Сомнол таб 75мг 20 шт
Сомнол таб 75мг 20 шт - це снодійний засіб, який регулює процес засинання та поліпшує якість сну. Його дія належить до групи циклопіролонів, які відрізняються від бензодіазепінів та барбітуратів. Застосування зопіклону протягом 4 тижнів не викликає значимого рикошетного безсоння, а також вислизання снодійного ефекту. Після прийому внутрішньо зопіклон швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальні концентрації в плазмі досягаються в межах 1,5-2 години. Рекомендовані дози не викликають кумуляції зопіклону в плазмі, навіть при багаторазовому застосуванні.
Сомнол таб 75мг 20 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: зопіклон – 7,5 мг;
Допоміжні речовини:
Кальцію гідрофосфат, безводний – 152,3 мг; крохмаль картопляний, висушений – 4,25 мг; магнію стеарат – 1,7 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 1,7 мг, кремнію діоксид – 2,55 мг;
Оболонка: барвник 33G28707 Опадрай білий (гіпромелоза – 40,000 %, лактози моногідрат – 24,000 %, макрогол 3000 – 22,000 %, титану діоксид – 8,000 %, тріацетин – 6,200 %).
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з ризиком з одного боку, на поперечному розрізі ядро - біле.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 7,5 мг. По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з алюмінієвої фольги та полівінілхлоридної плівки з полівініліденхлоридним покриттям. По 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до зопіклону або до будь-якої складової частини препарату; період годування груддю; вік до 18 років.
З обережністю
В осіб з алкогольною, наркотичною чи лікарською залежністю в анамнезі пацієнтів, які одночасно приймають алкоголь або інші психотропні препарати (підвищений ризик розвитку залежності або зловживання).
Дозування7,5 мг
Показання до застосуванняЛікування минущої, ситуаційної та хронічної безсоння у дорослих (включаючи труднощі із засинанням, нічними та ранніми пробудженнями).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе рекомендується одночасний прийом з алкоголем, оскільки алкоголь посилює седативну дію Сомнолу.
Посилення пригнічуючого впливу на ЦНС може зустрічатися у випадках одночасного призначення з антипсихотичними (нейролептичними) засобами, снодійними, транквілізаторами, седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протисудомними засобами, анестетиками, а також блокаторами H1-омістаміну. Перед спільним застосуванням Сомнолу з цими препаратами слід ретельно зважити на очікуваний терапевтичний ефект.
Сомнол знижує концентрацію триміпраміну у плазмі та його ефект.
Спільне застосування препаратів, аналогічних похідним бензодіазепіну, та наркотичних аналгетиків, включаючи опіати та похідні морфіну (засоби болезаспокійливі, засоби проти кашлю та терапія заміни), може призвести до посилення ейфорії та підвищення ризику розвитку лікарської залежності.
Клозапін може збільшити ризик шоку із зупинкою дихання та/або серця.
Спільне застосування Сомнолу з наркотичними анальгетиками та барбітуратами може спричинити ризик пригнічення дихання. У разі передозування можливий летальний кінець.
Дія подібних до похідних бензодіазепіну лікарських засобів посилюється, якщо вони застосовуються у поєднанні з інгібіторами печінкових ферментів, особливо цитохрому Р450 (наприклад, з антибіотиком еритроміцином, протигрибковими препаратами ітраконазолом, кетоконазолом).
Однак одночасне застосування карбамазепіну, фенітоїну або рифампіцину (підсилюють активність печінкових ферментів) знижує терапевтичний ефект Сомнолу.
ПередозуванняСимптоми:
Передозування Сомнола зазвичай проявляється у вигляді симптомів різного ступеня пригнічення центральної нервової системи від сонливості до коми, залежно від кількості прийнятого препарату. У легких випадках симптоми виражаються у сонливості, сплутаності свідомості, апатії. У більш серйозних випадках симптоми можуть виражатися в атаксії, летаргії, гіпотонії, пригніченні дихання та комі. Рідко – атріовентрикулярна блокада. Зазвичай це пригнічення ЦНС не загрожує життю пацієнта. Однак, при сумісному застосуванні Сомнолу з алкоголем або іншими засобами, які мають пригнічуючу дію на ЦНС, передозування може бути важким і небезпечним для життя пацієнта. Інші фактори ризику, такі як супутнє захворювання та ослаблений стан пацієнта, можуть посилювати симптоми і навіть (дуже рідко) призвести до смерті.
