Траватан капли глазные 40 мкг/мл 25 мл 1 фл
Топ продаж
Суперцена
Траватан капли глазные является противоглаукомным средством, которое содержит синтетический аналог простагландину F2-альфа. Он уменьшает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сетку и увеосклеральные пути. Максимальный эффект достигается через 12 часов после применения и может сохраняться до 24 часов. Траватан быстро абсорбируется через роговицу глаза и метаболизируется в основном почками. Коррекция дозировки не требуется для пациентов с нарушениями функции печени и почек.
Траватан капли глазные 40 мкг/мл 25 мл 1 фл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить травопрост 0,04 мг.
Допоміжні речовини:
Макроголу гліцерилгідроксистеарат, пропіленгліколь, борна кислота, манітол, натрію хлорид, полідронія хлорид, натрію гідроксид та/або хлористоводнева кислота, вода очищена.
Опис:
Прозорий або опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Форма випуску:
Краплі очні, 40 мкг/мл. По 2,5 мл у флакон-крапельницю з поліпропілену. По 1 флакону-крапельниці в індивідуальних пакетиках з фольги з інструкцією із застосування картонної пачки. Допускається контроль першого розкриття на картонній пачці. На флакон-крапельницю наклеюють етикетку.
ПротипоказанняГіперчутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 18 років, вагітність та період грудного вигодовування.
З обережністю:
Траватан необхідно використовувати з обережністю у пацієнтів з афакією; у пацієнтів із псевдофакією при розриві задньої капсули кришталика або у пацієнтів із передньокамерною інтраокулярною лінзою; у пацієнтів із ризиком розвитку кістоїдного макулярного набряку;
Траватан® необхідно використовувати з обережністю у пацієнтів з гострими запальними явищами органу зору, а також у пацієнтів з факторами ризику, що спричиняють ірит, увеїт.
Дозування40 мкг/мл
Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску при:
- відкритокутовій глаукомі;
- Підвищений внутрішньоочний тиск.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе було описано клінічно значимих взаємодій.
ПередозуванняТоксичність передозування при місцевому застосуванні малоймовірна.
Лікування при випадковому проковтуванні симптоматичне та підтримуюче. У разі місцевого передозування препарату слід промити очі теплою водою.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиглаукомний засіб - простагландину F2- альфа аналог синтетичний
Код ATX: S01EЕ04.
Фармакодинаміка:
Травопрост - синтетичний аналог простагландину F2a, є високоселективним повним агоністом простагландинових рецепторів FP і знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральні шляхи.
Внутрішньоочний тиск знижується приблизно через 2 години після застосування, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску може зберігатися протягом 24 годин після одноразового застосування препарату.
Фармакокінетика:
Травопрост абсорбується через рогівку ока, де відбувається гідроліз травопросту до біологічно активної форми – вільної кислоти травопросту.
Максимальна концентрація (Сmах) вільної кислоти травопросту в плазмі досягається протягом 10-30 хвилин після місцевого застосування і становить 25 пг/мл і менше.
Вільна кислота травопросту швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче за поріг виявлення (менше 10 пг/мл). Т 1/2 вільної кислоти травопросту у людини встановити не вдалося через її низьку концентрацію в плазмі та швидке виведення з організму після місцевого застосування препарату. Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту та вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної групи та бета-оксидативним розщепленням ланки верхнього бічного ланцюга. Вільна кислота травопросту та її метаболіти в основному виводяться нирками.
Корекція дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки, від слабко виражених до тяжких, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок, від слабко виражених до тяжких (при кліренсі креатиніну нижче 14 мл/хв) не потрібна.
Вагітність та годування груддюФертильність:
Не було проведено досліджень щодо оцінки впливу препарату Траватан на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали, що вплив травопросту на фертильність відсутній при застосуванні препарату в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини більш ніж у 250 разів.
Вагітність:
Дані щодо застосування препарату Траватан® вагітними жінками відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах із травопростом показали репродуктивну токсичність.
