Валсартан Медисорб таб 160 мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Валсартан Медисорб таб 160 мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: валсартан 160 мг;
Допоміжні речовини:
Лактози моногідрат (цукор молочний); повідон К-30 (полівінілпіролідон); крохмаль картопляний; кроскармелоза натрію; тальк; магнію стеарат;
Оболонка: для таблеток 40 мг - Opadry II Рожевий: (гіпромелоза НРМС 2910, моногідрат лактози, титану діоксид, макрогол (ПЕГ), барвник заліза оксид червоний, барвник заліза оксид жовтий, індигокарміну алюмінієвий лак); для таблеток 80 мг - Opadry8 II Рожевий: (гіпромелоза НРМС 2910, лактози моногідрат, титану діоксид, макрогол (ПЕГ), барвник заліза оксид червоний); для таблеток 160 мг - Opadry II Рожевий: (гіпромелоза НРМС 2910, лактози моногідрат, титану діоксид, макрогол (ПЕГ), барвник червоний [Понсо 4R], барвник хіноліновий жовтий).
Опис:
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору. На поперечному розрізі ядро білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 160 мг. По 10 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. Або по 30 таблеток у банки полімерні з кришками із поліетилену. Кожну банку або 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку коробкового картону.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
Вагітність, період грудного вигодовування;
Тяжкі порушення функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), біліарний цироз та холестаз;
Вік до 6 років – за показанням артеріальна гіпертензія, до 18 років – за іншими показаннями;
Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2);
Одночасне застосування з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у пацієнтів з діабетичною нефропатією;
Непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу).
З обережністю
Слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із спадковим ангіоневротичним набряком, або ангіоневротичним набряком на тлі попередньої терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА II) або інгібіторами АПФ;
Приймати з обережністю при двосторонньому стенозі ниркових артерій, стенозі артерії єдиної нирки, первинному гіперальдостеронізмі при дотриманні дієти з обмеженням споживання кухонної солі; при станах, що супроводжуються дефіцитом натрію в організмі та/або зниженням об'єму циркулюючої крові (у тому числі діарея, блювання); у пацієнтів з КК менше 10 мл/хв, у пацієнтів віком від 6 до 18 років та КК менше 30 мл/хв, у тому числі тих, що перебувають на гемодіалізі, з легкими та помірними порушеннями функції печінки біліарного та небіліарного генезу без явищ холестазу (< 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю); у пацієнтів з ХСН III-IV функціонального класу (по NYHA), функція нирок яких залежить від стану ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), мітральним або аортальним стенозом, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією,
З обережністю здійснювати одночасне застосування АРА II, включаючи Валсартан Медісорб, з іншими засобами, що інгібують РААС, такими як інгібітори АПФ або аліскірен.
Дозування160 мг
Показання до застосуванняДорослі:
- артеріальна гіпертензія;
- Хронічна серцева недостатність (II-IV функціональний клас за класифікацією NYHA) у дорослих пацієнтів, які отримують стандартну терапію одним або декількома препаратами з наступних фармакотерапевтичних груп: діуретиками, серцевими глікозидами, а також інгібіторами АПФ або бета-адреноблокаторами. Застосування кожного з цих препаратів не є обов'язковим. Оцінка стану пацієнтів із ХСН повинна включати оцінку функції нирок;
- Для підвищення виживання пацієнтів після перенесеного гострого інфаркту міокарда, ускладненого лівошлуночковою недостатністю та/або систолічною дисфункцією лівого шлуночка, за наявності стабільних показників гемодинаміки.
Діти та підлітки:
- Артеріальна гіпертензія у дітей та підлітків від 6 до 18 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВстановлено, що при монотерапії валсартаном відсутні клінічно значущі взаємодії з наступними лікарськими засобами: циметидином, варфарином, фуросемідом, дигоксином, атенололом, індометацином, гідрохлортіазидом, амлодипіном, глібенкламідом.
• Подвійна блокада РААС при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, інгібіторів АПФ або аліскірену:
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи препарат Валсартан Медісорб, з іншими засобами, що впливають на РААС, пов'язане з підвищеною частотою розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується проводити контроль артеріального тиску, функції нирок та вмісту електролітів у пацієнтів, які приймають препарат Валсартан Медісорб та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. У дітей та підлітків артеріальна гіпертензія часто пов'язана з порушенням функції нирок. Рекомендовано обережно застосовувати валсартан одночасно з іншими препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів даної категорії, т.к. це може призвести до збільшення вмісту калію у сироватці крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
При застосуванні валсартану одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) можливе зменшення його антигіпертензивної дії. При застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II одночасно з нестероїдними протизапальними засобами можливе погіршення функції нирок та збільшення вмісту калію в плазмі крові. При необхідності одночасного застосування валсартану та нестероїдних протизапальних засобів до початку терапії необхідно провести оцінку функції нирок та корекцію порушень водно-електролітного балансу.
• Білки-переносники:
За результатами дослідження in vitro на культурах печінки валсартан є субстратом для білків-переносників ОАТР1В1 та MRP2. Одночасне застосування валсартану з інгібіторами білка-переносника ОАТР1В1 (рифампіцин, циклоспорин) та з інгібітором білка-переносника MRP2 (ритонавір) може збільшити системну експозицію валсартану (Сmах та AUC).
• Препарати літію
При одночасному застосуванні препаратів літію з інгібіторами АПФ та АРА II відзначалося оборотне збільшення вмісту літію у сироватці крові та посилення у зв'язку з цим токсичних проявів, тому рекомендується проводити контроль вмісту літію у сироватці крові. Ризик токсичних проявів, пов'язаних із застосуванням препаратів літію, може додатково збільшуватись при одночасному застосуванні з валсартаном та діуретиками.
• Лікарські препарати, які можуть призвести до збільшення вмісту калію в плазмі:
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (в т.ч. спіронолактону, тріамтерену, амілориду), препаратів калію, солей, що містять калій, а також інших препаратів, здатних збільшувати вміст калію (наприклад, гепарин та ін.) може призвести до збільшення вмісту калію в сироватці. крові та у пацієнтів із серцевою недостатністю до збільшення концентрації креатиніну сироватки крові. Якщо таке комбіноване лікування визнане необхідним, слід бути обережним.
ПередозуванняПри передозуванні валсартаном основним проявом є виражене зниження артеріального тиску, яке може призвести до пригнічення свідомості, колапсу та/або шоку.
Лікування: симптоматичне, характер якого залежить від часу, що минув з моменту прийому препарату, та від ступеня тяжкості симптомів. При випадковому передозуванні слід спричинити блювання (якщо препарат прийнятий нещодавно) або провести промивання шлунка. У разі виникнення вираженого зниження АТ як терапії необхідно внутрішньовенне введення 0,9% розчину натрію хлориду, пацієнта слід укласти, піднявши ноги, на необхідний для терапії період часу, вжити активних заходів щодо підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи регулярний контроль діяльності серця і дихальної систем, об'єму циркулюючої крові (ОЦК) та кількості сечі, що виділяється.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Ангіотензину II антагоніст рецепторів
Код ATX: С09СА03
Фармакодинаміка:
Валсартан - активний специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II, призначений для прийому внутрішньо. Вибірково блокує рецептори підтипу АТ1, які відповідають ефекти ангіотензину II. Наслідком блокади АТ1 – рецепторів є підвищення плазмової концентрації ангіотензину ІІ, який може стимулювати заблоковані АТ2-рецептори.
Валсартан не має скільки-небудь вираженої агоністичної активності щодо АТ1-рецепторів. Спорідненість валсартану до рецепторів підтипу AT1 приблизно в 20 000 разів вище, ніж до рецепторів підтипу АТ2. Відсутні дані про те, що валсартан взаємодіє або блокує інші гормональні рецептори або іонні канали, що мають важливе значення у регуляції функцій серцево-судинної системи.
Валсартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ), також відомий як кініназа II, який перетворює ангіотензин I на ангіотензин II і викликає руйнування брадикініну, що зменшує ймовірність виникнення кашлю при прийомі валсартану.
У порівняльних клінічних дослідженнях валсартану з інгібітором АПФ частота розвитку сухого кашлю була достовірно нижчою (р < 0,05) у пацієнтів, які отримували валсартан (у 2,6% пацієнтів, які отримували валсартан, та у 7,9% - отримували інгібітор АПФ). У клінічному дослідженні частота розвитку сухого кашлю при застосуванні валсартану та тіазидного діуретика у пацієнтів із сухим кашлем на тлі попередньої терапії інгібітором АПФ склала 19,5% та 19,0% відповідно порівняно з 68,5% пацієнтів, які отримували інгібітор АПФ (р <0,05).
Застосування при артеріальній гіпертензії у пацієнтів віком від 18 років:
При лікуванні валсартаном пацієнтів з артеріальною гіпертензією відзначається зниження артеріального тиску (АТ), яке не супроводжується зміною частоти серцевих скорочень (ЧСС). Після застосування внутрішньо разової дози препарату у більшості пацієнтів початок антигіпертензивної дії спостерігається протягом 2 годин, а максимальне зниження артеріального тиску досягається в межах 4-6 годин, що зберігається більше 24 годин. При повторному застосуванні препарату максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від прийнятої дози, зазвичай досягається в межах 2-4 тижнів і підтримується на досягнутому рівні протягом тривалої терапії. У разі одночасного застосування препарату з гідрохлортіазидом досягається достовірне додаткове зниження артеріального тиску. Різке припинення застосування валсартану не супроводжується різким підвищенням артеріального тиску або іншими небажаними явищами.
Застосування після гострого інфаркту міокарда у пацієнтів віком від 18 років:
При застосуванні препарату протягом 2-х років у пацієнтів, які почали приймати в період від 12 годин до 10 днів після перенесеного гострого інфаркту міокарда (ускладненого лівошлуночковою недостатністю та/або систолічною дислокацією) ), знижуються показники загальної смертності, серцево-судинної смертності та збільшується час до першої госпіталізації з приводу загострення перебігу хронічної серцевої недостатності, повторного інфаркту міокарда, раптової зупинки серця та інсульту (без смерті). Профіль безпеки валсартану у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда подібний до такого при інших станах.
Хронічна серцева недостатність (ХСН) у пацієнтів віком від 18 років:
При застосуванні валсартану (у середній добовій дозі 254 мг) протягом 2 років у пацієнтів з ХСН II (62%), III (36%) та IV (2%) функціонального класу за класифікацією NYHA з фракцією вибору лівого шлуночка (ЛШ) ) менше 40% та внутрішнім діастолічним діаметром ЛШ більше 2,9 см/м2, які отримують стандартну терапію, включаючи інгібітори АПФ (93%), діуретики (86%), дигоксин (67%) та бета-адреноблокатори (36%) відзначається достовірне зниження (на 27,5%) ризику госпіталізації щодо загострення перебігу ХСН. У пацієнтів, які не отримували інгібітори АПФ, відзначається значне зниження показника загальної смертності (на 33%), серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН (час до настання першої серцево-судинної події), які оцінюються за такими показниками: смерть, раптова смерть із проведенням реанімації, госпіталізація щодо загострення перебігу ХСН, внутрішньовенне введення інотропних або судинорозширювальних препаратів протягом 4 або більше годин без госпіталізації (на 44%). У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. внутрішньовенне введення інотропних або судинорозширювальних препаратів протягом 4 або більше годин без госпіталізації (на 44%). У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. внутрішньовенне введення інотропних або судинорозширювальних препаратів протягом 4 або більше годин без госпіталізації (на 44%). У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. У групі пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (без бета-адреноблокаторів), на фоні лікування валсартаном не спостерігається зниження показника загальної смертності, проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо. проте зменшуються показники серцево-судинної смертності та захворюваності, пов'язаної з ХСН на 18,3%. Загалом застосування валсартану призводить до зменшення кількості госпіталізацій з приводу ХСН, уповільнення прогресування ХСН, поліпшення функціонального класу ХСН за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду лівого шлуночка, а також зменшення виразності ознак та симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо.
Застосування у пацієнтів старше 18 років з артеріальною гіпертензією та порушенням толерантності до глюкози:
При застосуванні валсартану та зміні способу життя відзначалося статистично достовірне зниження ризику розвитку цукрового діабету у даної категорії пацієнтів. Валсартан не впливав на частоту летальних наслідків внаслідок серцево-судинних подій, інфаркту міокарда та ішемічних атак без летального результату, на госпіталізації через серцеву недостатність або нестабільну стенокардію, артеріальну реваскуляризацію, у пацієнтів з порушенням толерантності до глюкози та артеріальною гіпертензією. віком, статтю та расовою приналежністю.
Застосування у дітей та підлітків від 6 до 18 років при артеріальній гіпертензії:
У дітей та підлітків від 6 до 18 років валсартан забезпечує дозозалежне, плавне зниження артеріального тиску. При застосуванні валсартану максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від прийнятої дози, зазвичай досягається протягом 2 тижнів і підтримується на досягнутому рівні під час тривалої терапії.
Фармакокінетика:
Всмоктування:
Після прийому препарату внутрішньо максимальна концентрація (Сmах) валсартану в плазмі досягається протягом 2-4 годин. Середня абсолютна біодоступність 23%. При застосуванні валсартану з їжею площа під кривою «концентрація-час» (AUC) зменшується на 48%, хоча, починаючи приблизно з 8-ї години після прийому препарату, концентрація валсартану в плазмі крові як у разі його прийому натще, так і у випадку прийому з їжею, однакові. Зменшення AUC, проте, не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати незалежно від часу їди.
Розподіл:
Об'єм розподілу (Vd) валсартану в період рівноважного стану після внутрішньовенного введення становив близько 17 л, що вказує на відсутність вираженого розподілу валсартану у тканинах. Валсартан значною мірою зв'язується з білками сироватки крові (94-97%), переважно з альбумінами.
Метаболізм:
Валсартан не піддається вираженому метаболізму (близько 20% прийнятої дози виводиться у вигляді метаболітів). Гідроксильний метаболіт визначається в плазмі у низьких концентраціях (менше ніж 10% від AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.
Виведення:
Валсартан виводиться двофазно: a-фаза з періодом напіввиведення (Т1/2a) менше 1 години та 13-фаза з Т1/2p - близько 9 годин. Валсартан виводиться в основному в незмінному вигляді через кишечник (близько 83%) та нирками (близько 13%). Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год та його нирковий кліренс становить 0,62 л/год (близько 30% загального кліренсу). Т1/2 валсартану складає 6 годин.
Пацієнти з ХСН:
У цій категорії пацієнтів досягнення Сmах і Т1/2 подібні до таких у здорових добровольців. Підвищення AUC та Сmах прямо пропорційно збільшенню дози препарату (з 40 мг до 160 мг 2 рази). Чинник кумуляції становить середньому 1,7. При прийомі внутрішньо кліренс валсартану становив приблизно 4,5 л/годину. Вік пацієнтів із ХСН не впливав на кліренс валсартану.
Пацієнти у віці старше 65 років:
У деяких пацієнтів віком від 65 років системна біодоступність валсартану вища за таку у пацієнтів молодого віку, однак, не має клінічного значення.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Кореляція між функцією нирок та системною біодоступністю валсартану відсутня. У пацієнтів з порушеннями функції нирок та кліренсом креатиніну (КК) більше 10 мл/хв корекція дози препарату не потрібна. В даний час немає даних про застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Валсартан має високий ступінь зв'язування з білками плазми, тому його виведення при гемодіалізі малоймовірне.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки відзначається підвищення біодоступності (AUC) валсартану вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями. Однак не спостерігається кореляція значень AUC валсартану зі ступенем порушення функції печінки. Застосування препарату у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалось.
Пацієнти від 6 до 18 років:
Фармакокінетичні властивості валсартану у дітей та підлітків від 6 до 18 років не відрізняються від фармакокінетичних властивостей валсартану у пацієнтів віком від 18 років.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Як і для іншого препарату, що впливає на РААС, застосування препарату Валсартан Медісорб протипоказане при вагітності. З огляду на механізм дії АРА II не можна виключити ризик для плода. При плануванні вагітності рекомендується перевести пацієнтку на альтернативну гіпотензивну терапію з урахуванням профілю безпеки, крім випадків, коли лікування АРА II вважається необхідним. У випадку, якщо вагітність діагностована в період лікування препаратом Валсартан Медісорб, препарат слід відмінити як молено раніше та, за необхідності, розпочати альтернативне лікування. Відомо, що лікування АРА II у II та III триместрі вагітності викликає розвиток фетотоксичних ефектів (порушення функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння кісток черепа плода) та неонатальні токсичні ефекти (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). При прийомі блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ у ІІ триместрі вагітності рекомендується проведення ультразвукового обстеження функції нирок та стану кісток черепа плода. Новонароджених, матері яких отримували терапію АРА, слід ретельно спостерігати щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Період грудного вигодовування:
Невідомо, чи виділяється валсартан із грудним молоком. Застосування препарату під час годування груддю протипоказане.
Фертильність:
Відсутні дані щодо впливу препарату на фертильність людини. При дослідженні тварин не спостерігалося ефектів впливу валсартану на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ пацієнтів з артеріальною гіпертензією у контрольованих клінічних дослідженнях частота небажаних явищ була порівнянна з плацебо. Відсутні дані щодо залежності частоти будь-якого з небажаних явищ від дози або тривалості лікування, а також статі, віку або расової належності. Профіль безпеки валсартану у пацієнтів з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 18 років не відрізнявся від профілю безпеки валсартану у дорослих пацієнтів.
Нижче наведено небажані явища, які спостерігалися під час клінічних досліджень, а також при застосуванні валсартану у клінічній практиці.
Для оцінки частоти небажаних явищ використовувалися такі критерії: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. У межах кожної групи, виділеної за частотою народження, небажані явища розподілені в порядку зменшення їх важливості.
Для всіх небажаних явищ, виявлених у клінічній практиці та під час аналізу лабораторних показників (частоту розвитку яких встановити неможливо) використовувалася градація «частота невідома».
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – зниження гемоглобіну, гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: частота невідомої реакції підвищеної чутливості, включаючи сироваткову хворобу.
Порушення з боку метаболізму та харчування: частота невідома - підвищення вмісту калію в сироватці крові.
Порушення з боку органу слуху та лабіринту: нечасто-вертиго.
Порушення з боку судин: частота невідома-васкуліт.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної тітки та середостіння: нечасто-кашель.
Шлунково-кишкові порушення: нечасто-біль у животі.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома; порушення функції печінки, включаючи підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідомо-ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: частота невідома-міалгія.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома; порушення функції нирок, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові.
Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто-підвищена стомлюваність.
Також у ході клінічних досліджень у пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалися такі небажані явища, причинно-наслідковий зв'язок яких з прийомом валсартану не встановлено: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, безсоння, зниження лібідо, нудота, периферичні набряки, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Пацієнти, які отримують валсартан після перенесеного гострого інфаркту міокарда та/або при ХСН:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: частота невідомої реакції підвищеної чутливості, включаючи сироваткову хворобу.
Порушення з боку метаболізму та харчування*: нечасто-гіперкаліємія.
Порушення з боку нервової системи: часто-запаморочення, постуральне запаморочення; нечасто-непритомність, головний біль.
Порушення з боку органу слуху та лабіринту: нечасто-вертиго.
Порушення з боку серця: нечасто посилення симптомів перебігу ХСН.
Порушення з боку судин: часто-виражене зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія; частота невідома-васкуліт.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто-кашель.
Шлунково-кишкові порушення: нечасто-нудота, діарея.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – підвищення активності «печінкових» ферментів.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто-ангіоневротичний набряк; частота невідомо-бульозний дерматит, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: частота невідома-міалгія.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто-порушення функції нирок; нечасто-гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові; частота невідома - підвищення вмісту азоту, сечовини в плазмі крові.
Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто-астенія, підвищена стомлюваність.
* Відзначається підвищення концентрації калію в сироватці крові (частота невідома) за результатами постмаркетингових досліджень.
Також у ході клінічних досліджень у пацієнтів після перенесеного гострого інфаркту міокарда та/або при ХСН спостерігалися такі небажані явища, причинно-наслідковий зв'язок яких з прийомом валсартану не встановлений: артралгія, біль у животі, біль у спині, астенія, безсоння, зниження лібідо, нейтропенія, периферичні набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиПацієнти з порушенням функції нирок:
Слід уникати одночасного застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, включаючи Валсартан Медісорб, або інгібіторів АПФ з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та порушеннями функції нирок середнього та тяжкого ступеня (СКФ <60 мл / 1,73 м2).
Гіперкаліємія:
При одночасному застосуванні з біологічно активними добавками, що містять калій, калійзберігаючими діуретиками, калійвмісними замінниками солі або з іншими препаратами, які можуть викликати підвищення вмісту калію в крові (наприклад, з гепарином), слід бути обережним і проводити регулярний контроль вмісту калію в крові .
Трансплантація нирки:
Даних щодо безпеки застосування валсартану у пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки, немає.
Дефіцит в організмі натрію та/або зниження ОЦК:
У пацієнтів з вираженим дефіцитом в організмі натрію та/або зниженим ОЦК, наприклад, які отримують високі дози діуретиків, у поодиноких випадках на початку лікування препаратом може розвиватися артеріальна гіпотензія, що супроводжується клінічними проявами. Перед початком лікування препаратом слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або заповнити ОЦК, у тому числі шляхом зменшення дози діуретика. У разі виникнення вираженого зниження артеріального тиску пацієнта слід укласти з піднятим ножним кінцем, при необхідності провести внутрішньовенну інфузію 0,9% розчину натрію хлориду. Після стабілізації АТ лікування препаратом Валсартан Медісорб може бути продовжено.
Стеноз ниркової артерії:
Застосування препарату коротким курсом у пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, що розвинулася вдруге внаслідок одностороннього стенозу ниркової артерії єдиної нирки, не призводить до істотної зміни показників ниркової гемодинаміки, концентрації креатиніну в сироватці крові або азоту сечовини крові. Однак, враховуючи, що інші лікарські засоби, що впливають на РААС, можуть викликати підвищення концентрації сечовини та креатиніну у сироватці крові у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, як запобіжний засіб рекомендується контроль цих показників.
Первинний гіперальдостеронізм:
Препарат є неефективним для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом, оскільки у даної категорії пацієнтів не відзначається активація РААС.
ХСН/період після перенесеного інфаркту міокарда:
У пацієнтів з ХСН або після перенесеного інфаркту міокарда, які починають лікування валсартаном, часто відзначається деяке зниження АТ, у зв'язку з чим рекомендується контролювати АТ на початку терапії. За умови дотримання рекомендацій щодо режиму дозування зазвичай не виникає необхідності відміни валсартану через артеріальну гіпотензію. Оцінка стану пацієнтів із ХСН має включати оцінку функції нирок.
Внаслідок інгібування РААС у деяких пацієнтів можливі порушення ниркової функції. У пацієнтів з ХСН III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA, функція нирок яких залежить від стану РААС, лікування інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів ангіотензину II може супроводжуватись олігурією та/або наростанням азотемії та в поодиноких випадках розвитком гострої ниркової недостатності та/або . Тому у цих категорій пацієнтів перед застосуванням валсартану, а також періодично під час лікування препаратом необхідно проводити оцінку функції нирок.
Комбінована терапія при артеріальній гіпертензії:
При артеріальній гіпертензії препарат може застосовуватись у монотерапії, а також спільно з іншими гіпотензивними засобами, зокрема з діуретиками.
Комбінована терапія в період після перенесеного інфаркту міокарда:
Можливе застосування препарату в комбінації з іншими лікарськими препаратами, що застосовуються після перенесеного інфаркту міокарда, а саме тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою як антиагрегантний засіб, бета-адреноблокаторами та інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. У цій категорії пацієнтів не рекомендується застосовувати препарат одночасно з інгібіторами АПФ, оскільки комбінована терапія не має переваг перед монотерапією валсартаном або інгібітором АПФ щодо показників загальної смертності з будь-якої причини.
Комбінована терапія при ХСН:
При ХСН препарат Валсартан Медісорб може застосовуватися як у монотерапії, так і одночасно з іншими засобами – діуретиками, серцевими глікозидами, а також інгібіторами АПФ або бета-адреноблокаторами. У цій категорії пацієнтів не рекомендується застосування потрійної комбінованої терапії інгібіторів АПФ, бета-адреноблокатором та валсартаном.
Ангіоневротичний набряк, включаючи набряк Квінке:
Ангіоневротичний набряк, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів, та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або набряк язика, зустрічався у пацієнтів, які отримували валсартан, у деяких з цих пацієнтів раніше виникав ангіоневротичний набряк фоні прийому інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Прийом валсартану у разі розвитку ангіоневротичного набряку має бути негайно скасовано, відновлення прийому валсартану заборонено.
Порушення функції печінки:
Валсартан виводиться головним чином у незмінному вигляді через кишечник з жовчю, тоді як амлодипін інтенсивно метаболізується у печінці. Слід бути обережними при застосуванні препарату Валсартан Медісорб у пацієнтів із захворюваннями печінки (особливо при обструктивних захворюваннях жовчовивідних шляхів), що супроводжуються порушеннями функції печінки.
Пацієнти з обструкцією лівого шлуночка, що виносить (мітральний стеноз, аортальний стеноз або гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія):
Слід виявляти особливу обережність при застосуванні валсартану у пацієнтів, які страждають на аортальний стеноз, мітральний стеноз або гіпертрофічний обструктивний кардіом.
Подвійна блокада РААС:
Одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) < 60 мл/хв/1,73 м ) та не рекомендується у інших пацієнтів . Одночасне застосування АРА II з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується в інших пацієнтів. Подвійна блокада РААС шляхом одночасного застосування інгібітору АПФ, АРА II або аліскірену не рекомендована в загальній популяції. Однак, якщо комбінована терапія зазначеними препаратами є абсолютно необхідною, таке застосування повинно здійснюватися під ретельним наглядом лікаря, з частим контролем показників АТ, функції нирок, а також вмісту електролітів плазми крові.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Оскільки на тлі терапії препаратом можливий розвиток таких небажаних явищ як запаморочення або непритомність, пацієнтам, які приймають валсартан, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності.
Умови зберіганняЗберігати в сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиТаблетки приймати внутрішньо, не розжовуючи, незалежно від їди, запиваючи водою.
Дорослі:
• Артеріальна гіпертензія:
Рекомендована доза препарату Валсартан Медісорб становить 80 мг або 160 мг 1 раз на добу, незалежно від расової приналежності, віку та статі пацієнта. Антигіпертензивний ефект відзначається у перші 2 тижні лікування; максимальний ефект розвивається за 4 тижні. Тим пацієнтам, у яких не вдається досягти адекватної терапевтичної відповіді, добова доза препарату Валсартан Медісорб може бути збільшена до 320 мг або можуть бути додані діуретичні засоби. Валсартан Медісорб може також застосовуватись з іншими антигіпертензивними препаратами;
• Хронічна серцева недостатність:
Рекомендована початкова доза становить 40 мг 2 рази на добу. Збільшення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу повинно проводитися до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом. При цьому може знадобитися зниження доз діуретиків, що одночасно приймаються. Максимальна добова доза становить 320 мг на 2 прийоми. Оцінка стану пацієнтів із ХСН повинна включати оцінку функції нирок;
• Для підвищення виживання після перенесеного гострого інфаркту міокарда:
Лікування слід розпочинати протягом 12 годин після перенесеного інфаркту міокарда. Початкова доза валсартану становить 20 мг двічі на добу. Підвищення дози проводиться методом титрування (40 мг, 80 мг, 160 мг двічі на добу) протягом кількох наступних тижнів до досягнення цільової дози 160 мг двічі на добу. Максимальна добова доза становить 320 мг на 2 прийоми. Як правило, рекомендується збільшення дози до 80 мг двічі на добу до кінця другого тижня лікування. Досягнення максимальної цільової дози по 160 мг 2 рази на добу рекомендується до кінця третього місяця лікування препаратом Валсартан Медісорб. Збільшення дози залежить від переносимості препарату під час титрування. У разі розвитку артеріальної гіпотензії, що супроводжується клінічними проявами, або порушень функції нирок, слід розглянути питання про зниження дози.
Діти та підлітки:
• Артеріальна гіпертензія:
Маса тіла 18 кг – 35 кг: максимальна рекомендована доза – 80 мг;
Маса тіла 35 кг – 80 кг: максимальна рекомендована доза – 160 мг;
Маса тіла 80 кг – 160 кг: максимальна рекомендована доза – 320 мг;
• Хронічна серцева недостатність та перенесений гострий інфаркт міокарда:
Валсартан не рекомендований для лікування ХСН та перенесеного гострого інфаркту міокарда у пацієнтів віком до 18 років.
Пацієнти старше 65 років:
У літніх пацієнтів корекції дози препарату не потрібно.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози препарату не потрібна. В даний час немає даних про застосування валсартану у пацієнтів з КК менше 10 мл/хв.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки небіліарного генезу без холестазу препарат Валсартан Медісорб слід застосовувати з обережністю, добова доза не повинна перевищувати 80 мг.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Валсартан Медисорб таб 160 мг 30 шт производится компанией МЕДИСОРБ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Валсартан Медисорб таб 160 мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Валсартан Медисорб таб 160 мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Валз таб 80 мг 28 шт Валз таб 80 мг 28 шт, Вальсакор таб 80 мг 90 шт Вальсакор таб 80 мг 90 шт, Валаар таб п/об пленочной 80мг 28 шт оболенское Валаар таб п/об пленочной 80мг 28 шт оболенское, Валз таб 160 мг 28 шт Валз таб 160 мг 28 шт, Валсартан Медисорб таб 40 мг 30 шт Валсартан Медисорб таб 40 мг 30 шт, Валсартан Медисорб таб 80 мг 30 шт Валсартан Медисорб таб 80 мг 30 шт, Валсартан-СЗ таб 160 мг 30 шт Валсартан-СЗ таб 160 мг 30 шт, Валсартан-СЗ таб 160 мг 60 шт Валсартан-СЗ таб 160 мг 60 шт, Валсартан-СЗ таб 80 мг 30 шт Валсартан-СЗ таб 80 мг 30 шт, Валсартан-СЗ таб 80 мг 60 шт Валсартан-СЗ таб 80 мг 60 шт, Валсартан таб 160 мг 30 шт Валсартан таб 160 мг 30 шт, Валсартан таб 160 мг 30 шт Валсартан таб 160 мг 30 шт, Валсартан таб 40 мг 30 шт Валсартан таб 40 мг 30 шт, Валсартан таб 80 мг 30 шт Валсартан таб 80 мг 30 шт, Валсартан таб 80 мг 30 шт Валсартан таб 80 мг 30 шт, Вальсакор таб 160 мг 30 шт Вальсакор таб 160 мг 30 шт, Вальсакор таб 160 мг 90 шт Вальсакор таб 160 мг 90 шт, Вальсакор таб 320 мг 30 шт Вальсакор таб 320 мг 30 шт, Вальсакор таб 80 мг 30 шт Вальсакор таб 80 мг 30 шт, Диован таб 160 мг 28 шт Диован таб 160 мг 28 шт, Диован таб 80 мг 28 шт Диован таб 80 мг 28 шт.
Пока нет комментариев