Лікування:
Прийом активованого вугілля, промивання шлунка протягом 1 години після передозування. У разі вираженого пригнічення ЦНС флумазеніл може бути використаний як антидот (не використовувати у разі поєднаного передозування з іншими лікарськими засобами та як діагностичний засіб при передозуванні невідомих лікарських засобів для постановки або виключення діагнозу інтоксикації бензодіазепінами). При необхідності рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія в умовах стаціонару. Необхідний контроль життєво важливих функцій організму (дихальної, серцево-судинної). Гемодіаліз має малу значущість через великий обсяг розподілу зопіклону.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
снодійний засіб.
Код АТХ: N05CF01
Фармакодинаміка:
Зопіклон є снодійним засобом групи циклопіролонів, що структурно відрізняються від бензодіазепінів та барбітуратів. Він володіє наступними фармакологічними властивостями: снодійним, седативним, транквілізуючим, протисудомним та міорелаксуючим. Ці ефекти зопіклону пов'язані зі специфічною агоністичною дією на рецептори центральної нервової системи (ЦНС), що належать до макромолекулярного комплексу ГАМК-омега, що модулює відкриття нейрональних каналів для іонів хлору.
Зопіклон має властивість зменшувати час засинання та частоту нічних та ранніх пробуджень, збільшувати тривалість сну та покращувати якість сну та пробудження. Ці ефекти поєднуються з характерним електроенцефалографічним профілем, який відрізняється від такого, що реєструється при прийомі бензодіазепінів. При безсонні зопіклон скорочує I фазу, продовжує II фазу сну і зберігає або продовжує стадії глибокого сну (III та V) та парадоксального (швидкого) сну. Сон настає протягом 30 хв і триває 6-8 год.
Застосування зопіклону протягом 4 тижнів не викликає значимого рикошетного безсоння, а також вислизання снодійного ефекту (при прийомі протягом 17 тижнів).
Фармакокінетика:
Абсорбція
Після прийому внутрішньо зопіклон швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальні концентрації в плазмі досягаються в межах 1,5-2 години і становлять приблизно 30 нг/мл і 60 нг/мл після прийому внутрішньо 3,75 мг і 7,5 мг відповідно. Абсорбція зопіклону не залежить від статі, а також від їди.
Розподіл
Зв'язок з білками плазми крові є слабким (становить приблизно 45%) і ненасиченим. Ризик взаємодії з іншими препаратами на рівні зв'язку з білком дуже низький. Зопіклон швидко розподіляється із системного кровотоку. Об'єм розподілу становить 91,8-10,4 літри. Зопіклон легко проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Концентрації зопіклону в грудному молоці подібні до таких у плазмі. Надходження зопіклону в організм дитини разом із грудним молоком не перевищує 1% від дози, прийнятої матір'ю протягом 24 годин.
Метаболізм
Після повторних застосувань кумуляція зопіклону та його метаболітів не відбувається. Міждивідуальні відмінності незначні. Основними метаболітами є похідне N-оксиду (фармакологічно активний) та N-деметиловий метаболіт (фармакологічно неактивний). Період напіввиведення становить приблизно 4,5 та 7,4 години відповідно.
Виведення
У рекомендованих дозах період напіввиведення незміненого зопіклону становить приблизно 5 годин. Низькі значення ниркового кліренсу незміненого зопіклону (8,4 мл/хв) порівняно з плазмовим кліренсом (232 мл/хв) вказують на те, що кліренс зопіклону є переважно метаболічним. З сечею зопіклон виводиться (приблизно 80%) головним чином як метаболітів, з каловими масами виводиться приблизно 16%.
У хворих похилого віку: незважаючи на невелике зниження метаболізму в печінці та подовження періоду напіввиведення приблизно до 7 годин, кумуляції зопіклону в плазмі не було виявлено навіть при багаторазовому застосуванні.
У хворих з нирковою недостатністю: кумуляції зопіклону або його метаболітів не виявили навіть після тривалого прийому.
У хворих на цироз печінки: у зв'язку із зменшенням процесу деметилювання приблизно на 40 % зменшується плазмовий кліренс зопіклону, тому необхідне пристосування дози.
