Тафлопресс Ромфарм капли глазные 0015 мг/мл 25 мл
Топ продаж
Суперцена
Тафлопресс Ромфарм капли глазные 0015 мг/мл 25 мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить: тафлупрост – 0,0150 мг;
допоміжні речовини:
Динатрія едетат – 0,50 мг, гліцерол – 18,00 мг, борна кислота – 5,00 мг, тилоксапол – 1,50 мг, полікватерніум-1 - 0,01 мг, 1 М розчин хлористоводневої кислоти або 1 М розчин гідроксиду натрію - до pH 6,0 ± 0,1, вода очищена - до 1,00 мл.
Опис:
Безбарвний прозорий розчин.
Форма випуску:
Краплі очні 0,015 мг/мл. По 2,5 мл препарату поміщають у полімерний флакон місткістю 5 мл із пробкою-крапельницею, закритий полімерною кришкою із запобіжним кільцем. По одному флакону разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до діючої речовини тафлупрост або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
Вік до 18 років (дані щодо клінічного застосування відсутні).
З обережністю:
Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з афакією, псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або переднекамерними інтраокулярними лінзами, а також у пацієнтів із встановленими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку або іриту/увеїту;
Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з афакією та пігментною або псевдоексфоліативною глаукомою;
Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з неоваскулярною, закритокутовою, вузькокутною або вродженою глаукомою;
Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із бронхіальною астмою тяжкого перебігу, у пацієнтів із порушенням функції нирок/печінки;
Існує ймовірність росту волосся у областях, де розчин тафлупросту постійно контактує з поверхнею шкіри.
Дозування0,15 мг/мл
Показання до застосуванняПідвищений внутрішньоочний тиск у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та офтальмогіпертензією:
- як монотерапія у пацієнтів з недостатньою реакцією на препарати першої лінії терапії або за наявності непереносимості препаратів першої лінії терапії або протипоказання до цих препаратів;
- як додаткова терапія до бета-блокаторів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ зв'язку з низькою концентрацією тафлупросту в плазмі після інстиляції препарату, не очікується перехресних взаємодій з іншими лікарськими засобами.
Дослідження щодо вивчення специфічних взаємодій тафлупросту з іншими лікарськими засобами не проводилися.
При сумісному застосуванні тафлупросту з тимололом у клінічних дослідженнях ознаки взаємодії не спостерігалися.
ПередозуванняПісля інстиляції препарату в око передозування малоймовірне. У разі передозування лікування має бути симптоматичним.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиглаукомний засіб – простагландину F2-альфа аналог синтетичний
Код АТХ: S01EE05
Фармакодинаміка:
Тафлупрост є фторованим аналогом простагландину F2альфа. Кислота тафлупросту, біологічно активний метаболіт тафлупросту, має високу активність і селективність щодо FP-простаноїдного рецептора людини. Спорідненість кислоти тафлупросту до рецептора FP в 12 разів вище, ніж спорідненість латанопросту. Фармакодинамічні дослідження на мавпах показали, що тафлупрост знижує внутрішньоочний тиск (ВГД) шляхом збільшення увеосклерального відтоку водянистої вологи.
Експерименти на мавпах із нормальним та підвищеним ВГД показали, що тафлупрост є ефективним лікарським засобом для зниження ВГД. У дослідженні, що вивчає ефект зниження ВГД метаболітів тафлупросту, було виявлено, що тільки тафлупроста кислота значно знижує ВГД.
Дослідження на кроликах показало, що при застосуванні тафлупросту у вигляді очних крапель 0,0015% один раз на день протягом 4 тижнів, кровотік у диску зорового нерва значно (на 15%) збільшився у порівнянні з вихідним значенням при вимірі на 14 та 28 день з використанням лазерної спеклфлоуграфії.
Клінічна ефективність:
Зниження ВГД починається через 24 години після першої інстиляції тафлупросту, а максимальний ефект досягається приблизно через 12 годин. Тривалість ефекту зберігається протягом не менше 24 годин. ст. порівняно з латанопростом, що знижує ВГД на 79 мм рт. ст. В іншому 6-місячному клінічному дослідженні тафлупрост знижував ВГД на 57 мм рт. ст. в порівнянні з тимололом, що знижує ВГД на 46 мм рт. ст. Ефект зниження ВГД тафлупросту зберігався також зі збільшенням тривалості цих досліджень до 12 місяців.
У 6-тижневому дослідженні ефект зниження ВГД тафлупросту порівнювався з його індиферентним наповнювачем при застосуванні тимололом. Порівняно з вихідними значеннями після 4тижневого курсу застосування з тимололом, додатковий ефект зниження ВГД становив 56 мм рт. ст. у групі тимолол-тафлупрост та 34 мм рт. ст. у групі тимолол-індиферентний наповнювач. У невеликому перехресному дослідженні з 4тижневим періодом лікування лікарські формули тафлупросту з консервантом або без консерванту показали аналогічний ефект зниження ВГД понад 5 мм рт. ст.
У 3-місячному дослідженні США при порівнянні лікарської формули тафлупросту без консерванту з тимололом (також без консерванту) було встановлено, що тафлупрост знижував ВГД на 6,2-7,4 мм рт. ст. у різних часових точках, тоді як значення для тимололу варіювали між 5,3 та 7,5 мм рт. ст.
Фармакокінетика:
Абсорбція:
Після інстиляції тафлупросту, краплі очні 0,0015%, один раз на день по одній краплі в обидва ока протягом 8 днів, концентрації тафлупростової кислоти в плазмі крові були низькими і мали подібний профіль на 1 і 8 день. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) досягалася через 10 хв після інстиляції і знижувалися нижче за нижню межу виявлення (10 пг/мл) менш ніж за 1 годину після введення препарату. Середні значення Cmax (24,4 та 31,4 пг/мл) та AUC0last (405,9 та 581,1 пг*хв/мл) були майже однаковими в 1 та 8 день, що свідчить про те, що була досягнута стійка концентрація тафлупросту протягом першого тижня лікування. Між лікарськими формами з консервантом і без консерванту виявлено ніяких статистично значимих відмінностей у системної біодоступності.
Розподіл:
У дослідженні на мавпах не було виявлено специфічного розподілу радіоактивно-міченого тафлупросту в райдужній оболонці, циліарному тілі або судинній оболонці ока, включаючи пігментний епітелій сітківки, що свідчить про низьку спорідненість тафлупросту до пігменту меланіну. В ауторадіографічному дослідженні на щурах найвища концентрація радіоактивності спостерігалася в рогівці, потім – у століттях, склері та райдужній оболонці. Системно радіоактивність розподілялася в слізний апарат, небо, стравохід, шлунково-кишковий тракт, нирки, печінку, жовчний міхур та сечовий міхур. Зв'язування кислоти тафлупросту з сироватковим альбуміном людини in vitro склало 99% для 500 нг/мл тафлупростової кислоти.
Метаболізм:
У дослідженні in vitro було встановлено, що основним шляхом метаболізму тафлупросту в організмі людини є гідроліз із утворенням фармакологічно активного метаболіту, кислоти тафлупросту, яка надалі метаболізується за допомогою глюкуронідації чи бета-окислення. Продукти бета-окислення, 1,2-динор та 1,2,3,4-тетранор кислоти тафлупросту, які є фармакологічно неактивними, можуть бути глюкуроновані або гідроксильовані. Ферментативна система цитохрому P450 (CYP) не бере участі в метаболізмі кислоти тафлупросту. У дослідженні, проведеному на тканині рогівки кролика, було виявлено, що основною естеразою, що відповідає за ефірний гідроліз тафлупросту до тафлупросту кислоти є карбоксилестераза. Бутирилхолінестераза, але не ацетилхолінестераза, також може сприяти гідролізу.
Виведення:
У дослідженні на щурах після одноразової інстиляції 3H-тафлупросту (краплі очні 0,005 %; 5 мкл/очей) в обидва очі протягом 21 дня, близько 87 % загальної радіоактивної дози було виявлено в екскрементах. Нирками виводилося приблизно 27-38% загальної дози, через кишечник приблизно 44-58% дози.
Вагітність та годування груддюДані про застосування тафлупросту у вагітних жінок відсутні
. Тафлупрост може надавати несприятливу фармакологічну дію протягом вагітності та/або на плід/новонароджену дитину. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. У зв'язку з цим тафлупрост не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли немає інших варіантів лікування. Жінки зі збереженим репродуктивним потенціалом не повинні застосовувати тафлупрост, якщо вони не використовують адекватні засоби контрацепції.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи проникає тафлупрост чи його метаболіти у грудне молоко. У дослідженнях на щурах було встановлено проникнення тафлупросту у грудне молоко після місцевого застосування. Тому тафлупрост не слід застосовувати у період грудного вигодовування.
Внутрішньовенне
введення тафлупросту в дозах до 100 мкг/кг/день не впливало на здатність до парування та народжуваність у самок та самців щурів.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях при застосуванні тафлупросту або як монотерапія, або як додаткова терапія до тимололу 0,5%, найчастіше сполученим небажаним явищем, пов'язаним з лікуванням, була гіперемія очей. Вона відзначалася приблизно у 13% пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях тафлупросту у Європі та США. У більшості випадків гіперемія була помірною та призвела до припинення лікування в середньому у 0,4% пацієнтів.
Нижче представлені небажані явища при застосуванні тафлупросту відповідно до залучення органів, систем органів та частоти народження.
Частота народження небажаних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 і <1/10), нечасто (>1/1000 і <1/100), рідко (>1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частота не може бути визначена за наявними даними).
Порушення з боку нервової системи: часто: головний біль.
З боку органу зору: часто: свербіж очей, подразнення очей, біль в очах, гіперемія очей/кон'юнктиви, зміни вій (збільшення довжини, товщини та кількості вій), сухість очей, зміна кольору вій, відчуття стороннього тіла в очах, еритема повік, поверхневий точковий кератит (ПТК), затуманювання зору, підвищена сльозогінність, зниження гостроти зору, світлобоязнь та підвищена пігментації райдужної оболонки; нечасто: астенопия, отек конъюнктивы, блефарит, клеточная опалесценция влаги передней камеры глаза, фолликулы конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, воспалительная реакция во влаге передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, чувство дискомфорта в глазах, пигментация век, отек век, выделения из глаз, атипичное ощущение в оці; частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): ірит/увеїт, посилення складки століття, макулярний набряк сітківки/кістозний макулярний набряк. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки відкладення кальцифікатів у тканині рогівки у зв'язку із застосуванням фосфатвмісних очних крапель у деяких пацієнтів із значним ураженням рогівки.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома: загострення бронхіальної астми, задишка.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: гіпертрихоз повік.
особливі вказівкиДо початку лікування пацієнти повинні бути поінформовані про можливість зростання вій, потемніння шкіри повік та посилення пігментації райдужної оболонки. Деякі з цих змін можуть бути постійними і можуть призвести до різниці між очима, якщо препарат закопується тільки в одне око.
Зміна пігментації райдужної оболонки відбувається повільно і може залишатися непомітним протягом кількох місяців. Зміна кольору очей спостерігається переважно у пацієнтів із райдужними оболонками змішаного кольору, наприклад, якщо очі коричнево-блакитні, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі. Лікування лише одного ока може призвести до стійкої гетерохромії.
Досвід застосування тафлупросту при неоваскулярній, закритокутовій, вузькокутній чи вродженій глаукомі відсутній.
Існує обмежений досвід застосування тафлупросту у пацієнтів з афакією та пігментною або псевдоексфоліативною глаукомою.
Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з афакією, псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або переднекамерними інтраокулярними лінзами, а також у пацієнтів із встановленими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку або іриту/увеїту.
Досвід застосування тафлупросту у пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою та у пацієнтів з порушенням функції нирок/печінки відсутній, тому у цих пацієнтів препарат слід застосовувати з обережністю.
Існує ймовірність росту волосся у областях, де розчин тафлупросту постійно контактує з поверхнею шкіри.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Тафлупрост не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Як і при застосуванні будь-яких інших офтальмологічних засобів, після інстиляції препарату може виникнути короткочасне затуманювання зору, тому необхідно утриматися від керування транспортними засобами та виконання видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, до відновлення зору.
Умови зберіганняЗберігати при температурі 2-8 ° С, в оригінальній упаковці. Після розкриття флакона зберігати за температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці! Після першого розтину флакона – 4 тижні.
Спосіб застосування та дозиРекомендована доза
одна крапля препарату Тафлопрес Ромфарм у кон'юнктивальний мішок ураженого ока один раз на день, увечері. Дозу необхідно інстилювати строго один раз на день, оскільки частіше застосування може зменшити ефект зниження ВГД.
Спосіб застосування:
Для запобігання можливому забруднення розчину пацієнти не повинні допускати дотику наконечника флакона до віків, шкіри навколо очей або до будь-яких інших поверхонь;
Для зниження ризику потемніння шкіри повік пацієнти повинні видаляти надлишок розчину зі шкіри. Як і при застосуванні інших очних крапель, рекомендується короткочасна носослізна оклюзія або м'яке закриття повік після інстиляції препарату. Це може зменшити системну абсорбцію препарату;
При застосуванні кількох офтальмологічних препаратів інтервали між застосуванням повинні становити не менше 5 хвилин.
Пацієнти похилого віку
Корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібні.
Діти:
Безпека та ефективність тафлупросту у дітей віком до 18 років не встановлені.
Порушення функції нирок/печінки:
Дані щодо застосування тафлупросту у пацієнтів з нирковою/печінковою недостатністю відсутні. У зв'язку з цим, слід бути обережними при застосуванні препарату у даних груп пацієнтів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Тафлопресс Ромфарм капли глазные 0015 мг/мл 25 мл производится компанией РОМФАРМ. Само производство расположено в стране Румыния.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Тафлопресс Ромфарм капли глазные 0015 мг/мл 25 мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Тафлопресс Ромфарм капли глазные 0015 мг/мл 25 мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Тафларинт капли глазные 0.0015% 2.5 мл Тафларинт капли глазные 0.0015% 2.5 мл, Тафлотан капли глазные 0.0015% 0.3 мл тюб-кап 30 шт Тафлотан капли глазные 0.0015% 0.3 мл тюб-кап 30 шт.
Пока нет комментариев