Тафларинт капли глазные 00015% 25 мл
Тафларинт капли глазные 00015% 25 мл инструкция
Склад та опис
Активное вещество:
1 мл препарата содержит: тафлупрост 0,015 мг
Вспомогательные вещества:
Маннитол, макрогола глицерилгидроксистеарат, борная кислота, трометамол, бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат (Трилон Б), натрия гидроксида раствор 10 М или хлористоводородной кислоты раствор 10 М, вода для инъекций
Опис:
Прозорий безбарвний розчин,
Форма випуску:
Краплі очні 0,0015%. По 2,5 мл у флакон з поліетилену низької щільності з крапельницею з поліетилену низької щільності і кришкою з контролем першого розтину з поліетилену високої щільності або у флакон з поліетилену низької щільності з пробкою-крапельницею з поліетилену низької щільності і кришкою з контролем першого розкриття поліетилену високої густини. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування, упорним пристроєм або без нього в картонній пачці.
ПротипоказанняГіперчутливість до діючої речовини тафлупрост або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
Вік до 18 років (дані щодо клінічного застосування відсутні).
З обережністю
Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з афакією, псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або переднекамерними інтраокулярними лінзами, а також у пацієнтів із встановленими факторами ризику розвитку кістозного макулярного набряку або іриту/увеїту;
Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з пігментною, псевдоексфоліативною, неоваскулярною, закритокутовою, вузькокутною або вродженою глаукомою. Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою тяжкого перебігу, у пацієнтів із порушенням функції нирок/печінки.
Дозування0,015 мг/мл
Показання до застосуванняПідвищений внутрішньоочний тиск у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та офтальмогіпертензією:
- як монотерапія у пацієнтів з недостатньою реакцією на препарати першої лінії терапії або за наявності непереносимості препаратів першої лінії терапії або протипоказання до цих препаратів;
- як додаткова терапія до бета-блокаторів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ зв'язку з низькою концентрацією тафлупросту в плазмі після інстиляції препарату не очікується перехресних взаємодій з іншими лікарськими засобами.
Дослідження щодо вивчення специфічних взаємодій тафлупросту з іншими лікарськими засобами не проводилися.
При сумісному застосуванні тафлупросту з тимололом у клінічних дослідженнях ознаки взаємодії не спостерігалися.
ПередозуванняПісля інстиляції препарату в око передозування малоймовірне. У разі передозування лікування має бути симптоматичним.
Фармакологічна дія
Фармакологическая группа:
Противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический
Код ATX: S01EE05
Фармакодинамика:
Тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F2альфа. Кислота тафлупроста, биологически активный метаболит тафлупроста, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP-простаноидного рецептора человека. Сродство кислоты тафлупроста к рецептору FP в 12 раз выше, чем сродство латано проста. Фармакодинамические исследования на обезьянах показали, что тафлупрост снижает внутриглазное давление (ВГД) путем увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги.
Експерименти на мавпах із нормальним та підвищеним ВГД показали, що тафлупрост є ефективним лікарським засобом для зниження ВГД. У дослідженні, що вивчає ефект зниження ВГД метаболітів тафлупросту, було виявлено, що тільки тафлупроста кислота значно знижує ВГД.
Дослідження на кроликах показало, що при застосуванні тафлупросту у вигляді очних крапель 0,0015 % один раз на день протягом 4 тижнів кровотік у диску зорового нерва значно (на 15 %) збільшився у порівнянні з вихідним значенням при вимірюванні на 14 та 28 день з використанням лазерної спекл-флоуграфії.
Клінічна ефективність:
Зниження ВГД починається через 2-4 години після першої інстиляції тафлупросту, а максимальний ефект досягається приблизно через 12 годин. Тривалість ефекту зберігається протягом не менше 24 годин. 8 мм рт. ст. в порівнянні з латанопростом, що знижує ВГД на 7-9 мм рт. ст. У іншому 6-місячному клінічному дослідженні тафлупрост знижував ВГД на 5-7 мм рт. ст. в порівнянні з тимололом, що знижує ВГД на 4-6 мм рт. ст. Ефект зниження ВГД тафлупросту зберігався також зі збільшенням тривалості цих досліджень до 12 місяців. У 6-тижневому дослідженні ефект зниження ВГД тафлупросту порівнювався з його індиферентним наповнювачем при застосуванні тимололом. У порівнянні з вихідними значеннями після 4-тижневого курсу застосування з тимололом, додатковий ефект зниження ВГД становив 5-6 мм рт. ст. у групі тимолол-тафлупрост та 3-4 мм рт. ст. у групі тимолол-індиферентний наповнювач. У невеликому перехресному дослідженні з 4-тижневим періодом лікування лікарські формули тафлупросту з консервантом або без консерванту показали аналогічний ефект зниження ВГД – понад 5 мм рт. ст. У 3-місячному дослідженні США при порівнянні лікарської формули тафлупросту без консерванту з тимололом (також без консерванту) було встановлено, що тафлупрост знижував ВГД на 6,2-7,4 мм рт. ст. у різних часових точках, тоді як значення для тимололу варіювали між 5,3 та 7,5 мм рт. ст. У невеликому перехресному дослідженні з 4-тижневим періодом лікування лікарські формули тафлупросту з консервантом або без консерванту показали аналогічний ефект зниження ВГД – понад 5 мм рт. ст. У 3-місячному дослідженні США при порівнянні лікарської формули тафлупросту без консерванту з тимололом (також без консерванту) було встановлено, що тафлупрост знижував ВГД на 6,2-7,4 мм рт. ст. у різних часових точках, тоді як значення для тимололу варіювали між 5,3 та 7,5 мм рт. ст. У невеликому перехресному дослідженні з 4-тижневим періодом лікування лікарські формули тафлупросту з консервантом або без консерванту показали аналогічний ефект зниження ВГД – понад 5 мм рт. ст. У 3-місячному дослідженні США при порівнянні лікарської формули тафлупросту без консерванту з тимололом (також без консерванту) було встановлено, що тафлупрост знижував ВГД на 6,2-7,4 мм рт. ст. у різних часових точках, тоді як значення для тимололу варіювали між 5,3 та 7,5 мм рт. ст. у різних часових точках, тоді як значення для тимололу варіювали між 5,3 та 7,5 мм рт. ст. у різних часових точках, тоді як значення для тимололу варіювали між 5,3 та 7,5 мм рт. ст.
Фармакокінетика:
Абсорбція:
Після інстиляції тафлупросту, краплі очні 0,0015%, один раз на день по одній краплі в обидва ока протягом 8 днів, концентрації тафлупростової кислоти в плазмі крові були низькими і мали подібний профіль на 1 і 8 день. Максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) досягалася через 10 хв після інстиляції і знижувалася нижче за нижню межу виявлення (10 пг/мл) менш ніж за 1 годину після введення препарату. Середні значення Сmax (24,4 та 31,4 пг/мл) та AUC0-last (405,9 та 581,1 пг*хв/мл) були майже однаковими в 1 та 8 день, що свідчить про те, що була досягнута стійка концентрація тафлупросту протягом першого тижня лікування. Між лікарськими формами з консервантом і без консерванту виявлено ніяких статистично значимих відмінностей у системної біодоступності.
Розподіл:
У дослідженні на мавпах не було виявлено специфічного розподілу радіоактивно-міченого тафлупросту в райдужній оболонці, циліарному тілі або судинній оболонці ока, включаючи пігментний епітелій сітківки, що свідчить про низьку спорідненість тафлупросту до пігменту меланіну. В ауторадіографічному дослідженні на щурах найвища концентрація радіоактивності спостерігалася в рогівці, потім - у століттях, склері та райдужній оболонці. Системно радіоактивність розподілялася в слізний апарат, небо, стравохід, шлунково-кишковий тракт, нирки, печінку, жовчний міхур та сечовий міхур. Зв'язування кислоти тафлупросту з сироватковим альбуміном людини in vitro склало 99% для 500 нг/мл тафлупростової кислоти.
Метаболізм:
У дослідженні in vitro було встановлено, що основним шляхом метаболізму тафлупросту в організмі людини є гідроліз із утворенням фармакологічно активного метаболіту, кислоти тафлупросту, яка надалі метаболізується за допомогою глюкуронідації чи бета-окислення. Продукти бета-окислення, 1,2-динор і 1,2,3,4-тетранор кислот тафлупросту, які є фармакологічно неактивними, можуть бути глюкуроновані або гідроксильовані. Ферментативна система цитохрому Р450 {CYP) не бере участі в метаболізмі кислоти тафлупросту. У дослідженні, проведеному на тканині рогівки кролика, було виявлено, що основною естеразою, що відповідає за ефірний гідроліз тафлупросту до тафлупросту кислоти, є карбоксилестераза. Бутирилхолінестераза, але не ацетилхолінестераза, також може сприяти гідролізу.
Виведення:
У дослідженні на щурах після одноразової інстиляції 3Н-тафлупросту (краплі очні 0,005 %; 5 мкл/очей) в обидва очі протягом 21 дня, близько 87 % від загальної радіоактивної дози було виявлено в екскрементах. Нирками виводилося приблизно 27-38% загальної дози, через кишечник - приблизно 44-58% дози.
Вагітність та годування груддю
Дані про застосування тафлупросту у вагітних жінок відсутні . Тафлупрост може надавати несприятливий фармакологічний вплив протягом вагітності та/або на плід/новонароджену дитину. У ході досліджень у тварин отримано дані про репродуктивну токсичність. У зв'язку з цим тафлупрост не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли немає інших варіантів лікування.
Період грудного вигодовування:
Невідомо, чи проникає тафлупрост або його метаболіти у грудне молоко. У дослідженнях на щурах були отримані дані про екскрецію тафлупросту у грудне молоко після місцевого застосування, тому тафлупрост не слід застосовувати під час грудного вигодовування.
Фертильність:
Внутрішньовенне введення тафлупросту в дозах до 100 мкг/кг/день не впливало на здатність до парування та народжуваність у самок та самців щурів. Жінки із збереженим репродуктивним потенціалом не повинні застосовувати тафлупрост, якщо вони не використовують адекватні засоби контрацепції.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях при застосуванні тафлупросту або як монотерапія, або як додаткова терапія до тимололу 0,5% найчастіше сполученим небажаним явищем, пов'язаним з лікуванням, була кон'юнктивальна ін'єкція. Вона відзначалася приблизно у 13% пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях тафлупросту в Європі та США. У більшості випадків гіперемія була помірною та призвела до припинення лікування в середньому у 0,4 % пацієнтів.
Частота народження небажаних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (а 1/10), часто (а 1/100 і < 1/10), нечасто (а 1/1000 і < 1/100), рідко (а 1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частота не може бути визначена за наявними даними).
Порушення з боку нервової системи: часто: головний біль.
З боку органу зору: часто: свербіж очей, подразнення очей, біль в очах, кон'юнктивальна ін'єкція, зміни вій (збільшення довжини, товщини та кількості вій), сухість очей, зміна кольору вій, відчуття стороннього тіла в очах, еритема повік, поверхневий точковий кератит (ПТК), затуманювання зору, сльозотеча, зниження гостроти зору, світлобоязнь, підвищена пігментація райдужної оболонки; нечасто: астенопія, набряк кон'юнктиви, блефарит, опалесценція вологи передньої камери, фолікули кон'юнктиви, алергічний кон'юнктивіт, запальна реакція у волозі передньої камери ока, пігментація кон'юнктиви, відчуття дискомфорту в очах, пігментація ; частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): ірит/увеїт, збільшення складки століття, макулярний набряк/кістозний макулярний набряк. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки відкладення кальцифікатів у тканині рогівки у зв'язку із застосуванням фосфат-вмісних очних крапель у деяких пацієнтів зі значним ураженням рогівки.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома: загострення бронхіальної астми, задишка.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: гіпертрихоз повік.
особливі вказівкиДо начала лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и усиления пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут оказаться постоянными и могут привести к возникновению различий между глазами, если препарат закапывается только в один глаз.
Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может оставаться незаметным в течение не-скольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанного цвета, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Лечение только одного глаза может привести к стойкой гетерохромии.
Досвід застосування тафлупросту при неоваскулярній, закритокутовій, вузькокутній чи вродженій глаукомі відсутній.
Існує обмежений досвід застосування тафлупросту у пацієнтів з афакією та пігментною або псевдоексфоліативною глаукомою.
Тафлупрост слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з афакією, псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або переднекамерними інтраокулярними лінзами, а також у пацієнтів із встановленими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку або іриту/увеїту.
Досвід застосування тафлупросту у пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою та у пацієнтів з порушенням функції нирок/печінки відсутній, тому у цих пацієнтів препарат слід застосовувати з обережністю.
Існує ймовірність росту волосся у областях, де розчин тафлупросту постійно контактує з поверхнею шкіри.
Тафларинт містить бензалконію хлорид, що часто використовується як консервант в офтальмологічних лікарських препаратах. Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію, а також абсорбуватися м'якими контактними лінзами та знебарвлювати їх.
Потрібний ретельний моніторинг стану пацієнтів із синдромом «сухого» ока або інших захворювань рогівки при тривалому застосуванні тафлупросту.
Перед застосуванням препарату необхідно зняти контактні лінзи та знову встановити їх не раніше ніж через 15 хвилин після інстиляції {див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Тафлупрост не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Як і при застосуванні будь-яких інших офтальмологічних засобів, після інстиляції препарату може виникнути короткочасне затуманювання зору, тому необхідно утриматися від керування транспортними засобами та виконання видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, до відновлення зору.
Умови зберіганняЗберігати у споживчій упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Чи не заморожувати. Розкритий флакон зберігати за температури не вище 25 °С 1 місяць. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиРекомендована доза
- одна крапля препарату в кон'юнктивальний мішок ураженого ока один раз на день, увечері. Дозу необхідно інстилювати строго один раз на день, оскільки частіше застосування може зменшити ефект зниження ВГД.
Спосіб застосування:
Для запобігання можливому забруднення розчину пацієнти не повинні допускати дотику наконечника флакона до віків, шкіри навколо очей або до будь-яких інших поверхонь;
Для зниження ризику потемніння шкіри повік пацієнти повинні видаляти надлишок розчину зі шкіри;
Як і при застосуванні інших очних крапель, рекомендується короткочасна носослізна оклюзія або м'яке закриття повік після інстиляції препарату. Це може зменшити системну абсорбцію препарату;
Перед інстиляцією необхідно зняти контактні лінзи та встановити їх не раніше ніж через 15 хвилин після введення (див. також розділ «Особливі вказівки»);
При застосуванні кількох офтальмологічних препаратів інтервали між застосуванням повинні становити не менше 5 хвилин.
Пацієнти похилого віку
Корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібні.
Діти:
Безпека та ефективність тафлупросту у дітей віком до 18 років не встановлені.
Порушення функції нирок/печінки:
Дані про застосування тафлупросту у пацієнтів з нирковою/печінковою недостатністю відсутні. У зв'язку з цим слід бути обережним при застосуванні препарату у даних груп пацієнтів.
Порядок роботи з флаконом:
1. Ручними рухами проти годинникової стрілки відкрити флакон і зняти ковпачок;
2. Обережно, не торкаючись пальцями наконечника флакона, перевернути флакон, зафіксувати між великим та вказівним пальцями однієї руки;
3. Закинути голову назад, розташувати наконечник флакона над оком і вказівним пальцем іншої руки відтягнути нижню повіку вниз. Злегка натиснути на флакон і закапати необхідну кількість препарату кон'юнктивальний мішок ока. Необхідно уникати контактів наконечника відкритого флакона з поверхнею ока та руками;
4. Після використання надіти ковпачок на флакон і закрити обертовими рухами за годинниковою стрілкою.
Порядок роботи з флаконом, укомплектованим упорним пристроєм:
1. Дістати упор та флакон із пачки;
2. Відкрити флакон за допомогою упору;
3. Закріпити упор на шийці флакона;
4. Встановити упор на повіку так, щоб крапельниця знаходилася навпроти очного яблука, закапати необхідну кількість препарату;
5. Зняти упор із шийки флакона;
6. Закрити флакон кришкою.
Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 1 місяця. Після закінчення цього терміну препарат слід викинути.
При видимих пошкодженнях флакона застосовувати препарат не слід.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Тафларинт капли глазные 00015% 25 мл производится компанией ГРОТЕКС. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Тафларинт капли глазные 00015% 25 мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Тафларинт капли глазные 00015% 25 мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Тафлопресс Ромфарм капли глазные 0.015 мг/мл 2.5 мл Тафлопресс Ромфарм капли глазные 0.015 мг/мл 2.5 мл, Тафлотан капли глазные 0.0015% 0.3 мл тюб-кап 30 шт Тафлотан капли глазные 0.0015% 0.3 мл тюб-кап 30 шт.
Пока нет комментариев