Вагітність та годування груддю
Через відсутність клінічних даних та обережності в перших 3-х місяцях вагітності застосування зопіклону не рекомендується . Якщо все-таки необхідно застосовувати зопіклон в останні 3 місяці вагітності, завжди слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Застосування зопіклону в останньому триместрі вагітності може викликати у новонародженого ознаки гіпотермії, гіпотонію, пригнічення дихання та сонливість. Протягом перших днів життя може виявитися абстинентний синдром. Якщо зопіклон призначається жінкам репродуктивного віку, пацієнтки повинні бути попереджені про необхідність звернутися до лікаря, щоб ухвалити рішення про припинення застосування ліків, якщо є підозра на вагітність або планується.
Період годування груддю
Відомо, що зопіклон виділяється у грудне молоко. Його застосування матір'ю, що годує, може викликати седативний ефект у дитини (слабкість, знижений тонус). Тому в період годування груддю застосування Сомнолу слід припинити.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми №148-1/у-88 від 14.01.2019. Рецепт залишається в аптеці.
Побічні явищаНайчастіший побічний ефект, що спостерігається при призначенні зопіклону, гіркий або металевий смак у роті.
Також можуть спостерігатися:
- розлади травлення: диспепсія, нудота, сухість у роті; - при пробудженні: сонливість, запаморочення, головний біль, депресія, агресивність, антероградна амнезія, ейфорія та порушення координації рухів; - психічні та парадоксальні реакції: , галюцинації та поведінкові зміни, наприклад, дратівливість, сплутаність свідомості, пригнічений настрій, неадекватна поведінка, яка, можливо, пов'язана з амнезією, сомнамбулізм (сходження), порушення лібідо. Ці побічні явища частіше спостерігаються в осіб похилого віку, але важкими рідко бувають.
- алергічні шкірні реакції (свербіж, висипання), анафілактичні реакції та/або ангіоневротичний набряк; - незначне підвищення в сироватці крові активності трансаміназ та/або лужної фосфатази.
При припиненні терапії можливе виникнення рикошетного безсоння (часте пробудження, відновлення безсоння або його посилення) або поява лікарської залежності, але зазвичай це буває після тривалого застосування. У дуже поодиноких випадках можливі судоми.
особливі вказівкиОболонки таблеток Сомнола містять барвник, до складу якого входить лактоза, тому пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна призначати ці ліки.
Пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок, а також людям похилого віку старше 65 років та пацієнтам з дихальною недостатністю Сомнол застосовують з обережністю (рекомендується зниження доз) (див. розділ Спосіб застосування та дози). Завжди при можливості слід з'ясувати причину безсоння і перед призначенням снодійного засобу необхідно ліквідувати можливі фактори, що викликають її. Бензодіазепіни та їх аналоги не є препаратами першого вибору під час лікування психозів.
Ризик розвитку залежності:
Щоб уникнути можливого розвитку лікарської залежності, курс лікування не повинен перевищувати 4 тижні. Хоча ризик мінімальний, не можна абсолютно виключити розвиток звикання до препарату та зловживання ним. Ризик залежності або зловживання виникає у випадках:
- перевищення дози та збільшення тривалості лікування; - зловживання алкоголем та/або іншими лікарськими засобами; - застосування з алкоголем або іншими психотропними препаратами; - наявності тривожності;
При призначенні препарату пацієнтам з наявністю в анамнезі вказівок на надмірне вживання алкоголю та/або залежність від лікарських засобів та пацієнтам із змінами особи слід мати на увазі, що ризик розвитку залежності у них підвищений. Ці пацієнти повинні перебувати під ретельним контролем.
Синдром "скасування" і рикошетне безсоння:
Ризик таких явищ після різкого припинення застосування зопіклону не може бути виключеним, особливо після тривалого лікування. Тому рекомендують поступово зменшувати дозу та повідомляти про це хворого. Якщо у пацієнта виникла фізична залежність від даного препарату, раптове припинення його застосування може призвести до розвитку синдрому "скасування", для якого характерні такі симптоми: безсоння, біль голови, м'язовий біль, неспокій, напруженість, збудження, порушення свідомості та дратівливість. У більш важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація, втрата чутливості та оніміння кінцівок, підвищена чутливість до шуму, світла та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні судоми. Якщо тривалість лікування не перевищує 4 тижні, виникнення симптомів "скасування" при припиненні застосування ліків малоймовірне. Проте рекомендується поступове припинення лікування. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. у разі припинення застосування ліків малоймовірно. Проте рекомендується поступове припинення лікування. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. у разі припинення застосування ліків малоймовірно. Проте рекомендується поступове припинення лікування. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння.
