Велледиен таб 25мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Велледиен таблетки 25мг 28 штук - це естрогеноподібний препарат, який допомагає заповнити дефіцит естрогенів у постменопаузальний період, полегшуючи пов'язані з ним симптоми, такі як "припливи", депресія, підвищене потовиділення вночі та головний біль. Він також позитивно впливає на лібідо та настрій, підвищуючи концентрацію опіоїдів. Крім того, цей препарат запобігає втраті кісткової маси та знижує концентрацію фосфатів та кальцію в плазмі крові. Фармакокінетика препарату характеризується швидким та інтенсивним всмоктуванням, а виведення тиболону відбувається переважно у формі кон'югованих метаболітів.
Велледиен таб 25мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: тиболон – 2,50 мг;
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 69,44 мг, целюлоза мікрокристалічна – 17,36 мг, аскорбіл пальмітат – 0,20 мг, крохмаль кукурудзяний – 10,00 мг, магнію стеарат – 0,50 мг.
Опис:
Круглі плоскоциліндричні таблетки білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки 2,5 мг. По 28 таблеток у блістері з ПВХ/Ал фольги. По 1 блістер разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку картонну.
ПротипоказанняВагітність та період грудного вигодовування; діагностований (у тому числі в анамнезі) рак молочної залози або підозра на нього та діагностовані (у тому числі в анамнезі) естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрію) або підозра на них; кровотеча з піхви неясної етіології; тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз та тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії), ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, ішемічні та геморагічні цереби; стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія в даний час або в анамнезі); виявлена схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S або антитромбіну III, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія; розширене оперативне втручання з тривалою іммобілізацією, велика травма, куріння віком від 35 років, ожиріння з індексом маси тіла >30 кг/м2; злоякісні або доброякісні пухлини (у тому числі – аденома печінки); в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність, гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функціональних проб печінки не нормалізувалися; підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з його компонентів; порфірія; отосклероз, що виник під час попередньої вагітності або при застосуванні гормональних контрацептивних препаратів в анамнезі; хронічна серцева недостатність (III-IV ФК); цереброваскулярні розлади; період менше 1 року після останньої менструації; нелікована гіперплазія ендометрію; рідкісні спадкові захворювання: непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. нелікована гіперплазія ендометрію; рідкісні спадкові захворювання: непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. нелікована гіперплазія ендометрію; рідкісні спадкові захворювання: непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
З обережністю:
Якщо якийсь із наведених нижче станів/захворювань є в даний час, спостерігалося раніше та/або загострювалося під час вагітності або попередньої гормонотерапії, пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом лікаря. Слід брати до уваги, що ці стани/захворювання можуть рецидивувати або загострюватися під час лікування препаратом Велледієн, зокрема: лейоміома (фіброма матки) або ендометріоз; серцево-судинна недостатність без ознак декомпенсації; наявність факторів ризику естрогензалежних пухлин (наприклад, рак молочної залози у родичів першого ступеня спорідненості); контрольована артеріальна гіпертензія; гіперхолестеринемія; порушення вуглеводного обміну, цукровий діабет як за наявності, так і при відсутності ускладнень; жовчнокам'яна хвороба; мігрень або сильний головний біль; системна червона вовчанка; гіперплазія ендометрію в анамнезі; епілепсія; бронхіальна астма; ниркова недостатність; отосклероз, не пов'язаний із вагітністю або попереднім застосуванням гормональних контрацептивних препаратів.
Дозування2,5 мг
Показання до застосуванняЛікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузальному періоді (не раніше ніж через 1 рік після останньої менструації при настанні природної менопаузи або одразу після хірургічної менопаузи); профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів при непереносимості або протипоказання до застосування інших лікарських препаратів, призначених для лікування остеопорозу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиТиболон посилює фібринолітичну активність крові, що може призвести до посилення протизгортаючої дії антикоагулянтів, зокрема варфарину, тому доза варфарину повинна бути відповідним чином відкоригована МНО (міжнародне нормалізоване відношення). Одночасне застосування тиболону та антикоагулянтів необхідно контролювати, особливо на початку та наприкінці лікування тиболоном. Існує лише обмежена інформація щодо фармакокінетичної взаємодії при лікуванні тиболоном. Дослідження in vivo продемонструвало, що спільне застосування з тиболоном невеликою мірою впливає на фармакокінетику субстрату цитохрому Р450 3А4 мідазоламу. Виходячи з цього, можлива наявність лікарської взаємодії з іншими субстратами CYP3A4. Лікарські препарати-індуктори CYP3A4 (барбітурати, карбамазепін, похідні гідантоїну, рифампіцин) при одночасному застосуванні можуть підвищувати метаболізм тиболону і, отже, вплинути на його терапевтичний ефект. Препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогенів та прогестагенів за допомогою індукції ізоферменту CYP3A4. Підвищений метаболізм естрогенів та прогестагенів може призвести до зниження їх клінічного ефекту та зміни профілю маткових кровотеч.
ПередозуванняГостра токсичність тиболону у тварин дуже низька, тому токсичних симптомів можна очікувати, навіть якщо пацієнтка прийняла кілька таблеток одночасно. У випадках гострого передозування можуть розвинутися нудота, блювання та вагінальна кровотеча. Антидот невідомий. Рекомендована симптоматична терапія.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Інші естрогени.
Фармакодинаміка:
Препарат вибірково регулює естрогеноподібну активність у тканинах та є тканеселективним регулятором. Його фармакодинамічні властивості визначаються дією трьох фармакологічно активних метаболітів тиболону: 3-альфа-гідрокситіболон і 3-бета-гідрокситиболон мають естрогеноподібну активність, дельта-4-ізомеру властива прогестагеноподібна і слабка андрогеноподібна активність. Препарат заповнює дефіцит естрогенів у постменопаузальному періоді, полегшуючи пов'язані з їх дефіцитом симптоми – «припливи», депресія, підвищене потовиділення вночі, головний біль. Позитивно впливає на лібідо та настрій (підвищує концентрацію центральних та периферичних опіоїдів). Чинить трофічний вплив на слизову оболонку піхви, не викликаючи проліферацію ендометрію. Запобігає втраті кісткової маси після настання менопаузи або видалення яєчників. Знижує концентрацію фосфатів та кальцію в плазмі крові.
