Телзап АМ таб 10мг+40мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
Телзап АМ таб 10мг+40мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: амлодипін - 10,000 мг (у вигляді амлодипіну безилату - 13,870 мг), телмісартан - 40,000 мг; допоміжні речовини:
арат
.
Опис:
Довгопуклі таблетки від білого або майже білого до жовтуватого або жовтого кольору, з гравіюваннями «10» і «40» на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, 10 мг + 40 мг. По 7 або 14 таблеток у блістері з OPA/Алю/ПВХ/Алю. По 4 (по 7 таблеток) або по 2 (по 14 таблеток) блістера разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до діючих, допоміжних речовин та інших похідних дигідропіридину;
вагітність;
період грудного вигодовування;
обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів;
тяжка артеріальна гіпотензія;
обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (у тому числі високий рівень аортального стенозу);
гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда;
тяжке порушення функції печінки;
шок (у тому числі кардіогенний);
одночасне застосування з аліскіреном або препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом та/або середніми або тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла);
одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією;
непереносимість фруктози та синдром порушення всмоктування глюкози/галактози або дефіцит сахарази/ізомальтази;
вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
З обережністю
двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки, що функціонує;
нестабільна стенокардія, гострий інфаркт міокарда (немає даних про застосування в гострому періоді та протягом одного місяця після інфаркту міокарда);
порушення функції нирок та стан після трансплантації нирки;
порушення функції печінки; рекомендації щодо режиму дозування у пацієнтів з порушенням функції печінки не розроблені, тому в таких клінічних випадках слід бути обережними;
зниження обсягу циркулюючої крові (ОЦК) на тлі попереднього прийому діуретиків, обмеження споживання кухонної солі, діареї або блювання;
цукровий діабет;
гіпонатріємія;
гіперкаліємія;
стеноз аортального чи мітрального клапана;
первинний гіперальдостеронізм (ефективність та безпека не встановлені);
вік старше 70 років;
ішемічна хвороба серця та/або клінічно значущий атеросклероз судин головного мозку (при надмірному зниженні АТ є ризик посилення ішемічних розладів, аж до розвитку гострого інфаркту міокарда та/або інсульту);
синдром слабкості синусового вузла (виражена брадикардія, тахікардія);
хронічна серцева недостатність (ХСН) неішемічної етіології ІІІ-ІV функціонального класу за класифікацією NYHA;
гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.
Дозування10 мг+40 мг
Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія (у пацієнтів, у яких АТ недостатньо контролюється телмісартаном або амлодипіном як засоби монотерапії);
артеріальна гіпертензія (у пацієнтів, яким показана комбінована терапія);
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, які отримують телмісартан та амлодипін у вигляді окремих монопрепаратів, як заміна даної терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВзаємодії між двома діючими речовинами, що входять до складу препарату у фіксованих дозах, у клінічних дослідженнях виявлено не було. Досліджень щодо вивчення лікарських взаємодій препарату Телзап® AM з іншими препаратами не проводилось.
Взаємодія із амлодипіном.
Вплив інших лікарських засобів на фармакологічні властивості амлодипіну.
Інгібітори ізоферменту CYP3A4:
Одночасне застосування амлодипіну з потужними або помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (інгібіторами ВІЛ-протеази, протигрибковими препаратами з групи азолів, макролідами, наприклад, еритроміцином або кларитроміцином), а також з верапамілом або дилтіазем. , внаслідок чого підвищується ризик різкого зниження артеріального тиску. Клінічні прояви даних варіантів одночасного застосування можуть бути більш виражені у пацієнтів похилого віку, необхідне лікарське спостереження з метою можливої корекції доз препаратів.
Індуктори ізоферменту CYP3A4:
При одночасному застосуванні індукторів ізоферменту CYP3A4 концентрація амлодипіну може змінюватись. Необхідно контролювати АТ, слід розглянути можливість корекції дози амлодипіну під час та після одночасного прийому, особливо з сильними індукторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцин та препарати Звіробою продірявленого).
Грейпфрути та грейпфрутовий сік:
Застосування амлодипіну на фоні вживання грейпфрутів або грейпфрутового соку не рекомендується, оскільки у деяких пацієнтів це може призводити до підвищення біодоступності препарату і, відповідно, до посилення антигіпертензивного ефекту.
Дантролен (у вигляді інфузій):
У тварин, які отримували верапаміл у поєднанні з внутрішньовенним введенням дантролену, спостерігався розвиток летальної фібриляції шлуночків та серцево-судинного колапсу, пов'язаних із гіперкаліємією. У зв'язку з ризиком гіперкаліємії рекомендується уникати застосування БМКК, таких як амлодипін, одночасно з дантроленом у пацієнтів, схильних до розвитку злоякісної гіпертермії, а також для лікування даного стану.
Вплив амлодипіну на фармакологічні властивості інших лікарських засобів Амлодипін посилює дію інших гіпотензивних препаратів.
Аторвастатин, дигоксин та варфарин:
У ході клінічних досліджень лікарської взаємодії амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину та варфарину.
Циклоспорин:
Дослідження взаємодії циклоспорину та амлодипіну не проводилися ні у здорових добровольців, ні в будь-яких інших популяціях, за винятком пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки. У цих пацієнтів виявили підвищення залишкових концентрацій циклоспорину в плазмі крові (в середньому на 0-40 %). У пацієнтів, які отримують амлодипін у поєднанні з циклоспорином після трансплантації нирки, рекомендується здійснювати моніторинг концентрацій циклоспорину і при необхідності зменшити його дозу.
Симвастатин:
При одночасному застосуванні багаторазових доз амлодипіну по 10 мг та симвастатину по 80 мг 1 раз на день показник системної експозиції симвастатину був на 77% вищим, ніж на тлі монотерапії симвастатином. У пацієнтів, які приймають амлодипін, доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг на добу.
Такролімус:
Спільне застосування такролімусу з амлодипіном характеризується ризиком підвищення концентрації такролімусу у плазмі. Пацієнтам, які приймають амлодипін, слід проводити моніторинг концентрації такролімусу в плазмі крові, а також при необхідності корекцію дози, щоб уникнути токсичної дії такролімусу.
Інші препарати:
Встановлено безпеку спільного застосування амлодипіну з тіазидними діуретиками, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, нітратами тривалої дії, нітрогліцерином (застосовуваним сублінгвально), нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), антибіотиками. При одночасному застосуванні амлодипіну та силденафілу показано, що кожен із препаратів чинив незалежну гіпотензивну дію.
Взаємодія з телмісартаном.
Дігоксин:
При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину спостерігалося підвищення медіани Cmax дигоксину на 49 % та його залишкової концентрації на 20 %. На початкових етапах прийому дигоксину, а також при корекції його дози та відміні лікування необхідно контролювати показники концентрації препарату в організмі для їхньої підтримки в межах терапевтичного діапазону.
Препарати, одночасне застосування яких не рекомендується.
Калійзберігаючі діуретики та калійвмісні харчові добавки:
АРА II, такі як телмісартан, зменшують втрати калію, зумовлені дією діуретиків. Калійзберігаючі діуретики, зокрема спіронолактон, еплеренон, тріамтерен і амілорид, а також харчові добавки, що містять калій або замінники солі можуть викликати значне підвищення вмісту калію в плазмі крові. У тих випадках, коли одночасне застосування цих лікарських засобів з телмісартаном потрібне для ліквідації підтвердженої гіпокаліємії, лікування слід проводити з обережністю та за умови проведення регулярного контролю вмісту калію в плазмі.
Препарати літію:
Одночасне застосування препаратів літію та інгібіторів АПФ або АРА II, включаючи телмісартан, супроводжувалося випадками оборотного підвищення концентрації літію в плазмі та симптомами токсичності. Якщо одночасне застосування телмісартану з препаратом літію є необхідним, рекомендується проводити посилений контроль концентрації літію в плазмі.
Препарати, одночасне застосування яких потребує обережності.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
НПЗЗ (ацетилсаліцилова кислота в дозах, що забезпечують протизапальну дію, інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) та неселективні нестероїдні протизапальні засоби) можуть послаблювати антигіпертензивний ефект АРА II. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (зокрема, у пацієнтів з дегідратацією або у пацієнтів похилого віку зі зниженою функцією нирок) одночасне застосування АРА II та лікарських засобів, що пригнічують ЦОГ-2, може призводити до посилення порушення функції нирок, а в ряді випадків. і до гострої ниркової недостатності, яка, як правило, має оборотний характер. У зв'язку з цим лікування цими комбінаціями препаратів потребує обережності, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнт повинен мати достатній рівень гідратації. Проведення моніторингу функції нирок рекомендується перед початком прийому комбінації препаратів,
Раміприл:
У ході клінічного дослідження з одночасним застосуванням телмісартану та раміприлу спостерігалося підвищення показників AUC0-24 та Cmax раміприлу та раміприлату до 2,5 разів. Клінічне значення цього спостереження неясно.
Діуретики (тіазидні та петлеві):
Попереднє лікування високими дозами діуретиків, таких як фуросемід (петльовий діуретик) і гідрохлортіазид (тіазидний діуретик), а також обмеження споживання кухонної солі, діарея або блювання можуть зводити до зниження ОЦК і підвищувати ризик. етап терапії телмісартаном.
Препарати, одночасне застосування яких потребує підвищеної уваги.
Інші гіпотензивні препарати:
Дія телмісартану може посилюватися при одночасному застосуванні інших гіпотензивних препаратів.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС):
Клінічні дослідження показали, що досягнення подвійної блокади РААС на тлі комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену асоціювалося з підвищенням частоти розвитку таких небажаних явищ, як зниження артеріального тиску, гіперкаліємія та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), у порівнянні з препаратом , що діє на РААС. Одночасне застосування комбінації амлодипіну та телмісартану з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з середньою або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів ( див. розділ "Протипоказання").
Баклофен і аміфостин:
Враховуючи фармакологічні властивості деяких препаратів (зокрема, баклофену та аміфостину), можна прогнозувати, що вони будуть потенціювати дію всіх гіпотензивних препаратів, включаючи телмісартану.
Алкоголь, барбітурати, наркотичні засоби та антидепресанти:
Ризик розвитку ортостатичної гіпотензії може зростати на тлі вживання алкоголю, а також застосування барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресантів.
Глюкокортикоїди (для системного застосування):
Ослаблення антигіпертензивного ефекту телмісартану.
ПередозуванняСимптоми
Випадки передозування комбінації амлодипіну + телмісартану не реєструвалися. Можливі симптоми передозування складаються із симптомів з боку окремих компонентів препарату. Передозування амлодипіну може призводити до надмірної периферичної вазодилатації та рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про розвиток вираженого та стійкого зниження АТ, у т.ч. з розвитком шоку та летального результату. Найбільш вираженими симптомами передозування телмісартану були зниження артеріального тиску та тахікардія. Також реєструвалися такі клінічні прояви, як брадикардія, запаморочення, підвищення концентрації креатиніну в плазмі та гостра ниркова недостатність.
Лікування
Пацієнт повинен перебувати під пильним клінічним наглядом. Лікування повинно включати симптоматичну та підтримуючу терапію. Набір лікувальних заходів залежить від тривалості часу з моменту прийому препарату та виразності симптомів. Рекомендовані заходи включають стимуляцію блювоти та/або промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Слід проводити регулярний контроль концентрації електролітів та креатиніну у плазмі крові. У разі зниження артеріального тиску пацієнту слід надати положення «лежачи на спині» з піднятими нижніми кінцівками, а також негайно розпочати введення сольових та інших плазмозамінних розчинів для заповнення ОЦК. Відновлення судинного тонусу та нормалізація АТ можуть бути досягнуті шляхом введення судинозвужувальних препаратів за умови відсутності протипоказань до їх використання. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може забезпечити усунення симптомів, пов'язаних з блокадою кальцієвих каналів. Амлодипін і телмісартан практично не виводяться з організму за допомогою гемодіалізу.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіпотензивний комбінований засіб (блокатор «повільних» кальцієвих каналів + ангіотензину II рецепторів антагоніст). Код АТХ: C09DB04.
Фармакодинаміка:
Препарат Телзап® AM має у своєму складі дві гіпотензивні речовини із взаємодоповнювальними механізмами дії, які забезпечують контроль показників артеріального тиску (АТ) у пацієнтів з есенціальною артеріальною гіпертензією; амлодипін належить до фармакологічної групи блокаторів «повільних» кальцієвих каналів (БМКК), а телмісартану – до групи антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА II). Комбінація цих речовин виявляє адитивний антигіпертензивний ефект, викликаючи більш виражене зниження артеріального тиску, ніж кожен із компонентів препарату окремо.
Амлодипін.
Амлодипін - похідне дигідропіридину, відноситься до класу БМКК, інгібує трансмембранне надходження іонів кальцію в кардіоміоцити та гладком'язові клітини кровоносних судин. Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну пов'язаний із вазодилатуючою дією на гладкі м'язи судин. Точний механізм, за допомогою якого амлодипін зменшує частоту та вираженість нападів стенокардії, до кінця не встановлений, але амлодипін може зменшувати ішемію міокарда за рахунок зазначених нижче двох ефектів:
1. Амлодипін розширює периферичні артеріоли і за рахунок цього зменшує загальний периферичний опір судин (ОПСС), так зване постнавантаження. Так як частота серцевих скорочень (ЧСС) при прийомі амлодипіну практично не збільшується, це зменшення навантаження на серцевий м'яз знижує енерговитрати міокарда та його потребу в кисні;
2. Механізм антиангінальної дії амлодипіну також, мабуть, пов'язаний з розширенням головних коронарних артерій та артеріол, як у зонах міокарда з нормальним кровотоком, так і в ішемізованих зонах. Це розширення збільшує доставку кисню до міокарда у пацієнтів зі спазмом коронарних артерій (при стенокардії Принцметалу або варіантної стенокардії).
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією прийом амлодипіну один раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску в положенні «лежачи» і «стоячи» протягом 24 годин. Ортостатична гіпотензія не характерна під час застосування амлодипіну внаслідок повільного початку дії препарату.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та нормальною функцією нирок амлодипін у терапевтичних дозах призводить до зменшення опору судин нирок, підвищення швидкості клубочкової фільтрації та ефективного кровотоку плазми у нирках без зміни фільтрації чи протеринурії.
При прийомі амлодипіну не спостерігалося жодних небажаних метаболічних ефектів або зміни концентрації ліпідів у плазмі. Амлодипін можна приймати пацієнтам з бронхіальною астмою, цукровим діабетом та подагрою. Застосування амлодипіну у пацієнтів із серцевою недостатністю не супроводжується негативною інотропною дією (не знижується толерантність до фізичного навантаження, не знижується фракція викиду лівого шлуночка).
Телмісартан.
Механізм дії:
Телмісартан є специфічним АРА II (тип AT1), ефективний при прийомі всередину. Маючи дуже високу спорідненість до центру зв'язування рецептора підтипу AT 1 з ангіотензином II, телмісартан витісняє ангіотензин II із зв'язку з рецептором, не володіючи дією агоніста щодо цього рецептора. Телмісартан не має властивостей часткового агоніста рецептора AT1. Телмісартан селективно зв'язується із рецептором AT1. Зв'язок із рецептором є довготривалим. Телмісартан не виявляє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи рецептори типу AT2 та інші менш вивчені рецептори ангіотензину. Телмісартан знижує концентрацію альдостерону в плазмі, не інгібує ренін і не блокує іонні канали. Телмісартан не пригнічує активність ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (кінінази II) – ферменту, який також руйнує брадикінін.
Доза телмісартану 80 мг на добу практично повністю усуває підвищення АТ під впливом ангіотензину II. Антигіпертензивний ефект зберігається протягом 24 годин і залишається значущим протягом 48 годин.
Після прийому першої дози телмісартану антигіпертензивний ефект поступово розвивається протягом 3 годин. Виражена антигіпертензивна дія зазвичай розвивається через 4-8 тижнів після регулярного прийому. Дія зберігається протягом 24 годин після прийому телмісартану і залишається значущою до 48 годин
.
Після різкої відміни лікування телмісартаном спостерігається поступове (протягом кількох днів) повернення показників АТ до їх значень до початку прийому препарату без розвитку синдрому «скасування».
У пацієнтів, які приймали телмісартан, частота виникнення сухого кашлю була значно нижчою, ніж у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. Ці дані були отримані в ході клінічних досліджень із прямим порівнянням цих двох типів антигіпертензивної терапії.
Комбінований препарат амлодипіну та телмісартану, що застосовується 1 раз на добу, призводить до ефективного та стійкого зниження артеріального тиску протягом 24 годин.
Фармакокінетика:
Амлодипін.
Всмоктування
Після прийому амлодипіну внутрішньо у терапевтичних дозах максимальні концентрації у плазмі досягаються через 6-12 год. Абсолютна біодоступність препарату становить 64-80%. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну.
Розподіл
Об'єм розподілу (Vd), що здається, становить приблизно 21 л/кг. Дослідження in vitro показали, що близько 97,5% амлодипіну, що циркулює у крові, перебуває у зв'язку з білками плазми.
Біотрансформація
Амлодипін значною мірою (приблизно на 90 %) метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів.
Виведення
Т1/2 амлодипіну з плазми становить приблизно 35-50 год, що підтверджує можливість його застосування 1 раз на день. Препарат виводиться нирками: 10% введеної дози препарату елімінується у вигляді вихідної сполуки та 60% у вигляді метаболітів. Виведення амлодипіну з плазми відбувається двофазно.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Є вкрай обмежений обсяг клінічних даних щодо застосування амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки. У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігалося зниження кліренсу амлодипіну, що призводило до подовження Т1/2 та підвищення AUC приблизно на 40-60%.
Пацієнти похилого віку
Час досягнення максимальної концентрації (Тmax) амлодипіну в плазмі крові можна порівняти у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів молодшої вікової групи. У пацієнтів похилого віку показник кліренсу амлодипіну має тенденцію до зниження з відповідним збільшенням AUC та подовженням Т1/2.
Телмісартан.
Всмоктування
Телмісартан швидко всмоктується, проте кількість препарату, що всмоктався, може варіювати. Середній показник абсолютної біодоступності телмісартану становить приблизно 50%. При прийомі телмісартану з їжею має місце зниження показника площі під кривою «концентрація-час» (AUC) приблизно від 6 % (при прийомі телмісартану у дозі 40 мг на добу) до 19 % (при дозі 160 мг на добу). Через 3 години після прийому препарату концентрація телмісартану в плазмі крові вирівнюється, незалежно від прийому їжі.
Розподіл
Телмісартан характеризується високим ступенем зв'язування з білками плазми крові (> 99,5 %), в основному з альбуміном та з альфа-1-кислим глікопротеїном. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані (Vdss) становить приблизно 500 л.
Біотрансформація
Метаболізм телмісартану полягає в кон'югації вихідної сполуки з глюкуроновою кислотою. Кон'югат, що утворюється, не має фармакологічної активності.
Виведення
Період напіввиведення (Т1/2) становить більше 20 годин. Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) і меншою мірою AUC збільшуються непропорційно збільшенню дози. Даних про клінічно значуще накопичення телмісартану, що приймається в рекомендованих дозах, немає. Виводиться через кишечник у незміненому вигляді, виведення нирками – менше 1%. Загальний плазмовий кліренс високий (близько 1000 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1500 мл/хв).
Лінійність/нелінійність фармакокінетики
Лінійного взаємозв'язку між дозою препарату та його плазмовою концентрацією не було відзначено. Cmax та меншою мірою AUC зростають непропорційно при застосуванні доз вище 40 мг на добу.
Стать пацієнтів
Були виявлені відмінності показників концентрації препарату в плазмі у чоловіків та жінок: показники Cmax та AUC у жінок були приблизно в 3 та 2 рази вищі, ніж у чоловіків, відповідно.
Пацієнти похилого віку
Показники фармакокінетики телмісартану не відрізнялися у пацієнтів похилого віку та пацієнтів віком до 65 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого, середнього та тяжкого ступеня спостерігалося підвищення концентрації телмісартану в плазмі у 2 рази. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, плазмові концентрації препарату були нижчими. Телмісартан характеризується високим ступенем зв'язування з білками плазми і не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. Т1/2 не змінювався у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Результати фармакокінетичних досліджень показали підвищення абсолютної біодоступності телмісартану майже до 100% у пацієнтів з порушенням функції печінки. Т1/2 у пацієнтів із порушенням функції печінки не змінювався.
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Телзап AM під час вагітності протипоказане . Спеціальних досліджень щодо застосування комбінації амлодипін + телмісартан під час вагітності та в період грудного вигодовування не проводилося. Вплив, пов'язаний з окремими речовинами, описано нижче.
Амлодипін:
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не вивчена. У дослідженнях на лабораторних тваринах застосування препарату у високих дозах супроводжувалося ознаками репродуктивної токсичності. Застосування амлодипіну під час вагітності допускається лише за відсутності більш безпечної альтернативи і в тих випадках, коли ризик для матері та дитини, пов'язаний із захворюванням, переважає ризик, пов'язаний із застосуванням препарату.
Телмісартан:
Епідеміологічні докази ризику тератогенного впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності є недостатньо переконливими, проте не дозволяють виключити невелике підвищення ризику негативного впливу на плід. Хоча контрольовані епідеміологічні дослідження тератогенного ефекту, пов'язаного з прийомом АРА II, не проводилися, застосування препаратів цієї групи може бути пов'язане зі схожим ризиком. За винятком випадків нагальної необхідності в безперервному лікуванні АРА II, пацієнтки, які планують вагітність, повинні перейти на прийом альтернативних антигіпертензивних препаратів із вивченим профілем безпеки під час вагітності. При підтвердженні факту вагітності лікування препаратом Телзап® AM необхідно негайно припинити та за необхідності розпочати альтернативну терапію. Отримані відомості про те, що вплив АРА II протягом другого та третього триместрів вагітності може супроводжуватися явищами токсичності щодо плода (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікації черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, зниження артеріального тиску, гіперкаліємія). У разі прийому препарату Телзап AM, починаючи з другого триместру вагітності, необхідно провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа плода. Немовлята, які народилися у жінок, які приймали препарат Телзап® AM під час вагітності, повинні бути під пильним клінічним наглядом для своєчасного виявлення артеріальної гіпотензії. уповільнення осифікації черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, зниження артеріального тиску, гіперкаліємія). У разі прийому препарату Телзап AM, починаючи з другого триместру вагітності, необхідно провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа плода. Немовлята, які народилися у жінок, які приймали препарат Телзап® AM під час вагітності, повинні бути під пильним клінічним наглядом для своєчасного виявлення артеріальної гіпотензії. уповільнення осифікації черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, зниження артеріального тиску, гіперкаліємія). У разі прийому препарату Телзап AM, починаючи з другого триместру вагітності, необхідно провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа плода. Немовлята, які народилися у жінок, які приймали препарат Телзап® AM під час вагітності, повинні бути під пильним клінічним наглядом для своєчасного виявлення артеріальної гіпотензії.
Період грудного вигодовування
Відомості про застосування амлодипіну та телмісартану під час грудного вигодовування відсутні. У зв'язку з цим застосування препарату Телзап AM під час грудного вигодовування протипоказане. Амлодипін проникає у грудне молоко у кількості 3-7 % від материнської дози (максимально до 15 %). Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. У разі лікування жінок, що годують, слід віддавати перевагу альтернативним препаратам з більш вивченим профілем безпеки під час грудного вигодовування, особливо при вигодовуванні новонародженої або недоношеної дитини. Слід ухвалити рішення про припинення грудного вигодовування або скасування препарату з урахуванням необхідності його застосування для матері.
фертильність.
Амлодипін:
Клінічні дані щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність є недостатніми. В одному дослідженні на щурах виявили небажані явища з боку фертильності самців. При застосуванні БМКК у деяких пацієнтів спостерігалися біохімічні зміни в сперматозоїдній головці. Обсяг клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність є недостатнім.
Телмісартан:
У рамках доклінічних досліджень телмісартан не впливав на фертильність самців та самок.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаЧастота виникнення небажаних реакцій визначалася відповідно до класифікації Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я (ВООЗ): дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто (>1/1000 та <1/100); рідко (> 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) частота невідома (не може бути підрахована на підставі наявних даних).
Потенційні небажані реакції на фоні лікування препаратом Телзап® AM включають усі небажані реакції, які раніше були зареєстровані на фоні застосування окремих компонентів препарату.
Небажані реакції, які очікуються на підставі досвіду застосування телмісартану.
Серйозні побічні реакції включають анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк (частота виникнення «рідко») та гостру ниркову недостатність.
У контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з артеріальною гіпертензією загальна частота розвитку небажаних реакцій у групі телмісартану, як правило, була подібною до такої у групі плацебо (41,4 % та 43,9 %, відповідно). Частота розвитку небажаних реакцій не залежала від дози, а також від статі, віку або расової приналежності пацієнтів. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, які отримували препарат з метою зменшення серцево-судинної захворюваності, був подібним до таких у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Небажані реакції, наведені нижче, були зареєстровані в рамках контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або виявлені при аналізі повідомлень, отриманих у післяреєстраційному періоді. До цього переліку також увійшли серйозні та несерйозні небажані реакції, які були причиною скасування лікування протягом трьох довготривалих клінічних досліджень за участю 21 642 пацієнтів, які приймали телмісартан для зниження серцево-судинної захворюваності протягом періоду до 6 років.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – інфекції сечовивідних шляхів (включаючи цистит), інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи фарингіт та синусит); рідко - сепсис (у тому числі з летальним кінцем).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія; рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіперкаліємія; рідко – гіпоглікемія (у пацієнтів із цукровим діабетом).
Порушення психіки: нечасто – безсоння, депресія; рідко – тривожність.
Порушення з боку нервової системи: нечасто - непритомність; рідко – сонливість. Порушення з боку органу зору: рідко – зорові розлади.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – вертиго. Порушення з боку серця: нечасто – брадикардія; рідко – тахікардія.
Порушення з боку судин: нечасто – зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка, кашель; дуже рідко – інтерстиціальне захворювання легень. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль у животі, діарея, диспепсія, здуття живота, блювання; рідко – сухість у роті, дискомфорт у ділянці шлунка. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – порушення функції печінки/ураження печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - свербіж шкіри, підвищене потовиділення, шкірний висип; рідко - ангіоневротичний набряк (у тому числі з летальним кінцем), екзема, еритема, кропив'янка, лікарський висип, токсикодермія.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – біль у спині (наприклад, ішіалгія), м'язові спазми, міалгія; рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллях (симптоми, що нагадують тендиніт).
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – біль у грудній клітці, астенічний синдром (загальна слабкість); рідко – грипоподібний синдром. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення концентрації креатиніну у плазмі крові; рідко – зниження концентрації гемоглобіну у плазмі крові, підвищення концентрації сечової кислоти у плазмі крові, підвищення активності «печінкових» ферментів, підвищення концентрації креатинфосфокінази в плазмі крові.
Опис окремих небажаних реакцій.
Сепсис:
У клінічному дослідженні частота розвитку сепсису у групі телмісартана була вищою, ніж у групі плацебо. Це може бути розцінено як випадкову знахідку або як розвиток явища, пов'язаного з невідомим в даний час механізмом.
Зниження АТ:
Ця небажана реакція часто реєструвалася у пацієнтів з контрольованим АТ на фоні застосування телмісартану у поєднанні зі стандартною терапією з метою зниження серцево-судинної захворюваності.
Порушення функції печінки/ураження печінки:
Найбільше випадків порушення функції печінки або ураження печінки було виявлено при аналізі постреєстраційних повідомлень про клінічні випадки у пацієнтів японської етнічної групи. Пацієнти цієї етнічної групи схильні до розвитку небажаних реакцій цього типу.
Інтерстиціальне захворювання легень:
Протягом післяреєстраційного періоду було отримано повідомлення про випадки розвитку інтерстиціального захворювання легень, які мали тимчасовий зв'язок із прийомом телмісартану. Однак причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням телмісартану та розвитком даного захворювання не встановлено.
Небажані реакції, які очікуються на підставі досвіду застосування амлодипіну.
Найчастіші небажані реакції на фоні застосування амлодипіну включають сонливість, запаморочення, головний біль, серцебиття, відчуття «припливу» крові до шкіри, біль у животі, нудоту, набряки кісточок та іншої локалізації, стомлюваність.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції. Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – зниження маси тіла, збільшення маси тіла; дуже рідко – гіперглікемія.
Порушення психіки: нечасто – безсоння, зміни настрою (включаючи тривожність), депресія; рідко – сплутаність свідомості.
Порушення з боку нервової системи: часто – сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування); нечасто – тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, парестезія; дуже рідко – гіпертонус, периферична нейропатія; частота невідома – екстрапірамідні порушення.
Порушення з боку органу зору: часто – зорові розлади (включаючи диплопію).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – шум у вухах.
Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь); дуже рідко – інфаркт міокарда.
Порушення з боку судин: часто – відчуття «припливу» крові до шкіри; нечасто – зниження АТ; дуже рідко – васкуліт.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка; нечасто – кашель, риніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, нудота, порушення ритму спорожнення кишечника (включаючи діарею та запор); нечасто – блювання, сухість слизової ротової порожнини; дуже рідко – панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – гепатит, жовтяниця, підвищення активності «печінкових» ферментів (у більшості випадків у поєднанні з холестазом).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - набряклість кісточок та стоп; нечасто - алопеція, пурпура, зміна пігментації шкіри (поява знебарвлених ділянок шкіри), підвищене потовиділення, свербіж шкіри, висипання на шкірі, висип, екзантема, кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – м'язові спазми; нечасто – артралгія, міалгія, біль у спині.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – прискорене сечовипускання, дизурія, ніктурія.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто – еректильна дисфункція, гінекомастія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – набряки; часто – підвищена стомлюваність, астенічний синдром; нечасто – біль у грудній клітці, біль, загальне нездужання.
Небажані реакції, які очікуються на підставі досвіду застосування амлодипіну та телмісартану
Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко – цистит.
Порушення психіки: рідко – занепокоєння, безсоння, депресія.
Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення, нечасто – сонливість, мігрень, головний біль, парестезії; рідко – непритомність, периферична нейропатія, гіпестезія, дисгевзія, тремор.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – вертиго. Порушення з боку серця: нечасто – брадикардія, відчуття серцебиття. Порушення з боку судин: нечасто – гіпотензія, ортостатична гіпотензія, «припливи».
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель; дуже рідко – інтерстиціальне захворювання легень.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль у животі, діарея, нудота; рідко – блювання, гіпертрофія ясен, задишка, сухість у порожнині рота.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж шкіри; рідко – екзема, еритема.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – артралгія, спазми м'язів (судоми литкових м'язів), міалгія; рідко – біль у спині, біль у нижніх кінцівках (ногах).
Порушення з боку сечовивідних шляхів: рідко – ніктурія.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто – еректильна дисфункція.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – периферичні набряки; нечасто – астенія, біль у грудній клітці, втома, набряки.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення концентрації «печінкових» трансаміназ; рідко – підвищення концентрації сечової кислоти у крові.
Додаткова інформація щодо комбінації амлодипіну та телмісартану: периферичні набряки, дозозалежний побічний ефект амлодипіну спостерігалися у пацієнтів, які отримували комбінацію амлодипіну та телмісартану рідше, ніж у пацієнтів, які отримують тільки амлодипін.
особливі вказівкиАмлодипін.
Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю:
У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні (PRAISE-2) у пацієнтів з ХСН III-IV функціонального класу (за класифікацією NYHA) неішемічної етіології застосування амлодипіну було пов'язане зі збільшенням повідомлень про розвиток набряку легень, незважаючи на відсутність достовірної відмінності у частоті прогресування серцевої недостатності порівняно з плацебо. Слід обережно застосовувати БМКК, зокрема. амлодипін, у пацієнтів з ХСН через можливий ризик розвитку інших серцево-судинних ускладнень та смертності.
Порушення функції печінки:
Як і при прийомі інших БМКК, Т% амлодипіну збільшується у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Тому препарат Телзап AM повинен застосовуватися з обережністю у таких пацієнтів (див. розділ «З обережністю»), а доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг один раз на день. Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки препарат Телзап AM протипоказаний (див. розділи «Протипоказання»).
Порушення функції нирок:
У пацієнтів з порушенням функції нирок амлодипін може застосовуватись у звичайних дозах. Зміни концентрації амлодипіну в плазмі не корелювали зі ступенем тяжкості порушення функції нирок. Амлодипін не виводиться з організму під час діалізу.
Пацієнти похилого віку:
Корекція дози препарату Телзап AM у пацієнтів похилого віку не потрібна. Підвищення дози слід проводити з обережністю (див. розділ "З обережністю").
Діти:
Безпека та ефективність застосування препарату Телзап AM у дітей на даний момент не встановлені.
Сорбітол:
Цей лікарський препарат містить сорбітол (E 420). У пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози застосування препарату Телзап АМ протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Телмісартан.
Порушення функції печінки:
Застосування комбінації амлодипіну + телмісартану протипоказане у пацієнтів з холестазом, обструкцією жовчовивідних шляхів та/або тяжким порушенням функції печінки, оскільки телмісартан в основному виводиться з жовчю (див. розділ «Протипоказання»). Є підстави припускати, що у цих пацієнтів знижено печінковий кліренс телмісартану. Слід обережно застосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості.
Реноваскулярна гіпертензія:
При лікуванні лікарськими засобами, що діють на РААС, у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, що функціонує, зростає ризик значного зниження АТ і розвитку гострої ниркової недостатності.
Порушення функції нирок та пересадка нирки:
При застосуванні телмісартану у пацієнтів з порушеннями функції нирок рекомендовано проводити періодичний контроль вмісту калію, креатиніну в плазмі. Досвід застосування препарату у пацієнтів, які незадовго до застосування перенесли трансплантацію нирки, відсутній. Телмісартан не виводиться за допомогою діалізу.
Зниження об'єму циркулюючої крові (ОЦК):
Зниження АТ, особливо після першого прийому препарату Телзап® АМ, може виникати у пацієнтів зі зниженим ОЦК та/або низьким вмістом натрію в плазмі крові на тлі попереднього лікування діуретиками, обмеження прийому кухонної солі, діареї або блювання. Подібні стани (дефіцит рідини та/або натрію) повинні бути усунені до початку прийому препарату Телзап АМ.
Подвійна блокада РААС:
Дані про одночасне застосування інгібіторів АПФ з АРА II або з препаратами, що містять аліскірен, підтверджують підвищений ризик різкого зниження артеріального тиску, розвитку гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Одночасне застосування АРА II з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з середньою або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів. При необхідності здійснення подвійної блокади РААС слід розглядати кожен випадок індивідуально та ретельно контролювати функцію нирок, водно-електролітний баланс та показники АТ. Одночасне застосування АРА II з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується в інших пацієнтів. На фоні блокади РААС були відзначені випадки розвитку гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та порушення функції нирок (включаючи розвиток гострої ниркової недостатності) у схильних до цього пацієнтів, особливо при одночасному прийомі лікарських препаратів, що діють на РААС. У зв'язку з цим подвійна блокада РААС (зокрема, при одночасному застосуванні телмісартану з іншими блокаторами РААС) не рекомендується. За необхідності одночасного застосування кількох блокаторів РААС слід ретельно контролювати функцію нирок. У зв'язку з цим подвійна блокада РААС (зокрема, при одночасному застосуванні телмісартану з іншими блокаторами РААС) не рекомендується. За необхідності одночасного застосування кількох блокаторів РААС слід ретельно контролювати функцію нирок. У зв'язку з цим подвійна блокада РААС (зокрема, при одночасному застосуванні телмісартану з іншими блокаторами РААС) не рекомендується. За необхідності одночасного застосування кількох блокаторів РААС слід ретельно контролювати функцію нирок.
Інші стани, пов'язані зі стимуляцією РААС:
У пацієнтів, судинний тонус та ниркова функція яких залежать переважно від активності РААС (наприклад, пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю або наявним захворюванням нирок, у тому числі стенозом ниркової артерії), застосування лікарських засобів, що діють на цю систему, таких як телмісартан, пов'язане з виникненням гострого зниження АТ, гіперазотемії, олігурії або рідко з розвитком ниркової недостатності (див. розділ «З обережністю»).
Первинний гіперальдостеронізм:
У пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом лікування гіпотензивними лікарськими засобами, дія яких здійснюється шляхом пригнічення РААС, зазвичай неефективна. У зв'язку з цим застосування препарату Телзап АМ не рекомендовано.
Стеноз аортального або мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія:
Як і щодо інших судиннорозширювальних засобів, пацієнтам з аортальним або мітральним стенозом, а також гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією необхідно дотримуватись особливої обережності (див. розділ «З обережністю»).
Пацієнти з цукровим діабетом, які отримують інсулін або інші гіпоглікемічні препарати:
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають інсулін або інші гіпоглікемічні препарати, застосування телмісартану може призводити до розвитку гіпоглікемії та має супроводжуватися контролем рівня глюкози в крові. При необхідності слід провести корекцію дози інсуліну чи інших гіпоглікемічних препаратів.
Гіперкаліємія:
Як і інші препарати, що діють на РААС, застосування телмісартану може сприяти розвитку гіперкаліємії. У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з нирковою недостатністю або цукровим діабетом, а також у пацієнтів, які одночасно отримують лікування іншими препаратами, які підвищують вміст калію в плазмі крові, або мають супутні патологічні стани, гіперкаліємія може бути причиною смертельного результату. При одночасному застосуванні препаратів, що діють на РААС, слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику.
Основні фактори ризику гіперкаліємії включають:
• цукровий діабет, порушення функції нирок, літній вік (пацієнти старше 70 років);
• одночасне застосування з лікарськими засобами, що діють на РААС, та/або добавками, що містять калій. Лікарськими препаратами, здатними викликати гіперкаліємію, є замінники солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, АРА II, НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарин, імунодепресанти (циклоспорин і такролімус) і триметоприм.
• супутні захворювання, особливо зневоднення, гостра серцева недостатність, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність (наприклад, при інфекційних захворюваннях), синдром цитолізу (наприклад, гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, велика травма).
Пацієнтам із групи ризику рекомендується ретельно контролювати вміст калію у плазмі крові.
Етнічні відмінності:
Як і всі інші АРА II, телмісартану менш ефективно знижує АТ у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, внаслідок більшої схильності до зниження активності реніну в популяції даних пацієнтів. Ішемічна хвороба серця та цереброваскулярна хвороба
Як і при прийомі будь-яких інших гіпотензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною хворобою може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Препарат Телзап® AM має помірний вплив на здатність до керування транспортними засобами та управління рухомими механізмами. Через можливий розвиток запаморочення, головного болю, підвищеної стомлюваності, нудоти при прийомі препарату слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими видами діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних функцій. З появою описаних небажаних реакцій слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці (блістер у картонній пачці). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, один раз на добу, незалежно від їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Пацієнти, які отримують терапію амлодипіном і телмісартаном у вигляді окремих таблеток, можуть бути переведені на терапію препаратом Телзап АМ, що містить ті ж дози діючих речовин.
Препарат Телзап® АМ може застосовуватися у пацієнтів, у яких застосування одного амлодипіну або одного телмісартану не призводить до адекватного контролю артеріального тиску. Пацієнти, які приймають амлодипін у дозі 10 мг, у яких відзначаються побічні реакції, що обмежують прийом препарату, наприклад, периферичні набряки, можуть перейти на прийом препарату Телзап® АМ у дозі 5 мг + 40 мг 1 раз на день, що дозволить зменшити дозу амлодипіну. але не знизить загальну очікувану гіпотензивну дію.
Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнта може починатися з застосування препарату Телзап АМ у тому випадку, коли передбачається, що досягнення контролю артеріального тиску за допомогою будь-якого одного препарату малоймовірне.
Початкова доза препарату Телзап АМ: 5 мг + 40 мг 1 раз на день.
Пацієнти, яким необхідне значне зниження артеріального тиску, можуть починати прийом препарату Телзап АМ у дозі 5 мг + 80 мг 1 раз на день.
Якщо потрібне додаткове зниження артеріального тиску, доза препарату може бути поступово збільшена до максимальної 10 мг + 80 мг не раніше ніж через 2 тижні після початку терапії.
Максимальна добова доза: 10 мг амлодипіну + 80 мг телмісартану.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років):
Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Досвід застосування препарату у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або на гемодіалізі обмежений. У пацієнтів цієї категорії лікування препаратом Телзап® AM повинно проводитися з обережністю, оскільки амлодипін та телмісартан не виводяться з організму за допомогою гемодіалізу (див. розділ «З обережністю»).
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Підбір дози препарату Телзап AM у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості вимагає дотримання обережності (див. розділ «З обережністю»). Добова доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг. Препарат Телзап AM протипоказаний у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання»).
Діти та підлітки:
Застосування препарату Телзап® AM у пацієнтів молодше 18 років протипоказане через відсутність достатньої кількості даних про безпеку та ефективність застосування препарату в цій віковій групі (див. розділ «Протипоказання»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Телзап АМ таб 10мг+40мг 28 шт производится компанией САНОФИ РОССИЯ. Само производство расположено в стране Чехия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Телзап АМ таб 10мг+40мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Телзап АМ таб 10мг+40мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Твинста таб 40мг+5мг 28 шт Твинста таб 40мг+5мг 28 шт, Твинста таб 80мг+10мг 28 шт Твинста таб 80мг+10мг 28 шт, Твинста таб 80мг+5мг 28 шт Твинста таб 80мг+5мг 28 шт, Телзап АМ таб 10мг+80мг 28 шт Телзап АМ таб 10мг+80мг 28 шт, Телзап АМ таб 10мг+80мг 56 шт Телзап АМ таб 10мг+80мг 56 шт, Телзап АМ таб 5мг+40мг 28 шт Телзап АМ таб 5мг+40мг 28 шт, Телзап АМ таб 5мг+40мг 56 шт Телзап АМ таб 5мг+40мг 56 шт, Телзап АМ таб 5мг+80мг 28 шт Телзап АМ таб 5мг+80мг 28 шт, Телзап АМ таб 5мг+80мг 56 шт Телзап АМ таб 5мг+80мг 56 шт, Телмиста ам таб 10мг+80мг 28 шт Телмиста ам таб 10мг+80мг 28 шт, Телмиста ам таб 5мг+40мг 28 шт Телмиста ам таб 5мг+40мг 28 шт, Телмиста ам таб 5мг+80мг 28 шт Телмиста ам таб 5мг+80мг 28 шт, Телсартан ам таб 10мг+40мг 28 шт Телсартан ам таб 10мг+40мг 28 шт, Телсартан ам таб 10мг+80мг 28 шт Телсартан ам таб 10мг+80мг 28 шт, Телсартан ам таб 5мг+40мг 28 шт Телсартан ам таб 5мг+40мг 28 шт, Телсартан ам таб 5мг+80мг 28 шт Телсартан ам таб 5мг+80мг 28 шт.
Пока нет комментариев