Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+160мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+160мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: амлодипіну безілат (амлодипіну бесілат) 6,94 мг, еквівалентно амлодипіну 5,00 мг Валсартан А, субстанція-гранули 251,35 мг (діюча речовина субстанції-гранул: валсартан
160,0
Вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, натрия лаурилсульфат
Вспомогательные вещества: маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
Оболочка пленочная: Опадрай II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк) , барвник заліза оксид жовтий (E172)
Опис:
Овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою коричнево-жовтого кольору з можливими темними вкрапленнями.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5мг + 160мг. Упаковка 30 таблеток
ПротипоказанняПідвищена чутливість до амлодипіну, інших похідних дигідропіридинового ряду, валсартану, а також до інших допоміжних компонентів препарату. Набряк у пацієнтів на тлі попередньої терапії
АРА II, спадковий ангіоневротичний набряк
.
Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв), застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі
Планування вагітності, вагітність та період грудного вигодовування тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний АТ менше 90 мм рт. ст.), колапс, шок, включаючи кардіогенний шок
Обструкція виносить тракту лівого шлуночка, в т. ч. аортальний стеноз тяжкого ступеня
Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда
Первинний гіперальдостеронізм
Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/ швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла. Одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів
з діабетичною нефропатією
не встановлена
Запобіжні заходи
Порушення функції печінки легкого (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) та помірного (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) ступеня тяжкості, а також при обструктивних захворюваннях жовчних шляхів, односторонній або двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної хронічна серцева недостатність (ХСН) III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA, гострий коронарний синдром, після перенесеного гострого інфаркту міокарда, гіперкаліємія, гіпонатріємія, дієта з обмеженням споживання кухонної солі, знижений обсяг циркулюючої крові (ОЦК). діарея, блювання). Також як і при застосуванні інших вазодилататорів, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні у пацієнтів з мітральним або аортальним стенозом легкого та помірного ступеня та гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією (ГЗКМП).
Дозування5 мг+160 мг
Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія (пацієнтам, яким показано комбіновану терапію).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЗагальні лікарські взаємодії для препарату Вамлосет® (АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН) Одночасне застосування, що потребує уваги
Інші гіпотензивні препарати (наприклад, альфа-адреноблокатори, діуретики) та лікарські засоби, що мають гіпотензивну дію (наприклад, трициклічні антидепресанти, альфа-адреноблокатори залози), можуть посилити антигіпертензивний ефект.
Лікарські взаємодії для АМЛОДИПІНУ Небажане одночасне застосування
Грейпфрут або грейпфрутовий сік-одночасне застосування не рекомендується, враховуючи можливість збільшення біодоступності у деяких пацієнтів та посилення антигіпертензивної дії.
Одночасне застосування, що вимагає обережності
Інгібітори ізоферменту CYP3A4-одночасне застосування з сильними або помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (інгібіторами протеази, верапамілом або дилтіаземом, азольними протигрибковими лікарськими засобами, як макролід му збільшення системної експозиції амлодипіну. У пацієнтів похилого віку ці зміни мають клінічне значення, тому потрібні медичне спостереження та корекція дози.
Індуктори ізоферменту CYP3A4 (протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон), рифампіцин, рослинні препарати, що містять Звіробій продірявлений)-при одночасному застосуванні індукторів ізоплазми . Тому показаний контроль артеріального тиску та корекція дози амлодипіну як під час лікування індукторами ізоферменту CYP3A4, так і після їх відміни, особливо при застосуванні сильних індукторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, препаратів, що містять Звіробій продірявлений).
Симвастатин
Одночасне повторне застосування амлодипіну в дозі 10 мг/добу та симвастатину в дозі 80 мг/добу збільшує експозицію симвастатину на 77 % порівняно з такою при монотерапії симвастатином. Пацієнтам, які отримують амлодипін, рекомендується застосовувати симвастатин у дозі не більше 20 мг на добу.
Дантролен, внутрішньовенне введення
В експериментах на тваринах після прийому внутрішньо верапамілу та внутрішньовенного введення дантролену спостерігалися випадки фібриляції шлуночків з летальним результатом та серцево-судинної недостатності, асоційованої з гіперкаліємією. Враховуючи ризик розвитку гіперкаліємії, слід уникати одночасного застосування блокаторів «повільних» кальцієвих каналів, у т. ч. амлодипіну, у пацієнтів, які схильні до розвитку злоякісної гіпертермії.
Такролімус
При одночасному застосуванні з амлодипіном існує ризик підвищення концентрації такролімусу в плазмі, але фармакокінетичний механізм цієї взаємодії повністю не вивчений. Для попередження токсичної дії такролімусу при одночасному застосуванні з амлодипіном слід контролювати концентрацію такролімусу в плазмі та коригувати дозу такролімусу за необхідності.
