Урсосан форте таб п/об пленочной 500мг 100 шт
Топ продаж
Суперцена
5-4 години. Препарат має високу біодоступність і добре переноситься пацієнтами. Урсосан форте таблетки є ефективним засобом для лікування хронічних захворювань печінки та жовчевивідних шляхів, таких як жовчнокам'яна хвороба, холецистит, холангіт, гепатит, цироз печінки та інші. Використовується як у дорослих, так і у дітей з муковісцидозом.
Урсосан форте таб п/об пленочной 500мг 100 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина: 1 таблетка містить :
урсодезоксіхолева кислота 500,00 мг ; Оболонка: Опадрай білий 03B28796, що містить гіпромелозу, титану діоксид, макрогол 400 Опис: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, довгастої форми, з насічкою з одного боку і глибоким ризиком, що розділяє. На зламі білого чи майже білого кольору. Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 500 мг. По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку (блістер) із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 10 контурних коміркових упаковок (блістерів) разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
Виробник:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чеська Республіка або ЗАТ «ЗіО-Здоров'я», Росія
ПротипоказанняРентгенпозитивні (з високим вмістом кальцію) жовчні камені;
порушення скорочувальної здатності жовчного міхура;
гострі запальні захворювання жовчного міхура та жовчних проток;
оклюзія жовчовивідних шляхів (оклюзія загальної жовчної або міхурової проток);
часті епізоди жовчної кольки;
цироз печінки у стадії декомпенсації;
виражена печінкова та/або ниркова недостатність;
підвищена чутливість до активного та допоміжних компонентів препарату або інших жовчних кислот.
Педіатрична популяція:
Невдало виконана портоентеростомія або випадки відсутності відновлення нормального потоку жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів. Урсодезоксихолева кислота не має вікових обмежень у застосуванні, проте дітям до 3 років не рекомендується застосовувати препарат у даній лікарській формі. Не рекомендується й тим, хто має проблеми з проковтуванням таблеток.
Дозування500 мг
Показання до застосуванняНеускладнена жовчнокам'яна хвороба (ЖКЛ): біліарний сладж; розчинення холестеринових жовчних каменів при жовчному міхурі, що функціонує;
Хронічні гепатити різного генезу (токсичні, лікарські та ін.);
Холестатичні захворювання печінки різного генезу, зокрема первинний біліарний цироз (за відсутності ознак декомпенсації), первинний склерозуючий холангіт, кістозний фіброз (муковісцидоз);
неалкогольна жирова хвороба печінки, у тому числі неалкогольний стеатогепатит;
Алкогольна хвороба печінки;
Дискінезії жовчовивідних шляхів;
Біліарний рефлюкс-гастрит.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе слід застосовувати препарат одночасно з антацидами, що містять алюмінію гідроксид або смектит (алюмінію оксид), іонообмінні смоли (холестирамін, колестипол), оскільки зазначені препарати можуть знижувати абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти в кишечнику і, таким чином, зменшують її поглинання та ефективність. Якщо ж використання препаратів, що містять хоча б одну з цих речовин, все ж таки є необхідним, їх слід приймати за 2 години до або через 2 години після прийому препарату УРСОСАН® ФОРТЕ.
Урсодезоксіхолева кислота може підвищувати абсорбцію циклоспорину з кишечника, що вимагає проведення моніторингу концентрації циклоспорину в плазмі крові, а при необхідності – корекції його режиму дозування.
В окремих випадках урсодезоксіхолева кислота може знижувати абсорбцію ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні за участю здорових добровольців одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг на добу) та розувастатину (20 мг на добу) призводило до невеликого підвищення рівня розувастатину у плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії, зокрема, щодо інших статинів невідома.
Доведено, що урсодезоксихолева кислота знижує максимальну концентрацію та площу під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» антагоніста кальцію нітрендипіну. У разі одночасного застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти рекомендується ретельний моніторинг. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Крім того, повідомлялося про зниження терапевтичного ефекту дапсону.
Ці відомості, а також дані, отримані in vitro, дозволяють припустити, що урсодезоксіхолева кислота може індукувати ізоферменти CYP3A. Тим не менш, результати контрольованих клінічних досліджень свідчать про те, що урсодезоксихолева кислота не чинить вираженої індукуючої дії на ізофермент CYP3A.
Деякі лікарські препарати, такі як естрогени, прогестагени (пероральні контрацептиви), неоміцин, клофібрат, можуть збільшувати холелітіаз, надаючи цим протилежний ефект здатності урсодезоксихолевой кислоти розчиняти холестеринові жовчні конкременти.
ПередозуванняУ разі передозування може виникнути діарея. При тривалій діареї терапію препаратом слід припинити. Лікування діареї симптоматичне (відновлення водно-електролітного балансу).
Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки резорбція урсодезоксихолевої кислоти погіршується зі збільшенням дози, що призводить до підвищеної її екскреції з фекаліями.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гепатопротекторний засіб
Код АТХ: А05АА02
Фармакодинаміка:
Гепатопротекторний засіб, має також жовчогінну, холелітолітичну, гіпохолестеринемічну та імуномодулюючу дію.
Маючи високі полярні властивості, урсодезоксихолева кислота (УДХК) вбудовується в мембрану гепатоциту, холангіоциту та епітеліоциту шлунково-кишкового тракту, стабілізує її структуру і захищає клітину від ушкоджуючої дії солей токсичних жовчних кислот, знижуючи таким чином їх цит. Утворює нетоксичні змішані міцели з ліпофільними (токсичними) жовчними кислотами, що знижує здатність шлункового рефлюктату ушкоджувати клітинні мембрани при холестатичних захворюваннях печінки та біліарному рефлюкс-гастриті.
При холестазі УДХК активує Са2+-залежну альфа-протеазу та стимулює екзоцитоз, зменшує концентрацію токсичних жовчних кислот (хенодезоксихолевої, літохолевої, дезоксихолевої та ін.), концентрації яких у хворих з хронічними захворюваннями печінки підвищені. Зменшуючи їх концентрацію та стимулюючи холерез, багатий бікарбонатами, УДХК ефективно сприяє вирішенню внутрішньопечінкового холестазу. Конкурентно знижує всмоктування ліпофільних жовчних кислот у кишечнику, підвищує їхній «фракційний» оборот при ентерогепатичній циркуляції, індукує холерез, стимулює пасаж жовчі та виведення токсичних жовчних кислот через кишечник.
Зменшує насиченість жовчі холестерином за рахунок пригнічення його абсорбції в кишечнику, пригнічення синтезу в печінці та зниження секреції у жовч; сприяє поступовому розпаду холестеринового жовчного каміння, що досягається переважно за рахунок мобілізації холестерину з жовчного каміння; зменшує літогенний індекс жовчі, збільшує концентрацію жовчних кислот. Результатом є часткове або повне розчинення холестеринового жовчного каміння.
Викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази, виявляє гіпоглікемічну дію.
Імуномодулююча дія УДХК обумовлена пригніченням експресії антигенів гістосумісності – HLA-1 – на мембранах гепатоцитів та HLA-2 – на холангіоцитах, нормалізацією природної кілерної активності Т-лімфоцитів, утворенням інтерлейкіну-2, зменшенням кількості еоминофілів , в першу черга – IgM; регуляцією апоптозу гепатоцитів та епітеліоцитів шлунково-кишкового тракту. Затримує прогрес фіброзу. Регулює процеси апоптозу гепатоцитів, холангіоцитів та епітеліоцитів шлунково-кишкового тракту.
Педіатричне населення.
Муковісцидоз (кістозний фіброз):
Згідно з даними клінічних звітів, є багаторічний досвід (до 10 років і більше) лікування урсодезоксихолевої кислоти педіатричних хворих, які страждають на гепатобіліарну хворобу, пов'язану з муковісцидозом (CFAHD). Є дані про те, що терапія урсодезоксихолевой кислотою здатна знижувати проліферацію жовчних проток, уповільнювати розвиток ушкоджень, що виявляються при гістологічному дослідженні, і навіть сприяти зворотному розвитку змін гепатобіліарної системи у випадку, якщо терапія починається на ранніх стадіях CFAHD. З метою оптимізації ефективності лікування терапію урсодезоксихолевою кислотою слід розпочинати якомога раніше після встановленого діагнозу CFAHD.
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо УДХК швидко абсорбується в тонкій кишці та в проксимальній частині клубової кишки за допомогою пасивної дифузії, а в дистальній частині клубової кишки – за рахунок активного транспорту. Всмоктується приблизно 60-80%.
