Варденафил Канон таб 20 мг 4 шт
Топ продаж
Суперцена
Варденафил Канон таб 20 мг 4 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: варденафілу гідрохлорид тригідрат 23,705 мг, у перерахуванні на варденафіл 20,000 мг.
Допоміжні речовини:
Кремнію діоксид колоїдний 1,400 мг; кросповідон CL-F 8,800 мг; магнію стеарат 1400 мг; целюлоза мікрокристалічна (тип 102) 144,695 мг;
Плівкова оболонка: Опадрай 20А230040 оранжевий 6,000 мг, у тому числі: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) 2,0250 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) 2,0250 мг; барвник заліза оксид жовтий 0,3960 мг; фарбник заліза оксид червоний 0,0330 мг; тальк 12000 мг; титану діоксид 0,3210 мг.
Опис:
Таблетки круглі двоопуклі, покриті плівковою оболонкою світло-коричневого кольору. На поперечному розрізі – ядро майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 20 мг. По 4 таблетки в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до будь-якого компонента препарату;
Одночасне застосування з нітратами чи препаратами, які є донаторами оксиду азоту;
Одночасне застосування з ріоцигуатом, стимулятором розчинної гуанілатциклази;
Одночасне застосування з помірно активними або потужними інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кетоконазол та ітраконазол (у лікарській формі для прийому внутрішньо) у чоловіків віком понад 75 років; кларитроміцин, індинавір та ритонавір та їх комбінація; лікарські препарати, що містять кобіцистат;
Серцева недостатність тяжкого ступеня (III-IV функціональний клас);
У пацієнтів з односторонньою втратою зору в анамнезі внаслідок неартеріїтної передньої ішемічної оптичної нейропатії незалежно від зв'язку з попереднім прийомом інгібіторів ФДЕ-5;
Безпека варденафілу не досліджувалась і, доки відповідні дані не отримані, його застосування не рекомендується у пацієнтів з такими станами: •
тяжкі порушення функції печінки (клас З класифікації Чайлд-П'ю);
• захворювання нирок у термінальній стадії, що потребують гемодіалізу;
• артеріальна гіпотензія (систолічний тиск у спокої менше 90 мм рт. ст.);
• нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда (протягом останніх шести місяців);
• нестабільна стенокардія;
• спадкові дегенеративні захворювання сітківки, наприклад пігментний ретиніт;
Дитячий вік віком до 18 років.
З обережністю:
Слід бути обережним при застосуванні варденафілу у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (викривлення, кавернозний фіброз, хвороба Пейроні), зі стенозом аорти або ідіопатичним гіпертрофічним субаортальним стенозом, із захворюваннями, що схиляють до приапієкле мія) при гіпокаліємії; у пацієнтів із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT; одночасно з антиартричними препаратами класів ІА та ІІІ; одночасно з помірними інгібіторами CYP3F4, такими як еритроміцин і кларитроміцин (може знадобитися корекція дози варденафілу). У пацієнтів похилого віку (у віці >65 років) максимальна доза варденафілу (20 мг) може гірше переноситися. Пацієнтам зі схильністю до кровотеч та з загостренням виразкової хвороби,
Дозування20 мг
Показання до застосуванняЕректильна дисфункція (нездатність досягати та зберігати ерекцію, необхідну для здійснення статевого акту).