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо тиболон швидко та інтенсивно всмоктується. Прийом їжі не помітно впливає на всмоктування препарату. Внаслідок швидкого метаболізму тиболону його концентрація у плазмі крові дуже низька. Концентрація дельта 4-ізомеру в плазмі також дуже низька, тому ряд фармакокінетичних параметрів неможливо визначити. Максимальні концентрації в плазмі крові метаболітів 3альфа-гідрокситиболону (3альфа-ОН) та 3бета-гідрокситиболону (3-бета-ОН) вищі, але кумуляції не відбувається.
Виведення тиболону переважно відбувається у формі кон'югованих метаболітів (в основному сульфатованих). Частина прийнятого тиболону виводиться нирками, більшість через кишечник. Фармакокінетичні параметри тиболону не залежать від функції нирок.
Вагітність та годування груддюПрийом препарату протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаДля визначення частоти виникнення побічних ефектів препарату застосовують таку класифікацію:
Дуже часто (>1/10) Часто (>1/100 та <1/10) Нечасто (>1/1 000 та <1/100) Рідко (>1/10 000 та <1/1 000) Дуже рідко (> 1/10 000).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто біль унизу живота.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – посилення росту волосся, у тому числі на обличчі; нечасто – акне.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – виділення з піхви, збільшення товщини ендометрію, кров'яні виділення або кровотеча з піхви, біль у молочних залозах, генітальний свербіж, кандидозний вульвовагініт, біль у ділянці тазу, дисплазія шийки матки, вульвовагініт; нечасто – мікоз, нагрубання молочних залоз, болючість сосків.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – збільшення маси тіла; відхилення результатів мазка із шийки матки (відхилення від нормальних значень цитологічних характеристик цервікального епітелію).
Більшість побічних ефектів мало слабкий характер. Число випадків патології шийки матки (рак шийки матки) не збільшувалося при прийомі тиболону порівняно з плацебо.
Іншими можливими побічними ефектами можуть бути (частота не встановлена): запаморочення, біль голови, мігрень; депресія; шкірні висипання, свербіж шкіри, себорейний дерматит; порушення зору (включаючи нечіткість зору); шлунково-кишкові розлади (діарея, метеоризм); затримка рідини в організмі; периферичні набряки; біль у суглобах та м'язах; порушення функції печінки (включаючи підвищення активності трансаміназ).
Ризик розвитку раку молочної залози
У жінок, які отримують терапію комбінованими (естроген/гестаген) препаратами понад 5 років, відзначалося дворазове збільшення частоти діагностування раку молочної залози. Будь-який підвищений ризик у пацієнток, які отримують тільки естроген або тіболон, суттєво нижчий, ніж ризик, який спостерігається у пацієнток, які отримують терапію комбінованими (естроген/гестаген) препаратами. Рівень ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливі вказівки»).
Ризик розвитку раку ендометрію
Ризик розвитку раку ендометрію становить близько 5 випадків на 1000 жінок з невіддаленою маткою, які не одержують ЗГТ або тіболон. Найвищий ризик розвитку раку ендометрію спостерігався в рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні, що включало жінок, які на початковому етапі не були обстежені на наявність патології ендометрію, таким чином, дизайн дослідження був наближений до умов клінічної практики (дослідження LIFT, середній вік 68 років). У цьому дослідженні не було виявлено випадків раку ендометрію, діагностованого у групі плацебо (n = 1746) після спостереження протягом 2,9 років, порівняно з 4 випадками раку ендометрію у групі, що отримувала тіболон (n = 1746), що відповідає діагностиці 0 8 додаткового випадку раку ендометрію на 1000 жінок, які отримували тіболон протягом 1 року в даному дослідженні (див.
Ризик розвитку ішемічного інсульту
Відносний ризик розвитку ішемічного інсульту не залежить від віку або тривалості прийому препарату, але абсолютний ризик залежить від віку. Загальний ризик розвитку ішемічного інсульту у жінок, які приймають тіболон, збільшуватиметься з віком (див. розділ «Особливі вказівки»). Рандомізоване контрольоване дослідження протягом 2,9 років встановило 2,2-кратне збільшення ризику розвитку інсульту у жінок (середній вік 68 років), які приймали тіболон у дозі 1,25 мг (28/2249) порівняно з плацебо (13/2257) . Більшість (80%) інсультів були ішемічними. Абсолютний ризик розвитку інсульту залежить від віку. Так абсолютний ризик за 5 років становить 3 випадки на 1000 жінок у віці 50-59 років та 11 випадків на 1000 жінок у віці 60-69 років. Для жінок, які приймають тіболон протягом 5 років,
Були відмічені й інші небажані явища, пов'язані із застосуванням препаратів для ЗГТ, що містять тільки естроген, та ЗГТ комбінованими (естроген/гестаген) препаратами для ЗГТ: препарати були пов'язані з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників. За даними "Дослідження мільйона жінок" ЗГТ протягом 5 років призводила до 1 додаткового випадку раку на 2500 пацієнток. Це дослідження показало, що відносний ризик виникнення раку яєчників при прийомі тиболону аналогічний до ризику при застосуванні інших препаратів для ЗГТ. -Прийом тиболону пов'язані з збільшенням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії, в 1,3-3 рази. Подібне явище найчастіше відбувається під час першого року застосування препарату (див. розділ «Особливі вказівки»). - Відзначається незначне збільшення ризику розвитку ішемічної хвороби серця (ІХС) у пацієнток віком від 60 років, які отримують ЗГТ комбіновані (естроген/гестаген) препарати. Немає підстав вважати, що ризик розвитку інфаркту міокарда при прийомі тиболону відрізняється від ризику застосування інших видів ЗГТ. -Захворювання жовчного міхура (жовчнокам'яна хвороба, холецистит). -Шкірні захворювання: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура Немає підстав вважати, що ризик розвитку інфаркту міокарда при прийомі тиболону відрізняється від ризику застосування інших видів ЗГТ. -Захворювання жовчного міхура (жовчнокам'яна хвороба, холецистит). -Шкірні захворювання: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура Немає підстав вважати, що ризик розвитку інфаркту міокарда при прийомі тиболону відрізняється від ризику застосування інших видів ЗГТ. -Захворювання жовчного міхура (жовчнокам'яна хвороба, холецистит). -Шкірні захворювання: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура
Деменція при початку терапії віком від 65 років (див. розділ «Особливі вказівки»). -Панкреатит. -Підвищення артеріального тиску.