Амнезія:
Може зустрічатися антероградна амнезія, якщо після прийому таблетки ввечері пацієнт таки прокидається вночі або не може заснути, або у разі відкладення відходу до сну. Для зниження ризику прояву антероградної амнезії необхідно:
- приймати таблетку перед сном;
- Забезпечити тривалість сну не менше 7-8 годин.
Депресія:
Препарат не показаний для лікування депресії та може навіть маскувати її симптоми. Якщо безсоння пов'язане з депресією, то перед застосуванням Сомнола її потрібно запобігти. Сомнол не можна використовувати в монотерапії для лікування депресії та спричиненої нею тривоги, оскільки вони можуть спонукати до самогубства.
Інші психічні та парадоксальні реакції:
У окремих пацієнтів під час застосування бензодіазепінів та їх аналогів можуть виникати парадоксальні реакції:
- посилення безсоння та нічних кошмарів;
- нервозність, дратівливість, збудження, агресивність та напади гніву;
- делірій, галюцинації, оніричний делірій, психотичні симптоми, неадекватна поведінка та інші розлади поведінки;
Ці симптоми найчастіше можуть виявлятися у людей похилого віку. Якщо це відбувається, терапію слід припинити.
Сомнамбулізм та пов'язана з ним поведінка:
У пацієнтів, які приймали зопіклон і повністю не прокинулися, відзначалася сноходіння та інша аналогічна поведінка, наприклад, "керування автомобілем", приготування та прийом їжі або розмова по телефону з подальшою амнезією такої поведінки. Вживання алкоголю та інших засобів, що пригнічують ЦНС одночасно з зопіклоном, підвищує ризик розвитку такої поведінки, також як застосування зопіклону в дозах, що перевищують максимальні рекомендовані дози. Припинення терапії у пацієнтів, які повідомляють про таку поведінку, має бути виважено.
Застосування у дітей:
Ефективність та безпека застосування зопіклону у дітей віком до 18 років не встановлені.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Оскільки Сомнол відноситься до групи седативних засобів, що викликають сонливість, після прийому препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами або виконання роботи оператора різних пристроїв та механізмів.
Умови зберіганняСписок № 1 сильнодіючих речовин ПККН. Зберігати в сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Лікування має бути по можливості короткочасним та не перевищувати 4 тижні, включаючи період зниження дози. Продовження термінів лікування понад максимально допустимі проводять після повторної оцінки стану хворого. Лікування слід починати з найменшої ефективної дози і ніколи не перевищувати максимальну дозу. Препарат слід приймати безпосередньо перед відходом до нічного сна.
Рекомендовані дози:
- дорослим пацієнтам віком до 65 років - по 1 таблетці 7,5 мг один раз на добу;
- Пацієнтам з порушенням функції нирок лікування рекомендується починати з дози, яка дорівнює 3,75 мг (1/2 таблетки) один раз на добу, хоча кумуляція зопіклону або його метаболітів у випадках ниркової недостатності не відмічена;
- Пацієнтам з порушенням функції печінки лікування починають із дози 3,75 мг один раз на добу, оскільки елімінація препарату у цієї групи пацієнтів знижена. При необхідності дозу можна обережно збільшувати до 7,5 мг один раз на добу, враховуючи чутливість пацієнта;
– Пацієнтам з дихальною недостатністю призначають по 3,75 мг один раз на добу. Лікування літніх пацієнтів віком від 65 років починають з дози 3,75 мг один раз на добу. У разі потреби дозу можна поступово збільшувати, беручи до уваги індивідуальну чутливість пацієнта;
- У всіх випадках добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг.
Тривалість
безсоння: від 2 до 5 днів;
Ситуаційне безсоння: від 2 до 3 тижнів;
Хронічна безсоння: тривалість курсового лікування визначається після консультації з фахівцем.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Сомнол таб 75мг 20 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: зопіклон – 7,5 мг;
Допоміжні речовини:
Кальцію гідрофосфат, безводний – 152,3 мг; крохмаль картопляний, висушений – 4,25 мг; магнію стеарат – 1,7 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 1,7 мг, кремнію діоксид – 2,55 мг;
Оболонка: барвник 33G28707 Опадрай білий (гіпромелоза – 40,000 %, лактози моногідрат – 24,000 %, макрогол 3000 – 22,000 %, титану діоксид – 8,000 %, тріацетин – 6,200 %).
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з ризиком з одного боку, на поперечному розрізі ядро - біле.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 7,5 мг. По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з алюмінієвої фольги та полівінілхлоридної плівки з полівініліденхлоридним покриттям. По 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до зопіклону або до будь-якої складової частини препарату; період годування груддю; вік до 18 років.
З обережністю
В осіб з алкогольною, наркотичною чи лікарською залежністю в анамнезі пацієнтів, які одночасно приймають алкоголь або інші психотропні препарати (підвищений ризик розвитку залежності або зловживання).
Дозування7,5 мг
Показання до застосуванняЛікування минущої, ситуаційної та хронічної безсоння у дорослих (включаючи труднощі із засинанням, нічними та ранніми пробудженнями).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе рекомендується одночасний прийом з алкоголем, оскільки алкоголь посилює седативну дію Сомнолу.
Посилення пригнічуючого впливу на ЦНС може зустрічатися у випадках одночасного призначення з антипсихотичними (нейролептичними) засобами, снодійними, транквілізаторами, седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протисудомними засобами, анестетиками, а також блокаторами H1-омістаміну. Перед спільним застосуванням Сомнолу з цими препаратами слід ретельно зважити на очікуваний терапевтичний ефект.
Сомнол знижує концентрацію триміпраміну у плазмі та його ефект.
Спільне застосування препаратів, аналогічних похідним бензодіазепіну, та наркотичних аналгетиків, включаючи опіати та похідні морфіну (засоби болезаспокійливі, засоби проти кашлю та терапія заміни), може призвести до посилення ейфорії та підвищення ризику розвитку лікарської залежності.
Клозапін може збільшити ризик шоку із зупинкою дихання та/або серця.
Спільне застосування Сомнолу з наркотичними анальгетиками та барбітуратами може спричинити ризик пригнічення дихання. У разі передозування можливий летальний кінець.
Дія подібних до похідних бензодіазепіну лікарських засобів посилюється, якщо вони застосовуються у поєднанні з інгібіторами печінкових ферментів, особливо цитохрому Р450 (наприклад, з антибіотиком еритроміцином, протигрибковими препаратами ітраконазолом, кетоконазолом).
Однак одночасне застосування карбамазепіну, фенітоїну або рифампіцину (підсилюють активність печінкових ферментів) знижує терапевтичний ефект Сомнолу.
ПередозуванняСимптоми:
Передозування Сомнола зазвичай проявляється у вигляді симптомів різного ступеня пригнічення центральної нервової системи від сонливості до коми, залежно від кількості прийнятого препарату. У легких випадках симптоми виражаються у сонливості, сплутаності свідомості, апатії. У більш серйозних випадках симптоми можуть виражатися в атаксії, летаргії, гіпотонії, пригніченні дихання та комі. Рідко – атріовентрикулярна блокада. Зазвичай це пригнічення ЦНС не загрожує життю пацієнта. Однак, при сумісному застосуванні Сомнолу з алкоголем або іншими засобами, які мають пригнічуючу дію на ЦНС, передозування може бути важким і небезпечним для життя пацієнта. Інші фактори ризику, такі як супутнє захворювання та ослаблений стан пацієнта, можуть посилювати симптоми і навіть (дуже рідко) призвести до смерті.
Лікування:
Прийом активованого вугілля, промивання шлунка протягом 1 години після передозування. У разі вираженого пригнічення ЦНС флумазеніл може бути використаний як антидот (не використовувати у разі поєднаного передозування з іншими лікарськими засобами та як діагностичний засіб при передозуванні невідомих лікарських засобів для постановки або виключення діагнозу інтоксикації бензодіазепінами). При необхідності рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія в умовах стаціонару. Необхідний контроль життєво важливих функцій організму (дихальної, серцево-судинної). Гемодіаліз має малу значущість через великий обсяг розподілу зопіклону.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
снодійний засіб.