Варденафіл ефективний лише за сексуальної стимуляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЛікарські препарати, що впливають на фармакокінетику варденафілу:
CYP-інгібітори:
• Варденафіл метаболізується переважно за участю печінкових ферментів системи цитохрому Р450 (CYP), а саме ізоформи ЗА4, а також з деякою участю ізоформ CYP3A. Інгібітори цих ферментів можуть знижувати кліренс варденафілу;
• Циметидин (400 мг 2 рази на добу): неспецифічний інгібітор цитохрому Р450 не впливає на величину показників ППК та Сmax варденафілу (20 мг) при їх одночасному застосуванні;
• Еритроміцин (500 мг 3 рази на добу): інгібітор CYP ЗА4, що викликає 4-кратне (300%) збільшення показника ППК та 3-кратне (200%) збільшення Сmax варденафілу (5 мг);
• Кетоконазол (200 мг): як потужний інгібітор CYP ЗА4, кетоконазол викликає 10-кратне збільшення (900%) ППК і 4-кратне збільшення (300%) Сmax варденафілу (5мг);
• При поєднаному застосуванні варденафілу (10 мг) та інгібітору ВІЛ протеаз індинавіру (800 мг 3 рази на добу) відзначається 16-кратне (1500%) збільшення ППК та 7-кратне (600%) збільшення Сmax варденафілу. Через 24 години після прийому концентрація варденафілу в плазмі становить приблизно 4% його Сmax. Ритонавір (600 мг 2 рази на добу): у 13 разів підвищує Сmax варденафілу (5 мг) та у 49 разів його сумарний добовий показник ППК. Взаємодія обумовлена тим, що ритонавір, будучи потужним інгібітором CYP3A4 та CYP2C9, блокує печінковий метаболізм варденафілу. Ритонавір значно подовжує Т1/2 варденафілу (до 25,7 години);
• При сумісному застосуванні варденафілу з еритроміцином, кетоконазолом, ітраконазолом, кларитроміцином, індинавіром та ритонавіром та лікарськими препаратами, що містять кобіцистат (потенційні інгібітори CYP3A4), очікується значне підвищення концентрації вардену. Варденафіл протипоказаний при одночасному застосуванні з помірно активними або потужними інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кетоконазол (у дозі більше 200 мг), ітраконазол (у дозі понад 200 мг), кларитроміцин, інгібітори протеавівіри, ВІЛ, , та їх комбінаціями;
• Грейпфрутовий сік, як слабкий інгібітор метаболізму CYP3A4 у стінці кишечника, може спричинити помірне підвищення рівня варденафілу в плазмі;
Одноразовий прийом антацидів (магнію гідроксид та/або алюмінію гідроксид) не впливають на показники ППК та Сmax варденафілу. Біодоступність варденафілу (20 мг) також не порушується при його поєднанні з антагоністами H2-рецепторів ранітидином (150 мг 2 рази на добу) та циметидином (400 мг 2 рази на добу).
Вплив варденафілу на фармакокінетику та фармакодинаміку інших лікарських засобів:
• Нітрати, донатори оксиду азоту:
Прийом варденафілу (10 мг) протягом 24 годин до 1 години до прийому нітрогліцерину (0,4 мг сублінгвально) не викликає посилення його антигіпертензивного ефекту. У дозі 20 мг за 1-4 години до застосування нітратів (0,4 мг сублінгвально) варденафіл посилює їхню антигіпертензивну дію, але, якщо призначається за 24 години, то посилення антигіпертензивної дії не відбувається. Нікорандил є активатором калієвих каналів та містить у своєму складі нітрогрупу. Наявність нітрогрупи у складі нікорандилу обумовлює високу ймовірність його взаємодії з варденафілом. Однак немає достатньої інформації про потенційні гіпотензивні ефекти варденафілу при одночасному застосуванні з нітратами. У зв'язку з цим комбінація протипоказана.
• Альфа-адреноблокатори:
У зв'язку з судинорозширювальною дією альфа-адреноблокаторів та варденафілу, спільний прийом варденафілу з альфа-адреноблокаторами може призводити у деяких пацієнтів до симптоматичної гіпотензії. Оскільки відомо, що альфа-адреноблокатори викликають зниження АТ, особливо ортостатичну гіпотензію та непритомність, питання взаємодії альфа-адреноблокаторів та варденафілу при спільному застосуванні ретельно вивчалося. Повідомлялося про гіпотензію, у деяких випадках симптоматичну, у значної кількості випробуваних після одночасного прийому варденафілу, нормотензивними добровольцями при одночасному форсованому підвищенні до високих доз альфа-адреноблокаторів тамсулозину або теразозину. У пацієнтів, які отримували теразозин, артеріальна гіпотензія спостерігалася частіше при одночасному застосуванні варденафілу та теразозину, ніж при роздільному застосуванні цих двох препаратів з інтервалом 6 годин. На підставі результатів дослідження взаємодії, проведених з варденафілом у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози, на фоні стабільної терапії тамсулозином, теразозином або альфузозином відзначалося наступне: при прийомі варденафілу в дозах 5, 10 і 20 мг зниження максимального артеріального тиску При прийомі варденафілу 5 мг