особливі вказівкиПрепарат Велледієн не призначений для застосування як контрацептивний засіб і не захищає від небажаної вагітності. Рішення про початок прийому препарату Велледієн має бути засноване на співвідношенні «користь/ризик» з урахуванням усіх індивідуальних факторів ризику, а у жінок віком від 60 років слід також взяти до уваги підвищення ризику розвитку інсультів. Для лікування постменопаузальних симптомів препарат Велледієн необхідно призначати лише щодо симптомів, які несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно не менше одного разу на рік проводити ретельну оцінку ризику та користі терапії, і слід продовжувати прийом препарату Велледієн лише у випадку, коли користь від терапії перевищує ризик. Необхідно ретельно оцінити ризик розвитку інсульту, ризик розвитку раку молочної залози та раку ендометрію у кожної жінки з інтактною маткою (див. розділ «Побічна дія»), враховуючи всі індивідуальні фактори ризику, частоту виникнення та особливості обох видів раку та інсульту з точки зору виліковності, захворюваності та смертності. Докази відносного ризику, пов'язаного із замісною гормонотерапією (ЗГТ) або застосуванням тиболону для лікування передчасної менопаузи обмежені. Разом з тим, співвідношення користь/ризик у жінок з передчасною менопаузою може бути сприятливішим, ніж у жінок старшого віку, через низький рівень абсолютного ризику у молодших жінок. частоту виникнення та особливості обох видів раку та інсульту з точки зору виліковності, захворюваності та смертності. Докази відносного ризику, пов'язаного із замісною гормонотерапією (ЗГТ) або застосуванням тиболону для лікування передчасної менопаузи обмежені. Разом з тим, співвідношення користь/ризик у жінок з передчасною менопаузою може бути сприятливішим, ніж у жінок старшого віку, через низький рівень абсолютного ризику у молодших жінок. частоту виникнення та особливості обох видів раку та інсульту з точки зору виліковності, захворюваності та смертності. Докази відносного ризику, пов'язаного із замісною гормонотерапією (ЗГТ) або застосуванням тиболону для лікування передчасної менопаузи обмежені. Разом з тим, співвідношення користь/ризик у жінок з передчасною менопаузою може бути сприятливішим, ніж у жінок старшого віку, через низький рівень абсолютного ризику у молодших жінок.
Медичне обстеження/спостереження
До початку або відновлення прийому Велледієну слід зібрати індивідуальний та сімейний медичний анамнез. Фізичне обстеження (включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз) повинно проводитись з урахуванням даних анамнезу, абсолютних та відносних протипоказань. Під час прийому препарату рекомендовано профілактичні повторні огляди, частота та характер яких визначаються індивідуальними особливостями пацієнтки, але не рідше 1 разу на 6 місяців. Зокрема, жінка має бути поінформована про необхідність повідомлення лікаря про зміни у молочних залозах. Обстеження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятої в даний час схеми обстеження, адаптованої до клінічних потреб кожної пацієнтки, але не рідше 1 разу на 6 місяців.
Причини для негайного відміни прийому препарату та негайного звернення до лікаря.
Прийом препарату слід припинити у разі виявлення протипоказання та/або при наступних станах/захворюваннях: жовтяниця або погіршення функції печінки; раптове підвищення артеріального тиску, яке відрізняється від звичайних показників артеріального тиску, характерних для пацієнтки; виникнення головного болю типу мігрені.
Гіперплазія та рак ендометрію
Дані спостережних досліджень показали збільшення ризику розвитку гіперплазії або раку ендометрію у жінок, які приймають тіболон. Ризик розвитку раку ендометрію підвищується із збільшенням тривалості застосування препарату. Тиболон може збільшувати товщину ендометрію, що вимірюється за допомогою трансвагінального ультразвукового дослідження. Протягом перших місяців прийому тиболону можуть спостерігатися «проривні» кровотечі та кров'янисті виділення. При появі кров'янистих виділень/кровотечі на фоні прийому препарату Велледієн, які – продовжуються більше 6 місяців від початку прийому препарату, – починаються через 6 місяців після початку прийому препарату та продовжуються навіть після його відміни, жінці необхідно звернутися до лікаря – це може бути ознакою гіперплазії ендометрія
Рак молочної залози
Дані різних клінічних досліджень з точки зору доказової медицини щодо ризику розвитку раку молочної залози при прийомі тиболону суперечливі та потрібне проведення подальших досліджень. За даними "Дослідження мільйона жінок" було виявлено значне збільшення ризику розвитку раку молочної залози при застосуванні тиболону в дозі 2,5 мг (див. розділ "Побічна дія"). Цей ризик ставав явним через кілька років застосування препарату та зростав із збільшенням тривалості застосування, повертаючись до вихідного рівня через кілька років (частіше через 5 років) після припинення застосування препарату. Ці результати були підтверджені під час дослідження з використанням Бази Даних Загальної (лікарської) Практики (GPRD).
Рак яєчників
поширений значно менше, ніж рак молочної залози. Тривала (щонайменше 5-10 років) замісна монотерапія естрогенами пов'язувалась із незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників. Деякі дослідження, включаючи дослідження «Ініціатива здоров'я жінок» (WHI), свідчать про те, що тривала терапія комбінованими препаратами для ЗГТ може мати аналогічний або дещо нижчий ризик. У «Дослідженні мільйона жінок» було показано, що відносний ризик розвитку раку яєчників при застосуванні тиболону був аналогічним до ризику, пов'язаного із застосуванням інших видів ЗГТ.