Період грудного вигодовування:
Немає даних про те, чи екскретується травопрост та/або метаболіти в людське молоко.
Жінки в період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні утримуватись від прямого контакту з речовинами, що містять простагландини. Простагландини та аналоги простагландинів - біологічно активні речовини, які можуть всмоктуватися через шкіру. Жінки в період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні застосовувати відповідні запобіжні заходи, щоб не допустити прямого потрапляння вмісту флакона з препаратом на шкіру. Якщо суттєва частина вмісту флакона все ж таки потрапить на шкіру (що малоймовірно), ділянку шкіри, на яку потрапив препарат, слід негайно промити водою.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЗагальний профіль небажаних реакцій за даними клінічних досліджень, найпоширенішими небажаними явищами були кон'юнктивальна ін'єкція і гіперпігментація райдужної оболонки, частота народження становила відповідно 20 і 6%.
Частота народження небажаних реакцій наведена відповідно до нижченаведеної класифікації: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1,000 до <1/100), рідко ( від >1/10,000 до <1/1,000), дуже рідко (<1/10,000), з невідомою частотою. У кожній групі небажаних явищ за частотою небажані явища представлені як зменшення серйозності. Відомості про небажані явища отримані в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження.
Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко – герпетичний кератит, інфекційне ураження очей, спричинене Herpes simplex.
Порушення з боку імунної системи: нечасто гіперчутливість, сезонна алергія.
Психічні порушення: з невідомою частотою – депресія, занепокоєння, безсоння.
Порушення з боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, випадання полів зору; рідко – дисгевзія.
Порушення з боку органу зору: дуже часто-кон'юнктивальна ін'єкція; часто – гіперпігментація райдужної оболонки, біль у оці, дискомфорт у оці, синдром «сухого» ока, свербіж у оці, подразнення ока; нечасто - ерозія рогівки, увеїт, ірит, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, блефарит, виділення з очей, еритема повік, набряк періорбітальної області, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманювання зору, сльозотеча, кон'юнктивіт, ектропіон повік, посилення росту вій, знебарвлення вій, астенопія, запалення передньої камери ока; рідко - фотопсія, екзема повік, набряк кон'юнктиви, поява райдужних кіл навколо джерел світла, фолікульоз кон'юнктиви, гіпостезія ока, мейбоміаніт, дисперсія пігменту в передній камері ока, мідріаз, потовщення вій, трихіаз, іридоцикл;
Порушення з боку органу слуху та лабіринту: з невідомою частотою – вертиго, шум у вухах.
Порушення з боку серця: нечасто – відчуття серцебиття; рідко – нерегулярне серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень; з невідомою частотою – біль у грудях, брадикардія, тахікардія, аритмія.
Порушення з боку судин: рідко – зниження діастолічного артеріального тиску, підвищення артеріального тиску систоли, гіпотензія, гіпертензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – диспное, астма, закладеність носа, подразнення у горлі; рідко – порушення дихальної функції, біль у ділянці ротоглотки, кашель, дисфонія, алергічний риніт; з невідомою частотою – обтяження перебігу бронхіальної астми, кровотеча з носа.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – запор, сухість у роті, загострення виразки шлунка, порушення роботи шлунково-кишкового тракту; з невідомою частотою – діарея, біль у животі, нудота, блювання.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасто – посилення пігментації шкіри в періорбітальній ділянці, знебарвлення шкіри, зміна структури пушкового волосся, гіпертрихоз; рідко – алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висипання, зміна кольору пушкового волосся, мадароз; з невідомою частотою - свербіж, неправильний ріст пушкового волосся.
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: рідко-скелетно-м'язовий біль; з невідомою частотою – артралгія.
Порушення з боку нирок та сечовивідної системи: з невідомою частотою – дизурія, нетримання сечі.
Загальні порушення: рідко-астенія.
