Туджео солостар раствор для и/п/к 300ед/мл 15мл картриджи шприц ручки солостар 5 шт
Топ продаж
Суперцена
Туджео солостар раствор для и/п/к 300ед/мл 15мл картриджи шприц ручки солостар 5 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
інсулін гларгін 300 ОД (10,91 мг);
Допоміжні речовини:
метакрезол (м-крезол) – 2,70 мг, цинку хлорид – 0,19 мг (відповідає 0,09 мг цинку), гліцерол (85 %) – 20 мг, натрію гідроксид – до рН 4,0, хлористоводнева кислота – до рН 4,0, вода для ін'єкцій – до 1,0 мл.
Опис:
прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.
Розчин
для підшкірного введення 300 ОД/мл.
По 1,5 мл препарату в картридж із безбарвного скла (тип I). Картридж закупорений з одного боку пробкою і обтиснутий алюмінієвим ковпачком, з іншого боку - плунжером. Картридж вмонтовано в одноразову шприц-ручку СолоСтар.
По 5 шприц-ручок СолоСтар разом із інструкцією із застосування у картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до інсуліну гларгіну або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю клінічних даних, що підтверджують ефективність та безпеку застосування препарату у дітей та підлітків).
З обережністю
У вагітних жінок (можливість зміни потреби в інсуліні протягом вагітності та після пологів), пацієнтів похилого віку (див. розділи «Фармакокінетика», «Фармакодинаміка», «Спосіб застосування та дози» та «Особливі вказівки»); пацієнтів з некомпенсованими ендокринними порушеннями (такими як гіпотиреоз, недостатність аденогіпофіза та кори надниркових залоз); при захворюваннях, що супроводжуються блюванням чи діареєю; при вираженому стенозі коронарних артерій чи судин мозку; при проліферативній ретинопатії (особливо якщо пацієнтам не проводилося фотокоагуляції; при нирковій недостатності; при тяжкій печінковій недостатності (див. розділ «Особливі вказівки»).
Дозування300 ОД/мл
Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих, який потребує лікування інсуліном.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиРяд лікарських засобів впливає на метаболізм глюкози, внаслідок чого при їх одночасному застосуванні з інсулінами може знадобитися корекція дози інсуліну та особливо ретельне спостереження.
Лікарські засоби, які можуть збільшити гіпоглікемічну дію інсуліну та схильність до розвитку гіпоглікемії;
Пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ), саліцилати, дизопірамід;
фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (MAO), пентоксифілін, пропоксифен, сульфаніламідні антибіотики.
Одночасне застосування цих лікарських засобів з інсуліном гларгіном може вимагати корекції дози інсуліну.
Лікарські засоби, які можуть послабити гіпоглікемічну дію інсуліну
Глюкокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, симпатоміметики (такі як адреналін, сальбутамол, тербуталін); глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматотропний гормон, гормони щитовидної залози, естрогени та гестагени (наприклад, у гормональних контрацептивах), інгібітори протеаз та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін).
Одночасне застосування цих лікарських засобів з інсуліном гларгіном може вимагати корекції дози інсуліну.
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію та етанол – можливе як посилення, так і ослаблення гіпоглікемічної дії інсуліну. Пентамідин при поєднанні з інсуліном може спричиняти гіпоглікемію, яка іноді змінюється гіперглікемією.
Симпатолітичні лікарські засоби – під впливом симпатоміметичних засобів, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, можуть зменшуватися або відсутні ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпатичної нервової системи у відповідь на розвиток гіпоглікемії).
Взаємодія з піоглітазоном
При застосуванні піоглітазону в комбінації інсуліном повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з ризиком серцевої недостатності (див. розділ «Особливі вказівки»).
При появі або обтяженні кардіальних симптомів застосування піоглітазону має бути припинено.
ПередозуванняСимптоми
Передозування інсуліну (надлишок інсуліну щодо споживання їжі, енерговитрат або того й іншого разом) може призводити до важкого та іноді тривалого та загрозливого життя хворого на гіпоглікемію.
Лікування
Епізоди гіпоглікемії середньої тяжкості зазвичай купіруються шляхом прийому внутрішньо швидкозасвоюваних вуглеводів. Може виникнути потреба зміни схеми дозування препарату, режиму харчування або фізичної активності.
Епізоди тяжчої гіпоглікемії, що виявляються комою, судомами або неврологічними розладами, можуть бути куповані внутрішньом'язовим або підшкірним введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого декстрози розчину (глюкози). Може знадобитися тривалий прийом вуглеводів та спостереження фахівця, оскільки після видимого клінічного поліпшення можливий рецидив гіпоглікемії.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
гіпоглікемічний засіб – інсуліну тривалої дії аналог.
Фармакодинаміка:
Найбільш важливою дією інсуліну, у тому числі інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною) та інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах (жирових клітинах) та інгібує протеоліз, збільшуючи при цьому синтез білка.