Венозна тромбоемболія
Препарати для ЗГТ, що містять тільки естрогени, або комбіновані препарати для ЗГТ, що містять естроген та гестаген, можуть збільшувати ризик виникнення ВТЕ (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії) у 1,3 – 3 рази, особливо протягом першого року застосування препаратів для ЗГТ (Див. розділ «Побічна дія»). Дані про збільшення ризику розвитку ВТЕ при застосуванні тиболону є недостатніми, проте не можна виключити незначне збільшення ризику порівняно з жінками, які не приймали тиболон. Пацієнтки з відомими тромбофілічними станами мають підвищений ризик розвитку ВТЕ та прийом препарату Велледієн може збільшити цей ризик, тому застосування препарату даною популяцією пацієнток протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Факторами ризику розвитку ВТЕ є застосування естрогенів, літній вік, широке оперативне втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) >30 кг/м2), вагітність і післяпологовий період, системний червоний вовчак і рак. Особливу увагу слід приділити заходам профілактики, що запобігають розвитку тромбозу, ВТЕ у післяопераційному періоді. Рекомендується припинення терапії препаратом Велледієн за 4-6 тижнів перед хірургічним втручанням, якщо надалі передбачається тривале дотримання постільного режиму. Лікування не повинно відновлюватися, доки у жінки не відновиться рухова активність. Жінкам, у яких ВТЕ в анамнезі відсутня, але які мають родичів першого ступеня спорідненості, які мають в анамнезі тромбоз у молодому віці, може бути запропонований скринінг (слід інформувати жінку, що при скринінгу виявляється лише частина тромбофілічних станів). Якщо виявлено тромбофілічний стан, який відокремлений від тромбозу у родичів, або серйозне порушення (наприклад, дефіцит антитромбіну III, протеїну S, протеїну C або комбінація порушень), прийом препарату Велледієн протипоказаний. Перед призначенням тиболону жінкам, які отримують антикоагулянти, лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користь/ризик застосування ЗГТ або тиболону. Якщо після початку лікування розвивається ВТЕ, прийом препарату необхідно припинити. Жінка має бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо з'являться симптоми потенційної тромбоемболії (біль та однобічний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудях, задишка). протеїну C або комбінація порушень), прийом препарату Велледієн протипоказаний. Перед призначенням тиболону жінкам, які отримують антикоагулянти, лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користь/ризик застосування ЗГТ або тиболону. Якщо після початку лікування розвивається ВТЕ, прийом препарату необхідно припинити. Жінка має бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо з'являться симптоми потенційної тромбоемболії (біль та однобічний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудях, задишка). протеїну C або комбінація порушень), прийом препарату Велледієн протипоказаний. Перед призначенням тиболону жінкам, які отримують антикоагулянти, лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користь/ризик застосування ЗГТ або тиболону. Якщо після початку лікування розвивається ВТЕ, прийом препарату необхідно припинити. Жінка має бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо з'являться симптоми потенційної тромбоемболії (біль та однобічний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудях, задишка).
Ішемічна хвороба серця
У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано доказів захисту від інфаркту міокарда у жінок з наявністю або відсутністю ІХС, які отримували ЗГТ комбінованими препаратами (естроген/гестаген) або препаратами для ЗГТ, що містять лише естроген. В епідеміологічних дослідженнях з використанням бази GPRD не було отримано доказів захисту від інфаркту міокарда у жінок у постменопаузі, які отримували тіболон. Велледієн або будь-які інші препарати для ЗГТ не повинні застосовуватися для профілактики серцево-судинних захворювань.
Ішемічний інсульт
Прийом тиболону збільшує ризик виникнення ішемічного інсульту, починаючи з першого року застосування (див. розділ «Побічна дія»). Абсолютний ризик виникнення інсульту суворо залежить від віку, і, отже, даний ефект тиболону тим більший, чим більший вік. При виникненні незрозумілого мігренеподібного головного болю з або без порушення зору необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У цьому випадку не можна приймати препарат доти, доки лікар не підтвердить безпеку продовження ЗГТ, оскільки такі головні болі можуть бути ранньою діагностичною ознакою можливого інсульту.
Інші стани
За наявними даними, застосування тиболону призводило до значного дозозалежного зниження холестерину ЛПВЩ (ліпопротеїнів високої щільності) (з 16,7 % при дозі 1,25 мг до 21,8 % при дозі 2,5 мг після двох років застосування). Знижувалася загальна концентрація тригліцеридів та ліпопротеїнів. Зниження концентрації загального холестерину та холестерину ЛПДНЩ (ліпопротеїнів дуже низької щільності) не було дозозалежним. Концентрація холестерину ЛПНЩ (ліпопротеїнів низької щільності) не змінювалася. Клінічне значення цих даних поки що невідоме.
Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтки із серцевою або нирковою недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.
Жінки з вже наявною гіпертригліцеридемією повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря під час терапії тиболоном, оскільки рідкісні випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі крові, що сприяють розвитку панкреатиту, спостерігалися під час терапії естрогенами при цьому стані.
Прийом тиболону може спричинити незначне зниження концентрації в плазмі крові тироксизв'язуючого глобуліну (ТСГ) та загального Т4. Концентрація загального Т3 не змінюється. Тиболон знижує концентрацію глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), але не впливає на концентрацію кортикостероїдзв'язуючого глобуліну (КГС) та вільного кортизолу.
Застосування препаратів для ЗГТ не покращує когнітивну функцію. Є дані про підвищений ризик можливого розвитку деменції у жінок на початку безперервної терапії препаратами для ЗГТ, що містять лише естрогени, у віці після 65 років (див. розділ «Побічна дія»).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Не зазначено будь-якої дії тиболону на концентрацію уваги та здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Велледієн приймають внутрішньо по 1 таблетці на добу, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано одночасно, безперервно. Першою приймається таблетка з комірки верхнього ряду, відзначеної днем тижня, що відповідає дню початку прийому. Всі інші таблетки приймаються послідовно з осередків у напрямку стрілки на календарній упаковці, доки не будуть прийняті всі таблетки.
Початок прийому препарату Велледієн
Для лікування постменопаузальних симптомів препарат Велледієн необхідно застосовувати лише щодо симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. Прийом препарату Велледієн починають не раніше ніж через 12 місяців після останньої менструації при настанні природної менопаузи. Пацієнтки з менопаузою, зумовленою оперативним втручанням, можуть розпочинати прийом препарату одразу. У всіх випадках не менше 1 разу на 6 місяців необхідно проводити ретельну оцінку ризику та користі лікування та продовжувати застосування препарату в період часу, коли користь від терапії перевищує ризик.
Перехід на прийом препарату Велледієн після іншого препарату для замісної гормональної терапії (ЗГТ) Жінкам з інтактною маткою, при переході на прийом препарату Велледієн після застосування іншого препарату ЗГТ, що містить тільки естрогени, рекомендується спочатку викликати менструальноподібну кровотечу «скасування» шляхом застосування прогестагену існуючої гіперплазії ендометрію
При переході з препарату для ЗГТ з циклічним режимом прийому, прийом препарату Велледієн має бути розпочато наступного дня після завершення застосування прогестагену. Якщо перехід здійснюється з комбінованого препарату ЗГТ з безперервним режимом прийому, прийом препарату Велледієн можна розпочинати у будь-який час.
