Венофер раствор для инъекций 20мг/мл 5мл амп 5 шт
Топ продаж
Суперцена
Венофер - це протианемічний засіб, який містить залізо-цукророзний комплекс. Після введення препарату, залізо захоплюється ретикулоендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. Виведення заліза та цукру здійснюється нирками. Препарат має високу ефективність у лікуванні анемії та хронічної ниркової недостатності. Венофер доступний у вигляді розчину для ін'єкцій в ампулах по 5 мл, у пачці 5 штук.
Венофер раствор для инъекций 20мг/мл 5мл амп 5 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить залізо(III) 20 мг у вигляді заліза(III) гідроксид сахарозного комплексу 510–570 мг.
Допоміжні речовини:
Натрію гідроксид 0-5 мг у вигляді 10% розчину гідроксиду натрію qs до доведення pH 10,5-11,0 вода для ін'єкцій 580-640 мг.
Опис:
Водяний розчин коричневого кольору.
Форма випуску:
Розчин внутрішньовенного введення 20 мг/мл. По 5 мл препарату в безбарвні, прозорі скляні ампули (тип I по Євр. Ф.), що мають насічку на шийці ампули та технічні кольорові мітки у вигляді одного або двох обідків та крапки. По 5 мл препарату в безбарвні, прозорі скляні флакони (тип I по Євр. Ф.), закриті еластичною пробкою та алюмінієвим ковпачком з відривним елементом. По 5 ампул або флаконів у контурній комірковій упаковці з полівінілхлориду разом з інструкцією із застосування упаковують у картонну пачку.
ПротипоказанняЗастосування препарату Венофер® протипоказане у таких випадках: підвищена чутливість до залізо-цукророзного комплексу, розчину залізо-цукрозного комплексу або до будь-якого з компонентів даного лікарського препарату; анемія, яка не обумовлена дефіцитом заліза; наявність ознак перевантаження залізом чи вроджені порушення процесів його утилізації; І триместр вагітності.
З обережністю
Пацієнтам з бронхіальною астмою, екземою, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза та особам, які мають низьку залізозв'язувальну здатність сироватки та/або дефіцит фолієвої кислоти Венофер® слід призначати з обережністю. Також обережність потрібна при введенні препаратів заліза пацієнтам з печінковою недостатністю, з гострими або хронічними інфекційними захворюваннями та особам, у яких підвищені показники феритину сироватки крові у зв'язку з тим, що парентерально залізо, що вводиться, може надавати несприятливу дію за наявності бактеріальної або вірусної інфекції.
Дозування20 мг/мл
Показання до застосуванняВенофер® застосовується для лікування залізодефіцитних станів у таких випадках: при клінічній потребі швидкого поповнення запасів заліза; у пацієнтів, які не переносять пероральні препарати заліза або не дотримуються режиму лікування; за наявності активного запального захворювання кишківника, коли пероральні препарати заліза неефективні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЯк і при застосуванні всіх парентеральних препаратів заліза, препарат Венофер не рекомендується застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки всмоктування перорального заліза може знижуватися, тому терапію пероральними препаратами заліза слід розпочинати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції.
Венофер можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % (маса/об'єм) розчином натрію хлориду. При змішуванні з іншими розчинами або лікарськими засобами є ризик випадання осаду та/або взаємодії. Сумісність з контейнерами з інших матеріалів, окрім скла, поліетилену та полівінілхлориду, не вивчена.
ПередозуванняПередозування може спричиняти перевантаження залізом, яке може виявлятися симптомами гемосидерозу. Передозування слід лікувати з використанням хелатуючого засобу для зв'язування заліза або відповідно до стандартів медичної практики.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протианемічний засіб, препарат заліза для парентерального введення.
Фармакодинаміка:
Механізм дії Активний компонент препарату Венофер – залізо-цукророзний комплекс – складається з ядра багатоядерного гідроксиду заліза (III), оточеного великою кількістю нековалентно пов'язаних молекул сахарози. Середня молекулярна маса цього комплексу приблизно дорівнює 43 кДа. Структура багатоядерного залізовмісного ядра подібна до структури ядра білка феритину - фізіологічного депо заліза. Цей комплекс призначений для створення керованого джерела утилізованого заліза для білків, які відповідають за транспорт та депонування заліза в організмі (відповідно трансферину та феритину). Після внутрішньовенного введення багатоядерне залізовмісне ядро цього комплексу захоплюється переважно ретикулоендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. На наступному етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну,
Фармакокінетика:
Розподіл
Феррокінетика залізо-сахарозного комплексу, міченого 52Fe та 59Fe, оцінювалася у пацієнтів з анемією та хронічною нирковою недостатністю. Протягом перших 6-8 годин 52Fe захоплювався печінкою, селезінкою та кістковим мозком. Вважається, що захоплення радіоактивної мітки селезінкою, багатою макрофагами, є типовим для захоплення заліза ретикулоендотеліальною системою. Після внутрішньовенного введення одноразової дози препарату Венофер®, що містить 100 мг заліза, здоровим добровольцям максимальні сумарні концентрації заліза в сироватці досягалися через 10 хвилин після ін'єкції, середня концентрація становила 538 µмоль/л. Об'єм розподілу центральної камери повністю відповідав об'єму плазми (близько 3 л).
Біотрансформація
Після ін'єкції сахароза здебільшого розпадається, а багатоядерне залізовмісне ядро захоплюється переважно ретикулоендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. Через 4 тижні після введення утилізація заліза становить еритроцити від 59 до 97 %.
Виведення
Середня молекулярна маса залізо-цукророзного комплексу приблизно дорівнює 43 кДа, що досить багато для запобігання виведенню через нирки. Виведення заліза нирками протягом перших 4 годин після ін'єкції дози препарату Венофер®, що містить 100 мг заліза, становило менше 5 % від введеної дози. Через 24 години сумарна концентрація заліза у сироватці знижувалася до рівня перед введенням. Виведення цукрози нирками становило близько 75% від введеної дози.
Вагітність та годування груддюПомірна кількість даних щодо застосування препарату Венофер® вагітними жінками у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не виявила будь-яких загроз для матері чи новонародженого. Однак Венофер® слід застосовувати під час ІІ та ІІІ триместру вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосування препарату у першому триместрі вагітності протипоказане. Результати досліджень на тваринах не виявили прямих чи опосередкованих шкідливих впливів протягом вагітності, розвиток ембріона/плоду, пологи чи постнатальний розвиток. Кількість даних щодо виділення заліза з грудним молоком людини після внутрішньовенного введення залізо-цукророзного комплексу обмежена. В рамках невеликого клінічного дослідження здорові, матері, що годують грудьми, з дефіцитом заліза отримували 100 мг заліза у вигляді залізо-сахарозного комплексу. Через 4 дні після лікування вміст заліза в грудному молоці не підвищувався і різниці в порівнянні з контрольною групою (n=5) не спостерігалося. Не можна виключити той факт, що залізо з препарату Венофер може надходити новонародженому/немовляті з молоком матері, тому слід проводити оцінку співвідношення ризику та користі.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНайчастішою небажаною лікарською реакцією (НЛР), що реєструвалася в рамках клінічних досліджень препарату Венофер®, була зміна смакових відчуттів, яка спостерігалась із частотою 4,5 явища на 100 суб'єктів. Найбільш важливими серйозними небажаними лікарськими реакціями, пов'язаними із застосуванням препарату Венофер, були реакції гіперчутливості, які спостерігалися в рамках клінічних досліджень з частотою 0,25 явища на 100 суб'єктів.
Нижче наведені небажані лікарські реакції, зареєстровані після застосування препарату Венофер® у рамках клінічних досліджень, а також у післяреєстраційному періоді (*частота проявів вказана в інструкції із застосування препарату) Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк Порушення з боку
нервової системи: порушення смакових відчуттів, головний біль, запаморочення, парестезія, гіпестезія, непритомність, сонливість, знижений рівень свідомості, сплутаність свідомості, втрата свідомості, тривога, тремор Порушення з боку серця: відчуття серцебиття, брадикардія,
тахікардія
Порушення з боку судин: зниження артеріального тиску, артеріальна гіпертензія, гіперемія, флебіт, судинний колапс, тромбофлебіт Порушення з боку
дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння, задишка, бронхоспазм
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота , діарея, запор
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив'янка, еритема
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: м'язові спазми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у
спині : хроматурія
Загальні розлади та порушення в місці введення: реакції у місці ін'єкції/інфузії ( біль у місці ін'єкції/інфузії, екстравазація у місці ін'єкції/інфузії, подразнення у місці ін'єкції/інфузії, реакція у місці ін'єкції/інфузії, зміна фарбування шкіри інфузії, синець у місці ін'єкції/інфузії, свербіж у місці ін'єкції/інфузії), озноб, астенія, стомлюваність, периферичні набряки, біль, біль у грудях, гіпергідроз, пірексія, холодний піт, загальне нездужання, блідість Лабораторні та
інструмент гаммаглутамілтрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення рівня феритину в плазмі крові, підвищення активності лактатдегідрогенази в крові.
особливі вказівкиПарентерально введені препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які потенційно можуть бути летальними, тому в наявності повинні бути протиалергічні препарати, а також обладнання для проведення серцево-легеневої реанімації та відповідних процедур. Після неускладнених введень, що передували, парентеральних комплексів заліза також відзначалися реакції гіперчутливості. Після кожної ін'єкції препарату Венофер за всіма пацієнтами слід спостерігати на предмет відсутності небажаних явищ протягом як мінімум 30 хвилин. Пацієнтам, які мають в анамнезі бронхіальну астму, екзему, інші види атопічних алергій або алергічні реакції на інші парентеральні препарати заліза, препарат Венофер слід застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть мати ризик розвитку алергічної реакції. Пацієнтам із порушенням функції печінки парентеральне залізо слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі. Пацієнтам із порушенням функції печінки, коли перевантаження залізом є провокуючим фактором, не слід застосовувати парентеральне залізо. Щоб уникнути перевантаження залізом, рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня заліза в організмі. Парентеральне залізо слід застосовувати з обережністю за наявності гострої чи хронічної інфекції. Пацієнтам з бактеріємією рекомендується припинити застосування Веноферу. У пацієнтів із хронічною інфекцією слід провести оцінку співвідношення ризику та користі. Слід уникати проникнення препарату в навколовенозний простір, оскільки це може призвести до появи болю, розвитку запалення та фарбування шкіри в коричневий колір. У випадках ненавмисного проникнення препарату в навколовенозний простір лікування слід проводити відповідно до стандартів медичної практики. Венофер® слід застосовувати лише у випадках, коли показання до застосування підтверджено результатами відповідних досліджень (наприклад, рівень феритину у сироватці, рівень насичення трансферину, вміст гемоглобіну (Hb), еритроцитарні показники – MCV, MCH, MCHC).
Термін придатності після першого розкриття контейнера З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно
Термін придатності після розведення 0,9 % розчином натрію хлориду (NaCl) Хімічна та фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі (15-25 °С) становить 12 годин. Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати відразу після розведення. Якщо препарат не був використаний відразу після розведення, той, хто використовує даний розчин, несе відповідальність за умови та час зберігання після розведення, яке в будь-якому випадку не повинно перевищувати 3 годин при кімнатній температурі, крім тих випадків, коли розведення було виконано у контрольованих та належних асептичних умовах.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами Даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами немає. Однак деякі небажані реакції (такі, як запаморочення, сплутаність свідомості та інші (вказані в розділі «Побічна дія»)) можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких відзначаються ці небажані реакції, рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами до повного зникнення цих симптомів.
Умови зберіганняВ оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Препарат не підлягає заморожуванню. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиЗастосування
Препарат Венофер® вводиться лише внутрішньовенно: шляхом краплинної інфузії, або повільної ін'єкції, або безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи. Перед використанням ампули/флакони слід оглянути щодо відсутності осаду чи ушкоджень. Використовувати слід тільки ампули/флакони з однорідним розчином, що не містить осаду коричневого кольору. Кожна ампула/флакон Венофер® призначені виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного лікарського препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до локальних вимог. Введення препарату Венофер® має здійснюватись під наглядом медичного персоналу, який має досвід діагностики та лікування анафілактичних реакцій, в умовах спеціалізованого відділення. Повинна бути забезпечена можливість проведення протишокової терапії, що включає 0,1% розчин епінефрину (адреналіну), антигістамінні та/або кортикостероїдні препарати. Тест-доза не є надійним прогностичним фактором розвитку надалі реакцій гіперчутливості, у зв'язку з чим її попереднє введення не рекомендується. Під час введення препарату та безпосередньо після введення пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ. Тест-доза не є надійним прогностичним фактором розвитку надалі реакцій гіперчутливості, у зв'язку з чим її попереднє введення не рекомендується. Під час введення препарату та безпосередньо після введення пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ. Тест-доза не є надійним прогностичним фактором розвитку надалі реакцій гіперчутливості, у зв'язку з чим її попереднє введення не рекомендується. Під час введення препарату та безпосередньо після введення пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ.
Внутрішньовенна краплинна інфузія
Венофер® розводиться тільки стерильним 0,9% (маса/об'єм) розчином хлориду натрію (NaCl). Розведений розчин має бути прозорим, коричневого кольору. Розведення слід проводити безпосередньо перед інфузією, а отриманий розчин слід вводити наступним чином: 1. доза препарату Венофер® (мг заліза)-100 мг, доза препарату Венофер® (мл препарату Венофер®)-5 мл, максимальний об'єм стерильного розведення 0,9 % (маса/об'єм) розчину NaCl-100 мл, мінімальний час інфузії-15 хвилин 2. доза препарату Венофер® (мг заліза)-200 мг, доза препарату Венофер® (мл препарату Венофер®)-10 мл; 0,9% (маса/об'єм) розчину NaCl-200 мл, мінімальний час інфузії-30 хвилин 3. доза препарату Венофер® (мг заліза)-300 мг, доза препарату Венофер® (мл препарату Венофер®)-15 мл,
Розведення препарату до нижчих концентрацій заліза неприпустимо через причини, пов'язані зі стабільністю розчину.
Внутрішньовенна ін'єкція Венофер може вводитися шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції зі швидкістю 1 мл нерозведеного розчину за хвилину і його доза не повинна перевищувати 10 мл (200 мг заліза) на ін'єкцію.
Ін'єкція у венозну ділянку діалізної системи Венофер® можна вводити під час сеансу гемодіалізу безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи при дотриманні тих самих умов, що й для внутрішньовенної ін'єкції.
Дози Для кожного пацієнта слід індивідуально розраховувати кумулятивну дозу Веноферу, яку не можна перевищувати.
Розрахунок дози* Загальна кумулятивна доза препарату Венофер®, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається на основі вмісту гемоглобіну (Hb) та маси тіла (МТ). Дозу препарату Венофер® слід індивідуально розраховувати для кожного пацієнта відповідно до загального дефіциту заліза * Формули розрахунку викладені в інструкції із застосування.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Венофер раствор для инъекций 20мг/мл 5мл амп 5 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить залізо(III) 20 мг у вигляді заліза(III) гідроксид сахарозного комплексу 510–570 мг.
Допоміжні речовини:
Натрію гідроксид 0-5 мг у вигляді 10% розчину гідроксиду натрію qs до доведення pH 10,5-11,0 вода для ін'єкцій 580-640 мг.
Опис:
Водяний розчин коричневого кольору.
Форма випуску:
Розчин внутрішньовенного введення 20 мг/мл. По 5 мл препарату в безбарвні, прозорі скляні ампули (тип I по Євр. Ф.), що мають насічку на шийці ампули та технічні кольорові мітки у вигляді одного або двох обідків та крапки. По 5 мл препарату в безбарвні, прозорі скляні флакони (тип I по Євр. Ф.), закриті еластичною пробкою та алюмінієвим ковпачком з відривним елементом. По 5 ампул або флаконів у контурній комірковій упаковці з полівінілхлориду разом з інструкцією із застосування упаковують у картонну пачку.
ПротипоказанняЗастосування препарату Венофер® протипоказане у таких випадках: підвищена чутливість до залізо-цукророзного комплексу, розчину залізо-цукрозного комплексу або до будь-якого з компонентів даного лікарського препарату; анемія, яка не обумовлена дефіцитом заліза; наявність ознак перевантаження залізом чи вроджені порушення процесів його утилізації; І триместр вагітності.
З обережністю
Пацієнтам з бронхіальною астмою, екземою, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза та особам, які мають низьку залізозв'язувальну здатність сироватки та/або дефіцит фолієвої кислоти Венофер® слід призначати з обережністю. Також обережність потрібна при введенні препаратів заліза пацієнтам з печінковою недостатністю, з гострими або хронічними інфекційними захворюваннями та особам, у яких підвищені показники феритину сироватки крові у зв'язку з тим, що парентерально залізо, що вводиться, може надавати несприятливу дію за наявності бактеріальної або вірусної інфекції.
Дозування20 мг/мл
Показання до застосуванняВенофер® застосовується для лікування залізодефіцитних станів у таких випадках: при клінічній потребі швидкого поповнення запасів заліза; у пацієнтів, які не переносять пероральні препарати заліза або не дотримуються режиму лікування; за наявності активного запального захворювання кишківника, коли пероральні препарати заліза неефективні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЯк і при застосуванні всіх парентеральних препаратів заліза, препарат Венофер не рекомендується застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки всмоктування перорального заліза може знижуватися, тому терапію пероральними препаратами заліза слід розпочинати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції.
Венофер можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % (маса/об'єм) розчином натрію хлориду. При змішуванні з іншими розчинами або лікарськими засобами є ризик випадання осаду та/або взаємодії. Сумісність з контейнерами з інших матеріалів, окрім скла, поліетилену та полівінілхлориду, не вивчена.
ПередозуванняПередозування може спричиняти перевантаження залізом, яке може виявлятися симптомами гемосидерозу. Передозування слід лікувати з використанням хелатуючого засобу для зв'язування заліза або відповідно до стандартів медичної практики.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протианемічний засіб, препарат заліза для парентерального введення.
Фармакодинаміка:
Механізм дії Активний компонент препарату Венофер – залізо-цукророзний комплекс – складається з ядра багатоядерного гідроксиду заліза (III), оточеного великою кількістю нековалентно пов'язаних молекул сахарози. Середня молекулярна маса цього комплексу приблизно дорівнює 43 кДа. Структура багатоядерного залізовмісного ядра подібна до структури ядра білка феритину - фізіологічного депо заліза. Цей комплекс призначений для створення керованого джерела утилізованого заліза для білків, які відповідають за транспорт та депонування заліза в організмі (відповідно трансферину та феритину). Після внутрішньовенного введення багатоядерне залізовмісне ядро цього комплексу захоплюється переважно ретикулоендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. На наступному етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну,
Фармакокінетика:
Розподіл
Феррокінетика залізо-сахарозного комплексу, міченого 52Fe та 59Fe, оцінювалася у пацієнтів з анемією та хронічною нирковою недостатністю. Протягом перших 6-8 годин 52Fe захоплювався печінкою, селезінкою та кістковим мозком. Вважається, що захоплення радіоактивної мітки селезінкою, багатою макрофагами, є типовим для захоплення заліза ретикулоендотеліальною системою. Після внутрішньовенного введення одноразової дози препарату Венофер®, що містить 100 мг заліза, здоровим добровольцям максимальні сумарні концентрації заліза в сироватці досягалися через 10 хвилин після ін'єкції, середня концентрація становила 538 µмоль/л. Об'єм розподілу центральної камери повністю відповідав об'єму плазми (близько 3 л).
Біотрансформація
Після ін'єкції сахароза здебільшого розпадається, а багатоядерне залізовмісне ядро захоплюється переважно ретикулоендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. Через 4 тижні після введення утилізація заліза становить еритроцити від 59 до 97 %.
Виведення
Середня молекулярна маса залізо-цукророзного комплексу приблизно дорівнює 43 кДа, що досить багато для запобігання виведенню через нирки. Виведення заліза нирками протягом перших 4 годин після ін'єкції дози препарату Венофер®, що містить 100 мг заліза, становило менше 5 % від введеної дози. Через 24 години сумарна концентрація заліза у сироватці знижувалася до рівня перед введенням. Виведення цукрози нирками становило близько 75% від введеної дози.
Вагітність та годування груддюПомірна кількість даних щодо застосування препарату Венофер® вагітними жінками у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не виявила будь-яких загроз для матері чи новонародженого. Однак Венофер® слід застосовувати під час ІІ та ІІІ триместру вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосування препарату у першому триместрі вагітності протипоказане. Результати досліджень на тваринах не виявили прямих чи опосередкованих шкідливих впливів протягом вагітності, розвиток ембріона/плоду, пологи чи постнатальний розвиток. Кількість даних щодо виділення заліза з грудним молоком людини після внутрішньовенного введення залізо-цукророзного комплексу обмежена. В рамках невеликого клінічного дослідження здорові, матері, що годують грудьми, з дефіцитом заліза отримували 100 мг заліза у вигляді залізо-сахарозного комплексу. Через 4 дні після лікування вміст заліза в грудному молоці не підвищувався і різниці в порівнянні з контрольною групою (n=5) не спостерігалося. Не можна виключити той факт, що залізо з препарату Венофер може надходити новонародженому/немовляті з молоком матері, тому слід проводити оцінку співвідношення ризику та користі.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаНайчастішою небажаною лікарською реакцією (НЛР), що реєструвалася в рамках клінічних досліджень препарату Венофер®, була зміна смакових відчуттів, яка спостерігалась із частотою 4,5 явища на 100 суб'єктів. Найбільш важливими серйозними небажаними лікарськими реакціями, пов'язаними із застосуванням препарату Венофер, були реакції гіперчутливості, які спостерігалися в рамках клінічних досліджень з частотою 0,25 явища на 100 суб'єктів.
Нижче наведені небажані лікарські реакції, зареєстровані після застосування препарату Венофер® у рамках клінічних досліджень, а також у післяреєстраційному періоді (*частота проявів вказана в інструкції із застосування препарату) Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк Порушення з боку
нервової системи: порушення смакових відчуттів, головний біль, запаморочення, парестезія, гіпестезія, непритомність, сонливість, знижений рівень свідомості, сплутаність свідомості, втрата свідомості, тривога, тремор Порушення з боку серця: відчуття серцебиття, брадикардія,
тахікардія
Порушення з боку судин: зниження артеріального тиску, артеріальна гіпертензія, гіперемія, флебіт, судинний колапс, тромбофлебіт Порушення з боку
дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння, задишка, бронхоспазм
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота , діарея, запор
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив'янка, еритема
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: м'язові спазми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у
спині : хроматурія
Загальні розлади та порушення в місці введення: реакції у місці ін'єкції/інфузії ( біль у місці ін'єкції/інфузії, екстравазація у місці ін'єкції/інфузії, подразнення у місці ін'єкції/інфузії, реакція у місці ін'єкції/інфузії, зміна фарбування шкіри інфузії, синець у місці ін'єкції/інфузії, свербіж у місці ін'єкції/інфузії), озноб, астенія, стомлюваність, периферичні набряки, біль, біль у грудях, гіпергідроз, пірексія, холодний піт, загальне нездужання, блідість Лабораторні та
інструмент гаммаглутамілтрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення рівня феритину в плазмі крові, підвищення активності лактатдегідрогенази в крові.
особливі вказівкиПарентерально введені препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які потенційно можуть бути летальними, тому в наявності повинні бути протиалергічні препарати, а також обладнання для проведення серцево-легеневої реанімації та відповідних процедур. Після неускладнених введень, що передували, парентеральних комплексів заліза також відзначалися реакції гіперчутливості. Після кожної ін'єкції препарату Венофер за всіма пацієнтами слід спостерігати на предмет відсутності небажаних явищ протягом як мінімум 30 хвилин. Пацієнтам, які мають в анамнезі бронхіальну астму, екзему, інші види атопічних алергій або алергічні реакції на інші парентеральні препарати заліза, препарат Венофер слід застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть мати ризик розвитку алергічної реакції. Пацієнтам із порушенням функції печінки парентеральне залізо слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі. Пацієнтам із порушенням функції печінки, коли перевантаження залізом є провокуючим фактором, не слід застосовувати парентеральне залізо. Щоб уникнути перевантаження залізом, рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня заліза в організмі. Парентеральне залізо слід застосовувати з обережністю за наявності гострої чи хронічної інфекції. Пацієнтам з бактеріємією рекомендується припинити застосування Веноферу. У пацієнтів із хронічною інфекцією слід провести оцінку співвідношення ризику та користі. Слід уникати проникнення препарату в навколовенозний простір, оскільки це може призвести до появи болю, розвитку запалення та фарбування шкіри в коричневий колір. У випадках ненавмисного проникнення препарату в навколовенозний простір лікування слід проводити відповідно до стандартів медичної практики. Венофер® слід застосовувати лише у випадках, коли показання до застосування підтверджено результатами відповідних досліджень (наприклад, рівень феритину у сироватці, рівень насичення трансферину, вміст гемоглобіну (Hb), еритроцитарні показники – MCV, MCH, MCHC).
Термін придатності після першого розкриття контейнера З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно
Термін придатності після розведення 0,9 % розчином натрію хлориду (NaCl) Хімічна та фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі (15-25 °С) становить 12 годин. Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати відразу після розведення. Якщо препарат не був використаний відразу після розведення, той, хто використовує даний розчин, несе відповідальність за умови та час зберігання після розведення, яке в будь-якому випадку не повинно перевищувати 3 годин при кімнатній температурі, крім тих випадків, коли розведення було виконано у контрольованих та належних асептичних умовах.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами Даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами немає. Однак деякі небажані реакції (такі, як запаморочення, сплутаність свідомості та інші (вказані в розділі «Побічна дія»)) можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких відзначаються ці небажані реакції, рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами до повного зникнення цих симптомів.
Умови зберіганняВ оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Препарат не підлягає заморожуванню. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Спосіб застосування та дозиЗастосування
Препарат Венофер® вводиться лише внутрішньовенно: шляхом краплинної інфузії, або повільної ін'єкції, або безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи. Перед використанням ампули/флакони слід оглянути щодо відсутності осаду чи ушкоджень. Використовувати слід тільки ампули/флакони з однорідним розчином, що не містить осаду коричневого кольору. Кожна ампула/флакон Венофер® призначені виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного лікарського препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до локальних вимог. Введення препарату Венофер® має здійснюватись під наглядом медичного персоналу, який має досвід діагностики та лікування анафілактичних реакцій, в умовах спеціалізованого відділення. Повинна бути забезпечена можливість проведення протишокової терапії, що включає 0,1% розчин епінефрину (адреналіну), антигістамінні та/або кортикостероїдні препарати. Тест-доза не є надійним прогностичним фактором розвитку надалі реакцій гіперчутливості, у зв'язку з чим її попереднє введення не рекомендується. Під час введення препарату та безпосередньо після введення пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ. Тест-доза не є надійним прогностичним фактором розвитку надалі реакцій гіперчутливості, у зв'язку з чим її попереднє введення не рекомендується. Під час введення препарату та безпосередньо після введення пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ. Тест-доза не є надійним прогностичним фактором розвитку надалі реакцій гіперчутливості, у зв'язку з чим її попереднє введення не рекомендується. Під час введення препарату та безпосередньо після введення пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ. При появі перших ознак анафілактичних реакцій застосування препарату має бути негайно припинено. Необхідно спостерігати за кожним пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер у терапевтичній дозі щодо відсутності небажаних явищ.
Внутрішньовенна краплинна інфузія
Венофер® розводиться тільки стерильним 0,9% (маса/об'єм) розчином хлориду натрію (NaCl). Розведений розчин має бути прозорим, коричневого кольору. Розведення слід проводити безпосередньо перед інфузією, а отриманий розчин слід вводити наступним чином: 1. доза препарату Венофер® (мг заліза)-100 мг, доза препарату Венофер® (мл препарату Венофер®)-5 мл, максимальний об'єм стерильного розведення 0,9 % (маса/об'єм) розчину NaCl-100 мл, мінімальний час інфузії-15 хвилин 2. доза препарату Венофер® (мг заліза)-200 мг, доза препарату Венофер® (мл препарату Венофер®)-10 мл; 0,9% (маса/об'єм) розчину NaCl-200 мл, мінімальний час інфузії-30 хвилин 3. доза препарату Венофер® (мг заліза)-300 мг, доза препарату Венофер® (мл препарату Венофер®)-15 мл,
Розведення препарату до нижчих концентрацій заліза неприпустимо через причини, пов'язані зі стабільністю розчину.
Внутрішньовенна ін'єкція Венофер може вводитися шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції зі швидкістю 1 мл нерозведеного розчину за хвилину і його доза не повинна перевищувати 10 мл (200 мг заліза) на ін'єкцію.
Ін'єкція у венозну ділянку діалізної системи Венофер® можна вводити під час сеансу гемодіалізу безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи при дотриманні тих самих умов, що й для внутрішньовенної ін'єкції.
Дози Для кожного пацієнта слід індивідуально розраховувати кумулятивну дозу Веноферу, яку не можна перевищувати.
Розрахунок дози* Загальна кумулятивна доза препарату Венофер®, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається на основі вмісту гемоглобіну (Hb) та маси тіла (МТ). Дозу препарату Венофер® слід індивідуально розраховувати для кожного пацієнта відповідно до загального дефіциту заліза * Формули розрахунку викладені в інструкції із застосування.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Венофер раствор для инъекций 20мг/мл 5мл амп 5 шт производится компанией ТАКЕДА. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Венофер раствор для инъекций 20мг/мл 5мл амп 5 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Венофер раствор для инъекций 20мг/мл 5мл амп 5 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Алвифергем раствор для инъекций 20 мг/мл амп 5 шт Алвифергем раствор для инъекций 20 мг/мл амп 5 шт, Велферрум раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл амп 5 шт Велферрум раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл амп 5 шт, Фероксан раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл амп 5 шт Фероксан раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл амп 5 шт.