Спирива респимат раствор для инг 25мкг/доза 4мл 1 шт картридж с ингалятором респимат
Топ продаж
Суперцена
Спирива респимат раствор для инг 25мкг/доза 4мл 1 шт картридж с ингалятором респимат инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 доза містить: тіотропій - 2,5 мкг (відповідно тіотропію бромід моногідрат-3,1235 мкг. Допоміжні
речовини:
Бензалконію хлорид-1,105 мкг, динатрію едетат-1,105 мкг, хлор 0, вода до 11,05 мг
Опис:
Прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин у картриджі місткістю 4,5 мл, поміщеному в алюмінієвий циліндр
Форма випуску:
Розчин для інгаляцій 2,5 мкг/доза Інгалятор Респімат® в комплекті з картриджем місткістю 4,5 мл, поміщеним в алюмінієвий циліндр Інгалятор та циліндр з картриджем з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняПрепарат СПИРИВУ РЕСПІМАТ протипоказаний хворим, у яких раніше відзначалася гіперчутливість до будь-якого компонента цього препарату, атропіну або його похідних, наприклад, іпратропію броміду, окситропію броміду.
З обережністю
Закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура.
Показання до застосуванняПрепарат СПИРИВУ РЕСПІМАТ показаний: для підтримуючого лікування пацієнтів з ХОЗЛ, хронічним бронхітом, емфіземою легень; підтримуючої терапії при задишці, що зберігається; поліпшення якості життя, порушеного внаслідок ХОЗЛ, та зниження частоти загострень; в якості додаткової підтримуючої терапії у пацієнтів з 6 років з бронхіальною астмою, з симптомами захворювання, що зберігаються, на тлі прийому, принаймні, інгаляційних глюкокортикостероїдів; для зменшення симптомів бронхіальної астми, покращення якості життя та зниження частоти загострень.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиХоча спеціальних досліджень лікарських взаємодій не проводилося, тіотропія бромід застосовувався спільно з іншими препаратами для лікування ХОЗЛ, включаючи симпатоміметичні бронходилататори, метилксантини, стероїди для внутрішнього застосування та інгаляційного застосування, антигістамінні препарати, муколітики, модифікатори, модифікатори клінічних ознак лікарських взаємодій не наголошувалося. Спільне застосування з довготривалими бета2-агоністами, інгаляційними глюкокортикостероїдами та їх комбінаціями не впливає на дію тіотропію. Тривале сумісне застосування тіотропію броміду з іншими м-холіноблокуючими препаратами не вивчалося. Тому довгострокове спільне застосування препарату СПИРІВА РЕСПІМАТ з іншими м-холіноблокуючими препаратами не рекомендується.
ПередозуванняПри застосуванні високих доз препарату можливі прояви м-холіноблокуючої дії. Після 14-денного інгаляційного застосування тіотропію броміду в дозах, що досягали 40 мкг, у здорових осіб не спостерігалося значних несприятливих явищ, крім відчуття сухості слизових оболонок носа та ротоглотки, частота яких залежала від величини дози (10 - 40). Виняток становило чітке зниження салівації, починаючи з 7-го дня застосування препарату. У шести довгострокових дослідженнях у пацієнтів з ХОЗЛ при інгаляційному застосуванні розчину тіотропію броміду в добовій дозі 10 мкг протягом 4 – 48 тижнів не спостерігалось суттєвих небажаних явищ.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
М-холіноблокатор.
Фармакодинаміка:
Тіотропія бромід – антимускариновий препарат тривалої дії, у клінічній практиці часто званий м-холіноблокуючим засобом. Препарат має однакову спорідненість до M1 - M5 підтипів мускаринових рецепторів. Результатом пригнічення M3-рецепторів у дихальних шляхах є розслаблення гладкої мускулатури. Бронходилатируючий ефект залежить від дози та зберігається не менше 24 годин. Значна тривалість дії пов'язана, ймовірно, із дуже повільною дисоціацією препарату від M3-рецепторів; період напівдисоціації значно триваліший, ніж в ипратропия бромида. При інгаляційному способі введення тіотропій бромід, як N-четвертичне похідне амонію, має місцевий вибірковий ефект (на бронхи), при цьому в терапевтичних дозах не викликає системних м-холіноблокуючих побічних ефектів. Дисоціація від M2-рецепторів відбувається швидше, ніж від M3-рецепторів, що свідчить про переважання селективності щодо M3 підтипу рецепторів над M2-рецепторами. Висока спорідненість до рецепторів та повільна дисоціація препарату із зв'язку з рецепторами зумовлюють виражений та тривалий бронходилатируючий ефект у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).
Бронходилатація, що розвивається після інгаляції, тіотропія броміду, обумовлена, в першу чергу, місцевою (на дихальні шляхи), а не системною дією. У клінічних дослідженнях було показано, що застосування препарату СПИРИВА РЕСПІМАТ один раз на день призводить до значного поліпшення (порівняно з плацебо) функції легень (обсяг форсованого видиху за 1 секунду ОФВ1 та форсована життєва ємність легень ФЖЕЛ) протягом 30 хвилин після використання першої дози . Поліпшення функції легень зберігається протягом 24 годин при рівноважній концентрації. Фармакодинамічна рівновага досягалася протягом одного тижня. СПИРИВАННЯ РЕСПІМАТ значно покращував ранкову та вечірню пікову об'ємну швидкість видиху (ПОСВ), виміряну хворими. Застосування препарату СПИРИВА РЕСПІМАТ призводило до зменшення (порівняно з плацебо) використання бронходилататора як засіб швидкої допомоги. Бронходилатируючий ефект препарату зберігається протягом 48 тижнів застосування препарату; ознак звикання немає.
Аналіз комбінованих даних двох рандомізованих, плацебо-контрольованих, перехресних клінічних досліджень показав, що бронходилатируючий ефект препарату СПИРІВА РЕСПІМАТ (5 мкг) після 4-тижневого періоду лікування був у кількісному відношенні вищий, ніж ефект препарату СПИРИВА (18 мкг). У довгострокових (12-місячних) дослідженнях було встановлено, що СПИРИВА РЕСПІМАТ значно зменшує задишку; покращує якість життя; знижує психосоціальний вплив ХОЗЛ та збільшує активність. Препарат СПИРИВУ РЕСПІМАТ достовірно покращував загальний стан здоров'я (загальний бал) порівняно з плацебо до кінця двох 12-місячних досліджень, ця відмінність зберігалася протягом усього періоду лікування; препарат СПИРИВА РЕСПІМАТ значно зменшував кількість загострень ХОЗЛ, та збільшував період до моменту першого загострення порівняно з плацебо.
Доведено, що СПИРИВА РЕСПІМАТ зменшує ризик загострення ХОЗЛ та значно знижує кількість випадків госпіталізації. При ретроспективному аналізі окремих клінічних досліджень було помічено статистично недостовірне збільшення порівняно з плацебо кількості випадків смерті у пацієнтів з порушеннями ритму серця. Однак ці дані статистично не підтверджені і можуть бути пов'язані із захворюванням серця. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму і продовжують відчувати симптоми захворювання, незважаючи на підтримуючу терапію інгаляційним кортикостероїдом, у тому числі в комбінації з тривало-діючим агоністом бета2-адренорецепторів, було встановлено, що додавання препарату СПИРИАТ поліпшення функції легень порівняно з плацебо, значно зменшувало число серйозних загострень та періодів погіршення симптомів бронхіальної астми, і збільшувало період до першого їх настання, призводило до достовірного поліпшення якості життя та збільшення кількості пацієнтів з позитивною відповіддю на підтримуючу терапію. Бронходилатируючий ефект препарату зберігався протягом 1 року застосування, ознак звикання не спостерігалося.
Фармакокінетика:
Тіотропія бромід - четвертинне похідне амонію, помірно розчинне у воді. Тіотропія бромід випускається як розчин для інгаляцій, який застосовується за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ. Приблизно 40 % від величини інгаляційної дози осаджується у легенях, решта надходить у шлунково-кишковий тракт. Деякі фармакокінетичні дані, описані нижче, були отримані при використанні доз, що перевищують рекомендовані для лікування.
Всмоктування: після інгаляції розчину молодими здоровими добровольцями встановлено, що до системної циркуляції надходить близько 33 % від величини інгаляційної дози. Прийом їжі не впливає на всмоктування тіотропію броміду, у зв'язку з тим, що він погано всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Абсолютна біодоступність при вживанні становить 2-3%. Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 5-7 хвилин після інгаляції. На стадії динамічної рівноваги пікова концентрація тіотропію у плазмі крові у пацієнтів з ХОЗЛ становить 10,5 пг/мл і швидко знижується. Це свідчить про мультикомпартментний тип розподілу препарату. На стадії динамічної рівноваги базальна концентрація тіотропію у плазмі становить 1,6 пг/мл.
Розподіл: зв'язування препарату із білками плазми становить 72 %; обсяг розподілу – 32 л/кг. Дослідження показали, що тіотропія бромід не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Біотрансформація: ступінь біотрансформації незначний. Це підтверджується тим, що після внутрішньовенного введення препарату молодим здоровим добровольцям у сечі виявляється 74% субстанції тіотропію броміду у незміненому вигляді. Тіотропія бромід є ефіром, який розщеплюється на етанол-N-метилскопін, та дитієнілгліколієву кислоту; ці сполуки не зв'язуються із мускариновими рецепторами. У дослідженнях in vitro показано, що деяка частина препарату (<20% від дози після внутрішньовенного введення) метаболізується шляхом окислення цитохромом P450 з подальшою кон'югацією з глютатіоном та утворенням різних метаболітів. Даний механізм може гальмуватися інгібіторами ізоферментів CYP450 2D6 та 3A4, хінідин, кетоконазол та гестоден. Таким чином, CYP450 2D6 та 3A4 беруть участь у метаболізмі препарату.
Виведення: термінальний період напіввиведення тіотропії броміду після інгаляції становить від 27 до 45 годин у пацієнтів з ХОЗЛ. У пацієнтів з астмою ефективний період напіввиведення після інгаляції становить 34 години. Загальний кліренс після внутрішньовенного введення препарату молодим здоровим добровольцям становив 880 мл/хв. Тіотропія бромід після внутрішньовенного введення переважно виводиться нирками у незміненому вигляді (74 %). Після інгаляції розчину у пацієнтів з ХОЗЛ ниркова екскреція становить 18,6% (0,93 мкг), неабсорбована частина, що залишилася, виводиться через кишечник. У стадії фармакокінетичної рівноваги у пацієнтів з астмою 11,9% (0,595 мкг) дози виводиться у незмінному вигляді із сечею через 24 години після прийому препарату. Нирковий кліренс тіотропія броміду перевищує кліренс креатиніну, що свідчить про його канальцеву секрецію. Після тривалого інгаляційного прийому препарату один раз на день пацієнтами з ХОЗЛ фармакокінетична рівновага досягається на 7 день; при цьому надалі не спостерігається акумуляція. Тіотропія бромід має лінійну фармакокінетику в терапевтичних межах після внутрішньовенного застосування, інгаляції сухого порошку та інгаляції розчину.
Фармакокінетика у пацієнтів похилого віку: у літньому віці відзначається зниження ниркового кліренсу тіотропія (347 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ у віці до 65 років та 275 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ та астмою віком від 65 років). Встановлено, що у пацієнтів із бронхіальною астмою вплив тіотропію броміду не залежить від віку пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: після інгаляційного застосування тіотропію один раз на день у період стійкого стану фармакокінетики у пацієнтів з ХОЗЛ та невеликими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) відзначалося невелике збільшення величин AUC0-6, ss на 1, 8-30% та Cmax, ss порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну >80 мл/хв). У пацієнтів з ХОЗЛ та помірними або значними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну >80 мл/хв). У пацієнтів з ХОЗЛ та помірними або значними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <50 мл/хв) внутрішньовенне застосування тіотропію броміду призводило до дворазового збільшення загальної дії (площа під кривою «концентрація/час» 4год. збільшувалася на 82%, а величина Cmax збільшилася на 52%) порівняно з пацієнтами з ХОЗЛ та нормальною функцією нирок. Аналогічне підвищення концентрації у плазмі відзначалося і після інгаляції сухого порошку. У пацієнтів з бронхіальною астмою та невеликими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) інгаляційне застосування тіотропію броміду не призводило до значного збільшення впливу порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: передбачається, що печінкова недостатність не має значного впливу на фармакокінетику тіотропію броміду, оскільки тіотропія бромід переважно виводиться нирками і за допомогою неферментативного розщеплення ефірного зв'язку з утворенням похідних, які не мають фармакологічної активності.
Вагітність та годування груддюДані щодо впливу препарату СПИРІВА РЕСПІМАТ на вагітність обмежені. У доклінічних дослідженнях щодо репродуктивної токсичності не отримано вказівок на прямі чи опосередковані несприятливі впливу препарату. Як запобіжний засіб краще утриматися від використання препарату СПИРИВА РЕСПІМАТ під час вагітності. Клінічних даних про вплив тіотропію броміду у жінок, які годують груддю, немає. Препарат не повинен застосовуватися у вагітних або жінок, що годують груддю, якщо потенційна користь для матері не перевищує потенційний ризик для плода та дитини. На період застосування препарату слід припинити годування груддю дитини.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом лікаря.
Побічні явищаБагато з наведених нижче небажаних реакцій можуть бути обумовлені м-холіноблокуючими властивостями препарату. Побічні реакції були виявлені на підставі даних, отриманих під час проведення клінічних досліджень та окремих повідомлень протягом постреєстраційного використання препарату.
Частота побічних реакцій, які можуть виникати під час терапії, наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко >1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частоти неуточненої (частота не може бути оцінена за доступними даними).
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Неуточнена частота: дегідратація.
Порушення з боку нервової системи
Нечасто: запаморочення.
Рідко: безсоння.
Порушення з боку органу зору
Рідко: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома; нечіткість зору.
Порушення з боку серцево-судинної системи
Рідко: миготлива аритмія; тахікардія (включаючи суправентрикулярну тахікардію); відчуття серцебиття.
Порушення з боку органів дихання, органів грудної клітки та середостіння
Нечасто: кашель, фарингіт, дисфонія.
Рідко: носова кровотеча, бронхоспазм, ларингіт.
Неуточнена частота: синусит.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: незначна минуща сухість слизової оболонки глотки.
Нечасто: запор, кандидоз ротової порожнини.
Рідко: дисфагія, гастроезофагеальний рефлюкс, гінгівіт, глосит.
Неуточнені частоти: стоматит, кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Рідко: шкірні інфекції та виразки на шкірі, сухість шкіри.
Алергічні реакції
Нечасто: висипання, свербіж.
Рідко: ангіоневротичний набряк, кропив'янка.
Неуточнена частота: гіперчутливість, включаючи реакції негайного типу.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Неуточненої частоти: припухлість суглобів.
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи
Нечасто: дизурія, затримка сечі (частіше у чоловіків з наявністю факторів, що привертають).
Рідко: інфекції сечовивідних шляхів.
особливі вказівкиПрепарат СПИРИВУ РЕСПІМАТ, як бронходилататор, що застосовується один раз на день для підтримуючого лікування, не повинен застосовуватися як початкова терапія при гострих нападах бронхоспазму або для усунення симптомів, що гостро виникають. У разі розвитку гострого нападу використовують швидкодіючі бета2-агоністи. Препарат СПИРИВУ РЕСПІМАТ не повинен використовуватися для лікування бронхіальної астми як терапія першої лінії. Пацієнтам слід рекомендувати на фоні прийому препарату СПИРІВА РЕСПІМАТ продовжувати протизапальну терапію (наприклад, інгаляційними глюкокортикостероїдами), навіть якщо симптоми зменшаться. Після застосування препарату можуть розвиватись негайні реакції підвищеної чутливості.
Інгаляція може викликати бронхоспазм. При помірній або вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) прийом препарату слід проводити під ретельним наглядом, як і при прийомі всіх лікарських препаратів, що екскретуються переважно нирками. Пацієнти повинні бути ознайомлені з інструкцією із застосування. Не слід допускати попадання розчину або аерозолю у вічі. Біль або дискомфорт в очах, нечіткий зір, зорові ореоли у поєднанні з почервонінням очей, набряк кон'юнктиви та рогівки можуть бути симптомами гострої глаукоми. При розвитку будь-якої комбінації цих симптомів слід негайно звернутися до фахівця. Очні краплі, що мають міотичну дію, не вважаються ефективним лікуванням.
Препарат СПИРИВУ РЕСПІМАТ не повинен використовуватися частіше, ніж один раз на день. Картриджі СПИРИВИ повинні використовуватися лише з інгалятором РЕСПІМАТ.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Дослідження щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Слід бути обережними при виконанні даних видів діяльності, оскільки можливий розвиток запаморочення або нечіткості зору.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С. Не заморожувати.
Використовувати протягом трьох місяців після першої інгаляції.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиРекомендована терапевтична доза становить дві інгаляції спрею з інгалятора РЕСПІМАТ (5 мкг/терапевтична доза) один раз на день, в один і той же час доби (див. «Інструкції із застосування»).
При лікуванні бронхіальної астми повний терапевтичний ефект настає за кілька днів.
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки та пацієнтів з невеликими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 50 – 80 мл/хв) можна використовувати препарат СПИРИВА РЕСПІМАТ у рекомендованій дозі. Однак, використання препарату у пацієнтів з помірними або значними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв) має бути ретельно моніторованим. ХОЗЛ зазвичай не зустрічається у дітей. Безпека та ефективність препарату СПИРІВА РЕСПІМАТ у дітей до одного року не вивчені.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Спирива респимат раствор для инг 25мкг/доза 4мл 1 шт картридж с ингалятором респимат производится компанией БЕРИНГЕР. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Спирива респимат раствор для инг 25мкг/доза 4мл 1 шт картридж с ингалятором респимат и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Спирива респимат раствор для инг 25мкг/доза 4мл 1 шт картридж с ингалятором респимат в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Спирива капс. с порош.для инг. с ингалятором 18мкг 3... Спирива капс. с порош.для инг. с ингалятором 18мкг 30 шт хандихалер, Тиотропиум капс. с пор.для инг. 18 мкг 30 шт в компл... Тиотропиум капс. с пор.для инг. 18 мкг 30 шт в комплекте с устр-вом для ингаляции.