одночасно з 0,4 мг тамсулозину у 2 з 21 пацієнта спостерігали систолічний тиск у положенні стоячи <85 мм рт. ст. При прийомі варденафілу через 6 годин після прийому тамсулозину у 2 з 21 пацієнта спостерігали систолічний тиск у положенні стоячи <85 мм рт. ст. При прийомі варденафілу 5 мг разом із теразозином у дозах 5 мг або 10 мг у одного з 21 пацієнтів спостерігалася симптомна ортостатична гіпотензія. При прийомі варденафілу в дозі 5 мг та теразозину з інтервалом о 6 годині артеріальна гіпотензія не спостерігалася. Варденафіл 5 мг або 10 мг застосовували через 4 години після прийому алфузозину. Чотирьохгодинний інтервал був обраний для того, щоб досягти максимальної потенційної взаємодії. Після прийому варденафілу через 4 години після прийому алфузозину не було виявлено клінічно значущого максимального додаткового зниження артеріального тиску протягом 10 годин після прийому варденафілу. У двох пацієнтів після прийому варденафілу в дозі 5 та 10 мг відбулося зниження систолічного артеріального тиску у положенні стоячи порівняно з вихідним рівнем більш ніж на 30 мм рт. ст. Випадків зниження артеріального систолічного тиску в положенні стоячи нижче 85 мм рт. ст. у цьому дослідженні виявлено не було. Два пацієнти повідомили про запаморочення після прийому варденафілу у дозі 5 мг. Один пацієнт відзначив запаморочення після прийому 10 мг варденафілу, і один пацієнт повідомив про запаморочення після прийому плацебо. Ґрунтуючись на результатах даного дослідження, дотримання інтервалу між прийомом алфузозину та варденафілу не потрібно. Випадків непритомності в цьому дослідженні та в більш ранніх дослідженнях із застосуванням алфузозину або теразозину не було. Поєднане застосування варденафілу та альфа-адреноблокаторів допустиме лише за наявності стабільних показників артеріального тиску на фоні прийому альфа-адреноблокаторів, при цьому варденафіл слід призначати у мінімальній рекомендованій дозі, що становить 5 мг. У пацієнтів, вже приймають оптимальну дозу варденафілу, лікування альфа-адреноблокаторами слід починати з найнижчих доз. Поступове збільшення дози альфа-адреноблокатора може супроводжуватися подальшим зниженням артеріального тиску у пацієнтів, які приймають інгібітори фосфодіестерази (ФДЕ-5), у тому числі варденафіл. Не слід приймати варденафіл одночасно з альфа-адреноблокаторами, за винятком алфузозину та тамсулозину, прийом якого може збігатися за часом з прийомом варденафілу. Між прийомом варденафілу та іншими альфа-адреноблокаторами слід дотримуватись тимчасового інтервалу. При одночасному застосуванні теразозину та варденафілу необхідно дотримуватись 6-ти годинного інтервалу між прийомами препаратів. Поступове збільшення дози альфа-адреноблокатора може супроводжуватися подальшим зниженням артеріального тиску у пацієнтів, які приймають інгібітори фосфодіестерази (ФДЕ-5), у тому числі варденафіл. Не слід приймати варденафіл одночасно з альфа-адреноблокаторами, за винятком алфузозину та тамсулозину, прийом якого може збігатися за часом з прийомом варденафілу. Між прийомом варденафілу та іншими альфа-адреноблокаторами слід дотримуватись тимчасового інтервалу. При одночасному застосуванні теразозину та варденафілу необхідно дотримуватись 6-ти годинного інтервалу між прийомами препаратів. Поступове збільшення дози альфа-адреноблокатора може супроводжуватися подальшим зниженням артеріального тиску у пацієнтів, які приймають інгібітори фосфодіестерази (ФДЕ-5), у тому числі варденафіл. Не слід приймати варденафіл одночасно з альфа-адреноблокаторами, за винятком алфузозину та тамсулозину, прийом якого може збігатися за часом з прийомом варденафілу. Між прийомом варденафілу та іншими альфа-адреноблокаторами слід дотримуватись тимчасового інтервалу. При одночасному застосуванні теразозину та варденафілу необхідно дотримуватись 6-ти годинного інтервалу між прийомами препаратів. Не слід приймати варденафіл одночасно з альфа-адреноблокаторами, за винятком алфузозину та тамсулозину, прийом якого може збігатися за часом з прийомом варденафілу. Між прийомом варденафілу та іншими альфа-адреноблокаторами слід дотримуватись тимчасового інтервалу. При одночасному застосуванні теразозину та варденафілу необхідно дотримуватись 6-ти годинного інтервалу між прийомами препаратів. Не слід приймати варденафіл одночасно з альфа-адреноблокаторами, за винятком алфузозину та тамсулозину, прийом якого може збігатися за часом з прийомом варденафілу. Між прийомом варденафілу та іншими альфа-адреноблокаторами слід дотримуватись тимчасового інтервалу. При одночасному застосуванні теразозину та варденафілу необхідно дотримуватись 6-ти годинного інтервалу між прийомами препаратів.