Циклоспорин
Дослідження лікарської взаємодії із застосуванням циклоспорину та амлодипіну у здорових добровольців або інших груп пацієнтів не проводилися, крім пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки, у яких спостерігалися варіабельні мінімальні концентрації (середні значення: 0%-40%) циклоспорину. При одночасному застосуванні амлодипіну у пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки, слід контролювати концентрацію циклоспорину в плазмі крові та за необхідності знизити його дозу.
Кларитроміцин
Кларитроміцин є інгібітором ізоферменту CYP3A4. При одночасному застосуванні амлодипіну та кларитроміцину підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії. Рекомендується ретельне медичне спостереження за пацієнтами, які отримують амлодипін одночасно з кларитроміцином.
Інгібітори механістичної мішені для рапаміцину у ссавців
Інгібітори mTOR, такі як сиролімус, темсіролімус та еверолімус є субстратами ізоферменту CYP3A. Амлодипін є слабким інгібітором ізоферменту CYP3A. При одночасному застосуванні з інгібіторами mTOR амлодипін може підвищувати їхню експозицію.
Одночасне застосування, яке потребує уваги
Інші
У клінічних дослідженнях амлодипіну немає значної взаємодії з тіазидними діуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, нітратами тривалої дії, нітрогліцерином для під'язикового застосування, дигоксином, варфарином, аторва. містять антацидні препарати, симетикон) , циметидином, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), антибіотиками та гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо.
Одночасний прийом амлодипіну та етанолу не впливає на фармакокінетику останнього.
Препарати кальцію можуть зменшити ефект БМКК.
При одночасному застосуванні БМКК з препаратами літію (для амлодипіну дані відсутні) можливе посилення прояву їхньої нейротоксичності (нудота, блювання, діарея, атаксія, тремор, шум у вухах).
Глюкокортикостероїди
Зниження антигіпертензивної дії (затримка рідини та іонів натрію внаслідок дії кортикостероїдів).
Одночасне застосування
АРА II, включаючи валсартан, з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, протипоказано у пацієнтів з цукровим діабетом та/або помірним або тяжким порушенням функції нирок (СКФ менше 60 мл/хв/1,73). площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів.
Одночасне застосування АРА II з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується в інших пацієнтів.
Небажане одночасне застосування
Літій
Одночасне застосування з препаратами літію не рекомендується, тому що можливе оборотне збільшення концентрації літію в плазмі та розвиток інтоксикації. При необхідності одночасного застосування з препаратами літію слід ретельно контролювати концентрацію літію у плазмі. Ризик токсичних проявів, пов'язаних із застосуванням препаратів літію, може додатково збільшуватися при одночасному застосуванні з Вамлосетом та діуретиками.
Калійзберігаючі діуретики, препарати калію, харчові добавки, що містять калій та інші лікарські засоби та речовини, які можуть збільшувати вміст калію в сироватці крові, наприклад, гепарин При необхідності одночасного застосування з препаратами, що впливають на вміст калію, рекомендується контролювати вміст калію в плазмі крові
.
Одночасне застосування, що потребує обережності нестероїдних протизапальних
засобів, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилова кислота в дозі більше 3 г/добу та неселективні нестероїдні протизапальні препарати.
При одночасному застосуванні можливе ослаблення антигіпертензивного ефекту, збільшення ризику розвитку порушень функції нирок та підвищення вмісту калію у плазмі. На початку терапії рекомендується оцінити функцію нирок, а також скоригувати порушення водно-електролітного балансу.
Інгібітори білків-переносників
За результатами дослідження in vitro валсартан є субстратом для білків-переносників ОАТР1В1 та MRP2. Одночасне застосування валсартану з інгібіторами білка-переносника OATP1B1 (наприклад, рифампіцин, циклоспорин) та інгібітором білка-переносника MRP2 (наприклад, ритонавір) може збільшити системну експозицію валсартану (Cmax та AUC). Це слід враховувати на початку та після закінчення одночасної терапії.
Подвійна блокада РААС при застосуванні АРА II, інгібіторів АПФ або аліскірену
Одночасне застосування АРА II з іншими препаратами, що впливають на РААС, призводить до збільшення частоти виникнення випадків гіпотензії, гіперкаліємії, порушення функції нирок. Необхідно контролювати показники артеріального тиску, функції нирок, а також вміст електролітів плазми при застосуванні препарату Вамлосет з іншими препаратами, що впливають на РААС.
Інші
При монотерапії валсартаном не виявлено клінічно значущих взаємодій з наступними лікарськими засобами: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлортіазид, амлодипін та глібенкламід.
ПередозуванняСимптоми
Дані про випадки передозування зараз відсутні. При передозуванні валсартаном очікується розвиток вираженого зниження АТ і запаморочення. Передозування амлодипіном може призвести до вираженого зниження АТ з можливим розвитком рефлекторної тахікардії та надмірної периферичної вазодилатації (ризик розвитку вираженої та стійкої артеріальної гіпотензії, у т. ч. з розвитком шоку та летального результату).