Код АТХ: N05CF01
Фармакодинаміка:
Зопіклон є снодійним засобом групи циклопіролонів, що структурно відрізняються від бензодіазепінів та барбітуратів. Він володіє наступними фармакологічними властивостями: снодійним, седативним, транквілізуючим, протисудомним та міорелаксуючим. Ці ефекти зопіклону пов'язані зі специфічною агоністичною дією на рецептори центральної нервової системи (ЦНС), що належать до макромолекулярного комплексу ГАМК-омега, що модулює відкриття нейрональних каналів для іонів хлору.
Зопіклон має властивість зменшувати час засинання та частоту нічних та ранніх пробуджень, збільшувати тривалість сну та покращувати якість сну та пробудження. Ці ефекти поєднуються з характерним електроенцефалографічним профілем, який відрізняється від такого, що реєструється при прийомі бензодіазепінів. При безсонні зопіклон скорочує I фазу, продовжує II фазу сну і зберігає або продовжує стадії глибокого сну (III та V) та парадоксального (швидкого) сну. Сон настає протягом 30 хв і триває 6-8 год.
Застосування зопіклону протягом 4 тижнів не викликає значимого рикошетного безсоння, а також вислизання снодійного ефекту (при прийомі протягом 17 тижнів).
Фармакокінетика:
Абсорбція
Після прийому внутрішньо зопіклон швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальні концентрації в плазмі досягаються в межах 1,5-2 години і становлять приблизно 30 нг/мл і 60 нг/мл після прийому внутрішньо 3,75 мг і 7,5 мг відповідно. Абсорбція зопіклону не залежить від статі, а також від їди.
Розподіл
Зв'язок з білками плазми крові є слабким (становить приблизно 45%) і ненасиченим. Ризик взаємодії з іншими препаратами на рівні зв'язку з білком дуже низький. Зопіклон швидко розподіляється із системного кровотоку. Об'єм розподілу становить 91,8-10,4 літри. Зопіклон легко проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Концентрації зопіклону в грудному молоці подібні до таких у плазмі. Надходження зопіклону в організм дитини разом із грудним молоком не перевищує 1% від дози, прийнятої матір'ю протягом 24 годин.
Метаболізм
Після повторних застосувань кумуляція зопіклону та його метаболітів не відбувається. Міждивідуальні відмінності незначні. Основними метаболітами є похідне N-оксиду (фармакологічно активний) та N-деметиловий метаболіт (фармакологічно неактивний). Період напіввиведення становить приблизно 4,5 та 7,4 години відповідно.
Виведення
У рекомендованих дозах період напіввиведення незміненого зопіклону становить приблизно 5 годин. Низькі значення ниркового кліренсу незміненого зопіклону (8,4 мл/хв) порівняно з плазмовим кліренсом (232 мл/хв) вказують на те, що кліренс зопіклону є переважно метаболічним. З сечею зопіклон виводиться (приблизно 80%) головним чином як метаболітів, з каловими масами виводиться приблизно 16%.
У хворих похилого віку: незважаючи на невелике зниження метаболізму в печінці та подовження періоду напіввиведення приблизно до 7 годин, кумуляції зопіклону в плазмі не було виявлено навіть при багаторазовому застосуванні.
У хворих з нирковою недостатністю: кумуляції зопіклону або його метаболітів не виявили навіть після тривалого прийому.
У хворих на цироз печінки: у зв'язку із зменшенням процесу деметилювання приблизно на 40 % зменшується плазмовий кліренс зопіклону, тому необхідне пристосування дози.
Вагітність та годування груддю
Через відсутність клінічних даних та обережності в перших 3-х місяцях вагітності застосування зопіклону не рекомендується . Якщо все-таки необхідно застосовувати зопіклон в останні 3 місяці вагітності, завжди слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Застосування зопіклону в останньому триместрі вагітності може викликати у новонародженого ознаки гіпотермії, гіпотонію, пригнічення дихання та сонливість. Протягом перших днів життя може виявитися абстинентний синдром. Якщо зопіклон призначається жінкам репродуктивного віку, пацієнтки повинні бути попереджені про необхідність звернутися до лікаря, щоб ухвалити рішення про припинення застосування ліків, якщо є підозра на вагітність або планується.
