Вальсакор H 80 таб 80 мг+125 мг 90 шт
Топ продаж
Суперцена
Вальсакор H 80 таб 80 мг+125 мг 90 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: валсартан 80,00 мг, гідрохлортіазид 12,50 мг; Допоміжні речовини
: Е171 ), макрогол-4000, барвник заліза оксид червоний (Е172), барвник заліза оксид жовтий (Е172) Опис: Овальні, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору. Вид на зламі: біла шорстка маса з плівковою оболонкою рожевого кольору. Форма випуску: Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 80мг + 12,5мг. Упаковка 90 таблеток
ПротипоказанняПідвищена чутливість до валсартану, гідрохлортіазиду та інших похідних сульфонаміду або будь-яких інших компонентів препарату
Тяжкі (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) порушення функції печінки, біліарний цироз і холестаз.
Анурія, тяжкі порушення функції нирок-КК менше 30 мл/хв. Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія та симптоматична гіперурикемія
.
-Швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла
Одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією Вагітність
та планування вагітності, період грудного вигодовування
Вік до 18 років-ефективність та безпека у дітей не доведені
80 входить лактоза.
Запобіжні заходи
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, калійвмісних харчових добавок або інших лікарських препаратів, здатних підвищувати вміст калію в сироватці крові (наприклад, гепарин), стани, що супроводжуються водно-електролітними порушеннями: нефропатія з втратою солей та преренальним (кардіогенним) порушенням функції гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, хронічна серцева недостатність (ХСН) III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA, виражена гіпонатріємія та/або стани, що супроводжуються зниженням ОЦК (у тому числі діарея, блювання, терапія високими дозами діуретиків), двосторонній або односторонній стеноз артерій або стеноз артерії єдиної нирки, стан після трансплантації нирки, первинний гіперальдостеронізм, стеноз аортального та/або мітрального клапана,гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОКМП), системний червоний вовчак (ВКВ), немеланомний рак шкіри (НМРК) в анамнезі (див. розділ «Особливі вказівки»), ЦД, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, закритокутова глаукома, від ангоніком набряком на тлі попередньої терапії АРА II або інгібіторами АПФ.
Дозування80 мг+12,5 мг
Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія (пацієнтам, яким показано комбіновану терапію).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЗагальні лікарські взаємодії для ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД Одночасне застосування не рекомендується
Препарати літію
При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, АРА II або тіазидних діуретиків з препаратами літію спостерігалося оборотне підвищення концентрації літію в плазмі та розвиток інтоксику. Ризик токсичних проявів, пов'язаних із застосуванням препаратів літію, може додатково збільшуватися при одночасному застосуванні з Вальсакором Н 80, оскільки нирковий кліренс препаратів літію знижується під дією тіазидних діуретиків. При необхідності одночасного застосування з препаратами літію слід ретельно контролювати концентрацію літію у плазмі.
Одночасне застосування з обережністю
Інші гіпотензивні препарати
Можливе посилення антигіпертензивного ефекту при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори, блокатори «повільних» кальцієвих каналів (БМКК), гуанетидин, оділататапа метилдопа , АРА ІІ).
Пресорні аміни (наприклад, норепінефрін та епінефрін) Можливе послаблення дії пресорних амінів, що не потребує припинення одночасного застосування валсартану та ГХТЗ.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) При одночасному застосуванні АРА II та ГХТЗ з НПЗЗ можливе ослаблення діуретичної та антигіпертензивної дії. В умовах гіповолемії можливий розвиток гострої ниркової недостатності, рекомендується контролювати функцію нирок на початку терапії, а також проводити адекватне заповнення ОЦК у пацієнта.
Одночасне застосування
АРА II, включаючи валсартан, з препаратами, що містять аліскірен, протипоказано у пацієнтів з ЦД та/або з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні). тіла) та не рекомендується в інших пацієнтів.
Одночасне застосування АРА II з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується в інших пацієнтів.
Одночасне застосування не рекомендується
калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, еплеренон, тріамтерен, амілорид), препарати калію, замінники харчової солі, що містять калій, та інші лікарські засоби та речовини, які можуть викликати підвищення вмісту калію в сироватці крові (наприклад, гепарин). При необхідності одночасного застосування з препаратами , що впливають на вміст калію, рекомендується контролювати вміст калію в плазмі.