• Ріоцигуат:
У дослідженнях на тваринах був показаний адитивний ефект щодо системного артеріального тиску у разі застосування силденафілу або варденафілу у комбінації з ріоцигуатом. Підвищення дози силденафілу або варденафілу призводило в деяких випадках до більшого, ніж пропорційного зниження системного артеріального тиску. В експериментальному дослідженні застосування одноразових доз ріоцигуату пацієнтам з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ), яким проводилося лікування силденафілом, призводило до адитивного гемодинамічного ефекту. У пацієнтів з ЛАГ, яким проводилося лікування комбінацією силденафілу та ріоцигуату, частота відміни лікування була вищою, переважно через гіпотензію, ніж у пацієнтів, яким проводилося лікування тільки силденафілом. Одночасне застосування варденафілу та ріоцигуату,
Інші препарати:
• За результатами досліджень in vitro, не можна виключати, що вплив варденафілу на субстрати Р-глікопротеїну більш значущий, ніж вплив дигоксину. Згідно з опублікованою літературою, прикладом високочутливого субстрату Р-глікопротеїну може служити дабігатран;
• Одночасне застосування дигоксину (0,375 мг) та варденафілу (20 мг) через день протягом більше 14 днів не супроводжується їхньою взаємодією;
• Варденафіл у дозі 20 мг не потенціює гіпотензивного ефекту алкоголю (0,5 г/кг маси тіла), фармакокінетика варденафілу не порушується;
• Ацетилсаліцилова кислота, інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори, діуретики та протидіабетичні препарати (препарати сульфонілсечовини та метформін), слабкі інгібітори CYP3A4 не впливають на фармакокінетику варденафілу;
• Варденафіл (20 мг) не змінює показники ППК та Сmax глібенкламіду (Глібурид у дозі 3,5 мг) при їх спільному застосуванні. Також показано, що фармакокінетика варденафілу не змінюється при його одночасному застосуванні з глібенкламідом;
• Фармакокінетичні та фармакодинамічні взаємодії (вплив на протромбіновий час та фактори згортання II, VII, X) не спостерігаються при сумісному застосуванні варденафілу (20 мг) з варфарином (25 мг);
• Не відзначено значущої фармакодинамічної або фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні варденафілу 20 мг та ніфедипіну (30 або 60 мг). У порівнянні з плацебо варденафіл викликає додаткове зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску (АТ) у середньому на 5,9 мм рт. ст. та 5,2 мм рт. ст., відповідно. Відсутні дані про спільне застосування варденафілу та неспецифічних інгібіторів фосфодіестерази, таких як теофілін або дипіридамол.
ПередозуванняСимптоми:
У дослідженні за участю здорових добровольців разові дози варденафілу склали до 80 мг на день і багаторазові дози до 40 мг, які призначаються один раз на день протягом 4 тижнів, переносилися без серйозних несприятливих побічних реакцій. Застосування варденафілу в дозі 40 мг 2 рази на добу відзначали виражені болі в попереку без ознак токсичної дії на м'язову та нервову системи.
Лікування:
У випадках передозування слід проводити стандартну підтримуючу терапію. Оскільки варденафіл високою мірою зв'язується з білками плазми, і лише незначна кількість препарату виводиться нирками, ефективність гемодіалізу малоймовірна.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Засіб лікування еректильної дисфункції - ФДЕ-5 - інгібітор
Код ATX: G04BE09
Фармакодинаміка:
Ерекція статевого члена є гемодинамічний процес, в основі якого лежить розслаблення гладких м'язів печеристих тіл і розташованих у ньому артеріол. Під час сексуальної стимуляції з нервових закінчень печеристих тіл виділяється оксид азоту (NО), що активує фермент гуанілатциклазу, що призводить до підвищення вмісту в печеристих тілах циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ). В результаті відбувається розслаблення гладких м'язів печеристих тіл, що сприяє збільшенню припливу крові до статевого члена. Рівень цГМФ регулюється, з одного боку, синтезом гуанілатциклази, а з іншого боку - розщепленням цГМФ шляхом гідролізу фосфодіестеразами (ФДЕ). Найвідомішою ФДЕ є цГМФ специфічна фосфодіестераза типу 5 (ФДЕ-5).