Лікування
Лікування симптоматичне, характер якого залежить від часу, що пройшов з прийому препарату, і від ступеня тяжкості симптомів. При випадковому передозуванні слід спричинити блювоту (якщо препарат був прийнятий нещодавно) або провести промивання шлунка. Застосування активованого вугілля у здорових добровольців відразу або протягом 2 годин після прийому амлодипіну призводило до значного зниження його всмоктування. При вираженому зниженні АТ на фоні прийому препарату Вамлосет® необхідно перевести пацієнта в положення «лежачи» на спині з піднятими ногами, вжити активних заходів щодо підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи регулярний контроль функції серця та дихальної системи, ОЦК та об'єму сечі, що виділяється. За відсутності протипоказань з метою відновлення судинного тонусу та АТ можливе застосування (з обережністю) судинозвужувальних засобів. Для усунення блокади кальцієвих каналів можливе внутрішньовенне введення розчину глюконату кальцію.
Виведення валсартану та амлодипіну при проведенні гемодіалізу малоймовірне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіпотензивний комбінований засіб: блокатор «повільних» кальцієвих каналів + ангіотензину II рецепторів антагоніст
Код АТХ C09DB01
Фармакодинаміка:
Комбінований гіпотензивний препарат, що містить дві діючі речовини з механізмом контролю артеріального тиску, що доповнює одна одну. Амлодипін, похідне дигідропіридину, відноситься до класу блокаторів «повільних» кальцієвих каналів (БМКК), валсартан – до класу антагоністів рецепторів ангіотензину II. Комбінація цих компонентів має взаємно доповнюючу антигіпертензивну дію, що призводить до більш вираженого зниження АТ порівняно з АТ при їх роздільному застосуванні.
АМЛОДИПІН Амлодипін – похідна дигідропіридину, БМКК, має антиангінальну та антигіпертензивну дію. Інгібує трансмембранне надходження іонів кальцію до кардіоміоцитів та гладком'язових клітин судин. Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну обумовлений прямим розслаблюючим ефектом на гладкі м'язи судин, що призводить до зниження загального периферичного судинного опору (ОПСС) та артеріального тиску.
Експериментальні дані показують, що амлодипін зв'язується як з дигідропіридиновими, так і недигідропіридиновими рецепторами.
Амлодипін у терапевтичних дозах у пацієнтів з артеріальною гіпертензією викликає розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску (у положенні «лежачи» та «стоячи»). Зниження АТ не супроводжується суттєвою зміною частоти серцевих скорочень (ЧСС) та концентрації катехоламінів у плазмі крові при тривалому застосуванні амлодипіну.
При артеріальній гіпертензії у пацієнтів з нормальною функцією нирок амлодипін у терапевтичних дозах призводить до зменшення опору ниркових судин та підвищення швидкості клубочкової фільтрації та ефективного ниркового кровотоку без зміни фільтраційної фракції та ступеня протеїнурії.
Амлодипін, як і інші БМКК, у пацієнтів з нормальною функцією лівого шлуночка (ЛШ) викликає зміну гемодинамічних показників функції серця у спокої та при фізичному навантаженні (або стимуляції): відзначалося незначне збільшення серцевого індексу, без суттєвого впливу на максимальну швидкість наростання тиску у ЛШ (dP/dt) та кінцевий діастолічний тиск та кінцевий діастолічний об'єм ЛШ. Гемодинамічні дослідження у інтактних тварин і людей показали, що зниження артеріального тиску при застосуванні амлодипіну в діапазоні терапевтичних доз не викликає негативного інотропного ефекту, навіть при одночасному застосуванні з бета-адреноблокаторами.
Амлодипін не змінює функцію синоатріального вузла або атріовентрикулярну провідність у інтактних тварин та людей. Застосування амлодипіну у комбінації з бета-адреноблокаторами у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією не супроводжувалося небажаними змінами на ЕКГ.
Доведено клінічну ефективність амлодипіну у пацієнтів зі стабільною стенокардією напруги, вазоспастичною стенокардією та ангіографічно підтвердженим ураженням коронарних артерій.
ВАЛСАРТАН Валсартан є активним та селективним антагоністом рецепторів ангіотензину II (АРА II) для прийому внутрішньо, небілкової природи.
Вибірково блокує рецептори підтипу АТ1, які відповідають ефекти ангіотензину II. Підвищення плазмової концентрації ангіотензину II внаслідок блокади АТ1-рецепторів під дією валсартану може стимулювати незаблоковані АТ2-рецептори, які протидіють ефектам стимулювання АТ1-рецепторів. Валсартан не має агоністичної активності щодо АТ1-рецепторів. Спорідненість валсартану до рецепторів підтипу АТ1 приблизно в 20 000 разів вище, ніж до рецепторів підтипу АТ2.
Валсартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ), також відомий як кініназа II, який перетворює ангіотензин I на ангіотензин II і руйнує брадикінін. У зв'язку з відсутністю впливу на АПФ не потенціюються ефекти брадикініну або субстанції Р, тому при прийомі АРА II малоймовірний розвиток сухого кашлю.