Одночасне застосування з обережністю
При одночасному застосуванні АРА II, включаючи валсартан, з лікарськими засобами, що впливають на РААС, такими як інгібітори АПФ або аліскірен, підвищується частота виникнення випадків гіпотензії, гіперкаліємії, порушення функції нирок. Необхідно контролювати АТ, функцію нирок, вміст електролітів у плазмі у таких пацієнтів.
Білки-переносники
Дослідження in vitro на культурах печінки показали, що валсартан є субстратом для білків-переносників OATP1B1/OATP1B3 та MRP2. Одночасне застосування валсартану з інгібіторами білка-переносника OATP1B1/OATP1B3 (рифампіцин, циклоспорин) або MRP2 (ритонавір) може збільшити системну експозицію валсартану (Cmax та AUC). Необхідно бути обережними на початку одночасного застосування з вищевказаними препаратами або після їх відміни.
Відсутність лікарської взаємодії
Не виявлено клінічно значущих взаємодій з наступними лікарськими засобами: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, ГХТЗ, амлодипін та глібенкламід.
Лікарські
препарати, що впливають на вміст калію в плазмі крові
При одночасному застосуванні з «петлевими» діуретиками, глюкокортикостероїдами (ГКС), адренокортикотропним гормоном (АКТГ), олоном, проносними засобами, ацетилсаліциловою кислотою або її похідними ризик зниження вмісту калію в плазмі та гіпокаліємії збільшується. У цьому випадку рекомендовано контролювати вміст калію у плазмі крові.
Лікарські препарати, здатні викликати поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует
При одночасному застосуванні антиаритмічних засобів ІА та ІІІ класів та деяких антипсихотичних препаратів (нейролептиків) з ГХТЗ слід бути обережним, оскільки існує ризик розвитку аритмії типу «пірует» на тлі можливої гіпокаліємії. Рекомендовано контроль вмісту калію у плазмі крові.
Міорелаксанти недеполяризують периферичні дії: тубокурарин
ГХТЗ потенціює дію міорелаксантів.
Гіпоглікемічні засоби: для прийому внутрішньо та інсулін
При одночасному застосуванні може знадобитися корекція дози гіпоглікемічних засобів. Метформін слід приймати з обережністю, оскільки можливий розвиток лактоацидозу, індукованого нирковою недостатністю на фоні прийому ГХТЗ.
Лікарські препарати, що впливають на вміст натрію в плазмі крові
При тривалому одночасному застосуванні з антидепресантами, протисудомними, антипсихотичними (нейролептиками) препаратами (наприклад, карбамазепін) і т. д. слід бути обережними, оскільки збільшується ризик розвитку гіпонатріємії. Рекомендовано регулярно контролювати вміст натрію у плазмі крові.
Серцеві глікозиди
Гіпокаліємія та гіпомагніємія на фоні прийому тіазидних діуретиків можуть сприяти розвитку порушень серцевого ритму у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди.
Н- та м-холіноблокатори
Н- та м-холіноблокатори (атропін, біпериден) можуть підвищувати біодоступність тіазидних діуретиків за рахунок зниження перистальтичної активності шлунково-кишкового тракту (ШКТ) та уповільнення спорожнення шлунка. Відповідно, стимулятори моторики ШКТ (цизаприд) можуть знижувати біодоступність тіазидних діуретиків.
Аніоонобмінні смоли (колестирамін та колестипол) Всмоктування тіазидних діуретиків, у тому числі ГХТЗ, зменшується при одночасному застосуванні колестираміну та колестиполу. Тому ГХТЗ слід приймати через 4 години або через 4-6 годин після прийому аніонообмінних смол.
Метилдоп
Описано окремі випадки розвитку гемолітичної анемії при одночасному застосуванні метилдопи та ГХТЗ.
Вітамін D та солі кальцію
Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи ГХТЗ, з вітаміном D або солями кальцію може призводити до підвищення вмісту кальцію в плазмі внаслідок посилення реабсорбції кальцію.
Циклоспорин
При одночасному застосуванні ГХТЗ та циклоспорину збільшується ризик розвитку гіперурикемії та симптомів, схожих із загостренням перебігу подагри.
Рентгеноконтрастні засоби, що містять йод
При гіповолемії, що розвинулася на фоні прийому діуретиків, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності. Слід заповнити ОЦК перед застосуванням засобів із високим вмістом йоду (наприклад, рентгеноконтрастних засобів, що містять йод).