Блокуючи ФДЕ-5, що бере участь у розщепленні цГМФ, варденафіл тим самим сприяє посиленню місцевої дії ендогенного оксиду азоту (NО) у печеристих тілах під час сексуальної стимуляції. Підвищення рівня цГМФ за рахунок пригнічення ФДЕ-5 призводить до розслаблення гладких м'язів печеристих тіл і збільшення припливу крові в них.
Цей ефект спричиняє здатність препарату варденафіл посилювати природну реакцію на сексуальну стимуляцію. Варденафіл є потужним та високоселективним інгібітором ФДЕ-5 (середня інгібуюча концентрація по відношенню до ФДЕ-5 – 0,7 нМ). Інгібуюча активність варденафілу на ФДЕ-5 більш виражена, ніж на інші відомі ФДЕ (у 15 разів більше, ніж на ФДЕ-6, у 130 разів більше, ніж на ФДЕ-1, у 300 разів більше, ніж на ФДЕ-11 та в 1000 разів більше, ніж ФДЕ-2,3,4,7,8,9,10).
Прийом варденафілу в дозі 20 мг здатний викликати ерекцію (достатню для проникнення) через 15 хв. Повна відповідь досягається через 25 хвилин.
Фармакокінетика:
Всмоктування:
Після прийому внутрішньо варденафіл швидко всмоктується. При прийомі натще ранній пік максимальної концентрації (Сmax) може бути досягнутий через 15 хвилин, проте в 90% випадків у середньому максимальна концентрація досягається через 60 хв (від 30 до 120 хв). Через значний ефект першого проходження абсолютна біодоступність становить близько 15%. У рекомендованому діапазоні доз (5-20 мг) величина показника «площа під криві співвідношення концентрація-час» (ППК) і Сmax збільшуються пропорційно дозі. При прийомі варденафілу одночасно з їжею, що містить велику кількість жиру (57%), швидкість всмоктування зменшується із збільшенням часу досягнення максимальної концентрації (Тmax) до 60 хв, а Сmax у середньому знижується на 20% без суттєвої зміни показника ППК. При прийомі з нормальною їжею, фармакокінетичні параметри варденафілу (Сmax, Тmax, ППК), що містить не більше 30% жирів, не змінюються. На підставі цих даних варденафіл можна застосовувати незалежно від їди.
Розподіл:
Середній обсяг розподілу варденафілу у стійкому стані фармакокінетичних параметрів становить 208 л, що демонструє його розподіл у тканинах. Варденафіл та його основний метаболіт (M1) добре зв'язуються з білками плазми крові (до 95%), причому ця властивість є оборотною і не залежить від загальної концентрації препарату. Через 90 хвилин після прийому варденафілу не більше 0,00012% одержаної дози може визначатися у спермі здорових пацієнтів.
Метаболізм:
Варденафіл метаболізується переважно печінковими ферментами за участю системи цитохрому CYP3A4, а також CYP3A5 та CYP2C9 ізоформами. Середній період напіввиведення (Т1/2) варденафілу становить 4-5 годин, а основного метаболіту M1 (утвореного шляхом дезетилювання піперазинової частини молекули) – близько 4 годин. У крові міститься глюкуронід у формі кон'югату (глюкуронова кислота), який є частиною M1 метаболіту. Концентрація решти M1 метаболіту (неглюкуронова) становить 26% від концентрації активної речовини. Профіль селективності щодо фосфодіестерази у M1 подібний до такого у варденафілу; його здатність інгібувати ФДЕ-5 in vitro становить 28% порівняно з варденафілом, що відповідає 7% ефективності препарату.
Виведення:
Загальний кліренс варденафілу становить 56 л/год, кінцевий Т1/2 – близько 4-5 годин. Після прийому внутрішньо варденафіл у вигляді метаболітів виводиться переважно шлунково-кишковим трактом (91-95% дози), меншою мірою нирками (2-6% дози).
Пацієнти похилого віку (старші 65 років):
У здорових літніх чоловіків (старші 65 років) порівняно з молодими чоловіками (до 45 років) печінковий кліренс варденафілу знижений. У середньому у пацієнтів похилого віку, які приймають варденафіл, ППК збільшується на 52%, а Cmax – на 34%. Однак різниці в ефективності та безпеці препарату у пацієнтів похилого та молодого віку не відзначається.