У порівняльних клінічних дослідженнях валсартану з інгібітором АПФ частота розвитку сухого кашлю була достовірно нижчою (р < 0,05) у пацієнтів, які отримували валсартан (у 2,6 % пацієнтів, які отримували валсартан, та у 7,9 % – отримували інгібітор АПФ). У клінічному дослідженні, яке включало пацієнтів, у яких раніше при лікуванні інгібітором АПФ розвивався сухий кашель, при лікуванні валсартаном це ускладнення було відмічено у 19,5 % випадків, при лікуванні тіазидним діуретиком – у 19,0 % випадків. У той же час у групі пацієнтів, які отримували лікування інгібітором АПФ, кашель спостерігався у 68,5% випадків (р<0,05).
Валсартан не вступає у взаємодію та не блокує рецептори інших гормонів або іонних каналів, що мають важливе значення для регуляції функцій серцево-судинної системи.
При лікуванні артеріальної гіпертензії валсартан знижує артеріальний тиск, не впливаючи на ЧСС.
Після прийому внутрішньо разової дози валсартану антигіпертензивний ефект розвивається протягом 2 годин у більшості пацієнтів. Максимальне зниження артеріального тиску досягається протягом 4-6 годин. Антигіпертензивний ефект валсартану зберігається протягом 24 годин після його прийому. При повторному застосуванні валсартану максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від прийнятої дози, зазвичай досягається через 2-4 тижні та підтримується на досягнутому рівні під час тривалої терапії. Раптове припинення прийому валсартану не супроводжується різким підвищенням артеріального тиску або іншими небажаними клінічними наслідками. Застосування валсартану у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (II-IV функціональні класи за класифікацією NYHA) призводить до значного зменшення кількості госпіталізацій. Цей ефект максимально виражений у пацієнтів, не одержують інгібітори АПФ або бета-адреноблокатори. При прийомі валсартану у пацієнтів з лівошлуночковою недостатністю (стабільний клінічний перебіг) або з порушенням функції ЛШ після перенесеного інфаркту міокарда спостерігається зниження серцево-судинної смертності.
АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН Комбінація амлодипіну та валсартану адитивно дозозалежно у терапевтичному діапазоні доз знижує АТ. При прийомі однієї дози комбінації амлодипіну/валсартану антигіпертензивний ефект зберігається протягом 24 годин.
Доведено клінічну ефективність комбінації амлодипіну/валсартану у пацієнтів з м'якою та помірною артеріальною гіпертензією (середній діастолічний АТ (ДАД) > 95 мм рт. ст. та < 110 мм рт. ст.) без ускладнень порівняно з плацебо.
Рівень зниження артеріального тиску в положенні «сидячи» при артеріальній гіпертензії з ДАТ > 110 мм рт. ст. та < 120 мм рт. ст. порівняно із застосуванням комбінації інгібітору АПФ та тіазидного діуретика.
Антигіпертензивний ефект зберігається тривалий час. Раптове припинення прийому препарату не супроводжується різким підвищенням артеріального тиску (відсутня синдром відміни).
Терапевтична ефективність не залежить від віку, статі, раси пацієнта та індексу маси тіла.
При застосуванні комбінованої терапії амлодипін/валсартан досягається порівнянний контроль АТ при меншій ймовірності розвитку периферичних набряків у пацієнтів із раніше досягнутим контролем АТ та вираженими периферичними набряками на фоні терапії амлодипіном.
Фармакокінетика:
Лінійність
Фармакокінетика амлодипіну та валсартану характеризується лінійністю.
АМЛОДИПІН Всмоктування
Після прийому внутрішньо амлодипіну в терапевтичних дозах максимальна концентрація (Cmax) у плазмі досягається через 6-12 годин. Абсолютна біодоступність становить у середньому 64-80%. Їда не впливає на біодоступність амлодипіну.
Розподіл
Об'єм розподілу (Vd) становить приблизно 21 л/кг. За даними досліджень in vitro, показано, що у пацієнтів з артеріальною гіпертензією приблизно 97,5 % циркулюючого препарату зв'язується з білками плазми. Концентрація амлодипіну в плазмі корелює з клінічним ефектом як у молодих пацієнтів, так і у пацієнтів похилого віку.
Метаболізм
Амлодипін інтенсивно (близько 90%) метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів.
Виведення
Виведення амлодипіну з плазми носить двофазний характер з періодом напіввиведення (Т1/2) приблизно від 30 до 50 годин. Рівноважні концентрації в плазмі досягаються після тривалого застосування внутрішньо протягом 7-8 днів. 10% незміненого амлодипіну та 60% амлодипіну у вигляді метаболітів виводиться нирками.