Фармакодинамічні характеристики
Інсулін гларгін є аналогом людського інсуліну, отриманим методом рекомбінації ДНК бактерій виду Escherichia coli (штами К12), що використовуються як штам-продуцент. Він має низьку розчинність у нейтральному середовищі. При pH 4 (у кислому середовищі) інсулін гларгін повністю розчинний. Після введення до підшкірно-жирової клітковини кисла реакція розчину нейтралізується, що призводить до утворення мікропреципітатів, з яких постійно вивільняються невеликі кількості інсуліну гларгіну.
Початок дії підшкірно введеного інсуліну гларгіну 100 ОД/мл був більш повільним, порівняно з людським інсуліном ізофан, крива його дії була гладкою і позбавленою піків, і тривалість його дії була пролонгованою (дані еуглікемічних клаптів досліджень, проведених у здорових 1 типу).
Гіпоглікемічна дія препарату Туджео СолоСтар® після його підшкірного введення, порівняно з таким при підшкірному введенні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл, була більш постійною за величиною і більш пролонгованою (дані 36-годинного перехресного еуглікемічного кламп-дослідження8, діабетом 1 типу). Дія препарату Туджео СолоСтар® тривала понад 24 години (до 36 годин) при його підшкірному введенні у клінічно значущих дозах.
Пролонгована гіпоглікемічна дія препарату Туджео СолоСтар®, що триває більше 24 годин, дозволяє, при необхідності, змінювати час введення препарату в межах 3 годин до або 3 годин після звичайного для пацієнта часу проведення ін'єкції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Відмінності у кривих гіпоглікемічної дії препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл пов'язані зі зміною вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату.
Для одного і того ж кількості одиниць інсуліну гларгіну об'єм препарату Туджео СолоСтар®, що вводиться, становить одну третину від такого при введенні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. Це призводить до зменшення площі поверхні преципітату, що забезпечує більш поступове вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату препарату Туджео СолоСтар® порівняно з преципітатом інсуліну гларгіну
100 ОД/мл.
При внутрішньовенному введенні однакових доз інсуліну гларгіну та людського інсуліну їх гіпоглікемічна дія була однаковою.
Зв'язок з інсуліновими рецепторами: інсулін гларгін метаболізується до двох активних метаболітів M1 та M2 (див. розділ «Фармакокінетика»).
Дослідження in vitro показали, що афінність інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 та M2 до рецепторів інсуліну людини подібна до такої у людського інсуліну.
Зв'язок з рецепторами інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1): афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно в 5 -8 разів вища, ніж у людського інсуліну (але приблизно в 70 - 80 разів нижче, ніж у ІФР-1), в той же час, порівняно з людським інсуліном, метаболіти інсуліну гларгіну M1 та M2 мають дещо меншу афінність до рецептора ІФР-1 порівняно з людським інсуліном.
Загальна терапевтична концентрація інсуліну (концентрація інсуліну гларгіну та його метаболітів), що визначається у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була помітно нижче концентрації, необхідної для напівмаксимального зв'язування з рецепторами ІФР-1 та подальшої активації мітогенно-проліферативного шляху, що запускається через 1 . Фізіологічні концентрації ендогенного ІФР-1 можуть активувати мітогенно-проліферативний шлях, однак терапевтичні концентрації інсуліну, що визначаються при інсулінотерапії, включаючи лікування препаратом Туджео СолоСтар, значно нижчі від фармакологічних концентрацій, необхідних для активації мітогеннопроліферативного шляху.
Результати, отримані у всіх клінічних дослідженнях препарату Туджео СолоСтар®, проведених за участю 546 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу та 2474 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, показали, що зниження значень показника глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) вихідними значеннями до кінця досліджень було не менше такого при лікуванні інсуліном гларгіном 100 ОД/мл.
Відсоток пацієнтів, які досягли цільового значення HbA1c (нижче 7%), був порівнянним в обох групах лікування.
Зниження концентрацій глюкози в плазмі крові до кінця дослідження з препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліном гларгіном 100 ОД/мл було однаковим, але при цьому, при лікуванні препаратом Туджео СолоСтар® це зниження було більш поступовим у період добору дози.
Глікемічний контроль, включаючи покращення показника HbA1c, при введенні препарату Туджео СолоСтар® вранці або ввечері був порівнянним, а зміна часу введення препарату в межах 3 годин до або 3 годин після звичайного для пацієнта часу введення препарату не впливало на його ефективність.
У пацієнтів, які отримували лікування Туджео СолоСтар®, до кінця 6-місячного періоду лікування спостерігалася зміна маси тіла, в середньому, менш ніж на 1 кг.
Поліпшення показника HbA1с не залежало від статі, етнічної приналежності, віку, тривалості захворювання на цукровий діабет (< 10 років і > 10 років), значення показника HbA1c у результаті (< 8% або > 8%) або індексу маси тіла (ІМТ) у результаті .
У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу результати клінічних досліджень продемонстрували меншу частоту розвитку тяжкої та/або підтвердженої гіпоглікемії, а також документованої гіпоглікемії, що протікає з клінічною симптоматикою, при лікуванні препаратом Туджео СолоСтар®, порівняно з лікуванням інсуліном гларгіном 100.
Перевага препарату Туджео СолоСтар® перед інсуліном гларгіном 100 ОД/мл щодо зниження ризику тяжкої та/або підтвердженої нічної гіпоглікемії була показана у пацієнтів, які раніше отримували пероральні гіпоглікемічні препарати (23% зниження ризику) або інсулін під час їди. ) протягом періоду від 9-го тижня до кінця дослідження, порівняно з лікуванням інсуліном гларгіном 100 ОД/мл.
У групі пацієнтів, які отримували лікування Туджео СолоСтар®, порівняно з пацієнтами, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл, зниження ризику розвитку гіпоглікемії спостерігалося, як у пацієнтів, які раніше отримували інсулінотерапію, так і у пацієнтів, які раніше не отримували інсуліну; зниження ризику було більше протягом перших тижнів лікування (початковий період лікування) і не залежало від віку, статі, расової приналежності, індексу маси тіла (ІМТ) та тривалості захворювання на цукровий діабет (< 10 років та > 10 років).
У пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу частота розвитку гіпоглікемії на фоні лікування препаратом Туджео СолоСтар® була подібною до пацієнтів, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. Однак частота розвитку нічної гіпоглікемії (для всіх категорій гіпоглікемії) під час початкового періоду лікування була нижчою у пацієнтів, які отримували лікування Туджео СолоСтар®, порівняно з пацієнтами, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл.
У клінічних дослідженнях одноразове протягом доби введення препарату Туджео СолоСтар® увечері, з фіксованим графіком введення (одночасно) або гнучким графіком введення (як мінімум, 2 рази на тиждень введення препарату проводилося за 3 години до або через 3 години після звичайного) часу введення, в результаті чого інтервали між введеннями скорочувалися до 18 годин і подовжувалися до 30 годин) надавав однаковий вплив на показник HbA1c, концентрацію глюкози плазми натщесерце (ГПН) і середнє значення передін'єкційної концентрації глюкози в плазмі крові при самовизначенні. Крім цього при застосуванні препарату Туджео СолоСтар з фіксованим або гнучким графіком часу введення не спостерігалося жодних відмінностей у частоті розвитку гіпоглікемії у будь-який час доби або нічної гіпоглікемії.
Результати досліджень порівняно з препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл не вказали на наявність будь-яких відмінностей, пов'язаних з утворенням антитіл до інсуліну, в ефективності, безпеці або дозі базального інсуліну між пацієнтами, які отримували лікування препаратами Туджео СолоСтар® та інсуліну. гларгін 100 ОД/мл (див. розділ «Побічна дія»).
Дослідження ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) було міжнародним, багатоцентровим, рандомізованим дослідженням, проведеним у 12537 пацієнтів з порушеною глікемією натщесерце (НГН), порушеною толерантністю до глюкози (НТГ) або ранньою стадією серцевого подаб . Учасники дослідження були випадково розподілені для отримання інсуліну гларгіну 100 ОД/мл (n=6264), який титрувався до досягнення концентрації глюкози в плазмі крові натще < 5,3 ммоль, або стандартного лікування (n=6273). Медіана періоду спостереження становила приблизно 6,2 роки.
Медіана вихідних значень HbA1c складала 64%. Медіана значень показника HbA1c під час лікування знаходилась у діапазоні 5,9-6,4 % у групі інсуліну гларгіну та 6,2-6,6 % у групі стандартного лікування протягом усього періоду спостереження.
Дослідження ORIGIN показало, що лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл, порівняно зі стандартною гіпоглікемічною терапією, не змінювало ризик розвитку серцево-судинних ускладнень (серцево-судинної смерті, нефатального інфаркту міокарда або нефатального інсульту), ризик проведення артерій) або ризик госпіталізації з приводу розвитку серцевої недостатності, ризик мікросудинних ускладнень (комбінований показник мікросудинних ускладнень: проведення лазерної фотокоагуляції або вітректомії, втрата зору у зв'язку з діабетичною ретинопатією, прогресування альбумінурії, або подвоєння показників концентрації терапії).
У дослідженні з оцінки впливу інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на розвиток діабетичної ретинопатії при п'ятирічному спостереженні за пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу не спостерігалося достовірних відмінностей у прогресуванні діабетичної ретинопатії при лікуванні інсуліном гларгіном 100 ОД/.
Особливі групи пацієнтів
Статова та расова приналежність
Не спостерігалося відмінностей у ефективності та безпеці препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл залежно від статі та раси пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
У контрольованих клінічних дослідженнях 716 пацієнтів (23% від популяції для оцінки безпеки) з цукровим діабетом 1 та 2 типу були у віці > 65 років та 97 пацієнтів (3%) були у віці > 75 років. Загалом не спостерігалося відмінностей у ефективності та безпеці між цими пацієнтами та пацієнтами молодшого віку. У пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій, початкова доза та підтримуюча доза повинні бути нижчими, а збільшення дози проводитися повільніше. У пацієнтів похилого віку можуть виникнути труднощі при розпізнаванні гіпоглікемії.
Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові, і дозу інсуліну слід коригувати індивідуально (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
У контрольованих клінічних дослідженнях підгруповий аналіз, заснований на функціональному стані нирок (визначеному в результаті швидкості клубочкової фільтрації < 60 або < 60 мл/хв/1,73м2 поверхні тіла), не показав відмінностей у безпеці та ефективності між препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліном гларгіном 100 ОД/мл.
Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові, і доза інсуліну повинна коригуватися індивідуально (див. «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти з ожирінням
У клінічних дослідженнях підгруповий аналіз на підставі індексу маси тіла (ІМТ) (до 63 кг/м2) показав відсутність відмінностей у ефективності та безпеці між препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліном гларгіном 100 ОД/мл.
Пацієнти дитячого віку
Даних щодо застосування препарату Туджео СолоСтар® у дітей немає.
Фармакокінетика:
Абсорбція та розподіл
Після підшкірної ін'єкції препарату Туджео СолоСтар® здоровим добровольцям та пацієнтам з цукровим діабетом сироваткова концентрація інсуліну вказує на набагато повільнішу та тривалішу абсорбцію, що призводить до створення більш пологої кривої «концентрація часу» протягом до 36 годин, порівняно з інсулі. / Мол. Крива «концентрація-час» препарату Туджео СолоСтар® відповідала кривій його фармакодинамічної активності.
Рівноважна концентрація в межах терапевтичного діапазону концентрацій досягалася через 3-4 дні щоденного застосування препарату Туджео СолоСтар®.
Після підшкірної ін'єкції препарату Туджео СолоСтар® варіабельність у одного і того ж пацієнта, що визначається як коефіцієнт варіації системної експозиції інсуліну протягом 24 годин у стані досягнення рівноважної концентрації, була низькою (17,4%).
Метаболізм
У людини після підшкірного введення препарату Туджео СолоСтар® інсулін гларгін швидко метаболізується з боку карбоксильного кінця (С-кінця) бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів М1 (21A-Glyінсуліну) та М2 (21А-Gly-des-30В-Thr- інсуліну). Переважно у плазмі крові циркулює метаболіт M1. Системна експозиція метаболіту M1 збільшується зі збільшенням дози препарату Туджео СолоСтар®.
Зіставлення даних фармакокінетики та фармакодинаміки показали, що дія препарату в основному здійснюється за рахунок системної експозиції метаболіту M1. У переважної більшості пацієнтів не вдавалося виявити інсулін гларгін та метаболіт М2 у системному кровотоку. У випадках, коли таки вдавалося виявити в крові інсулін гларгін та метаболіт М2, їх концентрації не залежали від введеної дози та лікарської форми інсуліну галргіну.
Період напіввиведення
метаболіту M1, що кількісно переважає метаболіт препарату Туджео СолоСтар®, після підшкірної ін'єкції препарату становить 18-19 годин, незалежно від дози.
Особливі групи пацієнтів
Вік та стать
Інформація про вплив раси та статі на фармакокінетику інсуліну гларгіну відсутня (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Пацієнти похилого віку
Вплив віку на фармакокінетику препарату Туджео СолоСтар® на даний момент не вивчений. У пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом, для того, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій, початкова доза та підтримуюча доза повинні бути нижчими, а збільшення дози повинно проводитися повільніше (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти дитячого віку
У пацієнтів дитячого віку фармакокінетика препарату Туджео СолоСтар® зараз не вивчена.
Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю
Вплив ниркової та печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Туджео СолоСтар® на даний момент не вивчений. Однак у деяких дослідженнях, проведених з людським інсуліном, було показано підвищення концентрацій інсуліну у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові та індивідуальна корекція дози інсуліну (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»).
Вагітність та годування груддюПацієнтки з цукровим діабетом повинні інформувати лікаря про справжню або заплановану вагітність.
Не проводилося рандомізованих контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Туджео СолоСтар у вагітних жінок.
Велика кількість спостережень (більше 1000 результатів вагітностей при ретроспективному та проспективному спостереженні) при посмаркетинговій застосуванні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл показали відсутність у нього будь-яких специфічних ефектів протягом та результат вагітності, стан плодів або здоров'я новонароджених.
Крім того, з метою оцінки безпеки застосування інсуліну гларгіну та інсуліну ізофан у вагітних жінок з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом, був проведений мета-аналіз восьми спостережних клінічних досліджень, що включав жінок, у яких під час вагітності застосовувався інсулін гларгін 100 ОД/мл ( n=331) та інсулін ізофан (n=371). Цей мета-аналіз не виявив суттєвих відмінностей щодо безпеки щодо здоров'я матерів або новонароджених, при застосуванні інсуліну гларгіну та інсуліну ізофан під час вагітності.
У дослідженнях на тварин не було отримано прямих або непрямих даних про ембріотоксичну або фетотоксичну дію інсуліну гларгіну 100 ОД/мл при його застосуванні в дозах, що у 6-40 разів перевищують рекомендовані дози у людини.
Для пацієнток з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом важливо протягом всієї вагітності підтримувати адекватну регуляцію метаболічних процесів, щоб запобігти появі небажаних наслідків, пов'язаних з гіперглікемією.