Лабораторні порушення: з невідомою частотою – підвищення загального специфічного простатичного антигену.
Профіль небажаних явищ у педіатричній практиці:
У ході 3-х місячного дослідження 3 фази дослідження та 7-денного фармакокінетичного дослідження за участю 102 педіатричних хворих, профіль небажаних явищ відповідав такому у дорослих пацієнтів. Короткострокові профілі безпеки різних субпопуляціях педіатричної популяції також були подібні. Найпоширенішими побічними реакціями в педіатричній популяції були кон'юнктивальна ін'єкція (16,9%) і посилення зростання вій (6,5%). В аналогічному 3-місячному дослідженні у дорослих пацієнтів зазначені небажані явища зустрічалися із частотою 11,4 % та 0,0 % відповідно. Додатково у пацієнтів у педіатричній популяції (n=77) в ході 3 місячного клінічного дослідження, аналогічного такому за участю дорослих пацієнтів (n=185), відзначені поодинокі випадки еритеми повік, кератиту, сльозотечі та світлобоязни,
особливі вказівкиЗміна кольору очей:
Траватан може викликати поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості меланосом (гранул пігменту) в меланоцитах. Цей ефект виявляється переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневою, сіро-коричневою, зелено-коричневою або жовто-коричневою. Цей ефект також був відзначений у пацієнтів з коричневим забарвленням райдужної оболонки. Зазвичай коричнева пігментація поширюється концентрично навколо зіниці до периферії райдужної оболонки очей, при цьому вся райдужка або її частини можуть придбати більш інтенсивний коричневий колір. Довгостроковий вплив на меланоцити та наслідки цього впливу наразі невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки очей відбувається повільно і може залишатися непоміченим протягом ряду місяців або років. Перед початком лікування пацієнти повинні бути поінформовані про можливість незворотної зміни кольору очей. У разі проведення лікування лише одного ока можливий розвиток стійкої гетерохромії. Після закінчення травопростої терапії не відзначалося подальшого збільшення коричневої пігментації райдужної оболонки.
Зміна шкіри періорбітальної області та повік:
У контрольованих клінічних дослідженнях потемніння шкіри періорбітальної області та/або повік спостерігалося при застосуванні препарату Траватан у 0,4% пацієнтів. Траватан може поступово змінити вії на тому оці, який піддавався лікуванню; дані зміни включають збільшення довжини, товщини, посилення пігментації та/або збільшення кількості вій. Механізм цих змін, а також їх вплив на довгострокову безпеку застосування препарату нині не встановлені. При застосуванні аналогів простагландину були відзначені зміни очної ділянки та повік, включаючи поглиблення борозенки повік. Інформація про такі зміни навколоочної галузі була отримана в ході проведення досліджень на мавпах і не відзначалася в ході клінічних досліджень у людини, що дозволяє вважати цей ефект видоспецифічним.
Відсутній досвід застосування препарату Траватан у терапії запальних захворювань органу зору, неоваскулярної глаукоми, закритокутової глаукоми, у пацієнтів з вузькокутною глаукомою або вродженою глаукомою. Доступні обмежені дані про застосування препарату в терапії очних проявів тиреоїдних захворювань, відкритокутової глаукоми із супутньою псевдофакією, пігментної глаукоми, псевдоексфоліативної глаукоми.
Пацієнти з афакією:
У ході лікування аналогами простагландину F2a відзначався макулярний набряк.
Контакт зі шкірою:
Необхідно уникати контакту препарату зі шкірою, оскільки у дослідах на кроликах була продемонстрована черезшкірна абсорбція травопросту.
Контактні лінзи:
Перед застосуванням препарату Траватан® контактні лінзи слід зняти та встановити назад не раніше, ніж через 15 хвилин після застосування препарату.
Допоміжні речовини
Препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкірних покривів! Препарат містить макрогол гліцерилгідроксистеарат, який може викликати реакції з боку шкірних покривів.