ВАЛСАРТАН Всмоктування
Після прийому валсартану внутрішньо Сmax у плазмі досягається через 2-3 години. Середня абсолютна біодоступність становить 23%. При прийомі валсартану з їжею відзначається зниження біодоступності (за значенням площі під кривою «концентрація-час» (AUC)) на 40 %, а Cmax – майже на 50 %, але приблизно через 8 годин після прийому препарату внутрішньо плазмові концентрації валсартану у групі пацієнтів , що приймали його з їжею, і в групі, яка приймала натщесерце, вирівнюються. Зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати незалежно від часу їди.
Розподіл Vd валсартану у період рівноважного стану після внутрішньовенного введення становив близько 17 л, що вказує на відсутність екстенсивного розподілу валсартану у тканинах. Валсартан значною мірою пов'язується з білками сироватки крові (94-97%), переважно альбумінами.
Біотрансформація
Валсартан не піддається вираженому метаболізму (близько 20% прийнятої дози визначається як метаболітів). Гідроксильний метаболіт визначається в плазмі у низьких концентраціях (менше ніж 10% від AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.
Виведення
Фармакокінетична крива валсартану носить низхідний мультиекспоненційний характер (Т1/2альфа <1 години та Т1/2бета близько 9 годин). Валсартан виводиться в основному в незміненому вигляді через кишечник (близько 83%) та нирками (близько 13%). Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год та його нирковий кліренс становить 0,62 л/год (близько 30 % загального кліренсу). Т1/2 валсартану складає 6 годин.
АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН Після прийому внутрішньо комбінації амлодипін/валсартан Cmax валсартану та амлодипіну в плазмі крові досягаються через 3 та 6-8 годин, відповідно. Швидкість та ступінь всмоктування еквівалентні біодоступності валсартану та амлодипіну при прийомі кожного з них окремо.
Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки < 18 років
Немає фармакокінетичних даних щодо застосування препарату у цієї групи пацієнтів.
Пацієнти похилого віку старше 65 років
Час досягнення Cmax амлодипіну в плазмі крові у молодих пацієнтів та пацієнтів похилого віку однаковий. У пацієнтів похилого віку кліренс амлодипіну незначно знижений, що призводить до збільшення AUC та T1/2. У пацієнтів похилого віку середні значення системної дії (AUC) валсартану дещо більш виражені, ніж у пацієнтів молодого віку. Проте це було клінічно значимим. Враховуючи хорошу переносимість амлодипіну та валсартану у пацієнтів похилого віку та молодшого віку, рекомендується застосовувати звичайні режими дозування.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок фармакокінетичні параметри амлодипіну суттєво не змінюються. Не було виявлено кореляції між функцією нирок (кліренс креатиніну – КК) та системною дією (AUC) валсартану у пацієнтів з різним ступенем порушення функції нирок. Не потрібно змінювати початкову дозу у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Досвід застосування препарату у пацієнтів із порушенням функції печінки обмежений. Пацієнти з порушенням функції печінки мають знижений кліренс амлодипіну, що призводить до підвищення AUC приблизно на 40-60%. У середньому, у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) та помірного (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) ступеня біодоступність (за значенням AUC) валсартану подвоюється порівняно зі здоровими добровольцями (відповідного) віку, статі та маси тіла). Препарат Вамлосет® повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки, обструктивними захворюваннями жовчних шляхів.
Вагітність та годування груддюВагітність
Застосування препарату Вамлосет протипоказане при вагітності. Враховуючи механізм дії АРА II, не можна виключити ризик для плода при застосуванні препарату у І триместрі вагітності. Як і будь-який інший препарат, що безпосередньо впливає на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), препарат Вамлосет® не слід застосовувати під час вагітності, а також жінкам, які планують вагітність. При застосуванні засобів, що впливають на РААС, необхідно проінформувати жінок дітородного віку про потенційний ризик негативного впливу цих препаратів на плід під час вагітності. При плануванні вагітності рекомендується перевести пацієнтку на альтернативну гіпотензивну терапію з урахуванням профілю безпеки. У разі діагностування вагітності слід припинити прийом препарату Вамлосет і, за необхідності, перевести на альтернативну гіпотензивну терапію. Препарат Вамлосет®, як і інші засоби, що мають прямий вплив на РААС, протипоказаний у II-III триместрах вагітності, оскільки може викликати фетотоксичні ефекти (порушення функції нирок, уповільнення окостеніння кісток черепа плода, олігогідрамніон) та неонатальні токсичні ефекти (ниркову недостатність, гіпотензію, гіперкаліємію) та загибель плода. Якщо все ж таки застосовували препарат у II-III триместрах вагітності, то необхідно провести ультразвукове дослідження нирок та кісток черепа плода. Новонароджені, матері яких приймали препарат Вамлосет® під час вагітності, повинні перебувати під наглядом, оскільки можливий розвиток артеріальної гіпотензії у новонародженого. як і інші засоби, що мають прямий вплив на РААС, протипоказаний у II-III триместрах вагітності, оскільки може викликати фетотоксичні ефекти (порушення функції нирок, уповільнення окостеніння кісток черепа плода, олігогідрамніон) та неонатальні токсичні ефекти (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію). та загибель плоду. Якщо все ж таки застосовували препарат у II-III триместрах вагітності, то необхідно провести ультразвукове дослідження нирок та кісток черепа плода. Новонароджені, матері яких приймали препарат Вамлосет® під час вагітності, повинні перебувати під наглядом, оскільки можливий розвиток артеріальної гіпотензії у новонародженого. як і інші засоби, що мають прямий вплив на РААС, протипоказаний у II-III триместрах вагітності, оскільки може викликати фетотоксичні ефекти (порушення функції нирок, уповільнення окостеніння кісток черепа плода, олігогідрамніон) та неонатальні токсичні ефекти (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію). та загибель плоду. Якщо все ж таки застосовували препарат у II-III триместрах вагітності, то необхідно провести ультразвукове дослідження нирок та кісток черепа плода. Новонароджені, матері яких приймали препарат Вамлосет® під час вагітності, повинні перебувати під наглядом, оскільки можливий розвиток артеріальної гіпотензії у новонародженого. оскільки може викликати фетотоксичні ефекти (порушення функції нирок, уповільнення окостеніння кісток черепа плода, олігогідрамніон) та неонатальні токсичні ефекти (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію) та загибель плода. Якщо все ж таки застосовували препарат у II-III триместрах вагітності, то необхідно провести ультразвукове дослідження нирок та кісток черепа плода. Новонароджені, матері яких приймали препарат Вамлосет® під час вагітності, повинні перебувати під наглядом, оскільки можливий розвиток артеріальної гіпотензії у новонародженого. оскільки може викликати фетотоксичні ефекти (порушення функції нирок, уповільнення окостеніння кісток черепа плода, олігогідрамніон) та неонатальні токсичні ефекти (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію) та загибель плода. Якщо все ж таки застосовували препарат у II-III триместрах вагітності, то необхідно провести ультразвукове дослідження нирок та кісток черепа плода. Новонароджені, матері яких приймали препарат Вамлосет® під час вагітності, повинні перебувати під наглядом, оскільки можливий розвиток артеріальної гіпотензії у новонародженого. Якщо все ж таки застосовували препарат у II-III триместрах вагітності, то необхідно провести ультразвукове дослідження нирок та кісток черепа плода. Новонароджені, матері яких приймали препарат Вамлосет® під час вагітності, повинні перебувати під наглядом, оскільки можливий розвиток артеріальної гіпотензії у новонародженого. Якщо все ж таки застосовували препарат у II-III триместрах вагітності, то необхідно провести ультразвукове дослідження нирок та кісток черепа плода. Новонароджені, матері яких приймали препарат Вамлосет® під час вагітності, повинні перебувати під наглядом, оскільки можливий розвиток артеріальної гіпотензії у новонародженого.
Період грудного вигодовування
Не рекомендується застосовувати препарат Вамлосет у період грудного вигодовування. При необхідності застосування препарату Вамлосет у період лактації грудне вигодовування слід припинити. Досвід застосування амлодипіну показує, що амлодипін виділяється у жіноче грудне молоко. Середнє співвідношення молоко/плазма для концентрації амлодипіну склало 0,85 серед 31 жінки-годувальниці, які страждали на артеріальну гіпертензію, зумовлену вагітністю, і отримували амлодипін у початковій дозі 5 мг на добу. Дозування препарату за необхідності коригувалося (залежно від середньої добової дози та ваги: 6 мг та 98,7 мкг/кг, відповідно). Передбачувана добова доза амлодипіну, яка отримується немовлям через грудне молоко, становить 4,17 мкг/кг.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаКласифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто (> 1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від > 1/1000 до < 1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (від <1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних.
АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН Інфекційні та паразитарні захворювання: часто-назофарингіт, грип
Порушення з боку імунної системи: рідко-гіперчутливість
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто-анорексія, гіперкальціємія, гіпер гіперурикемія, гіпонатріємія, часто-гіпокаліємія
Порушення психіки: рідко-тривожність
Порушення з боку нервової системи: нечасто - порушення координації, запаморочення, постуральне запаморочення, парестезія, безсоння; Порушення
з боку органу зору: рідко-погіршення зору; нечасто-порушення зору
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко-шум у вухах; нечасто-вертиго
Порушення з боку серця: рідко-непритомність; нечасто-відчуття серцебиття, тахікардія
Порушення з боку судин: рідко-виражене зниження артеріального тиску; нечасто-ортостатична гіпотензія
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто-кашель, біль у глотці та гортані
Порушення з боку травної системи: нечасто-почуття дискомфорту в животі, біль у верхній частині живота, сухість слизової оболонки порожнини рота, запор, діарея, нудота Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко-екзантема, гіпергідроз, свербіж шкіри
; нечасто-еритема, висипання на шкірі
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: рідко-м'язові спазми, відчуття тяжкості у всьому тілі; нечасто-артралгія, біль у спині, припухлість суглобів
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко-поліурія, півлакіурія
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: рідко-еректильна дисфункція
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто-астенія, підвищена стомлюваність; набряк обличчя, відчуття "припливу" крові до шкіри обличчя, набряки, периферичні набряки, пастозність.
АМЛОДИПІН Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко-лейкопенія, тромбоцитопенія іноді з пурпурою Порушення
з боку імунної системи: дуже рідко-гіперчутливість
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже рідко-гіперглікемія
Порушення психіки: рідко-сплутаність; нечасто-депресія, безсоння, порушення сну, лабільність настрою
Порушення з боку нервової системи: дуже рідко-м'язовий гіпертонус, нейропатія, периферична нейропатія; нечасто - порушення смаку, парестезія, непритомність, тремор, гіпестезія; часто-запаморочення, головний біль, безсоння; Порушення
з боку органу зору: нечасто-погіршення зору, порушення зору
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто-шум у вухах Порушення
з боку серця: дуже рідко-аритмії (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фіфій) ), інфаркт міокарда; часто-відчуття серцебиття
Порушення з боку судин: дуже рідко-васкуліт; нечасто виражене зниження АТ; часто-відчуття "припливу" до шкіри обличчя
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко-кашель; нечасто-задишка, риніт
Порушення з боку травної системи: дуже рідко-гастрит, гіперплазія ясен, панкреатит; нечасто-зміна випорожнень, запор, діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, диспепсія, блювання; часто-почуття дискомфорту в животі, біль у верхній частині живота,
нудота
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко-ангіоневротичний набряк, багатоформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке; нечасто-алопеція, екзантема, гіпергідроз, реакції фоточутливості, свербіж шкіри, пурпура, висипання на шкірі, зміна кольору шкіри Порушення
з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто-артралгія, біль у спині, м'язові спазми, міалгія; часто-набряк кісточок
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто-порушення сечовипускання, поллакіурія, ніктурія
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто-імпотенція, гінекомастія
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто-астенія, дискомфорт, некардіогенний біль у серці, біль; часто-підвищена стомлюваність, набряки
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто-зменшення маси тіла, збільшення маси тіла
ВАЛСАРТАН Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома; зниження гемоглобіну та гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія
; невідома-гіперчутливість
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто-вертиго
Порушення з боку судин: частота невідома-васкуліт
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто-кашель
Порушення з боку травної системи: нечасто-почуття дискомфорту в животі, біль у верхній частині живота
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома-підвищення активності «печінкових» ферментів , підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома-ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит, свербіж шкіри, висипання на шкірі Порушення
з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: частота невідома-міалгія
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома-підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові, порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність Загальні розлади
та порушення в місці введення: нечасто-підвищена втома
Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома-підвищення вмісту калію крові
особливі вказівкиПацієнти з гіпонатріємією та/або зменшенням об'єму циркулюючої крові
У пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією, які приймають терапію комбінацією амлодипін/валсартан, у 0,4 % випадків спостерігалася виражена гіпотензія. У пацієнтів з активованою РААС (наприклад, у пацієнтів з дегідратацією та/або гіпонатріємією, які приймають діуретики у високих дозах) при прийомі АРА II можливий розвиток симптоматичної артеріальної гіпотензії. Перед початком лікування рекомендовано відновити вміст натрію та/або заповнити ОЦК, зокрема шляхом зменшення доз діуретиків або починати терапію під ретельним медичним наглядом. При розвитку вираженого зниження артеріального тиску слід укласти пацієнта в горизонтальне положення з піднятими ногами і за необхідності провести внутрішньовенно інфузію 0,9% розчину натрію хлориду. Терапію препаратом Вамлосет можна продовжити після стабілізації показників гемодинаміки.
Гіперкаліємія
При одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, біологічно активних добавок, що містять калій, або інших препаратів, здатних підвищувати вміст калію в плазмі крові (наприклад, гепарин), слід бути обережним. Необхідно регулярно контролювати вміст калію у плазмі крові.
Стеноз ниркової артерії
Препарат Вамлосет® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з артеріальною гіпертензією на фоні одностороннього або двостороннього стенозу ниркової артерії або стенозу артерії єдиної нирки з огляду на можливість збільшення сироваткових концентрацій сечовини та креатиніну.
Стан після трансплантації нирки
Безпека застосування комбінації амлодипін/валсартан у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, не встановлена.
Порушення функції печінки
Валсартан переважно виводиться у незміненому вигляді із жовчю. У пацієнтів T1/2 продовжується, а AUC – збільшується. Слід бути обережним при застосуванні препарату Вамлосет® пацієнтам з легким (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) або помірним (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) порушенням функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів.
Порушення функції нирок
Корекція дози препарату Вамлосет у пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок не потрібна. У пацієнтів з помірним порушенням функції нирок рекомендується контроль вмісту калію та концентрації креатиніну у плазмі. Одночасне застосування АРА II, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном, протипоказане у пацієнтів з порушенням функції нирок (КК менше 60 мл/хв).
