Валсартан таб 80 мг 30 шт
Валсартан таб 80 мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: валсартан 80 мг;
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна 90,20 мг; кроскармелоза натрію 5,50 мг; кремнію діоксид колоїдний 2,70 мг; магнію стеарат 1,60 мг;
Допоміжні речовини (оболонка): Опадрай II 85F240012 Рожевий 6,0 мг, в т.ч. полівініловий спирт 2,4 мг; макрогол-3350 1463 мг; фарбник заліза оксид червоний 0,024 мг; барвник заліза оксид жовтий 0,013 мг; тальк 0,888 мг; титану діоксид 1,212 мг.
Опис:
Круглі таблетки двоопуклої форми, покриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору, з ризиком з одного боку, на зламі видно два шари - ядро білого або майже білого кольору та плівкова оболонка.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою 80 мг. По 10 або 30 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. Або по 30 таблеток у банки полімерні для лікарських засобів. Одну банку або 3 (по 10 таблеток) або 1 (по 30 таблеток) контурних осередкових упаковок разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну упаковку (пачку).
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
вагітність, період грудного вигодовування;
тяжкі порушення функції печінки (понад 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), біліарний цироз та холестаз;
вік до 6 років – за показанням; артеріальна гіпертензія, до 18 років – за іншими показаннями;
одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2);
одночасне застосування з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у пацієнтів з діабетичною нефропатією;
непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція.
З обережністю:
двосторонній стеноз ниркових артерій; стеноз артерії єдиної нирки;
первинний гіперальдостеронізм;
дотримання дієти з обмеженням споживання кухонної солі;
стани, що супроводжуються дефіцитом натрію в організмі та/або зниженням об'єму циркулюючої крові (у тому числі діарея, блювання);
пацієнти з кліренсом креатиніну (КК) менше 10 мл/хв (немає клінічних даних);
пацієнти віком від 6 до 18 років з КК менше 30 мл/хв, у тому числі перебувають на гемодіалізі;
пацієнти з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня небіліарного генезу без явищ холестазу (< 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю);
пацієнти з ХСН II-IV функціонального класу (по NYHA), функція нирок яких залежить від стану ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС);
пацієнти з мітральним чи аортальним стенозом;
пацієнти з гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією;
пацієнти після трансплантації нирки;
пацієнти зі спадковим ангіоневротичним набряком, або ангіоневротичним набряком на тлі попередньої терапії АРА II або інгібіторами АПФ (дотримується особливої обережності);
одночасне застосування з іншими засобами, що інгібують РААС, такими як інгібітори АПФ або аліскірен.
Дозування80 мг
Показання до застосуванняДорослі:
– артеріальна гіпертензія;
- хронічна серцева недостатність (II-IV функціональний клас за класифікацією NYHA) у дорослих пацієнтів, які отримують стандартну терапію одним або декількома препаратами з наступних фармакотерапевтичних груп: діуретики, серцеві глікозиди, а також інгібітори АПФ або бета-адреноблокатори. Застосування кожного з цих препаратів не є обов'язковим. Оцінка стану пацієнтів із ХСН повинна включати оцінку функції нирок;
- для підвищення виживання пацієнтів після перенесеного гострого інфаркту міокарда, ускладненого лівошлуночковою недостатністю та/або систолічною дисфункцією лівого шлуночка, за наявності стабільних показників гемодинаміки.
Діти та підлітки від 6 до 18 років:
- артеріальна гіпертензія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВстановлено, що при монотерапії валсартаном відсутні клінічно значущі взаємодії з наступними лікарськими засобами: циметидином, варфарином, фуросемідом, дигоксином, атенололом, індометацином, гідрохлортіазидом, амлодипіном, глібенкламідом.
Подвійна блокада РААС при застосуванні АРА II, інгібіторів АПФ або аліскірену:
Одночасне застосування АРА II, включаючи валсартан, з іншими засобами, що впливають на РААС, пов'язане з підвищеною частотою розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується проводити контроль АТ, функції нирок та вмісту електролітів у пацієнтів, які приймають валсартан та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
При застосуванні валсартану одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) можливе зменшення його антигіпертензивної дії. При застосуванні АРА II одночасно з НПЗЗ можливе погіршення функції нирок та збільшення вмісту калію у плазмі крові. При необхідності одночасного застосування валсартану та нестероїдних протизапальних засобів до початку лікування необхідно провести оцінку функції нирок та корекцію порушень водно-електролітного балансу.