У разі потреби може бути розглянуто питання про застосування препарату Туджео СолоСтар при вагітності.
Потреба в інсуліні може знижуватися в перший триместр вагітності та, в цілому, збільшуватися протягом другого та третього триместрів.
Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні швидко зменшується (зростає ризик розвитку гіпоглікемії). У умовах істотне значення має ретельний контроль концентрації глюкози у крові.
Пацієнткам у період грудного вигодовування може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну та дієти.
Умови відпустки з аптекВідпускається за рецептом.
Побічні явищаНаведені нижче небажані реакції (НР) спостерігалися під час клінічних досліджень, проведених із препаратом Туджео СолоСтар® та під час клінічного застосування інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. Ці НР представлені за системами органів (відповідно до класифікації
Медичного словника з нормативно-правової діяльності (MedDRA)) відповідно до рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) наступними градаціями частоти їх виникнення: дуже
часто (> 10 %); часто (>1%; <10%); нечасто (>0,1%; <1%); рідко (>0,01%; <0,1%); дуже рідко (< 0,01%), частота невідома (визначити частоту народження НР за наявними даними неможливо).
Порушення з боку обміну речовин і харчування
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія, що найчастіше зустрічається небажана реакція при інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну виявляється занадто високою, порівняно з потребою в ньому.
Як і при застосуванні інших інсулінів, епізоди важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до неврологічним порушенням.
Епізоди тривалої та вираженої гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів.
У багатьох пацієнтів ознаками і симптомами нейроглікопенії (почуття втоми, неадекватна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують ознаки адренергічної контррегуляції (активації системи у відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, холодний піт, тахікардія, виражене серцебиття. Зазвичай чим швидше розвивається гіпоглікемія, і чим вона важча, тим сильніше виражені симптоми адренергічної контррегуляції.
Порушення з боку органу зору
Значне покращення глікемічного контролю може викликати тимчасове погіршення зору внаслідок тимчасового порушення тургору та коефіцієнта заломлення кришталика ока.
Тривале покращення глікемічного контролю знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак, як і за будь-яких схем призначення інсуліну, інтенсифікація інсулінової терапії з різким поліпшенням глікемічного контролю може асоціюватися з тимчасовим обтяженням перебігу діабетичної ретинопатії.
У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, що особливо не отримують лікування фотокоагуляцією, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призводити до скороминущої втрати зору.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами інсуліну, на місці ін'єкцій може розвиватися ліподистрофія, здатна уповільнити місцеву абсорбцію інсуліну. При застосуванні схем інсулінотерапії, що включає інсулін гларгін, ліподистрофія спостерігалася у 1-2% пацієнтів, а ліпоатрофія спостерігалася нечасто. Постійна зміна місць ін'єкцій у межах областей тіла, що рекомендуються для підшкірного введення інсуліну, може сприяти зменшенню вираженості цієї реакції або запобігти її розвитку.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Дуже рідко: міалгія
Загальні розлади та порушення у місці введення
Місцеві алергічні реакції у місці введення
Як при будь-якій інсулінотерапії, такі реакції включають почервоніння шкіри, біль, свербіж, кропив'янку, висипання, набряк та запалення. У клінічних дослідженнях, що проводилися з препаратом Туджео СолоСтар® у дорослих пацієнтів, частота всіх реакцій у місці введення у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар® (2,5 %), була подібною до пацієнтів, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. (2,8%).
Більшість незначних реакцій у місці введення інсулінів зазвичай проходить протягом кількох днів або кількох тижнів.
Порушення з боку імунної системи.
Системні алергічні реакції.
Алергічні реакції негайного типу на інсулін розвиваються рідко.
Такі реакції на інсулін (включаючи інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть, наприклад, супроводжуватися генералізованими шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком (набряком Квінке), бронхоспазмом, зниженням артеріального тиску та шоком і становити загрозу для життя пацієнта.
Інші реакції
Застосування інсуліну може викликати утворення антитіл щодо нього. У клінічних дослідженнях порівняно з препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл утворення антитіл до інсуліну в обох групах лікування спостерігалося з однаковою частотою.
Як і при застосуванні інших інсулінів, в окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну з метою усунення тенденції до розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії.
У поодиноких випадках інсулін може викликати затримку натрію та виникнення набряків, особливо при покращенні раніше недостатнього метаболічного контролю при інтенсифікації інсулінотерапії.
Діти
Профіль безпеки для дітей та підлітків віком до 18 років на даний момент не встановлений.
особливі вказівкиПацієнти повинні мати навички самоконтролю цукрового діабету, включаючи моніторинг концентрації глюкози в крові, а також дотримуватися правильної техніки проведення підшкірних ін'єкцій та вміти усунути гіпоглікемії та гіперглікемії. Інсулінотерапія вимагає постійної настороженості щодо можливості розвитку гіперглікемії чи гіпоглікемії.
