Тадалафил-Алиум таб 20 мг 1 шт
Топ продаж
Суперцена
Тадалафил-Алиум таб 20 мг 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: тадалафіл – 20 мг ; Допоміжні речовини для оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000), діоксид титану, тальк, барвник заліза оксид жовтий. Опис: Двоопуклі таблетки довгастої форми із округленими кінцями, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з ризиком. На поперечному розрізі ядро пігулок усіх дозувань білого або майже білого кольору. Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 20 мг. По 1 таблетці в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону
ПротипоказанняГіперчутливість до тадалафілу та/або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
Прийом тадалафілу протипоказаний пацієнтам, які регулярно або періодично приймають будь-які лікарські препарати, що містять органічні нітрати. У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Вважається, що це пов'язано з комбінованим впливом нітратів та тадалафілу на метаболічний шлях оксиду азоту/цГМФ;
вік до 18 років;
Наявність протипоказань до сексуальної активності у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи;
Лікарі повинні враховувати можливий кардіологічний ризик сексуальної активності у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі;
Наступні групи пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи не були включені до клінічних досліджень, у зв'язку з чим прийом тадалафілу їм протипоказаний: пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів, пацієнти з нестабільною стенокардією або виникненням нападу стенокардії під час статевого акту, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю ІІ класу та вище за класифікацією NYHA протягом останніх 6 місяців, пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (АТ менше 90/50 мм рт.ст.), неконтрольованою артеріальною гіпертензією, пацієнти з інсультом протягом останніх 6 місяців;
У пацієнтів з епізодами розвитку неартеріїтної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва з втратою зору на одне око, незалежно від того, чи були ці епізоди пов'язані з попереднім застосуванням інгібітору ФДЕ-5;
Одночасне застосування з доксазозином, іншими інгібіторами ФДЕ-5 та іншими варіантами терапії еректильної дисфункції;
Одночасне застосування із стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки воно може призвести до симптоматичної гіпотензії;
Застосування у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозогалактозної мальабсорбції.
З обережністю:
У пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) через недостатність даних;
У пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії) або з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні);
При одночасному прийомі з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, грейпфрутовий сік), гіпотензивними засобами, інгібіторами 5-альфа-редуктази;
У пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, оскільки одночасне застосування в деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії.
Дозування20 мг
Показання до застосуванняЛікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.
Симптоматичне лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози – для дозування препарату 5 мг.
Еректильна дисфункція у пацієнтів із симптомами з боку нижніх сечовивідних шляхів на фоні доброякісної гіперплазії передміхурової залози – для дозування препарату 5 мг.
Обов'язковою умовою ефективності тадалафіл є сексуальна стимуляція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДослідження лікарської взаємодії проводили з тадалафілом 10 мг та/або 20 мг відповідно до вказівок нижче. Щодо тих досліджень взаємодії, в яких застосовувалася лише доза тадалафілу 10 мг, не можна повністю виключити клінічно значущі взаємодії при застосуванні вищих доз.
Вплив інших препаратів на тадалафіл:
• Інгібітори цитохрому Р450:
Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол у дозі 200 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (10 мг) у 2 рази, та Смах тадалафілу на 15 % щодо значень AUC, та Сmах при застосуванні тадалафілу в монотерапії. А кетоконазол у дозі 400 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (20 мг) в 4 рази і Смах тадалафілу на 22%. Інгібітор протеаз ритонавір (200 мг 2 рази на добу), який пригнічує активність ізоферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP2D6, збільшував AUC тадалафілу (20 мг) у 2 рази без зміни Сmах. Хоча специфічні взаємодії з іншими інгібіторами протеаз, такими як саквінавір, та іншими інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол та грейпфрутовий сік, не вивчалися, їх слід призначати спільно з тадалафілом з обережністю, оскільки вони можуть сприяти підвищенню концентрації тадалафілу у плазмі крові. Отже, частота небажаних реакцій може збільшуватися;
• Переносники:
Роль переносників (наприклад, р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Існує можливість лікарської взаємодії, опосередкованої інгібування переносників;
• Індуктори цитохрому Р450:
Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин, знижує величину AUC тадалафілу на 88 % порівняно зі значеннями AUC при монотерапії тадалафілом (10 мг). Можливо, при цьому знижується ефективність тадалафілу; ступінь зниження ефективності невідома. Можна припускати, що одночасне застосування інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (таких як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) також може знижувати концентрацію тадалафілу у плазмі.
Вплив тадалафілу на інші лікарські препарати:
Нітрати:
У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл (5, 10 та 20 мг) посилює гіпотензивну дію нітратів. Тому застосування препарату і натомість прийому будь-якої форми органічних нітратів протипоказано. Клінічні дослідження, в яких пацієнти протягом 7 днів щодня в різний час отримували тадалафіл у дозі 20 мг та сублінгвальний нітрогліцерин у дозі 0,4 мг, показали, що взаємодія триває більше 24 годин і не визначається через 48 годин після останнього прийому тадалафілу. Таким чином, у пацієнтів, які отримують препарат у будь-якій з доз (від 2,5 мг до 20 мг), у разі виникнення медичної необхідності застосування нітратів у загрозливому житті ситуації має пройти як мінімум 48 годин після останнього прийому препарату, щоб мати можливість ввести нітрат .
Гіпотензивні препарати (включаючи блокатори «повільних» кальцієвих каналів):
Прийом доксазозину (4 та 8 мг на добу) у поєднанні з тадалафілом (добова доза 5 мг та 20 мг у вигляді одноразової дози) значно посилює антигіпертензивний ефект даного альфа 1-адреноблокатора. Цей ефект триває не менше 12 годин і може проявлятися симптоматично, включаючи непритомні стани. Тому така комбінація препаратів не рекомендується. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано. Проте слід виявляти обережність при застосуванні тадалафілу у пацієнтів (особливо похилого віку), які отримують альфа-адреноблокатори. Лікування має починатися з мінімальної дози та поступово коригуватися. У клінічних фармакологічних дослідженнях було вивчено потенціал тадалафілу щодо посилення антигіпертензивних ефектів гіпотензивних лікарських препаратів. Були вивчені основні класи гіпотензивних лікарських засобів, включаючи блокатори «повільних» кальцієвих каналів (амлодипін), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (еналаприл), блокатори бета-адренергічних рецепторів (метопролол), тіазидні діуретики (бендрофлуозіди) та бендрофлуозиди , окремо або у поєднанні з тіазидами, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами та/або альфа-адреноблокаторами). Тадалафіл (10 мг, за винятком досліджень з антагоністами рецепторів ангіотензину II та амлодипіном, у яких застосовувалася доза 20 мг) не виявляв клінічно значущої взаємодії з жодним із вищеперелічених класів лікарських препаратів. В іншому клінічному фармакологічному дослідженні вивчали застосування тадалафілу (20 мг) у поєднанні з 4 класами гіпотензивних засобів. У учасників, які одержують кілька гіпотензивних препаратів, коливання виміряного в амбулаторних умовах артеріального тиску, мабуть, були пов'язані зі ступенем контролю за артеріальним тиском. У учасників дослідження чиїй артеріальний тиск добре контролювався, зниження було мінімальним і схожим зі спостережуваним у здорових добровольців. У учасників, артеріальний тиск яких не контролювалося, зниження було більш вираженим, хоча більшість випробуваних воно не супроводжувалося гіпотензивними симптомами. У пацієнтів, Отримуючи супутнє антигіпертензивне лікування, тадалафіл у дозі 20 мг може викликати незначне (за винятком альфа-блокаторів) зниження артеріального тиску, яке, швидше за все, не є клінічно значущим. Аналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у мототерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску; Аналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у мототерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску; Аналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у мототерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску;
Ріоцигуат:
У клінічних дослідженнях було показано, що ріоцигуат посилює антигіпертензивні ефекти інгібіторів ФДЕ-5. Доказів сприятливого клінічного ефекту від застосування комбінації у проаналізованій популяції пацієнтів не було отримано. Супутнє застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, включаючи тадалафіл, протипоказане;
Інгібітори 5-альфа-редуктази:
Цілеспрямованих досліджень лікарської взаємодії тадалафілу та інгібіторів 5-альфа-редуктази не проводилося, при їх одночасному прийомі слід бути обережним;
Субстрати CYP1A2 (наприклад, теофілін):
При застосуванні тадалафілу в дозі 10 мг з теофіліном (неселективним інгібітором фосфодіестерази) у клінічному фармакологічному дослідженні фармакокінетичної взаємодії зареєстровано не було. Єдиним фармакодинамічним ефектом було незначне (3, 5 уд. за хвилину) збільшення частоти серцевих скорочень. Хоча цей ефект є незначним і не мав клінічного значення у цьому дослідженні, його слід враховувати при сумісному застосуванні цих лікарських препаратів.
Етинілестрадіол і тербуталін:
Тадалафіл викликає збільшення біодоступності етинілестрадіолу при прийомі внутрішньо. Подібне підвищення біодоступності очікується при прийомі внутрішньо тербуталіну, проте клінічні наслідки не встановлені.
Алкоголь:
Тадалафіл (10 мг або 20 мг) не впливав на концентрацію алкоголю (середня максимальна концентрація в крові 0,08%) при сумісному прийомі, як і алкоголь не впливав на концентрацію тадалафілу через 3 години після спільного застосування. Алкоголь приймали таким чином, щоб максимізувати швидкість його всмоктування (вранці натщесерце з утриманням від їжі протягом 2 годин після вживання). При високих дозах алкоголю (0,7 г/кг) прийом тадалафілу не викликав статистично значущого зниження середньої артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігалися постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. При прийомі тадалафілу у поєднанні з нижчими дозами алкоголю (0,6 г/кг) зниження артеріального тиску не спостерігалося, а запаморочення виникало з такою самою частотою, що при прийомі одного алкоголю.
Лікарські препарати, що метаболізуються цитохромом Р450:
Тадалафіл не впливає на клінічно значний вплив на кліренс препаратів, метаболізм яких протікає за участю ізоферментів системи цитохрому Р450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.
Субстрати CYP2C9 (наприклад, R-варфарин):
Тадалафіл (10 і 20 мг) не має клінічно значущого впливу на AUC S-варфарину або R-варфарину і не впливає на зміну протромбінового часу, спричинене варфарином.
Аспірин:
Тадалафіл (10 та 20 мг) не сприяв збільшенню часу кровотечі, спричиненого прийомом ацетилсаліцилової кислоти.
Гіпоглікемічні препарати:
Дослідження взаємодії з гіпоглікемічними препаратами не проводилося
ПередозуванняПри призначенні здоровим добровольцям тадалафілу одноразово в дозі до 500 мг і пацієнтам багаторазово до 100 мг на добу, небажані реакції були такими ж, як і при нижчих дозах.
У разі передозування слід проводити стандартне симптоматичне лікування. При гемодіалізі тадалафілу практично не виводиться.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Еректильна дисфункція засіб лікування – ФДЕ-5 інгібітор
Код АТХ G04BE08
Фармакодинаміка:
Механізм дії:
Тадалафіл є оборотним селективним інгібітором специфічної до циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) фосфодіестерази. Тадалафіл разом з оксидом азоту (NO), що утворюється локально під час сексуальної стимуляції, призводить до підвищення вмісту цГМФ у кавернозних (печеристих) тілах статевого члена. Наслідком цього є розслаблення гладких м'язів, приплив крові до кавернозних тіл та ерекція статевого члена. Обов'язковою умовою ефективності тадалафіл є сексуальна стимуляція.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ):
У гладкій мускулатурі передміхурової залози, сечового міхура та судин, що їх кровопостачають, інгібування ФДЕ-5 аналогічно впливає на концентрацію цГМФ, як і в печеристому тілі статевого члена. В результаті гладка мускулатура судин розслаблюється, що призводить до збільшення перфузії крові та, як наслідок, до зниження вираженості симптомів ДГПЗ. Інгібування аферентної активності нервів сечового міхура та розслаблення гладкої мускулатури передміхурової залози та сечового міхура можуть додатково посилювати судинні ефекти.
Фармакодинамічні ефекти:
Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ-5. ФДЕ-5 являє собою фермент, виявлений у гладкій мускулатурі печеристого тіла, судинній та вісцеральній гладкій мускулатурі, скелетних м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Серед усіх фосфодіестераз найбільш виражений вплив тадалафіл має на ФДЕ-5. Вплив тадалафілу на ФДЕ-5 більш ніж у 10 000 разів вищий, ніж на ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-3 та ФДЕ-4 (ферменти, що знаходяться в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці та інших органах) . Вибірковість тадалафілу щодо ФДЕ-5 у порівнянні з ФДЕ-3 має особливе значення, оскільки ФДЕ-3 є ферментом, що регулює скорочувальну здатність міокарда. Крім того, вплив тадалафілу на ФДЕ-5 приблизно в 700 разів вищий, ніж на ФДЕ-6 (фермент, який знаходиться у сітківці та відповідає за фототрансдукцію). Тадалафіл також більш ніж у 10 000 разів більш активний щодо ФДЕ-5, ніж щодо ФДЕ-7-ФДЕ-10.
Фармакокінетика:
Всмоктування:
Після прийому внутрішньо тадалафіл швидко всмоктується. Середня максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Швидкість і ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від часу їди, тому препарат можна застосовувати незалежно від їди. Час прийому (вранці або ввечері) не надавав клінічно значущого впливу на швидкість та ступінь всмоктування.
Розподіл:
Середній обсяг розподілу становить близько 63 л, отже, тадалафіл розподіляється у тканинах організму. У терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу в плазмі зв'язується з білками. Порушення функції нирок не впливає на зв'язування тадалафілу з білками. У здорових добровольців менше 0,0005% прийнятої дози виявляється у спермі.
Метаболізм:
Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4 цитохрому Р450. Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт як мінімум у 13 000 разів менш активний щодо ФДЕ-5, ніж тадалафіл. Отже, не очікується, що метилкатехолглюкуронід буде клінічно активним при концентраціях, що спостерігаються. Виведення У здорових людей середній кліренс тадалафілу при внутрішньому прийомі становить 2,5 л/год, а середній період напіввиведення – 17,5 годин. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, в основному через кишечник (близько 61% дози) та меншою мірою нирками (близько 36% дози).
Лінійність/нелінійність:
Фармакокінетика тадалафілу у здорових добровольців лінійна щодо часу та дози. У діапазоні доз від 2,5 до 20 мг площа під кривою "концентрація - час" (AUC) збільшується пропорційно дозі. При прийомі препарату 1 раз на день рівноважна концентрація у плазмі досягається протягом 5 днів. Фармакокінетика тадалафілу, визначена методом популяції у пацієнтів з порушенням ерекції, аналогічна фармакокінетиці препарату у пацієнтів без порушення ерекції.
Пацієнти похилого віку:
Здорові добровольці у віці 65 років і старші мали нижчий кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо, що виражалося у збільшенні AUC на 25% порівняно зі здоровими добровольцями у віці від 19 до 45 років. Ця відмінність не є клінічно значущою і не потребує добору дози.
Ниркова недостатність:
У клінічних фармакологічних дослідженнях з одноразовим прийомом тадалафілу (5-20 мг) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну [КК] 60-89 мл/хв) та середнього ступеня тяжкості (КК - 30-59 мл/хв), а також у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, експозиція тадалафілу (AUC) приблизно подвоювалася. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Сmах була на 41% вищою порівняно зі здоровими добровольцями. Виведення тадалафілу за допомогою гемодіалізу незначне.
Печінкова недостатність:
При застосуванні дози 10 мг експозиція тадалафілу (AUC) у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (клас А та В за шкалою Чайлд – П'ю) можна порівняти з такою у здорових добровольців. Щодо пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлд – П'ю) клінічні дані обмежені. Дані про щоденне застосування тадалафілу пацієнтами з печінковою недостатністю відсутні. При призначенні препарату у щоденному режимі у пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня необхідно попередньо провести оцінку ризику та користі застосування препарату.
Цукровий діабет:
У пацієнтів з цукровим діабетом на фоні застосування тадалафілу значення AUC було менше приблизно на 19% порівняно зі здоровими добровольцями. Корекція дози у таких пацієнтів не потрібна
Вагітність та годування груддюПрепарат не призначений для застосування у жінок.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайбільш часто реєстрованими небажаними реакціями у пацієнтів, які приймають тадалафіл для лікування еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози, були головний біль, диспепсія, біль у спині та міалгія, частота яких збільшувалася зі збільшенням дози препарату. Більшість небажаних реакцій бувають, як правило, легкого або середнього ступеня тяжкості і мають тимчасовий характер. Більшість випадків головного болю, зареєстрованих під час щоденного прийому тадалафілу, мали місце протягом перших 10–30 днів від початку лікування.
Порушення з боку імунної системи: часті: реакції гіперчутливості; рідко: ангіоневротичний набряк2.
Порушення нервової системи: часто: головний біль; нечасто: запаморочення; рідко: інсульт1 (у тому числі геморагічні явища), непритомність, транзиторні ішемічні атаки1, мігрень2, судоми2, транзиторна амнезія.
Порушення з боку органу зору: нечасто: нечіткість зорового сприйняття, болючі відчуття в очному яблуку; рідко: порушення полів зору, припухлість повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріїтна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, оклюзія судин сітківки ока2.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: дзвін у вухах; рідко: раптова втрата слуху.
Порушення з боку серця1: нечасто: тахікардія, серцебиття; рідко: інфаркт міокарда, шлуночкові порушення ритму2, нестабільна стенокардія2.
Порушення з боку судин: часто: "припливи" крові до обличчя; нечасто: зниження артеріального тиску3, підвищення артеріального тиску.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: закладеність носа; нечасто: задишка, носова кровотеча.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто: диспепсія; нечасто: біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс, блювання, нудота.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: висипання на шкірі; рідко: кропив'янка, синдром Стівенса - Джонсона2, ексфоліативний дерматит2, гіпергідроз (підвищена пітливість).
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто: біль у спині, міалгія, біль у кінцівках.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто: гематурія.
Порушення з боку статевих органів та грудної залози: нечасто: тривала ерекція; рідко: пріапізм, гематоспермія, кровотеча із статевого члена.
Загальні розлади: нечасто: біль у грудях, периферичний набряк, втома; рідко: набряк особи2, раптова серцева смерть1,2.
1. Більшість пацієнтів в анамнезі мали серцево-судинні фактори ризику;
2. Післяреєстраційне спостереження виявило небажані реакції, які не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях;
3. Найчастіше спостерігалися, коли тадалафіл застосовувався у пацієнтів, які вже приймають гіпотензивні засоби.
Опис окремих небажаних реакцій:
Серед пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, повідомлялося про трохи вищу частоту, порівняно з плацебо, відхилень від норми параметрів ЕКГ, насамперед синусової брадикардії. Більшість цих відхилень не супроводжувалися небажаними клінічними проявами.
Інші особливі популяції пацієнтів:
Дані клінічних досліджень про пацієнтів віком від 65 років, які отримують тадалафіл для лікування еректильної дисфункції або ДГПЗ, обмежені. У клінічних дослідженнях із застосуванням тадалафілу на вимогу для лікування еректильної дисфункції серед пацієнтів віком від 65 років частіше реєструвалися випадки діареї. У клінічних дослідженнях із щоденним застосуванням тадалафілу в дозі 5 мг для лікування ДГПЗ серед пацієнтів віком від 75 років частіше реєструвалися випадки запаморочення та діареї.
особливі вказівкиПеред початком терапії тадалафілом:
Перш ніж прийняти рішення про фармакотерапію, необхідно зібрати медичний анамнез та провести медичний огляд для діагностики еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози та визначення можливих причин їх розвитку. Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні враховувати стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний рівень кардіологічного ризику, пов'язаного із сексуальною активністю. Тадалафіл має судинорозширюючі властивості, що призводить до незначного скороминущого зниження артеріального тиску, і, таким чином, посилює гіпотензивну дію нітратів. Перед початком лікування тадалафілом ДГПЗ слід обстежити пацієнтів, щоб виключити наявність раку передміхурової залози, та провести ретельну оцінку стану серцево-судинної системи. Діагностика еректильної дисфункції повинна включати виявлення потенційної основної причини, відповідне медичне обстеження і визначення тактики лікування. Ефективність препарату у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію на органах малого тазу або радикальну простатектомію без збереження судинно-нервових пучків, невідома.
Серцево-судинна система:
За даними постреєстраційного спостереження та/або клінічних досліджень були зареєстровані серйозні ускладнення з боку серцево-судинної системи, у тому числі інфаркт міокарда, раптова серцева смерть, нестабільна стенокардія, шлуночкова аритмія, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, біль у грудній клітці, серцебиття . Більшість пацієнтів, у яких були зареєстровані ці прояви, мали в анамнезі серцево-судинні фактори ризику. Проте неможливо остаточно визначити, чи ці явища пов'язані безпосередньо з факторами ризику, прийомом препарату, сексуальною активністю або комбінацією тих чи інших факторів. У пацієнтів, які отримують супутню антигіпертензивну терапію, тадалафіл може спричинити зниження артеріального тиску. Перед початком щоденного прийому тадалафілу слід розглянути питання щодо можливої корекції дози гіпотензивних засобів. У пацієнтів, які приймають альфа1-адреноблокатори, одночасне застосування препарату в деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. Приймати тадалафіл у поєднанні із доксазозином не рекомендується.
При прийомі препарату та інших інгібіторів ФДЕ-5 спостерігалися випадки порушення зору та розвитку неартеріїтної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НПІНЗН) . Аналіз даних спостережень свідчить про підвищений ризик розвитку гострої НПІНЗН у чоловіків з еректильною дисфункцією після дії тадалафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5. Оскільки це стосується всіх пацієнтів, які отримують тадалафіл, їм слід повідомляти, що у разі раптового порушення зору вони повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Зниження або раптова втрата слуху:
Повідомлялося про випадки раптової втрати слуху після застосування тадалафілу. Хоча в деяких випадках були інші фактори ризику (такі як вік, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія та випадки втрати слуху в анамнезі), слід рекомендувати припинити прийом тадалафілу та оперативно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження або втрати слуху.
Ниркова та печінкова недостатність:
Через підвищені значення AUC, обмежений клінічний досвід та відсутність здатності впливати на кліренс шляхом діалізу прийом препарату у щоденному режимі пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня не рекомендується. Є обмежені клінічні дані щодо безпеки одноразового прийому препарату пацієнтами з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлд – П'ю). Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався. Тому при призначенні препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування.
Приапізм та анатомічна деформація статевого члена:
Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення ерекції, що триває 4 години та більше. Несвоєчасне лікування приапізму веде до пошкодження тканин статевого члена, внаслідок чого може настати необоротна імпотенція. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або у пацієнтів із схильністю до приапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії).
Застосування інгібіторів CYP3A4:
Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам, які використовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні цих препаратів спостерігалося підвищення значень AUC тадалафілу.
Препарат ТАДАЛАФІЛ-АЛІУМ та інші препарати для лікування еректильної дисфункції:
Безпека та ефективність комбінацій препарату ТАДАЛАФІЛ-АЛІУМ та інших інгібіторів ФДЕ-5 або інших засобів лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Пацієнтів слід інформувати, що прийом препарату ТАДАЛАФІЛ-АЛІУМ у поєднанні з цими препаратами є небажаним.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Препарат має мінімальний вплив на здатність керувати транспортним засобом та працювати з механізмами. Незважаючи на те, що частота виникнення запаморочення на тлі плацебо і тадалафілу однакова, в період застосування необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами та механізмами, заняттям іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДля вживання всередину.
Застосування препарату ТАДАЛАФІЛ-АЛІУМ за показанням еректильна дисфункція (ЕД):
Для пацієнтів з частою сексуальною активністю (2 рази на тиждень і більше): рекомендована частота прийому – щодня 1 раз на добу в дозі 5 мг в один і той же час незалежно від часу їди. Доза може бути знижена до 2,5 мг 1 раз на день залежно від індивідуальної чутливості. Доцільність щоденного застосування препарату має періодично переглядатись;
Для пацієнтів з нечастою сексуальною активністю (рідше 2-х разів на тиждень): рекомендована доза препарату ТАДАЛАФІЛ-АЛІУМ становить 20 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Препарат слід приймати щонайменше за 30 хвилин до сексуальної активності. Максимальна частота прийому – 1 раз на день. Тадалафіл 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю і не рекомендується для постійного щоденного прийому.
Застосування препарату ТАДАЛАФІЛ-АЛІУМ для симптоматичної терапії доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) або еректильної дисфункції у пацієнтів із симптомами ДПГЗ:
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, які приймаються приблизно в один і той же час щодня незалежно від їди. Для дорослих чоловіків, які проходять лікування як доброякісної гіперплазії передміхурової залози, так і еректильної дисфункції, доза, що рекомендується, також становить 5 мг на добу, які приймаються приблизно в один і той же час щодня.
У пацієнтів похилого віку:
У пацієнтів похилого віку добору дози не потрібно. У пацієнтів із порушенням функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості корекція дози препарату не потрібна. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня максимальною рекомендованою дозою при застосуванні на вимогу (перед передбачуваною сексуальною активністю) є доза 10 мг. Щоденний прийом тадалафілу в дозах 2,5 або 5 мг як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози пацієнтам з нирковою недостатністю не рекомендується.
У пацієнтів із порушенням функції печінки:
При лікуванні еректильної дисфункції із застосуванням препарату ТАДАЛАФІЛ-АЛІУМ на вимогу рекомендована доза становить 10 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Є обмежені клінічні дані щодо безпеки препарату ТАДАЛАФІЛ-АЛІУМ у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлд – П'ю); тому при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Дані щодо застосування пацієнтами з печінковою недостатністю тадалафілу у дозах понад 10 мг відсутні. Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався;
У пацієнтів із цукровим діабетом:
У пацієнтів із цукровим діабетом добір дози препарату не потрібний.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Тадалафил-Алиум таб 20 мг 1 шт производится компанией АЛИУМ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Тадалафил-Алиум таб 20 мг 1 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Тадалафил-Алиум таб 20 мг 1 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Динамико Лонг таб 5мг 14 шт Динамико Лонг таб 5мг 14 шт, Динамико Лонг таб 20мг 1 шт Динамико Лонг таб 20мг 1 шт, Динамико Лонг таб 20мг 2 шт Динамико Лонг таб 20мг 2 шт, Динамико Лонг таб 5мг 28 шт Динамико Лонг таб 5мг 28 шт, Купид 36 таб п/об пленочной 20мг 2 шт Купид 36 таб п/об пленочной 20мг 2 шт, Пин Ап таб 20мг 2 шт Пин Ап таб 20мг 2 шт, Пин Ап таб 20мг 4 шт Пин Ап таб 20мг 4 шт, Пин Ап таб 5мг 28 шт Пин Ап таб 5мг 28 шт, Сиалис таб п/об пленочной 20мг 4 шт Сиалис таб п/об пленочной 20мг 4 шт, Ситара таб п/п/об 20мг 4 шт Ситара таб п/п/об 20мг 4 шт, Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 20мг 10 шт Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 20мг 10 шт, Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 20мг 1 шт Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 20мг 1 шт, Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 20мг 5 шт Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 20мг 5 шт, Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 5 мг 14 шт Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 5 мг 14 шт, Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 5 мг 28 шт Тадалафил ВЕРТЕКС таб п/п/об 5 мг 28 шт, Тадалафил-Ксантис таб 20 мг 4 шт Тадалафил-Ксантис таб 20 мг 4 шт, Тадалафил-сз таб п/об пленочной 5мг 28 шт Тадалафил-сз таб п/об пленочной 5мг 28 шт, Фреймитус таб п/об пленочной 20мг 1 шт Фреймитус таб п/об пленочной 20мг 1 шт, Фреймитус таб п/об пленочной 20мг 2 шт Фреймитус таб п/об пленочной 20мг 2 шт, Фреймитус таб п/об пленочной 20мг 4 шт Фреймитус таб п/об пленочной 20мг 4 шт, Фреймитус таб п/об пленочной 5мг 28 шт Фреймитус таб п/об пленочной 5мг 28 шт.
Пока нет комментариев