Білки-переносники:
За результатами дослідження in vitro на культурах клітин печінки валсартан є субстратом для білків-переносників ОАТР1В1 та MRP2. При одночасному застосуванні валсартану з інгібіторами білка-переносника ОАТР1В1 (рифампіцин, циклоспорин) та з інгібітором білка-переносника MRP2 (ритонавір) може збільшуватися системна експозиція валсартану (Cmax та AUC).
Препарати літію:
При одночасному застосуванні препаратів літію з інгібіторами АПФ та АРА II відзначалося оборотне збільшення вмісту літію в плазмі крові та посилення у зв'язку з цим токсичних проявів. Через відсутність досвіду застосування валсартану з літієм їх одночасний прийом не рекомендується. При необхідності одночасного застосування валсартану та препаратів літію необхідно проводити контроль вмісту літію у плазмі крові.
Лікарські засоби, які можуть призвести до збільшення вмісту калію в плазмі:
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (у тому числі спіронолактону, еплеренону, тріамтерену, амілориду), препаратів калію або солей, що містять калій, а також інших препаратів, здатних збільшувати вміст калію (наприклад, гепарин та ін.), може призвести до збільшення вмісту калію в плазмі крові, а у пацієнтів із серцевою недостатністю – до збільшення концентрації креатиніну плазми крові. Якщо таке комбіноване лікування визнане необхідним, слід бути обережним і проводити регулярний контроль вмісту калію в плазмі крові.
Застосування у дітей та підлітків від 6 до 18 років:
У дітей та підлітків артеріальна гіпертензія часто пов'язана з порушенням функції нирок. У пацієнтів цієї категорії рекомендовано з обережністю застосовувати валсартан одночасно з іншими препаратами, що впливають на РААС, оскільки це може призвести до збільшення вмісту калію в плазмі. Слід проводити регулярний контроль функції нирок та вмісту калію в плазмі у пацієнтів цієї групи.
ПередозуванняСимптоми:
При передозуванні валсартану основним симптомом є виражене зниження артеріального тиску, що може призвести до пригнічення свідомості, колапсу та/або шоку.
Заходи щодо надання допомоги при передозуванні:
Симптоматичне, характер якого залежить від часу, що пройшов з прийому препарату, і від ступеня тяжкості симптомів. При випадковому передозуванні слід спричинити блювоту (якщо препарат був прийнятий нещодавно) або провести промивання шлунка. У разі виникнення вираженого зниження АТ як терапії необхідно внутрішньовенне введення 0,9% розчину натрію хлориду, пацієнта слід укласти, піднявши ноги, на необхідний для терапії період часу, вжити активних заходів щодо підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи регулярний контроль діяльності серця і дихальної системи, об'єму циркулюючої крові (ОЦК) та кількості сечі, що виділяється. Валсартан не виводиться за допомогою гемодіалізу.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Ангіотензину II рецепторів антагоніст
Код АТХ С09СА03
Фармакодинаміка:
Валсартан – активний специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II), призначений для вживання. Вибірково блокує рецептори підтипу АТ1, які відповідають ефекти ангіотензину II. Наслідком блокади АТ1-рецепторів є підвищення концентрації плазми ангіотензину II, який може стимулювати незаблоковані АТ2-рецептори. Валсартан не має скільки-небудь вираженої агоністичної активності щодо АТ1-рецепторів. Спорідненість валсартану до рецепторів підтипу АТ1 приблизно в 20000 разів вище, ніж до рецепторів підтипу АТ2. Валсартан не вступає у взаємодію та не блокує рецептори інших гормонів або іонні канали, що мають важливе значення у регуляції функцій серцево-судинної системи.
Імовірність виникнення кашлю при застосуванні валсартану дуже низька, що пов'язано з відсутністю впливу на ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ), який відповідає за деградацію брадикініну. Порівняння валсартану з інгібітором АПФ демонструє, що частота розвитку сухого кашлю достовірно (p < 0,05) нижча у пацієнтів, які приймають валсартан, ніж у пацієнтів, які приймають інгібітор АПФ (2,6 % проти 7,9 % відповідно). У групі пацієнтів, у яких раніше при лікуванні інгібітором АПФ розвивався сухий кашель, при лікуванні валсартаном це небажане явище відзначалося у 19,5 % випадків, а при лікуванні тіазидним діуретиком – у 19,0 % випадків, тоді як у групі пацієнтів, отримували лікування інгібітором АПФ, кашель спостерігався у 68,5% випадків (p<0,05).
Застосування при артеріальній гіпертензії у пацієнтів віком від 18 років.
При лікуванні валсартаном пацієнтів з артеріальною гіпертензією відзначається зниження артеріального тиску (АТ), що не супроводжується зміною частоти серцевих скорочень.
Після прийому внутрішньо разової дози валсартану у більшості пацієнтів початок антигіпертензивної дії спостерігається протягом 2-х годин, а максимальне зниження артеріального тиску досягається в межах 4-6 годин і зберігається більше 24 годин. При повторному застосуванні валсартану максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від прийнятої дози, зазвичай досягається в межах 2-4 тижнів і підтримується на досягнутому рівні під час тривалої терапії. У разі одночасного застосування валсартану з гідрохлортіазидом досягається достовірне додаткове зниження артеріального тиску.
Різке припинення застосування валсартану не супроводжується значним підвищенням артеріального тиску або іншими небажаними явищами. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом 2 типу та нефропатією, які приймають валсартан у дозі 160-320 мг на добу, відзначається значне зниження протеїнурії (36-44 %).
Застосування після гострого інфаркту міокарда у пацієнтів віком від 18 років.
При застосуванні валсартану протягом двох років у пацієнтів, які почали приймати його в період від 12 годин до 10 днів після перенесеного гострого інфаркту міокарда (ускладненого лівошлуночковою недостатністю та/або систолічною дисфункцією лівого шлуночка), знижуються показники загальної смертності, серцево-сосу збільшується час до першої госпіталізації щодо загострення перебігу хронічної серцевої недостатності (ХСН), повторного інфаркту міокарда, раптової зупинки серця та інсульту (без смерті). Профіль безпеки валсартану у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда подібний до такого при інших станах.
Застосування при ХСН у пацієнтів віком від 18 років.
При застосуванні валсартану (у середній добовій дозі 254 мг) протягом двох років у пацієнтів з ХСН II (62 %), III (36 %) та IV (2 %) функціонального класу за класифікацією NYHA з фракцією викиду лівого шлуночка менше 40 % та внутрішнім діастолічним діаметром лівого шлуночка понад 2,9 см/м2, які отримують стандартну терапію, включаючи інгібітори АПФ (93 %), діуретики (86 %), дигоксин (67 %) та бета-адреноблокатори (36 %), відзначається достовірне зниження (на 27,5%) ризику госпіталізації щодо загострення перебігу ХСН.
У пацієнтів, які не отримували інгібітори АПФ, відзначається значне зниження показника загальної смертності (на 33%), серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН (час до настання першої серцево-судинної події), які оцінюються за такими показниками: смерть, раптова смерть з проведенням реанімації, госпіталізація з приводу загострення перебігу ХСН, внутрішньовенне введення інотропних або судинорозширювальних препаратів протягом 4 годин або більше без госпіталізації (на 44%). У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показників загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%.
Механізм дії валсартану при ХСН ґрунтується на його здатності усувати негативні наслідки хронічної гіперактивації ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) та його головного ефектора – ангіотензину II, а саме: вазоконстрикцію; затримку рідини у організмі; проліферацію клітин, що веде до ремоделювання органів-мішеней (серце, нирки, судини); стимуляцію надлишкового синтезу гормонів, що діють синергічно з РААС (катехоламінів, альдостерону, вазопресину, ендотеліну). На фоні застосування валсартану при ХСН зменшується переднавантаження, знижується тиск заклинювання у легеневих капілярах та діастолічний тиск у легеневій артерії, підвищується серцевий викид. Поряд з гемодинамічних ефектів валсартан, за рахунок опосередкованої блокади синтезу альдостерону, зменшує затримку натрію та води в організмі.
Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо.
Застосування у пацієнтів старше 18 років з артеріальною гіпертензією та порушенням толерантності до глюкози
При застосуванні валсартану та зміні способу життя відзначалося статистично достовірне зниження ризику розвитку цукрового діабету у цієї категорії пацієнтів. Валсартан не впливав на частоту летальних наслідків внаслідок серцево-судинних подій, інфаркту міокарда та ішемічних атак без летального результату, на частоту госпіталізацій через серцеву недостатність або нестабільну стенокардії, артеріальну реваскуляризацію у пацієнтів з порушенням толерантності до глюкози та артеріальної віку, статі та расової приналежності.
У пацієнтів, які отримували валсартан, ризик розвитку мікроальбумінурії був достовірно нижчим, ніж у пацієнтів, які не отримували цю терапію. Рекомендована початкова доза валсартану у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та порушенням толерантності до глюкози – 80 мг один раз на добу. За потреби доза може бути збільшена до 160 мг.
Застосування у дітей та підлітків від 6 до 18 років при артеріальній гіпертензії
У дітей та підлітків від 6 до 18 років валсартан забезпечує дозозалежне, плавне зниження артеріального тиску. При застосуванні валсартану максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від прийнятої дози, зазвичай досягається протягом 2 тижнів і підтримується на досягнутому рівні протягом тривалої терапії.
Фармакокінетика:
Всмоктування:
Після прийому внутрішньо максимальна концентрація (Сmax) валсартану в плазмі досягається протягом 2-4 годин. Середня абсолютна біодоступність становить 23%. При прийомі валсартану з їжею площа під кривою «концентрація-час» (AUC) зменшується на 48 %, хоча, починаючи приблизно з 8-ї години після прийому препарату, концентрація валсартану в плазмі крові як у разі прийому його натще, так і у випадку прийому з їжею, однакові. Зменшення AUC, проте, не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати незалежно від часу їди.
Розподіл:
Об'єм розподілу валсартану в період рівноважного стану після внутрішньовенного введення становить близько 17 л, що вказує на відсутність вираженого розподілу валсартану у тканинах. Валсартан значною мірою зв'язується з білками плазми (94-97%), переважно з альбумінами.
Метаболізм:
Валсартан не піддається суттєвій біотрансформації, лише близько 20 % прийнятої дози виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксильний метаболіт визначається в плазмі у низьких концентраціях (менше ніж 10% від AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.
Виведення:
Валсартан виводиться двофазно: альфа-фаза з періодом напіввиведення (T1/2) менше 1 години та бета-фаза з T1/2 близько 9 годин. Валсартан виводиться в основному в незміненому вигляді через кишечник (близько 83%) та нирками (близько 13%). Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, його нирковий кліренс становить 0,62 л/год (близько 30 % загального кліренсу). T1/2 валсартану становить 6 годин.
У діапазоні дози кінетика валсартана має лінійний характер. При повторному застосуванні валсартану змін фармакокінетичних показників не було. При прийомі валсартану один раз на добу незначна кумуляція. Концентрації валсартану в плазмі у чоловіків та жінок були однакові.
Пацієнти з ХСН:
У цій категорії пацієнтів час досягнення Сmax і Т1/2 подібні до таких у здорових добровольців. Підвищення AUC та Сmax прямо пропорційно збільшенню дози препарату (з 40 мг до 160 мг 2 рази на добу). Чинник кумуляції становить середньому 1,7. При внутрішньому прийомі кліренс валсартану становить приблизно 4,5 л/год. Вік пацієнтів із ХСН не впливає на кліренс валсартану.
Пацієнти старше 65 років:
У деяких пацієнтів старше 65 років системна біодоступність валсартану вища за пацієнтів молодого віку, що, однак, не має клінічного значення.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Не було виявлено кореляції між функцією нирок та системною біодоступністю валсартану. У пацієнтів з порушенням функції нирок та швидкістю клубочкової фільтрації більше 10 мл/хв корекції дози не потрібно. В даний час немає даних про застосування валсартану у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Валсартан має високий ступінь зв'язування з білками плазми, тому його виведення при гемодіалізі малоймовірне.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Близько 70 % дози валсартану, що всмокталася, виводиться через кишечник (з жовчю), переважно в незміненому вигляді. Валсартан не піддається значній біотрансформації. У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня відзначається підвищення біодоступності (AUC) валсартану вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями. Однак не спостерігається кореляція значень AUC валсартану зі ступенем порушення функції печінки. Застосування валсартану у пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня не вивчалося.
Пацієнти віком від 6 до 18 років:
Фармакокінетичні властивості валсартану у дітей та підлітків від 6 до 18 років не відрізняються від фармакокінетичних властивостей валсартану у пацієнтів віком від 18 років.
Вагітність та годування груддюПри призначенні будь-якого препарату, що
впливає на РААС, лікарю слід проінформувати жінок дітородного віку про потенційну небезпеку застосування цих препаратів під час вагітності. Як і будь-який інший препарат, що впливає на РААС, Валсартан не повинен застосовуватися у жінок, які планують вагітність або під час вагітності.
З огляду на механізм дії АРА II не можна виключити ризик для плода. Дія інгібіторів АПФ (препаратів, що також впливають на РААС) на плід, у разі їх застосування у другому та третьому триместрі вагітності може призводити до його пошкодження та загибелі. За ретроспективними даними, при застосуванні інгібіторів АПФ у першому триместрі вагітності підвищується ризик народження дітей із вродженими дефектами. Є повідомлення про мимовільні аборти, олігогідрамніон та порушення функції нирок у новонароджених, матері яких під час вагітності через необережність приймали валсартан. Якщо вагітність діагностована під час лікування препаратом Валсартан, слід відмінити лікування якнайшвидше.
Період грудного вигодовування:
Невідомо, чи виділяється валсартан із грудним молоком. Тому протипоказано застосовувати препарат Валсартан у період грудного вигодовування.
Фертильність:
Відсутні дані щодо впливу валсартану на фертильність людини. При дослідженні тварин не спостерігалося ефектів впливу валсартану на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаУ пацієнтів з артеріальною гіпертензією у контрольованих клінічних дослідженнях частота небажаних явищ була порівнянна з плацебо. Відсутні дані щодо залежності частоти будь-якого з небажаних явищ від дози або тривалості лікування, а також статі, віку або расової належності. Профіль безпеки валсартану у пацієнтів з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 18 років не відрізняється від профілю безпеки валсартану у дорослих пацієнтів.
Нижче наведено небажані явища, які спостерігалися під час клінічних досліджень, а також при застосуванні валсартану у клінічній практиці.
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто > 1/10; часто від > 1/100 до < 1/10; нечасто від > 1/1000 до < 1/100; рідко від >1/10000 до <1/1000; дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення; частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. Для всіх небажаних явищ, виявлених у клінічній практиці та під час аналізу лабораторних показників, частоту розвитку яких встановити неможливо, використовувалася градація «частота невідома».
Пацієнти з артеріальною гіпертензією:
• Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – зниження гемоглобіну, гематокриту, нейтропенії, тромбоцитопенії;
• Порушення з боку імунної системи: частота невідома – реакції підвищеної чутливості, включаючи сироваткову хворобу;
• Порушення метаболізму та харчування: частота невідома – підвищення вмісту калію у плазмі крові, гіпонатріємія;
• Порушення з боку органу слуху та лабіринту: нечасто – вертиго;
• Порушення з боку судин: частота невідома – васкуліт;
• Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель;
• Шлунково-кишкові порушення: нечасто – біль у животі;
• Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – порушення функції печінки, включаючи підвищення концентрації білірубіну в плазмі;
• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі, свербіж шкіри; частота невідома – бульозний дерматит;
• Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: частота невідома – міалгія;
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – порушення функції нирок, підвищення концентрації креатиніну у плазмі;
• Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто – підвищена стомлюваність.
Також у ході клінічних досліджень у пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалися такі небажані явища, причинно-наслідковий зв'язок яких з прийомом валсартану не встановлено: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, безсоння, зниження лібідо, нудота, периферичні набряки, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Пацієнти після перенесеного гострого інфаркту міокарда та/або при ХСН:
• Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – тромбоцитопенія;
• Порушення з боку імунної системи: частота невідома – реакції підвищеної чутливості, включаючи сироваткову хворобу;
• Порушення метаболізму та харчування: нечасто – гіперкаліємія; частота невідома – підвищення вмісту калію у плазмі крові, гіпонатріємія;
• Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення, постуральне запаморочення; нечасто - непритомність, головний біль;
• Порушення з боку органу слуху та лабіринту: нечасто – вертиго;
• Порушення серця: нечасто – посилення симптомів хронічної серцевої недостатності;
• Порушення з боку судин: часто – виражене зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія; частота невідома – васкуліт;
• Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель;
• Шлунково-кишкові порушення: нечасто – нудота, діарея;
• Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – порушення функції печінки, підвищення активності «печінкових» трансаміназ;
• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома - висипання на шкірі, свербіж шкіри, бульозний дерматит, кропив'янка;
• Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: рідко – рабдоміоліз; частота невідома – міалгія;
• Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – порушення функції нирок; нечасто – гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові; частота невідома – підвищення вмісту азоту сечовини у плазмі крові;
• Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто – астенія, підвищена стомлюваність.
Також у ході клінічних досліджень у пацієнтів після перенесеного гострого інфаркту міокарда та/або при ХСН спостерігалися такі небажані явища, причинно-наслідковий зв'язок яких з прийомом валсартану не встановлений: артралгія, біль у животі, біль у спині, астенія, безсоння, зниження лібідо, нейтропенія, периферичні набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
особливі вказівкиПацієнти з порушенням функції нирок:
Досвід безпечного застосування валсартану у пацієнтів з КК менше 10 мл/хв та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, відсутній, тому застосовувати препарат Валсартан у таких пацієнтів необхідно з обережністю. У пацієнтів з КК понад 10 мл/хв корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня без явищ холестазу застосовувати валсартан необхідно з обережністю.
Гіперкаліємія:
При одночасному застосуванні з біологічно активними добавками, що містять калій, калійзберігаючими діуретиками, калій містять замінниками солі або з іншими препаратами, які можуть викликати підвищення вмісту калію в крові (наприклад, з гепарином), слід бути обережним і проводити регулярний контроль вмісту калію в крові.
Трансплантація нирки:
Даних щодо безпеки застосування валсартану у пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки, немає.
Дефіцит в організмі натрію та/або зниження ОЦК:
У пацієнтів з вираженим дефіцитом в організмі натрію та/або зниженим ОЦК, наприклад, які отримують високі дози діуретиків, у поодиноких випадках на початку лікування валсартаном може розвиватися артеріальна гіпотензія, що супроводжується клінічними проявами. Перед початком лікування препаратом Валсартан слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або заповнити ОЦК, у тому числі шляхом зменшення дози діуретика.
Стеноз ниркової артерії:
Застосування валсартану коротким курсом у пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, що розвинулася вдруге внаслідок одностороннього стенозу артерії єдиної нирки, не призводить до істотної зміни показників ниркової гемодинаміки, концентрації креатиніну плазми крові або азоту сечовини крові. Однак, враховуючи, що інші лікарські засоби, що впливають на РААС, можуть викликати підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, як запобіжний засіб рекомендується контроль цих показників.
Первинний гіперальдостеронізм:
Валсартан неефективний для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом, оскільки ця категорія пацієнтів не має активації РААС.
Аортальний або мітральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія:
Як і при прийомі інших вазодилатувальних засобів слід бути обережним при прийомі препарату Валсартан у пацієнтів з аортальним або мітральним стенозом, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією.
Вагітність:
Прийом АРА II протипоказаний під час вагітності. Пацієнткам, які планують вагітність, необхідно підібрати лікування альтернативними лікарськими засобами, що мають підтверджений профіль безпеки при застосуванні під час вагітності. Якщо вагітність діагностована в період лікування препаратом Валсартан, його слід відмінити якнайшвидше та призначити альтернативне лікування.
ХСН/період після перенесеного інфаркту міокарда:
У пацієнтів з ХСН або після перенесеного інфаркту міокарда, які починають лікування валсартаном, часто відзначається деяке зниження артеріального тиску, у зв'язку з чим рекомендується контроль артеріального тиску на початку терапії. За умови дотримання рекомендацій щодо режиму дозування зазвичай не виникає необхідності відміни валсартану через артеріальну гіпотензію. Оцінка стану пацієнтів із ХСН має включати оцінку функції нирок.
Внаслідок інгібування РААС у деяких пацієнтів можливі порушення ниркової функції. У пацієнтів з ХСН II-IV функціонального класу за класифікацією NYHA, функція нирок яких залежить від стану РААС, лікування інгібіторами АПФ та АРА II може супроводжуватися олігурією та/або наростанням азотемії та, в окремих випадках, розвитком гострої ниркової недостатності та/або летальним кінцем . Тому у цих категорій пацієнтів перед застосуванням препарату Валсартан, а також періодично під час лікування необхідно проводити оцінку функції нирок.
Комбінована терапія при артеріальній гіпертензії:
При артеріальній гіпертензії препарат Валсартан може застосовуватись у монотерапії, а також спільно з іншими гіпотензивними засобами, зокрема з діуретиками.
Комбінована терапія в період після перенесеного інфаркту міокарда:
Можливе застосування препарату Валсартан у комбінації з іншими лікарськими препаратами, що застосовуються після перенесеного інфаркту міокарда, а саме тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою як антиагрегантний засіб, бета-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами. У даній категорії пацієнтів не рекомендується застосовувати препарат Валсартан одночасно з інгібіторами АПФ, оскільки комбінована терапія не має переваг перед монотерапією валсартаном або інгібітором АПФ щодо показників загальної смертності з будь-якої причини.
Комбінована терапія при ХСН:
При XCН препарат Валсартан може застосовуватися як у монотерапії, так і одночасно з іншими засобами – діуретиками, серцевими глікозидами, а також інгібіторами АПФ або бета-адреноблокаторами.
У цій категорії пацієнтів не рекомендується застосування потрійної комбінованої терапії інгібітором АПФ, бета-адреноблокатором та препаратом Валсартан.
Ангіоневротичний набряк, включаючи набряк Квінке:
Ангіоневротичний набряк, у тому числі набряк гортані та голосових зв'язок, що призводить до обструкції дихальних шляхів, та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або набряк язика, зустрічався у пацієнтів, які отримували валсартан; у деяких із цих пацієнтів раніше виникав ангіоневротичний набряк на фоні прийому інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Прийом препарату Валсартан у разі розвитку ангіоневротичного набряку має бути негайно припинено, після чого в майбутньому не можна приймати препарати, що містять валсартан.
Подвійна блокада РААС:
При лікуванні препаратами, що впливають на РААС, особливо при їх комбінації, у чутливих пацієнтів повідомлялося про виражене зниження АТ, непритомність, інсульт, гіперкаліємію та зміну функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Потрібно бути обережними при комбінації АРА II, включаючи валсартан, з іншими препаратами, що блокують РААС, такими як інгібітори АПФ або аліскірен.
Одночасний прийом АРА II, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу або порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказаний.
Інші умови стимуляції РААС (для дози 320 мг):
Для пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності РААС (наприклад, пацієнти з тяжкою вродженою серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ пов'язане з проявом олігурії та/або прогресуючої азотемії та в поодиноких випадках з гострою нирковою недостатністю та/або летальним кінцем. Оскільки валсартан є АРА II, не можна виключити, що його застосування може бути пов'язане з порушенням ниркової функції.
Діти та підлітки від 6 до 18 років:
Порушення функції нирок:
У пацієнтів віком від 6 до 18 років з порушенням функції нирок при КК менше 30 мл/хв, а також у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, застосування валсартану не вивчалося, тому застосування препарату Валсартан у цієї групи пацієнтів не рекомендується. У пацієнтів віком від 6 до 18 років при КК понад 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Під час прийому препарату Валсартан слід ретельно контролювати функцію нирок та вміст калію у плазмі. Особливо ці запобіжні заходи необхідно дотримуватись при прийомі препарату Валсартан на тлі підвищеної температури або при зниженому ОЦК, оскільки в даному випадку можливий розвиток порушень функції нирок.
Порушення функції печінки:
Як і для дорослих пацієнтів, застосування препарату Валсартан протипоказане для пацієнтів віком від 6 до 18 років з тяжкими порушеннями функції печінки, біліарним цирозом та холестазом. Досвід застосування валсартану у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки обмежений. Не слід перевищувати дозу 80 мг у цієї групи пацієнтів.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
Оскільки на тлі терапії препаратом Валсартан можливий розвиток таких небажаних явищ як запаморочення або непритомність, пацієнтам, які приймають препарат Валсартан, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиТаблетки приймати внутрішньо, не розжовуючи, незалежно від часу їди, запиваючи водою.
• Артеріальна гіпертензія:
Рекомендована початкова доза Валсартану становить 80 мг 1 раз на добу щодня, незалежно від расової належності, віку та статі пацієнта. Антигіпертензивний ефект розвивається у перші 2 тижні лікування; максимальний ефект спостерігається через 4 тижні. Тим пацієнтам, у яких не вдається досягти адекватної терапевтичної відповіді, добова доза Валсартану може бути збільшена до максимальної добової дози 320 мг або необхідно додатково застосовувати діуретичні препарати.
• Хронічна серцева недостатність:
Рекомендована початкова доза Валсартану становить 40 мг 2 рази на добу щодня. Дозу препарату Валсартан слід поступово збільшити протягом як мінімум 2 тижнів до 80 мг 2 рази на добу, а при добрій переносимості – до 160 мг 2 рази на добу. При цьому може знадобитися зниження доз діуретиків, що одночасно приймаються. Максимальна добова доза препарату Валсартан становить 320 мг на 2 прийоми.
• Для підвищення виживання після перенесеного інфаркту міокарда:
Лікування слід розпочинати протягом 12 годин після перенесеного інфаркту міокарда. Початкова доза становить 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) двічі на добу. Подальше підвищення дози проводиться методом титрування (40 мг, 80 мг, 160 мг двічі на добу) протягом кількох наступних тижнів до досягнення цільової дози 160 мг двічі на добу. Максимальна добова доза становить 320 мг на 2 прийоми. Як правило, рекомендується досягнення дози до 80 мг двічі на добу до кінця другого тижня лікування. Досягнення максимальної цільової дози по 160 мг двічі на добу рекомендується до кінця третього місяця лікування препаратом Валсартан. Збільшення дози залежить від переносимості препарату під час титрування. У разі розвитку артеріальної гіпотензії, що супроводжується клінічними проявами, або порушення функції нирок, слід розглянути можливість зниження дози.
Застосування у пацієнтів віком від 65 років:
У пацієнтів похилого віку корекція дози препарату Валсартан не потрібна.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
При КК понад 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасний прийом Валсартану з аліскіреном протипоказаний пацієнтам з порушенням функції нирок (ШКФ менше ніж 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла). В даний час відсутні клінічні дані щодо застосування препарату у пацієнтів з КК менше 10 мл/хв.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки небіліарного генезу без холестазу препарат слід застосовувати з обережністю, добова доза не повинна перевищувати 80 мг. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), біліарним цирозом та холестазом застосування препарату Валсартан протипоказане.
Діти та підлітки від 6 до 18 років:
• Артеріальна гіпертензія:
Рекомендована початкова доза Валсартану у дітей та підлітків від 6 до 18 років становить 40 мг 1 раз на добу при масі тіла дитини менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу при масі тіла дитини понад 35 кг. Дозу рекомендовано коригувати з урахуванням зниження артеріального тиску;
Максимальні рекомендовані добові дози:
При масі тіла > 8 кг < 35 кг – 80 мг;
- при масі тіла > 35 кг < 80 кг – 160 мг;
- При масі тіла > 80 кг < 160 кг – 320 мг.
Застосування вищих доз не рекомендується.
Застосування у пацієнтів віком від 6 до 18 років із порушеннями функції нирок:
У пацієнтів віком від 6 до 18 років з порушенням функції нирок при КК менше 30 мл/хв, а також у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, застосування валсартану не вивчалося, тому застосування препарату у даної категорії пацієнтів не рекомендується. У пацієнтів з КК понад 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Під час застосування препарату Валсартан слід ретельно контролювати функцію нирок та вміст калію у плазмі крові.
Застосування у пацієнтів віком від 6 до 18 років із порушеннями функції печінки:
Як і у дорослих пацієнтів, застосування препарату Валсартан протипоказане для пацієнтів віком від 6 до 18 років з тяжкими порушеннями функції печінки, біліарним цирозом та холестазом. Досвід застосування валсартану у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки обмежений. Не слід перевищувати дозу 80 мг у цієї групи пацієнтів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Валсартан таб 80 мг 30 шт производится компанией ОЗОН. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Валсартан таб 80 мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Валсартан таб 80 мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Валз таб 80 мг 28 шт Валз таб 80 мг 28 шт, Вальсакор таб 80 мг 90 шт Вальсакор таб 80 мг 90 шт, Валаар таб п/об пленочной 80мг 28 шт оболенское Валаар таб п/об пленочной 80мг 28 шт оболенское, Валз таб 160 мг 28 шт Валз таб 160 мг 28 шт, Валсартан Медисорб таб 160 мг 30 шт Валсартан Медисорб таб 160 мг 30 шт, Валсартан Медисорб таб 40 мг 30 шт Валсартан Медисорб таб 40 мг 30 шт, Валсартан Медисорб таб 80 мг 30 шт Валсартан Медисорб таб 80 мг 30 шт, Валсартан-СЗ таб 160 мг 30 шт Валсартан-СЗ таб 160 мг 30 шт, Валсартан-СЗ таб 160 мг 60 шт Валсартан-СЗ таб 160 мг 60 шт, Валсартан-СЗ таб 80 мг 30 шт Валсартан-СЗ таб 80 мг 30 шт, Валсартан-СЗ таб 80 мг 60 шт Валсартан-СЗ таб 80 мг 60 шт, Валсартан таб 160 мг 30 шт Валсартан таб 160 мг 30 шт, Валсартан таб 160 мг 30 шт Валсартан таб 160 мг 30 шт, Валсартан таб 40 мг 30 шт Валсартан таб 40 мг 30 шт, Валсартан таб 80 мг 30 шт Валсартан таб 80 мг 30 шт, Вальсакор таб 160 мг 30 шт Вальсакор таб 160 мг 30 шт, Вальсакор таб 160 мг 90 шт Вальсакор таб 160 мг 90 шт, Вальсакор таб 320 мг 30 шт Вальсакор таб 320 мг 30 шт, Вальсакор таб 80 мг 30 шт Вальсакор таб 80 мг 30 шт, Диован таб 160 мг 28 шт Диован таб 160 мг 28 шт, Диован таб 80 мг 28 шт Диован таб 80 мг 28 шт.
Пока нет комментариев