У разі недостатнього контролю за концентрацією глюкози в крові, а також за наявності тенденції до розвитку гіпо- або гіперглікемії, перш ніж приступати до корекції режиму дозування, слід перевірити точність виконання запропонованої схеми лікування, дотримання вказівок щодо місць введення препарату, правильність техніки проведення підшкірних ін'єкцій. та поводження зі шприц-ручкою СолоСтар®, а також враховувати можливість усіх інших факторів, здатних викликати такий стан.
Гіпоглікемія
Час розвитку гіпоглікемії залежить від профілю дії інсулінів і може, таким чином, змінюватися при зміні схеми лікування.
Слід дотримуватися особливої обережності та інтенсифікувати моніторинг концентрації глюкози в крові при застосуванні препарату у пацієнтів, у яких епізоди гіпоглікемії можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних артерій або судин головного мозку (ризик розвитку кардіальних та церебральних ускладнень). також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо, якщо вони не отримують лікування фотокоагуляцією (ризик скороминущої втрати зору за гіпоглікемією).
Як і при застосуванні будь-яких інсулінів, при деяких станах симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінюватися, ставати менш вираженими або відсутніми. До них відносяться:
- Помітне поліпшення глікемічного контролю;
- Поступовий розвиток гіпоглікемії;
- Літній вік;
- Наявність вегетативної нейропатії;
- тривалий анамнез цукрового діабету;
- Наявність психічних розладів;
- одночасне застосування інсуліну гларгіну з іншими лікарськими засобами (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Такі ситуації можуть призводити до розвитку тяжкої гіпоглікемії (з можливою втратою свідомості) до того, як пацієнт усвідомлює, що у нього розвивається гіпоглікемія.
Слід брати до уваги те, що пролонгована дія препарату Туджео СолоСтар при його підшкірному введенні може відстрочити вихід пацієнта зі стану гіпоглікемії.
У випадку, якщо відзначаються нормальні або знижені показники глікозильованого гемоглобіну, необхідно враховувати можливість розвитку нерозпізнаних епізодів гіпоглікемії, що повторюються (особливо в нічний час).
Дотримання пацієнтами схеми дозування та режиму харчування, правильне введення інсуліну та знання симптомів-провісників гіпоглікемії сприяють суттєвому зниженню ризику розвитку гіпоглікемії.
Фактори, що підвищують схильність до гіпоглікемії, за наявності яких потрібно особливо ретельне спостереження і може бути потрібна корекція дози інсуліну:
- Зміна місця введення інсуліну;
- Підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів);
- незвична, підвищена чи тривала фізична активність;
- інтеркурентні захворювання, що супроводжуються блюванням, діареєю;
- Недостатній прийом їжі;
- споживання етанолу;
- Деякі некомпенсовані ендокринні порушення (такі як гіпотиреоз, недостатність передньої частки гіпофіза або недостатність кори надниркових залоз);
- одночасне застосування інсуліну гларгіну з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися за рахунок уповільнення метаболізму інсуліну (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).
У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до сталого зниження потреби в інсуліні (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).
Гіпоглікемія, в цілому, може бути усунена негайним прийомом вуглеводів, що швидко засвоюються. Оскільки початкові дії з корекції гіпоглікемії повинні проводитися негайно, пацієнтам слід завжди мати з собою, як мінімум, 20 г вуглеводів, що швидко засвоюються.
Інтеркурентні захворювання
При інтеркурентних захворюваннях потрібний інтенсивніший контроль концентрації глюкози в крові. У багатьох випадках показано проведення аналізу на наявність кетонових тіл у сечі, також часто потрібна корекція режиму дозування інсуліну. У разі виникнення інтеркурентного захворювання потреба в інсуліні часто підвищується. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинні продовжувати отримувати вуглеводи на регулярній основі, навіть якщо вони здатні вживати їжу лише невеликими порціями або взагалі не вживають їжу, або у разі розвитку блювання; Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу ніколи не повинні повністю пропускати введення інсуліну.
Комбінація інсуліну гларгіну з піоглітазоном
При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з ризиком розвитку серцевої недостатності. Цю інформацію слід брати до уваги при розгляді питання застосування комбінації піоглітазону з препаратом Туджео СолоСтар®. При застосуванні такої комбінації пацієнти повинні спостерігатися щодо появи ознак і симптомів серцевої недостатності, таких як збільшення маси тіла, поява набряків. При появі або обтяженні кардіальних симптомів застосування піоглітазону має бути припинено.
Запобігання помилкам при введенні препаратів інсуліну
Щоб не переплутати препарат Туджео СолоСтар з іншими інсулінами, необхідно завжди перевіряти маркування на шприц-ручці перед кожною ін'єкцією. Повідомлялося про випадки, коли випадково помилково вводилися інші інсуліни, зокрема інсуліни короткої дії, замість інсулінів, що довго діють.
Щоб уникнути помилок дозування та можливого передозування, пацієнти ніколи не повинні використовувати шприц для вилучення препарату Туджео® із шприца-ручки СолоСтар® (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Передозування»).