Порушення схеми прийому препарату
Пропущену таблетку, якщо з моменту пропуску пройшло менше 12 годин, жінка повинна прийняти якнайшвидше того ж дня. Наступна таблетка приймається у звичайну пору доби. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), приймати пропущену таблетку не потрібно, а наступну таблетку необхідно випити у звичайний час.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Велледиен таб 25мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: тиболон – 2,50 мг;
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат – 69,44 мг, целюлоза мікрокристалічна – 17,36 мг, аскорбіл пальмітат – 0,20 мг, крохмаль кукурудзяний – 10,00 мг, магнію стеарат – 0,50 мг.
Опис:
Круглі плоскоциліндричні таблетки білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки 2,5 мг. По 28 таблеток у блістері з ПВХ/Ал фольги. По 1 блістер разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку картонну.
ПротипоказанняВагітність та період грудного вигодовування; діагностований (у тому числі в анамнезі) рак молочної залози або підозра на нього та діагностовані (у тому числі в анамнезі) естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрію) або підозра на них; кровотеча з піхви неясної етіології; тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз та тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії), ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, ішемічні та геморагічні цереби; стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія в даний час або в анамнезі); виявлена схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S або антитромбіну III, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія; розширене оперативне втручання з тривалою іммобілізацією, велика травма, куріння віком від 35 років, ожиріння з індексом маси тіла >30 кг/м2; злоякісні або доброякісні пухлини (у тому числі – аденома печінки); в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність, гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функціональних проб печінки не нормалізувалися; підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з його компонентів; порфірія; отосклероз, що виник під час попередньої вагітності або при застосуванні гормональних контрацептивних препаратів в анамнезі; хронічна серцева недостатність (III-IV ФК); цереброваскулярні розлади; період менше 1 року після останньої менструації; нелікована гіперплазія ендометрію; рідкісні спадкові захворювання: непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. нелікована гіперплазія ендометрію; рідкісні спадкові захворювання: непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. нелікована гіперплазія ендометрію; рідкісні спадкові захворювання: непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
З обережністю:
Якщо якийсь із наведених нижче станів/захворювань є в даний час, спостерігалося раніше та/або загострювалося під час вагітності або попередньої гормонотерапії, пацієнтка повинна перебувати під ретельним наглядом лікаря. Слід брати до уваги, що ці стани/захворювання можуть рецидивувати або загострюватися під час лікування препаратом Велледієн, зокрема: лейоміома (фіброма матки) або ендометріоз; серцево-судинна недостатність без ознак декомпенсації; наявність факторів ризику естрогензалежних пухлин (наприклад, рак молочної залози у родичів першого ступеня спорідненості); контрольована артеріальна гіпертензія; гіперхолестеринемія; порушення вуглеводного обміну, цукровий діабет як за наявності, так і при відсутності ускладнень; жовчнокам'яна хвороба; мігрень або сильний головний біль; системна червона вовчанка; гіперплазія ендометрію в анамнезі; епілепсія; бронхіальна астма; ниркова недостатність; отосклероз, не пов'язаний із вагітністю або попереднім застосуванням гормональних контрацептивних препаратів.
Дозування2,5 мг
Показання до застосуванняЛікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузальному періоді (не раніше ніж через 1 рік після останньої менструації при настанні природної менопаузи або одразу після хірургічної менопаузи); профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів при непереносимості або протипоказання до застосування інших лікарських препаратів, призначених для лікування остеопорозу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиТиболон посилює фібринолітичну активність крові, що може призвести до посилення протизгортаючої дії антикоагулянтів, зокрема варфарину, тому доза варфарину повинна бути відповідним чином відкоригована МНО (міжнародне нормалізоване відношення). Одночасне застосування тиболону та антикоагулянтів необхідно контролювати, особливо на початку та наприкінці лікування тиболоном. Існує лише обмежена інформація щодо фармакокінетичної взаємодії при лікуванні тиболоном. Дослідження in vivo продемонструвало, що спільне застосування з тиболоном невеликою мірою впливає на фармакокінетику субстрату цитохрому Р450 3А4 мідазоламу. Виходячи з цього, можлива наявність лікарської взаємодії з іншими субстратами CYP3A4. Лікарські препарати-індуктори CYP3A4 (барбітурати, карбамазепін, похідні гідантоїну, рифампіцин) при одночасному застосуванні можуть підвищувати метаболізм тиболону і, отже, вплинути на його терапевтичний ефект. Препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогенів та прогестагенів за допомогою індукції ізоферменту CYP3A4. Підвищений метаболізм естрогенів та прогестагенів може призвести до зниження їх клінічного ефекту та зміни профілю маткових кровотеч.
ПередозуванняГостра токсичність тиболону у тварин дуже низька, тому токсичних симптомів можна очікувати, навіть якщо пацієнтка прийняла кілька таблеток одночасно. У випадках гострого передозування можуть розвинутися нудота, блювання та вагінальна кровотеча. Антидот невідомий. Рекомендована симптоматична терапія.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Інші естрогени.
Фармакодинаміка:
Препарат вибірково регулює естрогеноподібну активність у тканинах та є тканеселективним регулятором. Його фармакодинамічні властивості визначаються дією трьох фармакологічно активних метаболітів тиболону: 3-альфа-гідрокситіболон і 3-бета-гідрокситиболон мають естрогеноподібну активність, дельта-4-ізомеру властива прогестагеноподібна і слабка андрогеноподібна активність. Препарат заповнює дефіцит естрогенів у постменопаузальному періоді, полегшуючи пов'язані з їх дефіцитом симптоми – «припливи», депресія, підвищене потовиділення вночі, головний біль. Позитивно впливає на лібідо та настрій (підвищує концентрацію центральних та периферичних опіоїдів). Чинить трофічний вплив на слизову оболонку піхви, не викликаючи проліферацію ендометрію. Запобігає втраті кісткової маси після настання менопаузи або видалення яєчників. Знижує концентрацію фосфатів та кальцію в плазмі крові.
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо тиболон швидко та інтенсивно всмоктується. Прийом їжі не помітно впливає на всмоктування препарату. Внаслідок швидкого метаболізму тиболону його концентрація у плазмі крові дуже низька. Концентрація дельта 4-ізомеру в плазмі також дуже низька, тому ряд фармакокінетичних параметрів неможливо визначити. Максимальні концентрації в плазмі крові метаболітів 3альфа-гідрокситиболону (3альфа-ОН) та 3бета-гідрокситиболону (3-бета-ОН) вищі, але кумуляції не відбувається.
