Сумамед Форте пордля пригсуспвнутрь 200мг/5мл 15мл
Топ продаж
Суперцена
Сумамед Форте - антибіотик-азалід, що має широкий спектр антимікробної дії. Його механізм дії полягає в пригніченні синтезу білка мікробної клітини, що зупиняє ріст і розмноження бактерій. Цей препарат ефективний проти багатьох мікроорганізмів, включаючи грампозитивні і грамнегативні бактерії, анаеробів, внутрішньоклітинних та інших. Він добре проникає в тканини і концентрується в осередках інфекції. Сумамед Форте має тривалий період напіввиведення і може бути ефективним до 5-7 днів після останньої дози.
Сумамед Форте пордля пригсуспвнутрь 200мг/5мл 15мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 г порошку для приготування суспензії для вживання внутрішньо містить: азитроміцину дигідрат - 50,094 мг1, у перерахунку на азитроміцин 47,790 мг.
1) вказано значення з розрахунку теоретичної активності азитроміцину 95,4%.
Допоміжні речовини:
Сахароза 898,206 мг2), натрію фосфат (натрію фосфат триосновний безводний) 20,000 мг, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) 1,600 мг, камедь ксантанова 1,600 мг, ароматизатор бан0 тана діоксид 5,000 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний 7000 мг.
2) кількість сахарози може змінюватись в залежності від фактичної активності азитроміцину.
Опис:
Порошок від білого до жовтувато-білого кольору із характерним запахом банана (15 мл). Після розчинення у воді – однорідна суспензія від білого до жовтувато-білого кольору з характерним запахом банана (15 мл).
Форма випуску:
Порошок для приготування суспензії для внутрішнього прийому 200 мг/5 мл.
По 16,740 г (15 мл, банановий) порошку поміщають у непрозорий флакон білого кольору з ПЕ високої щільності об'ємом 50 мл (15 мл) з поліпропіленовою кришкою з функцією захисту від дітей і контролем першого розтину.
1 флакон разом з інструкцією із застосування, мірною ложкою та/або шприцом для дозування поміщають у картонну пачку, на яку додатково можуть бути нанесені захисні наклейки.
Протипоказання- підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідів або кетолідів, або інших компонентів препарату;
- Порушення функції печінки важкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю);
- дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- дитячий вік до 6 міс.;
- Одночасний прийом з ерготаміном та дигідроерготаміном.
З обережністю:
- міастенія;
- Порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості;
- термінальна ниркова недостатність із ШКФ (швидкість клубочкової фільтрації) менше 10 мл/хв.;
- у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо у літніх пацієнтів): з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT, у пацієнтів, які отримують терапію антиаритмічними препаратами класів IA (хінідин, прокаїнамід), III (дофетилід, аміодарон та соталол), циза антипсихотичними препаратами (пімозид), антидепресантами (циталопрам), фторхінолонами (моксифлоксацин і левофлоксацин), з порушеннями водно-електролітного балансу, особливо у разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущою брадикардією, аритмією серця, або серцевою недостатністю;
- одночасне застосування дигоксину, варфарину, циклоспорину;
- Цукровий діабет.
Дозування200 мг/5 мл
Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
- інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, у т. ч. спричинені атиповими збудниками;
- інфекції шкіри та м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні інфіковані дерматози);
- Початкова стадія хвороби Лайма (бореліоз) - мігруюча еритема (erythema migrans).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиАнтацидні препарати:
Антацидні препарати не впливають на біодоступність азитроміцину, але зменшують максимальну концентрацію в крові на 30%, тому препарат слід приймати принаймні за одну годину або через дві години після прийому цих препаратів та їжі.
Цетиризин:
Одночасне застосування протягом 5 днів у здорових добровольців азитроміцину з цетиризином (20 мг) не призвело до фармакокінетичної взаємодії та суттєвої зміни інтервалу QT.
Діданозин (дідезоксіінозин):
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг на добу) та диданозину (400 мг на добу) у 6 ВІЛ-інфікованих пацієнтів не виявило змін фармакокінетичних показань диданозину порівняно з групою плацебо.
Дигоксин і колхіцин (субстрати Р-глікопротеїну):
Одночасне застосування макролідних антибіотиків, у тому числі азитроміцину, з субстратами Р-глікопротеїну, такими як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення концентрації субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Таким чином, при одночасному застосуванні азитроміцину та дигоксину, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину у сироватці крові.
Зідовудін:
Одночасне застосування азитроміцину (одноразовий прийом 1000 мг і багаторазовий прийом 1200 мг або 600 мг) незначно впливає на фармакокінетику, у тому числі виведення нирками зидовудину або його глюкуронідного метаболіту. Однак застосування азитроміцину викликало збільшення концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту в мононуклеарах периферичної крові. Клінічне значення цього факту неясно.
Азітроміцин слабо взаємодіє з ізоферментами системи цитохрому Р450. Не виявлено, що азитроміцин бере участь у фармакокінетичних взаємодіях аналогічних еритроміцину та інших макролідів. Азітроміцин не є інгібітором та індуктором ізоферментів цитохрому Р450.
Алкалоїди ріжків:
Враховуючи теоретичну можливість виникнення ерготизму, одночасне застосування азитроміцину з похідними алкалоїдів ріжків не рекомендується.
Були проведені фармакокінетичні дослідження одночасного застосування азитроміцину та препаратів, метаболізм яких відбувається за участю ізоферментів системи цитохрому Р450.
Аторвастатин:
Одночасне застосування аторвастатину (10 мг щодня) та азитроміцину (500 мг щодня) не викликало зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібування ГМК-КоА-редуктази). Однак, у післяреєстраційному періоді були отримані окремі повідомлення про випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отримують одночасно азитроміцин та статини.
Карбамазепін:
У фармакокінетичних дослідженнях за участю здорових добровольців не виявлено суттєвого впливу на концентрацію карбамазепіну та його активного метаболіту у плазмі у пацієнтів, які отримували одночасно азитроміцин.
Циметидин:
У фармакокінетичних дослідженнях впливу разової дози циметидину на фармакокінетику азитроміцину не виявлено змін фармакокінетики азитроміцину за умови застосування циметидину за 2 години до азитроміцину.
Антикоагулянти непрямої дії (похідні кумарину):
У фармакокінетичних дослідженнях азитроміцин не впливав на антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, який приймали здорові добровольці. Повідомлялося про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та антикоагулянтів непрямої дії (похідні кумарину). Незважаючи на те, що причинний зв'язок не встановлений, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу часу протромбіну при застосуванні азитроміцину у пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти непрямої дії (похідні кумарину).
Циклоспорин:
У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які протягом 3 днів приймали внутрішньо азитроміцин (500 мг/добу одноразово), а потім циклоспорин (10 мг/кг/добу одноразово), було виявлено достовірне підвищення максимальної концентрації у плазмі крові (Cmax) та площі під кривою "концентрація-час" (AUC0-5) циклоспорину. Слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів. У разі необхідності одночасного застосування цих препаратів, необхідно проводити моніторинг концентрації циклоспорину в плазмі та відповідно коригувати дозу.
Ефавіренз:
Одночасне застосування азитроміцину (600 мг на добу одноразово) та ефавірензу (400 мг на добу) щодня протягом 7 днів не викликало будь-якої клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.
Флуконазол:
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг одноразово) не змінювало фармакокінетику флуконазолу (800 мг одноразово). Загальна експозиція та період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте при цьому спостерігали зниження Cmax азитроміцину (на 18%), що не мало клінічного значення.
Індинавір:
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг одноразово) не викликало статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру (по 800 мг тричі на добу протягом 5 днів).
Метилпреднізолон:
Азитроміцин не суттєво впливає на фармакокінетику метилпреднізолону.
Нелфінавір:
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру (по 750 мг 3 рази на день) спричиняє підвищення рівноважних концентрацій азитроміцину у сироватці крові. Клінічно значущих побічних ефектів не спостерігалося і корекції дози азитроміцину при одночасному застосуванні з нелфінавіром не потрібно.
Рифабутін:
Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не впливає на концентрацію кожного з препаратів у сироватці крові. При одночасному застосуванні азитроміцину та рифабутину іноді спостерігалась нейтропенія. Незважаючи на те, що нейтропенія асоціювалася із застосуванням рифабутину, причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням комбінації азитроміцину та рифабутину та нейтропенією не встановлено.
Силденафіл:
При застосуванні у здорових добровольців не отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу щодня протягом 3 днів) на AUC та Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.
Терфенадін:
У фармакокінетичних дослідженнях не було отримано доказів взаємодії між азитроміцином та терфенадином. Повідомлялося про поодинокі випадки, коли можливість такої взаємодії не можна було виключити повністю, проте не було жодного конкретного доказу, що така взаємодія мала місце.
Було встановлено, що одночасне застосування терфенадину та макролідів може спричинити аритмію та подовження інтервалу QT.
Теофілін:
Не виявлено взаємодії між азитроміцином та теофіліном.
Тріазолам/мідазолам:
Значних змін фармакокінетичних показників при одночасному застосуванні азитроміцину з триазоламом або мідазоламом у терапевтичних дозах не виявлено
Триметоприм/сульфаметоксазол:
Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу з азитроміцином не виявило суттєвого впливу на Cmax, загальну експозицію або екскрецію нирками триметоприму або сульфаметоксазолу. Концентрації азитроміцину у сироватці крові відповідали виявленим в інших дослідженнях.
ПередозуванняНебажані реакції, що виникають при передозуванні препарату Сумамед® форте, подібні до симптомів, що виникають при прийомі рекомендованих доз.
Типовими симптомами передозування є тяжка нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.
Прийом
активованого вугілля, загальне симптоматичне лікування, контроль життєво важливих функцій.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антибіотик – азалід.
Код АТХ: J01FA10
Фармакодинаміка:
Азитроміцин – бактеріостатичний антибіотик широкого спектра дії групи макролідів-азалідів. Має широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину пов'язаний із пригніченням синтезу білка мікробної клітини. Зв'язуючись з 50S-cyб'єдиницею рибосоми, пригнічує пептидтранслоказу на стадії трансляції і пригнічує синтез білка, уповільнюючи ріст і розмноження бактерій. У високих концентраціях має бактерицидну дію.
Має активність щодо ряду грампозитивних, грамнегативних, анаеробів, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів.
Мікроорганізми можуть спочатку бути стійкими до дії антибіотика або можуть набувати стійкості до нього.
Шкала чутливості мікроорганізмів до азитроміцину (Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК), мг/л):
Мікроорганізми / МІК, мг/л*: Чутливі / Стійкі:
Staphylococcus / < 1 / > 2;
Streptococcus A, B, C, G / < 0,25 / > 0,5;
Streptococcus pneumoniae /<0,25/>0,5;
Haemophilus influenzae / < 0,12 / > 4;
Moraxella catarrhalis / < 0,5 / > 0,5;
Neisseria gonorrhoeae / < 0,25 / > 0,5; * Азитроміцин застосовувався для лікування інфекційних захворювань, викликаних Salmonella typhi (МІК не більше 16 мг/л) та Shigella spp.
У більшості випадків чутливі мікроорганізми:
1. Грампозитивні аероби Staphylococcus aureus метицилін-чутливий Streptococcus pneumoniae пеніцилін-чутливий Streptococcus pyogenes 2. Грамнегативні аероби multocida Neisseria gonorrhoeae 3. Анаероби Clostridium perfringens Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
4. Інші мікроорганізми Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Borrelia burgdorferi Мікроорганізми здатні розвинути стійкість до азитроміцину.
Грампозитивні аероби Streptococcus pneumoniae стійкий пеніцилін
Спочатку стійкі мікроорганізми.
Грампозитивні аероби Enterococcus faecalis Staphylococci (метицилін-стійкі стафілококи з дуже високою частотою мають набуту стійкість до макролідів) Грампозитивні бактерії, стійкі до еритроміцину.
Анаероби.
Bacteroides fragilis Описані випадки перехресної резистентності між Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А), Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи Staphylococcus aureusметиц , іншим макролідам та лінкозамідам.
За результатами клінічних досліджень, проведених на дітях, використання азитроміцину не рекомендоване для лікування малярії, ні як монотерапія, ні у поєднанні з препаратами, що містять хлорохін або артемізінін, оскільки той факт, що азитроміцин не поступається ефективності антималярійним препаратам, рекомендованим для лікування неускладненої. малярії, не було встановлено.
Фармакокінетика:
Після внутрішнього прийому біодоступність становить 37%, максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) створюється через 2-3 години, об'єм розподілу – 31,1 л/кг. Зв'язування з білками плазми крові пропорційно концентрації в крові і становить 12-52%. Проникає через мембрани клітин (ефективний при інфекціях, спричинених внутрішньоклітинними збудниками). Транспортується фагоцитами, поліморфно-ядерними лейкоцитами та макрофагами до місця інфекції, де вивільняється у присутності бактерій. Легко проходить через гістогематичні бар'єри та надходить у тканини. Концентрація у тканинах і клітинах у 50 разів вища, ніж у плазмі крові, а в осередку інфекції – на 24-34% більше, ніж у здорових тканинах.
Повільно виводиться з тканин і має тривалий період напіввиведення 2-4 дні. Терапевтична концентрація азитроміцину зберігається до 5-7 днів після останньої дози. Азитроміцин виводиться, переважно, у незміненому вигляді – 50% кишечником, 12% нирками. У печінці деметилюється, втрачаючи активність.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК) менше 10 мл/хв.) період напіввиведення азитроміцину збільшується на 33%.
Вагітність та годування груддюПри вагітності та в період грудного вигодовування застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини.
За необхідності застосування препарату в період грудного вигодовування рекомендується призупинити грудне вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЧастота побічних ефектів класифікована відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто – не менше 10 %; часто - не менше 1%, але менше 10%; нечасто - не менше 0,1%, але менше 1%; рідко - не менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко - менше 0,01%; невідома частота – може бути оцінена, з наявних даних.
Інфекційні захворювання:
- нечасто – кандидоз, у тому числі слизової оболонки ротової порожнини, вагінальна інфекція, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, респіраторні захворювання, риніт;
- невідома частота – псевдомембранозний коліт.
З боку крові та лімфатичної системи:
- Нечасто - лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія;
- дуже рідко – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
З боку обміну речовин та харчування: нечасто – анорексія.
Алергічні реакції:
нечасто – ангіоневротичний набряк, реакція гіперчутливості;
- невідома частота – анафілактична реакція.
З боку нервової системи:
- часто головний біль;
- Нечасто - запаморочення, порушення смакових відчуттів, парестезії, сонливість, безсоння, нервозність;
- Рідко - ажитація;
- невідома частота - гіпестезія, тривога, агресія, непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, втрата нюху, збочений нюх, втрата смакових відчуттів, міастенія, марення, галюцинації.
З боку органу зору: не часто – порушення зору.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення:
- Нечасто – розлад слуху, вертиго;
- невідома частота – порушення слуху, у тому числі глухота та/або шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи:
- Нечасто - відчуття серцебиття, "припливи" крові до обличчя;
- невідома частота – зниження артеріального тиску, збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі, аритмія типу «пірует», шлуночкова тахікардія.
З боку дихальної системи: нечасто – задишка, носова кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часто – діарея;
- часто – нудота, блювання, біль у животі;
- Нечасто - метеоризм, диспепсія, запор, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, відрижка, виразки слизової оболонки порожнини рота, підвищення секреції слинних залоз;
- дуже рідко – зміна кольору язика, панкреатит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
- Нечасто – гепатит;
- рідко – порушення функції печінки, холестатична жовтяниця;
- невідома частота – печінкова недостатність (у поодиноких випадках – з летальним кінцем, в основному на тлі порушення функції печінки тяжкого ступеня); некроз печінки, фульмінантний гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
- нечасто – висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, пітливість;
- рідко – реакція фотосенсибілізації, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ОГЕП);
- невідома частота – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, лікарський висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
З боку опорно-рухового апарату:
- Нечасто – остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї;
- невідома частота – артралгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
- Нечасто – дизурія, біль у ділянці нирок;
- невідома частота – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
З боку статевих органів та молочної залози: нечасто – метрорагії, порушення функції яєчок.
Інші: нечасто – набряк, астенія, нездужання, відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудях, пропасниця, периферичні набряки.
Лабораторні дані:
часто – зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження концентрації бікарбонатів у плазмі крові;
- нечасто - підвищення активності аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові, підвищення концентрації сечовини в плазмі крові, підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові, зміна вмісту калію в плазмі крові, підвищення активності лужної фосфатази в плазмі крові, підвищення вмісту крові, підвищення концентрації глюкози у крові, збільшення кількості тромбоцитів, зниження гематокриту, підвищення концентрації бікарбонатів у плазмі крові, зміна вмісту натрію у плазмі крові.
особливі вказівкиПри застосуванні препарату Сумамед® форте у пацієнтів із цукровим діабетом, а також при низькокалорійній дієті необхідно враховувати, що до складу суспензії входить сахароза (0,32 ХЕ/5 мл).
У разі пропуску прийому однієї дози препарату Сумамед® форте – пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з перервами о 24 годині.
Препарат Сумамед® форте слід приймати принаймні за одну годину до або через дві години після прийому антацидних препаратів.
Препарат Сумамед® форте слід приймати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості через можливість розвитку фульмінантного гепатиту та печінкової недостатності тяжкого ступеня.
При наявності симптомів порушення функції печінки, таких як астенія, що швидко наростає, жовтяниця, потемніння сечі, схильність до кровотеч, печінкова енцефалопатія терапію препаратом Сумамед® форте слід припинити та провести дослідження функціонального стану печінки.
При порушеннях функції нирок: у пацієнтів із СКФ 10-80 мл/хв корекція дози не потрібна, терапію препаратом Сумамед® форте слід проводити з обережністю під контролем стану функції нирок.
Як і при застосуванні інших антибактеріальних препаратів, при терапії Сумамед® форте слід регулярно обстежувати пацієнтів на наявність несприйнятливих мікроорганізмів та ознаки розвитку суперінфекцій, у тому числі грибкових.
Препарат Сумамед® форте не слід застосовувати тривалішими курсами, ніж зазначено в інструкції, оскільки фармакокінетичні властивості азитроміцину дозволяють рекомендувати короткий та простий режим дозування.
Немає даних про можливу взаємодію між азитроміцином та похідними ерготаміну та дигідроерготаміну, але через розвиток ерготизму при одночасному застосуванні макролідів з похідними ерготаміну та дигідроерготаміну дана комбінація не рекомендована.
При тривалому прийомі препарату Сумамед® форте можливий розвиток псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile як у вигляді легкої діареї, так і важкого коліту. При розвитку антибіотик-асоційованої діареї на фоні прийому препарату Сумамед® форте, а також через 2 місяці після закінчення терапії слід виключити клостридіальний псевдомембранозний коліт. Не можна застосовувати препарати, що гальмують перистальтику кишечнику.
При лікуванні макролідами, у тому числі азитроміцином, спостерігалося подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, що підвищують ризик розвитку серцевих аритмій, у тому числі аритмії типу «пірует», які можуть призвести до зупинки серця.
Слід бути обережними при застосуванні препарату Сумамед® форте у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо у літніх пацієнтів), у тому числі з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT; у пацієнтів, які приймають антиаритмічні препарати класів IA (хінідин, прокаїнамід), III (дофетилід, аміодарон і соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотичними препаратами (пімозид), антидепресантами (циталопрам), фторхінолонами (моксифломіноломі); балансу, особливо у разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущою брадикардією, аритмією серця або тяжкою серцевою недостатністю.
Застосування препарату Сумамед® форте може спровокувати розвиток міастенічного синдрому або спричинити загострення міастенії.
Як і у разі застосування еритроміцину та інших макролідів, відмічені поодинокі випадки серйозних алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (рідко з летальним результатом), дерматологічних реакцій, включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ОГЕП) мультиформну еритему, лікарський висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром). розділ «Побічна дія».
Деякі з реакцій мали рецидивуючий характер і вимагали більш тривалого спостереження та лікування.
При розвитку алергічної реакції препарат слід відмінити та розпочати відповідне лікування. Слід пам'ятати, що після відміни симптоматичної терапії можливе відновлення симптомів алергічної реакції.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
При розвитку небажаних ефектів з боку нервової системи та органу зору слід бути обережним при виконанні дій, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, 1 раз на добу, за 1:00 до або через 2 години після їди. Після прийому препарату Сумамед® форте дитині необхідно обов'язково запропонувати випити кілька ковтків води, щоб вона змогла проковтнути залишки суспензії.
Перед кожним прийомом препарату ретельно збовтують вміст флакону до отримання однорідної суспензії.
Якщо необхідний обсяг суспензії не було відібрано з флакона протягом 20 хвилин після збовтування, суспензію слід збовтати знову, відібрати необхідний об'єм і дати дитині.
Необхідну дозу відміряють за допомогою шприца для дозування з ціною поділу 1 мл та номінальною місткістю суспензії 5 мл (200 мг азитроміцину) або мірної ложки з номінальною місткістю суспензії 2,5 мл (100 мг азитроміцину) або 5 мл у картонну упаковку разом із флаконом.
Після використання шприц (попередньо розібравши його) та мірну ложку промивають проточною водою, сушать та зберігають у сухому місці до наступного прийому препарату Сумамед® форте.
При інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри та м'яких тканин:
з розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз на день протягом 3 днів (курсова доза 30 мг/кг).
Для точного дозування препарату Сумамед® форте відповідно до маси тіла дитини:
Маса тіла/Об'єм суспензії (мл) на 1 прийом:
- 10-14 кг/2,5 мл суспензії (100 мг азитроміцину);
- 15-24 кг/5,0 мл суспензії (200 мг азитроміцину);
- 25-34 кг/7,5 мл суспензії (300 мг азитроміцину);
- 35-44 кг/10,0 мл суспензії (400 мг азитроміцину);
- не менше 45 кг/12,5 мл суспензії (500 мг азитроміцину) (відповідає дозі для дорослих пацієнтів).
При фарингіті/тонзиліті, спричинених Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте застосовують у дозі 20 мг/кг/добу протягом 3 днів (курсова доза 60 мг/кг).
Максимальна добова доза становить 500 мг.
Дітям з масою тіла до 10 кг слід приймати препарат Сумамед у формі порошку для приготування суспензії для прийому внутрішньо з концентрацією 100 мг/5 мл.
При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) – мігруючої еритеми (erythema migrans):
1-й день у дозі 20 мг/кг/добу, потім з 2-го по 5-й день у дозі 10 мг/кг/добу (курсова доза 60 мг/кг).
При порушенні функції нирок: у пацієнтів із ШКФ 10-80 мл/хв корекція дози не потрібна.
При порушенні функції печінки: при застосуванні у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна.
Літні пацієнти: корекція дози не потрібна. У пацієнтів похилого віку при застосуванні препарату Сумамед® форте рекомендується дотримуватися особливої обережності у зв'язку з можливою наявністю проаритмогенних факторів, які можуть підвищувати ризик розвитку серцевої аритмії та аритмії типу «пірует».
Спосіб приготування та зберігання суспензії
До вмісту флакона, призначеного для приготування 15 мл суспензії (номінальний об'єм), за допомогою шприца для дозування додають 9,5 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм одержаної суспензії складе близько 20 мл, що перевищує номінальний об'єм приблизно на 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату.
Суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °С. Термін придатності суспензії – 5 днів.
До вмісту флакона, призначеного для приготування 30 мл суспензії (номінальний об'єм), шприц для дозування додають 16,5 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм одержаної суспензії складе близько 35 мл, що перевищує номінальний об'єм приблизно на 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату.
Суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °С. Термін придатності суспензії – 10 днів.
До вмісту флакона, призначеного для приготування 37,5 мл суспензії (номінальний об'єм), шприц для дозування додають 20 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм одержаної суспензії складе близько 42,5 мл, що перевищує номінальний об'єм приблизно на 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату.
Суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності суспензії – 10 днів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Сумамед Форте пордля пригсуспвнутрь 200мг/5мл 15мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 г порошку для приготування суспензії для вживання внутрішньо містить: азитроміцину дигідрат - 50,094 мг1, у перерахунку на азитроміцин 47,790 мг.
1) вказано значення з розрахунку теоретичної активності азитроміцину 95,4%.
Допоміжні речовини:
Сахароза 898,206 мг2), натрію фосфат (натрію фосфат триосновний безводний) 20,000 мг, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) 1,600 мг, камедь ксантанова 1,600 мг, ароматизатор бан0 тана діоксид 5,000 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний 7000 мг.
2) кількість сахарози може змінюватись в залежності від фактичної активності азитроміцину.
Опис:
Порошок від білого до жовтувато-білого кольору із характерним запахом банана (15 мл). Після розчинення у воді – однорідна суспензія від білого до жовтувато-білого кольору з характерним запахом банана (15 мл).
Форма випуску:
Порошок для приготування суспензії для внутрішнього прийому 200 мг/5 мл.
По 16,740 г (15 мл, банановий) порошку поміщають у непрозорий флакон білого кольору з ПЕ високої щільності об'ємом 50 мл (15 мл) з поліпропіленовою кришкою з функцією захисту від дітей і контролем першого розтину.
1 флакон разом з інструкцією із застосування, мірною ложкою та/або шприцом для дозування поміщають у картонну пачку, на яку додатково можуть бути нанесені захисні наклейки.
Протипоказання- підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідів або кетолідів, або інших компонентів препарату;
- Порушення функції печінки важкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю);
- дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- дитячий вік до 6 міс.;
- Одночасний прийом з ерготаміном та дигідроерготаміном.
З обережністю:
- міастенія;
- Порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості;
- термінальна ниркова недостатність із ШКФ (швидкість клубочкової фільтрації) менше 10 мл/хв.;
- у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо у літніх пацієнтів): з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT, у пацієнтів, які отримують терапію антиаритмічними препаратами класів IA (хінідин, прокаїнамід), III (дофетилід, аміодарон та соталол), циза антипсихотичними препаратами (пімозид), антидепресантами (циталопрам), фторхінолонами (моксифлоксацин і левофлоксацин), з порушеннями водно-електролітного балансу, особливо у разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущою брадикардією, аритмією серця, або серцевою недостатністю;
- одночасне застосування дигоксину, варфарину, циклоспорину;
- Цукровий діабет.
Дозування200 мг/5 мл
Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
- інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, у т. ч. спричинені атиповими збудниками;
- інфекції шкіри та м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні інфіковані дерматози);
- Початкова стадія хвороби Лайма (бореліоз) - мігруюча еритема (erythema migrans).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиАнтацидні препарати:
Антацидні препарати не впливають на біодоступність азитроміцину, але зменшують максимальну концентрацію в крові на 30%, тому препарат слід приймати принаймні за одну годину або через дві години після прийому цих препаратів та їжі.
Цетиризин:
Одночасне застосування протягом 5 днів у здорових добровольців азитроміцину з цетиризином (20 мг) не призвело до фармакокінетичної взаємодії та суттєвої зміни інтервалу QT.
Діданозин (дідезоксіінозин):
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг на добу) та диданозину (400 мг на добу) у 6 ВІЛ-інфікованих пацієнтів не виявило змін фармакокінетичних показань диданозину порівняно з групою плацебо.
Дигоксин і колхіцин (субстрати Р-глікопротеїну):
Одночасне застосування макролідних антибіотиків, у тому числі азитроміцину, з субстратами Р-глікопротеїну, такими як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення концентрації субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Таким чином, при одночасному застосуванні азитроміцину та дигоксину, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину у сироватці крові.
Зідовудін:
Одночасне застосування азитроміцину (одноразовий прийом 1000 мг і багаторазовий прийом 1200 мг або 600 мг) незначно впливає на фармакокінетику, у тому числі виведення нирками зидовудину або його глюкуронідного метаболіту. Однак застосування азитроміцину викликало збільшення концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту в мононуклеарах периферичної крові. Клінічне значення цього факту неясно.
Азітроміцин слабо взаємодіє з ізоферментами системи цитохрому Р450. Не виявлено, що азитроміцин бере участь у фармакокінетичних взаємодіях аналогічних еритроміцину та інших макролідів. Азітроміцин не є інгібітором та індуктором ізоферментів цитохрому Р450.
Алкалоїди ріжків:
Враховуючи теоретичну можливість виникнення ерготизму, одночасне застосування азитроміцину з похідними алкалоїдів ріжків не рекомендується.
Були проведені фармакокінетичні дослідження одночасного застосування азитроміцину та препаратів, метаболізм яких відбувається за участю ізоферментів системи цитохрому Р450.
Аторвастатин:
Одночасне застосування аторвастатину (10 мг щодня) та азитроміцину (500 мг щодня) не викликало зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібування ГМК-КоА-редуктази). Однак, у післяреєстраційному періоді були отримані окремі повідомлення про випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отримують одночасно азитроміцин та статини.
Карбамазепін:
У фармакокінетичних дослідженнях за участю здорових добровольців не виявлено суттєвого впливу на концентрацію карбамазепіну та його активного метаболіту у плазмі у пацієнтів, які отримували одночасно азитроміцин.
Циметидин:
У фармакокінетичних дослідженнях впливу разової дози циметидину на фармакокінетику азитроміцину не виявлено змін фармакокінетики азитроміцину за умови застосування циметидину за 2 години до азитроміцину.
Антикоагулянти непрямої дії (похідні кумарину):
У фармакокінетичних дослідженнях азитроміцин не впливав на антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, який приймали здорові добровольці. Повідомлялося про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та антикоагулянтів непрямої дії (похідні кумарину). Незважаючи на те, що причинний зв'язок не встановлений, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу часу протромбіну при застосуванні азитроміцину у пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти непрямої дії (похідні кумарину).
Циклоспорин:
У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які протягом 3 днів приймали внутрішньо азитроміцин (500 мг/добу одноразово), а потім циклоспорин (10 мг/кг/добу одноразово), було виявлено достовірне підвищення максимальної концентрації у плазмі крові (Cmax) та площі під кривою "концентрація-час" (AUC0-5) циклоспорину. Слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів. У разі необхідності одночасного застосування цих препаратів, необхідно проводити моніторинг концентрації циклоспорину в плазмі та відповідно коригувати дозу.
Ефавіренз:
Одночасне застосування азитроміцину (600 мг на добу одноразово) та ефавірензу (400 мг на добу) щодня протягом 7 днів не викликало будь-якої клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.
Флуконазол:
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг одноразово) не змінювало фармакокінетику флуконазолу (800 мг одноразово). Загальна експозиція та період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте при цьому спостерігали зниження Cmax азитроміцину (на 18%), що не мало клінічного значення.
Індинавір:
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг одноразово) не викликало статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру (по 800 мг тричі на добу протягом 5 днів).
Метилпреднізолон:
Азитроміцин не суттєво впливає на фармакокінетику метилпреднізолону.
Нелфінавір:
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру (по 750 мг 3 рази на день) спричиняє підвищення рівноважних концентрацій азитроміцину у сироватці крові. Клінічно значущих побічних ефектів не спостерігалося і корекції дози азитроміцину при одночасному застосуванні з нелфінавіром не потрібно.
Рифабутін:
Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не впливає на концентрацію кожного з препаратів у сироватці крові. При одночасному застосуванні азитроміцину та рифабутину іноді спостерігалась нейтропенія. Незважаючи на те, що нейтропенія асоціювалася із застосуванням рифабутину, причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням комбінації азитроміцину та рифабутину та нейтропенією не встановлено.
Силденафіл:
При застосуванні у здорових добровольців не отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу щодня протягом 3 днів) на AUC та Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.
Терфенадін:
У фармакокінетичних дослідженнях не було отримано доказів взаємодії між азитроміцином та терфенадином. Повідомлялося про поодинокі випадки, коли можливість такої взаємодії не можна було виключити повністю, проте не було жодного конкретного доказу, що така взаємодія мала місце.
Було встановлено, що одночасне застосування терфенадину та макролідів може спричинити аритмію та подовження інтервалу QT.
Теофілін:
Не виявлено взаємодії між азитроміцином та теофіліном.
Тріазолам/мідазолам:
Значних змін фармакокінетичних показників при одночасному застосуванні азитроміцину з триазоламом або мідазоламом у терапевтичних дозах не виявлено
Триметоприм/сульфаметоксазол:
Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу з азитроміцином не виявило суттєвого впливу на Cmax, загальну експозицію або екскрецію нирками триметоприму або сульфаметоксазолу. Концентрації азитроміцину у сироватці крові відповідали виявленим в інших дослідженнях.
ПередозуванняНебажані реакції, що виникають при передозуванні препарату Сумамед® форте, подібні до симптомів, що виникають при прийомі рекомендованих доз.
Типовими симптомами передозування є тяжка нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.
Прийом
активованого вугілля, загальне симптоматичне лікування, контроль життєво важливих функцій.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антибіотик – азалід.
Код АТХ: J01FA10
Фармакодинаміка:
Азитроміцин – бактеріостатичний антибіотик широкого спектра дії групи макролідів-азалідів. Має широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину пов'язаний із пригніченням синтезу білка мікробної клітини. Зв'язуючись з 50S-cyб'єдиницею рибосоми, пригнічує пептидтранслоказу на стадії трансляції і пригнічує синтез білка, уповільнюючи ріст і розмноження бактерій. У високих концентраціях має бактерицидну дію.
Має активність щодо ряду грампозитивних, грамнегативних, анаеробів, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів.
Мікроорганізми можуть спочатку бути стійкими до дії антибіотика або можуть набувати стійкості до нього.
Шкала чутливості мікроорганізмів до азитроміцину (Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК), мг/л):
Мікроорганізми / МІК, мг/л*: Чутливі / Стійкі:
Staphylococcus / < 1 / > 2;
Streptococcus A, B, C, G / < 0,25 / > 0,5;
Streptococcus pneumoniae /<0,25/>0,5;
Haemophilus influenzae / < 0,12 / > 4;
Moraxella catarrhalis / < 0,5 / > 0,5;
Neisseria gonorrhoeae / < 0,25 / > 0,5; * Азитроміцин застосовувався для лікування інфекційних захворювань, викликаних Salmonella typhi (МІК не більше 16 мг/л) та Shigella spp.
У більшості випадків чутливі мікроорганізми:
1. Грампозитивні аероби Staphylococcus aureus метицилін-чутливий Streptococcus pneumoniae пеніцилін-чутливий Streptococcus pyogenes 2. Грамнегативні аероби multocida Neisseria gonorrhoeae 3. Анаероби Clostridium perfringens Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
4. Інші мікроорганізми Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Borrelia burgdorferi Мікроорганізми здатні розвинути стійкість до азитроміцину.
Грампозитивні аероби Streptococcus pneumoniae стійкий пеніцилін
Спочатку стійкі мікроорганізми.
Грампозитивні аероби Enterococcus faecalis Staphylococci (метицилін-стійкі стафілококи з дуже високою частотою мають набуту стійкість до макролідів) Грампозитивні бактерії, стійкі до еритроміцину.
Анаероби.
Bacteroides fragilis Описані випадки перехресної резистентності між Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А), Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи Staphylococcus aureusметиц , іншим макролідам та лінкозамідам.
За результатами клінічних досліджень, проведених на дітях, використання азитроміцину не рекомендоване для лікування малярії, ні як монотерапія, ні у поєднанні з препаратами, що містять хлорохін або артемізінін, оскільки той факт, що азитроміцин не поступається ефективності антималярійним препаратам, рекомендованим для лікування неускладненої. малярії, не було встановлено.
Фармакокінетика:
Після внутрішнього прийому біодоступність становить 37%, максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) створюється через 2-3 години, об'єм розподілу – 31,1 л/кг. Зв'язування з білками плазми крові пропорційно концентрації в крові і становить 12-52%. Проникає через мембрани клітин (ефективний при інфекціях, спричинених внутрішньоклітинними збудниками). Транспортується фагоцитами, поліморфно-ядерними лейкоцитами та макрофагами до місця інфекції, де вивільняється у присутності бактерій. Легко проходить через гістогематичні бар'єри та надходить у тканини. Концентрація у тканинах і клітинах у 50 разів вища, ніж у плазмі крові, а в осередку інфекції – на 24-34% більше, ніж у здорових тканинах.
Повільно виводиться з тканин і має тривалий період напіввиведення 2-4 дні. Терапевтична концентрація азитроміцину зберігається до 5-7 днів після останньої дози. Азитроміцин виводиться, переважно, у незміненому вигляді – 50% кишечником, 12% нирками. У печінці деметилюється, втрачаючи активність.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК) менше 10 мл/хв.) період напіввиведення азитроміцину збільшується на 33%.
Вагітність та годування груддюПри вагітності та в період грудного вигодовування застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини.
За необхідності застосування препарату в період грудного вигодовування рекомендується призупинити грудне вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЧастота побічних ефектів класифікована відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто – не менше 10 %; часто - не менше 1%, але менше 10%; нечасто - не менше 0,1%, але менше 1%; рідко - не менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко - менше 0,01%; невідома частота – може бути оцінена, з наявних даних.
Інфекційні захворювання:
- нечасто – кандидоз, у тому числі слизової оболонки ротової порожнини, вагінальна інфекція, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, респіраторні захворювання, риніт;
- невідома частота – псевдомембранозний коліт.
З боку крові та лімфатичної системи:
- Нечасто - лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія;
- дуже рідко – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
З боку обміну речовин та харчування: нечасто – анорексія.
Алергічні реакції:
нечасто – ангіоневротичний набряк, реакція гіперчутливості;
- невідома частота – анафілактична реакція.
З боку нервової системи:
- часто головний біль;
- Нечасто - запаморочення, порушення смакових відчуттів, парестезії, сонливість, безсоння, нервозність;
- Рідко - ажитація;
- невідома частота - гіпестезія, тривога, агресія, непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, втрата нюху, збочений нюх, втрата смакових відчуттів, міастенія, марення, галюцинації.
З боку органу зору: не часто – порушення зору.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення:
- Нечасто – розлад слуху, вертиго;
- невідома частота – порушення слуху, у тому числі глухота та/або шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи:
- Нечасто - відчуття серцебиття, "припливи" крові до обличчя;
- невідома частота – зниження артеріального тиску, збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі, аритмія типу «пірует», шлуночкова тахікардія.
З боку дихальної системи: нечасто – задишка, носова кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часто – діарея;
- часто – нудота, блювання, біль у животі;
- Нечасто - метеоризм, диспепсія, запор, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, відрижка, виразки слизової оболонки порожнини рота, підвищення секреції слинних залоз;
- дуже рідко – зміна кольору язика, панкреатит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
- Нечасто – гепатит;
- рідко – порушення функції печінки, холестатична жовтяниця;
- невідома частота – печінкова недостатність (у поодиноких випадках – з летальним кінцем, в основному на тлі порушення функції печінки тяжкого ступеня); некроз печінки, фульмінантний гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
- нечасто – висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, пітливість;
- рідко – реакція фотосенсибілізації, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ОГЕП);
- невідома частота – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, лікарський висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
З боку опорно-рухового апарату:
- Нечасто – остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї;
- невідома частота – артралгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
- Нечасто – дизурія, біль у ділянці нирок;
- невідома частота – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
З боку статевих органів та молочної залози: нечасто – метрорагії, порушення функції яєчок.
Інші: нечасто – набряк, астенія, нездужання, відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудях, пропасниця, периферичні набряки.
Лабораторні дані:
часто – зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження концентрації бікарбонатів у плазмі крові;
- нечасто - підвищення активності аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові, підвищення концентрації сечовини в плазмі крові, підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові, зміна вмісту калію в плазмі крові, підвищення активності лужної фосфатази в плазмі крові, підвищення вмісту крові, підвищення концентрації глюкози у крові, збільшення кількості тромбоцитів, зниження гематокриту, підвищення концентрації бікарбонатів у плазмі крові, зміна вмісту натрію у плазмі крові.
особливі вказівкиПри застосуванні препарату Сумамед® форте у пацієнтів із цукровим діабетом, а також при низькокалорійній дієті необхідно враховувати, що до складу суспензії входить сахароза (0,32 ХЕ/5 мл).
У разі пропуску прийому однієї дози препарату Сумамед® форте – пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з перервами о 24 годині.
Препарат Сумамед® форте слід приймати принаймні за одну годину до або через дві години після прийому антацидних препаратів.
Препарат Сумамед® форте слід приймати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості через можливість розвитку фульмінантного гепатиту та печінкової недостатності тяжкого ступеня.
При наявності симптомів порушення функції печінки, таких як астенія, що швидко наростає, жовтяниця, потемніння сечі, схильність до кровотеч, печінкова енцефалопатія терапію препаратом Сумамед® форте слід припинити та провести дослідження функціонального стану печінки.
При порушеннях функції нирок: у пацієнтів із СКФ 10-80 мл/хв корекція дози не потрібна, терапію препаратом Сумамед® форте слід проводити з обережністю під контролем стану функції нирок.
Як і при застосуванні інших антибактеріальних препаратів, при терапії Сумамед® форте слід регулярно обстежувати пацієнтів на наявність несприйнятливих мікроорганізмів та ознаки розвитку суперінфекцій, у тому числі грибкових.
Препарат Сумамед® форте не слід застосовувати тривалішими курсами, ніж зазначено в інструкції, оскільки фармакокінетичні властивості азитроміцину дозволяють рекомендувати короткий та простий режим дозування.
Немає даних про можливу взаємодію між азитроміцином та похідними ерготаміну та дигідроерготаміну, але через розвиток ерготизму при одночасному застосуванні макролідів з похідними ерготаміну та дигідроерготаміну дана комбінація не рекомендована.
При тривалому прийомі препарату Сумамед® форте можливий розвиток псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile як у вигляді легкої діареї, так і важкого коліту. При розвитку антибіотик-асоційованої діареї на фоні прийому препарату Сумамед® форте, а також через 2 місяці після закінчення терапії слід виключити клостридіальний псевдомембранозний коліт. Не можна застосовувати препарати, що гальмують перистальтику кишечнику.
При лікуванні макролідами, у тому числі азитроміцином, спостерігалося подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, що підвищують ризик розвитку серцевих аритмій, у тому числі аритмії типу «пірует», які можуть призвести до зупинки серця.
Слід бути обережними при застосуванні препарату Сумамед® форте у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо у літніх пацієнтів), у тому числі з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT; у пацієнтів, які приймають антиаритмічні препарати класів IA (хінідин, прокаїнамід), III (дофетилід, аміодарон і соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотичними препаратами (пімозид), антидепресантами (циталопрам), фторхінолонами (моксифломіноломі); балансу, особливо у разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущою брадикардією, аритмією серця або тяжкою серцевою недостатністю.
Застосування препарату Сумамед® форте може спровокувати розвиток міастенічного синдрому або спричинити загострення міастенії.
Як і у разі застосування еритроміцину та інших макролідів, відмічені поодинокі випадки серйозних алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (рідко з летальним результатом), дерматологічних реакцій, включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ОГЕП) мультиформну еритему, лікарський висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром). розділ «Побічна дія».
Деякі з реакцій мали рецидивуючий характер і вимагали більш тривалого спостереження та лікування.
При розвитку алергічної реакції препарат слід відмінити та розпочати відповідне лікування. Слід пам'ятати, що після відміни симптоматичної терапії можливе відновлення симптомів алергічної реакції.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
При розвитку небажаних ефектів з боку нервової системи та органу зору слід бути обережним при виконанні дій, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, 1 раз на добу, за 1:00 до або через 2 години після їди. Після прийому препарату Сумамед® форте дитині необхідно обов'язково запропонувати випити кілька ковтків води, щоб вона змогла проковтнути залишки суспензії.
Перед кожним прийомом препарату ретельно збовтують вміст флакону до отримання однорідної суспензії.
Якщо необхідний обсяг суспензії не було відібрано з флакона протягом 20 хвилин після збовтування, суспензію слід збовтати знову, відібрати необхідний об'єм і дати дитині.
Необхідну дозу відміряють за допомогою шприца для дозування з ціною поділу 1 мл та номінальною місткістю суспензії 5 мл (200 мг азитроміцину) або мірної ложки з номінальною місткістю суспензії 2,5 мл (100 мг азитроміцину) або 5 мл у картонну упаковку разом із флаконом.
Після використання шприц (попередньо розібравши його) та мірну ложку промивають проточною водою, сушать та зберігають у сухому місці до наступного прийому препарату Сумамед® форте.
При інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри та м'яких тканин:
з розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз на день протягом 3 днів (курсова доза 30 мг/кг).
Для точного дозування препарату Сумамед® форте відповідно до маси тіла дитини:
Маса тіла/Об'єм суспензії (мл) на 1 прийом:
- 10-14 кг/2,5 мл суспензії (100 мг азитроміцину);
- 15-24 кг/5,0 мл суспензії (200 мг азитроміцину);
- 25-34 кг/7,5 мл суспензії (300 мг азитроміцину);
- 35-44 кг/10,0 мл суспензії (400 мг азитроміцину);
- не менше 45 кг/12,5 мл суспензії (500 мг азитроміцину) (відповідає дозі для дорослих пацієнтів).
При фарингіті/тонзиліті, спричинених Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте застосовують у дозі 20 мг/кг/добу протягом 3 днів (курсова доза 60 мг/кг).
Максимальна добова доза становить 500 мг.
Дітям з масою тіла до 10 кг слід приймати препарат Сумамед у формі порошку для приготування суспензії для прийому внутрішньо з концентрацією 100 мг/5 мл.
При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) – мігруючої еритеми (erythema migrans):
1-й день у дозі 20 мг/кг/добу, потім з 2-го по 5-й день у дозі 10 мг/кг/добу (курсова доза 60 мг/кг).
При порушенні функції нирок: у пацієнтів із ШКФ 10-80 мл/хв корекція дози не потрібна.
При порушенні функції печінки: при застосуванні у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна.
Літні пацієнти: корекція дози не потрібна. У пацієнтів похилого віку при застосуванні препарату Сумамед® форте рекомендується дотримуватися особливої обережності у зв'язку з можливою наявністю проаритмогенних факторів, які можуть підвищувати ризик розвитку серцевої аритмії та аритмії типу «пірует».
Спосіб приготування та зберігання суспензії
До вмісту флакона, призначеного для приготування 15 мл суспензії (номінальний об'єм), за допомогою шприца для дозування додають 9,5 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм одержаної суспензії складе близько 20 мл, що перевищує номінальний об'єм приблизно на 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату.
Суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °С. Термін придатності суспензії – 5 днів.
До вмісту флакона, призначеного для приготування 30 мл суспензії (номінальний об'єм), шприц для дозування додають 16,5 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм одержаної суспензії складе близько 35 мл, що перевищує номінальний об'єм приблизно на 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату.
Суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °С. Термін придатності суспензії – 10 днів.
До вмісту флакона, призначеного для приготування 37,5 мл суспензії (номінальний об'єм), шприц для дозування додають 20 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм одержаної суспензії складе близько 42,5 мл, що перевищує номінальний об'єм приблизно на 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату.
Суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності суспензії – 10 днів.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Сумамед Форте пордля пригсуспвнутрь 200мг/5мл 15мл производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Республика Хорватия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Сумамед Форте пордля пригсуспвнутрь 200мг/5мл 15мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Сумамед Форте пордля пригсуспвнутрь 200мг/5мл 15мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Азитромицин форте-obl таб п/об пленочной 500мг 3 шт Азитромицин форте-obl таб п/об пленочной 500мг 3 шт, Азитрал капс. 500мг 3 шт Азитрал капс. 500мг 3 шт, Азитрокс капс. 250мг 6 шт Азитрокс капс. 250мг 6 шт, Азитрокс капс. 500мг 2 шт Азитрокс капс. 500мг 2 шт, Азитрокс капс. 500мг 3 шт Азитрокс капс. 500мг 3 шт, Азитрокс пор. для приг. сусп. для приема внутрь 100 ... Азитрокс пор. для приг. сусп. для приема внутрь 100 мг/5 мл 15.9 г 1 шт, Азитрокс пор. для приг. сусп. для приема внутрь 200 ... Азитрокс пор. для приг. сусп. для приема внутрь 200 мг/5 мл 15.9 г 1 шт, Азитромицин-obl капс. 250мг 6 шт Азитромицин-obl капс. 250мг 6 шт, Азитромицин-акрихин таб п/об пленочной 500мг 3 шт Азитромицин-акрихин таб п/об пленочной 500мг 3 шт, Азитромицин капс. 250мг 6 шт Азитромицин капс. 250мг 6 шт, Азитромицин капс. 250мг 6 шт вертекс Азитромицин капс. 250мг 6 шт вертекс, Азитромицин капс. 250мг 6 шт озон Азитромицин капс. 250мг 6 шт озон, Азитромицин таб п/об пленочной 125мг 6 шт вертекс Азитромицин таб п/об пленочной 125мг 6 шт вертекс, Азитромицин таб п/об пленочной 500мг 3 шт Азитромицин таб п/об пленочной 500мг 3 шт, Азитромицин таб п/об пленочной 500мг 3 шт вертекс Азитромицин таб п/об пленочной 500мг 3 шт вертекс, Азитромицин таб п/об пленочной 500мг 3 шт озон Азитромицин таб п/об пленочной 500мг 3 шт озон, Азитромицин экомед порошок для приг.сусп.для приема ... Азитромицин экомед порошок для приг.сусп.для приема внутрь 100мг/5мл 16.5г фл 1 шт в комплекте с шприцем дозирующим, Азитромицин экомед порошок для приг.сусп.для приема ... Азитромицин экомед порошок для приг.сусп.для приема внутрь 200мг/5мл 16.5г фл 1 шт в комплекте с шприцем дозирующим, Азитромицин экомед таб п/об пленочной 500мг 3 шт Азитромицин экомед таб п/об пленочной 500мг 3 шт, Зитролид форте капс. 500мг 3 шт Зитролид форте капс. 500мг 3 шт, Суматролид солюшн таблетс таб дисперг. 250мг 6 шт Суматролид солюшн таблетс таб дисперг. 250мг 6 шт.
Пока нет комментариев