну): лактоцидоз, дефіцит вітаміну В12. При тривалому прийомі метформіну може спостерігатись зниження всмоктування вітаміну В12. При виявленні мегалобластної анемії необхідно враховувати можливість такої етіології.
особливі вказівкиЛактоацидоз є рідкісним, але серйозним (висока смертність за відсутності невідкладного лікування) ускладненням, яке може виникнути через кумуляцію метформіну. Випадки лактоацидозу при прийомі метформіну виникали в основному у пацієнтів з цукровим діабетом з тяжкою нирковою недостатністю.
Слід враховувати й інші фактори ризику, такі як декомпенсований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, алкоголізм, печінкова недостатність і будь-який стан, пов'язаний з вираженою гіпоксією. Це може допомогти зменшити частоту випадків виникнення лактоацидозу.
Слід враховувати ризик розвитку лактоацидозу з появою неспецифічних ознак, таких як м'язові судоми, що супроводжуються диспепсичними розладами та/або болем у животі та/або вираженою астенією.
Лактоацидоз характеризується ацидотичною задишкою та гіпотермією з наступною комою. Діагностичними лабораторними показниками є зниження рН крові (менше 7,25), концентрація лактату в плазмі крові понад 5 ммоль/л, підвищений аніонний проміжок та відношення лактат/піруват. При підозрі на лактоацидоз слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Передозування»).
Функція нирок
Алогліптин та метформін переважно виводяться нирками. Ризик лактоацидозу, пов'язаного з прийомом метформіну, підвищується в міру збільшення ступеня порушення функції нирок, тому перед початком лікування і регулярно в подальшому необхідно визначати кліренс креатиніну: не рідше ніж один раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок, і 2-4 рази на рік у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з кліренсом креатиніну на нижній межі норми.
Слід виявляти особливу обережність при можливому порушенні функцій нирок у пацієнтів похилого віку при одночасному застосуванні гіпотензивних препаратів, діуретиків або нестероїдних протизапальних препаратів.
Печінкова недостатність
Немає клінічних даних про застосування препарату Віпдомет у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю). Застосування препарату таких груп пацієнтів не рекомендується.
Хірургічні операції
Застосування метформіну має бути припинено за 48 годин до проведення планових хірургічних операцій і може бути продовжено не раніше ніж через 48 годин після умови, що під час обстеження функцію нирок було визнано нормальною. Препарат Віпдомет® не рекомендується застосовувати у поєднанні з похідними сульфонілсечовини, оскільки безпека та ефективність не досліджувалися
.
З метою зменшення ризику розвитку гіпоглікемії рекомендується зниження дози інсуліну та піоглітазону при одночасному застосуванні з препаратом Віпдомет® (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Зміна клінічного статусу пацієнта з адекватно контрольованим раніше ЦД2 При прояві лабораторних відхилень або клінічних симптомів захворювання у пацієнтів з раніше адекватно контрольованим ЦД2 на фоні лікування препаратом Віпдомет®, у пацієнтів слід негайно виключити в першу чергу кетоацидоз або лактоацидоз за результатами аналізу крові на електро плазмову концентрацію глюкози, а також рН крові, концентрації лактату та пірувату, а також плазмову концентрацію метформіну. При розвитку ацидозу будь-якої етіології подальший прийом препарату Віпдомет відміняють і вживають заходів щодо корекції ацидозу.
Гострий панкреатит
В узагальненому аналізі 13 клінічних досліджень застосування алогліптину в дозі 25 мг на добу, 12,5 мг на добу, препарату порівняння та плацебо частота розвитку гострого панкреатиту склала 2, 1, 1 або 0 випадків на 1000 пацієнтів у кожній групі відповідно. У дослідженні серцево-судинних наслідків частота виявлення гострого панкреатиту у пацієнтів, які проходили лікування алогліптином або плацебо, склала 3 та 2 випадки на 1000 пацієнтів відповідно. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту: стійкий, сильний біль у животі, який може іррадіювати у спину. При підозрі на розвиток гострого панкреатиту прийом препарату Віпдомет припиняють; при підтвердженні розвитку гострого панкреатиту прийом препарату не відновлюють. Немає даних про те, чи існує підвищений ризик розвитку панкреатиту на фоні прийому препарату алогліптину у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі. Тому пацієнтам з панкреатитом в анамнезі слід бути обережними.
Вплив на функцію печінки
Були отримані повідомлення про порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність при прийомі алогліптину. Їх зв'язок із застосуванням препарату не було встановлено. Однак пацієнтів слід ретельно обстежити на наявність можливих відхилень функціональних проб печінки. Якщо виявлено відхилення у функціональних пробах печінки та альтернативну етіологію їх виникнення не встановлено, слід розглянути припинення лікування препаратом.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат Віпдомет не надає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Проте необхідно враховувати ризик розвитку гіпоглікемії при застосуванні препарату у поєднанні з іншими гіпоглікемічними препаратами (інсуліном або піоглітазоном) та бути обережним при керуванні транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо.
Препарат Віпдомет слід приймати по 1 таблетці 2 рази на добу одночасно з їдою з метою зменшення небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи водою.
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Віпдомет®, він повинен прийняти його відразу після того, як згадає про пропущений прийом препарату. Не слід приймати подвійну дозу Віпдомету одночасно, в даному випадку прийом дози слід пропустити.