Ниркова недостатність:
У пацієнтів з легким (кліренс креатиніну (КК) > 50-80 мл/хв) та помірним (КК > 30-50 мл/хв) ступенем порушення функції нирок фармакокінетичні показники варденафілу можна порівняти з показниками здорових чоловіків. При тяжкому порушенні функції нирок (КК <30 мл/хв) середнє значення показника ППК підвищується на 21%, а Сmax знижується на 23%. Достовірної кореляції між кліренсом креатиніну та концентрацією варденафілу в плазмі (ППК та Сmax) не відзначається. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, фармакокінетика варденафілу не вивчалась.
Порушення функції печінки:
У пацієнтів з незначним та помірним порушенням функції печінки кліренс варденафілу знижується пропорційно до ступеня порушення. При легкому порушенні функції печінки (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю) відзначається збільшення показників ППК та Сmax у 1,2 рази (ППК на 17%, Сmax на 22%), а при помірному (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) – на 160% та 130% відповідно, порівняно зі здоровими суб'єктами. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (клас З класифікації Чайлд-П'ю) фармакокінетика варденафілу не вивчалася.
Вагітність та годування груддюПрепарат не показаний для застосування у жінок.
Відсутні дані щодо впливу варденафілу на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНебажані реакції (HP), про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням варденафілу, наведені у таблиці. У кожній групі небажані реакції представлені як зменшення їх тяжкості. Частота визначена як «дуже часто (>1/10)», «часто (від >1/100 до <1/10)», «нечасто (від >1/1000 до <1/100)», «рідко ( від >1/10 000 до <1/1 000)», «дуже рідко (<1/10 000)».
Небажані реакції, які були зафіксовані лише під час постмаркетингових спостережень та частоту яких оцінити не вдалося, позначені як «частота невідома».
Під час постмаркетингового спостереження було зареєстровано такі небажані реакції: крововилив у головний мозок, транзиторна ішемічна атака, нестабільна стенокардія, шлуночкова аритмія при одночасному застосуванні з іншими лікарськими препаратами цієї групи.
Небажані реакції, виявлені у пацієнтів у всіх клінічних випробуваннях по всьому світу, включаючи ті, які вважають пов'язаними з препаратом у >0,1% пацієнтів або рідкісними та серйозними за їхнім характером.
Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко: кон'юнктивіт
Порушення з боку імунної системи: нечасто: алергічний набряк та ангіоневротичний набряк; рідко: алергічні реакції.
Порушення психіки: нечасто: порушення сну; рідко: тривожність.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто: головний біль; часто: запаморочення; нечасто: парестезії та дизестезії; сонливість; рідко: синкопальні стани (непритомність); судоми; амнезія; частота невідома: внутрішньочерепний крововилив.
Порушення органу зору: нечасто: порушення зору; гіперемія кон'юнктиви очного яблука; порушення кольорового сприйняття; біль у очних яблуках та відчуття дискомфорту в очах, фотофобія; рідко: підвищення внутрішньоочного тиску; підвищена сльозогінність; частота невідома: неартерійна передня ішемічна нейропатія зорового нерва; дефект поля зору.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: дзвін у вухах; вертиго; Частота невідома: раптова глухота.
Порушення з боку серця: нечасто: серцебиття; тахікардія; рідко: - стенокардія; інфаркт міокарда; шлуночкові тахіаритмії; частота невідома: раптова смерть
Порушення з боку судин: часто: вазодилатація (приплив крові до обличчя); рідко: гіпотензія; артеріальна гіпертензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: закладеність носа; нечасто: задишка; закладеність приносових пазух; рідко носові кровотечі.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто: диспепсія; нечасто: нудота, біль у животі; сухість у роті, діарея; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастрит, блювання.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто: підвищення активності «печінкових» трансаміназ; рідко: підвищення вмісту гамма-глутамілтрансферази.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: еритема; висипання на шкірі; рідко: фотосенсибілізація.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: біль у спині, підвищення активності креатинфосфокінази (КФК); підвищений м'язовий тонус та судоми; міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома: гематурія.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто: посилення ерекції; рідко: пріапізм; частота невідома: кровотечі із статевого члена; гематоспермія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто: погане самопочуття; рідко: біль у грудях.
Опис окремих небажаних реакцій:
Повідомлялося про випадки розвитку інфаркту міокарда, асоційованих за часом із прийомом варденафілу та сексуальною активністю, але не встановлено, чи пов'язане виникнення цього захворювання безпосередньо із застосуванням варденафілу, сексуальною активністю, супутніми захворюваннями чи комбінацією цих факторів.
Є рідкісні повідомлення про випадки розвитку неартеріїтної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НПІНЗН), що призводить до порушення зору (включаючи стійку втрату зору), пов'язаних з прийомом інгібіторів ФДЕ-5, у тому числі варденафілу у пацієнтів, багато з яких мають супутні фактори. ризику розвитку НПІНЗН, такі як анатомічний дефект диска зорового нерва, вік старше 50 років, цукровий діабет, гіпертонія, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія та куріння. Не встановлено, чи пов'язаний розвиток НПІНЗН безпосередньо із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5, з наявними у пацієнта супутніми судинними факторами ризику та анатомічними дефектами, комбінацією цих факторів або іншими причинами.
У двох спостережних перехресних дослідженнях оцінювався ризик розвитку НПІНЗН при прийомі препаратів класу інгібіторів ФДЕ-5. Результати свідчать про приблизно дворазове збільшення ризику розвитку НПІНЗН. Однак причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 та НПІНЗН не підтверджено (див. розділ «Особливі вказівки»).
Повідомляється про випадки порушення зору, включаючи тимчасову або стійку втрату зору, пов'язані за часом з прийомом інгібіторів ФДЕ-5, у тому числі варденафілу. Не встановлено, чи ці випадки пов'язані безпосередньо з прийомом інгібіторів ФДЕ-5, або з супутніми судинними факторами ризику, або з іншими причинами.
Відзначено нечисленні випадки раптової глухоти або втрати слуху при використанні препаратів із групи інгібіторів ФДЕ-5, у тому числі варденафілу. Не встановлено, чи ці випадки пов'язані безпосередньо із застосуванням варденафілу, супутніми факторами ризику втрати слуху, комбінацією цих факторів або іншими причинами.
особливі вказівкиПрепарат приймається внутрішньо. Варденафіл можна приймати незалежно від їди. Для досягнення ефективності лікування потрібний достатній рівень сексуальної стимуляції.
До призначення препаратів, які застосовуються для лікування еректильної дисфункції, лікар має оцінити стан серцево-судинної системи, оскільки існує ризик розвитку ускладнень із боку серця під час сексуальної активності. Варденафіл має судинорозширюючі властивості, що може супроводжуватися незначним або тимчасовим зниженням АТ. Пацієнти з обструкцією шляхів відтоку з лівого шлуночка, наприклад з аортальним стенозом, ідіопатичним гіпертрофічним субаортальним стенозом, можуть бути чутливими до дії вазодилататорів, включаючи інгібітори ФДЕ-5.
Вплив на тривалість інтервалу QT:
При застосуванні варденафілу в дозі 10 мг та 80 мг відзначалося подовження інтервалу QT у середньому на 8 мсек та 10 мсек відповідно. У зв'язку з цим слід уникати призначення варденафілу у пацієнтів з гіпокаліємією, з вродженим подовженням інтервалу QT та у пацієнтів, які приймають антиаритмічні препарати класу IA (хінідин, прокаїнамід) або класу III (аміодарон, соталол).
Безпека та ефективність варденафілу в комбінації з іншими методами лікування еректильної дисфункції не вивчалася, тому їхнє спільне застосування не рекомендується.
Вплив на зір:
На фоні прийому варденафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5 були зареєстровані випадки порушення зору та неартеріїтної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва. При настанні раптової втрати зору необхідно припинити прийом варденафілу і терміново проконсультуватися з лікарем. У спостережному перехресному дослідженні оцінювався ризик розвитку НПІНЗН при прийомі препарату інгібіторів ФДЕ-5 безпосередньо перед розвитком НПІНЗН (протягом 5 періодів напіввиведення) в порівнянні з попереднім прийомом інгібіторів ФДЕ-5. Результати свідчать про приблизно дворазове підвищення ризику розвитку НПІНЗН при застосуванні інгібіторів ФДЕ-5. В іншому дослідженні з аналогічним дизайном було отримано подібний результат. Жодні рідкісні повідомлення в постреєстраційному періоді,
Поєднане застосування з альфа-адреноблокаторами:
Поєднана терапія альфа-адреноблокаторами і варденафілом може супроводжуватися розвитком артеріальної гіпотензії з відповідною клінічною картиною, оскільки ці препарати мають вазодилатуючий ефект. Поєднане застосування варденафілу та альфа-адреноблокаторів допустиме лише за наявності стабільних показників артеріального тиску на фоні прийому альфа-адреноблокаторів, при цьому варденафіл слід приймати у мінімальній рекомендованій дозі, що становить 5 мг. Не слід приймати варденафіл одночасно з альфа-адреноблокаторами, за винятком тамсулозину, прийом якого може збігатися за часом з прийомом варденафілу. Між прийомом варденафілу та іншими альфа-адреноблокаторами слід дотримуватись тимчасового інтервалу. Терапію альфа-адреноблокаторами слід починати з мінімальної дози.
