Сувардио таб п/об пленочной 10мг 90 шт
Топ продаж
Суперцена
Сувардио таб п/об пленочной 10мг 90 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка 10 мг містить: розувастатин кальцію у перерахуванні на розувастатин – 10,000 мг.
Лактоза
безводна; кремнію діоксид колоїдний безводний; целюлоза мікрокристалічна, силікатизована; крохмаль кукурудзяний сухий; тальк; натрію стеарилфумарат; оболонка таблетки: гіпромелоза; манітол; макрогол 6000; титану діоксид; заліза (III) оксид жовтий; заліза (ІІІ) оксид, червоний; тальк; тальк (полірувальний агент).
Опис:
Пігулки 10 мг: круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, коричневого кольору з гравіюванням «RSV 10» на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 10 мг
По 7 таблеток в Aл/Aл блістер. По 1, 2 або 4 блістери в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню.
ПротипоказанняДля добової дози 5 мг, 10 мг та 20 мг: підвищена чутливість до розувастатину або до будь-якого з компонентів препарату; захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення активності «печінкових» трансаміназ, а також будь-яке підвищення активності «печінкових» трансаміназ у сироватці крові більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми (ВГН); тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв); міопатія; одночасний прийом циклоспорину; вагітність, період грудного вигодовування; застосування у пацієнтів, схильних до розвитку міотоксичних ускладнень; дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозогалактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу); вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
для добової дози 40 мг: підвищена чутливість до розувастатину або до будь-якого з компонентів препарату; захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення активності «печінкових» трансаміназ, а також будь-яке підвищення активності «печінкових» трансаміназ у сироватці крові більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми (ВГН); наявність факторів ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу: ниркова недостатність помірного ступеня тяжкості (КК < 60 мл/хв); гіпотиреоз; міопатії в анамнезі, включаючи спадкові; міотоксичність на фоні прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів в анамнезі; надмірне вживання алкоголю; стани, що можуть призводити до підвищення плазмової концентрації розувастатину; одночасний прийом фібратів; застосування у пацієнтів монголоїдної раси; одночасний прийом циклоспорину; вагітність, період грудного вигодовування; застосування у пацієнтів, схильних до розвитку міотоксичних ускладнень; дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозогалактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу); вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
З обережністю:
Для добової дози 5 мг, 10 мг та 20 мг: наявність ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу – ниркова недостатність, гіпотиреоз; особистий або сімейний анамнез спадкових м'язових захворювань та попередній анамнез м'язової токсичності при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) або фібратів; надмірне вживання алкоголю; стани, за яких відмічено підвищення плазмової концентрації розувастатину; вік старше 65 років; високий ризик розвитку цукрового діабету; захворювання печінки в анамнезі; сепсис; артеріальна гіпотензія; великі хірургічні втручання; травми; тяжкі метаболічні, ендокринні або водно-електролітні порушення; неконтрольована епілепсія; расова приналежність (монголоїдна раса); одночасний прийом фібратів
Для добової дози 40 мг: наявність ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу - ниркова недостатність легкого ступеня тяжкості (КК понад 60 мл/хв), вік старше 65 років; високий ризик розвитку цукрового діабету; захворювання печінки в анамнезі; сепсис; артеріальна гіпотензія; великі хірургічні втручання; травми; тяжкі метаболічні, ендокринні або водно-електролітні порушення, неконтрольована епілепсія.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняПервинна гіперхолестеринемія за класифікацією Фредріксона (тип IIа, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) або змішана гіперхолестеринемія (тип IIb) як доповнення до дієти, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування виявляються недостатніми;
Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія як доповнення до дієти та іншої ліпідзнижуючої терапії (наприклад, ЛПНЩ-аферез), або у випадках, коли подібна терапія недостатньо ефективна;
Гіпертригліцеридемія (IV тип за класифікацією Фредріксона) як доповнення до дієти; для уповільнення прогресування атеросклерозу як доповнення до дієти у пацієнтів, яким показано терапію для зниження концентрації загального ХС та ХС-ЛПНЩ; первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інсульту, інфаркту, нестабільної стенокардії, артеріальної реваскуляризації) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ішемічної хвороби серця (ІХС), але з підвищеним ризиком її розвитку (вік старше 50 років у чоловіків старше 60 років) , підвищена концентрація С-реактивного білка (> 2 мг/л) за наявності щонайменше одного додаткового фактора ризику, таких як артеріальна гіпертензія, низька концентрація ХС-ЛПЗЩ, куріння, сімейний анамнез раннього початку ІХС).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні розувастатину та циклоспорину AUC розувастатину було в середньому в 7 разів вищим за значення, яке відзначалося у здорових добровольців. Спільне застосування цих препаратів призводить до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові в 11 разів, при цьому плазмова концентрація циклоспорину не змінюється (див. розділ «Протипоказання»).
При застосуванні інших статинів були отримані повідомлення про випадки рабдоміолізу при одночасному застосуванні розувастатину та фузидової кислоти, необхідний контроль стану пацієнтів, при необхідності можливе тимчасове припинення прийому розувастатину.
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, початок терапії розувастатином або збільшення дози препарату у пацієнтів, які одночасно одержують антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин або інші кумаринові антикоагулянти) може призвести до збільшення міжнародного нормалізованого відношення (MHO). Скасування або зниження дози розувастатину може спричинити зменшення MHO. У таких випадках слід проводити моніторинг MHO.
Одночасне застосування розувастатину та гемфіброзилу та інших засобів, що знижують концентрацію ліпідів, призводить до збільшення Сmax та AUC розувастатину в 2 рази.
Грунтуючись на даних щодо специфічної взаємодії, не очікується фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом, можлива фармакодинамічна взаємодія.
Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та нікотинова кислота в ліпідзнижувальних дозах (1 г або більше на добу) при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази збільшували ризик виникнення міопатії, можливо, у зв'язку з тим, що вони можуть викликати міопатію та у монотерапії. Одночасне застосування 40 мг розувастатину та фібратів протипоказане. При одночасному застосуванні препарату з гемфіброзилом та іншими ліпідзнижувальними засобами початкова доза розувастатину становить 5 мг.
При одночасному застосуванні розувастатину та езетимибу не спостерігається зміна AUC або Сmax обох препаратів. Однак не можна виключити можливість фармакодинамічної взаємодії розувастатину та езетимибу, що здатне викликати небажані явища.
Незважаючи на те, що точний механізм взаємодії невідомий, одночасне застосування розувастатину з інгібіторами протеазу може призвести до подовження Т1/2 розувастатину. У фармакокінетичному дослідженні при одночасному прийомі 20 мг розувастатину та комбінованого препарату, що містить два інгібітори протеаз (400 мг лопінавіру / 100 мг ритонавіру) здоровими добровольцями виявлено підвищення в 2 рази AUC(0-24) і в 5 разів Сmах розувастатину. Тому одночасно призначати розувастатин та інгібітори протеаз при терапії пацієнтів із вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) не рекомендується.
Одночасне застосування розувастатину та антацидів у суспензіях, що містять алюмінію або магнію гідроксид, призводить до зниження плазмової концентрації розувастатину приблизно на 50 %. Даний ефект виражений слабше, якщо антациди застосовують через 2 години після прийому розувастатину. Клінічне значення такої взаємодії не встановлено.
Одночасне застосування розувастатину та еритроміцину призводить до зменшення AUC(0-t) розувастатину на 20 % та Cmax розувастатину на 30 %. Подібна взаємодія може бути викликана посиленням моторики кишківника, обумовленим прийомом еритроміцину.
Одночасне застосування розувастатину та пероральних контрацептивів збільшує AUC етинілестрадіолу та AUC норгестрелу на 26 % та 34 % відповідно. Таке збільшення плазмових концентрацій слід враховувати при доборі дози пероральних контрацептивів. Фармакокінетичні дані щодо одночасного застосування розувастатину та гормонозамісної терапії відсутні, отже, не можна виключити аналогічного ефекту і при застосуванні даного поєднання. Однак подібна комбінація широко застосовувалася жінками під час проведення клінічних досліджень та добре переносилася.
Не очікується клінічно значущої взаємодії при одночасному застосуванні розувастатину та дигоксину.
Результати досліджень in vivo та in vitro показали, що розувастатин не є ні інгібітором, ні індуктором ізоферментів цитохрому P450. Крім того, розувастатин є слабким субстратом для цих ізоферментів. Не було зазначено клінічно значущої взаємодії між розувастатином та флуконазолом (інгібітором ізоферментів CYP2C9 та CYP3A4) або кетоконазолом (інгібітором ізоферментів CYP2A6 та CYP3A4). Спільне застосування розувастатину та ітраконазолу (інгібітора ізоферменту CYP3A4) збільшує AUC розувастатину на 28% (клінічно не значуще). Тому будь-яка взаємодія лікарських засобів, пов'язана з метаболізмом цитохрому P450, не очікується.
ПередозуванняСпецифічного лікування при передозуванні розувастатином немає.
При передозуванні рекомендується проводити симптоматичне лікування та заходи, спрямовані на підтримку функції життєво важливих органів та систем. Необхідний контроль функції печінки та активності КФК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіполіпідемічний засіб – ГМГ-КоА-редуктази інгібітор.
Фармакодинаміка:
Розувастатин є селективним, конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази - ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарилкоензим А на мевалонат, попередник холестерину. Розувастатин діє на печінку, де здійснюється синтез холестерину (ХС) та катаболізм ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ).
Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів, які посилюють захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та інгібує синтез печінкою ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), зменшуючи тим самим кількість ЛПНЩ та ЛПДНЩ.
Розувастатин знижує концентрацію холестерину-ліпопротеїнів низької щільності (ХС-ЛПНЩ), загального холестерину, тригліцеридів (ТГ), підвищує концентрацію холестерину-ліпопротеїнів високої щільності (ХС-ЛПВЩ), а також знижує концентрацію аполіпопротеїну В, АПОВ). -ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП і збільшує концентрацію аполіпопротеїну А-1 (АпоА-1) (див. таблицю 1), знижує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загальний ХС/ХС-ЛПВЩ і ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ і співвідношення АПОВ/АПОА-1.
Після початку терапії розувастатином терапевтичний ефект з'являється протягом одного тижня, через 2 тижні лікування досягає 90% максимально можливого ефекту. Максимальний терапевтичний ефект зазвичай досягається до 4 тижня та підтримується при регулярному прийомі препарату.
Клінічна ефективність
Розувастатин ефективний у дорослих пацієнтів з гіперхолестеринемією, з або без гіпертригліцеридемії, незалежно від їхньої расової приналежності, статі або віку, у тому числі у пацієнтів з цукровим діабетом та сімейною гіперхолестеринемією.
У 80% пацієнтів з гіперхолестеринемією IIa та IIb типу за класифікацією Фредріксона (середня вихідна концентрація ХС-ЛПНГ близько 4,8 ммоль/л) при застосуванні розувастатину в дозі 10 мг концентрація ХС-ЛПНЩ досягає значень менше 3 ммоль/л.
У пацієнтів із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які приймали розувастатин у дозах від 20 до 80 мг за схемою форсованого титрування доз, відмічалася позитивна динаміка показників ліпідного профілю. Після титрування добової дози до 40 мг на добу (12 тижнів терапії) концентрація ХС-ЛПНЩ знизилася на 53%. У 33% пацієнтів було досягнуто зниження концентрації ХС-ЛПНЩ менше 3 ммоль/л.
У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які приймали розувастатин у дозах 20 та 40 мг, середнє зниження концентрації ХС-ЛПНЩ склало 22 %.
Адитивний ефект відзначається у комбінації з фенофібратом щодо концентрації ТГ та з нікотинової кислотою (більше 1 г на добу) щодо концентрації ХС-ЛПЗЩ.
У пацієнтів з низьким ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (ІХС) (ризик за Фрамінгемською шкалою менше 10 % за період більше 10 років), із середньою концентрацією ХС-ЛПНЩ 4,0 ммоль/л (154,5 мг/дл) та субклінічним атеросклерозом , який оцінювався за товщиною комплексу «інтима-медіа» сонних артерій (ТКІМ), розувастатин у дозі 40 мг/добу значно уповільнював швидкість прогресування максимальної ТКІМ для 12-ти сегментів сонної артерії порівняно з плацебо зі швидкістю - 0,0145 мм/рік. (95% довірчий інтервал (CI): від -0,0196 до - 0,0093, при р <0,0001). Дозу 40 мг слід призначати лише пацієнтам із вираженою гіперхолестеринемією та високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань.
Фармакокінетика:
Абсорбція
Максимальна концентрація (Cmax) розувастатину в плазмі досягається приблизно через 5 годин після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20%.
Розподіл
Розувастатин метаболізується переважно печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та метаболізму ХС-ЛПНЩ. Об'єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв'язується з білками плазми, переважно з альбуміном.
Метаболізм
Біотрансформації зазнає обмежена кількість розувастатину (приблизно 10 %).
Метаболізм розувастатину незначною мірою пов'язаний з ізоферментами системи цитохрому Р450. Ізофермент CYP2C9 є основним ізоферментом, який бере участь у метаболізмі розувастатину, тоді як ізоферменти CYP2C19, CYP3A4 та CYP2D6 залучені до метаболізму меншою мірою.
Основними виявленими метаболітами розувастатину є N-дисметилрозувастатин та лактонові метаболіти.
N-десметилрозувастатин приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, лактонові метаболіти фармакологічно неактивні. Більше 90 % фармакологічної активності з інгібування циркулюючої ГМГ-КоА-редуктази забезпечується розувастатином, решта – його метаболітами.
Виведення
Приблизно 90 % від дози розувастатину, що приймається, виводиться в незміненому вигляді через кишечник (включаючи абсорбований і неабсорбований розувастатин), частина, що залишилася, виводиться нирками. У незміненому вигляді нирками виводиться близько 5% дози препарату. Період напіввиведення (Т1/2) становить 19 годин, не змінюється зі збільшенням дози препарату. Середній геометричний плазмовий кліренс становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації 217%). Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, у процес «печінкового» захоплення розувастатину залучено мембранний переносник холестерину через мембрани. Цей переносник відіграє велику роль у виведенні розувастатину печінкою.
Лінійність
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. Після багаторазового щоденного застосування препарату змін фармакокінетичних параметрів не відбувається.
Генетичний поліморфізм
Інгібітори ГМК-КоА-редуктази, у тому числі розувастатин, зв'язуються з транспортними білками ОАТР1В1 (поліпептид транспорту органічних аніонів, що бере участь у захопленні статинів гепатоцитами) та ВСRP (ефлюксний транспортер). У носіїв генотипів SLCO1B1 (ОАТР1В1) C.521CC та ABCG2 (BCRP) C.421AA відзначалося збільшення експозиції (AUC – площа під кривою «концентрація – час») розувастатину в 1,6 та 2,4 рази, відповідно, порівняно з носіями генотипів SLCO1B1c.521TT та ABCG2 c.421AA.
Особливі популяції пацієнтів
Вік і стать
Вік і статева приналежність не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетичні параметри розувастатину.
Етнічні групи
Фармакологічні дослідження показали приблизно дворазове збільшення медіани AUC та Cmax розувастатину у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в'єтнамців та корейців) порівняно з показниками у представників європеоїдної раси; у пацієнтів-індусів показано збільшення медіани AUC та Cmax приблизно в 1,3 рази. При цьому аналіз показників фармакокінетики для всієї досліджуваної популяції не виявив клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці препарату серед представників європеоїдної та негроїдної раси.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості величина плазмової концентрації розувастатину або N-десметилрозувастатину суттєво не змінюється. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв) концентрація розувастатину у плазмі крові у 3 рази вища, а концентрація N-десметилрозувастатину у 9 разів вища, ніж у здорових добровольців. Концентрація розувастатину в плазмі крові у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, приблизно на 50% вища, ніж у здорових добровольців.
Печінкова недостатність пацієнтів з різним ступенем печінкової недостатності з балом 7 та нижче за шкалою Чайлд-Пью не виявлено збільшення Т1/2 розувастатину. Однак у 2 пацієнтів з балами 8 і 9 за шкалою Чайлд-П'ю було відзначено подовження Т1/2, що приблизно в 2 рази перевищує аналогічний показник для пацієнтів з нижчими показниками за шкалою Чайлд-П'ю. Досвід застосування розувастатину у пацієнтів із балом вище 9 за шкалою Чайлд-П'ю відсутній.
Вагітність та годування груддюПрепарат Сувардіо протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати надійні та адекватні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та продукти біосинтезу холестерину мають велике значення для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування при вагітності.
У разі діагностування вагітності прийом Сувардіо® слід негайно припинити.
Дані щодо виділення розувастатину з грудним молоком відсутні. При необхідності призначення препарату Сувардіо® у період лактації необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100), рідко (>1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000); частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення було неможливо.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи частота невідома: тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.
Порушення ендокринної системи часто: цукровий діабет 2-го типу.
Порушення з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення; дуже рідко: полінейропатія, втрата пам'яті.
Порушення з боку дихальної системи частота невідома: кашель, задишка.
Порушення з боку травної системи часто: запор, нудота, біль у животі; рідко панкреатит; Частота невідома: діарея.
Порушення з боку шкірних покривів нечасто: свербіж шкіри, висип, кропив'янка; частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона
Лабораторні показники
Підвищення активності креатинфосфокінази (КФК), концентрації глюкози, глікозильованого гемоглобіну, білірубіну в плазмі крові, активності гамма-глютамілтранспептидази, лужної фосфатази, порушення функції щитовидної залози.
Інші часто: астенічний синдром, гінекомастія, периферичні набряки.
Порушення з боку сечовидільної системи дуже рідко: гематурія
При прийомі розувастатину може спостерігатися протеїнурія. Зміни вмісту білка в сечі (від відсутності до наявності слідових кількостей до рівня ++ і вище) спостерігаються менше, ніж у 1% пацієнтів, які приймають розувастатин у дозі 10 мг та 20 мг, та приблизно у 3%, які приймають препарат у дозі 40 мг . Незначна зміна кількості білка у сечі, виражена у зміні від нульового рівня або наявності слідів до рівня +, спостерігалася при прийомі препарату у дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалась і самостійно проходила в процесі лікування. При аналізі даних клінічних досліджень не виявлено причинного зв'язку між протеїнурією та гострими або прогресуючими захворюваннями нирок.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини часто: міалгія; рідко: міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз; дуже рідко: артралгія; частота невідома: імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів рідко: підвищення активності «печінкових» трансаміназ; дуже рідко: жовтяниця, гепатит.
При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі побічні явища, як: депресія, порушення сну, включаючи безсоння та кошмарні сновидіння, сексуальна дисфункція.
особливі вказівкиПротеїнурія (визначалася з використанням тест-смужок), переважно канальцевого походження, відзначалася у пацієнтів при прийомі високих доз розувастатину, особливо 40 мг, але в більшості випадків була періодичною або короткочасною. Показано, що така протеїнурія не означає виникнення гострого чи прогресування існуючого захворювання нирок. Частота тяжких порушень функції нирок підвищується при 40 мг розувастатину. Рекомендується контролювати показники функції нирок під час терапії розувастатином.
При застосуванні препарату Сувардіо у всіх дозах і, особливо при прийомі препарату в дозі, що перевищує 20 мг, були виявлені міалгія, міопатія та, в окремих випадках, рабдоміоліз. Дуже рідко виникав рабдоміоліз при одночасному прийомі езетимибу та інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази.
У цьому випадку не можна виключити фармакологічну взаємодію препаратів, тому спільно препарат Сувардіо та езетимиб слід застосовувати з обережністю.
Частота випадків рабдоміолізу при прийомі 40 мг Сувардіо® збільшується.
Визначення активності КФК не слід проводити після інтенсивних фізичних навантажень або за наявності інших можливих причин збільшення активності КФК, що може призвести до неправильної інтерпретації отриманих результатів. Якщо активність КФК до початку терапії істотно підвищена (в 5 разів вище, ніж ВГН), через 5-7 днів слід провести повторний вимір. Не слід починати терапію Сувардіо®, якщо повторний тест підтверджує вихідну активність КФК (вище ніж у 5 разів порівняно з ВГН).
Розувастатин, як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, слід особливо обережно призначати пацієнтам з наявними факторами ризику міопатії/рабдоміолізу. До таких факторів належать: ниркова недостатність; гіпотиреоз (для дози 40 мг); міопатія в анамнезі (в т.ч. спадкова) (для дози 40 мг); наявність в анамнезі міотоксичності на фоні прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів (для дози 40 мг); зловживання алкоголем (для дози 40 мг); вік старше 65 років; стани, що супроводжуються збільшенням плазмової концентрації розувастатину (для дози 40 мг); Одночасний прийом фібратів (для дози 40 мг).
У таких пацієнтів слід оцінити співвідношення ризику та можливої користі терапії та здійснювати клінічне спостереження протягом усього курсу терапії.
Рекомендується проінформувати пацієнтів про необхідність негайно повідомляти лікаря про випадки несподіваної появи м'язових болів, м'язової слабкості або спазмів, особливо у поєднанні з нездужанням чи лихоманкою! У таких пацієнтів слід обов'язково здійснювати контроль за активністю КФК. Лікування слід припинити, якщо активність КФК більш ніж у 5 разів перевищує ВГН або якщо м'язові симптоми різко виражені та викликають щоденний дискомфорт протягом усього дня (навіть якщо активність КФК у 5 разів менша за ВГН). Якщо симптоми зникають, і активність КФК повертається до норми, слід розглянути питання про повторне призначення препарату або призначення альтернативного інгібітора ГМГ-КоА-редуктази у менших дозах при ретельному спостереженні за пацієнтом. Регулярний контроль активності КФК у пацієнтів за відсутності симптомів рабдоміолізу недоцільний.
Не відмічено ознак збільшення небажаних явищ з боку скелетної мускулатури при прийомі препарату Сувардіо та супутньої терапії. Однак збільшення кількості випадків міозиту та міопатії було виявлено у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази спільно з похідними фібринової кислоти, включаючи гемфіброзил, циклоспорин, нікотинову кислоту в ліпідзнижувальних дозах (більше 1 г/добу), азол та антибіотики групи макролідів Гемфіброзил збільшує ризик виникнення міопатії при поєднаному призначенні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Тому одночасний прийом розувастатину та гемфіброзилу не рекомендований. Необхідно ретельно оцінити співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні розувастатину з фібратами або нікотиновою кислотою у ліпідзнижувальних дозах (понад 1 г/добу). Протипоказаний одночасний прийом розувастатину у дозі 40 мг та фібратів.
Препарат Сувардіо® не слід призначати пацієнтам з гострими, тяжкими захворюваннями, з підозрою на міопатію або з можливим розвитком вторинної ниркової недостатності (наприклад, сепсис, артеріальна гіпертензія, хірургічне втручання, травма, метаболічний синдром, цукровий діабет, судоми, енд; електролітні порушення).
Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози).
Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, розувастатин слід з особливою обережністю призначати пацієнтам, які зловживають алкоголем або мають в анамнезі захворювання печінки.
Рекомендується проводити визначення показників функції печінки до та через 3 місяці після початку лікування. Якщо активність «печінкових» трансаміназ у сироватці крові в 3 рази перевищує верхню межу норми, слід припинити прийом препарату або зменшити прийняту дозу. Частота виражених порушень функції печінки (пов'язаних переважно з підвищенням активності «печінкових» трансаміназ) підвищується при прийомі 40 мг препарату. У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією внаслідок гіпотиреозу, нефротичного синдрому терапія основного захворювання повинна проводитись до початку лікування розувастатином.
У ході фармакокінетичних досліджень виявлено збільшення системної концентрації розувастатину серед пацієнтів монголоїдної раси порівняно з даними, одержаними серед представників європеоїдної раси.
Одночасний прийом розувастатину з інгібіторами ВІЛ протеаз не рекомендовано.
При застосуванні деяких статинів, особливо протягом тривалого часу, повідомлялося про поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень. Проявами захворювання можуть бути задишка, непродуктивний кашель та погіршення загального самопочуття (слабкість, зниження ваги тіла та лихоманка). При підозрі на інтерстиціальне захворювання легень слід припинити терапію статинами.
У пацієнтів із концентрацією глюкози від 5,6 до 6,9 ммоль/л терапія препаратом асоціювалася з підвищеним ризиком розвитку цукрового діабету 2-го типу.
Необхідно бути обережними при керуванні автотранспортними засобами, заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (ризик розвитку запаморочення).
Умови зберіганняВ оригінальній упаковці в сухому місці при температурі не вище 25 C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Будь-коли доби, незалежно від прийому їжі. Таблетку не розжовувати, не подрібнювати, ковтати повністю, запиваючи водою.
До початку терапії препаратом Сувардіо пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної гіпохолестеринемічну дієту і продовжувати дотримуватися її протягом усього періоду терапії.
Дозу препарату Сувардіо® підбирають індивідуально з урахуванням цільових показників концентрації холестерину та індивідуальної терапевтичної відповіді на терапію.
Рекомендована початкова доза Сувардіо становить 5 мг або 10 мг 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не приймали статини, так і для пацієнтів, переведених на прийом цього препарату після терапії іншими інгібіторами ГМГ-КоА редуктази.
При виборі початкової дози слід керуватися концентарцією холестерину та можливим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень у пацієнта, а також слід оцінити потенційний ризик розвитку побічних ефектів.
За потреби через 4 тижні можна скоригувати дозу препарату.
У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів при прийомі дози 40 мг порівняно з нижчими дозами препарату, остаточне титрування до максимальної дози 40 мг слід проводити лише у пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії та високим ризиком виникнення серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів із спадковою). гіперхолестеринемією), у яких при прийомі дози в 20 мг не було досягнуто цільової концентрації холестерину, і які будуть перебувати під лікарським наглядом. При призначенні дози 40 мг рекомендовано ретельне спостереження лікаря.
Не рекомендується призначення дози 40 мг пацієнтам, які раніше не зверталися до лікаря.
Літні пацієнти
Для пацієнтів віком понад 65 років рекомендована початкова доза Сувардіо становить 5 мг. В інших випадках коригування дози у зв'язку з віком не потрібне.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози Сувардіо® не потрібна. Рекомендована початкова доза становить 5 мг для пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості (КК менше 60 мл/хв). Застосування Сувардіо у будь-яких дозах протипоказане пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв) (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтам з нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості протипоказано призначення препарату в дозі 40 мг (див. розділ "Протипоказання").
Пацієнти з печінковою недостатністю
Підвищення системної концентрації розувастатину у пацієнтів з балом за шкалою Чайлд-П'ю, рівним 7 та нижче, не виявлено. Однак підвищення системної концентрації розувастатину спостерігалося у пацієнтів із балами за шкалою Чайлд-П'ю 8 та 9. У таких пацієнтів слід контролювати функцію печінки на фоні терапії розувастатином. Дані про прийом розувастатину пацієнтами з балом за шкалою Чайлд-П'ю вище 9 відсутні. Пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі розувастатин протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Особливі популяції
Етнічні групи
У пацієнтів монголоїдної раси можливе підвищення системної концентрації розувастатину у плазмі крові. Рекомендована початкова доза Сувардіо у пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг. Застосування препарату в дозі 40 мг протипоказане таким пацієнтам (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти, що схильні до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза Сувардіо® для пацієнтів із схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг. Застосування препарату в дозі 40 мг протипоказане таким пацієнтам (див. розділ «Протипоказання»).
Генетичний поліморфізм
У носіїв генотипів SLCO1B1 (ОАТР1В1) C.521CC та ABCG2 (BCRP) C.421AA відзначалося збільшення експозиції (AUC) розувастатину в 1,6 та 2,4 рази, відповідно, порівняно з носіями генотипів SLCO1B1c.521TT та ABCG2 c4. . Для носіїв генотипів с.521СС або c.421AA рекомендована максимальна доза Сувардіо становить 20 мг один раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).
Супутня терапія
Розувастатин зв'язується з різними транспортними білками (зокрема, з OATP1B1 та BCRP). При одночасному застосуванні препарату Сувардіо з лікарськими препаратами (такими як циклоспорин, деякі інгібітори протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), включаючи комбінацію ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром), що підвищують концентрацію розувастатину в плазмі може підвищуватись ризик розвитку міопатії (включаючи рабдоміоліз) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами»; необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування цих препаратів перед призначенням препарату Сувардіо). У таких випадках слід оцінити можливість застосування альтернативної терапії або тимчасового припинення прийому Сувардіо®.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Сувардио таб п/об пленочной 10мг 90 шт производится компанией САНДОЗ. Само производство расположено в стране Словения.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Сувардио таб п/об пленочной 10мг 90 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Сувардио таб п/об пленочной 10мг 90 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Мертенил таб п/об пленочной 10мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Мертенил таб п/об пленочной 20мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Мертенил таб п/об пленочной 40мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 40мг 30 шт, Мертенил таб п/об пленочной 5мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 5мг 30 шт, Розарт таб п/п/об 10мг 90 шт Розарт таб п/п/об 10мг 90 шт, Розарт таб п/п/об 20мг 90 шт Розарт таб п/п/об 20мг 90 шт, Розарт таб п/п/об 40мг 30 шт Розарт таб п/п/об 40мг 30 шт, Розарт таб п/п/об 5мг 30 шт Розарт таб п/п/об 5мг 30 шт, Розистарк таб п/об пленочной 10мг 28 шт Розистарк таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Розистарк таб п/об пленочной 10мг 56 шт Розистарк таб п/об пленочной 10мг 56 шт, Розистарк таб п/об пленочной 10мг 70 шт Розистарк таб п/об пленочной 10мг 70 шт, Розистарк таб п/об пленочной 20мг 28 шт Розистарк таб п/об пленочной 20мг 28 шт, Розистарк таб п/об пленочной 20мг 56 шт Розистарк таб п/об пленочной 20мг 56 шт, Розувастатин-канон таб п/об пленочной 10мг 28 шт Розувастатин-канон таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Розувастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон Розувастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон, Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт изварино ... Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт изварино фарма, Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт озон Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт озон, Роксера таб п/об пленочной 10мг 30 шт Роксера таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Роксера таб п/об пленочной 15мг 30 шт Роксера таб п/об пленочной 15мг 30 шт, Роксера таб п/об пленочной 5мг 90 шт Роксера таб п/об пленочной 5мг 90 шт.
Пока нет комментариев