Телзап плюс таб 125мг+80мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Телзап плюс таб 125мг+80мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: телмісартану – 80,000 мг, гідрохлортіазид – 12,500 мг.
Сорбітол
–348,300 мг; натрію гідроксид – 6,800 мг; повідон 25 - 40,000 мг; магнію стеарат – 4900 мг.
Опис:
Довгі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком з гравіюванням «81» на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, 80 мг + 12,5 мг.
По 10 або 14 таблеток у блістері з Алю/Алю. По 3 або 9 блістерів (по 10 таблеток) або по 1, 2, 4, 6 або 7 блістерів (по 14 таблеток) поміщені в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.
Протипоказання• Гіперчутливість до активної речовини або будь-яких допоміжних речовин препарату та інших похідних сульфонамідів. • Вагітність. • Період грудного вигодовування. • Холестаз та обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів. • Порушення функції печінки. • Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв). • Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2). • Одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією. • Рефрактерна гіпокаліємія, гіперкальціємія. • Спадкова непереносимість фруктози (містить сорбітол). • Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
З обережністю Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки, тяжкі порушення функції нирок. • Зниження ОЦК на тлі попередньої терапії діуретиками, обмеження прийому кухонної солі, діареї чи блювання. • Гіперкаліємія. • Стан після трансплантації нирки (досвід застосування відсутній). • Хронічна серцева недостатність ІІІ-ІV функціонального класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA). • Стеноз аортального та мітрального клапанів. • Ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз. • Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія. • Цукровий діабет. • Первинний гіперальдостеронізм. • Подагра. • Досвід застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю (КК понад 30 мл/хв) обмежений, але не підтверджує розвитку побічних ефектів з боку нирок, корекція дози не потрібна. • Порушення водно-електролітного балансу (включаючи гіпокаліємію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємію). • Закритокутова глаукома (у зв'язку з наявністю у складі гідрохлортіазиду). • Гіперурикемія. • Застосування у пацієнтів негроїдної раси. • Ішемічна хвороба серця та цереброваскулярні захворювання. • Літній вік (старше 70 років). • Системна червона вовчанка.
Дозування12,5 мг+80 мг
Показання до застосування• Артеріальна гіпертензія (за відсутності ефективності монотерапії телмісартаном або гідрохлортіазидом).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПодвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) Одночасне застосування телмісартану з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) та не рекомендовано іншим пацієнтам (див. "Протипоказання").
Одночасне застосування інгібіторів АПФ з АРА або препаратами, що містять аліскірен, характеризується підвищеним ризиком розвитку у пацієнтів артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниженням функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно із застосуванням кожного препарату окремо.
У пацієнтів з діабетичною нефропатією застосування комбінації інгібіторів АПФ та
АРА II протипоказано (див. розділ "Протипоказання").
Дигоксин
При одночасному застосуванні телмісартану з дигоксином було відмічено середнє підвищення пікової плазмової концентрації (49%) та мінімальної концентрації (20%) дигоксину. При одночасному призначенні, на початку лікування, при доборі дози та припиненні лікування телмісартаном слід контролювати концентрацію дигоксину в крові для її підтримки в рамках терапевтичного діапазону.
Лікарські препарати, що викликають втрату калію та гіпокаліємію
Інші калійуретичні діуретики, проносні засоби, кортикостероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G натрієва сіль, саліцилова кислота та її похідні. При необхідності одночасного застосування цих лікарських препаратів з комбінацією телмісартану/гідрохлортіазид рекомендується контролювати вміст калію в плазмі. Дані лікарські препарати можуть збільшувати втрату калію при одночасному застосуванні з гідрохлортіазидом.
Лікарські препарати, що викликають підвищення вмісту калію у плазмі крові
Як і інші лікарські препарати, що діють на РААС, застосування комбінації телмісартану/гідрохлортіазид може викликати гіперкаліємію. Ризик може зростати при одночасному застосуванні з іншими лікарськими препаратами, здатними викликати гіперкаліємію (замінниками кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, АРА II, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори) гепарином, імунодепресантами (циклоспорином або такролімусом) та триметопримом).
При суворому дотриманні запобіжних заходів поєднання з інгібіторами АПФ або
нестероїдними протизапальними засобами пов'язане з меншим ризиком.
При необхідності одночасного застосування цих лікарських препаратів з комбінацією телмісартану/гідрохлортіазид рекомендується контролювати вміст калію в плазмі.
Літій
При одночасному застосуванні препаратів літію з інгібіторами АПФ і рідко з АРА II, включаючи комбінацію телмісартану/гідрохлортіазид, відзначалося оборотне підвищення концентрації літію в плазмі та його токсичної дії. При одночасному застосуванні з препаратами літію рекомендується ретельно контролювати концентрацію літію в плазмі крові.
Нестероїдні протизапальні лікарські препарати (НПЗП) НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах, що використовуються для протизапального лікування (не більше 3 г на добу), інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть послаблювати антигіпертензивну дію АРА ретиків .