Лікарські засоби для лікування подагри: пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол
При застосуванні ГХТЗ можливе підвищення концентрації сечової кислоти в плазмі крові, що може вимагати корекції доз лікарських засобів для лікування подагри (наприклад, збільшення дози сульфінпіразону та пробенециду). Одночасне застосування з тіазидними діуретиками, включаючи ГХТЗ, може призвести до збільшення частоти реакцій підвищеної чутливості на алопуринол.
Амантадин
Одночасне застосування з тіазидними діуретиками, включаючи ГХТЗ, збільшує ризик побічних ефектів амантадину.
Бета-адреноблокатори та діазоксид
Одночасне застосування з тіазидними діуретиками, включаючи ГХТЗ, збільшує ризик гіперглікемії.
Цитотоксичні препарати: циклофосфамід, метотрексат
Одночасне застосування з тіазидними діуретиками, включаючи ГХТЗ, знижує виведення цитотоксичних препаратів нирками, що призводить до потенціювання їх мієлосупресивної дії.
Етанол, барбітурати та наркотичні засоби
Одночасне застосування з тіазидними діуретиками, включаючи ГХТЗ, може потенціювати розвиток ортостатичної гіпотензії.
ПередозуванняСимптоми: основним очікуваним проявом передозування валсартану є виражене зниження артеріального тиску, яке може призвести до порушення свідомості, колапсу та/або шоку. При передозуванні ГХТЗ можливий розвиток наступних симптомів: нудота, сонливість, зниження ОЦК, порушення ритму серця та спазми м'язів, спричинені порушенням водно-електролітного балансу.
Лікування: симптоматичне та залежить від часу, що минув з моменту прийому препарату, та від ступеня тяжкості симптомів. У разі ранньої діагностики передозування рекомендовано викликати блювання та/або промити шлунок. Слід стабілізувати показники гемодинаміки. При вираженому зниженні АТ необхідно перевести пацієнта в горизонтальне положення з піднятими догори ногами і заповнити ОЦК (внутрішньо ввести 0,9% розчин натрію хлориду) під контролем показників гемодинаміки та діурезу. Валсартан не виводиться за допомогою гемодіалізу, оскільки суттєво зв'язується з білками плазми крові. ГХТЗ виводиться за допомогою гемодіалізу.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіпотензивний засіб комбінований (ангіотензину II рецепторів антагоніст + діуретик) Код АТХ C09DA03
Фармакологічні властивості:
Препарат Вальсакор® Н 80 – комбінований гіпотензивний препарат, до складу якого входять антагоніст рецепторів ангіотензину II.
Фармакодинаміка:
Валсартан Валсартан є селективним АРА II для прийому всередину, небілкової природи.
Вибірково блокує АТ1-рецептори, відповідальні за вазопресорну дію ангіотензину ІІ. Наслідком блокади АТ1-рецепторів є підвищення концентрації ангіотензину II у плазмі крові, що може стимулювати незаблоковані АТ2-рецептори, що врівноважує вазопресорні ефекти, пов'язані із збудженням АТ1-рецепторів. Валсартан не має агоністичної активності щодо АТ1-рецепторів. Його спорідненість до АТ1-рецепторів приблизно в 20 000 разів вища, ніж до АТ2-рецепторів.
Валсартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ), відомий також як кініназа II, який перетворює ангіотензин I на ангіотензин II і руйнує брадикінін. У зв'язку з відсутністю впливу на АПФ не потенціюються ефекти брадикініну та субстанції Р. Частота розвитку сухого кашлю нижче у пацієнтів, які отримували АРА II, порівняно з пацієнтами, які отримували інгібітори АПФ. Валсартан не вступає у взаємодію та не блокує рецептори інших гормонів або іонні канали, що беруть участь у регуляції функцій серцево-судинної системи.
При лікуванні артеріальної гіпертензії (артеріальна гіпертензія) валсартан знижує артеріальний тиск (АТ), не впливаючи на частоту серцевих скорочень (ЧСС).
Після прийому внутрішньо разової дози валсартану антигіпертензивний ефект розвивається протягом 2-х годин, а максимальне зниження артеріального тиску досягається через 4-6 годин. Антигіпертензивний ефект валсартану зберігається протягом 24 годин після застосування. При постійному застосуванні валсартану максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від дози, досягається через 2-4 тижні та підтримується на досягнутому рівні під час тривалої терапії. Одночасне застосування з гідрохлортіазидом (ГХТЗ) дозволяє досягти значного додаткового зниження артеріального тиску.
Раптове скасування валсартану не супроводжується різким підвищенням артеріального тиску або іншими небажаними клінічними наслідками.
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД Точкою застосування дії тіазидних діуретиків є дистальні звивисті ниркові канальці. При впливі тіазидних діуретиків на високочутливі рецептори дистальних канальців кіркового шару нирок відбувається пригнічення реабсорбції іонів натрію (Na+) та хлору (Cl-). Пригнічення ко-транспортної системи Na+ і Cl-, мабуть, відбувається за рахунок конкуренції за ділянки зв'язування Cl-в даній системі, що призводить до збільшення екскреції Na+ і Cl приблизно в однаковій мірі.
Внаслідок діуретичної дії спостерігається зменшення об'єму циркулюючої крові (ОЦК), внаслідок чого підвищується активність реніну, секреція альдостерону, виведення нирками калію та, отже, зниження вмісту калію у сироватці крові. Зв'язок між реніном та альдостероном опосередковується ангіотензином II, тому зниження вмісту калію у сироватці крові при одночасному застосуванні ГХТЗ з валсартаном менш виражене, ніж при монотерапії ГХТЗ.
Фармакокінетика:
ВАЛСАРТАН Всмоктування
Після прийому валсартану внутрішньо максимальна концентрація (Cmax) у плазмі досягається протягом 2-4 годин. Середня абсолютна біодоступність становить 23%. При прийомі валсартану з їжею площа під кривою «концентрація-час» (AUC) та Cmax у плазмі зменшуються на 40 % та 50 %, відповідно. Тим не менш, через 8 годин після прийому валсартану, прийнятого натще і з їжею, його плазмові концентрації однакові. Зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту валсартану, тому препарат можна приймати незалежно від часу їди.
Розподіл
Об'єм розподілу (Vd) валсартану в період рівноважного стану після внутрішньовенного введення становив близько 17 л, що вказує на відсутність вираженого розподілу валсартану у тканинах. Валсартан активно зв'язується з білками плазми (94-97%), переважно з альбуміном.
Метаболізм
Валсартан не піддається суттєвій біотрансформації, лише близько 20% дози, прийнятої внутрішньо, виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксильний метаболіт визначається в плазмі в низьких концентраціях (менше 10% від AUC валсартану). Цей метаболіт не має фармакологічної активності.
Виведення
Валсартан виводиться двофазно: альфа-фаза з періодом напіввиведення (Т1/2a) менше 1 години та бета-фаза з Т1/2b – близько 9 годин. Валсартан виводиться, в основному, у незміненому вигляді через кишечник (близько 83%) та нирками (близько 13%). Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/годину, нирковий кліренс – 0,62 л/годину (близько 30 % від загального кліренсу). Т1/2 валсартану складає 6 годин.
Фармакокінетика валсартану в діапазоні терапевтичних доз має лінійний характер. При повторному застосуванні валсартану змін фармакокінетичних показників не було. При прийомі валсартану 1 раз на добу незначна кумуляція. Плазмові концентрації валсартану однакові у чоловіків та жінок.
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД Всмоктування
При прийомі внутрішньо ГХТЗ швидко всмоктується. Cmax у плазмі досягається через 2 години після прийому внутрішньо. Фармакокінетика (AUC) лінійна у терапевтичному діапазоні доз. Одночасний прийом з їжею може призвести до збільшення або зменшення системної доступності порівняно з прийомом натщесерце, ці зміни не мають клінічного значення. При вживанні абсолютна біодоступність ГХТЗ становить 70%.
Видимий
Vd становить 4-8 л/кг. Зв'язування з білками плазми (переважно з альбумінами) становить близько 40-70%. ГХТЗ накопичується в еритроцитах у концентрації, що приблизно в 3 рази перевищує плазмову.
Метаболізм, виведення
ГХТЗ елімінується практично у незміненому вигляді. Т1/2 кінцевої фази становить 6-15 годин. При повторному застосуванні фармакокінетика ГХТЗ не змінюється. При прийомі 1 раз на день накопичення ГХТЗ незначне. Більше 95% дози, що всмокталася, виводиться в незміненому вигляді нирками.
ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД При одночасному застосуванні з валсартаном системна біодоступність ГХТЗ зменшується на 30 %, а біодоступність валсартану суттєво не змінюється. Зазначена взаємодія не впливає на ефективність комбінованого застосування валсартану та ГХТЗ. У контрольованих клінічних дослідженнях було виявлено виразний антигіпертензивний ефект цієї комбінації, який перевищував ефект кожного компонента препарату окремо або ефект плацебо.
Фармакокінетика особливих груп пацієнтів
Пацієнти похилого віку старше 65 років AUC валсартану у деяких пацієнтів похилого віку більше, ніж у добровольців молодого віку. Ці зміни клінічного значення не мають. Імовірно, у пацієнтів похилого віку з нормальним рівнем артеріального тиску та артеріальної гіпертензії системний кліренс ГХТЗ нижчий, ніж у здорових молодих добровольців.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок з кліренсом креатиніну (КК) 30-70 мл/хв корекція дози Вальсакору Н 80 не потрібна. Немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв) та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Валсартан не виводиться за допомогою гемодіалізу, на відміну від ГХТЗ. За наявності ниркової недостатності Cmax та AUC ГХТЗ збільшуються, а швидкість виведення знижується. У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості T1/2 ГХТЗ подовжується практично вдвічі.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з легкими (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) або помірними (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) порушеннями функції печінки AUC валсартану вдвічі більше, ніж у здорових добровольців. Немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з тяжкими (понад 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) порушеннями функції печінки. Захворювання печінки не суттєво впливають на фармакокінетику ГХТЗ, тому корекції його дози в даному випадку не потрібно.
Вагітність та годування груддюВагітність
ВАЛСАРТАН Застосування АРА II у І триместрі вагітності не рекомендується. Застосування АРА II протипоказане у II-III триместрах вагітності, оскільки застосування у II-III триместрах вагітності може спричинити фетотоксичні ефекти (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння кісток черепа плода) та неонатальні токсичні ефекти (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкалієм). Є повідомлення про мимовільні аборти, маловоддя та порушення функції нирок у новонароджених, матері яких під час вагітності ненавмисно отримували валсартан. Якщо все ж таки застосовували препарат у II-III триместрах вагітності, то необхідно провести ультразвукове дослідження нирок та кісток черепа плода.
При плануванні вагітності рекомендується перевести пацієнтку на альтернативну гіпотензивну терапію з урахуванням профілю безпеки.
Новонароджені, матері яких отримували АРА II під час вагітності, потребують медичного спостереження, оскільки існує ризик розвитку гіпотензії.
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД Досвід застосування ГХТЗ під час вагітності, особливо у І триместрі, обмежений. ГХТЗ проникає крізь плаценту. При застосуванні тіазидних діуретиків у ІІ-ІІІ триместрі вагітності можливий розвиток тромбоцитопенії, порушення водно-електролітного балансу, жовтяниці у плода або новонародженого.
При підтвердженні вагітності препарат Вальсакор Н 80 необхідно відмінити якомога раніше.
Період грудного вигодовування
Немає даних про виділення валсартану у грудне молоко. ГХТЗ виділяється із грудним молоком у жінок. При необхідності застосування препарату Вальсакор Н 80 у період лактації необхідно припинити грудне вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаКласифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто (> 1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечасто (від > 1/1000 до < 1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
При застосуванні комбінації ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто: дегідратація
Порушення з боку нервової системи: часто: головний біль; нечасто: парестезія; дуже рідко: запаморочення; частота невідома: непритомність
Порушення з боку органу зору: нечасто: зниження гостроти зору
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: шум у вухах
Порушення з боку судин: нечасто: виражене зниження артеріального тиску, периферичні набряки
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто: кашель; частота невідома: некардіогенний набряк легенів
; Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто: нудота; дуже рідко: діарея
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: міалгія; дуже рідко: артралгія
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома: порушення функції нирок
Загальні розлади та порушення в місці введення: нечасто: підвищена стомлюваність
. залишкового азоту сечовини у сироватці крові.
При вивченні клінічного застосування фіксованої комбінації валсартан/ГХТЗ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалися такі небажані явища (НЯ) без очевидного зв'язку з прийомом препарату: біль у животі, біль у верхній частині живота, тривога, артрит, астенія, біль у спині, бронхіт (в) в тому числі гострий), біль у грудях, постуральне запаморочення, диспепсія, задишка, сухість слизової оболонки порожнини рота, носові кровотечі, еректильна дисфункція, гастроентерит, головний біль, підвищене потовиділення, гіпестезія, грипоподібний стан, безсоння, розтягування гіпертонус, закладеність носа, назофарингіт, нудота, біль у шиї, периферичні набряки, середній отит, біль у кінцівках, прискорене серцебиття, біль у гортані та глотці, пірексія, півлакіурія, гіпертермія, синусит, сонливість, інфекції верхніх дихальних органівінфекції сечовивідних шляхів, вертиго, вірусні інфекції, порушення зору.
Нижче наведено НЯ, пов'язані із застосуванням кожного компонента окремо.
При застосуванні ВАЛСАРТАНУ Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома: зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія Порушення
з боку імунної системи: частота невідома: реакції підвищеної чутливості/алергічні реакції, включаючи сироваткову хворобу Порушення з боку обміну
речовин : підвищення вмісту калію у сироватці крові, гіпонатріємія
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: вертиго
Порушення з боку судин: частота невідома: васкуліт
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто: біль у животі
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома: підвищення активності «печінкових» ферментів Порушення
з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома: ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі, свербіж шкіри, бульозний дерматит
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома: ниркова недостатність
Наступні НЯ спостерігалися при вивченні клінічного застосування валсартану у пацієнтів з АГ незалежно від їх причинного зв'язку із застосуванням валсартану: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт , інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції
При застосуванні тіазидних діуретиків, включаючи Гідрохлоротиазид Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко: агранулоцитоз, пригнічення кістковомозкового кровотворення, гемолітична анемія, лейкопенія; частота невідома: апластична анемія
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко: реакції підвищеної чутливості
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто: гіпокаліємія, підвищення концентрації ліпідів у плазмі (особливо на тлі високих доз ГХТЗ); часто: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемія; рідко: гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія та погіршення перебігу ЦД; дуже рідко: гіпохлоремічний алкалоз
Порушення психіки: рідко: порушення сну, депресія
Порушення з боку нервової системи: рідко: головний біль, запаморочення, парестезія
Порушення з боку органу зору: рідко: порушення зору (особливо у перші кілька тижнів лікування); частота невідома: гострий напад закритокутової глаукоми
Порушення з боку серця: рідко: аритмії
Порушення з боку судин: часто: ортостатична гіпотензія, яка може посилюватися при одночасному застосуванні з етанолом, седативними або знеболюючими засобами
.
сторони травної системи: часто: зниження апетиту, помірно виражена нудота та блювання; рідко: дискомфорт у животі, запор, діарея; дуже рідко: панкреатит
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: внутрішньопечінковий холестаз або жовтяниця
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто: кропив'янка та інші форми висипу на шкірі; рідко: фотосенсибілізація; дуже рідко: некротизуючий васкуліт та токсичний епідермальний некроліз, вовчаноподібні реакції, загострення шкірних проявів ВКВ; частота невідома: мультиформна еритема
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома: м'язові спазми
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто: імпотенція
Загальні розлади та порушення у місці введення: частота невідома: гіпертермія, астенія.
особливі вказівкиПодвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи
Одночасне застосування АРА II, включаючи валсартан, з препаратами, що містять аліскірен, протипоказано у пацієнтів з ЦД та/або з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів. Одночасне застосування АРА II з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується в інших пацієнтів.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок (КК понад 30 мл/хв) не потрібна зміна дози препарату. При застосуванні препарату Вальсакор Н 80 у пацієнтів з порушенням функції нирок рекомендується регулярно контролювати вміст калію, концентрації креатиніну та сечової кислоти у плазмі крові.
Стан після перенесеної трансплантації нирки
Безпека застосування препарату Вальсакор Н 80 у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, не встановлена.
Стеноз аортального та/або мітрального клапанів, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
Препарат Вальсакор® Н 80 необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з гемодинамічно значущим стенозом аортального та/або мітрального клапанів або ГОКМП.
Порушення функції печінки
Препарат Вальсакор Н 80 не застосовується у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю). У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки без холестазу препарат Вальсакор® Н 80 слід застосовувати з обережністю.
Порушення водно-електролітного балансу
При застосуванні тіазидних діуретиків, включаючи ГХТЗ, відзначалися випадки розвитку гіпокаліємії, гіпонатріємії та гіпохлоремічного алкалозу, гіпомагніємії (оскільки збільшується виведення магнію нирками) та гіперкальціємії (оскільки знижується виведення кальцію нирками). Рекомендується при застосуванні препарату Вальсакор Н 80 регулярно контролювати вміст електролітів у сироватці крові, особливо калію.
Гіпонатріємія та/або зниження об'єму циркулюючої крові
У пацієнтів з вираженою гіпонатріємією та/або при зниженому ОЦК (наприклад, при прийомі високих доз діуретиків), у поодиноких випадках на початку терапії препаратом Вальсакор® Н 80 можливе виражене зниження артеріального тиску з клінічними проявами. Тому на початку лікування слід провести корекцію вмісту натрію у сироватці крові та/або заповнити ОЦК. У разі вираженого зниження артеріального тиску пацієнта слід перевести в горизонтальне положення з піднятими ногами і, при необхідності, провести внутрішньовенну інфузію 0,9 % розчину натрію хлориду. Після стабілізації артеріального тиску лікування препаратом Вальсакор® Н 80 може бути продовжено.
ХСН тяжкого ступеня (III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA) або інші захворювання, що супроводжуються стимуляцією ринін-ангіотензин-альдостеронової системи
У пацієнтів, функція нирок яких залежить від стану РААС (наприклад, при ХСН III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA), терапія інгібіторами АПФ може супроводжуватися олігурією та/або прогресуючою азотемією, у поодиноких випадках – ГНН. Неможливо виключити розвиток порушень функції нирок внаслідок пригнічення активності РААС на фоні прийому препарату Вальсакор Н 80. Терапію препаратом Вальсакор Н 80 слід проводити з обережністю, під контролем функції нирок.
Первинний гіперальдостеронізм
Препарат Вальсакор® Н 80 не є ефективним для лікування АГ у пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом через відсутність активації РААС.
Стеноз ниркової артерії
У пацієнтів з одностороннім або двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки препарат повинен застосовуватися з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрацій креатиніну та сечовини у плазмі крові.
Системний червоний вовчак
При застосуванні тіазидних діуретиків (у тому числі ГХТЗ) описані випадки розвитку загострень та погіршення перебігу захворювань сполучної тканини (наприклад, ВКВ).
Фоточутливість
Описано випадки розвитку фоточутливості на фоні прийому ГХТЗ. У разі розвитку проявів фоточутливості рекомендовано припинити терапію. При необхідності продовження терапії рекомендується захищати відкриті ділянки тіла від впливу сонячних та ультрафіолетових (УФ) променів.
Немеланомний рак шкіри
У двох фармакоепідеміологічних дослідженнях, виконаних з використанням даних Данського національного регістру раку, було продемонстровано зв'язок між прийомом ГХТЗ та підвищеним ризиком розвитку НМРК – базальноклітинної карциноми та плоскоклітинної карциноми. Ризик розвитку НМРК зростав зі збільшенням сумарної (накопиченої) дози ГХТЗ. Можливим механізмом розвитку НМРК є фотосенсибілізуюча дія ГХТЗ. Пацієнти, які приймають ГХТЗ як монотерапію або в комбінації з іншими лікарськими препаратами, повинні бути обізнані про ризик розвитку НМРК. Таким пацієнтам рекомендується регулярно оглядати шкірні покриви з метою виявлення будь-яких нових підозрілих уражень, а також змін уже наявних уражень шкіри. Про всі підозрілі зміни шкіри слід негайно повідомляти лікаря. Підозрювальні ділянки шкіри повинні бути обстежені фахівцем. Для уточнення діагнозу може знадобитися гістологічне дослідження біоптатів шкіри. З метою мінімізації ризику розвитку НМРК пацієнтам слід рекомендувати дотримуватись профілактичних заходів, таких як обмеження впливу сонячного світла та УФ променів, а також використання відповідних захисних засобів. У пацієнтів із НМРК в анамнезі рекомендується переглянути доцільність застосування ГХТЗ.
Інші метаболічні порушення
Тіазидні діуретики, включаючи ГХТЗ, можуть викликати зміну толерантності до глюкози та підвищення концентрації холестерину, тригліцеридів та сечової кислоти у плазмі крові. Пацієнтам з ЦД може знадобитися корекція дози інсуліну або гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо. Тіазидні діуретики знижують екскрецію кальцію нирками і можуть викликати незначне підвищення вмісту кальцію в плазмі за відсутності супутніх порушень метаболізму кальцію. Виражена гіперкальціємія на фоні застосування тіазидного діуретика може свідчити про гіперпаратиреоз. Перед дослідженням функції паращитовидних залоз слід відмінити тіазидні діуретики, включаючи ГХТЗ.
Антидопінговий тест
ГХТЗ може давати позитивний результат під час проведення допінг-контролю.
Реакції підвищеної чутливості
Реакції підвищеної чутливості на фоні застосування ГХТЗ найчастіше відзначалися у пацієнтів з алергічними реакціями та бронхіальною астмою в анамнезі. При застосуванні валсартану у пацієнтів спостерігався розвиток ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосових зв'язок, що призводить до обструкції дихальних шляхів, та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика. У деяких із цих пацієнтів в анамнезі спостерігався розвиток ангіоневротичного набряку на фоні застосування інших лікарських засобів, включаючи інгібітори АПФ. У разі розвитку ангіоневротичного набряку слід негайно відмінити препарат Вальсакор® Н 80 та не відновлювати лікування препаратом.
Гострий напад закритокутової глаукоми
На фоні застосування ГХТЗ відзначалися випадки транзиторної міопії та гострого розвитку глаукоми. Симптоми включають раптове початок, різке зниження гостроти зору або біль в оці, зазвичай виникають в період від декількох годин до тижня після початку терапії. Нелікована глаукома може призвести до стійкої втрати зору. Насамперед необхідно, якнайшвидше, скасувати прийом ГХТЗ. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, може знадобитися екстрене медикаментозне або хірургічне лікування. Фактором ризику розвитку гострої глаукоми може бути наявність у пацієнта в анамнезі алергічних реакцій на сульфонаміди або пеніцилін.
Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин
Препарат Вальсакор Н 80 містить лактозу, тому не слід застосовувати його при наступних станах: непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами
У зв'язку з можливістю виникнення запаморочення або слабкості на фоні застосування препарату Вальсакор® Н 80 необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими технічними пристроями, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПеред початком терапії Вальсакором Н 80 необхідно скоригувати водно-електролітні порушення (див. розділи «З обережністю», «Особливі вказівки»).
Всередину, 1 раз на добу, щодня, незалежно від часу їди, таблетку слід ковтати цілком і запивати достатньою кількістю рідини.
Добова доза, що рекомендується, – 1 таблетка препарату Вальсакор® Н 80.
Доза препарату Вальсакор Н 80 підбирається після раніше проведеного титрування доз окремих компонентів препарату. При недостатності антигіпертензивного ефекту можливе збільшення дози препарату (не раніше ніж через 4-6 тижнів) шляхом титрування доз до максимальної добової дози в перерахуванні на валсартан 320 мг та до максимальної добової дози ГХТЗ 25 мг.
Максимальне зниження рівня артеріального тиску зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів терапії, але в деяких пацієнтів - протягом 4-8 тижнів, що необхідно враховувати при титруванні дози.
Порушення функції нирок
Пацієнтам з легким та помірним порушенням функції нирок (КК > 30 мл/хв (0,5 мл/сек)) корекція дози препарату не потрібна.
Порушення функції печінки
Максимально рекомендована добова доза Вальсакору Н 80 у пацієнтів з легким (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) або помірним (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) порушенням функції печінки без явищ холестазу – 1 таблетка на добу (80 /12,5 мг).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Вальсакор H 80 таб 80 мг+125 мг 90 шт производится компанией КРКА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Вальсакор H 80 таб 80 мг+125 мг 90 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Вальсакор H 80 таб 80 мг+125 мг 90 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Валз Н таб 160 мг+12.5 мг 28 шт Валз Н таб 160 мг+12.5 мг 28 шт, Валз Н таб 80 мг+12.5 мг 28 шт Валз Н таб 80 мг+12.5 мг 28 шт, Валсартан+гидрохлоротиазид таб 160 мг+25 мг 30 шт Валсартан+гидрохлоротиазид таб 160 мг+25 мг 30 шт, Вальсакор H 160 таб 160 мг+12.5 мг 30 шт Вальсакор H 160 таб 160 мг+12.5 мг 30 шт, Вальсакор H 160 таб 160 мг+12.5 мг 90 шт Вальсакор H 160 таб 160 мг+12.5 мг 90 шт, Вальсакор H 80 таб 80 мг+12.5 мг 30 шт Вальсакор H 80 таб 80 мг+12.5 мг 30 шт, Вальсакор HD 160 таб 160 мг+25 мг 30 шт Вальсакор HD 160 таб 160 мг+25 мг 30 шт, Ко-Диован таб 160 мг/12.5 мг 28 шт Ко-Диован таб 160 мг/12.5 мг 28 шт, Ко-Диован таб 80 мг/12.5 мг 28 шт Ко-Диован таб 80 мг/12.5 мг 28 шт.
Пока нет комментариев