Поєднане застосування з інгібіторами CYP3F4:
Доза варденафілу не повинна перевищувати 5 мг при сумісному застосуванні з еритроміцином, кларитроміцином, кетоконазолом, ітраконазолом. Доза кетоконазолу та ітраконазолу не повинна перевищувати 200 мг.
Вплив на ризик кровотечі:
Оскільки варденафіл не застосовувався у пацієнтів зі схильністю до кровотеч і у хворих із загостренням виразкової хвороби, його застосування у цих випадках можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик. Варденафіл не впливає на тривалість кровотечі, також він не впливає на цей показник при одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою. Варденафіл не посилює агрегацію тромбоцитів, спричиненої різними препаратами. У концентрації вище терапевтичної варденафіл викликає незначне посилення антиагрегантної дії нітропрусиду натрію, який є донатором оксиду азоту. У дослідженнях на щурах при поєднаному застосуванні варденафілу та гепарину не відмічено впливу на час кровотечі, проте застосування цієї комбінації у людини не вивчалося.
Додаткові дані з безпеки:
Не встановлено токсичної (включаючи репродуктивну токсичність), генотоксичної та канцерогенної дії варденафілу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
При керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами слід бути обережними. У клінічних дослідженнях при застосуванні варденафілу відзначалися епізоди запаморочення та порушення зору. Перед тим як керувати транспортними засобами та механізмами, що рухаються, пацієнти повинні знати, як вони реагують на прийом варденафілу.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С у вторинному пакуванні (пачці картонної). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВарденафіл приймають внутрішньо незалежно від їди. На початку лікування рекомендована доза становить 10 мг (приблизно за 25-60 хв до сексуального контакту). Однак було показано, що варденафіл ефективний при прийомі за 4-5 годин до сексуальної активності. Максимальна частота прийому препарату – 1 раз на добу. Залежно від ефективності та переносимості лікування доза може бути збільшена до 20 мг або знижена до 5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. Для забезпечення адекватної реакції на лікування потрібна сексуальна стимуляція.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років):
Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна. Рекомендується обережно збільшувати дозу варденафілу до максимальної (20 мг) з урахуванням переносимості.
Діти (до 18 років):
Застосування варденафілу не показане у пацієнтів цієї вікової категорії.
Порушення функції печінки:
У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) початкова доза становить 5 мг на добу. Надалі, залежно від ефективності та переносимості лікування, доза може бути збільшена. У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) максимальна рекомендована доза 10 мг.
Порушення функції нирок:
Зміна режиму дозування не потрібна у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня (КК> 50-80 мл/хв), середнього ступеня тяжкості (КК> 30-50 мл/хв) та тяжкого ступеня (КК <30 мл/хв. ) порушення функції нирок.
Пацієнти із супутнім прийомом інгібіторів CYP3A4:
Протипоказано спільне застосування варденафілу з інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол та ітраконазол (у лікарській формі для прийому внутрішньо) у чоловіків віком від 75 років (див. розділ «Протипоказання»);
При сумісному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 еритроміцином або кларитроміцином доза варденафілу не повинна перевищувати 5 мг;
Протипоказано спільне застосування з інгібіторами протеази ВІЛ, такими як індинавір та ритонавір, лікарськими засобами, що містять кобіцистат та їх комбінаціями (див. розділи «Протипоказання», «Особливі вказівки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Варденафил Канон таб 20 мг 4 шт производится компанией КАНОНФАРМА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Варденафил Канон таб 20 мг 4 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Варденафил Канон таб 20 мг 4 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев