Спирива капс с порошдля инг с ингалятором 18мкг 30 шт хандихалер
Топ продаж
Суперцена
Спирива капс с порошдля инг с ингалятором 18мкг 30 шт хандихалер инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: тіотропію броміду моногідрат 0,0225 мг еквівалент тіотропію 0,0180 мг.
Лактоза
моногідрат, 200 М 5,2025 мг; лактоза моногідрат мікронізований 0,2750 мг. Склад капсули (мг/капсула): макрогол 2,4000 мг, індигокармін (Е132) 0,0120 мг, титану діоксид (Е171) 1,0240 мг, заліза оксид жовтий (Е172) 0,0120 мг, желатин 44,516
Опис:
Тверді желатинові капсули, розмір 3, світло-зелено-блакитного кольору, непрозорі, з наддруком символу компанії та ТI 01 чорним чорнилом. Вміст капсул – білий порошок.
Форма випуску:
Капсули із порошком для інгаляцій 18 мкг. По 10 капсул у блістер із ПВХ/алюмінієвої фольги. 1,3 або 6 блістерів у комплекті з інгалятором ХандіХалер (HandiHaler), або без інгалятора, з інструкцією із застосування поміщені в картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до атропіну або його похідних (наприклад, іпратропія або окситропія) або до компонентів даного препарату (зокрема, до лактози моногідрату, що містить молочний білок, внаслідок дефіциту лактази, непереносимості лактози, глюкозо-галактозної мальабсорбції); І триместр вагітності; діти віком до 18 років.
З обережністю
Закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура.
Показання до застосуванняСПИРИВА показана як підтримуюча терапія у пацієнтів з ХОЗЛ, включаючи хронічний бронхіт і емфізему (підтримуюча терапія при задишці, що зберігається, і для попередження загострень).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиМожливе застосування тіотропію у комбінації з іншими препаратами, які зазвичай використовуються для лікування ХОЗЛ: симпатоміметиками, метилксантинами, пероральними та інгаляційними глюкокортикостероїдами. Спільне застосування з довготривалими бета2-агоністами, інгаляційними глюкокортикостероїдами та їх комбінаціями не впливає на дію тіотропію. Обмежена інформація про спільне застосування з антихолінергічними препаратами отримана з 2-х клінічних досліджень: разове призначення однієї дози іпратропію броміду на фоні постійного прийому СПИРИВИ у пацієнтів з ХОЗЛ (64 пацієнти) та у здорових добровольців (20 осіб) не призводило до зменшення побічних реакцій, зміни життєвих параметрів та електрокардіограми. Однак постійне спільне застосування антихолінергічних препаратів та СПИРИВИ не вивчалося, а отже,
ПередозуванняПри застосуванні високих доз можливі прояви антихолінергічної дії. Однак системні антихолінергічні побічні ефекти не виявлялися після одноразової інгаляційної дози до 282 мкг тіотропію при прийомі здоровими добровольцями. Білатеральний кон'юнктивіт у поєднанні з сухістю у роті спостерігалися у здорових добровольців після повторного прийому одноразової добової дози 141 мкг, які зникали під час продовження лікування. При дослідженні, в якому вивчався ефект багаторазових доз тіотропію у пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували максимально 36 мкг препарату понад 4 тижні, сухість у роті була єдиним побічним ефектом. Гостра інтоксикація, пов'язана з випадковим прийомом капсул внутрішньо, малоймовірна у зв'язку з низькою біодоступністю препарату.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
М-холіноблокатор.