Виведення тиболону переважно відбувається у формі кон'югованих метаболітів (в основному сульфатованих). Частина прийнятого тиболону виводиться нирками, більшість через кишечник. Фармакокінетичні параметри тиболону не залежать від функції нирок.
Вагітність та годування груддюПрийом препарату протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаДля визначення частоти виникнення побічних ефектів препарату застосовують таку класифікацію:
Дуже часто (>1/10) Часто (>1/100 та <1/10) Нечасто (>1/1 000 та <1/100) Рідко (>1/10 000 та <1/1 000) Дуже рідко (> 1/10 000).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто біль унизу живота.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – посилення росту волосся, у тому числі на обличчі; нечасто – акне.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – виділення з піхви, збільшення товщини ендометрію, кров'яні виділення або кровотеча з піхви, біль у молочних залозах, генітальний свербіж, кандидозний вульвовагініт, біль у ділянці тазу, дисплазія шийки матки, вульвовагініт; нечасто – мікоз, нагрубання молочних залоз, болючість сосків.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – збільшення маси тіла; відхилення результатів мазка із шийки матки (відхилення від нормальних значень цитологічних характеристик цервікального епітелію).
Більшість побічних ефектів мало слабкий характер. Число випадків патології шийки матки (рак шийки матки) не збільшувалося при прийомі тиболону порівняно з плацебо.
Іншими можливими побічними ефектами можуть бути (частота не встановлена): запаморочення, біль голови, мігрень; депресія; шкірні висипання, свербіж шкіри, себорейний дерматит; порушення зору (включаючи нечіткість зору); шлунково-кишкові розлади (діарея, метеоризм); затримка рідини в організмі; периферичні набряки; біль у суглобах та м'язах; порушення функції печінки (включаючи підвищення активності трансаміназ).
Ризик розвитку раку молочної залози
У жінок, які отримують терапію комбінованими (естроген/гестаген) препаратами понад 5 років, відзначалося дворазове збільшення частоти діагностування раку молочної залози. Будь-який підвищений ризик у пацієнток, які отримують тільки естроген або тіболон, суттєво нижчий, ніж ризик, який спостерігається у пацієнток, які отримують терапію комбінованими (естроген/гестаген) препаратами. Рівень ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливі вказівки»).
Ризик розвитку раку ендометрію
Ризик розвитку раку ендометрію становить близько 5 випадків на 1000 жінок з невіддаленою маткою, які не одержують ЗГТ або тіболон. Найвищий ризик розвитку раку ендометрію спостерігався в рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні, що включало жінок, які на початковому етапі не були обстежені на наявність патології ендометрію, таким чином, дизайн дослідження був наближений до умов клінічної практики (дослідження LIFT, середній вік 68 років). У цьому дослідженні не було виявлено випадків раку ендометрію, діагностованого у групі плацебо (n = 1746) після спостереження протягом 2,9 років, порівняно з 4 випадками раку ендометрію у групі, що отримувала тіболон (n = 1746), що відповідає діагностиці 0 8 додаткового випадку раку ендометрію на 1000 жінок, які отримували тіболон протягом 1 року в даному дослідженні (див.
Ризик розвитку ішемічного інсульту
Відносний ризик розвитку ішемічного інсульту не залежить від віку або тривалості прийому препарату, але абсолютний ризик залежить від віку. Загальний ризик розвитку ішемічного інсульту у жінок, які приймають тіболон, збільшуватиметься з віком (див. розділ «Особливі вказівки»). Рандомізоване контрольоване дослідження протягом 2,9 років встановило 2,2-кратне збільшення ризику розвитку інсульту у жінок (середній вік 68 років), які приймали тіболон у дозі 1,25 мг (28/2249) порівняно з плацебо (13/2257) . Більшість (80%) інсультів були ішемічними. Абсолютний ризик розвитку інсульту залежить від віку. Так абсолютний ризик за 5 років становить 3 випадки на 1000 жінок у віці 50-59 років та 11 випадків на 1000 жінок у віці 60-69 років. Для жінок, які приймають тіболон протягом 5 років,
Були відмічені й інші небажані явища, пов'язані із застосуванням препаратів для ЗГТ, що містять тільки естроген, та ЗГТ комбінованими (естроген/гестаген) препаратами для ЗГТ: препарати були пов'язані з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників. За даними "Дослідження мільйона жінок" ЗГТ протягом 5 років призводила до 1 додаткового випадку раку на 2500 пацієнток. Це дослідження показало, що відносний ризик виникнення раку яєчників при прийомі тиболону аналогічний до ризику при застосуванні інших препаратів для ЗГТ. -Прийом тиболону пов'язані з збільшенням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії, в 1,3-3 рази. Подібне явище найчастіше відбувається під час першого року застосування препарату (див. розділ «Особливі вказівки»). - Відзначається незначне збільшення ризику розвитку ішемічної хвороби серця (ІХС) у пацієнток віком від 60 років, які отримують ЗГТ комбіновані (естроген/гестаген) препарати. Немає підстав вважати, що ризик розвитку інфаркту міокарда при прийомі тиболону відрізняється від ризику застосування інших видів ЗГТ. -Захворювання жовчного міхура (жовчнокам'яна хвороба, холецистит). -Шкірні захворювання: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура Немає підстав вважати, що ризик розвитку інфаркту міокарда при прийомі тиболону відрізняється від ризику застосування інших видів ЗГТ. -Захворювання жовчного міхура (жовчнокам'яна хвороба, холецистит). -Шкірні захворювання: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура Немає підстав вважати, що ризик розвитку інфаркту міокарда при прийомі тиболону відрізняється від ризику застосування інших видів ЗГТ. -Захворювання жовчного міхура (жовчнокам'яна хвороба, холецистит). -Шкірні захворювання: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура
Деменція при початку терапії віком від 65 років (див. розділ «Особливі вказівки»). -Панкреатит. -Підвищення артеріального тиску.
особливі вказівкиПрепарат Велледієн не призначений для застосування як контрацептивний засіб і не захищає від небажаної вагітності. Рішення про початок прийому препарату Велледієн має бути засноване на співвідношенні «користь/ризик» з урахуванням усіх індивідуальних факторів ризику, а у жінок віком від 60 років слід також взяти до уваги підвищення ризику розвитку інсультів. Для лікування постменопаузальних симптомів препарат Велледієн необхідно призначати лише щодо симптомів, які несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно не менше одного разу на рік проводити ретельну оцінку ризику та користі терапії, і слід продовжувати прийом препарату Велледієн лише у випадку, коли користь від терапії перевищує ризик. Необхідно ретельно оцінити ризик розвитку інсульту, ризик розвитку раку молочної залози та раку ендометрію у кожної жінки з інтактною маткою (див. розділ «Побічна дія»), враховуючи всі індивідуальні фактори ризику, частоту виникнення та особливості обох видів раку та інсульту з точки зору виліковності, захворюваності та смертності. Докази відносного ризику, пов'язаного із замісною гормонотерапією (ЗГТ) або застосуванням тиболону для лікування передчасної менопаузи обмежені. Разом з тим, співвідношення користь/ризик у жінок з передчасною менопаузою може бути сприятливішим, ніж у жінок старшого віку, через низький рівень абсолютного ризику у молодших жінок. частоту виникнення та особливості обох видів раку та інсульту з точки зору виліковності, захворюваності та смертності. Докази відносного ризику, пов'язаного із замісною гормонотерапією (ЗГТ) або застосуванням тиболону для лікування передчасної менопаузи обмежені. Разом з тим, співвідношення користь/ризик у жінок з передчасною менопаузою може бути сприятливішим, ніж у жінок старшого віку, через низький рівень абсолютного ризику у молодших жінок. частоту виникнення та особливості обох видів раку та інсульту з точки зору виліковності, захворюваності та смертності. Докази відносного ризику, пов'язаного із замісною гормонотерапією (ЗГТ) або застосуванням тиболону для лікування передчасної менопаузи обмежені. Разом з тим, співвідношення користь/ризик у жінок з передчасною менопаузою може бути сприятливішим, ніж у жінок старшого віку, через низький рівень абсолютного ризику у молодших жінок.
Медичне обстеження/спостереження
До початку або відновлення прийому Велледієну слід зібрати індивідуальний та сімейний медичний анамнез. Фізичне обстеження (включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз) повинно проводитись з урахуванням даних анамнезу, абсолютних та відносних протипоказань. Під час прийому препарату рекомендовано профілактичні повторні огляди, частота та характер яких визначаються індивідуальними особливостями пацієнтки, але не рідше 1 разу на 6 місяців. Зокрема, жінка має бути поінформована про необхідність повідомлення лікаря про зміни у молочних залозах. Обстеження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад, мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятої в даний час схеми обстеження, адаптованої до клінічних потреб кожної пацієнтки, але не рідше 1 разу на 6 місяців.
Причини для негайного відміни прийому препарату та негайного звернення до лікаря.
Прийом препарату слід припинити у разі виявлення протипоказання та/або при наступних станах/захворюваннях: жовтяниця або погіршення функції печінки; раптове підвищення артеріального тиску, яке відрізняється від звичайних показників артеріального тиску, характерних для пацієнтки; виникнення головного болю типу мігрені.
Гіперплазія та рак ендометрію
Дані спостережних досліджень показали збільшення ризику розвитку гіперплазії або раку ендометрію у жінок, які приймають тіболон. Ризик розвитку раку ендометрію підвищується із збільшенням тривалості застосування препарату. Тиболон може збільшувати товщину ендометрію, що вимірюється за допомогою трансвагінального ультразвукового дослідження. Протягом перших місяців прийому тиболону можуть спостерігатися «проривні» кровотечі та кров'янисті виділення. При появі кров'янистих виділень/кровотечі на фоні прийому препарату Велледієн, які – продовжуються більше 6 місяців від початку прийому препарату, – починаються через 6 місяців після початку прийому препарату та продовжуються навіть після його відміни, жінці необхідно звернутися до лікаря – це може бути ознакою гіперплазії ендометрія
Рак молочної залози
Дані різних клінічних досліджень з точки зору доказової медицини щодо ризику розвитку раку молочної залози при прийомі тиболону суперечливі та потрібне проведення подальших досліджень. За даними "Дослідження мільйона жінок" було виявлено значне збільшення ризику розвитку раку молочної залози при застосуванні тиболону в дозі 2,5 мг (див. розділ "Побічна дія"). Цей ризик ставав явним через кілька років застосування препарату та зростав із збільшенням тривалості застосування, повертаючись до вихідного рівня через кілька років (частіше через 5 років) після припинення застосування препарату. Ці результати були підтверджені під час дослідження з використанням Бази Даних Загальної (лікарської) Практики (GPRD).
Рак яєчників
поширений значно менше, ніж рак молочної залози. Тривала (щонайменше 5-10 років) замісна монотерапія естрогенами пов'язувалась із незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників. Деякі дослідження, включаючи дослідження «Ініціатива здоров'я жінок» (WHI), свідчать про те, що тривала терапія комбінованими препаратами для ЗГТ може мати аналогічний або дещо нижчий ризик. У «Дослідженні мільйона жінок» було показано, що відносний ризик розвитку раку яєчників при застосуванні тиболону був аналогічним до ризику, пов'язаного із застосуванням інших видів ЗГТ.