Як і при застосуванні інших інсулінових шприц-ручок, пацієнти повинні візуально перевіряти кількість набраних одиниць дози у вікні індикатора дози на шприц-ручці. Сліпі або слабозорі пацієнти повинні отримувати допомогу від інших осіб з добрим зором і вміють користуватися шприцручкою Туджео СолоСтар® Рекомендації щодо зберігання шприц-ручки Туджео СолоСтар® При зберіганні препарату Туджео СолоСтар® у холодильнику (нерозкриті/до початку використання) необхідно стежити за упаковки шприцручок безпосередньо не стикалися з морозильним відсіком чи замороженими продуктами, оскільки препарат не можна заморожувати. Якщо інсулін був заморожений, його не можна використовувати, а шприц-ручку слід утилізувати.
Використовувані шприц-ручки СолоСтар® слід зберігати при температурі не вище 30 °C, захищати від впливу світла та тепла.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності
Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість психомоторних реакцій можуть бути порушені, наприклад, внаслідок розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії, а також внаслідок порушення зору. Це може становити ризик у ситуаціях, коли зазначені здібності особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з іншими механізмами).
Пацієнтам рекомендується дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії під час керування транспортними засобами. Це особливо важливо для тих з них, у кого слабо виражені або відсутні симптоми, що є провісниками гіпоглікемії, що розвивається, або для пацієнтів з часто виникаючими епізодами гіпоглікемії. Ці особливості пацієнта слід враховувати під час вирішення питання про можливість керування ним транспортними засобами.
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С.
Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиЗагальні рекомендації
Одиниці препарату Туджео СолоСтар® (інсуліну гларгіну 300 ОД/мл) належать лише до препарату Туджео СолоСтар® та не еквівалентні іншим одиницям, що виражають силу дії інших аналогів інсуліну.
Препарат Туджео СолоСтар® слід вводити підшкірно 1 раз на добу будь-якої пори дня, переважно в один і той же час.
Препарат Туджео СолоСтар® при одноразовому введенні протягом доби дозволяє мати гнучкий графік проведення ін'єкцій: за потреби пацієнти можуть проводити ін'єкцію протягом 3 годин до 3 годин після звичайного для них часу її проведення.
Цільові значення концентрації глюкози в крові, дози та час прийому/введення гіпоглікемічних препаратів повинні визначатися та коригуватися індивідуально.
Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла пацієнта, його способу життя, зміні часу введення інсуліну або при інших станах, які можуть збільшити схильність до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливі вказівки»). Будь-які зміни дози інсуліну повинні проводитися з обережністю та лише під медичним наглядом.
Препарат Туджео СолоСтар не є інсуліном вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. У цьому випадку перевагу слід надавати внутрішньовенному введенню інсуліну короткої дії.
У всіх пацієнтів із цукровим діабетом рекомендується проводити моніторинг концентрації глюкози у крові.
Початок застосування препарату Туджео СолоСтар® Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу
Препарат Туджео СолоСтар® повинен застосовуватися один раз на добу в поєднанні з інсуліном, що вводиться під час їди, та потребує індивідуальної корекції дози.
Пацієнти з діабетом 2 типу
Рекомендована початкова доза становить 0,2 ОД/кг маси тіла один раз на добу з наступною індивідуальною корекцією дози.
Перехід із введення інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар® і, навпаки, з препарату Туджео СолоСтар® на інсулін гларгін 100 ОД/мл
Інсулін гларгін 100 ОД/мл та препарат Туджео СолоСтар® не біоеквівалентні та безпосередньо не взаємозамінні.
- Перехід з інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар® може бути проведений з розрахунку одиниця на одиницю, але для досягнення цільового діапазону концентрацій глюкози в плазмі може знадобитися більш висока доза препарату Туджео СолоСтар®;
- При переході з застосування препарату Туджео СолоСтар на інсулін гларгін 100 ОД/мл для зниження ризику розвитку гіпоглікемії доза повинна бути зменшена (приблизно на 20 %) з подальшим коригуванням дози при необхідності.
Рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу під час та протягом перших тижнів після переходу з одного з цих препаратів на інший.
Перехід з інших базальних інсулінів на препарат Туджео СолоСтар® При переході зі схеми лікування з інсулінами проміжної та тривалої тривалості дії на схему лікування з препаратом Туджео СолоСтар® може знадобитися зміна дози базального інсуліну та корекція одночасно проведеної гіпоглікемічної терапії (змін дії або швидкодіючих аналогів інсуліну або доз неінсулінових гіпоглікемічних препаратів).
- Перехід з одноразового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове протягом доби введення препарату Туджео СолоСтар може проводитися з розрахунку одиниця на одиницю раніше введеної дози базального інсуліну.
- При переході з дворазового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове введення препарату Туджео СолоСтар® рекомендована початкова доза Туджео СолоСтар® становить 80 % від загальної добової дози базального інсуліну, лікування яким припиняється.
Пацієнти з високими дозами інсуліну внаслідок наявності у них антитіл до людського інсуліну можуть мати покращену реакцію на препарат Туджео СолоСтар®.
Під час переходу на препарат Туджео СолоСтар® та протягом декількох тижнів після нього рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу.
З поліпшенням метаболічного контролю і збільшення чутливості до інсуліну, що виникає в результаті цього, може знадобитися додаткова корекція режиму дозування. Корекція режиму дозування може також знадобитися, наприклад, при зміні маси тіла або стилю життя пацієнта, при зміні часу введення дози інсуліну або при виникненні інших станів, які підвищують схильність до розвитку гіпо- та гіперглікемії.
Перехід із введення препарату Туджео СолоСтар® на інші базальні інсуліни
Під час переходу з введення препарату Туджео СолоСтар на застосування інших базальних інсулінів і протягом декількох тижнів після нього рекомендується медичне спостереження та ретельний метаболічний моніторинг.
Рекомендується звернутися до інструкції щодо застосування лікарського препарату, на який переводиться пацієнт.
Змішування та розведення
Препарат Туджео СолоСтар® не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном. Змішування призводить до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар у часі та викликає преципітацію.
Препарат Туджео СолоСтар® не можна розводити. Розведення може призвести до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар у часі.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Безпека та ефективність препарату Туджео СолоСтар® у дітей та підлітків до 18 років досі не встановлена (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти похилого віку
Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів похилого віку. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, і доза інсуліну повинна підбиратися індивідуально. У пацієнтів похилого віку прогресивне погіршення функції нирок може призводити до постійного зниження потреби в інсуліні (див. розділи «Особливі вказівки», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів із нирковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, а доза інсуліну має підбиратися індивідуально. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок уповільнення метаболізму інсуліну (див. розділи «Особливі вказівки», «Фармакодинаміка» та Фармакокінетика).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів із печінковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, а доза інсуліну має підбиратися індивідуально. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зменшення глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Особливі вказівки»). Препарат Туджео СолоСтар® вводиться в підшкірно-жирову клітковину живота, плечей або стегон
.
Місця ін'єкцій повинні чергуватись при кожній новій ін'єкції в межах рекомендованих областей для введення препарату.
Препарат Туджео СолоСтар не призначений для внутрішньовенного введення.
Пролонгована дія інсуліну гларгіну спостерігається лише при його введенні у підшкірно-жирову клітковину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози може спричинити важку гіпоглікемію.
Препарат Туджео СолоСтар не призначений для введення за допомогою інсулінової інфузійної помпи.
Препарат Туджео СолоСтар є прозорим розчином, а не суспензією, тому ресуспендування перед застосуванням не потрібно.
За допомогою шприц-ручки Туджео СолоСтар можна вводити дози від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком збільшення дози в 1 одиницю.
- Лічильник доз шприц-ручки Туджео СолоСтар® показує кількість одиниць препарату Туджео СолоСтар®, яка буде введена. Шприцручка Туджео СолоСтар® була спеціально розроблена для препарату
Туджео СолоСтар®, тому не потрібно жодного додаткового перерахунку доз.
- Препарат Туджео СолоСтар® ніколи не повинен вийматися з картриджа шприц-ручки в шприц (див. розділ «Особливі вказівки»).
- Повторно використовувати голки не можна. Перед кожною ін'єкцією слід приєднувати нову стерильну голку. Повторне використання голок збільшує ризик їх закупорювання, що може призводити до введення меншої дози або передозування. Крім цього, використання нової стерильної голки для кожної ін'єкції мінімізує ризик її контамінації та інфікування.
Щоб уникнути можливої передачі захворювань, що передаються через кров, інсулінові шприц-ручки не повинні використовуватися більш ніж одним пацієнтом, навіть за умови заміни голки.
Для того, щоб унеможливити помилкове (випадкове) введення іншого виду інсуліну замість препарату Туджео СолоСтар® слід завжди перед кожною ін'єкцією перевіряти етикетку на шприц-ручці (на етикетці шприц ручки Туджео СолоСтар® концентрацію «300 ОД/мл» виділено медово-зол. ).
Термін використання препарату в одноразовій шприц-ручці Туджео СолоСтар після першого застосування - 4 тижні, в захищеному від світла місці. Рекомендується вказувати на етикетці шприц-ручки дату першого застосування.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Туджео солостар раствор для и/п/к 300ед/мл 15мл картриджи шприц ручки солостар 5 шт производится компанией САНОФИ РОССИЯ. Само производство расположено в стране Германия/Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Туджео солостар раствор для и/п/к 300ед/мл 15мл картриджи шприц ручки солостар 5 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Туджео солостар раствор для и/п/к 300ед/мл 15мл картриджи шприц ручки солостар 5 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Лантус солостар раствор для и/п/к 100ед/мл 3мл 5 шт ... Лантус солостар раствор для и/п/к 100ед/мл 3мл 5 шт шприц-ручка одноразовая солостар, Ринглар раствор для и/п/к 100ед/мл 3мл картридж 5 шт... Ринглар раствор для и/п/к 100ед/мл 3мл картридж 5 шт со шприц-ручкой ринастра ll, Туджео солостар раствор для и/п/к 300ед/мл 1.5мл кар... Туджео солостар раствор для и/п/к 300ед/мл 1.5мл картриджи шприц ручки солостар 3 шт.
Пока нет комментариев