Фармакодинаміка:
Тіотропія бромід – антимускариновий препарат тривалої дії м-холіноблокатор, у клінічній практиці часто званий антихолінергічним засобом. Він має однакову спорідненість до різних підтипів мускаринових рецепторів від М1 до М5. Результатом пригнічення М3-рецепторів у дихальних шляхах є розслаблення гладкої мускулатури. Бронходилатируючий ефект залежить від дози та зберігається не менше 24 годин. Значна тривалість дії пов'язана, ймовірно, з дуже повільною дисоціацією від М3-рецепторів порівняно з іпратропією бромідом. При інгаляційному способі введення тіотропію бромід як N-четвертичне антихолінергічний засіб має місцевий вибірковий ефект, при цьому в терапевтичних дозах не викликає системних м-холіноблокуючих побічних ефектів. Дисоціація від М2-рецепторів відбувається швидше, ніж М3. Висока спорідненість до рецепторів та повільна дисоціація обумовлюють виражений та тривалий бронходилатируючий ефект у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень. Бронходилятація після інгаляції тіотропію броміду є наслідком місцевого, а не системного ефекту. Було показано, що СПИРИВА значно збільшує функцію легень (обсяг форсованого видиху в 1 секунду ОФВ1, форсовану життєву ємність легень ФЖЕЛ) через 30 хвилин після одноразової дози протягом 24 годин. Фармакодинамічна рівновага досягалася протягом першого тижня, а виражений бронходилятуючий ефект спостерігався на 3 день. СПИРИВА значно збільшує ранкову та вечірню пікову потокову швидкість видиху, що вимірюється хворими. Бронходилятуючий ефект СПИРИВИ, що оцінюється протягом року, не виявив проявів толерантності. СПИРІВА значно зменшує задишку протягом усього періоду лікування. У двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було доведено, що СПИРІВА значно покращувала переносимість фізичного навантаження порівняно з плацебо. СПИРИВА значно знижує кількість загострень ХОЗЛ, і збільшує період до моменту першого загострення проти плацебо. СПИРІВА значно покращує якість життя. Це покращення спостерігається протягом усього періоду лікування. Було показано, що СПИРИВА значно знижує кількість випадків госпіталізації, пов'язаної із загостренням ХОЗЛ, та збільшує час до моменту першої госпіталізації. Також було показано, що СПИРИВА призводить до стійкого покращення ОФВ1 після застосування протягом 4 років без зміни темпів щорічного зниження ОФВ1. Під час лікування спостерігається зниження ризику смерті на 16%. Порівняно з прийомом сальметеролу застосування СПИРИВИ збільшує час до першого загострення (187 днів проти 145), зі зниженням ризику розвитку загострень на 17 % (відношення ризиків 0,83; 95 % довірчий інтервал [ДІ], ВІД 0,77 до 0, 90; Р<0,001). Також прийом Спіриви® збільшує час настання першого тяжкого (що вимагає госпіталізації) загострення (ставлення ризиків 0,72; 95 % ДІ від 0,61 до 0,85; Р< 0,001) знижує щорічну кількість середніх або тяжких (що потребують госпіталізації) загострень (0 ,64 проти 0,72; ставлення ризиків 0,89; 95% ДІ від 0,83 до 0,96; 0,73;95% ДІ від 0,66 до 0,82; Р<0,001). застосування СПИРИВИ збільшує час до першого загострення (187 днів проти 145), зі зниженням ризику розвитку загострень на 17% (відношення ризиків 0,83; 95% довірчий інтервал [ДІ], ВІД 0,77 до 0,90; Р<0,001) . Також прийом Спіриви® збільшує час настання першого тяжкого (що вимагає госпіталізації) загострення (ставлення ризиків 0,72; 95 % ДІ від 0,61 до 0,85; Р< 0,001) знижує щорічну кількість середніх або тяжких (що потребують госпіталізації) загострень (0 ,64 проти 0,72; ставлення ризиків 0,89; 95% ДІ від 0,83 до 0,96; 0,73;95% ДІ від 0,66 до 0,82; Р<0,001). застосування СПИРИВИ збільшує час до першого загострення (187 днів проти 145), зі зниженням ризику розвитку загострень на 17% (відношення ризиків 0,83; 95% довірчий інтервал [ДІ], ВІД 0,77 до 0,90; Р<0,001) . Також прийом Спіриви® збільшує час настання першого тяжкого (що вимагає госпіталізації) загострення (ставлення ризиків 0,72; 95 % ДІ від 0,61 до 0,85; Р< 0,001) знижує щорічну кількість середніх або тяжких (що потребують госпіталізації) загострень (0 ,64 проти 0,72; ставлення ризиків 0,89; 95% ДІ від 0,83 до 0,96; 0,73;95% ДІ від 0,66 до 0,82; Р<0,001). 