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів зі зниженим ОЦК, пацієнтів похилого віку) одночасне застосування АРА II та препаратів, що пригнічують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, аж до розвитку гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. Тому одночасне застосування комбінації телмісартану/гідрохлортіазид з нестероїдними протизапальними засобами слід здійснювати з обережністю, особливо літнім пацієнтам. Необхідно забезпечити пацієнтам належне надходження рідини, крім того, на початку одночасного застосування та періодично надалі слід контролювати функцію нирок.
При одночасному прийомі телмісартану з ібупрофеном або парацетамолом клінічно значущого ефекту взаємодії виявлено не було.
Лікарські засоби, дія яких схильна до впливу змін вмісту калію в плазмі крові Рекомендується періодично контролювати вміст калію в плазмі крові та проводити електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) на фоні застосування з лікарськими засобами, дія яких залежить від змін концентрації калію в плазмі крові (наприклад, із серцевими) глікозидами, антиаритмічними засобами), а також після нападу шлуночкової тахікардії, у тому числі спричиненою лікарськими засобами (включаючи деякі антиаритмічні препарати). Гіпокаліємія була провокуючим фактором для розвитку шлуночкової тахікардії на кшталт «пірует» (torsade de pointes): • антиаритмічні лікарські засоби Іа класу (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід); • антиаритмічні лікарські засоби III класу (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід); • деякі нейролептики (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозід, галоперидол, дроперидол); • інші препарати (наприклад, беприділ, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин [внутрішньовенні ін'єкції], галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін [внутрішньовенні ін'єкції]).
Серцеві глікозиди
Гіпокаліємія або гіпомагніємія, спричинені прийомом гідрохлортіазиду, можуть сприяти виникненню аритмії на фоні терапії серцевими глікозидами.
Інші гіпотензивні препарати
Телмісартан може посилювати ефект інших гіпотензивних препаратів.
Антидіабетичні засоби (препарати для внутрішнього застосування та інсулін) Може знадобитися корекція доз антидіабетичних лікарських препаратів
Метформін
Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик виникнення лактатацидозу, викликаного можливою функціональною нирковою недостатністю на фоні прийому гідрохлортіазиду.
Холестирамін та колестипол
Всмоктування гідрохлортіазиду зменшується у присутності аніонообмінних смол.
Пресорні аміни (наприклад, норепінефрін (норадреналін)). Дія вазопресорних амінів може бути ослаблена.
Дія недеполяризуючих міорелаксантів може бути посилена гідрохлортіазидом.
Протипідагричні засоби (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол) Може виникнути необхідність корекції дози лікарських засобів, що сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлортіазид може підвищувати вміст сечової кислоти в плазмі крові. Може знадобитися підвищення дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне застосування тіазидного діуретика може підвищити частоту виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Солі кальцію
Гідрохлортіазид може підвищувати вміст кальцію в плазмі внаслідок зниження його виведення. При необхідності призначення добавок кальцію слід контролювати концентрацію кальцію в плазмі та відповідно коригувати дозу.
У зв'язку з впливом на метаболізм кальцію тіазиди можуть спотворювати результати аналізів з метою оцінки функції паращитовидних залоз.
Блокатори бета-адренорецепторів та діазоксид
Гіперглікемічна дія блокаторів бета-адренорецепторів та діазоксиду може бути посилена гідрохлортіазидом.
Холінолітичні засоби (наприклад, атропін, біпериден) Холінолітичні засоби можуть збільшувати біодоступність гідрохлортіазиду шляхом зниження моторики шлунково-кишкового тракту та швидкості спорожнення шлунка.
Амантадин
Гідрохлортіазид може підвищувати ризик появи небажаних реакцій, спричинених амантадином.
Гліциризинова кислота
Взаємодія гідрохлортіазиду та кореня солодки (гліциризинової кислоти) може призвести до розвитку гіпокаліємії.
Цитотоксичні лікарські засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат) Гідрохлортіазид може зменшувати виведення нирками цитотоксичних препаратів та посилювати їхню мієлосупресивну дію.
На підставі фармакологічних властивостей баклофену та аміфостину можна припустити, що вони посилюватимуть терапевтичний ефект усіх гіпотензивних засобів, включаючи телмісартан.
Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватися на фоні алкоголю, барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресантів.
Кортикостероїди (для системного застосування) Кортикостероїди послаблюють антигіпертензивну дію телмісартану.
ПередозуванняВипадки передозування не виявлено. Можливі симптоми складаються із симптомів передозування окремими компонентами.
Симптоми
Найбільш вираженими проявами передозування телмісартаном є артеріальна гіпотензія та тахікардія, також повідомлялося про брадикардію, запаморочення, блювання, підвищення вмісту сироваткового креатиніну та гостру ниркову недостатність.
З передозуванням гідрохлортіазидом пов'язують зниження вмісту електролітів (гіпокаліємію, гіпохлоремію) та гіповолемію на тлі надмірного діурезу. Найбільш поширеними симптомами передозування є нудота та сонливість.
Гіпокаліємія може призвести до спазму та/або загострення аритмії при одночасному застосуванні з серцевими глікозидами або певними антиаритмічними засобами.
Лікування
Телмісартан не виводиться шляхом гемодіалізу. Ступінь виведення гідрохлортіазиду шляхом гемодіалізу не встановлено. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів та здійснювати симптоматичне, а також підтримуюче лікування. Підхід до лікування залежить від часу, що минув після прийому препарату, та вираженості симптомів. Рекомендовані заходи включають провокування блювання і/або промивання шлунка, доцільний прийом активованого вугілля. Пацієнта слід укласти на спину, ноги підняти. При необхідності рекомендується заповнити ОЦК, наприклад шляхом внутрішньовенного введення 0,9 % розчину натрію хлориду. Можуть бути призначені симпатоміметичні препарати.
Фармакологічна дія
Фармакологічні властивості:
Гіпотензивний комбінований засіб (ангіотензину II рецепторів антагоніст + діуретик).
Фармакодинаміка:
Препарат Телзап® Плюс є комбінацією телмісартану (антагоніста рецепторів ангіотензину II (АРА II)) та гідрохлортіазиду (тіазидного діуретика). Поєднання даних компонентів забезпечує більш виражену антигіпертензивну дію, при цьому рівень артеріального тиску (АТ) знижується сильніше, ніж на тлі монотерапії цими компонентами. Препарат, що застосовується 1 раз на добу у терапевтичних дозах, ефективно та поступово знижує АТ.
Телмісартан
Телмісартан є специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II (підтип AT1), ефективний при пероральному прийомі. Телмісартан має високу спорідненість до підтипу AT1 рецепторів ангіотензину II, через які реалізується дія ангіотензину II. Телмісартан витісняє ангіотензин II через рецептор, не проявляючи властивостей агоніста AT1-рецептора. Телмісартан вибірково та стійко зв'язується з AT1-рецептором. Телмісартан не має спорідненості з іншими рецепторами, включаючи AT2 та інші менш вивчені AT-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів, а також ефект їх можливої підвищеної стимуляції ангіотензином II, концентрація якого зростає під дією телмісартану, не вивчені. Телмісартан знижує концентрацію альдостерону в плазмі, не інгібує ренін і не блокує іонні канали. Телмісартан не пригнічує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ, кініназу II), який також руйнує брадикінін. Це дозволяє уникнути побічних ефектів, пов'язаних із дією брадикініну. У здорових людей телмісартан у дозі 80 мг майже повністю блокує гіпертензивну дію ангіотензину ІІ. Переважний ефект триває більше 24 годин і зберігається до 48 годин. Початок антигіпертензивної дії спостерігається протягом перших 3 годин після прийому телмісартану внутрішньо. Тривалість терапевтичного ефекту препарату становить більше 24 годин і включає останні 4 години перед прийомом наступної дози за даними добового моніторування АТ. Це підтверджується вимірами, зробленими на момент максимального ефекту та одразу перед прийомом наступної дози (відношення залишкового ефекту до максимального вище 80 % для дозувань 40 та 80 мг телмісартану у плацебо-контрольованих дослідженнях). Максимальна антигіпертензивна дія розвивається через 4-8 тижнів регулярного прийому телмісартану і зберігається протягом тривалої терапії.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан знижує як систолічний, так і діастолічний тиск, не впливаючи на частоту серцевих скорочень (ЧСС). За результатами клінічних досліджень ефективність антигіпертензивної дії телмісартану можна порівняти з терапевтичним ефектом препаратів інших класів, таких як амлодипін, атенолол, еналаприл, гідрохлортіазид та лізиноприл. У разі різкого припинення лікування телмісартаном артеріальний тиск поступово повертається до вихідних показників, без розвитку синдрому «скасування». Частота виникнення сухого кашлю була значно нижчою на фоні застосування телмісартану на відміну від інгібіторів АПФ.
Гідрохлортіазид
Гідрохлортіазид є тіазидним діуретиком. Тіазиди впливають на реабсорбцію електролітів у ниркових канальцях, тим самим підвищуючи екскрецію іонів натрію та хлоридів приблизно в еквівалентних кількостях. Діуретичний ефект гідрохлортіазиду призводить до зменшення об'єму циркулюючої крові (ОЦК), підвищення активності реніну плазми крові, посилення вироблення альдостерону з подальшим підвищенням вмісту калію та бікарбонатів у сечі та зниженням вмісту калію в плазмі крові. Одночасне застосування телмісартану сприяє зниженню втрати калію, спричиненої цим діуретиком, ймовірно, за рахунок блокади ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Після прийому гідрохлортіазиду діурез посилюється через 2 години, максимальний ефект розвивається приблизно через 4 години, дія триває близько 6-12 годин.
Пацієнти дитячого та підліткового віку
Безпека та ефективність телмісартану у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена.
Фармакокінетика:
У здорових людей одночасне застосування гідрохлортіазиду та телмісартану не впливає на фармакокінетику кожного з компонентів препарату.
Всмоктування
Телмісартан. Після прийому внутрішньо телмісартану швидко всмоктується. Максимальна концентрація телмісартану після прийому внутрішньо досягається через 0,5-1,5 год. Абсолютна біодоступність при прийомі 40 і 160 мг становить 42% і 58% відповідно. Прийом їжі трохи знижує біодоступність телмісартану, зменшення значення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) коливається від 6 % (доза 40 мг) до 19 % (доза 160 мг). Через 3 години після прийому концентрація в плазмі крові вирівнюється незалежно від того, чи приймався препарат разом з їжею або натщесерце. Незначне зменшення AUC не спричиняє зниження терапевтичної ефективності препарату. Фармакокінетика телмісартану після прийому внутрішньо не є лінійною. Після повторного застосування значного накопичення телмісартану в плазмі крові відмічено не було.
Гідрохлортіазид. Після прийому внутрішньо Cmax гідрохлортіазиду в плазмі крові досягається приблизно через 1-3 год. З урахуванням кумулятивної ниркової екскреції гідрохлортіазиду абсолютна біодоступність становить близько 60%.
Розподіл
Телмісартан. Телмісартан міцно зв'язується з білками плазми (> 99,5 %), в основному з альбуміном та альфа-1 кислим глікопротеїном. Здається обсяг розподілу (Vdss) в рівноважному стані становить приблизно 500 л.
Гідрохлортіазид. Близько 68% гідрохлортіазиду зв'язується з білками плазми, його Vdss становить 0,83-1,14 л/кг.
Біотрансформація
Телмісартан. Метаболізм телмісартану відбувається шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою та утворенням фармакологічно неактивного метаболіту ацилглюкуроніду. Після одноразового прийому телмісартану, міченого 14 °C, ацилглюкуронід становив приблизно 11 % від загальної кількості радіоактивної речовини в плазмі крові. Ізоферменти цитохрому P450 не беруть участі у метаболізмі телмісартану.
Гідрохлортіазид. Гідрохлортіазид не піддається метаболізму у людини.
Виведення
Телмісартан. Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення 14С-міченого телмісартану більша частина дози (> 97%) виводиться через кишечник з жовчю; незначна кількість речовини виводиться нирками (менше 2%). Загальний плазмовий кліренс телмісартану після прийому внутрішньо становить > 1500 мл/хв. Період напіввиведення телмісартану (Т1/2) становить більше 20 год.
Гідрохлортіазид. Гідрохлортіазид виводиться майже повністю у незміненому вигляді із сечею. Близько 60% дози прийнятої внутрішньо виводиться у незміненому вигляді протягом 48 годин. Нирковий кліренс становить 250-300 мл/хв. Т1/2 гідрохлортіазиду становить 10-15 год
.
Плазмова концентрація телмісартану у жінок у 2-3 рази вища, ніж у чоловіків, при цьому у жінок посилення антигіпертензивного ефекту не спостерігається. Необхідності корекції дози немає. У жінок відзначено тенденцію до вищих концентрацій гідрохлортіазиду в плазмі крові, ця знахідка не є клінічно значущою.
Пацієнти
похилого віку
Фармакокінетика телмісартану у пацієнтів похилого віку (старше 70 років) не відрізняється від молодих пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Виведення телмісартану відбувається практично без участі нирок (менше 2%). Враховуючи досвід застосування препарату для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) 30-60 мл/хв, у середньому – близько 50 мл/хв), немає потреби у корекції дози у пацієнтів з порушенням функції нирок. Телмісартан не виводиться під час гемодіалізу. У пацієнтів із нирковою недостатністю швидкість виведення гідрохлортіазиду знижується. У пацієнтів з віддаленою або єдиною ниркою Т1/2 становить близько 34 годин.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки показали підвищення абсолютної біодоступності до 100%. У пацієнтів із печінковою недостатністю Т1/2 не змінювався.
Вагітність та годування груддюЛікування
АРА II під час вагітності протипоказане. Застосування АРА II не рекомендовано протягом першого триместру вагітності та протипоказане під час другого та третього триместрів вагітності.
Телмісартан
Не отримано належних даних щодо застосування препарату телмісартану у вагітних жінок. Дослідження на тваринах виявили його репродуктивну токсичність.
Епідеміологічний доказ ризику тератогенної дії після прийому інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не був переконливим, проте цей ризик виключити не можна. Поки не отримано даних контрольованих епідеміологічних досліджень щодо ризику прийому АРА II, для цього класу препаратів може існувати аналогічний ризик. За винятком крайньої необхідності тривалого лікування АРА II, пацієнтки, які планують вагітність, повинні вибрати альтернативний гіпотензивний лікарський засіб із підтвердженим профілем безпеки застосування при вагітності. Після встановлення факту вагітності лікування АРА II слід негайно припинити та за необхідності розпочати альтернативне лікування.
Лікування АРА II в ході другого і третього триместрів вагітності надає токсичну дію на плід (погіршення ниркової функції, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, гіпотензія артеріальна та гіперкаліємія). При застосуванні АРА II з другого триместру вагітності рекомендовано ультразвукове дослідження нирок та черепа плода.
Дітей, матері яких приймали АРА II, слід ретельно обстежити щодо артеріальної гіпотензії.
Гідрохлортіазид
Досвід застосування гідрохлортіазиду під час вагітності, особливо протягом першого триместру, обмежений. Гідрохлортіазид проникає крізь гематоплацентарний бар'єр. На підставі фармакологічного механізму дії гідрохлортіазиду його застосування в ході другого та третього триместрів може погіршувати фетоплацентарний кровотік та викликати у плода/новонародженого жовтяницю, порушення водно-електролітного балансу та тромбоцитопенію. Не слід застосовувати гідрохлортіазид для лікування набряків вагітних, артеріальної гіпертензії вагітних або прееклампсії через ризик зниження ОЦК та погіршення плацентарного кровотоку без належного терапевтичного впливу протягом захворювання.
Не слід застосовувати гідрохлортіазид для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних жінок за винятком поодиноких випадків, коли інше лікування неможливе.
Період грудного вигодовування
Прийом препарату Телзап Плюс у період грудного вигодовування протипоказаний, слід застосовувати альтернативне лікування з більш сприятливими профілями безпеки.
Фертильність
Дослідження впливу комбінації телмісартану та гідрохлортіазиду на фертильність людини не проводилося.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаНайчастіше повідомляли про таку небажану реакцію, як запаморочення. Серйозний ангіоневротичний набряк виникав рідко (>1/10000 - <1/1000).
Телзап® Плюс 80 мг + 12,5 мг: загальна частота виникнення небажаних реакцій була порівнянна з такою на тлі монотерапії телмісартаном. Залежність розвитку небажаних реакцій від дози препарату не встановлена, не було зазначено взаємозв'язку зі статтю, віком чи расою пацієнтів.
Побічні реакції поділені за системно-органними класами відповідно до
Медичного словника з нормативно-правової діяльності (MedDRA).
Частоту побічних ефектів визначали відповідно до класифікації Світової
Організації Охорони Здоров'я (ВООЗ): дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), рідко (> 1/10000 - < 1 /1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення; частота невідома (за наявними даними визначити частоту народження побічного ефекту неможливо).
Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко – бронхіт, фарингіт, синусит.
Порушення з боку імунної системи: рідко – посилення симптомів або загострення системного червоного вовчака (під час постреєстраційного спостереження).
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіпокаліємія; рідко – гіперурикемія, гіпонатріємія.
Порушення з боку психіки: нечасто – тривога; рідко – депресія.
Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто - непритомність, парестезії; рідко – безсоння, порушення сну.
Порушення органу зору: рідко – порушення зору, минуще порушення чіткості зору.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – вертиго.
Порушення серця: нечасто – тахікардія, аритмія.
Порушення з боку судин: нечасто – гіпотензія, ортостатична гіпотензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка; рідко – респіраторний дистрес-синдром (що включає пневмоніт та набряк легень).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – діарея, сухість у роті, метеоризм; рідко – біль у животі, запор, диспепсія, блювання, гастрит.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – порушення функції печінки, захворювання печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – ангіоневротичний набряк (також з летальним кінцем), еритема, свербіж шкіри, висипання на шкірі, посилене потовиділення, кропив'янка.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – біль у спині, м'язові спазми, міалгія; рідко – біль у суглобах, м'язові спазми, біль у кінцівках.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто – еректильна дисфункція.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – біль у грудях; рідко – грипоподібний синдром, біль.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: рідко – підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові, підвищення активності креатинфосфокінази, підвищення активності печінкових трансаміназ.
Додаткова інформація про окремі компоненти
Побічні ефекти, зазначені при застосуванні одного з компонентів, розвиток яких очікується при застосуванні комбінації телмісартану та гідрохлортіазиду.
Телмісартан
Частота небажаних реакцій при застосуванні телмісартану, зареєстрованих у контрольованих клінічних дослідженнях, була порівнянна з частотою побічних реакцій, зазначених у групі плацебо (41,4 % та 43,9 % відповідно). Наведені нижче побічні реакції були зареєстровані в ході клінічного дослідження телмісартану, включаючи групу пацієнтів високого серцево-судинного ризику віком від 50 років.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, включаючи цистит; рідко - сепсис, у тому числі з летальним кінцем.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія; рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіперкаліємія; рідко – гіпоглікемія (у пацієнтів із цукровим діабетом).
Порушення серця: нечасто – брадикардія.
Порушення з боку нервової системи: рідко – сонливість.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель; дуже рідко – інтерстиціальні захворювання легень.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття дискомфорту в ділянці шлунка.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – екзема, лікарський висип, токсичний шкірний висип.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко – артроз, біль у ділянці сухожилля.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – астенія.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: рідко – зниження вмісту гемоглобіну.
Гідрохлортіазид
Гідрохлортіазид може викликати або посилювати гіповолемію, що може призвести до порушення водно-електролітного балансу. Небажані реакції, зареєстровані при застосуванні гідрохлортіазиду, включали:
Інфекційні та паразитарні захворювання: частота невідома – сіаладеніт.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: частота невідома – анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.
Порушення ендокринної системи: частота невідома – відсутність належного глікемічного контролю при цукровому діабеті.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: частота невідома – анорексія, втрата апетиту, порушення водно-електролітного балансу, гіповолемія.
Порушення психіки: частота невідома – збуджений стан.
Порушення з боку нервової системи: частота невідома – переднепритомний стан.
Порушення з боку органу зору: частота невідома – ксантопсія, гостра короткозорість, гостра глаукома.
Порушення з боку судин: частота невідома – некротизуючий васкуліт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – панкреатит, відчуття дискомфорту у ділянці шлунка.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – жовтяниця (паренхіматозна або холестатична).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – вовчаково-подібний синдром, реакції фоточутливості, васкуліт шкіри, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома – слабкість.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, глюкозурія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: частота невідома – гіпертермія.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: частота невідома – гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперглікемія.
особливі вказівкиПорушення функції печінки
Застосування препарату Телзап Плюс протипоказане у пацієнтів з холестазом, обструкцією жовчовивідних шляхів та/або порушенням функції печінки, оскільки телмісартан в основному виводиться з жовчю (див. розділ «Протипоказання»). Є підстави припускати, що у цих пацієнтів знижено печінковий кліренс телмісартану.
Реноваскулярна гіпертензія. При лікуванні лікарськими засобами, що діють на РААС, у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, що функціонує, зростає ризик значного зниження АТ і розвитку гострої ниркової недостатності.
Подвійна блокада РААС Дані про одночасне застосування інгібіторів АПФ з АРА II або з препаратами, що містять аліскірен, підтверджують підвищений ризик різкого зниження артеріального тиску, розвитку гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому застосування цієї лікарської комбінації протипоказане. При необхідності здійснення подвійної блокади РААС слід розглядати кожен випадок індивідуально та ретельно контролювати функцію нирок, водно-електролітний баланс та показники АТ. У пацієнтів з діабетичною нефропатією застосування комбінації інгібіторів АПФ та АРА II протипоказано.
Інші стани, пов'язані зі стимуляцією РААС У пацієнтів, судинний тонус та ниркова функція яких залежать переважно від активності РААС (наприклад, пацієнти з вираженою хронічною серцевою недостатністю або наявним захворюванням нирок, у тому числі стенозом ниркової артерії), застосування лікарських засобів, що діють на цю РААС. систему, таких як телмісартан, пов'язане з виникненням гострого зниження артеріального тиску, гіперазотемії, олігурії або рідко з розвитком гострої ниркової недостатності (див. розділ «З обережністю»).
Первинний гіперальдостеронізм
У пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом лікування гіпотензивними лікарськими засобами, дія яких здійснюється шляхом пригнічення РААС, зазвичай неефективна. У зв'язку з цим застосування препарату Телзап Плюс не рекомендовано.
Порушення функції нирок та пересадка нирки
Застосування препарату Телзап Плюс протипоказане у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК < 30 мл/хв). Досвід застосування препарату у пацієнтів, які незадовго до застосування перенесли трансплантацію нирки, відсутній. Оскільки досвід застосування препарату Телзап Плюс у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості обмежений, то рекомендовано проводити періодичний контроль вмісту калію, креатиніну та сечової кислоти в плазмі крові, а також показників функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок може виникнути азотемія, пов'язана із застосуванням тіазидних діуретиків.
Зниження об'єму циркулюючої крові (ОЦК) Зниження АТ, особливо після першого прийому препарату Телзап® Плюс, може виникати у пацієнтів зі зниженим ОЦК та/або низьким вмістом натрію в плазмі крові на тлі попереднього лікування діуретиками, обмеження прийому кухонної солі, діареї або блювання. Подібні стани (дефіцит рідини та/або натрію) повинні бути усунені до початку прийому препарату Телзап Плюс.
Стеноз аортального або мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і щодо інших судинно-розширювальних засобів, пацієнтам з аортальним або мітральним стенозом, а також гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією необхідно дотримуватися особливої обережності (див. розділ «З обережністю»).
Вплив на обмін речовин та ендокринну функцію
Застосування гідрохлортіазиду може порушувати толерантність до глюкози, при цьому у пацієнтів з цукровим діабетом може розвиватися гіпоглікемія на тлі одночасного застосування інсуліну або гіпоглікемічних засобів та телмісартану. Може знадобитися корекція дози гіпоглікемічних засобів, у тому числі інсуліну. Під час лікування тіазидами у пацієнтів з порушеною толерантністю до глюкози можлива маніфестація цукрового діабету, що латентно протікає. З лікуванням тіазидними діуретиками пов'язують підвищення концентрації холестерину та тригліцеридів у плазмі крові. Однак при застосуванні препарату, що містить 12,5 мг гідрохлортіазиду, цей ефект мінімальний або відсутній. У деяких пацієнтів, які застосовують гідрохлортіазид, можливий розвиток гіперурикемії або раптове виникнення загострення подагри.
Порушення водно-електролітного балансу
При застосуванні препарату Телзап Плюс необхідно проводити періодичний контроль вмісту електролітів у плазмі крові. Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть спричинити порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз) та зміни кислотно-основного стану. Ознаками порушень водно-електролітного балансу є: сухість у роті, спрага, загальна слабкість, загальмованість, сонливість, занепокоєння, біль або судоми у м'язах, м'язова слабкість, зниження АТ, олігурія, тахікардія та порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та блювання.
Гіпокаліємія
Незважаючи на те, що внаслідок застосування гідрохлортіазиду може розвинутись гіпокаліємія, супутня терапія телмісартаном може компенсувати зниження концентрації калію в плазмі крові. Ризик виникнення гіпокаліємії зростає у пацієнтів з цирозом печінки, пацієнтів з вираженим діурезом, при дотриманні дієти без солі, у пацієнтів, які не заповнюють належним чином втрату електролітів, а також у пацієнтів, які отримують супутню терапію кортикостероїдами або АКТГ.
Гіперкаліємія
Прийом телмісартану може стати причиною розвитку гіперкаліємії. Однак клінічно значущої гіперкаліємії на фоні прийому препарату Телзап Плюс не було відзначено. Основними факторами ризику гіперкаліємії є: • цукровий діабет, ниркова недостатність, серцева недостатність, літній вік (пацієнти старше 70 років); • поєднання з одним або більше лікарськими засобами, що діють на РААС, та/або добавками, що містять калій. Лікарськими препаратами, здатними викликати гіперкаліємію, є калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, АРА II, НПЗП, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарин, імунодепресанти (циклоспорин або такролімус), триметоприм, а також замінники повар; • супутні захворювання, особливо зневоднення, гостра серцева недостатність, метаболічний ацидоз,
Пацієнтам із групи ризику рекомендується ретельно контролювати вміст калію у плазмі крові. Гіпонатріємія та гіпохлоремічний алкалоз
Дані про те, що препарат Телзап® Плюс знижує або запобігає розвитку гіпонатріємії, спричиненої діуретиками, відсутні. Незначний дефіцит хлору зазвичай не потребує корекції.
Гіперкальціємія
Гідрохлортіазид може зменшувати виведення кальцію із сечею та спричинити періодичне та незначне підвищення вмісту кальцію у плазмі крові за відсутності будь-яких порушень обміну кальцію. Виражена гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Прийом гідрохлортіазиду слід припинити до початку аналізу функції паращитовидної залози.
Гіпомагніємія
На фоні прийому гідрохлортіазиду було відзначено підвищення виділення магнію із сечею, що може призводити до гіпомагніємії.
Сорбітол
Цей лікарський препарат містить сорбітол (E420). У пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози застосування препарату Телзап Плюс протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Етнічні відмінності
Як і всі інші АРА II, телмісартану менш ефективно знижує АТ у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, внаслідок більшої схильності до зниження активності реніну в популяції даних пацієнтів. У ході післяреєстраційного застосування більшість випадків функціонального порушення печінкової функції або ураження печінки виникли у японців. Японці схильні до розвитку даних небажаних реакцій. Ішемічна хвороба серця та цереброваскулярна хвороба
Як і при прийомі будь-яких інших гіпотензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною хворобою може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту Серцева недостатність
Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на РААС, пацієнти з серцевою недостатністю (що супроводжується або не супроводжується порушенням функцій нирок) наражаються на ризик розвитку значного зниження АТ, а також порушень функцій нирок (часто гострих).
Загальні порушення
Реакції гіперчутливості до гідрохлортіазиду з найбільшою ймовірністю можуть виявитися у пацієнтів, які мають в анамнезі алергічні реакції або бронхіальну астму. Відомо, що застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, може призвести до загострення або посилення симптомів системного червоного вовчака.
При застосуванні гідрохлортіазиду спостерігалися реакції фоточутливості. У разі появи реакції фоточутливості рекомендується припинити прийом препарату Телзап Плюс. Якщо застосування діуретиків все ж таки необхідно, рекомендується захищати відкриті ділянки шкіри від впливу сонячних променів або штучного ультрафіолетового опромінення.
Гостра міопія та закритокутова глаукома
Прийом гідрохлортіазиду може спричинити ідіосинкратичну реакцію, що призводить до гострої транзиторної міопії та гострої глаукоми. Симптомами цих порушень є раптове зниження гостроти зору або біль в очах і, як правило, що виникають у період від кількох годин до кількох тижнів після початку лікування. Своєчасно не купована гостра глаукома може призвести до стійкої втрати зору. Насамперед слід негайно припинити прийом препарату Телзап® Плюс. За відсутності контролю внутрішньоочного тиску може знадобитися невідкладне консервативне чи хірургічне лікування. Факторами ризику розвитку гострої глаукоми є алергічна реакція на сульфонаміди або пеніцилін в анамнезі.
Інтерстиціальні захворювання легень
У ході клінічного застосування було описано випадки виникнення інтерстиціальних захворювань легень на фоні прийому телмісартану.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
При керуванні автотранспортом та зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності слід брати до уваги, що на фоні прийому препарату Телзап® Плюс можуть виникати запаморочення та сонливість, що потребує дотримання обережності.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Телзап® Плюс приймають внутрішньо один раз на добу, запиваючи рідиною, незалежно від їди.
Пацієнтам, АТ яких не вдається належним чином контролювати за допомогою монотерапії телмісартаном або гідрохлортіазидом, необхідно приймати лікарський препарат Телзап Плюс. Перед переходом на комбінацію з фіксованою дозою рекомендується індивідуальне титрування дози кожного з компонентів. У деяких клінічних ситуаціях можна розглянути прямий перехід від монотерапії до комбінації з фіксованими дозами.
Препарат Телзап Плюс, 80 мг + 12,5 мг, можна застосовувати один раз на добу у пацієнтів, АТ яких не вдається належним чином контролювати при прийомі телмісартану в дозі 80 мг на добу.
Особливі популяції пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок
Коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості (КК понад 30 мл/хв) проводити не потрібно. Рекомендовано періодичний контроль показників функції нирок.
Супутнє застосування телмісартану з аліскіреном протипоказане пацієнтам з нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Препарат Телзап Плюс протипоказаний пацієнтам з порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти похилого віку (старше 70 років) Для пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.
Діти та підлітки
Препарат Телзап® Плюс протипоказаний до застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних з безпеки та ефективності (див. розділ «Протипоказання»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Телзап плюс таб 125мг+80мг 30 шт производится компанией САНОФИ РОССИЯ. Само производство расположено в стране Турция.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Телзап плюс таб 125мг+80мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Телзап плюс таб 125мг+80мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Микардис плюс таб 80мг/12.5мг 28 шт Микардис плюс таб 80мг/12.5мг 28 шт, Микафор таб 12.5мг+40мг 28 шт Микафор таб 12.5мг+40мг 28 шт, Микафор таб 12.5мг+80мг 28 шт Микафор таб 12.5мг+80мг 28 шт, Телзап плюс таб 12.5мг+80мг 90 шт Телзап плюс таб 12.5мг+80мг 90 шт, Телмиста н таб 12.5мг+40мг 28 шт Телмиста н таб 12.5мг+40мг 28 шт, Телмиста н таб 12.5мг+40мг 84 шт Телмиста н таб 12.5мг+40мг 84 шт, Телмиста н таб 12.5мг+80мг 28 шт Телмиста н таб 12.5мг+80мг 28 шт, Телмиста н таб 12.5мг+80мг 84 шт Телмиста н таб 12.5мг+80мг 84 шт, Телпрес плюс таб 40мг+12.5мг 28 шт Телпрес плюс таб 40мг+12.5мг 28 шт, Телпрес плюс таб 40мг+12.5мг 56 шт Телпрес плюс таб 40мг+12.5мг 56 шт, Телпрес плюс таб 40мг+12.5мг 98 шт Телпрес плюс таб 40мг+12.5мг 98 шт, Телпрес плюс таб 80мг+12.5мг 28 шт Телпрес плюс таб 80мг+12.5мг 28 шт, Телпрес плюс таб 80мг+12.5мг 56 шт Телпрес плюс таб 80мг+12.5мг 56 шт, Телпрес плюс таб 80мг+12.5мг 98 шт Телпрес плюс таб 80мг+12.5мг 98 шт, Телпрес плюс таб 80мг+25мг 28 шт Телпрес плюс таб 80мг+25мг 28 шт, Телпрес плюс таб 80мг+25мг 98 шт Телпрес плюс таб 80мг+25мг 98 шт, Телсартан н таб. 12.5мг+40мг 28 шт Телсартан н таб. 12.5мг+40мг 28 шт, Телсартан н таб. 12.5мг+80мг 28 шт Телсартан н таб. 12.5мг+80мг 28 шт.