Венозна тромбоемболія
Препарати для ЗГТ, що містять тільки естрогени, або комбіновані препарати для ЗГТ, що містять естроген та гестаген, можуть збільшувати ризик виникнення ВТЕ (тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії) у 1,3 – 3 рази, особливо протягом першого року застосування препаратів для ЗГТ (Див. розділ «Побічна дія»). Дані про збільшення ризику розвитку ВТЕ при застосуванні тиболону є недостатніми, проте не можна виключити незначне збільшення ризику порівняно з жінками, які не приймали тиболон. Пацієнтки з відомими тромбофілічними станами мають підвищений ризик розвитку ВТЕ та прийом препарату Велледієн може збільшити цей ризик, тому застосування препарату даною популяцією пацієнток протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Факторами ризику розвитку ВТЕ є застосування естрогенів, літній вік, широке оперативне втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) >30 кг/м2), вагітність і післяпологовий період, системний червоний вовчак і рак. Особливу увагу слід приділити заходам профілактики, що запобігають розвитку тромбозу, ВТЕ у післяопераційному періоді. Рекомендується припинення терапії препаратом Велледієн за 4-6 тижнів перед хірургічним втручанням, якщо надалі передбачається тривале дотримання постільного режиму. Лікування не повинно відновлюватися, доки у жінки не відновиться рухова активність. Жінкам, у яких ВТЕ в анамнезі відсутня, але які мають родичів першого ступеня спорідненості, які мають в анамнезі тромбоз у молодому віці, може бути запропонований скринінг (слід інформувати жінку, що при скринінгу виявляється лише частина тромбофілічних станів). Якщо виявлено тромбофілічний стан, який відокремлений від тромбозу у родичів, або серйозне порушення (наприклад, дефіцит антитромбіну III, протеїну S, протеїну C або комбінація порушень), прийом препарату Велледієн протипоказаний. Перед призначенням тиболону жінкам, які отримують антикоагулянти, лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користь/ризик застосування ЗГТ або тиболону. Якщо після початку лікування розвивається ВТЕ, прийом препарату необхідно припинити. Жінка має бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо з'являться симптоми потенційної тромбоемболії (біль та однобічний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудях, задишка). протеїну C або комбінація порушень), прийом препарату Велледієн протипоказаний. Перед призначенням тиболону жінкам, які отримують антикоагулянти, лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користь/ризик застосування ЗГТ або тиболону. Якщо після початку лікування розвивається ВТЕ, прийом препарату необхідно припинити. Жінка має бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо з'являться симптоми потенційної тромбоемболії (біль та однобічний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудях, задишка). протеїну C або комбінація порушень), прийом препарату Велледієн протипоказаний. Перед призначенням тиболону жінкам, які отримують антикоагулянти, лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користь/ризик застосування ЗГТ або тиболону. Якщо після початку лікування розвивається ВТЕ, прийом препарату необхідно припинити. Жінка має бути поінформована про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо з'являться симптоми потенційної тромбоемболії (біль та однобічний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудях, задишка).
Ішемічна хвороба серця
У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано доказів захисту від інфаркту міокарда у жінок з наявністю або відсутністю ІХС, які отримували ЗГТ комбінованими препаратами (естроген/гестаген) або препаратами для ЗГТ, що містять лише естроген. В епідеміологічних дослідженнях з використанням бази GPRD не було отримано доказів захисту від інфаркту міокарда у жінок у постменопаузі, які отримували тіболон. Велледієн або будь-які інші препарати для ЗГТ не повинні застосовуватися для профілактики серцево-судинних захворювань.
Ішемічний інсульт
Прийом тиболону збільшує ризик виникнення ішемічного інсульту, починаючи з першого року застосування (див. розділ «Побічна дія»). Абсолютний ризик виникнення інсульту суворо залежить від віку, і, отже, даний ефект тиболону тим більший, чим більший вік. При виникненні незрозумілого мігренеподібного головного болю з або без порушення зору необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У цьому випадку не можна приймати препарат доти, доки лікар не підтвердить безпеку продовження ЗГТ, оскільки такі головні болі можуть бути ранньою діагностичною ознакою можливого інсульту.
Інші стани
За наявними даними, застосування тиболону призводило до значного дозозалежного зниження холестерину ЛПВЩ (ліпопротеїнів високої щільності) (з 16,7 % при дозі 1,25 мг до 21,8 % при дозі 2,5 мг після двох років застосування). Знижувалася загальна концентрація тригліцеридів та ліпопротеїнів. Зниження концентрації загального холестерину та холестерину ЛПДНЩ (ліпопротеїнів дуже низької щільності) не було дозозалежним. Концентрація холестерину ЛПНЩ (ліпопротеїнів низької щільності) не змінювалася. Клінічне значення цих даних поки що невідоме.
Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтки із серцевою або нирковою недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.
Жінки з вже наявною гіпертригліцеридемією повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря під час терапії тиболоном, оскільки рідкісні випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі крові, що сприяють розвитку панкреатиту, спостерігалися під час терапії естрогенами при цьому стані.
Прийом тиболону може спричинити незначне зниження концентрації в плазмі крові тироксизв'язуючого глобуліну (ТСГ) та загального Т4. Концентрація загального Т3 не змінюється. Тиболон знижує концентрацію глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), але не впливає на концентрацію кортикостероїдзв'язуючого глобуліну (КГС) та вільного кортизолу.
Застосування препаратів для ЗГТ не покращує когнітивну функцію. Є дані про підвищений ризик можливого розвитку деменції у жінок на початку безперервної терапії препаратами для ЗГТ, що містять лише естрогени, у віці після 65 років (див. розділ «Побічна дія»).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Не зазначено будь-якої дії тиболону на концентрацію уваги та здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Велледієн приймають внутрішньо по 1 таблетці на добу, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано одночасно, безперервно. Першою приймається таблетка з комірки верхнього ряду, відзначеної днем тижня, що відповідає дню початку прийому. Всі інші таблетки приймаються послідовно з осередків у напрямку стрілки на календарній упаковці, доки не будуть прийняті всі таблетки.
Початок прийому препарату Велледієн
Для лікування постменопаузальних симптомів препарат Велледієн необхідно застосовувати лише щодо симптомів, що несприятливо впливають на якість життя жінки. Прийом препарату Велледієн починають не раніше ніж через 12 місяців після останньої менструації при настанні природної менопаузи. Пацієнтки з менопаузою, зумовленою оперативним втручанням, можуть розпочинати прийом препарату одразу. У всіх випадках не менше 1 разу на 6 місяців необхідно проводити ретельну оцінку ризику та користі лікування та продовжувати застосування препарату в період часу, коли користь від терапії перевищує ризик.
Перехід на прийом препарату Велледієн після іншого препарату для замісної гормональної терапії (ЗГТ) Жінкам з інтактною маткою, при переході на прийом препарату Велледієн після застосування іншого препарату ЗГТ, що містить тільки естрогени, рекомендується спочатку викликати менструальноподібну кровотечу «скасування» шляхом застосування прогестагену існуючої гіперплазії ендометрію
При переході з препарату для ЗГТ з циклічним режимом прийому, прийом препарату Велледієн має бути розпочато наступного дня після завершення застосування прогестагену. Якщо перехід здійснюється з комбінованого препарату ЗГТ з безперервним режимом прийому, прийом препарату Велледієн можна розпочинати у будь-який час.
Порушення схеми прийому препарату
Пропущену таблетку, якщо з моменту пропуску пройшло менше 12 годин, жінка повинна прийняти якнайшвидше того ж дня. Наступна таблетка приймається у звичайну пору доби. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), приймати пропущену таблетку не потрібно, а наступну таблетку необхідно випити у звичайний час.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Велледиен таб 25мг 28 шт производится компанией ЗЕНТИВА. Само производство расположено в стране Испания.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Велледиен таб 25мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Велледиен таб 25мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев