Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к картридж в шприц-ручке
Топ продаж
Суперцена
Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к картридж в шприц-ручке инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить інсулін деглудек 100 ОД (3,66 мг).
1 шприц-ручка ФлексТач містить 3 мл розчину, еквівалентного 300 ОД. Шприц-ручка ФлексТач дозволяє ввести до 80 ОД за одну ін'єкцію з кроком в 1 ОД.
Активність аналогів інсуліну, зокрема інсуліну деглудек, виявляється у одиницях (ОД). Одна одиниця інсуліну деглудек відповідає міжнародній одиниці (ME) людського інсуліну, одній одиниці інсуліну гларгін або інсуліну детемир.
Допоміжні речовини:
Гліцерол, фенол, метакрезол, цинк (у вигляді цинку ацетату), хлористоводнева кислота/натрію гідроксид (для корекції pH), вода для ін'єкцій. pH розчину 7,6.
Опис:
Прозорий, безбарвний розчин.
Форма випуску:
Розчин для підшкірного введення 100 ОД/мл у попередньо заповнених шприц-ручках ФлексТач®. По 3 мл у картриджі зі скла I гідролітичного класу, закупорені пробками з дисками з бромбутилової гуми/поліізопрену з одного боку та поршнями з бромбутилової гуми з іншого боку. Картридж вбудований у мультидозову одноразову поліпропіленову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій ФлексТач®. По 5 мультидозових одноразових шприц-ручок разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату;
Період вагітності та грудного вигодовування (клінічний досвід застосування препарату у жінок під час вагітності та грудного вигодовування відсутній);
Дитячий вік до 1 року (через відсутність даних щодо ефективності та безпеки інсуліну деглудек у цій віковій групі).
Дозування100 ОД/мл
Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих, підлітків та дітей старше 1 року.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЄ низка лікарських засобів, які впливають на метаболізм глюкози.
Потребу інсуліну можуть зменшувати: ПГГП, агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноамінооксидази (МАО), неселективні бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та.
Потребу інсуліну можуть збільшувати: пероральні гормональні контрацептивні засоби, тіазидні діуретики, глюкокортикостероїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, соматропін і даназол.
Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотид/ланреотид можуть підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні.
Етанол (алкоголь) може посилювати, так і зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.
Несумісність:
Деякі лікарські речовини при додаванні до препарату Тресиба можуть спричинити його руйнування. Препарат Тресиба® не можна додавати до інфузійних розчинів. Не можна змішувати препарат Тресіба з іншими лікарськими препаратами.
ПередозуванняПевної дози, необхідної для передозування інсуліну не встановлено, проте гіпоглікемія може розвинутися поступово, якщо була введена занадто висока порівняно з потребою пацієнта доза препарату: • Легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши
внутрішньо глюкозу або цукрозміщувальні продукти. Тому пацієнтам з ЦД рекомендується постійно носити із собою цукрозміщувальні продукти;
• У разі тяжкої гіпоглікемії, коли пацієнт непритомний, йому слід ввести глюкагон (від 0,5 до 1 мг) внутрішньом'язово або підшкірно (може вводити навчена людина), або внутрішньовенно розчин декстрози (глюкози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно внутрішньовенно вводити декстрозу у випадку, якщо через 10-15 хвилин після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти їжу, багату на вуглеводи, для профілактики рецидиву гіпоглікемії.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіпоглікемічний засіб, аналог інсуліну тривалої дії
Код ATX А10АЕ06.
Фармакологічні властивості:
Препарат Тресиба® – аналог людського інсуліну надтривалої дії, що виробляється методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae.
Механізм дії:
Інсулін деглудек специфічно зв'язується з рецептором людського ендогенного інсуліну і, взаємодіючи з ним, реалізує свій фармакологічний ефект аналогічно ефекту людського інсуліну. Гіпоглікемічна дія інсуліну деглудек обумовлена підвищенням утилізації глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових та жирових клітин та одночасним зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.
Фармакодинаміка:
Препарат Тресіба® є базальним аналогом людського інсуліну надтривалої дії; після підшкірної ін'єкції він формує розчинні мультигексамери в підшкірному депо, звідки відбувається безперервне та пролонговане всмоктування інсуліну деглудек у кров'яне русло, що забезпечує надтривалий, плоский профіль дії та стабільний гіпоглікемічний ефект препарату. Протягом 24-годинного періоду моніторингу гіпоглікемічної дії препарату у пацієнтів, яким доза інсуліну деглудек вводилася один раз на добу, препарат Тресіба®, на відміну від інсуліну гларгін, продемонстрував рівномірний обсяг розподілу між дією у перший та другий 12-годинні періоди (AUCgir, 0-12h, ss / AUCgir, total, ss = 0,5).
Тривалість дії препарату Тресиба становить понад 42 години в межах терапевтичного діапазону доз. Рівноважна концентрація препарату в плазмі досягається через 2-3 дні після введення препарату.
Інсулін деглудек у стані рівноважної концентрації демонструє достовірно меншу (у 4 рази) порівняно з інсуліном гларгін варіабельність щоденних профілів гіпоглікемічної дії, яка оцінюється за значенням коефіцієнта варіабельності (CV) для дослідження гіпоглікемічної дії препарату протягом одного інтервалу дозування, ) та в рамках тимчасового періоду від 2 до 24 годин (AUCgir2-24h,ss).
Доведено лінійний взаємозв'язок між підвищенням дози препарату Тресиба® та його загальною гіпоглікемічною дією.
Обидві форми випуску препарату Тресиба® - 100 ОД/мл та 200 ОД/мл демонструють порівняльний між собою загальний гіпоглікемічний ефект при введенні кожного з двох дозувань препарату в однаковій сумарній дозі.
Не виявлено клінічно достовірної різниці у фармакодинаміці препарату Тресиба® між пацієнтами похилого віку та дорослими пацієнтами молодого віку.
Клінічна ефективність та безпека:
Результати проведених клінічних досліджень продемонстрували однакове зниження показника HbA1c вихідного значення наприкінці дослідження на фоні терапії препаратом Тресіба® та інсуліном гларгін 100 ОД/мл. У пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу (СД1) на фоні терапії препаратом Тресіба® відзначалася значно менша частота розвитку важких гіпоглікемій та важких або підтверджених симптоматичних гіпоглікемій (гіпоглікемій загалом та нічних гіпоглікемій) у порівнянні з інсуліном0Д в період підтримання дози, а також протягом усього періоду лікування. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (СД2) на фоні терапії препаратом Тресиба відзначалося значне зниження частоти розвитку важких або підтверджених симптоматичних гіпоглікемій (гіпоглікемій в цілому та нічних гіпоглікемій) порівняно з інсуліном гларгін (100 ОД/мл). дози, і протягом усього періоду лікування, і навіть зниження частоти виникнення епізодів важкої гіпоглікемії протягом усього періоду лікування. У клінічних дослідженнях доведено відсутність переваги препаратів порівняння (інсулін детемир та інсулін гларгін) над препаратом Тресіба щодо зниження показника HbA1c від вихідного значення в кінці дослідження. Винятком з'явився препарат ситагліптин, в ході зіставлення з яким препарат Тресиба продемонстрував свою статистично значущу перевагу щодо зниження показника НbA1c. Результати мета-аналізу результатів семи досліджень продемонстрували переваги терапії препаратом Тресіба щодо нижчої частоти розвитку у пацієнтів епізодів підтвердженої гіпоглікемії порівняно з терапією інсуліном гларгін (100 ОД/мл) та епізодів підтвердженої нічної гіпоглікемії. Зниження частоти епізодів гіпоглікемії на фоні терапії препаратом Тресиба® було досягнуто при нижчому середньому показнику глюкози плазми натщесерце в порівнянні з інсуліном гларгін (100 ОД/мл). Не виявлено клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну після лікування препаратом Тресіба протягом тривалого періоду часу. У клінічному дослідженні у пацієнтів із ЦД2, отримували лікування препаратом Тресіба® у комбінації з метформіном, додавання ліраглутиду призвело до статистично значно більшого зниження показника НbА1с та маси тіла. Частота епізодів гіпоглікемії була статистично значуще нижчою при додаванні ліраглутиду порівняно з додаванням одноразової дози інсуліну аспарт.
Оцінка впливу на серцево-судинну систему:
Для порівняння серцево-судинної безпеки при застосуванні препарату Тресіба® та інсуліну гларгін (100 ОД/мл) було проведено дослідження DEVOTE за участю 7 637 пацієнтів із ЦД2 та високим ризиком розвитку серцево-судинних подій. Була підтверджена серцево-судинна безпека застосування препарату Тресіба у порівнянні з інсуліном гларгін. При застосуванні інсуліну гларгін та препарату Тресиба® було досягнуто схоже покращення показників HbA1c та більше зниження показника глюкози плазми натщесерце при застосуванні препарату Тресиба®. Препарат Тресиба® продемонстрував перевагу порівняно з інсуліном гларгін за показником нижчої частоти розвитку епізодів тяжкої гіпоглікемії та нижчої частки пацієнтів, у яких розвивалася тяжка гіпоглікемія.
Діти та підлітки:
У клінічному дослідженні у дітей та підлітків з ЦД1 при застосуванні препарату Тресиба® один раз на добу було показано подібне зниження показника НbA1c на 52-му тижні та більш виражене зниження показника глюкози плазми натщесерце щодо вихідних значень порівняно із застосуванням препарату порівняння (інсулін детемір один чи двічі на добу). Цього результату було досягнуто при застосуванні препарату Тресиба® у добовій дозі на 30% менше від такої інсуліну детемир. Частота (яви на один пацієнто-рік експозиції) епізодів важкої гіпоглікемії (визначення Міжнародного товариства з вивчення цукрового діабету (ЦД) у дітей та підлітків (ISPAD)) (0,51 порівняно з 0,33), підтвердженої гіпоглікемії (57,71 у порівнянні з 54,05) та нічний підтвердженої гіпоглікемії (6,03 у порівнянні з 7, 60) була порівнянною при застосуванні препарату Тресіба® та інсуліну детемир. В обох групах лікування у дітей віком від 6 до 11 років частота епізодів підтвердженої гіпоглікемії була вищою, ніж в інших вікових групах. Спостерігалася вища частота епізодів тяжкої гіпоглікемії у дітей віком від 6 до 11 років у групі препарату Тресіба®. Частота епізодів гіперглікемії з кетозом була суттєво нижчою при застосуванні препарату Тресіба у порівнянні з лікуванням інсуліном детемиром, 0,68 та 1,09, відповідно. Частота виникнення, тип та ступінь тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів із ЦД. Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки у підлітків з ЦД2 були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів із ЦД1 та дорослих пацієнтів із ЦД2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба для лікування підлітків з ЦД2.
Фармакокінетика:
Абсорбція:
Надтривала дія інсуліну деглудек обумовлена спеціально створеною структурою його молекули. Після підшкірної ін'єкції відбувається утворення стабільних розчинних мультигексамерів, які створюють депо інсуліну в підшкірно-жировій тканині. Мультигексамери поступово дисоціюють, вивільняючи мономери інсуліну деглудек, внаслідок чого відбувається повільне та пролонговане надходження препарату в кров. Рівноважна концентрація інсуліну деглудек у плазмі досягається через 2-3 дні після щоденного введення препарату. Дія інсуліну деглудек протягом 24-годин при його щоденному введенні один раз на добу рівномірно розподіляється між першим та другим 12-годинними інтервалами (AUCgir,0-12h,ss/AUCgir,t,ss=0,5).
Розподіл:
Зв'язування інсуліну деглудек з білками плазми (альбуміном) становить >99%.
Метаболізм:
Розпад інсуліну деглудек подібний до такого людського інсуліну; всі метаболіти, що утворюються, є неактивними.
Період напіввиведення після підшкірної ін'єкції інсуліну деглудек визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної
тканини. Період напіввиведення інсуліну деглудек становить приблизно 25 годин та не залежить від дози.
Лінійність:
При підшкірному введенні сумарні концентрації в плазмі були пропорційні введеній дозі в діапазоні терапевтичних доз. При безпосередньому зіставленні обох форм випуску препарату Тресиба® - 100 ОД/мл та 200 ОД/мл отримані дані про відповідність їх біоеквівалентності встановленим вимогам (на основі отриманих даних за AUCIDeg, t, ss та Сmах, IDeg, Ss).
Стать:
Не виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату Тресіба® залежно від статі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку, пацієнти різних етнічних груп, пацієнти з порушенням функції нирок та печінки:
Не виявлено відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглудек між пацієнтами похилого віку та дорослими пацієнтами молодого віку, між пацієнтами різних етнічних груп, між пацієнтами з порушеннями функції нирок, печінки та здоровими добровольцями.
Діти та підлітки:
Фармакокінетичні властивості інсуліну деглудек у дітей (від 1 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) у рівноважному стані були порівняні з такими, що спостерігаються у дорослих пацієнтів із ЦД1. Однак після одноразового застосування загальна експозиція у дітей та підлітків була вищою, ніж у дорослих пацієнтів із ЦД1.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Застосування препарату Тресиба у період вагітності протипоказане, оскільки клінічний досвід його застосування під час вагітності відсутній. Дослідження репродуктивної функції у тварин не виявили відмінностей між інсуліном деглудек та людським інсуліном за показниками ембріотоксичності та тератогенності.
Період грудного вигодовування:
Застосування препарату Тресиба® у період грудного вигодовування протипоказане, оскільки клінічний досвід його застосування у жінок, що годують, відсутня. Дослідження на тваринах показали, що у щурів інсулін деглудек проникає у грудне молоко, концентрація препарату в грудному молоці нижча, ніж у плазмі крові. Невідомо, чи інсулін проникає деглудек у грудне молоко жінок. Не очікується поява метаболічних ефектів у новонароджених дітей та дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайчастішою небажаною реакцією, яку повідомлялося під час лікування інсуліном деглудек, є гіпоглікемія (див. Опис окремих небажаних реакцій).
Всі наведені нижче небажані реакції, засновані на даних, отриманих під час клінічних досліджень, розподілені за групами відповідно до MedDRA та систем органів. Частота розвитку небажаних реакцій визначена як: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); рідко (> 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000) та невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив'янка;
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія;
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – ліподистрофія; невідомо – амілоїдоз шкіри*;
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – реакції у місці введення, нечасто – периферичні набряки.
* Небажана реакція, отримана з постмаркетингових джерел.
Опис окремих небажаних реакцій.
Порушення з боку імунної системи:
При застосуванні препаратів інсуліну можливий розвиток алергічних реакцій. Алергічні реакції негайного типу на препарат інсуліну або допоміжні компоненти, що входять до його складу, можуть потенційно загрожувати життю пацієнта. При застосуванні препарату Тресиба® реакції гіперчутливості (у тому числі набряк язика або губ, діарея, нудота, відчуття втоми та свербіж шкіри) та кропив'янка були відмічені рідко.
Гіпоглікемія:
Гіпоглікемія може розвинутись, якщо доза інсуліну надто висока по відношенню до потреби пацієнта в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призводити до втрати свідомості та/або судом, тимчасового або незворотного порушення функції головного мозку аж до летального результату. Симптоми гіпоглікемії, як правило, розвиваються раптово. Вони включають «холодний піт», блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність чи тремор, відчуття тривоги, незвичайну втому чи слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту, відчуття серцебиття.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
Ліподистрофія (у тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) та амілоїдоз шкіри можуть виникати в місці ін'єкції та затримувати всмоктування інсуліну. Регулярна зміна місця ін'єкції в межах однієї анатомічної області допомагає зменшити або запобігти розвитку цих реакцій (див. Особливі вказівки).
Реакції у місці введення:
У пацієнтів, які отримували препарат Тресиба®, відзначалися реакції у місці введення препарату (гематома, біль, місцевий крововилив, еритема, вузлики сполучної тканини, припухлість, зміна забарвлення шкіри, свербіж, подразнення та ущільнення у місці ін'єкції). Більшість реакцій у місці введення незначні і мають тимчасовий характер і зазвичай зникають при продовженні лікування.
Діти та підлітки:
Препарат Тресиба® застосовували у дітей та підлітків віком до 18 років для дослідження фармакокінетичних властивостей (див. Фармакокінетика). У довгостроковому дослідженні у дітей віком від 1 до 18 років було продемонстровано безпеку та ефективність. Частота виникнення, тип та ступінь тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів із ЦД (див. Клінічна ефективність та безпека).
Особливі групи пацієнтів:
У ході клінічних досліджень жодних відмінностей щодо частоти, типу чи тяжкості небажаних реакцій між пацієнтами похилого віку та пацієнтами з порушенням функції нирок чи печінки та загальною популяцією пацієнтів не виявлено.
особливі вказівкиГіпоглікемія:
Пропуск прийому їжі або незаплановане інтенсивне фізичне навантаження може призвести до розвитку гіпоглікемії. Гіпоглікемія може розвинутись, якщо введена занадто висока до потреби пацієнта доза інсуліну (див. Побічна дія, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та Передозування). У дітей слід бути обережними при доборі доз інсуліну (особливо при базально-болюсному режимі) з урахуванням споживання їжі та фізичної активності для мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії. Після компенсації вуглеводного обміну (наприклад, при інтенсифікованій інсулінотерапії), у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що пацієнти повинні бути поінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу ЦД. Хвороби, що супруводжують, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, зазвичай підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також бути потрібна при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки або порушень функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози. Як і при застосуванні інших препаратів базального інсуліну, відновлення після гіпоглікемії при застосуванні препарату Тресіба може затримуватись.
Гіперглікемія:
Для лікування тяжкої гіперглікемії рекомендується вводити швидкодіючий інсулін. Недостатня доза препарату та/або припинення лікування у пацієнтів, яким необхідний інсулін, може призводити до розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекційні, можуть сприяти розвитку гіперглікемічних станів і відповідно підвищують потребу організму в інсуліні. Як правило, перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. До цих симптомів відносяться спрага, прискорене сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. При ЦД1 без відповідного лікування гіперглікемія призводить до розвитку діабетичного кетоацидозу та може призвести до смерті.
Переведення з інших препаратів інсуліну:
Переведення пацієнта на інший тип або інсуліну іншого виду або іншого виробника має відбуватися під суворим лікарським контролем. При перекладі може знадобитися корекція дози.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність постійно змінювати місця ін'єкцій у межах однієї анатомічної області, щоб знизити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик зміни абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю, якщо ін'єкція інсуліну проводиться в область ліподистрофії або амілоїдозу. Були отримані повідомлення про розвиток гіпоглікемії при раптовій зміні місця ін'єкції з ураженої ділянки на ін'єкцію в нормальну тканину. Після зміни місця ін'єкції рекомендується моніторинг концентрації глюкози крові та при необхідності проведення корекції дози ПГГП.
Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіону та препаратів інсуліну:
Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратом Тресіба®. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити.
Порушення з боку органу зору:
Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням глікемічного контролю може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, водночас тривале покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Запобігання випадковому введенню інсуліну іншого виду:
Слід проінструктувати пацієнта про необхідність перед кожною ін'єкцією перевіряти маркування на етикетці шприц-ручки, щоб уникнути випадкового введення іншої дози або іншого інсуліну. Перед кожною ін'єкцією пацієнтам слід перевіряти кількість одиниць набраної дози на лічильнику дози. Таким чином, тільки пацієнти, які можуть чітко розрізняти цифри на лічильнику дози, можуть самостійно вводити інсулін. Необхідно поінформувати незрячих пацієнтів або людей з ослабленим зором про те, що їм завжди необхідна допомога осіб, які не мають проблем із зором та навчені роботи зі шприц-ручкою. Щоб уникнути неправильного дозування та можливого передозування пацієнтам та медичним працівникам, не слід витягувати препарат шприцем із картриджа попередньо заповненої шприц-ручки.
Антитіла до інсуліну:
При застосуванні інсуліну можливе утворення антитіл. У поодиноких випадках при утворенні антитіл може знадобитися корекція дози інсуліну для запобігання випадкам гіперглікемії або гіпоглікемії.
Дані доклінічних досліджень безпеки:
Доклінічні дані, що ґрунтуються на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, канцерогенного потенціалу, токсичного впливу на репродуктивну функцію, не виявили будь-якої небезпеки інсуліну деглудек для людини. Співвідношення метаболічної та мітогенної активностей інсуліну деглудек є аналогічним такому людському інсуліну.
Фертильність:
У дослідженнях на тваринах не виявлено несприятливого впливу інсуліну деглудек на фертильність.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ця здатність особливо необхідна (наприклад, при керуванні транспортними засобами чи механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для запобігання розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників гіпоглікемії, що розвивається, або з частими епізодами гіпоглікемії. У таких випадках слід розглянути доцільність керування транспортним засобом.
Вказівки щодо застосування препарату:
Препарат Тресіба® призначений лише для індивідуального використання. Не допускається повторне заповнення картриджа шприц-ручки;
Не можна застосовувати препарат, якщо розчин перестав бути прозорим та безбарвним;
Не можна застосовувати препарат, якщо він був заморожений.
Для кожної ін'єкції необхідно використовувати нову голку. Не допускається повторне використання голок. Пацієнту слід викидати голку після кожної ін'єкції;
У разі закупорки голок пацієнт повинен дотримуватися вказівок в інструкції із застосування, див. Інструкцію для пацієнтів із застосування.
Умови зберіганняЗберігати при температурі від 2°С до 8°С (у холодильнику), але не поряд із морозильною камерою. Чи не заморожувати.
Для шприц-ручки, що використовується або переноситься:
Зберігати при температурі не вище 30°С. Можна зберігати при температурі від 2 до 8°С (у холодильнику). Використовувати протягом 8 тижнів. Для захисту від світла закривати шприц-ручку ковпачком.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДОЗИ.
Препарат Тресиба® є аналогом інсуліну тривалої дії. Препарат вводиться підшкірно 1 раз на день у будь-який час доби, але краще вводити препарат в один і той же час щодня.
У пацієнтів з ЦД2 препарат Тресиба® може застосовуватися як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами (ПГГП), агоністами рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) та з болюсним інсуліном (див. Клінічна ефективність та безпека).
Пацієнтам із ЦД1 препарат Тресиба® призначають у поєднанні з інсуліном короткої/ультракороткої дії, для покриття потреби в прандіальному інсуліні.
Доза препарату Тресиба повинна визначатися індивідуально відповідно до потреб пацієнта. Для оптимізації контролю глікемії рекомендується проводити корекцію дози на основі показників глюкози плазми крові натще.
Як і при застосуванні будь-яких препаратів інсуліну, корекція дози препарату Тресиба може бути необхідна також при посиленні фізичної активності пацієнта, зміні його звичайної дієти або при супутньому захворюванні.
Препарат Тресіба® 100 ОД/мл та препарат Тресіба® 200 ОД/мл.
Препарат Тресиба представлений у двох дозуваннях. Для обох дозувань набір необхідної дози препарату здійснюють одиницях. Однак, крок дози відрізняється між двома дозуваннями препарату Тресиба®.
• Шприц-ручка ФлексТач®, попередньо заповнена препаратом Тресіба® 100 ОД/мл, дозволяє вводити дози від 1 до 80 ОД з кроком 1 ОД в одній ін'єкції;
• Шприц-ручка ФлексПен®, попередньо заповнена препаратом Тресіба® 100 ОД/мл, дозволяє вводити дози від 1 до 60 ОД з кроком 1 ОД в одній ін'єкції;
• Шприц-ручка ФлексТач®, попередньо заповнена препаратом Тресіба® 200 ОД/мл, дозволяє вводити дози від 2 до 160 ОД з кроком 2 ОД в одній ін'єкції. Доза інсуліну міститься у вдвічі меншому об'ємі розчину порівняно з препаратами базальних інсулінів 100 ОД/мл.
Лічильник дози показує кількість одиниць незалежно від дозування; не потрібно проводити перерахунок дози при переведенні пацієнтів на нове дозування.
Гнучкий режим дозування.
У випадках, коли введення препарату в той самий час не є можливим, препарат Тресиба® дозволяє змінювати час його введення (див. Клінічна ефективність та безпека). При цьому інтервал між ін'єкціями має бути не менше ніж 8 годин. Клінічний досвід гнучкого режиму дозування препарату Тресиба у дітей та підлітків відсутній.
Тим пацієнтам, які забувають вчасно ввести дозу інсуліну, рекомендується ввести дозу, як тільки вони виявили, а потім повернутися до свого звичного часу щоденного одноразового введення препарату.
Початкова доза препарату Тресіба®.
Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу:
Рекомендована початкова щоденна доза препарату Тресіба становить 10 ОД, з наступним підбором індивідуальної дози препарату.
Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу:
Препарат Тресиба® призначають один раз на добу у поєднанні з прандіальним інсуліном, який вводять разом із прийомом їжі, з наступним підбором індивідуальної дози препарату.
Переклад із інших препаратів інсуліну.
Рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози крові під час перекладу та у перші тижні терапії препаратом Тресіба®. Можливо, буде потрібно корекція супутньої гіпоглікемічної терапії (дози та часу введення препаратів інсуліну короткої та ультракороткої дії або інших одночасно застосовуваних гіпоглікемічних препаратів).
Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу:
При переведенні на препарат Тресиба® пацієнтів із ЦД2, які перебувають на базальному або базис-болюсному режимі інсулінотерапії, або на режимі терапії готовими сумішами інсуліну/самостійно змішаними інсулінами, дозу препарату Тресиба® слід розраховувати на підставі дози базального інсуліну, яку пацієнт отримував на новий тип інсуліну, за принципом "одиниця на одиницю", а потім коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Слід передбачити зменшення дози на 20% від попередньої дози базального інсуліну з подальшою корекцією відповідно до індивідуальних потреб пацієнта у таких випадках:
• переведення з базального інсуліну, який вводився 2 рази на день, на препарат Тресіба®;
• переведення з інсуліну гларгін (300 ОД/мл) на препарат Тресіба®.
Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу:
При переведенні на препарат Тресиба® пацієнтів із ЦД1 слід передбачити зменшення дози на 20% від попередньої дози базального інсуліну або базального компонента тривалих підшкірних інсулінових інфузій (ППІІ). Потім коригують дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта на підставі показників глікемії.
Застосування препарату Тресиба у комбінації з агоністами рецепторів ГПП-1 у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу:
При додаванні препарату Тресиба до лікування агоністами рецепторів ГПП-1 рекомендована початкова добова доза дорівнює 10 ОД з подальшою індивідуальною корекцією дози. При додаванні агоністів рецепторів ГПП-1 до лікування препаратом Тресіба® рекомендується знизити дозу препарату Тресіба® на 20% для мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії. Згодом дозу слід скоригувати.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років):
Препарат Тресиба® може застосовуватись у пацієнтів похилого віку. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально (див. Фармакокінетика).
Пацієнти з недостатністю функції нирок та печінки:
Препарат Тресиба® може застосовуватись у пацієнтів з недостатністю функції нирок та печінки. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально (див. Фармакокінетика).
Діти та підлітки:
Препарат Тресиба® може застосовуватися для лікування підлітків та дітей віком від 1 року (див. Клінічна ефективність та безпека). При переході з базального інсуліну на препарат Тресиба слід у кожному окремому випадку розглянути необхідність зниження дози базального та болюсного інсуліну для мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії (див. Побічна дія).
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ.
Препарат Тресіба® призначений лише для підшкірного введення.
Препарат Тресиба® не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії.
Препарат Тресиба® не можна вводити внутрішньом'язово, оскільки в цьому випадку всмоктування препарату змінюється.
Препарат Тресиба® не можна використовувати в інсулінових насосах.
Не допускається витягувати препарат Тресиба® шприцем із картриджа попередньо заповненої шприц-ручки (див. Вказівки щодо застосування препарату).
Препарат Тресіба® вводиться підшкірно в ділянку стегна, плеча або передньої черевної стінки. Слід постійно змінювати місця ін'єкцій у межах однієї анатомічної області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. Особливі вказівки та Побічна дія).
Пацієнтам необхідно рекомендувати завжди використовувати нову голку. Повторне використання голок для шприц-ручки з інсуліном підвищує ризик закупорки голок, що може призвести до недостатньої дози препарату або передозування. У разі закупорки голок пацієнт повинен дотримуватися вказівок в інструкції для пацієнтів щодо застосування препарату, що додається до шприц-ручки (див. Вказівки щодо застосування препарату).
Шприц-ручки ФлексТач® або ФлексПен®, попередньо заповнені препаратом Тресіба®, розроблені для використання з ін'єкційними голками НовоФайн®.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к картридж в шприц-ручке производится компанией НОВО НОРДИСК. Само производство расположено в стране Дания.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к картридж в шприц-ручке и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к картридж в шприц-ручке в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Тресиба пенфилл раствор для и/п/к 100 ед/мл 3 мл кар... Тресиба пенфилл раствор для и/п/к 100 ед/мл 3 мл картридж 5 шт, Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к ... Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к картридж в шприц-ручке, Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к ... Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к картридж в шприц-ручке, Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к ... Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл 3мл 5 шт раствор для п/к картридж в шприц-ручке.
Пока нет комментариев