95% довірчий інтервал [ДІ], ВІД 0,77 до 0,90; Р<0,001). Також прийом Спіриви® збільшує час настання першого тяжкого (що вимагає госпіталізації) загострення (ставлення ризиків 0,72; 95 % ДІ від 0,61 до 0,85; Р< 0,001) знижує щорічну кількість середніх або тяжких (що потребують госпіталізації) загострень (0 ,64 проти 0,72; ставлення ризиків 0,89; 95% ДІ від 0,83 до 0,96; 0,73;95% ДІ від 0,66 до 0,82; Р<0,001). 95% довірчий інтервал [ДІ], ВІД 0,77 до 0,90; Р<0,001). Також прийом Спіриви® збільшує час настання першого тяжкого (що вимагає госпіталізації) загострення (ставлення ризиків 0,72; 95 % ДІ від 0,61 до 0,85; Р< 0,001) знижує щорічну кількість середніх або тяжких (що потребують госпіталізації) загострень (0 ,64 проти 0,72; ставлення ризиків 0,89; 95% ДІ від 0,83 до 0,96; 0,73;95% ДІ від 0,66 до 0,82; Р<0,001).
Фармакокінетика:
Тіотропій - четвертинна амонієва сполука помірно розчинна у воді.
Всмоктування: при інгаляційному способі введення абсолютна біодоступність тіотропію становить 19,5 %, що свідчить про те, що фракція препарату, що досягає легень, високо біодоступна. Тіотропій у розчині при вживанні має абсолютну біодоступність рівну 2-3%. Прийом їжі не впливає на всмоктування тіотропії. Максимальна концентрація тіотропію у плазмі (Cmax) після інгаляції досягається через 5-7 хвилин. На стадії динамічної рівноваги пікова концентрація тіотропію у плазмі крові у пацієнтів з ХОЗЛ становить 12,9 пг/мл та швидко знижується. Це свідчить про мультикомпартментний тип розподілу препарату. На стадії динамічної рівноваги базальна концентрація тіотропію у плазмі становить 1,71 пг/мл
Розподіл. 72% від прийнятої дози препарату зв'язується з білками плазми та об'єм розподілу дорівнює 32 л/кг. Дослідження показали, що тіотропія не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Біотрансформація: ступінь біотрансформації незначний. Це підтверджується тим, що після внутрішньовенного введення препарату здоровим молодим добровольцям у сечі виявляється 74 % незмінної субстанції. Тіотропій розщеплюється неферментним способом до алкоголю N-метилскопіну та дитієнілгліколівой кислоти, які не зв'язуються з мускариновими рецепторами. При дослідженнях показано, що препарат (< 20% від дози після внутрішньовенного застосування) метаболізується цитохромом P450, цей процес залежить від оксидації та подальшої кон'югації з глютатіоном з утворенням різних метаболітів. Порушення метаболізму може мати місце при використанні інгібіторів CYP 450 2D6 та 3А4 (хінідину, кетоконазолу та гестодену). Таким чином, CYP 450 2D6 та 3А4 включаються до метаболізму препарату.
Виведення: період напіввиведення тіотропії після інгаляції варіює від 27 до 45 годин. Загальний кліренс при введенні здоровим молодим добровольцям становить 880 мл/хв. Тіотропія після внутрішньовенного введення в основному виводиться нирками в незмінному вигляді (74%). Після інгаляції сухого порошку на стадії динамічної рівноваги ниркова екскреція становить 7% на добу від дози, частина, що залишилася не всмокталася, виводиться через кишечник. Нирковий кліренс тіотропія перевищує кліренс креатиніну, що свідчить про канальцеву секрецію препарату. Після тривалого прийому препарату одноразово на добу пацієнтами з ХОЗЛ фармакокінетична рівновага досягається на 7 день, при цьому не спостерігається акумуляція надалі. Тіотропій має лінійну фармакокінетику у терапевтичних межах незалежно від лікарської форми препарату.
Літні хворі: у хворих похилого віку спостерігається зниження ниркового кліренсу тіотропія (365 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ молодше 65 років, до 271 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ старше 65 років). Ці зміни не призводили до відповідного збільшення значень площі під кривою «концентрація/час» (AUC0-6) або Cmax.
Пацієнти з порушеною функцією нирок: у пацієнтів з ХОЗЛ та легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) інгаляційне застосування тіотропію один раз на добу на стадії динамічної рівноваги призводило до підвищення значення AUC0-6 на 1,8 – 30 %. . Значення Cmax зберігалося так само, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 80 мл/хв). У пацієнтів з ХОЗЛ та середніми або тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) внутрішньовенне введення тіотропію призводило до дворазового збільшення концентрації препарату в плазмі (значення AUC0-4год збільшувалося на 82%, а значення Cmax збільшувалося на 52%). з пацієнтами з ХОЗЛ та нормальною функцією нирок. Аналогічне підвищення концентрації тіотропію у плазмі відзначалося і після інгаляції сухого порошку.
Пацієнти з порушеною функцією печінки: передбачається, що печінкова недостатність не надаватиме значного впливу на фармакокінетику тіотропію, оскільки тіотропій в основному виводиться нирками, і за допомогою не ферментативного розщеплення ефірних зв'язків, з утворенням метаболітів, які не зв'язуються з мускариновими.
Вагітність та годування груддюДані про використання тіотропію при вагітності у людини обмежені. У дослідженнях на тваринах не отримано вказівок на прямі або опосередковані несприятливі впливи на вагітність, розвиток ембріона/плоду, пологовий процес або постнатальний розвиток. Як запобіжний засіб краще утриматися від застосування препарату СПИРИВА під час вагітності. Клінічних даних про застосування тіотропію у жінок, які годують груддю, немає. У доклінічних дослідженнях були отримані дані про те, що невелика кількість тіотропію екскретується в грудне молоко. СПИРИВА не повинна застосовуватися у вагітних або жінок, які годують груддю, якщо тільки очікувана користь не перевищує можливий ризик для плода або дитини.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом лікаря.
Побічні явищаПобічні реакції препарату були виявлені на підставі даних, отриманих під час проведення клінічних досліджень та окремих повідомлень протягом постреєстраційного використання препарату.
Порушення з боку обміну речовин та харчування дегідратація * Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто (>1% і <10%) - сухість у роті, зазвичай легкого ступеня вираженості; нечасто (>0,1% та < 1%) – стоматити; запор, гастроезофагеальний рефлюкс; рідко (>0,01% та <0,1%) - кандидоз ротоглотки, гінгівіти, глосити; кишкова непрохідність, включаючи паралітичний ілеус, дисфагію.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння нечасто (>0.1% та <1%) - дисфонія, кашель, фарингіти; рідко (>0,01% і <0,1%) – пародоксальний бронхоспазм, ларингіти, синусити, носова кровотеча.
Порушення з боку серцево-судинної системи нечасто (>0,1% і <1%) – миготлива аритмія; рідко (>0,01% та < 0,1%) – тахікардія (включаючи суправентрикулярну тахікардію), відчуття серцебиття.
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів нечасто (>0,1% і < 1%) - утруднене сечовипускання та затримка сечовипускання (у чоловіків із факторами, що схиляють); дизурія; рідко (>0,01% і <0,1%) – інфекції сечовивідних шляхів.
Алергічні реакції нечасто (>0,1% і <1%) - висипання; рідко (>0,01% та < 0,1%) - кропив'янка, свербіж, реакції підвищеної чутливості, включаючи реакції негайного типу.
Ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку шкірних покривів шкірні інфекції та виразки на шкірі, сухість шкіри*.
Кістково-м'язова система та пов'язані з нею захворювання сполучної тканини припухання суглобів*.
Порушення з боку нервової системи нечасті (>0,1% і <1%) - запаморочення; рідко (>0,01% та <0,1%) - безсоння.
Порушення органу зору нечасто (>0,1% і < 1 %) - нечітке зір; рідко (>0,01% та <0,1%) - підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома. * в об'єднаній базі клінічних досліджень дані побічні реакції не були виявлені; відзначені лише поодинокі повідомлення про ці побічні реакції при широкому застосуванні препарату, проте зв'язок з м-холіноблокуючою дією СПИРИВИ не доведений; Частоту цих рідкісних явищ важко оцінити.
особливі вказівкиСПИРИВА - як бронходилятатор, що застосовується раз на добу для підтримуючого лікування, не повинна використовуватися як початкова терапія при гострих нападах бронхоспазму, тобто. у невідкладних випадках. Після інгаляції порошку СПИРИВИ можуть розвиватись негайні реакції підвищеної чутливості. Інгаляція препарату може призвести до бронхоспазму. Хворих з помірною або вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) при прийомі СПИРИВИ слід ретельно спостерігати, як це необхідно і в інших випадках призначення ліків, що екскретуються переважно нирками. Пацієнти повинні бути ознайомлені з правилами використання капсул СПИРІВИ. Не слід допускати попадання порошку у вічі. Біль у оці або дискомфорт, нечіткий зір, зорові ореоли у поєднанні з почервонінням очей, кон'юнктивальним застоєм та набряком рогівки можуть свідчити про гострий напад закритокутової глаукоми. При розвитку будь-якої комбінації цих симптомів слід негайно звернутися до фахівця. Застосування препаратів, що викликають міоз, не є ефективним способом лікування у цьому випадку. СПИРИВУ не слід застосовувати частіше, ніж щодня. Капсули СПИРИВИ повинні застосовуватись тільки з приладом ХандіХалер. В одній дозі/капсулі міститься 5,5 мг моногідрату лактози. Капсули СПИРИВИ повинні застосовуватись тільки з приладом ХандіХалер. В одній дозі/капсулі міститься 5,5 мг моногідрату лактози. Капсули СПИРИВИ повинні застосовуватись тільки з приладом ХандіХалер. В одній дозі/капсулі міститься 5,5 мг моногідрату лактози.
Вплив на здатність керувати машиною або працювати з механізмами.
Не проводилося досліджень щодо вивчення такого впливу. Випадки запаморочення та нечіткості зору при прийомі препарату можуть мати такий вплив.
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиінгаляційно. При використанні СПИРИВИ у вигляді інгаляцій за допомогою приладу ХандіХалер рекомендується застосовувати одну капсулу на добу одночасно. Препарат не потрібно ковтати. Літні хворі повинні приймати СПИРИВУ в дозах, що рекомендуються. Пацієнти з порушеною функцією нирок можуть використовувати СПИРИВУ в дозах, що рекомендуються. Однак необхідне ретельне спостереження за хворими з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, які отримують СПИРІВУ (як і у випадку з іншими препаратами, що ескретуються в основному нирками). Пацієнти з печінковою недостатністю можуть приймати СПИРИВУ в дозах, що рекомендуються.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Спирива капс с порошдля инг с ингалятором 18мкг 30 шт хандихалер производится компанией БЕРИНГЕР. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Спирива капс с порошдля инг с ингалятором 18мкг 30 шт хандихалер и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Спирива капс с порошдля инг с ингалятором 18мкг 30 шт хандихалер в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Спирива респимат раствор для инг. 2.5мкг/доза 4мл 1 ... Спирива респимат раствор для инг. 2.5мкг/доза 4мл 1 шт картридж с ингалятором респимат, Тиотропиум капс. с пор.для инг. 18 мкг 30 шт в компл... Тиотропиум капс. с пор.для инг. 18 мкг 30 шт в комплекте с устр-вом для ингаляции.
Пока нет комментариев