Вальдоксан таб п/об пленочной 25мг 28 шт

Вальдоксан таб п/об пленочной 25мг 28 шт инструкция

Состав и описание	Противопоказания
Дозировка	Показания к применению
Взаимодействие с другими лекарственными средствами	Передозировка
Фармакологическое действие	Беременность и кормление грудью
Условия отпуска из аптек	Побочные явления
Особые указания	Условия хранения
Способ применения и дозы	Информация
Видео на похожую тему

Склад та опис
Активна речовина:
агомелатин 25 мг;

допоміжні речовини:
лактози моногідрат 61,84 мг, магнію стеарат 1,3 мг, крохмаль кукурудзяний 26,0 мг, Повідон-K30 9,1 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний 0,26 мг, карб тип А) 3,9 мг; стеаринова кислота 2,6 мг.

Плівкова оболонка: гліцерол 0,19665 мг, гіпромелоза 3,26871 мг, барвник заліза оксид жовтий (Е 172) 0,19509 мг, макрогол 6000 0,20872 мг, стеарат магнію 0,19661 мг, 0 43 418 мг.

Опис:
Довгі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, оранжево-жовтого кольору.

Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг.

По 14 таблеток у блістер (ПВХ/Ал).

По 2 блістери з інструкцією з медичного застосування в картонну пачку з контролем першого розтину (при необхідності).

Протипоказання- Підвищена чутливість до агомелатину та/або до будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»).

- Печінкова недостатність (наприклад, цироз або захворювання печінки в активній фазі) або підвищення рівня трансаміназ більш ніж у 3 рази щодо верхньої межі норми (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливі вказівки»).

- Одночасне застосування потужних інгібіторів ізоферменту CYP1A2 (таких як флувоксамін, ципрофлоксацин) (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії").

- Дитячий вік до 18 років (через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування). У дітей та підлітків на фоні прийому інших антидепресантів суїцидальна поведінка (спроби суїциду та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресивність, конфліктна поведінка, роздратування) відзначалися частіше у порівнянні з групою плацебо.

Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з непереносимістю лактози: лактазною недостатністю, галактоземією та глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

З обережністю:
Пацієнти з помірною та вираженою нирковою недостатністю при лікуванні великих депресивних епізодів; цидом , а також пацієнти, які мали суїцидальні наміри на початок терапії.

Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам, які зловживають алкоголем або приймають препарати, здатні викликати порушення функції печінки.
Дозування25 мг
Показання до застосуванняЛікування великого депресивного розладу у дорослих.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПотенційно можливий вплив інших лікарських засобів
Агомелатин на 90% метаболізується у печінці за участю цитохрому Р450 1А2 (CYP1A2) та на 10% – за допомогою CYP2С9/19. Тому будь-які препарати, метаболізм яких залежить від цих ізоферментів, можуть збільшувати чи знижувати біодоступність агомелатину.

Флувоксамін є сильним інгібітором ізоферменту CYP1A2 та помірним інгібітором ізоферменту CYP2С9 і суттєво уповільнює метаболізм агомелатину, при цьому концентрація агомелатину збільшується в середньому в 60 (12 - 412) разів. Тому одночасне застосування агомелатину та сильних інгібіторів ізоферменту CYP1A2 (таких як флувоксамін, ципрофлоксацин) протипоказане. Одночасне призначення агомелатину та естрогенів, які є помірними інгібіторами ізоферменту CYP1A2, призводить до збільшення концентрації агомелатину у декілька разів. Хоча комбіноване застосування агомелатину та естрогенів не супроводжувалося погіршенням профілю безпеки терапії, слід дотримуватися обережності при одночасному призначенні агомелатину з іншими помірними інгібіторами ізоферменту CYP1A2 (такими як пропранолол,

Рифампіцин, як індуктор усіх трьох ізоферментів, що беруть участь у метаболізмі агомелатину, може знижувати біодоступність агомелатину.

Показано, що куріння, індукуючи ізофермент CYP1A2, знижує біодоступність агомелатину, особливо у пацієнтів, які зловживають курінням (>15 сигарет/день) (див. розділ «Фармакокінетика»).

Потенційно можливий вплив агомелатину на інші лікарські засоби In vivo агомелатин не індукує ізоферменти цитохрому Р450. Агомелатин не пригнічує ізофермент CYP1A2 in vivo та інші ізоферменти цитохрому P450 in vitro.