При систематичному прийомі препарату урсодезоксихолева кислота стає основною жовчною кислотою у сироватці крові. Залежно від добової дози, виду захворювання чи стану печінки, у жовчі накопичується більша чи менша кількість УДХК. У той же час спостерігається відносне зменшення вмісту інших ліпофільних жовчних кислот.
Метаболізується у печінці (кліренс при «первинному проходженні» через печінку становить до 60 %) у тауриновий та гліциновий кон'югати. Кон'югати, що утворюються, секретуються в жовч. Близько 50-70% загальної дози препарату виводиться із жовчю. Незначна кількість невсмокталася в тонкому відділі кишечника УДХК надходить у товсту кишку, де піддається розщепленню бактеріями (7-дегідроксілювання) з утворенням 7-кето-літохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота гепатотоксична, у деяких видів тварин вона спричиняє пошкодження паренхіми печінки. В організмі людини вона всмоктується лише в невеликій кількості, сульфатується в печінці в сульфолітохолілгліциновий або сульфолітохолілтауриновий кон'югат і, таким чином, детоксикується перед екскрецією в жовч і виведенням з калом. Період напіввиведення урсодезоксихолевої кислоти становить 3,
Вагітність та годування груддюФертильність
За даними досліджень на тваринах урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність. Дані щодо впливу лікування урсодезоксихолевою кислотою на фертильність у людини відсутні. Застосування препарату жінками, які мають дітородний потенціал, можливе лише, якщо вони використовують надійні методи контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення в жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливу вагітність.
Вагітність
Адекватних та строго контрольованих досліджень застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок не проводилося. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності на ранній стадії вагітності. Під час вагітності УРСОСАН®ФОРТЕ використовуватися не повинен. Застосування препарату УРСОСАН® ФОРТЕ у період вагітності можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик розвитку побічних ефектів у плода або новонародженого.
За даними кількох документально підтверджених випадків, рівень урсодезоксихолевой кислоти в грудному молоці у жінок дуже низький і тому виникнення побічних реакцій у дітей при грудному вигодовуванні
не очікується.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЧастота побічних ефектів (кількість випадків/число спостережень) відповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я представлена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); рідко (>1/10000 до <1/1000); дуже рідко (< 1/10 000) частота не встановлена (частота не може бути підрахована за доступними даними).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: d клінічні дослідження на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою часто спостерігалися діарея або неоформлений стілець. При лікуванні первинного цирозу біліарного дуже рідко відзначалися гострі болі в правій верхній частині живота.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою в дуже поодиноких випадках спостерігалося кальцинування жовчного каміння. При лікуванні первинного біліарного цирозу на пізніх стадіях у дуже поодиноких випадках відзначалася декомпенсація цирозу печінки, яка регресувала після відміни препарату.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: у дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі, кропив'янка.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиПрийом препарату УРСОСАН® ФОРТЕ повинен здійснюватись під наглядом лікаря.
Застосування препарату з метою розчинення жовчного каміння можливе при дотриманні наступних умов: каміння має бути холестериновим (рентгенонегативним), їх розмір – не більше 15-20 мм, функціонуючий жовчний міхур із збереженою прохідністю міхурної та загальної жовчної протоки, заповнений жовчними каменями .
При тривалому застосуванні препарату з метою розчинення жовчного каміння кожні 4 тижні в перші 3 місяці лікування, а надалі – кожні 3 місяці слід проводити біохімічний аналіз крові для визначення активності мікросомальних ферментів печінки (трансамінази, лужна фосфатаза та гамма-глутамілтранспептидаза).
Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування.
При застосуванні у пацієнтів для розчинення холестеринового жовчного каміння:
Для того, щоб оцінити прогрес у лікуванні та для своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів залежно від розміру каміння, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні «стоячи» та «лежачи на спині» (ультразвукове дослідження) через 6- 10 місяців від початку лікування. Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, препарат УРСОСАН® не слід застосовувати.
При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу:
Вкрай рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначалася регресія проявів декомпенсації. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у поодиноких випадках на початку лікування можливе посилення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У цьому випадку дозу препарату необхідно зменшити до 250 мг (1/2 таблетки), а потім поступово знову збільшувати, як описано в розділі «Спосіб застосування та дози».
Застосування у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом:
Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з цією патологією можуть спричинити серйозні побічні явища. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу препарату. При персистуючій діареї слід припинити лікування.