Період годування груддю
Відомо, що зопіклон виділяється у грудне молоко. Його застосування матір'ю, що годує, може викликати седативний ефект у дитини (слабкість, знижений тонус). Тому в період годування груддю застосування Сомнолу слід припинити.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми №148-1/у-88 від 14.01.2019. Рецепт залишається в аптеці.
Побічні явищаНайчастіший побічний ефект, що спостерігається при призначенні зопіклону, гіркий або металевий смак у роті.
Також можуть спостерігатися:
- розлади травлення: диспепсія, нудота, сухість у роті; - при пробудженні: сонливість, запаморочення, головний біль, депресія, агресивність, антероградна амнезія, ейфорія та порушення координації рухів; - психічні та парадоксальні реакції: , галюцинації та поведінкові зміни, наприклад, дратівливість, сплутаність свідомості, пригнічений настрій, неадекватна поведінка, яка, можливо, пов'язана з амнезією, сомнамбулізм (сходження), порушення лібідо. Ці побічні явища частіше спостерігаються в осіб похилого віку, але важкими рідко бувають.
- алергічні шкірні реакції (свербіж, висипання), анафілактичні реакції та/або ангіоневротичний набряк; - незначне підвищення в сироватці крові активності трансаміназ та/або лужної фосфатази.
При припиненні терапії можливе виникнення рикошетного безсоння (часте пробудження, відновлення безсоння або його посилення) або поява лікарської залежності, але зазвичай це буває після тривалого застосування. У дуже поодиноких випадках можливі судоми.
особливі вказівкиОболонки таблеток Сомнола містять барвник, до складу якого входить лактоза, тому пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна призначати ці ліки.
Пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок, а також людям похилого віку старше 65 років та пацієнтам з дихальною недостатністю Сомнол застосовують з обережністю (рекомендується зниження доз) (див. розділ Спосіб застосування та дози). Завжди при можливості слід з'ясувати причину безсоння і перед призначенням снодійного засобу необхідно ліквідувати можливі фактори, що викликають її. Бензодіазепіни та їх аналоги не є препаратами першого вибору під час лікування психозів.
Ризик розвитку залежності:
Щоб уникнути можливого розвитку лікарської залежності, курс лікування не повинен перевищувати 4 тижні. Хоча ризик мінімальний, не можна абсолютно виключити розвиток звикання до препарату та зловживання ним. Ризик залежності або зловживання виникає у випадках:
- перевищення дози та збільшення тривалості лікування; - зловживання алкоголем та/або іншими лікарськими засобами; - застосування з алкоголем або іншими психотропними препаратами; - наявності тривожності;
При призначенні препарату пацієнтам з наявністю в анамнезі вказівок на надмірне вживання алкоголю та/або залежність від лікарських засобів та пацієнтам із змінами особи слід мати на увазі, що ризик розвитку залежності у них підвищений. Ці пацієнти повинні перебувати під ретельним контролем.
Синдром "скасування" і рикошетне безсоння:
Ризик таких явищ після різкого припинення застосування зопіклону не може бути виключеним, особливо після тривалого лікування. Тому рекомендують поступово зменшувати дозу та повідомляти про це хворого. Якщо у пацієнта виникла фізична залежність від даного препарату, раптове припинення його застосування може призвести до розвитку синдрому "скасування", для якого характерні такі симптоми: безсоння, біль голови, м'язовий біль, неспокій, напруженість, збудження, порушення свідомості та дратівливість. У більш важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація, втрата чутливості та оніміння кінцівок, підвищена чутливість до шуму, світла та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні судоми. Якщо тривалість лікування не перевищує 4 тижні, виникнення симптомів "скасування" при припиненні застосування ліків малоймовірне. Проте рекомендується поступове припинення лікування. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. у разі припинення застосування ліків малоймовірно. Проте рекомендується поступове припинення лікування. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. у разі припинення застосування ліків малоймовірно. Проте рекомендується поступове припинення лікування. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. При припиненні прийому препарату може розвинутися минущий синдром рикошетного безсоння з посиленим відновленням симптомів, через які було розпочато лікування; часто це - важке безсоння у поєднанні з одним із згаданих вище симптомів "скасування". Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння. Цей синдром в основному проявляється при раптовому припиненні тривалої терапії або при вживанні доз, що перевищують рекомендовані дози. Тому слід уникати раптового припинення прийому препарату, його дозу слід знижувати поступово, проінформувавши пацієнта про можливість виникнення та заходи запобігання розвитку рикошетного безсоння.