Доза препарату Віпдомет повинна підбиратися індивідуально.
Для пацієнтів, які не досягли адекватного контролю глікемії при монотерапії метформіном: рекомендована доза препарату Віпдомет® становить 1 таблетка 12,5 мг + 500 мг або 12,5 мг + 1000 мг 2 рази на добу в залежності від дози метформіну, що відповідає вже 25 мг алоглиптину та 1000 мг або 2000 мг метформіну на добу.
Для пацієнтів, які не досягли адекватного контролю глікемії при комбінованій терапії метформіном та піоглітазоном у максимально переносимій дозі: препарат Віпдомет® призначають на додаток до піоглітазону, при цьому прийнята доза піоглітазону повинна бути збережена. Рекомендована доза препарату Віпдомет становить 1 таблетку 12,5 мг + 500 мг або 12,5 мг + 1000 мг 2 рази на добу в залежності від вже прийнятої дози метформіну, що відповідає 25 мг алогліптину та 1000 мг або 2000 мг метформіну на добу.
При проведенні даної терапії слід бути обережними у зв'язку з ризиком розвитку гіпоглікемії. У разі розвитку гіпоглікемії можливий розгляд зниження застосовуваних доз метформіну або піоглітазону.
Як заміщення у пацієнтів, які приймають алогліптин та метформін у вигляді монопрепаратів (як комбінацію алогліптину та метформіну або як частину комбінації з інсуліном – алогліптин, метформін та інсулін): добова доза алогліптину та метформіну у складі препарату Віпдомет® метформіну, прийнятим раніше. Разова доза алогліптину у складі препарату Віпдомет повинна бути знижена в 2 рази (12,5 мг), оскільки таблетка приймається 2 рази на добу, при цьому разова доза метформіну повинна залишатися незмінною (500 мг або 1000 мг).
Для пацієнтів, які не досягли адекватного контролю глікемії на фоні терапії комбінацією метформіну в максимально переносимій дозі та інсуліну: доза препарату Віпдомет® повинна забезпечувати прийом алогліптину в дозі 12,5 мг 2 рази на добу (загальна добова доза алогліптину 25 мг) та прийом метформіну раніше прийнятої дози.
Щоб уникнути ризику розвитку гіпоглікемії, можливе зниження дози інсуліну.
Максимальна рекомендована добова доза препарату Віпдомет становить 2 таблетки (25 мг алогліптину).
Застосування препарату у особливих груп пацієнтів
Літні пацієнти (віком > 65 років) Не потрібна корекція дози Віпдомет® у пацієнтів віком > 65 років.
Слід виявляти обережність при доборі доз алогліптину через можливе порушення функції нирок у цієї групи пацієнтів.
Застосування у дітей та підлітків
Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у пацієнтів віком менше 18 років відсутні.
У пацієнтів з порушенням функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (КК > 60 мл/хв) не потрібна корекція дози Віпдомету (див. розділ «Фармакокінетика»).
Препарат Віпдомет® не рекомендується застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК в інтервалі > 30 до < 60 мл/хв), оскільки даним пацієнтам показано менше дозування алогліптину, ніж представлене у фіксованій комбінації препарату Віпдомет®.
Пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується проводити оцінку швидкості клубочкової фільтрації (СКФ) до початку лікування препаратом Віпдомет і потім мінімум один раз на рік у процесі лікування (див. розділ «Особливі вказівки»). У пацієнтів з ризиком прогресування порушення функції нирок і пацієнтів похилого віку функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад, кожні 3-6 місяців.
У разі неможливості застосування препарату Віпдомет® в існуючих дозуваннях слід застосовувати діючі речовини, що входять до його складу, у вигляді монокомпонентних препаратів відповідно до наведеної нижче інформації:
СКФ - 60-89 мл/хв:
Алогліптин - Корекція дози не потрібна. Максимальна добова доза становить 25 мг.
Метформін – максимальна добова доза 3000 мг. У разі зниження ниркової функції слід розглянути можливість зменшення дози.
СКФ – 45-59 мл/хв:
Алогліптин – Максимальна добова доза 12,5 мг
Метформін – Максимальна добова доза 2000 мг. Початкова доза становить трохи більше половини максимальної дози.
СКФ – 30-44 мл/хв:
Алогліптин – Максимальна добова доза 12,5 мг
Метформін – Максимальна добова доза 1000 мг. Початкова доза становить трохи більше половини максимальної дози.
СКФ – < 30мл/хв:
Алогліптин – Максимальна добова доза 6,25 мг
Метформін – Метформін протипоказаний.
У пацієнтів з порушенням функції печінки
Препарат Віпдомет не повинен застосовуватися у пацієнтів з печінковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»)
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Випдомет таб п/об пленочной 125мг+500мг 56 шт производится компанией ШТАДА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Випдомет таб п/об пленочной 125мг+500мг 56 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Випдомет таб п/об пленочной 125мг+500мг 56 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Випдомет таб п/об пленочной 12.5мг+1000мг 56 шт Випдомет таб п/об пленочной 12.5мг+1000мг 56 шт, Випдомет таб п/п/об 12.5мг+850мг 56 шт Випдомет таб п/п/об 12.5мг+850мг 56 шт.
Пока нет комментариев