Первинний гіперальдостеронізм
Враховуючи ураження РААС при первинному гіперальдостеронізмі, даним пацієнтам не слід призначати АРА II, у тому числі валсартан.
Ангіоневротичний набряк
Серед пацієнтів з ангіоневротичним набряком (у тому числі набряк гортані та голосових зв'язок, що викликає обструкцію дихальних шляхів та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або язика) на фоні терапії препаратом Вамлосет®, спостерігалися випадки розвитку ангіоневротичного набряку в анамнезі, у тому числа та на інгібітори АПФ. При розвитку ангіоневротичного набряку слід негайно відмінити препарат та виключити можливість повторного застосування.
Серцева недостатність/перенесений інфаркт міокарда
У пацієнтів, функція нирок яких може залежати від активності РААС (наприклад, при тяжкій ХСН), терапія інгібіторами АПФ та АРА II супроводжується олігурією та/або наростанням азотемії, а в поодиноких випадках – гострою нирковою недостатністю та/або летальним кінцем. Подібні наслідки були описані при застосуванні валсартану. У пацієнтів з ХСН або перенесеним інфарктом міокарда слід оцінювати функцію нирок. У пацієнтів з ХСН неішемічної етіології ІІІ-ІV функціонального класу за класифікацією NYHA застосування амлодипіну супроводжувалося збільшенням частоти розвитку набряку легень у порівнянні з плацебо за відсутності достовірної різниці частоти погіршення ХСН між двома групами. Блокатори «повільних» кальцієвих каналів, зокрема амлодипін, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ХСН, т.к.
Стеноз аортального клапана легкого та помірного ступеня та мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
. Комбінація амлодипіну/валсартану вивчалася тільки у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
При застосуванні препарату Вамлосет® необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами та іншими технічними пристроями, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, тому що можлива поява запаморочення, стомлюваності та нудоти.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину запиваючи невеликою кількістю води, 1 раз на добу, незалежно від часу прийому їжі.
Рекомендована добова доза – 1 таблетка препарату Вамлосет®, що містить амлодипін/валсартан у дозі 5/80 мг або 5/160 мг, або 10/160 мг, або 5/320 мг, або 10/320 мг.
Максимальна добова доза – 5/320 мг (у перерахунку за валсартаном) або 10/160 мг (у перерахунку за амлодипіном) або 10/320 мг.
Починати прийом препарату Вамлосет рекомендовано з дози 5/80 мг 1 раз на добу. Збільшувати дозу можна через 1-2 тижні від початку терапії.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку старше 65 років
У пацієнтів віком понад 65 років корекції дози препарату не потрібно. У пацієнтів даної категорії при необхідності можливе зменшення початкової дози препарату Вамлосет до найменшої дози амлодипіну, тобто 1 таблетка, що містить амлодипін/валсартан у дозі 5/80 мг або 5/160 мг.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Оскільки даних про безпеку та ефективність препарату Вамлосет® у дітей та підлітків (молодше 18 років) недостатньо, препарат не рекомендується застосовувати у пацієнтів даної категорії.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості (КК > 30 мл/хв) корекція початкової дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Внаслідок наявності у складі валсартану та амлодипіну препарат Вамлосет® слід обережно застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки та обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. У пацієнтів даної категорії при необхідності можливе зменшення початкової дози препарату Вамлосет до найменшої дози амлодипіну, тобто 1 таблетка, що містить амлодипін/валсартан у дозі 5/80 мг або 5/160 мг.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+160мг 30 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+160мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+160мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Валз Комби таб п/п/об 10мг+160мг 28 шт Валз Комби таб п/п/об 10мг+160мг 28 шт, Валз Комби таб п/п/об 5мг+160мг 28 шт Валз Комби таб п/п/об 5мг+160мг 28 шт, Валз Комби таб п/п/об 5мг+80мг 28 шт Валз Комби таб п/п/об 5мг+80мг 28 шт, Вамлосет таб п/об пленочной 10мг+160мг 30 шт Вамлосет таб п/об пленочной 10мг+160мг 30 шт, Вамлосет таб п/об пленочной 10мг+160мг 90 шт Вамлосет таб п/об пленочной 10мг+160мг 90 шт, Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+160мг 90 шт Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+160мг 90 шт, Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+80мг 30 шт Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+80мг 30 шт, Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+80мг 90 шт Вамлосет таб п/об пленочной 5мг+80мг 90 шт, Эксфорж таб п/об пленочной 10мг+160мг 28 шт Эксфорж таб п/об пленочной 10мг+160мг 28 шт, Эксфорж таб п/об пленочной 5мг+160мг 28 шт Эксфорж таб п/об пленочной 5мг+160мг 28 шт, Эксфорж таб п/об пленочной 5мг+80мг 28 шт Эксфорж таб п/об пленочной 5мг+80мг 28 шт.
Пока нет комментариев