Амнезія:
Може зустрічатися антероградна амнезія, якщо після прийому таблетки ввечері пацієнт таки прокидається вночі або не може заснути, або у разі відкладення відходу до сну. Для зниження ризику прояву антероградної амнезії необхідно:
- приймати таблетку перед сном;
- Забезпечити тривалість сну не менше 7-8 годин.
Депресія:
Препарат не показаний для лікування депресії та може навіть маскувати її симптоми. Якщо безсоння пов'язане з депресією, то перед застосуванням Сомнола її потрібно запобігти. Сомнол не можна використовувати в монотерапії для лікування депресії та спричиненої нею тривоги, оскільки вони можуть спонукати до самогубства.
Інші психічні та парадоксальні реакції:
У окремих пацієнтів під час застосування бензодіазепінів та їх аналогів можуть виникати парадоксальні реакції:
- посилення безсоння та нічних кошмарів;
- нервозність, дратівливість, збудження, агресивність та напади гніву;
- делірій, галюцинації, оніричний делірій, психотичні симптоми, неадекватна поведінка та інші розлади поведінки;
Ці симптоми найчастіше можуть виявлятися у людей похилого віку. Якщо це відбувається, терапію слід припинити.
Сомнамбулізм та пов'язана з ним поведінка:
У пацієнтів, які приймали зопіклон і повністю не прокинулися, відзначалася сноходіння та інша аналогічна поведінка, наприклад, "керування автомобілем", приготування та прийом їжі або розмова по телефону з подальшою амнезією такої поведінки. Вживання алкоголю та інших засобів, що пригнічують ЦНС одночасно з зопіклоном, підвищує ризик розвитку такої поведінки, також як застосування зопіклону в дозах, що перевищують максимальні рекомендовані дози. Припинення терапії у пацієнтів, які повідомляють про таку поведінку, має бути виважено.
Застосування у дітей:
Ефективність та безпека застосування зопіклону у дітей віком до 18 років не встановлені.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Оскільки Сомнол відноситься до групи седативних засобів, що викликають сонливість, після прийому препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами або виконання роботи оператора різних пристроїв та механізмів.
Умови зберіганняСписок № 1 сильнодіючих речовин ПККН. Зберігати в сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Лікування має бути по можливості короткочасним та не перевищувати 4 тижні, включаючи період зниження дози. Продовження термінів лікування понад максимально допустимі проводять після повторної оцінки стану хворого. Лікування слід починати з найменшої ефективної дози і ніколи не перевищувати максимальну дозу. Препарат слід приймати безпосередньо перед відходом до нічного сна.
Рекомендовані дози:
- дорослим пацієнтам віком до 65 років - по 1 таблетці 7,5 мг один раз на добу;
- Пацієнтам з порушенням функції нирок лікування рекомендується починати з дози, яка дорівнює 3,75 мг (1/2 таблетки) один раз на добу, хоча кумуляція зопіклону або його метаболітів у випадках ниркової недостатності не відмічена;
- Пацієнтам з порушенням функції печінки лікування починають із дози 3,75 мг один раз на добу, оскільки елімінація препарату у цієї групи пацієнтів знижена. При необхідності дозу можна обережно збільшувати до 7,5 мг один раз на добу, враховуючи чутливість пацієнта;
– Пацієнтам з дихальною недостатністю призначають по 3,75 мг один раз на добу. Лікування літніх пацієнтів віком від 65 років починають з дози 3,75 мг один раз на добу. У разі потреби дозу можна поступово збільшувати, беручи до уваги індивідуальну чутливість пацієнта;
- У всіх випадках добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг.
Тривалість
безсоння: від 2 до 5 днів;
Ситуаційне безсоння: від 2 до 3 тижнів;
Хронічна безсоння: тривалість курсового лікування визначається після консультації з фахівцем.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Сомнол таб 75мг 20 шт производится компанией ГРИНДЕКС. Само производство расположено в стране Латвия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Сомнол таб 75мг 20 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Сомнол таб 75мг 20 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев