Три-мерси таб 21 шт
Три-Мерсі таблетки - це комбінований контрацептивний засіб, що містить естроген та гестаген. Вони працюють, придушуючи овуляцію та змінюючи секрецію цервікального слизу. Крім того, ці таблетки можуть знизити ризик розвитку раку яєчника та раку ендометрію. Вони також можуть зробити менструальні кровотечі більш регулярними та менш болючими. Рекомендується ознайомитися зі списком особливих вказівок та побічних ефектів перед застосуванням цього препарату.
Три-мерси таб 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Жовта пігулка: дезогестрел 50 мкг, етинілестрадіол 35 мкг;
Червона пігулка: дезогестрел 100 мкг, етинілестрадіол 30 мкг;
Біла пігулка: дезогестрел 150 мкг, етинілестрадіол 30 мкг.
Допоміжні речовини:
Жовта пігулка: лактози моногідрат 55,00 мг; крохмаль картопляний 6,50 мг; повідон 1,95 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,65 мг; стеаринова кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-22815 жовтий 1,24 мг (гіпромелоза, тальк, макрогол/поліетиленгліколь, титану діоксид, заліза оксид жовтий).
Червона таблетка: моногідрат лактози 55,00 мг; крохмаль картопляний 6,50 мг; повідон 1,95 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,65 мг; стеаринова кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-25056 червоний 1,28 мг (гіпромелоза, тальк, макрогол/поліетиленгліколь, титану діоксид, заліза оксид червоний).
Біла таблетка: моногідрат лактози 55,00 мг; крохмаль картопляний 6,50 мг; повідон 1,95 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,65 мг; стеаринова кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-28833 білий 1,20 мг (гіпромелоза, тальк, макрогол/поліетиленгліколь, титану діоксид).
Опис:
Для дозування 50 мкг + 35 мкг: круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіюванням «VR» над цифрою «4» на одній стороні таблетки та без гравіювання на іншій.
Для дозування 100 мкг + 30 мкг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору, з гравіюванням «VR» над цифрою «2» на одній стороні таблетки і без гравіювання на іншій.
Для дозування 150 мкг + 30 мкг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіюванням "TR" над цифрою "5" на одній стороні таблетки і без гравіювання на іншій.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою. По 21 таблетці (7 жовтих, 7 червоних, 7 білих) у блістер з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. Кожен блістер упакований у герметично запаяне саші з алюмінієвої фольги, що ламінує. По 1 саші разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняЗа наявності будь-якого із станів/захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, застосування препарату Трі-Мерсі® протипоказане; при їх виникненні вперше - прийом препарату Три-Мерсі слід негайно припинити:
• Наявність симптомів або факторів високого ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ):
-венозна тромбоемболія – нині (на фоні лікування антикоагулянтами) або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);
-відома спадкова або виявлена схильність до венозної тромбоемболії, наприклад, резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
-Тривала іммобілізація (див. розділ «Особливі вказівки»);
-за наявності множинних факторів ризику венозної тромбоемболії (див. розділ «Особливі вказівки»).
• Наявність симптомів або факторів високого ризику артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
-артеріальна тромбоемболія – нині або в анамнезі (в т.ч. інфаркт міокарда) або провісники (в т.ч. стенокардія);
-цереброваскулярна хвороба – гостре порушення мозкового кровообігу (ОНМК) нині чи анамнезі, провісники (зокрема. транзиторна ішемічна атака);
-відома спадкова або виявлена схильність до артеріальної тромбоемболії, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
-мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою;
- Наявність множинних факторів високого ризику артеріальної тромбоемболії (див. розділ «Особливі вказівки») або наявності серйозних факторів ризику, таких як: цукровий діабет з ураженням судин, неконтрольована артеріальна гіпертензія, важка дисліпопротеїнемія.
• Панкреатит нині або в анамнезі, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією.
• Печінкова недостатність, гостре чи тяжке захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації функціональних показників печінки).
• Пухлина печінки нині чи анамнезі (доброякісна чи злоякісна).
• Діагностовані або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів та молочних залоз).
• Гіперплазія ендометрію.
• Кровотеча з піхви неясної етіології.
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Застосування у дітей
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки у дівчаток-підлітків віком до 18 років.
З обережністю:
вік старше 35 років;
• неблагополучний сімейний анамнез (наприклад, венозна або артеріальна тромбоемболія у рідних братів, сестер або батьків у віці < 50 років). При підозрі на спадкову схильність до початку прийому препарату потрібна консультація фахівця;
• надлишкова маса тіла з індексом маси тіла від 25 кг/м2;
• поверхневий тромбофлебіт, варикозне розширення вен;
• куріння (зі збільшенням віку та кількості викурених цигарок на день ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років);
• дисліпопротеїнемія;
• контрольована артеріальна гіпертензія;
• мігрень;
• мігрень без осередкової неврологічної симптоматики;
• не ускладнені захворювання клапанів серця;
• фібриляція передсердь;
• післяпологовий період за відсутності грудного вигодовування;
• цукровий діабет без ураження судин;
• системна червона вовчанка;
• гемолітико-уремічний синдром;
• хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт);
• серповидно-клітинна анемія;
• зміни біохімічних показників, що вказують на ймовірність спадкової або набутої схильності до венозного або артеріального тромбозу, що включають резистентність активованого протеїну С (АПС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифос гулянт );
• гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі);
• гострі та хронічні захворювання печінки, в т.ч. уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора) до відновлення біохімічних показників.
Дозування50 мкг+35 мкг, 100 мкг+30 мкг, 150 мкг+30 мкг
Показання до застосуванняКонтрацепція.
При призначенні препарату Три-Мерсі® необхідно ретельно оцінювати наявні у жінки індивідуальні фактори ризику, особливо щодо ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), та відмінності у ризиках ВТЕ у порівнянні з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (див. розділ «Протипоказання» та «Особливі вказівки» »).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУвага! Перевірте рекомендації/інструкцію щодо застосування медичних препаратів, що одночасно застосовуються, для встановлення можливих взаємодій.
Вплив інших медичних препаратів на Три-Мерсі®:
Взаємодія може спостерігатися при одночасному прийомі з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки; це може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів та, можливо, до появи «проривної» кровотечі та/або виникнення вагітності.
Індукція ферментів може спостерігатися після декількох днів лікування такими препаратами. Максимальна індукція ферментів розвивається протягом кількох тижнів. Після припинення лікарської терапії індукція ферментів може зберігатися до 4 тижнів.
Жінки, які проходять короткострокове лікування препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, повинні тимчасово використовувати бар'єрний метод або інший негормональний метод контрацепції на додаток до КЗК. Бар'єрний метод слід використовувати під час супутньої терапії та протягом 28 днів після її відміни. Якщо терапія триває, а упаковка препарату Три-Мерсі вже закінчилася, жінці слід негайно починати прийом таблеток з наступної упаковки без звичайного інтервалу в прийомі таблеток.
Жінкам, які перебувають на тривалому лікуванні препаратами, які є індукторами мікросомальних ферментів печінки, рекомендується використовувати інший надійний метод негормонального контрацепції.
Наступні взаємодії зазначені у літературі:
Речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК за рахунок індукції мікросомальних ферментів печінки):
Наприклад, барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифабутин, рифампіцин; та антиретровірусні препарати ритонавір, нелфінавір, невірапін та ефавіренц; можливо також фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, модафініл, топірамат та препарати, що містять звіробій продірявлений.
Речовини з різним впливом на кліренс КОК:
У разі спільного використання з КОК багато комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену або прогестерону в плазмі. У деяких випадках ефект цих змін може бути клінічно значущим.
Необхідно уважно вивчити інструкцію препарату, призначеного для лікування ВІЛ/ВГС, щодо інформації про можливі взаємодії та пов'язані з ними рекомендації. У разі сумнівів, жінці, яка приймає інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, слід використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції.
Вплив препарату Три-Мерсі на інші медичні препарати:
КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, що може призвести до збільшення (наприклад, циклоспорин) або зменшення (наприклад, ламотриджин) концентрації цих препаратів у плазмі та тканинах.
ПередозуванняДаних про серйозні ускладнення у разі передозування препаратом Трі-Мерсі немає. У випадках передозування можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, кров'яні виділення з піхви. Антидотів немає, і лікування має бути симптоматичним.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб, комбінований (естроген+гестаген) Код ATX: G03АВ05
Фармакодинаміка:
Контрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивів (КОК) ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та зміна секреції цервікального слизу. Поряд з контрацептивними властивостями, КОК мають низку позитивних властивостей, які, після оцінки можливих негативних ефектів (див. розділ «Особливі вказівки» та «Побічна дія»), можуть бути корисними при виборі методу контрацепції. При використанні КОК менструальноподібні кровотечі стають більш регулярними, менш болючими та рясним, що може призводити до зниження частоти залізодефіцитної анемії. При застосуванні КОК було показано зниження ризику розвитку раку яєчника та раку ендометрію.
У клінічних дослідженнях було показано, що препарат Три-Мерсі значно зменшує концентрацію наступних андрогенів: 3-альфа-андростендіолу глюкуроніду, андростендіону, дегідроепіандростерону сульфату та вільного тестостерону Фармакокінетика:
Дезогестрел
.
Абсорбція. Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко і повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і перетворюється на етоногестрел. Максимальна концентрація етоногестрелу в сироватці крові збільшується приблизно з 1,5 нг/мл на 7 день до 5 нг/мл до 21 дня циклу і досягається через 1,5 години після прийому. Біодоступність становить 62-81%.
Розподіл. Етоногестрел зв'язується з сироватковим альбуміном і з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 2-4% загального сироваткового етоногестрелу є у вигляді вільного стероїду, а 40-70% специфічно зв'язуються з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, що викликається етинілестрадіолом, впливає на зв'язування етоногестрелу з сироватковими білками, підвищуючи фракцію, пов'язану з ГСПГ, і зменшуючи фракцію, пов'язану з альбуміном. Об'єм розподілу дезогестрелу становить 1,5 л/кг.
Біотрансформація. Етоногестрел повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів. Кліренс етоногестрелу із сироватки становить близько 2 мл/хв/кг. Одночасне використання етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику дезогестрелу.
Елімінація. Концентрація етоногестрелу в плазмі зменшується у дві стадії. Заключна стадія елімінації характеризується періодом напіввиведення близько 30 год. Метаболіти дезогестрелу екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4.
Умови рівноважного стану. Фармакокінетика етоногестрелу залежить від рівнів ГСПГ, які зростають у 3 рази під впливом етинілестрадіолу. При щоденному пероральному застосуванні дезогестрелу рівень етоногестрелу у сироватці підвищується в 3 рази, досягаючи рівноважного стану у другій половині циклу прийому таблеток.
Етинілестрадіол.
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в сироватці крові близько 100 пг/мл досягається через 1-2 години. Абсолютна біодоступність (результат пресистемної кон'югації та метаболізму першого проходження) становить близько 60%.
Розподіл. Етинілестрадіол має високу здатність неспецифічно зв'язуватися з сироватковим альбуміном (близько 98,5%) та викликати збільшення сироваткових концентрацій ГСПГ. Об'єм розподілу становить близько 5 л/кг.
Біотрансформація. Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югування в слизовій оболонці тонкої кишки та в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується ароматичним гідроксилюванням з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вигляді вільних метаболітів та у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Кліренс етинілестрадіолу із сироватки становить близько 5 мл/хв/кг.
Елімінація. Зниження концентрації етинілестрадіолу у сироватці носить двофазний характер, кінцевий період напіввиведення становить близько 24 год. Незмінений етинілестрадіол не елімінується, метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів дорівнює приблизно 1 добі.
Умови рівноважного стану. Рівноважна концентрація досягається після 3-4 днів прийому, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози.
Вагітність та годування груддюПрепарат Три-Мерсі протипоказаний під час вагітності. У разі виникнення вагітності під час прийому препарату Трі-Мерсі®, подальший прийом слід припинити. У більшості епідеміологічних досліджень не зареєстровано підвищення ризику вроджених вад розвитку плода у жінок, які застосовували КЗК до вагітності або тератогенної дії при випадковому прийомі КЗК на ранніх термінах вагітності.
Підвищений ризик ВТЕ під час післяпологового періоду повинен враховуватись при відновленні прийому препарату Три-Мерсі (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливі вказівки»).
Препарат Три-Мерсі протипоказаний у період грудного вигодовування. КЗК можуть впливати на лактацію; є дані про те, що вони зменшують кількість та змінюють склад грудного молока. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаПідвищений ризик розвитку артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, у тому числі інфаркту міокарда, гострого порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки, венозного тромбозу та легеневої емболії спостерігається у жінок, які використовують КОК. Більш детальну інформацію можна знайти у розділі «Особливі вказівки».
Як і при застосуванні будь-яких КЗК, може відбутися зміна у графіку менструацій, особливо протягом перших кількох місяців використання. Це може стосуватися зміни частоти (відсутність, почастішання, урідження або безперервно продовжується), інтенсивності (зменшення або збільшення) або тривалості менструальноподібних кровотеч.
«Проривна» кровотеча та/або припинення дії контрацептиву може бути результатом взаємодії з іншими лікарськими засобами (індукторами мікросомальних ферментів) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
особливі вказівкиЗа наявності станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою співвідношення користі-ризику застосування препарату Трі-Мерсі®. У разі загострення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна звернутися до свого лікаря. Рішення про необхідність припинення застосування препарату Трі-Мерсі приймає лікар.
Судинні захворювання.
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):
• Застосування будь-яких КЗК підвищує ризик розвитку ВТЕ. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетистерон, пов'язані з найменшим ризиком ВТЕ. При прийомі препарату Три-Мерсі і аналогічних препаратів ризик виникнення ВТЕ зростає майже вдвічі. Рішення про застосування будь-якого препарату, за винятком препаратів, що мають найменший ризик розвитку ВТЕ, має ухвалюватися лише після обговорення з жінкою переваг та можливих негативних ефектів контрацептиву. Жінці повинен бути зрозумілий ризик розвитку ВТЕ, пов'язаний із прийомом препарату, вплив на цей ризик наявних у неї факторів, і що ризик розвитку ВТЕ буде найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі факти, що показують, що ризик збільшується при відновленні прийому КЗК після перерви тривалістю більше 4 тижнів;
• Серед жінок, що не вагітні і не використовують, близько 2 з 10000 будуть піддані ВТЕ протягом 1 року. Тим не менш, у кожної жінки ризик може бути вищим залежно від наявності у неї факторів ризику (див. нижче);
• Підраховано, що з 10 000 жінок, які використовують дезогестрел-містять КОК, 9-12 жінок будуть схильні до ВТЕ протягом 1 року, порівняно з приблизно 6** жінками, які використовують левоноргестрел-які містять КОК;
• В обох випадках кількість ВТЕ на рік така ж, як очікувана кількість ВТЕ під час вагітності або післяпологового періоду;
• ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків.
* Дана частота народження заснована на даних усіх доступних епідеміологічних досліджень з відносним ризиком для різних препаратів у порівнянні з левоноргестрел-містять КОК; з такими, що не використовують гормональну контрацепцію, для яких ризик становить приблизно від 2,3 до 3,6.
• У жінок, що приймають КОК, вкрай рідко тромбоз виникає в інших кровоносних судинах, наприклад, печінці, брижі, у венах і артеріях нирок або сітківки ока.
Чинники ризику ВТЕ:
Ризик венозної тромбоемболії для КОК, що приймають, може істотно збільшитися за наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо їх кілька.
Препарат Три-Мерсі протипоказаний за наявності у жінки кількох факторів ризику, які збільшують для неї ризик розвитку венозної тромбоемболії (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів – у цьому випадку слід передбачити її загальний ризик ВТЕ. Якщо ризик перевищує користь від застосування препарату, КОК не слід застосовувати (див. розділ «Протипоказання»).
Фактори ризику ВТЕ:
-Ожиріння (ІМТ вище 30 кг/м2):
Ризик збільшується із збільшенням ІМТ. Це особливо важливо враховувати за наявності інших факторів ризику;
-Тривала іммобілізація, широке оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або серйозна травма:
Тимчасова іммобілізація, включаючи переліт більше 4 годин, може також бути фактором ризику ВТЕ, особливо для жінок, які мають інші фактори ризику У цих ситуаціях слід припинити прийом КОК ( принаймні за 4 тижні до планової операції) та не відновлювати прийом до закінчення двох тижнів після остаточної ремобілізації. Слід використовувати інший спосіб захисту від небажаної вагітності. Показано антитромботичну терапію, якщо прийом препарату Три-Мерсі® не припинено заздалегідь;
-Позитивний сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у однокровних братів/сестер або у батьків, особливо у віці до 50 років):
При підозрі на спадкову схильність до ВТЕ, до ухвалення рішення про використання будь-яких КЗК, жінка повинна була спрямована на консультацію до фахівця;
-Інші медичні стани, пов'язані з ВТЕ:
Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія;
-Збільшення віку:
Особливо після 35 років.
Немає єдиної точки зору про можливу роль варикозної хвороби та поверхневого тромбофлебіту у виникненні чи прогресуванні венозної тромбоемболії. Необхідно брати до уваги підвищений ризик тромбоемболії при вагітності і особливо в перші 6 тижнів післяпологового періоду (інформацію з вагітності та грудного вигодовування див. у розділі «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Симптоми ВТЕ (венозний тромбоз глибоких вен або емболія легенів).
За наявності симптомів жінці рекомендується негайно звернутися по медичну допомогу, а також проінформувати лікаря, що вона використовує КОК.
Наступні симптоми можуть вказувати на тромбоз глибоких вен:
-односторонній набряк нижньої кінцівки та/або ступні або вздовж вени на нижній кінцівці;
-Біль або болючість в нижній кінцівці, яка може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
-Підвищена температура ураженої нижньої кінцівки, почервоніння або збліднення нижньої кінцівки.
Наступні симптоми можуть вказувати на тромбоемболію легеневої артерії: -
Раптова незрозуміла задишка або прискорене дихання;
-Раптовий кашель, можливо з кровохарканням;
-гострий біль у грудній клітці;
-сильне запаморочення або відчуття нудоти;
-Швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (такі як задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як характерні для менш тяжких захворювань (наприклад, інфекцій дихальних шляхів). Інші ознаки, які можуть свідчити про оклюзію судин: раптовий біль, набряк та злегка синюшний колір кінцівки. Якщо оклюзія відбулася в судинах очного яблука, симптоми можуть змінюватись від безболісної нечіткості зору до втрати зору. Іноді втрата зору може статися раптово.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ).
Епідеміологічні дослідження пов'язують використання КОК зі збільшеним ризиком розвитку артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або порушенням мозкового кровообігу (наприклад, ОНМК, транзиторна ішемічна атака). Випадки артеріальної тромбоемболії можуть мати фатальний результат.
Фактори ризику АТЕ:
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або гострого порушення мозкового кровообігу (ОНМК) підвищений у жінок, які приймають КЗК та мають фактори ризику (див. таблицю). Препарат Три-Мерсі протипоказаний, якщо жінка має кілька факторів ризику, які збільшують ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів – у цьому випадку слід розрахувати підсумковий ризик АТЕ. Якщо ризик перевищує користь, КОК не слід застосовувати (див. розділ «Протипоказання»).
Чинники ризику АТЭ:
-Збільшення віку:
Особливо після 35 років;
-Куріння:
Жінці слід кинути палити, якщо вона бажає приймати кок. Жінкам віком понад 35 років, які продовжують курити, наполегливо рекомендують використовувати інші методи контрацепції;
-Артеріальна гіпертензія:
-Ожиріння (ІМТ вище 30 кг/м2):
Ризик збільшується із збільшенням ІМТ. Це особливо важливо враховувати за наявності інших факторів ризику;
-Позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у однокровних братів/сестер або у батьків, особливо у віці до 50 років): При підозрі на спадкову схильність до АТЕ, до ухвалення рішення про використання будь-яких КЗК жінка повинна була спрямована на консультацію до фахівця;
-Мігрень:
Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час використання КОК є підставою для негайного скасування препарату, оскільки ці симптоми можуть бути провісниками ОНМК;
-Інші медичні стани, пов'язані з судинними порушеннями:
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.
Симптоми АТЕ.
За наявності симптомів жінці рекомендується негайно звернутися по медичну допомогу, а також проінформувати лікаря, що вона використовує КОК.
Наступні симптоми можуть вказувати на гостре порушення мозкового кровообігу:
-Раптове оніміння або зниження сили м'язів обличчя, верхньої або нижньої кінцівки, особливо виражені з одного боку;
-Раптове утруднення при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
-Раптове замішання, утруднена мова або розуміння;
-Раптове одностороннє або двостороннє порушення зору;
-Раптовий сильний або тривалий головний біль без певної причини;
-втрата свідомості або непритомність з конвульсіями або без.
Тимчасові симптоми свідчать про транзиторну ішемічну атаку.
Наступні симптоми можуть вказувати на інфаркт міокарда:
біль, дискомфорт, тиск або відчуття тяжкості, стискаючі або розпираючі болі в грудній клітці, руці або нижче грудини;
-дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, шию, руку, живіт;
-відчуття переповненості шлунка, розлад шлунка чи ядуха;
-Пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
-сильна слабкість, занепокоєння чи задишка;
-Швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини:
• Епідеміологічні дослідження вказують на те, що тривале використання КЗК є фактором ризику для розвитку карциноми шийки матки у жінок, інфікованих вірусом папіломи людини. Підвищення ризику розвитку раку шийки матки може бути обумовлено особливостями статевої поведінки жінки (великою кількістю статевих контактів та більш рідкісним застосуванням бар'єрних методів контрацепції);
• Існують дані, що існує невелике збільшення відносного ризику (1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які використовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КОК. Так як рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається досить рідко, приріст ймовірності розвитку раку молочної залози у жінок, які використовують КОК нині або нещодавно відмовилися від їх використання, невеликий щодо вихідної ймовірності розвитку раку. У цих дослідженнях не наводяться дані щодо етіології раку. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози може бути пояснено як тим, що у жінок, які приймають КЗК, діагноз раку молочної залози встановлюється на більш ранніх стадіях, так і біологічними ефектами КЗК, або поєднанням обох цих факторів. Рак молочної залози у жінок, які будь-коли приймали КОК,
• Вкрай рідко повідомлялося про випадки доброякісних пухлин печінки та ще рідше – про випадки злоякісних пухлин у жінок, які користуються КОК. У поодиноких випадках такі пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що становлять загрозу життю. У разі сильного болю у верхній частині живота, гепатомегалії або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінки, яка приймає КОК, при диференціальній діагностиці слід розглядати можливість наявності пухлини печінки.
Інші стани:
• Якщо у жінки або членів її сім'ї діагностовано гіпертригліцеридемію, то можливе збільшення ризику панкреатиту при прийомі КОК;
• Якщо у жінки, яка використовує КОК, розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, то лікар повинен скасувати КОК та провести лікування гіпертензії. У ряді випадків після нормалізації артеріального тиску на фоні гіпотензивної терапії можна відновити прийом КЗК;
• Є повідомлення, що жовтяниця та/або свербіж, викликані холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, (спадковий) ангіоневротичний набряк розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при прийомі докази цього щодо частини, що стосується прийому КОК, є непереконливими;
• Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть викликати необхідність перерви в прийомі КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що мали місце при вагітності або попередньому застосуванні статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК;
• Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, корекції дози та режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК, як правило, не потрібно. Однак такі жінки повинні ретельно спостерігатися у лікаря під час прийому КЗК;
• Є дані, що існує зв'язок між прийомом КОК та хворобою Крона, та виразковими колітами;
• Іноді при прийомі КОК може спостерігатись пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона була раніше під час вагітності. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінення з інших джерел прийому КОК.
Медичні огляди/консультації:
Перед початком або поновленням застосування препарату Три-Мерсі® у жінки необхідно зібрати докладний медичний анамнез (в т.ч. сімейний анамнез) та виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск та провести фізикальний огляд, керуючись протипоказаннями та застереженнями. Жінці має бути надана інформація щодо венозної та артеріальної тромбоемболії, включаючи дані, що свідчать про підвищений ризик при прийомі препарату Три-Мерсі у порівнянні з іншими КОК. Жінка має бути ознайомлена із симптомами ВТЕ та АТЕ, поінформована про відомі фактори ризику та про те, що потрібно робити у разі підозри на тромбоз. Слід проінструктувати жінку про необхідність уважно прочитати цю інструкцію із застосування та дотримуватися наведених у ній рекомендацій. Частота проведення та перелік подальших періодичних обстежень мають бути засновані на загальноприйнятій практиці та підібрані індивідуально для кожної жінки (але не менше 1 разу на 6 місяців). Слід повідомити жінці, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ (СНІДу) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності:
Ефективність КОК може бути знижена у разі пропуску прийому таблеток (див. розділ «Що робити, якщо жінка забула прийняти таблетку»), при виникненні шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів (блювота, діарея)») або при сумісному використанні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися спільно з препаратом Три-Мерсі®, оскільки це може призвести до зменшення концентрації в плазмі крові та до зниження ефективності препарату Три-Мерсі® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами». засобами»).
Ациклічні кров'янисті виділення під час застосування препарату Три-Мерсі:
Нерегулярні кров'янисті виділення (мажуть або рясні) можуть бути при використанні будь-якого КОК, частіше в перші 3 місяці адаптації. Якщо нерегулярні кровотечі з'являються після попередніх регулярних циклів, слід подумати про негормональні причини та провести адекватні діагностичні заходи для виключення новоутворень чи вагітності. Ці обстеження можуть включати, зокрема, діагностичне вишкрібання. У деяких жінок може бути менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомами таблеток. Якщо КОК приймалися відповідно до рекомендацій, наведених вище, ймовірність вагітності невелика. Якщо ж схема прийому порушувалася, то у разі відсутності першої кровотечі «скасування», або у разі відсутності двох кровотеч «скасування» поспіль,
Лабораторні показники:
Застосування КОК може впливати на результати ряду лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрацію в плазмі білків-носіїв, наприклад, глобуліну, що зв'язує кортикостероїди, та деякі фракції , а також параметри коагуляції та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни залишаються в межах нормальних значень лабораторних показників.
Лактоза:
Кожна таблетка препарату Три-Мерсі містить менше 65 мг лактози. Жінкам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість лактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція, які дотримуються безлактозної дієти, не слід приймати препарат Три-Мерсі®.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Не виявлено жодного впливу препарату Три-Мерсі на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі від 2 до 30 ° С, у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиЯк потрібно приймати препарат Три-Мерсі®:
Таблетки необхідно приймати внутрішньо в порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час доби, запиваючи невеликою кількістю рідини. Приймати по 1 таблетці на день протягом 21 дня, починаючи з жовтих таблеток (7 днів), далі переходити на червоні таблетки (7 днів) та, нарешті, на білі таблетки (7 днів). Прийом таблеток із нової упаковки слід починати через 7 днів після закінчення попередньої, під час цих 7 днів зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча. Воно, як правило, починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки.
Як слід починати прийом препарату Трі-Мерсі®:
- За відсутності попереднього застосування гормонального контрацептивного препарату: Прийом таблеток слід розпочинати в 1-й день менструального циклу (тобто в перший день менструації). Можна розпочинати прийом таблеток на 2-5 дні циклу, але тоді під час першого циклу рекомендується додатково застосовувати бар'єрний метод у перші 7 днів прийому таблеток.
-Перехід на препарат Три-Мерсі з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру):
Бажано розпочинати прийом препарату Три-Мерсі® наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить гормони) попереднього КОК, але не пізніше, ніж наступного дня після закінчення звичайного інтервалу у прийомі активних таблеток або періоду прийому таблеток, що не містять гормони . У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру, жінці слід почати приймати препарат Три-Мерсі в день їх видалення, але не пізніше того дня, коли повинно було бути введене нове кільце або зроблена наступна аплікація пластиру. Якщо жінка застосовувала попередній метод контрацепції послідовно і правильно протягом попередніх 7 днів і якщо достовірно відомо, що жінка не вагітна, то в цьому випадку жінка може перейти з прийому попереднього КОК на препарат Три-Мерсі в будь-який день циклу.
-Перехід з контрацептиву, що містить тільки прогестаген («міні-пили», ін'єкції, імплантати) або з прогестаген-вивільняючої внутрішньоматкової системи (ВМС): Жінка, яка приймає «міні
-пили», може перейти на прийом препарату Три-Мерсі в будь-який день; що використовує імплантат або ВМС, може перейти на прийом препарату Три-Мерсі в день видалення імплантату; що використовує препарат у вигляді ін'єкцій – у день, на який призначено чергову ін'єкцію. Слід зазначити, що у всіх цих випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрну контрацепцію у перші 7 днів прийому Три-Мерсі.
-Після аборту в І триместрі вагітності:
Прийом препарату Три-Мерсі можна розпочати в день проведення аборту. У цьому випадку додаткова контрацепція не потрібна.
-Після пологів або переривання вагітності у II триместрі вагітності:
Рекомендується розпочинати прийом препарату Три-Мерсі через 28 днів після пологів, за відсутності грудного вигодовування, або через 21 день після переривання вагітності у II триместрі. Якщо жінка починає приймати препарат пізніше, то в перші 7 днів вона повинна додатково використовувати бар'єрний метод. Необхідно наголосити, що при відновленні статевого життя, перш ніж розпочати прийом КОК, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.
-У разі пропуску прийому препарату:
Якщо жінка прийняла будь-яку таблетку препарату Три-Мерсі з запізненням менш ніж на 12 годин, то надійність контрацепції не знижується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Якщо з моменту, коли потрібно було прийняти будь-яку таблетку препарату Трі-Мерсі, пройшло більше 12 годин, то надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися наступними двома основними правилами:
1. Прийом препарату Три-Мерсі не слід переривати більш ніж на 7 днів;
2. Для забезпечення адекватного контрацептивного ефекту необхідно приймати 7 днів поспіль таблетки.
Відповідно, можна дати такі рекомендації:
• 1 тиждень (жовті таблетки):
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо їй доведеться одночасно прийняти 2 таблетки. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайному режимі у звичайний час. Додатково слід використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо у жінки були статеві контакти протягом попередніх 7 днів, необхідно виключити вагітність. Чим більше таблеток було пропущено, і чим довша перерва у прийомі таблеток, тим вищий ризик вагітності;
• 2 тижні (червоні пігулки):
Жінка має прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо їй доведеться одночасно прийняти 2 таблетки. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайному режимі у звичайний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед першою пропущеною таблетці, то додаткова контрацепція не потрібна. В іншому випадку або якщо жінка пропустила більше однієї таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції;
• 3 тижні (білі таблетки):
Надійність контрацепції може бути знижена через наступну перерву в прийомі препарату. Тому при застосуванні будь-якого з наведених нижче варіантів немає необхідності використовувати додаткову контрацепцію, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки вчасно. В іншому випадку жінка повинна діяти за першим з наведених нижче варіантів, а також використовувати протягом 7 днів додатковий метод контрацепції.
Надійність контрацепції зберігається, якщо жінка прийме останню пропущену таблетку відразу ж, як тільки згадає про неї, навіть якщо їй доведеться одночасно прийняти 2 таблетки. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайному режимі у звичайний час. Прийом таблеток з наступної упаковки необхідно розпочати відразу після використання всіх таблеток із поточної упаковки, тобто між прийомом таблеток із двох упаковок не повинно бути перерви. У жінки, швидше за все, не буде кровотечі «скасування» до закінчення прийому всіх таблеток з другої упаковки, але під час прийому таблеток у неї можуть бути мажучі або рясні кров'янисті виділення.
Можна порекомендувати припинити прийом таблеток із поточної упаковки. Після цього зробити перерву в прийомі таблеток протягом 7 днів, включаючи дні, коли жінка забула прийняти таблетку, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.
При пропуску у прийомі препарату та подальшій відсутності кровотечі в найближчій перерві у прийомі слід враховувати можливість вагітності.
-Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів (блювання, діарея):
За наявності тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним і слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає в перші 3-4 години після прийому таблетки, абсорбція може бути неповною. У цьому випадку необхідно діяти згідно з рекомендаціями, наведеними вище, стосовно пропущених таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати звичну схему прийому таблеток, то вона повинна прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.
-Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі:
Зміна терміну настання менструальноподібної кровотечі не є показанням до застосування цього препарату. Тим не менш, у виняткових випадках, коли менструальноподібну кровотечу слід відстрочити, жінка повинна продовжувати приймати білі таблетки з іншої упаковки препарату Три-Мерсі без звичайної семиденної перерви. Таким чином відстрочити менструальноподібну кровотечу можна терміном до від 1 до 7 днів, тобто. доки не закінчаться білі таблетки другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникнути мажучі або рясні кров'янисті виділення. Прийом препарату Три-Мерсі за звичайною схемою слід відновити після звичайного 7-денного інтервалу в прийомі таблеток. Також можна скоротити звичайну перерву у прийомі таблеток на відповідну кількість днів. Чим коротше цей період,
-Застосування у дітей:
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Три-мерси таб 21 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
Жовта пігулка: дезогестрел 50 мкг, етинілестрадіол 35 мкг;
Червона пігулка: дезогестрел 100 мкг, етинілестрадіол 30 мкг;
Біла пігулка: дезогестрел 150 мкг, етинілестрадіол 30 мкг.
Допоміжні речовини:
Жовта пігулка: лактози моногідрат 55,00 мг; крохмаль картопляний 6,50 мг; повідон 1,95 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,65 мг; стеаринова кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-22815 жовтий 1,24 мг (гіпромелоза, тальк, макрогол/поліетиленгліколь, титану діоксид, заліза оксид жовтий).
Червона таблетка: моногідрат лактози 55,00 мг; крохмаль картопляний 6,50 мг; повідон 1,95 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,65 мг; стеаринова кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-25056 червоний 1,28 мг (гіпромелоза, тальк, макрогол/поліетиленгліколь, титану діоксид, заліза оксид червоний).
Біла таблетка: моногідрат лактози 55,00 мг; крохмаль картопляний 6,50 мг; повідон 1,95 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,65 мг; стеаринова кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-28833 білий 1,20 мг (гіпромелоза, тальк, макрогол/поліетиленгліколь, титану діоксид).
Опис:
Для дозування 50 мкг + 35 мкг: круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіюванням «VR» над цифрою «4» на одній стороні таблетки та без гравіювання на іншій.
Для дозування 100 мкг + 30 мкг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору, з гравіюванням «VR» над цифрою «2» на одній стороні таблетки і без гравіювання на іншій.
Для дозування 150 мкг + 30 мкг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіюванням "TR" над цифрою "5" на одній стороні таблетки і без гравіювання на іншій.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою. По 21 таблетці (7 жовтих, 7 червоних, 7 білих) у блістер з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. Кожен блістер упакований у герметично запаяне саші з алюмінієвої фольги, що ламінує. По 1 саші разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняЗа наявності будь-якого із станів/захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, застосування препарату Трі-Мерсі® протипоказане; при їх виникненні вперше - прийом препарату Три-Мерсі слід негайно припинити:
• Наявність симптомів або факторів високого ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ):
-венозна тромбоемболія – нині (на фоні лікування антикоагулянтами) або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);
-відома спадкова або виявлена схильність до венозної тромбоемболії, наприклад, резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
-Тривала іммобілізація (див. розділ «Особливі вказівки»);
-за наявності множинних факторів ризику венозної тромбоемболії (див. розділ «Особливі вказівки»).
• Наявність симптомів або факторів високого ризику артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
-артеріальна тромбоемболія – нині або в анамнезі (в т.ч. інфаркт міокарда) або провісники (в т.ч. стенокардія);
-цереброваскулярна хвороба – гостре порушення мозкового кровообігу (ОНМК) нині чи анамнезі, провісники (зокрема. транзиторна ішемічна атака);
-відома спадкова або виявлена схильність до артеріальної тромбоемболії, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
-мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою;
- Наявність множинних факторів високого ризику артеріальної тромбоемболії (див. розділ «Особливі вказівки») або наявності серйозних факторів ризику, таких як: цукровий діабет з ураженням судин, неконтрольована артеріальна гіпертензія, важка дисліпопротеїнемія.
• Панкреатит нині або в анамнезі, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією.
• Печінкова недостатність, гостре чи тяжке захворювання печінки нині чи анамнезі (до нормалізації функціональних показників печінки).
• Пухлина печінки нині чи анамнезі (доброякісна чи злоякісна).
• Діагностовані або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів та молочних залоз).
• Гіперплазія ендометрію.
• Кровотеча з піхви неясної етіології.
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Застосування у дітей
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки у дівчаток-підлітків віком до 18 років.
З обережністю:
вік старше 35 років;
• неблагополучний сімейний анамнез (наприклад, венозна або артеріальна тромбоемболія у рідних братів, сестер або батьків у віці < 50 років). При підозрі на спадкову схильність до початку прийому препарату потрібна консультація фахівця;
• надлишкова маса тіла з індексом маси тіла від 25 кг/м2;
• поверхневий тромбофлебіт, варикозне розширення вен;
• куріння (зі збільшенням віку та кількості викурених цигарок на день ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років);
• дисліпопротеїнемія;
• контрольована артеріальна гіпертензія;
• мігрень;
• мігрень без осередкової неврологічної симптоматики;
• не ускладнені захворювання клапанів серця;
• фібриляція передсердь;
• післяпологовий період за відсутності грудного вигодовування;
• цукровий діабет без ураження судин;
• системна червона вовчанка;
• гемолітико-уремічний синдром;
• хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт);
• серповидно-клітинна анемія;
• зміни біохімічних показників, що вказують на ймовірність спадкової або набутої схильності до венозного або артеріального тромбозу, що включають резистентність активованого протеїну С (АПС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифос гулянт );
• гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі);
• гострі та хронічні захворювання печінки, в т.ч. уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора) до відновлення біохімічних показників.
Дозування50 мкг+35 мкг, 100 мкг+30 мкг, 150 мкг+30 мкг
Показання до застосуванняКонтрацепція.
При призначенні препарату Три-Мерсі® необхідно ретельно оцінювати наявні у жінки індивідуальні фактори ризику, особливо щодо ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), та відмінності у ризиках ВТЕ у порівнянні з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (див. розділ «Протипоказання» та «Особливі вказівки» »).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУвага! Перевірте рекомендації/інструкцію щодо застосування медичних препаратів, що одночасно застосовуються, для встановлення можливих взаємодій.
Вплив інших медичних препаратів на Три-Мерсі®:
Взаємодія може спостерігатися при одночасному прийомі з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки; це може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів та, можливо, до появи «проривної» кровотечі та/або виникнення вагітності.
Індукція ферментів може спостерігатися після декількох днів лікування такими препаратами. Максимальна індукція ферментів розвивається протягом кількох тижнів. Після припинення лікарської терапії індукція ферментів може зберігатися до 4 тижнів.
Жінки, які проходять короткострокове лікування препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, повинні тимчасово використовувати бар'єрний метод або інший негормональний метод контрацепції на додаток до КЗК. Бар'єрний метод слід використовувати під час супутньої терапії та протягом 28 днів після її відміни. Якщо терапія триває, а упаковка препарату Три-Мерсі вже закінчилася, жінці слід негайно починати прийом таблеток з наступної упаковки без звичайного інтервалу в прийомі таблеток.
Жінкам, які перебувають на тривалому лікуванні препаратами, які є індукторами мікросомальних ферментів печінки, рекомендується використовувати інший надійний метод негормонального контрацепції.
Наступні взаємодії зазначені у літературі:
Речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК за рахунок індукції мікросомальних ферментів печінки):
Наприклад, барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифабутин, рифампіцин; та антиретровірусні препарати ритонавір, нелфінавір, невірапін та ефавіренц; можливо також фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, модафініл, топірамат та препарати, що містять звіробій продірявлений.
Речовини з різним впливом на кліренс КОК:
У разі спільного використання з КОК багато комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену або прогестерону в плазмі. У деяких випадках ефект цих змін може бути клінічно значущим.
Необхідно уважно вивчити інструкцію препарату, призначеного для лікування ВІЛ/ВГС, щодо інформації про можливі взаємодії та пов'язані з ними рекомендації. У разі сумнівів, жінці, яка приймає інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, слід використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції.
Вплив препарату Три-Мерсі на інші медичні препарати:
КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, що може призвести до збільшення (наприклад, циклоспорин) або зменшення (наприклад, ламотриджин) концентрації цих препаратів у плазмі та тканинах.
ПередозуванняДаних про серйозні ускладнення у разі передозування препаратом Трі-Мерсі немає. У випадках передозування можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, кров'яні виділення з піхви. Антидотів немає, і лікування має бути симптоматичним.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб, комбінований (естроген+гестаген) Код ATX: G03АВ05
Фармакодинаміка:
Контрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивів (КОК) ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та зміна секреції цервікального слизу. Поряд з контрацептивними властивостями, КОК мають низку позитивних властивостей, які, після оцінки можливих негативних ефектів (див. розділ «Особливі вказівки» та «Побічна дія»), можуть бути корисними при виборі методу контрацепції. При використанні КОК менструальноподібні кровотечі стають більш регулярними, менш болючими та рясним, що може призводити до зниження частоти залізодефіцитної анемії. При застосуванні КОК було показано зниження ризику розвитку раку яєчника та раку ендометрію.
У клінічних дослідженнях було показано, що препарат Три-Мерсі значно зменшує концентрацію наступних андрогенів: 3-альфа-андростендіолу глюкуроніду, андростендіону, дегідроепіандростерону сульфату та вільного тестостерону Фармакокінетика:
Дезогестрел
.
Абсорбція. Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко і повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і перетворюється на етоногестрел. Максимальна концентрація етоногестрелу в сироватці крові збільшується приблизно з 1,5 нг/мл на 7 день до 5 нг/мл до 21 дня циклу і досягається через 1,5 години після прийому. Біодоступність становить 62-81%.
Розподіл. Етоногестрел зв'язується з сироватковим альбуміном і з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 2-4% загального сироваткового етоногестрелу є у вигляді вільного стероїду, а 40-70% специфічно зв'язуються з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, що викликається етинілестрадіолом, впливає на зв'язування етоногестрелу з сироватковими білками, підвищуючи фракцію, пов'язану з ГСПГ, і зменшуючи фракцію, пов'язану з альбуміном. Об'єм розподілу дезогестрелу становить 1,5 л/кг.
Біотрансформація. Етоногестрел повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів. Кліренс етоногестрелу із сироватки становить близько 2 мл/хв/кг. Одночасне використання етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику дезогестрелу.
Елімінація. Концентрація етоногестрелу в плазмі зменшується у дві стадії. Заключна стадія елімінації характеризується періодом напіввиведення близько 30 год. Метаболіти дезогестрелу екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4.
Умови рівноважного стану. Фармакокінетика етоногестрелу залежить від рівнів ГСПГ, які зростають у 3 рази під впливом етинілестрадіолу. При щоденному пероральному застосуванні дезогестрелу рівень етоногестрелу у сироватці підвищується в 3 рази, досягаючи рівноважного стану у другій половині циклу прийому таблеток.
Етинілестрадіол.
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в сироватці крові близько 100 пг/мл досягається через 1-2 години. Абсолютна біодоступність (результат пресистемної кон'югації та метаболізму першого проходження) становить близько 60%.
Розподіл. Етинілестрадіол має високу здатність неспецифічно зв'язуватися з сироватковим альбуміном (близько 98,5%) та викликати збільшення сироваткових концентрацій ГСПГ. Об'єм розподілу становить близько 5 л/кг.
Біотрансформація. Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югування в слизовій оболонці тонкої кишки та в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується ароматичним гідроксилюванням з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вигляді вільних метаболітів та у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Кліренс етинілестрадіолу із сироватки становить близько 5 мл/хв/кг.
Елімінація. Зниження концентрації етинілестрадіолу у сироватці носить двофазний характер, кінцевий період напіввиведення становить близько 24 год. Незмінений етинілестрадіол не елімінується, метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів дорівнює приблизно 1 добі.
Умови рівноважного стану. Рівноважна концентрація досягається після 3-4 днів прийому, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози.
Вагітність та годування груддюПрепарат Три-Мерсі протипоказаний під час вагітності. У разі виникнення вагітності під час прийому препарату Трі-Мерсі®, подальший прийом слід припинити. У більшості епідеміологічних досліджень не зареєстровано підвищення ризику вроджених вад розвитку плода у жінок, які застосовували КЗК до вагітності або тератогенної дії при випадковому прийомі КЗК на ранніх термінах вагітності.
Підвищений ризик ВТЕ під час післяпологового періоду повинен враховуватись при відновленні прийому препарату Три-Мерсі (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливі вказівки»).
Препарат Три-Мерсі протипоказаний у період грудного вигодовування. КЗК можуть впливати на лактацію; є дані про те, що вони зменшують кількість та змінюють склад грудного молока. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаПідвищений ризик розвитку артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, у тому числі інфаркту міокарда, гострого порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки, венозного тромбозу та легеневої емболії спостерігається у жінок, які використовують КОК. Більш детальну інформацію можна знайти у розділі «Особливі вказівки».
Як і при застосуванні будь-яких КЗК, може відбутися зміна у графіку менструацій, особливо протягом перших кількох місяців використання. Це може стосуватися зміни частоти (відсутність, почастішання, урідження або безперервно продовжується), інтенсивності (зменшення або збільшення) або тривалості менструальноподібних кровотеч.
«Проривна» кровотеча та/або припинення дії контрацептиву може бути результатом взаємодії з іншими лікарськими засобами (індукторами мікросомальних ферментів) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
особливі вказівкиЗа наявності станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою співвідношення користі-ризику застосування препарату Трі-Мерсі®. У разі загострення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна звернутися до свого лікаря. Рішення про необхідність припинення застосування препарату Трі-Мерсі приймає лікар.
Судинні захворювання.
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):
• Застосування будь-яких КЗК підвищує ризик розвитку ВТЕ. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетистерон, пов'язані з найменшим ризиком ВТЕ. При прийомі препарату Три-Мерсі і аналогічних препаратів ризик виникнення ВТЕ зростає майже вдвічі. Рішення про застосування будь-якого препарату, за винятком препаратів, що мають найменший ризик розвитку ВТЕ, має ухвалюватися лише після обговорення з жінкою переваг та можливих негативних ефектів контрацептиву. Жінці повинен бути зрозумілий ризик розвитку ВТЕ, пов'язаний із прийомом препарату, вплив на цей ризик наявних у неї факторів, і що ризик розвитку ВТЕ буде найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі факти, що показують, що ризик збільшується при відновленні прийому КЗК після перерви тривалістю більше 4 тижнів;
• Серед жінок, що не вагітні і не використовують, близько 2 з 10000 будуть піддані ВТЕ протягом 1 року. Тим не менш, у кожної жінки ризик може бути вищим залежно від наявності у неї факторів ризику (див. нижче);
• Підраховано, що з 10 000 жінок, які використовують дезогестрел-містять КОК, 9-12 жінок будуть схильні до ВТЕ протягом 1 року, порівняно з приблизно 6** жінками, які використовують левоноргестрел-які містять КОК;
• В обох випадках кількість ВТЕ на рік така ж, як очікувана кількість ВТЕ під час вагітності або післяпологового періоду;
• ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків.
* Дана частота народження заснована на даних усіх доступних епідеміологічних досліджень з відносним ризиком для різних препаратів у порівнянні з левоноргестрел-містять КОК; з такими, що не використовують гормональну контрацепцію, для яких ризик становить приблизно від 2,3 до 3,6.
• У жінок, що приймають КОК, вкрай рідко тромбоз виникає в інших кровоносних судинах, наприклад, печінці, брижі, у венах і артеріях нирок або сітківки ока.
Чинники ризику ВТЕ:
Ризик венозної тромбоемболії для КОК, що приймають, може істотно збільшитися за наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо їх кілька.
Препарат Три-Мерсі протипоказаний за наявності у жінки кількох факторів ризику, які збільшують для неї ризик розвитку венозної тромбоемболії (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів – у цьому випадку слід передбачити її загальний ризик ВТЕ. Якщо ризик перевищує користь від застосування препарату, КОК не слід застосовувати (див. розділ «Протипоказання»).
Фактори ризику ВТЕ:
-Ожиріння (ІМТ вище 30 кг/м2):
Ризик збільшується із збільшенням ІМТ. Це особливо важливо враховувати за наявності інших факторів ризику;
-Тривала іммобілізація, широке оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або серйозна травма:
Тимчасова іммобілізація, включаючи переліт більше 4 годин, може також бути фактором ризику ВТЕ, особливо для жінок, які мають інші фактори ризику У цих ситуаціях слід припинити прийом КОК ( принаймні за 4 тижні до планової операції) та не відновлювати прийом до закінчення двох тижнів після остаточної ремобілізації. Слід використовувати інший спосіб захисту від небажаної вагітності. Показано антитромботичну терапію, якщо прийом препарату Три-Мерсі® не припинено заздалегідь;
-Позитивний сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у однокровних братів/сестер або у батьків, особливо у віці до 50 років):
При підозрі на спадкову схильність до ВТЕ, до ухвалення рішення про використання будь-яких КЗК, жінка повинна була спрямована на консультацію до фахівця;
-Інші медичні стани, пов'язані з ВТЕ:
Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія;
-Збільшення віку:
Особливо після 35 років.
Немає єдиної точки зору про можливу роль варикозної хвороби та поверхневого тромбофлебіту у виникненні чи прогресуванні венозної тромбоемболії. Необхідно брати до уваги підвищений ризик тромбоемболії при вагітності і особливо в перші 6 тижнів післяпологового періоду (інформацію з вагітності та грудного вигодовування див. у розділі «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Симптоми ВТЕ (венозний тромбоз глибоких вен або емболія легенів).
За наявності симптомів жінці рекомендується негайно звернутися по медичну допомогу, а також проінформувати лікаря, що вона використовує КОК.
Наступні симптоми можуть вказувати на тромбоз глибоких вен:
-односторонній набряк нижньої кінцівки та/або ступні або вздовж вени на нижній кінцівці;
-Біль або болючість в нижній кінцівці, яка може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
-Підвищена температура ураженої нижньої кінцівки, почервоніння або збліднення нижньої кінцівки.
Наступні симптоми можуть вказувати на тромбоемболію легеневої артерії: -
Раптова незрозуміла задишка або прискорене дихання;
-Раптовий кашель, можливо з кровохарканням;
-гострий біль у грудній клітці;
-сильне запаморочення або відчуття нудоти;
-Швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (такі як задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як характерні для менш тяжких захворювань (наприклад, інфекцій дихальних шляхів). Інші ознаки, які можуть свідчити про оклюзію судин: раптовий біль, набряк та злегка синюшний колір кінцівки. Якщо оклюзія відбулася в судинах очного яблука, симптоми можуть змінюватись від безболісної нечіткості зору до втрати зору. Іноді втрата зору може статися раптово.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ).
Епідеміологічні дослідження пов'язують використання КОК зі збільшеним ризиком розвитку артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або порушенням мозкового кровообігу (наприклад, ОНМК, транзиторна ішемічна атака). Випадки артеріальної тромбоемболії можуть мати фатальний результат.
Фактори ризику АТЕ:
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або гострого порушення мозкового кровообігу (ОНМК) підвищений у жінок, які приймають КЗК та мають фактори ризику (див. таблицю). Препарат Три-Мерсі протипоказаний, якщо жінка має кілька факторів ризику, які збільшують ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів – у цьому випадку слід розрахувати підсумковий ризик АТЕ. Якщо ризик перевищує користь, КОК не слід застосовувати (див. розділ «Протипоказання»).
Чинники ризику АТЭ:
-Збільшення віку:
Особливо після 35 років;
-Куріння:
Жінці слід кинути палити, якщо вона бажає приймати кок. Жінкам віком понад 35 років, які продовжують курити, наполегливо рекомендують використовувати інші методи контрацепції;
-Артеріальна гіпертензія:
-Ожиріння (ІМТ вище 30 кг/м2):
Ризик збільшується із збільшенням ІМТ. Це особливо важливо враховувати за наявності інших факторів ризику;
-Позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у однокровних братів/сестер або у батьків, особливо у віці до 50 років): При підозрі на спадкову схильність до АТЕ, до ухвалення рішення про використання будь-яких КЗК жінка повинна була спрямована на консультацію до фахівця;
-Мігрень:
Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час використання КОК є підставою для негайного скасування препарату, оскільки ці симптоми можуть бути провісниками ОНМК;
-Інші медичні стани, пов'язані з судинними порушеннями:
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.
Симптоми АТЕ.
За наявності симптомів жінці рекомендується негайно звернутися по медичну допомогу, а також проінформувати лікаря, що вона використовує КОК.
Наступні симптоми можуть вказувати на гостре порушення мозкового кровообігу:
-Раптове оніміння або зниження сили м'язів обличчя, верхньої або нижньої кінцівки, особливо виражені з одного боку;
-Раптове утруднення при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
-Раптове замішання, утруднена мова або розуміння;
-Раптове одностороннє або двостороннє порушення зору;
-Раптовий сильний або тривалий головний біль без певної причини;
-втрата свідомості або непритомність з конвульсіями або без.
Тимчасові симптоми свідчать про транзиторну ішемічну атаку.
Наступні симптоми можуть вказувати на інфаркт міокарда:
біль, дискомфорт, тиск або відчуття тяжкості, стискаючі або розпираючі болі в грудній клітці, руці або нижче грудини;
-дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, шию, руку, живіт;
-відчуття переповненості шлунка, розлад шлунка чи ядуха;
-Пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
-сильна слабкість, занепокоєння чи задишка;
-Швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини:
• Епідеміологічні дослідження вказують на те, що тривале використання КЗК є фактором ризику для розвитку карциноми шийки матки у жінок, інфікованих вірусом папіломи людини. Підвищення ризику розвитку раку шийки матки може бути обумовлено особливостями статевої поведінки жінки (великою кількістю статевих контактів та більш рідкісним застосуванням бар'єрних методів контрацепції);
• Існують дані, що існує невелике збільшення відносного ризику (1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які використовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КОК. Так як рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається досить рідко, приріст ймовірності розвитку раку молочної залози у жінок, які використовують КОК нині або нещодавно відмовилися від їх використання, невеликий щодо вихідної ймовірності розвитку раку. У цих дослідженнях не наводяться дані щодо етіології раку. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози може бути пояснено як тим, що у жінок, які приймають КЗК, діагноз раку молочної залози встановлюється на більш ранніх стадіях, так і біологічними ефектами КЗК, або поєднанням обох цих факторів. Рак молочної залози у жінок, які будь-коли приймали КОК,
• Вкрай рідко повідомлялося про випадки доброякісних пухлин печінки та ще рідше – про випадки злоякісних пухлин у жінок, які користуються КОК. У поодиноких випадках такі пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що становлять загрозу життю. У разі сильного болю у верхній частині живота, гепатомегалії або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінки, яка приймає КОК, при диференціальній діагностиці слід розглядати можливість наявності пухлини печінки.
Інші стани:
• Якщо у жінки або членів її сім'ї діагностовано гіпертригліцеридемію, то можливе збільшення ризику панкреатиту при прийомі КОК;
• Якщо у жінки, яка використовує КОК, розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, то лікар повинен скасувати КОК та провести лікування гіпертензії. У ряді випадків після нормалізації артеріального тиску на фоні гіпотензивної терапії можна відновити прийом КЗК;
• Є повідомлення, що жовтяниця та/або свербіж, викликані холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, (спадковий) ангіоневротичний набряк розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при прийомі докази цього щодо частини, що стосується прийому КОК, є непереконливими;
• Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть викликати необхідність перерви в прийомі КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що мали місце при вагітності або попередньому застосуванні статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК;
• Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, корекції дози та режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК, як правило, не потрібно. Однак такі жінки повинні ретельно спостерігатися у лікаря під час прийому КЗК;
• Є дані, що існує зв'язок між прийомом КОК та хворобою Крона, та виразковими колітами;
• Іноді при прийомі КОК може спостерігатись пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона була раніше під час вагітності. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінення з інших джерел прийому КОК.
Медичні огляди/консультації:
Перед початком або поновленням застосування препарату Три-Мерсі® у жінки необхідно зібрати докладний медичний анамнез (в т.ч. сімейний анамнез) та виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск та провести фізикальний огляд, керуючись протипоказаннями та застереженнями. Жінці має бути надана інформація щодо венозної та артеріальної тромбоемболії, включаючи дані, що свідчать про підвищений ризик при прийомі препарату Три-Мерсі у порівнянні з іншими КОК. Жінка має бути ознайомлена із симптомами ВТЕ та АТЕ, поінформована про відомі фактори ризику та про те, що потрібно робити у разі підозри на тромбоз. Слід проінструктувати жінку про необхідність уважно прочитати цю інструкцію із застосування та дотримуватися наведених у ній рекомендацій. Частота проведення та перелік подальших періодичних обстежень мають бути засновані на загальноприйнятій практиці та підібрані індивідуально для кожної жінки (але не менше 1 разу на 6 місяців). Слід повідомити жінці, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ (СНІДу) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності:
Ефективність КОК може бути знижена у разі пропуску прийому таблеток (див. розділ «Що робити, якщо жінка забула прийняти таблетку»), при виникненні шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів (блювота, діарея)») або при сумісному використанні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися спільно з препаратом Три-Мерсі®, оскільки це може призвести до зменшення концентрації в плазмі крові та до зниження ефективності препарату Три-Мерсі® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами». засобами»).
Ациклічні кров'янисті виділення під час застосування препарату Три-Мерсі:
Нерегулярні кров'янисті виділення (мажуть або рясні) можуть бути при використанні будь-якого КОК, частіше в перші 3 місяці адаптації. Якщо нерегулярні кровотечі з'являються після попередніх регулярних циклів, слід подумати про негормональні причини та провести адекватні діагностичні заходи для виключення новоутворень чи вагітності. Ці обстеження можуть включати, зокрема, діагностичне вишкрібання. У деяких жінок може бути менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомами таблеток. Якщо КОК приймалися відповідно до рекомендацій, наведених вище, ймовірність вагітності невелика. Якщо ж схема прийому порушувалася, то у разі відсутності першої кровотечі «скасування», або у разі відсутності двох кровотеч «скасування» поспіль,
Лабораторні показники:
Застосування КОК може впливати на результати ряду лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрацію в плазмі білків-носіїв, наприклад, глобуліну, що зв'язує кортикостероїди, та деякі фракції , а також параметри коагуляції та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни залишаються в межах нормальних значень лабораторних показників.
Лактоза:
Кожна таблетка препарату Три-Мерсі містить менше 65 мг лактози. Жінкам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість лактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція, які дотримуються безлактозної дієти, не слід приймати препарат Три-Мерсі®.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Не виявлено жодного впливу препарату Три-Мерсі на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі від 2 до 30 ° С, у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиЯк потрібно приймати препарат Три-Мерсі®:
Таблетки необхідно приймати внутрішньо в порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час доби, запиваючи невеликою кількістю рідини. Приймати по 1 таблетці на день протягом 21 дня, починаючи з жовтих таблеток (7 днів), далі переходити на червоні таблетки (7 днів) та, нарешті, на білі таблетки (7 днів). Прийом таблеток із нової упаковки слід починати через 7 днів після закінчення попередньої, під час цих 7 днів зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча. Воно, як правило, починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки.
Як слід починати прийом препарату Трі-Мерсі®:
- За відсутності попереднього застосування гормонального контрацептивного препарату: Прийом таблеток слід розпочинати в 1-й день менструального циклу (тобто в перший день менструації). Можна розпочинати прийом таблеток на 2-5 дні циклу, але тоді під час першого циклу рекомендується додатково застосовувати бар'єрний метод у перші 7 днів прийому таблеток.
-Перехід на препарат Три-Мерсі з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру):
Бажано розпочинати прийом препарату Три-Мерсі® наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить гормони) попереднього КОК, але не пізніше, ніж наступного дня після закінчення звичайного інтервалу у прийомі активних таблеток або періоду прийому таблеток, що не містять гормони . У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру, жінці слід почати приймати препарат Три-Мерсі в день їх видалення, але не пізніше того дня, коли повинно було бути введене нове кільце або зроблена наступна аплікація пластиру. Якщо жінка застосовувала попередній метод контрацепції послідовно і правильно протягом попередніх 7 днів і якщо достовірно відомо, що жінка не вагітна, то в цьому випадку жінка може перейти з прийому попереднього КОК на препарат Три-Мерсі в будь-який день циклу.
-Перехід з контрацептиву, що містить тільки прогестаген («міні-пили», ін'єкції, імплантати) або з прогестаген-вивільняючої внутрішньоматкової системи (ВМС): Жінка, яка приймає «міні
-пили», може перейти на прийом препарату Три-Мерсі в будь-який день; що використовує імплантат або ВМС, може перейти на прийом препарату Три-Мерсі в день видалення імплантату; що використовує препарат у вигляді ін'єкцій – у день, на який призначено чергову ін'єкцію. Слід зазначити, що у всіх цих випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрну контрацепцію у перші 7 днів прийому Три-Мерсі.
-Після аборту в І триместрі вагітності:
Прийом препарату Три-Мерсі можна розпочати в день проведення аборту. У цьому випадку додаткова контрацепція не потрібна.
-Після пологів або переривання вагітності у II триместрі вагітності:
Рекомендується розпочинати прийом препарату Три-Мерсі через 28 днів після пологів, за відсутності грудного вигодовування, або через 21 день після переривання вагітності у II триместрі. Якщо жінка починає приймати препарат пізніше, то в перші 7 днів вона повинна додатково використовувати бар'єрний метод. Необхідно наголосити, що при відновленні статевого життя, перш ніж розпочати прийом КОК, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.
-У разі пропуску прийому препарату:
Якщо жінка прийняла будь-яку таблетку препарату Три-Мерсі з запізненням менш ніж на 12 годин, то надійність контрацепції не знижується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Якщо з моменту, коли потрібно було прийняти будь-яку таблетку препарату Трі-Мерсі, пройшло більше 12 годин, то надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися наступними двома основними правилами:
1. Прийом препарату Три-Мерсі не слід переривати більш ніж на 7 днів;
2. Для забезпечення адекватного контрацептивного ефекту необхідно приймати 7 днів поспіль таблетки.
Відповідно, можна дати такі рекомендації:
• 1 тиждень (жовті таблетки):
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо їй доведеться одночасно прийняти 2 таблетки. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайному режимі у звичайний час. Додатково слід використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо у жінки були статеві контакти протягом попередніх 7 днів, необхідно виключити вагітність. Чим більше таблеток було пропущено, і чим довша перерва у прийомі таблеток, тим вищий ризик вагітності;
• 2 тижні (червоні пігулки):
Жінка має прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо їй доведеться одночасно прийняти 2 таблетки. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайному режимі у звичайний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед першою пропущеною таблетці, то додаткова контрацепція не потрібна. В іншому випадку або якщо жінка пропустила більше однієї таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції;
• 3 тижні (білі таблетки):
Надійність контрацепції може бути знижена через наступну перерву в прийомі препарату. Тому при застосуванні будь-якого з наведених нижче варіантів немає необхідності використовувати додаткову контрацепцію, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки вчасно. В іншому випадку жінка повинна діяти за першим з наведених нижче варіантів, а також використовувати протягом 7 днів додатковий метод контрацепції.
Надійність контрацепції зберігається, якщо жінка прийме останню пропущену таблетку відразу ж, як тільки згадає про неї, навіть якщо їй доведеться одночасно прийняти 2 таблетки. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайному режимі у звичайний час. Прийом таблеток з наступної упаковки необхідно розпочати відразу після використання всіх таблеток із поточної упаковки, тобто між прийомом таблеток із двох упаковок не повинно бути перерви. У жінки, швидше за все, не буде кровотечі «скасування» до закінчення прийому всіх таблеток з другої упаковки, але під час прийому таблеток у неї можуть бути мажучі або рясні кров'янисті виділення.
Можна порекомендувати припинити прийом таблеток із поточної упаковки. Після цього зробити перерву в прийомі таблеток протягом 7 днів, включаючи дні, коли жінка забула прийняти таблетку, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.
При пропуску у прийомі препарату та подальшій відсутності кровотечі в найближчій перерві у прийомі слід враховувати можливість вагітності.
-Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів (блювання, діарея):
За наявності тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним і слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає в перші 3-4 години після прийому таблетки, абсорбція може бути неповною. У цьому випадку необхідно діяти згідно з рекомендаціями, наведеними вище, стосовно пропущених таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати звичну схему прийому таблеток, то вона повинна прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.
-Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі:
Зміна терміну настання менструальноподібної кровотечі не є показанням до застосування цього препарату. Тим не менш, у виняткових випадках, коли менструальноподібну кровотечу слід відстрочити, жінка повинна продовжувати приймати білі таблетки з іншої упаковки препарату Три-Мерсі без звичайної семиденної перерви. Таким чином відстрочити менструальноподібну кровотечу можна терміном до від 1 до 7 днів, тобто. доки не закінчаться білі таблетки другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникнути мажучі або рясні кров'янисті виділення. Прийом препарату Три-Мерсі за звичайною схемою слід відновити після звичайного 7-денного інтервалу в прийомі таблеток. Також можна скоротити звичайну перерву у прийомі таблеток на відповідну кількість днів. Чим коротше цей період,
-Застосування у дітей:
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Три-мерси таб 21 шт производится компанией АСПЕН ФАРМА. Само производство расположено в стране Испания.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Три-мерси таб 21 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Три-мерси таб 21 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Марвелон таб 21 шт Марвелон таб 21 шт, Марвелон таб 63 шт Марвелон таб 63 шт, Мерсилон таб 21 шт Мерсилон таб 21 шт, Новинет таб 21 шт Новинет таб 21 шт, Новинет таб 63 шт Новинет таб 63 шт, ПланиЖенс дезо 20 таб 150 мкг+20 мкг 21 шт ПланиЖенс дезо 20 таб 150 мкг+20 мкг 21 шт, ПланиЖенс дезо 30 таб 150 мкг+30 мкг 21 шт ПланиЖенс дезо 30 таб 150 мкг+30 мкг 21 шт, Регулон таб 21 шт Регулон таб 21 шт, Регулон таб 63 шт Регулон таб 63 шт.
Пока нет комментариев