Тамифлю капс 75мг 10 шт
Топ продаж
Суперцена
Тамифлю капс 75мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: осельтамівір – 75 мг (у вигляді осельтамівіру фосфату – 98.5 мг);
Допоміжні речовини:
Крохмаль прежелатинізований – 46.4 мг, повідон К30 – 6.7 мг, кроскармелоза натрію – 3.4 мг, тальк – 8.3 мг, натрію стеарилфумарат – 1.7 мг; оболонка капсули – 63 мг (корпус – желатин, барвник заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171); )); чорнило для нанесення напису на капсулі: етанол, шелак, бутанол, титану діоксид (Е171), лак алюмінієвий на основі індигокарміну, денатурований етанол [спирт метильований].
Опис:
Тверді желатинові капсули, розмір 2. Корпус – сірий, непрозорий; кришечка – світло-жовта, непрозора. Вміст капсул – порошок від білого до жовтувато-білого кольору. На капсулі є напис "ROCHE" (на корпусі) і "75 mg" (на кришечці) світло-синього кольору.
Примітка: після 5 років зберігання препарату можуть спостерігатися ознаки «старіння» капсул, що може призвести до їх підвищеної крихкості або інших порушень фізичного стану, які не впливають на ефективність та безпеку препарату.
Форма випуску:
Капсули 75мг. По 10 капсул у контурну коміркову упаковку (блістер), виготовлену з триплексу (ПВХ/ПЕ/ПВДХ) та фольги алюмінієвої. 1 блістер разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
Власник Реєстраційного посвідчення: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцарія.
Виробник:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія або
Сенексі САС, Франція або
Делфарм Мілано С.р.Л., Італія
Фасовщик (первинна упаковка):
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія або
Делфарм Мілано С.р. . Л., Італія.
Пакувальник (вторинна/споживча упаковка):
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія або
Делфарм Мілано С.Р.Л., Італія.
Випускаючий контроль якості:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія
ПротипоказанняПідвищена чутливість до осельтамівіру або до будь-якого компонента препарату.
Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв).
Дитячий вік віком до 1 року.
Тяжка печінкова недостатність.
З обережністю
Вагітність, період грудного вигодовування.
Дозування75 мг
Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року.
Профілактика грипу у дорослих та підлітків віком від 12 років, які перебувають у групах підвищеного ризику інфікування вірусом (у військових частинах та великих виробничих колективах, у ослаблених хворих).
Профілактика грипу у дітей віком від 1 року.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКлінічно значущі лікарські взаємодії малоймовірні за даними фармакологічних та фармакокінетичних досліджень.
Осельтамівір екстенсивно перетворюється на активний метаболіт під дією естераз, переважно розташованих у печінці. Лікарські взаємодії, зумовлені конкуренцією за зв'язування з активними центрами естераз, у літературних джерелах не представлені. Низький ступінь зв'язування осельтамівіру та активного метаболіту з білками плазми не дають підстав припускати наявність взаємодій, пов'язаних із витісненням лікарських засобів із зв'язку з білками.
Дослідження in vitro показують, що ні осельтамівір, ні його активний метаболіт не є кращим субстратом для поліфункціональних оксидаз системи цитохрому Р450 або глюкуронілтрансфераз (див. підрозділ «Фармакокінетика»). Підстав для взаємодії з пероральними контрацептивами немає.
Циметидин, неспецифічний інгібітор ізоферментів системи цитохрому Р450 і конкуруючий у процесі канальцевої секреції з препаратами лужного типу та катіонами, не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його активного метаболіту.
Малоймовірні клінічно значущі міжлікарські взаємодії, пов'язані з конкуренцією за канальцеву секрецію, беручи до уваги резерв безпеки для більшості подібних препаратів, шляхи виведення активного метаболіту осельтамівіру (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція), а також здатність, що виводить кожного.
Пробенецид призводить до збільшення AUC активного метаболіту осельтамівіру приблизно в 2 рази (за рахунок зниження активної канальцевої секреції у нирках). Однак корекція дози при одночасному застосуванні з пробенецидом не потрібна, враховуючи резерв безпеки активного метаболіту.
Одночасний прийом з амоксициліном не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його компонентів, демонструючи слабку конкуренцію за виведення шляхом аніонної канальцевої секреції.
Одночасний прийом з парацетамолом не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його активного метаболіту або парацетамолу.
Фармакокінетичних взаємодій між осельтамівіром, його основним метаболітом не виявлено при одночасному прийомі з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою, циметидином, антацидними засобами (магнію та алюмінію гідроксид, кальцію карбонат), варфарином, рімантадином або амантадином.
При використанні Таміфлю® з часто застосовуваними препаратами, такими як інгібітори АПФ (еналаприл, каптоприл), тіазидні діуретики (бендрофлуметіазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорини, азитроміцин, еритроміцин та доксициклін), блокатори -адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.
Застосовувати осельтамівір у комбінації з препаратами, що мають вузьку широту терапевтичної дії (наприклад, хлорпропамід, метотрексат, бутадіон) необхідно з обережністю.
ПередозуванняУ більшості випадків передозування в ході клінічних досліджень та постмаркетингового застосування Таміфлю® не супроводжувалося якими-небудь небажаними явищами. В інших випадках симптоми передозування відповідали небажаним явищам, поданим у розділі «Побічна дія».
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Інгібітори нейрамінідази.
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Противірусний препарат. Осельтамівір є проліками, його активний метаболіт (осельтамівіру карбоксилат, ОК) - ефективний і селективний інгібітор нейрамінідази вірусів грипу типу А і В - ферменту, що каталізує процес вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин і їх проникнення. вірусу в організмі. Гальмує зростання вірусу грипу in vitro та пригнічує реплікацію вірусу та його патогенність in vivo, зменшує виділення вірусів грипу А та В з організму. Концентрація ОК, необхідна для пригнічення нейрамінідази на 50% (IC50), становить 0.1-1.3 нМ для вірусу грипу А і 2.6 нМ для вірусу грипу В. Медіана значень IC50 для вірусу грипу В дещо вище і становить 8.5 нМ.
Клінічна ефективність
У проведених дослідженнях Таміфлю не впливав на утворення протигрипозних антитіл, у тому числі на вироблення антитіл у відповідь на введення інактивованої вакцини проти грипу.
Дослідження природної грипозної інфекції
У клінічних дослідженнях, проведених під час сезонної інфекції грипу, пацієнти починали отримувати Таміфлю не пізніше 40 годин після появи перших симптомів грипозної інфекції. 97% пацієнтів було інфіковано вірусом грипу А та 3% пацієнтів – вірусом грипу В. Таміфлю® значно скорочував період клінічних проявів грипозної інфекції (на 32 години). У пацієнтів з підтвердженим діагнозом грипу, які приймали Таміфлю®, тяжкість захворювання, виражена як площа під кривою для сумарного індексу симптомів, була на 38% меншою порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Більше того, у молодих пацієнтів без супутніх захворювань Таміфлю® знижував приблизно на 50% частоту розвитку ускладнень грипу, які вимагають застосування антибіотиків (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту).
Дані, отримані в дослідженні терапії Таміфлю® у хворих похилого та старечого віку, показують, що прийом Таміфлю® у дозі 75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів супроводжувався клінічно значним зменшенням медіани періоду клінічних проявів грипозної інфекції, аналогічним такому у дорослих пацієнтів. молодшого віку, проте відмінності не досягли статистичної значущості. В іншому дослідженні хворі на грип старше 13 років, які мали супутні хронічні захворювання серцево-судинної та/або дихальної систем, отримували Таміфлю у тому ж режимі дозування або плацебо. Відмінностей у медіані періоду до зменшення клінічних проявів грипозної інфекції у групах Таміфлю та плацебо не було, проте період підвищення температури при прийомі Таміфлю скорочувався приблизно на 1 день. Частка пацієнтів, виділяють вірус на 2-й і 4-й день, ставала значно меншою. Профіль безпеки Таміфлю у пацієнтів групи ризику не відрізнявся від такої в загальній популяції дорослих пацієнтів.
Лікування грипу у дітей
У дітей віком 1-12 років (середній вік 5.3 року), які мали лихоманку (>37.8 С) та один із симптомів з боку дихальної системи (кашель або риніт) у період циркуляції вірусу грипу серед населення, було проведено подвійне сліпе плацебо-контрольоване Вивчення. 67% пацієнтів були інфіковані вірусом грипу А та 33% пацієнтів - вірусом грипу В. Препарат Таміфлю® (при прийомі не пізніше 48 годин після появи перших симптомів грипозної інфекції) значно знижував тривалість захворювання (на 35.8 год) порівняно з плаце. Тривалість захворювання визначалася як час до усунення кашлю, закладеності носа, зникнення лихоманки, повернення до звичайної активності. У групі дітей, які отримували Таміфлю, частота гострого середнього отиту знижувалася на 40% порівняно з групою плацебо.
В іншому дослідженні брали участь діти у віці 6-12 років, які страждають на бронхіальну астму; 53.6% пацієнтів мали грипозну інфекцію, підтверджену серологічно та/або в культурі. Медіана тривалості захворювання у групі пацієнтів, які отримували Таміфлю, значно не знижувалася. Але до останнього 6-го дня терапії Таміфлю® обсяг форсованого видиху за 1 сек (ОФВ1) підвищувався на 10.8% порівняно з 4.7% у пацієнтів, які отримували плацебо (р=0.0148).
Профілактика грипу у дорослих та підлітків
Профілактична ефективність Таміфлю® при природній грипозній інфекції А та В була доведена у 3 окремих клінічних дослідженнях ІІІ фази. На фоні прийому Таміфлю® на грип захворіли близько 1% пацієнтів. Таміфлю також значно зменшував частоту виділення вірусу і запобігав передачі вірусу від одного члена сім'ї до іншого.
Дорослі та підлітки, які були в контакті з хворим членом сім'ї, розпочинали прийом Таміфлю протягом двох днів після виникнення симптомів грипу у членів сім'ї та продовжували його протягом 7 днів, що достовірно зменшувало частоту випадків грипу у осіб, що контактували, на 92%.
У нещеплених і загалом здорових дорослих у віці 18-65 років прийом Таміфлю® під час епідемії грипу суттєво знижував захворюваність на грип (на 76%). Пацієнти приймали препарат протягом 42 днів.
У осіб похилого та старечого віку, які перебували в будинках для людей похилого віку, 80% з яких були щеплені перед сезоном, коли проводилося дослідження, Таміфлю® достовірно знижував захворюваність на грип на 92%. У тому ж дослідженні Таміфлю достовірно (на 86%) зменшував частоту ускладнень грипу: бронхіту, пневмонії, синуситу. Пацієнти приймали препарат протягом 42 днів.
Профілактика грипу у дітей
Профілактична ефективність Таміфлю® при природній грипозній інфекції була продемонстрована у дітей від 1 до 12 років після контакту з хворим членом сім'ї або з кимось із постійного оточення. Основним параметром ефективності була частота лабораторно підтвердженої грипозної інфекції. У дітей, які отримували Таміфлю (порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо) у дозі від 30 до 75 мг 1 раз на день протягом 10 днів і не виділяли вірус вихідно, частота лабораторно підтвердженого грипу зменшилася до 4% (2/47) порівняно з 21% (15/70) у групі плацебо.
Профілактика грипу в осіб із ослабленим імунітетом
У осіб з ослабленим імунітетом при сезонній грипозній інфекції та за відсутності вірусовиділення вихідно, профілактичне застосування Таміфлю® призводило до зниження частоти лабораторно підтвердженої грипозної інфекції, що супроводжується клінічною симптоматикою, до 0.4% (1/231) у порівнянні з у групі плацебо. Лабораторно підтверджена грипозна інфекція, що супроводжується клінічною симптоматикою, діагностувалася за наявності температури в ротовій порожнині вище 37.2 С, кашлю та/або гострого риніту (усі зареєстровані в один і той же день під час прийому препарату/плацебо), а також позитивного результату зворотно-транскриптазної. полімеразної ланцюгової реакції на РНК вірусу грипу
Резистентність
Клінічні дослідження
Ризик появи вірусів грипу зі зниженою чутливістю або резистентністю до препарату вивчався у клінічних дослідженнях, спонсорованих Рош. У всіх пацієнтів-носіїв ОК-резистентного вірусу носійство мало тимчасовий характер, не впливало на елімінацію вірусу та не викликало погіршення клінічного стану.
При прийомі Таміфлю з метою постконтактної профілактики (7 днів), профілактики контактуючих у сім'ї (10 днів) та сезонної профілактики (42 дні) у осіб з нормальною функцією імунної системи випадків резистентності до препарату не відмічено.
У 12-тижневому дослідженні з сезонної профілактики в осіб із ослабленим імунітетом випадків виникнення резистентності також не спостерігалося.
Дані окремих клінічних випадків та спостережних досліджень
У пацієнтів, які не отримували осельтамівір, виявлені мутації вірусів грипу А і В, що виникають в природних умовах, які мали знижену чутливість до осельтамівіру. У 2008 році мутація на кшталт заміни H275Y, що призводить до резистентності, була виявлена більш ніж у 99% штамів вірусу 2008 H1N1, що циркулюють у Європі. Вірус грипу 2009 H1N1 («свинячий грип») у більшості випадків був чутливий до осельтамівіру. Стійкі до осельтамівіру штами виявлені у осіб з нормальною функцією імунної системи та осіб з ослабленим імунітетом, які приймали осельтамівір. Ступінь зниження чутливості до осельтамівіру і частота подібних вірусів може відрізнятися в залежності від сезону і регіону. Стійкість до осельтамівіру виявлена у пацієнтів з пандемічним грипом H1N1, які отримували препарат як для лікування, так і для профілактики.
Частота народження резистентності може бути вищою у молодших пацієнтів і пацієнтів з ослабленим імунітетом. Стійкі до осельтамівіру лабораторні штами вірусів грипу та віруси грипу від пацієнтів, які отримували терапію осельтамівіром, несуть мутації нейрамінідази N1 та N2. Мутації, що призводять до стійкості, часто специфічні для підтипу нейрамінідази.
При прийнятті рішення про застосування Таміфлю слід враховувати сезонну чутливість вірусу грипу до препарату (останню інформацію можна знайти на сайті ВООЗ).
Доклінічні дані
Доклінічні дані, отримані на підставі стандартних досліджень щодо вивчення фармакологічної безпеки, генотоксичності та хронічної токсичності, не виявили особливої небезпеки для людини.
Канцерогенність: результати 3-х досліджень щодо виявлення канцерогенного потенціалу (двох 2-х літніх досліджень на щурах та мишах для осельтамівіру та одного 6-місячного дослідження на трансгенних мишах Tg: AC для активного метаболіту) були негативними.
Мутагенність: стандартні генотоксичні тести для осельтамівіру та активного метаболіту були негативними.
Вплив на фертильність: осельтамівір у дозі 1500 мг/кг/добу не впливав на генеративну функцію самців та самок щурів.
Тератогенність: у дослідженнях з вивчення тератогенності осельтамівіру в дозі до 1500 мг/кг/добу (на щурах) та до 500 мг/кг/добу (на кроликах) впливу на ембріо-фетальний розвиток не виявлено. У дослідженнях з вивчення антенатального та постнатального періодів розвитку у щурів при введенні осельтамівіру в дозі 1500 мг/кг/добу спостерігалося збільшення періоду пологів: межа безпеки між експозицією для людини та максимальною ефективною дозою у щурів (500 мг/кг/добу) для осельтамівіру вище у 480 разів, а для його активного метаболіту – у 44 рази. Експозиція у плода становила 15-20% від такої матері.
Інше: осельтамівір та активний метаболіт проникають у молоко лактуючих щурів.
Згідно з обмеженими даними осельтамівір та його активний метаболіт проникають у грудне молоко людини. За результатами екстраполяції даних, отриманих у дослідженнях у тварин, їх кількість у грудному молоці може становити 0.01 мг/добу та 0.3 мг/добу, відповідно.
Приблизно у 50% протестованих морських свинок при введенні максимальних доз активної субстанції осельтамівіру спостерігалася сенсибілізація шкіри у вигляді еритеми. Також виявлено оборотне подразнення очей у кролів.
У той час як дуже високі пероральні одноразові дози (657 мг/кг і вище) осельтамівіру не впливали на дорослих щурів, ці дози мали токсичну дію на незрілих 7-денних дитинчат щурів, у тому числі призводили до загибелі тварин. Небажаних ефектів не спостерігалося при хронічному введенні дози 500 мг/кг/добу з 7 по 21 день постнатального періоду.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Осельтамівір легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та екстенсивно перетворюється на активний метаболіт під дією печінкових та кишкових естераз. Концентрації активного метаболіту в плазмі визначаються в межах 30 хв, час досягнення максимальної концентрації 2-3 години, і більш ніж у 20 разів перевищують концентрації проліки. Не менше 75% прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровотік у вигляді активного метаболіту, менше 5% – у вигляді вихідного препарату. Плазмові концентрації як проліки, так і активного метаболіту пропорційні дозі і не залежать від їди.
Розподіл
Об'єм розподілу (Vss) активного метаболіту – 23 л.
За даними досліджень, проведених на тваринах, після прийому внутрішньо осельтамівіру його активний метаболіт виявлявся у всіх основних осередках інфекції (легких, промивних водах бронхів, слизовій оболонці порожнини носа, середньому вусі та трахеї) у концентраціях, що забезпечують противірусний ефект.
Зв'язок активного метаболіту з білками плазми – 3%. Зв'язок проліків з білками плазми - 42%, що недостатньо, щоб спричиняти суттєві лікарські взаємодії.
Метаболізм
Осельтамівір екстенсивно перетворюється на активний метаболіт під дією естераз, що перебувають переважно в печінці. Ні осельтамівір, ні активний метаболіт не є субстратами чи інгібіторами ізоферментів системи цитохрому Р450.
Виведення
(>90%) у вигляді активного метаболіту переважно нирками. Активний метаболіт не піддається подальшій трансформації та виводиться нирками (>99%) шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Нирковий кліренс (18.8 л/год) перевищує швидкість клубочкової фільтрації (7.5 л/год), що вказує на те, що препарат виводиться ще шляхом канальцевої секреції. Через кишечник виводиться менш як 20% прийнятого препарату. Період напіввиведення активного метаболіту 6-10 год.
Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів
.
При застосуванні Таміфлю® (100 мг двічі на добу протягом 5 днів) у хворих з різним ступенем ураження нирок площа під кривою «концентрація активного метаболіту в плазмі – час» (AUC осельтамівіру карбоксилату) обернено пропорційна зниженню функції нирок.
Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну <10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась.
Хворі з ураженням печінки
Отримані in vitro та дослідження на тваринах дані про відсутність значного підвищення AUC осельтамівіру або його активного метаболіту при порушенні функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості були підтверджені і в клінічних дослідженнях (див. «Дозування в особливих випадках»). Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки не вивчалась.
Хворі похилого та старечого віку
У хворих похилого та старечого віку (65-78 років) експозиція активного метаболіту в рівноважному стані на 25-35% вища, ніж у молодших пацієнтів при призначенні аналогічних доз Таміфлю. Період напіввиведення препарату у хворих похилого та старечого віку суттєво не відрізнявся від такого у молодших пацієнтів. З урахуванням даних щодо експозиції препарату та його переносимості хворими на літній та старечий вік корекції дози при лікуванні та профілактиці грипу не потрібно.
Діти віком від 1 року до 8 років та підлітки
Фармакокінетику Таміфлю® вивчали у дітей віком від 1 до 16 років у фармакокінетичному дослідженні з одноразовим прийомом препарату та у клінічному дослідженні з вивчення багаторазового прийому препарату у невеликої кількості дітей віком 3-12 років.
Швидкість виведення активного метаболіту з поправкою на масу тіла у дітей молодшого віку вища ніж у дорослих, що призводить до нижчих AUC по відношенню до конкретної дози. Прийом препарату в дозі 2 мг/кг та одноразових доз у 30 мг або 45 мг відповідно до рекомендацій з дозування для дітей, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», забезпечує таку ж AUC осельтамівіру карбоксилату, яка досягається у дорослих після одноразового прийому капсули з 75 мг препарату (що еквівалентно приблизно 1 мг/кг). Фармакокінетика осельтамівіру у дітей віком від 12 років така ж, як у дорослих.
Вагітність та годування груддюКонтрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось. Однак результати постмаркетингових та спостережних досліджень продемонстрували користь запропонованого стандартного режиму дозування для цієї популяції пацієнтів. Результати фармакокінетичного аналізу показали нижчу експозицію активного метаболіту (приблизно на 30% протягом усіх триместрів вагітності) у вагітних жінок порівняно з не вагітними. Тим не менш, значення розрахункової експозиції залишається вище за інгібуючі концентрації (значення IC95) і терапевтичних значень для багатьох штамів вірусу грипу. Зміна режиму дозування у вагітних жінок під час проведення терапії чи профілактики не рекомендується (див. розділ «Фармакокінетика в спеціальних групах пацієнтів»). Не виявлено прямого чи опосередкованого несприятливого впливу препарату на вагітність, ембріо-фетальний чи постнатальний розвиток (див. «Доклінічні дані»). При призначенні Таміфлю вагітним жінкам слід враховувати як дані щодо безпеки, так і перебіг вагітності та патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу.
Під час доклінічних досліджень осельтамівір та активний метаболіт проникали в молоко щурів, що лактують. Дані щодо екскреції осельтамівіру з грудним молоком у людини та застосування осельтамівіру жінками, що годують, обмежені. Осельтамівір та його активний метаболіт у невеликих кількостях проникають у грудне молоко (див. «Доклінічні дані»), створюючи субтерапевтичні концентрації у крові немовляти. При призначенні осельтамівіру жінкам, що годують, слід також враховувати супутнє захворювання і патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу. При вагітності та в період грудного вигодовування осельтамівір застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаУ дослідженнях щодо лікування грипу у дорослих/пацієнтів підліткового віку найчастішими небажаними реакціями (НР) були нудота, блювання та головний біль. Більшість НР виникали у перший чи другий день лікування та проходили самостійно протягом 1-2 днів. У дослідженнях з профілактики грипу у дорослих та підлітків найчастішими НР були нудота, блювання, головний біль та біль. У дітей найчастіше зустрічалося блювання. Описані НР у більшості випадків не вимагали відміни препарату.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків
У таблиці 1 представлені НР, що виникали найчастіше (>1%) при прийомі рекомендованої дози Таміфлю® у дослідженнях з профілактики та лікування грипу у дорослих та підлітків (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу до 6 тижнів для профілактики), і частота яких як мінімум на 1% вища порівняно з плацебо. До дослідження лікування грипу увійшли дорослі/підлітки без супутньої патології і хворі групи ризику, тобто. пацієнти з високим ризиком розвитку ускладнень грипу (пацієнти похилого та старечого віку, пацієнти з хронічними захворюваннями серця чи органів дихання). Загалом профіль безпеки у пацієнтів групи ризику відповідав такому у дорослих/пацієнтів підліткового віку без супутньої патології.
Таблиця 1 Нудота-дуже часто
Блювота-часто
Біль-
часто
У дослідженнях з профілактики грипу профіль безпеки у пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу Таміфлю® (75 мг 1 раз на добу до 6 тижнів), не відрізнявся від такого в дослідженнях з лікування грипу, незважаючи на більш тривалий прийом препарату.
Далі представлені небажані явища, які виникали з частотою >1% у дорослих та підлітків, які отримували осельтамівір як терапію та профілактику грипозної інфекції. Дані небажані явища або частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували плацебо, або відмінності в частоті між групами осельтамівіру і плацебо склали менше 1%:
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (Таміфлю проти плацебо): лікування – діарея (6% проти 7%), біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота, 2% проти 3%); профілактика – діарея (3% проти 4%), біль у верхній частині живота (2% проти 2%), диспепсія (1% проти 1%).
Інфекції та інвазії (Таміфлю проти плацебо): лікування – бронхіт (3% проти 4%), синусит (1% проти 1%), простий герпес (1% проти 1%); профілактика – назофарингіт (4% проти 4%), інфекції верхніх дихальних шляхів (3% проти 3%), грипозна інфекція (2% проти 3%).
Загальні розлади (Таміфлю проти плацебо): лікування – запаморочення (включаючи вертиго, 2% проти 3%); профілактика – втома (7% проти 7%), пірексія (2% проти 2%), грипоподібне захворювання (1% проти 2%), запаморочення (1% проти 1%), біль у кінцівці (1% проти 1%).
Порушення з боку нервової системи (Таміфлю проти плацебо): лікування – безсоння (1% проти 1%); профілактика - безсоння (1% проти 1%).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння (Таміфлю проти плацебо): лікування – кашель (2% проти 2%), закладеність носа (1% проти 1%); профілактика - закладеність носа (7% проти 7%), ангіна (5% проти 5%), кашель (5% проти 6%), ринорея (1% проти 1%).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини (Таміфлю проти плацебо): профілактика – біль у спині (2% проти 3%), артралгія (1% проти 2%), міалгія (1% проти 1%).
Порушення з боку статевих органів та молочної залози (Таміфлю проти плацебо): профілактика – дисменорея (3% проти 3%).
Лікування та профілактика грипозної інфекції осіб похилого та старечого віку
Профіль безпеки у 942 пацієнтів похилого та старечого віку, які отримували Таміфлю або плацебо, клінічно не відрізнявся від такого у осіб молодшого віку (до 65 років).
Профілактика грипозної інфекції у пацієнтів із ослабленим імунітетом
У 12-тижневому дослідженні з профілактики грипу за участю 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей віком від 1 до 12 років), у пацієнтів, які приймали Таміфлю® (n=238), профіль безпеки відповідав описаному раніше у дослідженнях з профілактики грипу .
Лікування та профілактика грипозної інфекції у дітей без супутніх захворювань у віці 1-12 років та пацієнтів з бронхіальною астмою
. частотою, >1% і як мінімум на 1% частіше порівняно з плацебо (n=622), було блювання.
У дітей, які отримували рекомендовану дозу Таміфлю 1 раз на добу як постконтактну профілактику в домашніх умовах, найчастіше зустрічалося блювання (8% у групі осельтамівіру проти 2% у групі, яка не отримувала профілактичне лікування). Таміфлю добре переносився, зареєстровані небажані явища відповідали описаним раніше при проведенні лікування грипу у дітей.
Далі представлені небажані явища, відмічені у дітей із частотою >1% у дослідженнях з лікування грипу (n=858) або з частотою >5% у дослідженнях із профілактики грипу (n=148). Дані небажані явища частіше спостерігалися в групі плацебо/відсутність профілактики, відмінності між групами осельтамівіру та плацебо/відсутність профілактики склали менше 1%.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (Таміфлю проти плацебо): лікування – діарея (9% проти 9%), нудота (4% проти 4%), біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота, 3% проти 3% ).
Інфекції та інвазії (Таміфлю проти плацебо): лікування – середній отит (5% проти 8%), бронхіт (2% проти 3%), пневмонія (1% проти 3%), синусит (1% проти 2%).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння (Таміфлю проти плацебо): лікування – астма (включаючи загострення, 3% проти 4%), носова кровотеча (2% проти 2%); профілактика – кашель (12% проти 26%), закладеність носа (11% проти 20%).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин (Таміфлю® проти плацебо): лікування – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит, 1% проти 2%).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення (Таміфлю проти плацебо): лікування – біль у вусі (1% проти 1%).
Порушення з боку органу зору (Таміфлю проти плацебо): лікування – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з ока та біль в очах, 1% проти <1%).
Додаткові небажані явища, зазначені під час лікування грипу в дітей віком, які не відповідали описаним вище критеріям.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи (Таміфлю проти плацебо): лікування – лімфоаденопатія (<1% проти 1%).
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення (Таміфлю проти плацебо): лікування – пошкодження барабанної перетинки (<1% проти 1%).
Постмаркетингове спостереження
Далі подано небажані явища при застосуванні Таміфлю®, які спостерігалися під час постмаркетингового спостереження. Частота даних небажаних явищ та/або причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням препарату Таміфлю® не може бути встановлена, оскільки не відомий дійсний розмір популяції через добровільний характер повідомлень.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості – дерматит, висипання на шкірі, екзема, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, алергія, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, набряк Квінкі.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, збільшення активності «печінкових» ферментів у пацієнтів з грипоподібними симптомами, які отримували Таміфлю®; фульмінантний гепатит (у тому числі з фатальним результатом), печінкова недостатність, жовтяниця.
Порушення з боку нервово-психічної сфери
Грипозна інфекція може асоціюватися з різними неврологічними симптомами та змінами поведінки, включаючи такі симптоми, як галюцинації, марення та анормальна поведінка. У деяких випадках вони можуть призвести до смерті. Такі явища можуть виникати як на тлі розвитку енцефалопатії чи енцефаліту, так і без прояву цих захворювань.
У пацієнтів (в основному у дітей та підлітків), які приймали Таміфлю® з метою лікування грипу, були зареєстровані судоми та делірій (включаючи такі симптоми, як порушення свідомості, дезорієнтація у часі та просторі, анормальна поведінка, марення, галюцинації, збудження, тривога, нічні кошмари). Ці випадки рідко супроводжувалися небезпечними життя діями. Роль Таміфлю у розвитку цих явищ невідома. Подібні психоневрологічні порушення також відзначені у пацієнтів з грипом, які не отримували Таміфлю.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові кровотечі після прийому Таміфлю (зокрема, не можна виключити зв'язок між явищами геморагічного коліту та прийомом Таміфлю, оскільки зазначені явища зникали як після одужання пацієнта від грипу, так і після відміни препарату).
Порушення органу зору: порушення зору.
Порушення серця: аритмія.
особливі вказівкиПорушення психіки
У пацієнтів (в основному у дітей та підлітків), які приймали Таміфлю з метою лікування грипу, були зареєстровані порушення з боку психіки, судоми та делірій-подібні психоневрологічні порушення. Ці випадки рідко супроводжувалися небезпечними життя діями. Роль Таміфлю у розвитку цих явищ невідома. Подібні психоневрологічні порушення також відзначені у пацієнтів з грипом, які не отримували Таміфлю.
Ризик розвитку психоневрологічних порушень у пацієнтів, які отримують Таміфлю®, не перевищує такої у пацієнтів з грипом, які не отримують противірусних препаратів.
Рекомендується ретельне спостереження за станом та поведінкою пацієнтів, особливо дітей та підлітків, з метою виявлення ознак анормальної поведінки та оцінки ризику продовження прийому препарату при розвитку даних явищ.
Даних щодо ефективності Таміфлю® при будь-яких захворюваннях, спричинених іншими збудниками, крім вірусів грипу А та В, немає.
Препарат Таміфлю не є заміною вакцинації.
Профілактичний прийом препарату Таміфлю® можливий за епідеміологічними показаннями.
Рекомендації щодо корекції дози у хворих з ураженням нирок представлені в підрозділі "Дозування в особливих випадках" (також див. "Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів").
Таміфлю в даній лікарській формі не слід призначати дітям молодше 1 року.
Інструкції із застосування, обігу та знищення
Попадання лікарських препаратів у навколишнє середовище має бути зведене до мінімуму. Не слід утилізувати препарат за допомогою стічних вод або разом із побутовими відходами. По можливості, необхідно використовувати спеціальні системи для утилізації лікарських препаратів.
Вплив на здатність до водіння транспорту та роботу з машинами та механізмами:
Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися. Виходячи з профілю безпеки, вплив Таміфлю на ці види діяльності малоймовірний.
Умови зберіганняЗа температури не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, під час їжі або незалежно від їди. Перенесення препарату можна покращити, якщо приймати його під час їжі.
Дорослі, підлітки або діти, які не можуть проковтнути капсулу, також можуть отримувати лікування Таміфлю у лікарській формі «порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо».
У випадках, коли Таміфлю® у лікарській формі «порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо» відсутня, або за наявності ознак «старіння» капсул (наприклад, підвищена крихкість або інші порушення фізичного стану), необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп з нормальним вмістом цукру або без вмісту цукру, мед, світло-коричневий цукор або столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, молоко з цукром, що згущує, яблучне пюре або йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш відразу після приготування. Детальні рекомендації наведено в підрозділі «Екстемпоральне приготування суспензії Таміфлю®».
Стандартний режим дозування
Лікування
: Прийом препарату необхідно починати не пізніше 2 діб з моменту розвитку симптомів захворювання.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
По 75 мг 2 рази на добу внутрішньо протягом 5 днів. Збільшення дози більше 150 мг на добу не призводить до посилення ефекту.
Діти з масою тіла >40 кг або віком від 8 до 12 років
Діти, які вміють ковтати капсули, також можуть отримувати лікування, приймаючи по одній капсулі 75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів.
Діти віком від 1 року до 8 років
Рекомендується Таміфлю порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо 12 мг/мл або капсули 30 і 45 мг (для дітей старше 2 років). Для визначення рекомендованого режиму дозування дивіться інструкції з медичного застосування Таміфлю порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо 12 мг/мл або капсули 30 і 45 мг. Можливе екстемпоральне приготування суспензії з використанням капсул 75 мг (див. підрозділ «Екстемпоральне приготування суспензії Таміфлю®»).
Профілактика
Прийом препарату необхідно розпочинати не пізніше 2 діб після контакту з хворими.
Дорослі та підлітки у віці >12 років
По 75 мг 1 раз на добу внутрішньо не менше 10 днів після контакту з хворим. Під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на день протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату.
Діти з масою тіла >40 кг або віком від 8 до 12 років
Діти, які можуть ковтати капсули, також можуть отримувати профілактичну терапію, приймаючи по одній капсулі 75 мг 1 раз на добу протягом 10 днів.
Діти віком від 1 року до 8 років
Рекомендується Таміфлю порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо 12 мг/мл або капсули 30 і 45 мг. Для визначення рекомендованого режиму дозування дивіться інструкції з медичного застосування Таміфлю порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо 12 мг/мл або капсули 30 і 45 мг. Можливе екстемпоральне приготування суспензії за допомогою капсул 75 мг (див. розділ «Екстемпоральне приготування суспензії Таміфлю®»).
Дозування в особливих випадках
Хворі з ураженням нирок
Лікування
Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу Таміфлю слід зменшити до 30 мг двічі на добу протягом 5 днів.
У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв дозу Таміфлю слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, Таміфлю® у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 годин між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні Таміфлю слід приймати по 30 мг після кожного сеансу діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, Таміфлю® слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів (див. також «Дозування в особливих випадках» та «Особливі вказівки»). Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну <10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась.
Профілактика
Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу Таміфлю слід зменшити до 30 мг один раз на добу.
У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу Таміфлю до 30 мг через день. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, Таміфлю® у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу («1-й сеанс»). Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні Таміфлю слід приймати по 30 мг після кожного наступного непарного сеансу діалізу. Пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, Таміфлю® слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку проведення діалізу, потім по 30 мг кожні 7 днів (див. також «Дозування в особливих випадках» та «Особливі вказівки»). Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну <10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась.
Хворі з ураженням печінки
Корекція дози при лікуванні та профілактиці грипу у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна. Безпека та фармакокінетика Таміфлю у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалась.
Хворі похилого та старечого віку
Корекція дози для профілактики або лікування грипу не потрібна.
Хворі з ослабленим імунітетом (після трансплантації) Для сезонної профілактики грипу у хворих з ослабленим імунітетом у віці >1 року – протягом 12 тижнів корекції дози не потрібно (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Діти
Таміфлю у даній лікарській формі не слід призначати дітям до 1 року.
Екстемпоральне приготування суспензії Таміфлю® У випадках, коли у дорослих, підлітків та дітей існує проблема з ковтанням капсул, а Таміфлю® у лікарській формі «порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо» відсутня або за наявності ознак «старіння» капсул, необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (див. вище) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш відразу після приготування.
Якщо пацієнтам потрібна доза 75 мг, необхідно слідувати наступним інструкціям:
Тримаючи одну капсулу 75 мг Таміфлю над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність.
Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування (щоб приховати гіркий смак) і добре перемішати.
Ретельно перемішати суміш і випити її відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася.
Якщо пацієнтам потрібні дози 30-60 мг, то для правильного дозування необхідно слідувати наступним інструкціям: 1. Тримаючи одну капсулу 75 мг Таміфлю над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок у ємність. 2. Додати в порошок 5 мл води за допомогою шприца з мітками, що показують кількість набраної рідини. Ретельно перемішати 2 хвилини. 3. Набрати в шприц необхідну кількість суміші з ємності згідно з наведеною нижче таблицею:
Маса тіла Рекомендована доза Кількість суміші Таміфлю® на один прийом менше 15 кг 30 мг 2 мл >15-23 кг 45 мг 3 мл >23-40 кг 60 мг 4 мл
Немає потреби у огорожі нерозчиненого білого порошку, оскільки він є неактивним наповнювачем. Натиснувши на поршень шприца, ввести весь вміст у другу ємність. Невикористану суміш, що залишилася, необхідно викинути.
У другу ємність додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) відповідного підсолодженого продукту харчування, щоб приховати гіркий смак і добре перемішати.
Ретельно перемішати суміш і випити її відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася.
Повторюйте цю процедуру перед кожним прийомом препарату.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Тамифлю капс 75мг 10 шт производится компанией ФХОФФМАНН-ЛЯ РОШ. Само производство расположено в стране Франция.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Тамифлю капс 75мг 10 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Тамифлю капс 75мг 10 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Гриптера капс 75 мг 10 шт Гриптера капс 75 мг 10 шт, Инфлюцеин капс. 75мг 10 шт канон Инфлюцеин капс. 75мг 10 шт канон, Номидес капс. 30мг 10 шт Номидес капс. 30мг 10 шт, Номидес капс. 45мг 10 шт Номидес капс. 45мг 10 шт, Номидес капс. 75мг 10 шт Номидес капс. 75мг 10 шт, Номидес порошок 12 мг/мл 30 г для приготовления сусп... Номидес порошок 12 мг/мл 30 г для приготовления суспензии для приема внутрь, Номидес порошок для приг.сусп.внутрь 12мг/мл 10г фл ... Номидес порошок для приг.сусп.внутрь 12мг/мл 10г фл 1 шт, Номидес порошок для приг.сусп.внутрь 12мг/мл 15г фл ... Номидес порошок для приг.сусп.внутрь 12мг/мл 15г фл 1 шт, Осельтамивир авексима капс. 75мг 10 шт Осельтамивир авексима капс. 75мг 10 шт, Осельтамивир-акрихин капс. 75мг 10 шт Осельтамивир-акрихин капс. 75мг 10 шт, Осельтамивир капс 75 мг 10 шт Осельтамивир капс 75 мг 10 шт, Осельтамивир капс. 75мг 10 шт Осельтамивир капс. 75мг 10 шт, Осмивир Медисорб капс 75 мг 10 шт Осмивир Медисорб капс 75 мг 10 шт, Сельтавир капс. 75 мг 10 шт Сельтавир капс. 75 мг 10 шт, Флустоп капс 75 мг 10 шт Флустоп капс 75 мг 10 шт.