Тому агомелатин не впливає на концентрацію лікарських засобів, метаболізм яких пов'язаний із цими ізоферментами.

Препарати, які значною мірою зв'язуються з білками плазми.

Агомелатин не змінював вільну концентрацію препаратів, які значною мірою зв'язуються з білками плазми та, у свою чергу, вони не впливали на концентрацію агомелатину.

Інші лікарські засоби
Не виявлено фармакокінетичної та фармакодинамічної взаємодії агомелатину та препаратів, що часто застосовуються у цільовій популяції пацієнтів:
бензодіазепінів, препаратів літію, пароксетину, флуконазолу та теофіліну.

Алкоголь
Не рекомендується застосування агомелатину разом із алкоголем.

Електросудомна терапія (ЕСТ) Відсутні дані щодо застосування агомелатину одночасно з ЕСТ. Оскільки у дослідах на тваринах агомелатин не сприяв виникненню судом, небажані наслідки спільного використання агомелатину та ЕСТ видаються малоймовірними.
ПередозуванняДані про передозування агомелатину обмежені.

Симптоми: сонливість, біль в епігастрії, занепокоєння, слабкість, тривога, ажитація, напруження, запаморочення, ціаноз, нездужання.

При прийомі пацієнтом агомелатину в дозі 2450 мг стан нормалізувався самостійно, без порушень серцево-судинної системи або зміни лабораторних показників. Специфічні антидоти для агомелатину не відомі

.
Симптоматичне лікування та моніторинг у спеціалізованих відділеннях з наступним спостереженням.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Антидепресант.

Фармакодинаміка:
Агомелатин – агоніст мелатонінергічних рецепторів MT1 та MT2 та антагоніст серотонінових 5-HT2С-рецепторів. Агомелатин є антидепресантом, активним на валідованих моделях депресії (тест набутої безпорадності, тест розпачу, хронічний стрес помірної вираженості), так само як і на моделях з десинхронізацією циркадних ритмів, а також в експериментальних ситуаціях тривоги та стресу. Було показано, що агомелатин не впливає на захоплення моноамінів і не має спорідненості до альфа-, бета-адренергічних, гістамінергічних, холінергічних, допамінергічних та бензодіазепінових рецепторів.

Агомелатин посилює вивільнення дофаміну та норадреналіну, особливо в області префронтальної кори головного мозку та не впливає на концентрацію позаклітинного серотоніну. У дослідах тварин з десинхронізацією циркадних ритмів було показано, що агомелатин відновлює синхронізацію циркадних ритмів за допомогою стимуляції мелатонінових рецепторів.

Агомелатин сприяє відновленню нормальної структури сну, зниженню температури тіла та виділенню мелатоніну.

Показано ефективність короткострокового застосування агомелатину (терапія 6-8 тижнів) у дозах 25-50 мг у пацієнтів із великими депресивними епізодами.

Також показано ефективність застосування агомелатину у хворих з більш тяжкими формами депресивного розладу (оцінка за шкалою Гамільтона > 25).

Агомелатин був також ефективний при високих рівнях тривоги, так само як і при поєднанні тривожних і депресивних розладів.

Підтверджено підтримуючий антидепресивний ефект агомелатину (при тривалості дослідження 6 місяців) у дозі 25-50 мг один раз на добу. Результати дослідження підтвердили протирецидивну ефективність агомелатину, яка оцінювалася за часом до рецидиву захворювання (p = 0,0001). Частота розвитку рецидиву у групі пацієнтів, які приймали агомелатин, становила 22 %, у групі плацебо – 47 %.

Ефективність агомелатину була продемонстрована у шести з семи клінічних досліджень (перевага (2 дослідження), або порівнянна ефективність (4 дослідження)) у гетерогенних популяціях дорослих пацієнтів з депресією, порівняно з СІОЗС/СІОЗСН (сертралін, есциталопрам, флуоксетин, венла . Антидепресивний ефект оцінювався за шкалою Гамільтона (17-пунктова версія) або як первинна, або як вторинна кінцева точка.

Агомелатин не має негативного впливу на уважність та пам'ять, у пацієнтів з депресією агомелатин у дозі 25 мг збільшує тривалість фази повільного сну без зміни кількості та тривалості фаз швидкого сну. Прийом агомелатину в дозі 25 мг також сприяє більш швидкому настанню сну зі зниженням частоти серцевих скорочень та покращенню якості сну (починаючи з першого тижня лікування); при цьому загальмованості вдень не відзначається.

На тлі прийому агомелатину відзначено тенденцію до зниження частоти сексуальної дисфункції (вплив на збудження та оргазм).

Прийом агомелатину не впливає на частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск, не викликає сексуальних порушень, не викликає синдрому «скасування» (навіть при різкому припиненні лікування) та синдрому «звикання».

Ефективність агомелатину в дозі 25-50 мг один раз на добу підтверджена у пацієнтів з депресією похилого віку молодше 75 років під час 8-тижневого клінічного дослідження. У пацієнтів віком 75 років та старших немає підтверджених даних про наявність суттєвого ефекту.

Переносність агомелатину у пацієнтів похилого віку порівнянна з такою у молодих.

У ході проведення 3-тижневого, контрольованого дослідження за участю пацієнтів з великим депресивним розладом та недостатнім терапевтичним ефектом від прийому пароксетину (СІОЗС) або венлафаксину (СІОЗСН), при переході з терапії даними антидепресантами на лікування агомелатином спостерігався синдром відміни.

Синдром відміни з'являвся як після одномоментного припинення лікування призначеними раніше СІОЗС/СІОЗСН, так і при їх поступовому скасуванні, що могло бути помилково прийнято за прояв низької ефективності агомелатину на початковому етапі лікування.

Кількість пацієнтів, у яких через тиждень після відміни СІОЗС/СІОЗСН спостерігався хоча б один симптом, пов'язаний із синдромом відміни, була нижчою у групі з тривалим зниженням дозування (поступове зниження дози СІОЗС/СІОЗСН протягом 2 тижнів), ніж у групі зі швидким зниженням. дозування (поступове зниження дози СІОЗС/СІОЗСН протягом 1 тижня), і ніж при одномоментному скасуванні: 56,1%, 62,6% та 79,8% пацієнтів відповідно.

Фармакокінетика:
Всмоктування та біодоступність
Після прийому внутрішньо агомелатин швидко (> 80%) всмоктується. Пік концентрації у плазмі досягається через 1-2 години після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність після прийому терапевтичної дози низька (<5%); міжіндивідуальна варіабельність значна. Біодоступність у жінок вища, ніж у чоловіків. Біодоступність збільшується на фоні пероральних контрацептивів і знижується на фоні куріння.

При призначенні терапевтичних доз максимальна концентрація препарату збільшувалася пропорційно дозування. При прийомі більш високих доз спостерігався більш виражений ефект першого проходження через печінку. Прийом їжі (як звичайної, так і з високим вмістом жирів) не впливав ні на біодоступність, ні на рівень всмоктування. На тлі їди з високим вмістом жирів міжіндивідуальна варіабельність показників збільшувалася.

Обсяг
розподілу в рівноважній фазі становив близько 35 л.

Зв'язування з білками плазми – 95%, незалежно від концентрації препарату, віку або наявності ниркової недостатності. При печінковій недостатності спостерігалося дворазове збільшення вільної фракції препарату.

Біотрансформація
Після вживання агомелатин піддається швидкому окисленню, в основному за рахунок ізоферментів CYP1A2 і CYP2С9. Ізофермент CYP2С19 також бере участь у метаболізмі агомелатину, проте його роль менш значуща.

Основні метаболіти у вигляді гідроксильованого та деметильованого агомелатину неактивні, швидко зв'язуються та виводяться нирками.

Виведення
Виведення відбувається швидко. Період напіввиведення із плазми становить від 1 до 2 годин. Метаболічний кліренс становить близько 1100 мл/хв. Виведення відбувається в основному нирками (80%) у вигляді метаболітів. Кількість незміненого препарату у сечі незначна. При повторному призначенні препарату кінетика змінюється.

Ниркова недостатність
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при одноразовому прийомі агомелатину в дозі 25 мг фармакокінетичні параметри значно не змінювалися. Через обмежений клінічний досвід слід бути обережним при призначенні агомелатину пацієнтам з помірною та вираженою нирковою недостатністю.

Печінкова недостатність
При призначенні агомелатину в дозі 25 мг пацієнтам зі слабко вираженою (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю) та помірною (клас В за класифікацією Чайлд-Пью) хронічною печінковою недостатністю на тлі цирозу печінки було відзначено збільшення його концентрації у плазмі у 70 та 140 разів. відповідно, порівняно з добровольцями, порівнянними за статтю, віком та по відношенню до куріння, але без печінкової недостатності.

Пацієнти похилого віку
При призначенні агомелатину в дозі 25 мг пацієнтам похилого віку віком від 65 років і старшим було відзначено, що середня AUC та середня максимальна концентрація були у 4 рази та у 13 разів, відповідно, вище у пацієнтів віком 75 років та старше, порівняно з пацієнтами віком до 75 років. Загальна кількість пацієнтів, які отримували 50 мг, була надто низька, щоб робити будь-які висновки. Корекція дози в залежності від віку не потрібна.

Расова належність
Відсутні дані про расові відмінності фармакокінетичних параметрів.
Вагітність та годування груддю
Дані про застосування агомелатину під час вагітності відсутні або обмежені (менше 300 результатів вагітності) .

Дослідження на тваринах не виявили прямих чи опосередкованих шкідливих впливів протягом вагітності, розвиток ембріона та плоду, родову діяльність та постнатальний розвиток.

Як запобіжний засіб рекомендується уникати призначення препарату Вальдоксан під час вагітності.

Невідомо
, чи проникає агомелатин у грудне молоко у жінок у період лактації.

В експериментах на тваринах було показано, що агомелатин та його метаболіти проникають у грудне молоко. Ризик для новонародженої дитини не може бути виключений.

Необхідно оцінити значущість грудного вигодовування для дитини та терапії для матері та прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення прийому препарату.

Фертильність
Репродуктивні дослідження на щурах та кроликах не показали впливу агомелатину на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом лікаря.
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях Вальдоксан отримували понад 8000 пацієнтів із депресією. Побічні дії найчастіше були незначно або помірно виражені та спостерігалися у перші два тижні лікування. Найчастіше відзначалися головний біль, нудота та запаморочення. Зазначені побічні дії, як правило, були минущі і, в основному, не вимагали припинення лікування.

Нижче наведено дані про побічні ефекти, що спостерігалися в ході плацебоконтрольованих та порівняльних клінічних досліджень.

Частота побічних ефектів агомелатину наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/ 10000, <1/1000);
дуже рідко (<1/10000), неуточнена частота.

З боку центральної нервової системи
Дуже часто: головний біль
Часто: запаморочення, сонливість, безсоння.

Нечасто: мігрень, парестезії, синдром «неспокійних ніг».

Рідко: акатизія*.

З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота, діарея, запор, біль у животі, блювання.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:
Часто: підвищення активності АЛТ та/або АСТ (більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми у 1,2 % пацієнтів на фоні прийому агомелатину в дозі 25 мг на день та у 2,6 % пацієнтів при прийомі агомелатину в дозі 50 мг на день, порівняно з 0,5% на фоні плацебо у клінічних дослідженнях).

Нечасто: підвищення активності гамма-глутамілтрансферази* (ГГТ) (більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми); (1), жовтяниця*.

З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: пітливість, екзема, свербіж шкіри, кропив'янка.

Рідко: еритематозний висип, набряк обличчя та набряк Квінке*.

З боку органу слуху
Нечасто: шум у вухах*.

З боку органу зору
: Нечасто: нечіткий зір.

З боку кістково-м'язової системи
Часто: біль у спині.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Рідко: затримка сечі*.

Загальні розлади
Часто: стомлюваність.

Психічні розлади
Часто: тривога, незвичайні сновидіння.

Нечасто: суїцидальні думки або суїцидальна поведінка (див. розділ «Особливі вказівки»), ажитація та пов'язані з нею симптоми* (такі як дратівливість та занепокоєння), агресивність*, нічні кошмари*, манія/гіпоманія* (зазначені симптоми можуть бути також проявом основного захворювання (див. розділ «Особливі вказівки»)), сплутаність свідомості.

Рідко: Галюцинації.

Дані (додаткові) обстеження
Часто: збільшення маси тіла*.

Нечасто зниження маси тіла*.

*Оцінку частоти небажаних реакцій, виявлених за спонтанними повідомленнями, проведено на підставі даних клінічних досліджень.

(1) Повідомлялося лише про кілька випадків з летальним кінцем або трансплантацією печінки у пацієнтів із раніше наявними факторами ризику ураження печінки.
особливі вказівкиМоніторинг показників функції печінки:
Повідомлялося про випадки ураження печінки, включаючи печінкову недостатність (приводили у виняткових випадках до летального результату або вимагали трансплантації печінки у пацієнтів з раніше наявними факторами ризику ураження печінки), підвищення рівня печінкових ферментів більш ніж у 10 разів відносно верхньої , гепатит та жовтяницю у пацієнтів, які приймали Вальдоксан®, у післяреєстраційний період (див. розділ «Побічна дія»). Більшість цих порушень виникало у перші місяці лікування. Характер ураження печінки є головним чином гепатоцелюлярним. Як правило, після припинення терапії рівні трансаміназ поверталися до нормальних значень.

Слід виявляти обережність перед початком лікування та вести ретельне спостереження в процесі лікування для всіх пацієнтів, особливо які мають фактори ризику розвитку захворювань печінки або препарати, що отримують супутню терапію, які можуть спричинити ураження печінки.

До початку терапії
Лікування препаратом Вальдоксан® повинно бути призначене лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі до можливого ризику у пацієнтів з факторами ризику розвитку порушень функції печінки, такими як: - ожиріння/надмірна маса тіла/неалкогольний жировий гепатоз, діабет, - алкоголізм та
/ чи зловживання алкоголем;
- та прийом препаратів, здатних викликати порушення функції печінки.

Перед початком терапії функціональні печінкові проби повинні бути проведені у всіх пацієнтів, і терапія не може бути розпочата, якщо рівень печінкових ферментів АЛТ та/або АСТ більш ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми (див. розділ «Протипоказання»). Слід бути обережними при призначенні препарату
Вальдоксан® пацієнтам з початково підвищеною активністю трансаміназ (вище верхньої межі норми, але не більше ніж у 3 рази відносно верхньої межі норми).

Періодичність проведення функціональних печінкових проб - До початку терапії - І далі:
- приблизно через 3 тижні, - приблизно через 6 тижнів (закінчення періоду купівлі терапії), - приблизно через 12 і 24 тижні (закінчення підтримуючого періоду терапії) - надалі - відповідно до клінічної ситуації.

- При збільшенні дози слід контролювати функцію печінки з такою самою частотою, як і на початку терапії.

При підвищенні активності трансаміназ у сироватці крові слід провести повторне дослідження протягом 48 годин.

У процесі лікування
Лікування препаратом Вальдоксан® слід негайно припинити у разі:
- Поява симптомів і ознак можливого порушення функції печінки (таких як темна сеча, знебарвлений стілець, жовтизна шкіри/очей, біль у правій верхній частині живота, нещодавно з'явилася постійна і незрозуміла стомлюваність).

- підвищення рівня трансаміназ більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми.

Після відміни терапії препаратом Вальдоксан слід регулярно проводити функціональні печінкові проби до нормалізації рівня трансаміназ.

Пацієнти похилого віку
Ефективність застосування препарату у пацієнтів похилого віку (віком 75 років і старше) не встановлена. У зв'язку з цим, Вальдоксан не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти похилого віку з деменцією
Не слід призначати Вальдоксан для лікування великих депресивних епізодів у літніх пацієнтів з деменцією (через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у цієї групи пацієнтів).

Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю значних змін фармакокінетичних параметрів не було. Однак досвід застосування препарату Вальдоксан при великих депресивних епізодах у пацієнтів із середнім та тяжким ступенем ниркової недостатності обмежений. При призначенні препарату Вальдоксан таким пацієнтам слід бути обережними.

Біполярні розлади/манія/гіпоманія
Слід бути обережними при застосуванні препарату Вальдоксан у пацієнтів з біполярними розладами, маніакальними або гіпоманіакальними епізодами в анамнезі. У разі появи симптомів манії слід припинити прийом препарату (див. розділ «Побічні дії»).

Суїцид/суїцидальна поведінка
При депресивному стані підвищений ризик суїцидальних думок, самоушкоджень та суїциду (подій, пов'язаних із суїцидом). Ризик зберігається до чіткої ремісії. Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом аж до покращення стану (після початку терапії може пройти кілька тижнів, перш ніж стан покращиться). Клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може збільшуватися на ранніх етапах ремісії.

Пацієнти, в анамнезі яких були події, пов'язані з суїцидом, а також пацієнти, які мали суїцидальні наміри до початку терапії, належать до групи ризику і під час проведення терапії повинні перебувати під пильним медичним наглядом.

Результати мета-аналізу клінічних досліджень антидепресантів у пацієнтів із психічними розладами свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років на фоні прийому антидепресантів порівняно з плацебо.

У період лікування пацієнти, що особливо відносяться до групи ризику, повинні перебувати під пильним медичним наглядом, особливо на початку терапії та при зміні дози препарату. Пацієнти (та особи, які здійснюють догляд за ними) повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря при погіршенні стану, суїцидальної та незвичайної поведінки, а також при появі суїцидальних думок.

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, эноксацин) из-за возможности повышения концентрации агомелатина (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия »).

Пацієнти з непереносимістю лактози
Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з непереносимістю лактози: лактазною недостатністю, галактоземією та глюкозо-галактозною мальабсорбцією (див. розділ «Протипоказання»).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Досліджень щодо вивчення впливу препарату Вальдоксан на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводилося. Слід пам'ятати у тому, що запаморочення і сонливість – часті побічні ефекти агомелатина.
Умови зберіганняЗа температури не вище 30 °С. Зберігати у недоступних для дітей місцях.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки препарату Вальдоксан можна приймати незалежно від їди.

Таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи.

При пропусканні прийому чергової дози препарату під час наступного прийому Вальдоксан приймається у звичайній дозі (не слід приймати пропущену дозу).

Для покращення контролю пацієнтом прийому препарату, на блістері, що містить таблетки, надруковано календар.

Добова доза, що рекомендується, – 25 мг (1 таблетка) одноразово перед сном. За відсутності клінічної динаміки після двотижневого лікування дозу можна збільшити до 50 мг (2 таблетки по 25 мг) одноразово перед сном.

Рішення про збільшення дози має бути прийняте з урахуванням зростання ризику підвищення рівня трансаміназ. Будь-яке підвищення дози до 50 мг має бути зроблено на підставі оцінки користі та ризику для конкретного пацієнта та при строгому контролі печінкових проб.

Перед початком терапії функціональні печінкові проби мають бути проведені у всіх пацієнтів. Терапія не може бути розпочата у пацієнтів з рівнем трансаміназ, що більш ніж у 3 рази перевищують верхню межу норми (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»). Протягом лікування функція печінки повинна контролюватись періодично, приблизно через 3 тижні, приблизно через 6 тижнів (закінчення періоду купівлі терапії), приблизно через 12 тижнів та 24 тижні (закінчення підтримуючого періоду терапії) після початку терапії, і надалі відповідно до клінічної ситу (Див. розділ «Особливі вказівки»). Якщо активність трансаміназ більш ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми, прийом препарату слід припинити (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).

При збільшенні дози слід контролювати функцію печінки з такою самою частотою, як і на початку застосування препарату.

Лікарська терапія
депресії повинна проводитися принаймні протягом 6 місяців до повного зникнення симптомів депресії.

Перехід із терапії СІОЗС/СІОЗСН на терапію агомелатином
Можливий синдром відміни після припинення прийому СІОЗС/СІОЗСН.

Для зниження ризику виникнення синдрому відміни після припинення лікування раніше призначеними СІОЗС/СІОЗСН необхідно дотримуватися вказівок інструкції з медичного застосування цих препаратів.

Прийом агомелатину може почати з 1-го дня поступового зниження дози антидепресантів СІОЗС/СІОЗСН (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Припинення лікування
У разі припинення лікування немає необхідності поступового зниження дози.

Пацієнти похилого віку
Ефективність та безпека агомелатину (у дозі 25-50 мг на добу) підтверджена у пацієнтів з депресією похилого віку віком до 75 років. У пацієнтів віком 75 років та старших немає підтверджених даних про наявність суттєвого ефекту. У зв'язку з цим Вальдоксан не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи (див. розділи «Особливі вказівки» та «Фармакологічні властивості»). Коригування дози в залежності від віку не потрібне (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю значних змін фармакокінетичних параметрів не було. Досвід застосування препарату Вальдоксан при великих депресивних епізодах у пацієнтів із середнім та тяжким ступенем ниркової недостатності обмежений. При призначенні препарату Вальдоксан таким пацієнтам, слід бути обережними (див. розділ «Особливі вказівки»).

Пацієнти з печінковою недостатністю
Вальдоксан протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання», «Особливі вказівки» та «Фармакокінетика»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу тему

Інформація щодо даного товару

Товар Вальдоксан таб п/об пленочной 25мг 28 шт производится компанией СЕРВЬЕ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Вальдоксан таб п/об пленочной 25мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Вальдоксан таб п/об пленочной 25мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Агомелатин таб. 25 мг 28 шт Агомелатин таб. 25 мг 28 шт, Агомелатин таб. 25 мг 98 шт Агомелатин таб. 25 мг 98 шт.