Педіатрична популяція:
Відомості про ефективність та безпеку застосування препарату у віковій групі від 2 місяців до 3 років та старші обмежені. Недоступні відомості про застосування препарату пацієнтами віком до 2 місяців. У пацієнтів старше 3 років, які найчастіше отримують гіпотензивну терапію у зв'язку з первинною вродженою глаукомою, терапією першої лінії залишається хірургічне лікування (проведення трабекулотомії/гоніотомії). Відсутні відомості про тривалу безпеку застосування препарату в педіатричній популяції.
Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона - крапельниці та його вмісту.
Флакон слід закривати після кожного використання.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати автомобілем або використовувати механізми. Якщо затуманювання зору виникає після закапування препарату, перед керуванням автотранспортом або керуванням механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °C, у недоступному для дітей місці. Використовувати протягом 28 днів після розкриття флакона-крапельниці.
Спосіб застосування та дозиМісцево. По 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока (око) 1 раз на добу, увечері. Для зменшення ризику системних побічних ефектів рекомендується після інстиляції препарату перетискати нососльозний канал шляхом натискання в області його проекції біля внутрішнього кута ока.
Якщо дозу препарату було пропущено, лікування слід продовжити з наступної дози. Добова доза препарату не повинна перевищувати 1 краплю кон'юнктивального мішка ока 1 раз на добу.
Траватан може застосовуватися в комбінації з іншими місцевими офтальмологічними препаратами для зниження внутрішньоочного тиску. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
У випадку, якщо препарат Траватан® призначається як заміна іншого офтальмологічного препарату для лікування глаукоми, останній слід відмінити, і з наступного дня розпочати застосування препарату Траватан®.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Траватан капли глазные 40 мкг/мл 25 мл 1 фл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить травопрост 0,04 мг.
Допоміжні речовини:
Макроголу гліцерилгідроксистеарат, пропіленгліколь, борна кислота, манітол, натрію хлорид, полідронія хлорид, натрію гідроксид та/або хлористоводнева кислота, вода очищена.
Опис:
Прозорий або опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Форма випуску:
Краплі очні, 40 мкг/мл. По 2,5 мл у флакон-крапельницю з поліпропілену. По 1 флакону-крапельниці в індивідуальних пакетиках з фольги з інструкцією із застосування картонної пачки. Допускається контроль першого розкриття на картонній пачці. На флакон-крапельницю наклеюють етикетку.
ПротипоказанняГіперчутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 18 років, вагітність та період грудного вигодовування.
З обережністю:
Траватан необхідно використовувати з обережністю у пацієнтів з афакією; у пацієнтів із псевдофакією при розриві задньої капсули кришталика або у пацієнтів із передньокамерною інтраокулярною лінзою; у пацієнтів із ризиком розвитку кістоїдного макулярного набряку;
Траватан® необхідно використовувати з обережністю у пацієнтів з гострими запальними явищами органу зору, а також у пацієнтів з факторами ризику, що спричиняють ірит, увеїт.
Дозування40 мкг/мл
Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску при:
- відкритокутовій глаукомі;
- Підвищений внутрішньоочний тиск.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе було описано клінічно значимих взаємодій.
ПередозуванняТоксичність передозування при місцевому застосуванні малоймовірна.
Лікування при випадковому проковтуванні симптоматичне та підтримуюче. У разі місцевого передозування препарату слід промити очі теплою водою.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиглаукомний засіб - простагландину F2- альфа аналог синтетичний
Код ATX: S01EЕ04.
Фармакодинаміка:
Травопрост - синтетичний аналог простагландину F2a, є високоселективним повним агоністом простагландинових рецепторів FP і знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральні шляхи.
Внутрішньоочний тиск знижується приблизно через 2 години після застосування, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску може зберігатися протягом 24 годин після одноразового застосування препарату.
Фармакокінетика:
Травопрост абсорбується через рогівку ока, де відбувається гідроліз травопросту до біологічно активної форми – вільної кислоти травопросту.