Жінкам репродуктивного віку слід приймати препарат УРСОСАН® ФОРТЕ при одночасному застосуванні надійних засобів контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення в жовчному міхурі. Перед початком лікування слід виключити можливу вагітність.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та рухомими механізмами
Застосування препарату УРСОСАН®ФОРТЕ не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (здатність керувати автотранспортом, робота з механізмами, що рухаються тощо).
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину, під час або після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Для забезпечення рекомендованого дозування таблетку слід ділити навпіл, розламуючи ризиком. Сегменти, зламані неправильно, не повинні використовуватись. При утримуванні сегмента в ротовій порожнині відчувається гіркий смак.
Для розчинення холестеринового жовчного каміння середня добова доза препарату становить 10 мг/кг маси тіла.
Протягом перших 3 місяців лікування добову дозу слід розділити на кілька прийомів. Для розчинення жовчного каміння зазвичай потрібно 6-24 місяці. Якщо після 12 місяців лікування розмір каменів не зменшується, лікування слід припинити.
Ефективність лікування слід оцінювати кожні 6 місяців при ультразвуковому дослідженні чи рентгенографії. У ході проміжного обстеження слід оцінити, чи не відбулося звапніння каменів за минулий період. У разі звапніння каменів лікування слід припинити.
Для профілактики повторного утворення каменів рекомендується застосування препарату протягом кількох місяців після розчинення каміння.
При хронічних гепатитах різного генезу (токсичні, лікарські та ін.), неалкогольної жирової хвороби печінки, у тому числі неалкогольного стеатогепатиту, алкогольної хвороби печінки середня добова доза становить 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить 6-12 місяців та більше.
При холестатичних захворюваннях печінки різного генезу, зокрема первинному біліарному цирозі (за відсутності ознак декомпенсації) добова доза залежить від маси тіла і коливається від 1,5 до 3,5 таблеток (14±2 мг УДХК на 1 кг маси тіла). Протягом перших трьох місяців лікування слід розподіляти прийом УРСОСАН ФОРТЕ таблетки протягом дня. При покращенні значень печінкових проб добову дозу можна приймати один раз на день увечері. Застосування препарату УРСОСАН® для лікування первинного біліарного цирозу може тривати протягом необмеженого часу. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у поодиноких випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, може почастішати свербіж. У цьому випадку лікування слід продовжити, приймаючи по 1/2 таблетки щодня,
Первинний склерозуючий холангіт – добова доза 12-15 мг/кг; при необхідності доза може бути збільшена до 20 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців до кількох років (див. розділ «Особливі вказівки»).
Муковісцидоз (у складі комплексної терапії) – добова доза становить 20 мг/кг на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням до 30 мг/кг за потреби.
При дискінезії жовчовивідних шляхів середня добова доза становить 10 мг/кг на 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. При необхідності курс лікування рекомендується повторити.
При біліарному рефлюкс-гастриті середня добова доза становить 250 мг один раз на ніч. Курс лікування від 10-14 днів до 6 місяців, за потреби – до 2 років.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Урсосан форте таб п/об пленочной 500мг 100 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина: 1 таблетка містить :
урсодезоксіхолева кислота 500,00 мг ; Оболонка: Опадрай білий 03B28796, що містить гіпромелозу, титану діоксид, макрогол 400 Опис: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, довгастої форми, з насічкою з одного боку і глибоким ризиком, що розділяє. На зламі білого чи майже білого кольору. Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 500 мг. По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку (блістер) із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 10 контурних коміркових упаковок (блістерів) разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
Виробник:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чеська Республіка або ЗАТ «ЗіО-Здоров'я», Росія
ПротипоказанняРентгенпозитивні (з високим вмістом кальцію) жовчні камені;
порушення скорочувальної здатності жовчного міхура;
гострі запальні захворювання жовчного міхура та жовчних проток;
оклюзія жовчовивідних шляхів (оклюзія загальної жовчної або міхурової проток);
часті епізоди жовчної кольки;
цироз печінки у стадії декомпенсації;
виражена печінкова та/або ниркова недостатність;
підвищена чутливість до активного та допоміжних компонентів препарату або інших жовчних кислот.
Педіатрична популяція:
Невдало виконана портоентеростомія або випадки відсутності відновлення нормального потоку жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів. Урсодезоксихолева кислота не має вікових обмежень у застосуванні, проте дітям до 3 років не рекомендується застосовувати препарат у даній лікарській формі. Не рекомендується й тим, хто має проблеми з проковтуванням таблеток.
Дозування500 мг
Показання до застосуванняНеускладнена жовчнокам'яна хвороба (ЖКЛ): біліарний сладж; розчинення холестеринових жовчних каменів при жовчному міхурі, що функціонує;
Хронічні гепатити різного генезу (токсичні, лікарські та ін.);
Холестатичні захворювання печінки різного генезу, зокрема первинний біліарний цироз (за відсутності ознак декомпенсації), первинний склерозуючий холангіт, кістозний фіброз (муковісцидоз);
неалкогольна жирова хвороба печінки, у тому числі неалкогольний стеатогепатит;
Алкогольна хвороба печінки;
Дискінезії жовчовивідних шляхів;
Біліарний рефлюкс-гастрит.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе слід застосовувати препарат одночасно з антацидами, що містять алюмінію гідроксид або смектит (алюмінію оксид), іонообмінні смоли (холестирамін, колестипол), оскільки зазначені препарати можуть знижувати абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти в кишечнику і, таким чином, зменшують її поглинання та ефективність. Якщо ж використання препаратів, що містять хоча б одну з цих речовин, все ж таки є необхідним, їх слід приймати за 2 години до або через 2 години після прийому препарату УРСОСАН® ФОРТЕ.
Урсодезоксіхолева кислота може підвищувати абсорбцію циклоспорину з кишечника, що вимагає проведення моніторингу концентрації циклоспорину в плазмі крові, а при необхідності – корекції його режиму дозування.
В окремих випадках урсодезоксіхолева кислота може знижувати абсорбцію ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні за участю здорових добровольців одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг на добу) та розувастатину (20 мг на добу) призводило до невеликого підвищення рівня розувастатину у плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії, зокрема, щодо інших статинів невідома.
Доведено, що урсодезоксихолева кислота знижує максимальну концентрацію та площу під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» антагоніста кальцію нітрендипіну. У разі одночасного застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти рекомендується ретельний моніторинг. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Крім того, повідомлялося про зниження терапевтичного ефекту дапсону.
Ці відомості, а також дані, отримані in vitro, дозволяють припустити, що урсодезоксіхолева кислота може індукувати ізоферменти CYP3A. Тим не менш, результати контрольованих клінічних досліджень свідчать про те, що урсодезоксихолева кислота не чинить вираженої індукуючої дії на ізофермент CYP3A.
Деякі лікарські препарати, такі як естрогени, прогестагени (пероральні контрацептиви), неоміцин, клофібрат, можуть збільшувати холелітіаз, надаючи цим протилежний ефект здатності урсодезоксихолевой кислоти розчиняти холестеринові жовчні конкременти.
ПередозуванняУ разі передозування може виникнути діарея. При тривалій діареї терапію препаратом слід припинити. Лікування діареї симптоматичне (відновлення водно-електролітного балансу).
Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки резорбція урсодезоксихолевої кислоти погіршується зі збільшенням дози, що призводить до підвищеної її екскреції з фекаліями.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гепатопротекторний засіб
Код АТХ: А05АА02
Фармакодинаміка:
Гепатопротекторний засіб, має також жовчогінну, холелітолітичну, гіпохолестеринемічну та імуномодулюючу дію.
Маючи високі полярні властивості, урсодезоксихолева кислота (УДХК) вбудовується в мембрану гепатоциту, холангіоциту та епітеліоциту шлунково-кишкового тракту, стабілізує її структуру і захищає клітину від ушкоджуючої дії солей токсичних жовчних кислот, знижуючи таким чином їх цит. Утворює нетоксичні змішані міцели з ліпофільними (токсичними) жовчними кислотами, що знижує здатність шлункового рефлюктату ушкоджувати клітинні мембрани при холестатичних захворюваннях печінки та біліарному рефлюкс-гастриті.
При холестазі УДХК активує Са2+-залежну альфа-протеазу та стимулює екзоцитоз, зменшує концентрацію токсичних жовчних кислот (хенодезоксихолевої, літохолевої, дезоксихолевої та ін.), концентрації яких у хворих з хронічними захворюваннями печінки підвищені. Зменшуючи їх концентрацію та стимулюючи холерез, багатий бікарбонатами, УДХК ефективно сприяє вирішенню внутрішньопечінкового холестазу. Конкурентно знижує всмоктування ліпофільних жовчних кислот у кишечнику, підвищує їхній «фракційний» оборот при ентерогепатичній циркуляції, індукує холерез, стимулює пасаж жовчі та виведення токсичних жовчних кислот через кишечник.
Зменшує насиченість жовчі холестерином за рахунок пригнічення його абсорбції в кишечнику, пригнічення синтезу в печінці та зниження секреції у жовч; сприяє поступовому розпаду холестеринового жовчного каміння, що досягається переважно за рахунок мобілізації холестерину з жовчного каміння; зменшує літогенний індекс жовчі, збільшує концентрацію жовчних кислот. Результатом є часткове або повне розчинення холестеринового жовчного каміння.
Викликає посилення шлункової та панкреатичної секреції, посилює активність ліпази, виявляє гіпоглікемічну дію.
Імуномодулююча дія УДХК обумовлена пригніченням експресії антигенів гістосумісності – HLA-1 – на мембранах гепатоцитів та HLA-2 – на холангіоцитах, нормалізацією природної кілерної активності Т-лімфоцитів, утворенням інтерлейкіну-2, зменшенням кількості еоминофілів , в першу черга – IgM; регуляцією апоптозу гепатоцитів та епітеліоцитів шлунково-кишкового тракту. Затримує прогрес фіброзу. Регулює процеси апоптозу гепатоцитів, холангіоцитів та епітеліоцитів шлунково-кишкового тракту.
Педіатричне населення.
Муковісцидоз (кістозний фіброз):
Згідно з даними клінічних звітів, є багаторічний досвід (до 10 років і більше) лікування урсодезоксихолевої кислоти педіатричних хворих, які страждають на гепатобіліарну хворобу, пов'язану з муковісцидозом (CFAHD). Є дані про те, що терапія урсодезоксихолевой кислотою здатна знижувати проліферацію жовчних проток, уповільнювати розвиток ушкоджень, що виявляються при гістологічному дослідженні, і навіть сприяти зворотному розвитку змін гепатобіліарної системи у випадку, якщо терапія починається на ранніх стадіях CFAHD. З метою оптимізації ефективності лікування терапію урсодезоксихолевою кислотою слід розпочинати якомога раніше після встановленого діагнозу CFAHD.
Фармакокінетика:
Після прийому внутрішньо УДХК швидко абсорбується в тонкій кишці та в проксимальній частині клубової кишки за допомогою пасивної дифузії, а в дистальній частині клубової кишки – за рахунок активного транспорту. Всмоктується приблизно 60-80%.
При систематичному прийомі препарату урсодезоксихолева кислота стає основною жовчною кислотою у сироватці крові. Залежно від добової дози, виду захворювання чи стану печінки, у жовчі накопичується більша чи менша кількість УДХК. У той же час спостерігається відносне зменшення вмісту інших ліпофільних жовчних кислот.
Метаболізується у печінці (кліренс при «первинному проходженні» через печінку становить до 60 %) у тауриновий та гліциновий кон'югати. Кон'югати, що утворюються, секретуються в жовч. Близько 50-70% загальної дози препарату виводиться із жовчю. Незначна кількість невсмокталася в тонкому відділі кишечника УДХК надходить у товсту кишку, де піддається розщепленню бактеріями (7-дегідроксілювання) з утворенням 7-кето-літохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота гепатотоксична, у деяких видів тварин вона спричиняє пошкодження паренхіми печінки. В організмі людини вона всмоктується лише в невеликій кількості, сульфатується в печінці в сульфолітохолілгліциновий або сульфолітохолілтауриновий кон'югат і, таким чином, детоксикується перед екскрецією в жовч і виведенням з калом. Період напіввиведення урсодезоксихолевої кислоти становить 3,
Вагітність та годування груддюФертильність
За даними досліджень на тваринах урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність. Дані щодо впливу лікування урсодезоксихолевою кислотою на фертильність у людини відсутні. Застосування препарату жінками, які мають дітородний потенціал, можливе лише, якщо вони використовують надійні методи контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення в жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливу вагітність.
Вагітність
Адекватних та строго контрольованих досліджень застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок не проводилося. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності на ранній стадії вагітності. Під час вагітності УРСОСАН®ФОРТЕ використовуватися не повинен. Застосування препарату УРСОСАН® ФОРТЕ у період вагітності можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик розвитку побічних ефектів у плода або новонародженого.
За даними кількох документально підтверджених випадків, рівень урсодезоксихолевой кислоти в грудному молоці у жінок дуже низький і тому виникнення побічних реакцій у дітей при грудному вигодовуванні
не очікується.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЧастота побічних ефектів (кількість випадків/число спостережень) відповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я представлена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); рідко (>1/10000 до <1/1000); дуже рідко (< 1/10 000) частота не встановлена (частота не може бути підрахована за доступними даними).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: d клінічні дослідження на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою часто спостерігалися діарея або неоформлений стілець. При лікуванні первинного цирозу біліарного дуже рідко відзначалися гострі болі в правій верхній частині живота.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: на фоні лікування урсодезоксихолевою кислотою в дуже поодиноких випадках спостерігалося кальцинування жовчного каміння. При лікуванні первинного біліарного цирозу на пізніх стадіях у дуже поодиноких випадках відзначалася декомпенсація цирозу печінки, яка регресувала після відміни препарату.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: у дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі, кропив'янка.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.
особливі вказівкиПрийом препарату УРСОСАН® ФОРТЕ повинен здійснюватись під наглядом лікаря.
Застосування препарату з метою розчинення жовчного каміння можливе при дотриманні наступних умов: каміння має бути холестериновим (рентгенонегативним), їх розмір – не більше 15-20 мм, функціонуючий жовчний міхур із збереженою прохідністю міхурної та загальної жовчної протоки, заповнений жовчними каменями .
При тривалому застосуванні препарату з метою розчинення жовчного каміння кожні 4 тижні в перші 3 місяці лікування, а надалі – кожні 3 місяці слід проводити біохімічний аналіз крові для визначення активності мікросомальних ферментів печінки (трансамінази, лужна фосфатаза та гамма-глутамілтранспептидаза).
Контроль цих параметрів дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Також це стосується пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу. Крім того, так можна швидко визначити, чи реагує пацієнт з первинним біліарним цирозом на лікування.
При застосуванні у пацієнтів для розчинення холестеринового жовчного каміння:
Для того, щоб оцінити прогрес у лікуванні та для своєчасного виявлення ознак кальцинозу каменів залежно від розміру каміння, жовчний міхур слід візуалізувати (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні «стоячи» та «лежачи на спині» (ультразвукове дослідження) через 6- 10 місяців від початку лікування. Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або у випадках кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих нападів кольк, препарат УРСОСАН® не слід застосовувати.
При лікуванні пацієнтів на пізніх стадіях первинного біліарного цирозу:
Вкрай рідко відзначалися випадки декомпенсації цирозу печінки. Після припинення терапії відзначалася регресія проявів декомпенсації. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у поодиноких випадках на початку лікування можливе посилення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У цьому випадку дозу препарату необхідно зменшити до 250 мг (1/2 таблетки), а потім поступово знову збільшувати, як описано в розділі «Спосіб застосування та дози».
Застосування у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом:
Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з цією патологією можуть спричинити серйозні побічні явища. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозу препарату. При персистуючій діареї слід припинити лікування.
Жінкам репродуктивного віку слід приймати препарат УРСОСАН® ФОРТЕ при одночасному застосуванні надійних засобів контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення в жовчному міхурі. Перед початком лікування слід виключити можливу вагітність.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та рухомими механізмами
Застосування препарату УРСОСАН®ФОРТЕ не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (здатність керувати автотранспортом, робота з механізмами, що рухаються тощо).
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину, під час або після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Для забезпечення рекомендованого дозування таблетку слід ділити навпіл, розламуючи ризиком. Сегменти, зламані неправильно, не повинні використовуватись. При утримуванні сегмента в ротовій порожнині відчувається гіркий смак.
Для розчинення холестеринового жовчного каміння середня добова доза препарату становить 10 мг/кг маси тіла.
Протягом перших 3 місяців лікування добову дозу слід розділити на кілька прийомів. Для розчинення жовчного каміння зазвичай потрібно 6-24 місяці. Якщо після 12 місяців лікування розмір каменів не зменшується, лікування слід припинити.
Ефективність лікування слід оцінювати кожні 6 місяців при ультразвуковому дослідженні чи рентгенографії. У ході проміжного обстеження слід оцінити, чи не відбулося звапніння каменів за минулий період. У разі звапніння каменів лікування слід припинити.
Для профілактики повторного утворення каменів рекомендується застосування препарату протягом кількох місяців після розчинення каміння.
При хронічних гепатитах різного генезу (токсичні, лікарські та ін.), неалкогольної жирової хвороби печінки, у тому числі неалкогольного стеатогепатиту, алкогольної хвороби печінки середня добова доза становить 10-15 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить 6-12 місяців та більше.
При холестатичних захворюваннях печінки різного генезу, зокрема первинному біліарному цирозі (за відсутності ознак декомпенсації) добова доза залежить від маси тіла і коливається від 1,5 до 3,5 таблеток (14±2 мг УДХК на 1 кг маси тіла). Протягом перших трьох місяців лікування слід розподіляти прийом УРСОСАН ФОРТЕ таблетки протягом дня. При покращенні значень печінкових проб добову дозу можна приймати один раз на день увечері. Застосування препарату УРСОСАН® для лікування первинного біліарного цирозу може тривати протягом необмеженого часу. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у поодиноких випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, може почастішати свербіж. У цьому випадку лікування слід продовжити, приймаючи по 1/2 таблетки щодня,
Первинний склерозуючий холангіт – добова доза 12-15 мг/кг; при необхідності доза може бути збільшена до 20 мг/кг на 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить від 6 місяців до кількох років (див. розділ «Особливі вказівки»).
Муковісцидоз (у складі комплексної терапії) – добова доза становить 20 мг/кг на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням до 30 мг/кг за потреби.
При дискінезії жовчовивідних шляхів середня добова доза становить 10 мг/кг на 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. При необхідності курс лікування рекомендується повторити.
При біліарному рефлюкс-гастриті середня добова доза становить 250 мг один раз на ніч. Курс лікування від 10-14 днів до 6 місяців, за потреби – до 2 років.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Урсосан форте таб п/об пленочной 500мг 100 шт производится компанией ПРОМЕД ЦС ПРАГА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Урсосан форте таб п/об пленочной 500мг 100 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Урсосан форте таб п/об пленочной 500мг 100 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Урдокса капс. 250мг 100 шт Урдокса капс. 250мг 100 шт, Гринтерол капс. 250мг 100 шт Гринтерол капс. 250мг 100 шт, Гринтерол капс. 250мг 50 шт Гринтерол капс. 250мг 50 шт, Урдокса капс. 250мг 50 шт Урдокса капс. 250мг 50 шт, Урсодез капс. 250мг 100 шт Урсодез капс. 250мг 100 шт, Урсодезоксихолевая кислота капс. 250мг 50 шт Урсодезоксихолевая кислота капс. 250мг 50 шт, Урсолив капс. 250мг 100 шт Урсолив капс. 250мг 100 шт, Урсолив капс. 250мг 10 шт Урсолив капс. 250мг 10 шт, Урсолив капс. 250мг 50 шт Урсолив капс. 250мг 50 шт, Урсосан капс. 250мг 100 шт Урсосан капс. 250мг 100 шт, Урсосан капс. 250мг 10 шт Урсосан капс. 250мг 10 шт, Урсосан капс. 250мг 50 шт Урсосан капс. 250мг 50 шт, Урсофальк капс. 250мг 100 шт Урсофальк капс. 250мг 100 шт, Урсофальк капс. 250мг 50 шт Урсофальк капс. 250мг 50 шт, Урсофальк таб п/об пленочной 500мг 50 шт Урсофальк таб п/об пленочной 500мг 50 шт, Эксхол капс. 250мг 100 шт канонфарма Эксхол капс. 250мг 100 шт канонфарма, Эксхол капс. 250мг 50 шт канонфарма Эксхол капс. 250мг 50 шт канонфарма, Эксхол таб п/об пленочной 500мг 100 шт Эксхол таб п/об пленочной 500мг 100 шт, Эксхол таб п/об пленочной 500мг 50 шт Эксхол таб п/об пленочной 500мг 50 шт, Экурохол капс. 250мг 100 шт Экурохол капс. 250мг 100 шт, Экурохол капс. 250мг 50 шт Экурохол капс. 250мг 50 шт.
Пока нет комментариев