Максимальна концентрація (Сmах) вільної кислоти травопросту в плазмі досягається протягом 10-30 хвилин після місцевого застосування і становить 25 пг/мл і менше.
Вільна кислота травопросту швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче за поріг виявлення (менше 10 пг/мл). Т 1/2 вільної кислоти травопросту у людини встановити не вдалося через її низьку концентрацію в плазмі та швидке виведення з організму після місцевого застосування препарату. Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту та вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної групи та бета-оксидативним розщепленням ланки верхнього бічного ланцюга. Вільна кислота травопросту та її метаболіти в основному виводяться нирками.
Корекція дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки, від слабко виражених до тяжких, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок, від слабко виражених до тяжких (при кліренсі креатиніну нижче 14 мл/хв) не потрібна.
Вагітність та годування груддюФертильність:
Не було проведено досліджень щодо оцінки впливу препарату Траватан на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали, що вплив травопросту на фертильність відсутній при застосуванні препарату в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини більш ніж у 250 разів.
Вагітність:
Дані щодо застосування препарату Траватан® вагітними жінками відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах із травопростом показали репродуктивну токсичність.
Період грудного вигодовування:
Немає даних про те, чи екскретується травопрост та/або метаболіти в людське молоко.
Жінки в період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні утримуватись від прямого контакту з речовинами, що містять простагландини. Простагландини та аналоги простагландинів - біологічно активні речовини, які можуть всмоктуватися через шкіру. Жінки в період вагітності, а також жінки, які планують вагітність, повинні застосовувати відповідні запобіжні заходи, щоб не допустити прямого потрапляння вмісту флакона з препаратом на шкіру. Якщо суттєва частина вмісту флакона все ж таки потрапить на шкіру (що малоймовірно), ділянку шкіри, на яку потрапив препарат, слід негайно промити водою.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЗагальний профіль небажаних реакцій за даними клінічних досліджень, найпоширенішими небажаними явищами були кон'юнктивальна ін'єкція і гіперпігментація райдужної оболонки, частота народження становила відповідно 20 і 6%.
Частота народження небажаних реакцій наведена відповідно до нижченаведеної класифікації: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1,000 до <1/100), рідко ( від >1/10,000 до <1/1,000), дуже рідко (<1/10,000), з невідомою частотою. У кожній групі небажаних явищ за частотою небажані явища представлені як зменшення серйозності. Відомості про небажані явища отримані в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження.
Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко – герпетичний кератит, інфекційне ураження очей, спричинене Herpes simplex.
Порушення з боку імунної системи: нечасто гіперчутливість, сезонна алергія.
Психічні порушення: з невідомою частотою – депресія, занепокоєння, безсоння.
Порушення з боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, випадання полів зору; рідко – дисгевзія.
Порушення з боку органу зору: дуже часто-кон'юнктивальна ін'єкція; часто – гіперпігментація райдужної оболонки, біль у оці, дискомфорт у оці, синдром «сухого» ока, свербіж у оці, подразнення ока; нечасто - ерозія рогівки, увеїт, ірит, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, блефарит, виділення з очей, еритема повік, набряк періорбітальної області, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманювання зору, сльозотеча, кон'юнктивіт, ектропіон повік, посилення росту вій, знебарвлення вій, астенопія, запалення передньої камери ока; рідко - фотопсія, екзема повік, набряк кон'юнктиви, поява райдужних кіл навколо джерел світла, фолікульоз кон'юнктиви, гіпостезія ока, мейбоміаніт, дисперсія пігменту в передній камері ока, мідріаз, потовщення вій, трихіаз, іридоцикл;
Порушення з боку органу слуху та лабіринту: з невідомою частотою – вертиго, шум у вухах.
Порушення з боку серця: нечасто – відчуття серцебиття; рідко – нерегулярне серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень; з невідомою частотою – біль у грудях, брадикардія, тахікардія, аритмія.
Порушення з боку судин: рідко – зниження діастолічного артеріального тиску, підвищення артеріального тиску систоли, гіпотензія, гіпертензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – диспное, астма, закладеність носа, подразнення у горлі; рідко – порушення дихальної функції, біль у ділянці ротоглотки, кашель, дисфонія, алергічний риніт; з невідомою частотою – обтяження перебігу бронхіальної астми, кровотеча з носа.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – запор, сухість у роті, загострення виразки шлунка, порушення роботи шлунково-кишкового тракту; з невідомою частотою – діарея, біль у животі, нудота, блювання.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасто – посилення пігментації шкіри в періорбітальній ділянці, знебарвлення шкіри, зміна структури пушкового волосся, гіпертрихоз; рідко – алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висипання, зміна кольору пушкового волосся, мадароз; з невідомою частотою - свербіж, неправильний ріст пушкового волосся.
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: рідко-скелетно-м'язовий біль; з невідомою частотою – артралгія.
Порушення з боку нирок та сечовивідної системи: з невідомою частотою – дизурія, нетримання сечі.
Загальні порушення: рідко-астенія.
Лабораторні порушення: з невідомою частотою – підвищення загального специфічного простатичного антигену.
Профіль небажаних явищ у педіатричній практиці:
У ході 3-х місячного дослідження 3 фази дослідження та 7-денного фармакокінетичного дослідження за участю 102 педіатричних хворих, профіль небажаних явищ відповідав такому у дорослих пацієнтів. Короткострокові профілі безпеки різних субпопуляціях педіатричної популяції також були подібні. Найпоширенішими побічними реакціями в педіатричній популяції були кон'юнктивальна ін'єкція (16,9%) і посилення зростання вій (6,5%). В аналогічному 3-місячному дослідженні у дорослих пацієнтів зазначені небажані явища зустрічалися із частотою 11,4 % та 0,0 % відповідно. Додатково у пацієнтів у педіатричній популяції (n=77) в ході 3 місячного клінічного дослідження, аналогічного такому за участю дорослих пацієнтів (n=185), відзначені поодинокі випадки еритеми повік, кератиту, сльозотечі та світлобоязни,
особливі вказівкиЗміна кольору очей:
Траватан може викликати поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості меланосом (гранул пігменту) в меланоцитах. Цей ефект виявляється переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневою, сіро-коричневою, зелено-коричневою або жовто-коричневою. Цей ефект також був відзначений у пацієнтів з коричневим забарвленням райдужної оболонки. Зазвичай коричнева пігментація поширюється концентрично навколо зіниці до периферії райдужної оболонки очей, при цьому вся райдужка або її частини можуть придбати більш інтенсивний коричневий колір. Довгостроковий вплив на меланоцити та наслідки цього впливу наразі невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки очей відбувається повільно і може залишатися непоміченим протягом ряду місяців або років. Перед початком лікування пацієнти повинні бути поінформовані про можливість незворотної зміни кольору очей. У разі проведення лікування лише одного ока можливий розвиток стійкої гетерохромії. Після закінчення травопростої терапії не відзначалося подальшого збільшення коричневої пігментації райдужної оболонки.
Зміна шкіри періорбітальної області та повік:
У контрольованих клінічних дослідженнях потемніння шкіри періорбітальної області та/або повік спостерігалося при застосуванні препарату Траватан у 0,4% пацієнтів. Траватан може поступово змінити вії на тому оці, який піддавався лікуванню; дані зміни включають збільшення довжини, товщини, посилення пігментації та/або збільшення кількості вій. Механізм цих змін, а також їх вплив на довгострокову безпеку застосування препарату нині не встановлені. При застосуванні аналогів простагландину були відзначені зміни очної ділянки та повік, включаючи поглиблення борозенки повік. Інформація про такі зміни навколоочної галузі була отримана в ході проведення досліджень на мавпах і не відзначалася в ході клінічних досліджень у людини, що дозволяє вважати цей ефект видоспецифічним.
Відсутній досвід застосування препарату Траватан у терапії запальних захворювань органу зору, неоваскулярної глаукоми, закритокутової глаукоми, у пацієнтів з вузькокутною глаукомою або вродженою глаукомою. Доступні обмежені дані про застосування препарату в терапії очних проявів тиреоїдних захворювань, відкритокутової глаукоми із супутньою псевдофакією, пігментної глаукоми, псевдоексфоліативної глаукоми.
Пацієнти з афакією:
У ході лікування аналогами простагландину F2a відзначався макулярний набряк.
Контакт зі шкірою:
Необхідно уникати контакту препарату зі шкірою, оскільки у дослідах на кроликах була продемонстрована черезшкірна абсорбція травопросту.
Контактні лінзи:
Перед застосуванням препарату Траватан® контактні лінзи слід зняти та встановити назад не раніше, ніж через 15 хвилин після застосування препарату.
Допоміжні речовини
Препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкірних покривів! Препарат містить макрогол гліцерилгідроксистеарат, який може викликати реакції з боку шкірних покривів.
Педіатрична популяція:
Відомості про ефективність та безпеку застосування препарату у віковій групі від 2 місяців до 3 років та старші обмежені. Недоступні відомості про застосування препарату пацієнтами віком до 2 місяців. У пацієнтів старше 3 років, які найчастіше отримують гіпотензивну терапію у зв'язку з первинною вродженою глаукомою, терапією першої лінії залишається хірургічне лікування (проведення трабекулотомії/гоніотомії). Відсутні відомості про тривалу безпеку застосування препарату в педіатричній популяції.
Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона - крапельниці та його вмісту.
Флакон слід закривати після кожного використання.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати автомобілем або використовувати механізми. Якщо затуманювання зору виникає після закапування препарату, перед керуванням автотранспортом або керуванням механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 °C, у недоступному для дітей місці. Використовувати протягом 28 днів після розкриття флакона-крапельниці.
Спосіб застосування та дозиМісцево. По 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ока (око) 1 раз на добу, увечері. Для зменшення ризику системних побічних ефектів рекомендується після інстиляції препарату перетискати нососльозний канал шляхом натискання в області його проекції біля внутрішнього кута ока.
Якщо дозу препарату було пропущено, лікування слід продовжити з наступної дози. Добова доза препарату не повинна перевищувати 1 краплю кон'юнктивального мішка ока 1 раз на добу.
Траватан може застосовуватися в комбінації з іншими місцевими офтальмологічними препаратами для зниження внутрішньоочного тиску. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
У випадку, якщо препарат Траватан® призначається як заміна іншого офтальмологічного препарату для лікування глаукоми, останній слід відмінити, і з наступного дня розпочати застосування препарату Траватан®.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Траватан капли глазные 40 мкг/мл 25 мл 1 фл производится компанией НОВАРТИС ФАРМА. Само производство расположено в стране Бельгия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Траватан капли глазные 40 мкг/мл 25 мл 1 фл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Траватан капли глазные 40 мкг/мл 25 мл 1 фл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Траваксал капли гл. 0.04мг/мл 2.5мл фл-кап. Траваксал капли гл. 0.04мг/мл 2.5мл фл-кап., Травапресс капли гл. 0.04мг/мл 2.5мл фл-кап. Травапресс капли гл. 0.04мг/мл 2.5мл фл-кап., Траватан капли глазные 40 мкг/мл 2.5 мл 3 фл Траватан капли глазные 40 мкг/мл 2.5 мл 3 фл, Травиолан капли глазные 0.04мг/мл 2.5 мл Травиолан капли глазные 0.04мг/мл 2.5 мл, Травопрост-Оптик капли глазные 40мкг/мл 5мл фл-кап.и... Травопрост-Оптик капли глазные 40мкг/мл 5мл фл-кап.инд.уп..
Пока нет комментариев