Симбринза капли гл 2мг/мл+10 мг/мл 5мл
Симбринза капли гл 2мг/мл+10 мг/мл 5мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина: 1 мл препарату містить: : бримонідину тартрат – 2 мг, бринозоламід – 10
мг ; Опис: Однорідна суспензія білого або майже білого кольору. Форма випуску:
Краплі очні, 2 мг/мл + 10 мг/мл. По 5 мл у флакон-крапельницю з поліетилену низької щільності з дозуючим наконечником «DroptainerTM» з поліетилену низької щільності та поліпропіленовою кришкою. По 1 або 3 флакони разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку. Допускається нанесення контролю першого розтину на картонну пачку.
ПротипоказанняГіперчутливість до діючих або допоміжних речовин або до сульфонамідів;
При терапії інгібіторами моноаміноксидази (МАО);
При застосуванні антидепресантів, що впливають на норадренергічну передачу (наприклад, трициклічні антидепресанти та міансерин);
Тяжке порушення функції нирок;
Гіперхлоремічний ацидоз;
Новонароджені та діти віком до 2 років.
З обережністю
Закритокутова глаукома в анамнезі;
Порушення функції печінки;
Порушення з боку рогівки;
Тяжкі, нестабільні та/або неконтрольовані серцево-судинні захворювання;
Депресія;
Церебральна або коронарна недостатність, синдром Рейно, ортостатична гіпотензія або облітеруючий тромбангіїт;
Вагітність та період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»);
Діти віком від 2 до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки;
При одночасному застосуванні з речовинами, що пригнічують ЦНС;
При сумісному застосуванні з препаратами, які можуть впливати на метаболізм та захоплення циркулюючих амінів;
При сумісному застосуванні з антигіпертензивними засобами та (або) серцевими глікозидами;
При одночасному лікуванні (або зміні дози) системними препаратами (незалежно від лікарської форми), які можуть взаємодіяти з агоністами альфаадренорецепторів або перешкоджати прояву їхньої активності;
Носіння контактних лінз;
Пацієнтам із ризиком порушення функції нирок.
Дозування2 мг/мл+10 мг/мл
Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВГД) у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією, у яких монотерапія не забезпечує достатнього зниження ВГД.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиСпеціальних досліджень лікарських взаємодій із препаратом Сімбринза® не проводили.
Препарат Сімбринза протипоказаний пацієнтам, які отримують інгібітори моноамінооксидази та антидепресанти, що впливають на норадренергічну передачу (наприклад, трициклічні антидепресанти та міансерин), (див. розділ «Протипоказання»). Трициклічні антидепресанти можуть послаблювати здатність препарату Симбринза знижувати ВГД.
Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні з речовинами, що пригнічують ЦНС (алкоголем, барбітуратами, опіатами, седативними препаратами або анестетиками) внаслідок можливості розвитку адитивного або потенціюючого ефекту.
Дані щодо концентрації циркулюючих катехоламінів після застосування препарату Симбринза відсутні. Однак, рекомендується бути обережними при лікуванні пацієнтів, які отримують препарати, які можуть впливати на метаболізм і захоплення циркулюючих амінів (наприклад, хлорпромазин, метилфенідат, резерпін, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину). Препарати класу агоністів альфа-адренорецепторів (наприклад, бримонідину тартрат) можуть зменшувати частоту пульсу та знижувати артеріальний тиск. Після застосування препарату Симбринза у деяких пацієнтів спостерігалося невелике зниження артеріального тиску. Рекомендується дотримуватись обережності при одночасному застосуванні препарату Сімбринза з антигіпертензивними препаратами та (або) серцевими глікозидами.
Рекомендується бути обережним при початку одночасного лікування (або зміні дози) препаратами з системною дією (незалежно від лікарської форми), які можуть взаємодіяти з агоністами альфа-адренорецепторів або перешкоджати прояву їх активності, тобто агоністами або антагоністами адренергічних рецепторів (наприклад, ізопреналіном, ).
Бринзоламід є інгібітором карбоангідрази, який, незважаючи на місцево застосування, проникає в системний кровотік. Повідомлялося про порушення кислотно-лужного балансу при застосуванні пероральних інгібіторів карбоангідрази. У пацієнтів, які отримують Симбринза, слід враховувати можливі взаємодії. Існує ймовірність посилення відомих системних ефектів інгібіторів карбоангідрази у пацієнтів, які отримують пероральний інгібітор карбоангідрази та брінзоламід для місцевого застосування. Одночасне застосування препарату Симбринза і пероральних інгібіторів карбоангідрази не рекомендується.
Ізоферменти цитохрому Р-450, відповідальні за метаболізм бринзоламіду, включають CYP3A4 (основний), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 та CYP2C9. Очікується, що інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та тролеандоміцин, пригнічуватимуть метаболізм бринзоламіду за участю CYP3A4. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні інгібіторів CYP3A4. Однак накопичення бринзоламіду малоймовірне, оскільки основним шляхом виведення є нирки. Бринзоламід не є інгібітором ізоферменту цитохрому Р-450.
ПередозуванняУ разі передозування препарату Сімбринза слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. Необхідно контролювати прохідність дихальних шляхів пацієнта. У зв'язку з наявністю бринзоламіду у складі препарату Симбринза® можуть виникнути електролітний дисбаланс, ацидоз, а також порушення нервової системи. Слід контролювати вміст електролітів у сироватці крові (зокрема калію) та рН крові. Є дуже обмежена інформація щодо випадкового проковтування бримонідину у складі препарату Сімбрінза у дорослих пацієнтів. До сьогодні єдиним зареєстрованим небажаним явищем є зниження артеріального тиску. Повідомлялося, що епізод гіпотензії супроводжувався підвищенням рикошетного артеріального тиску. Є повідомлення про те,
Діти
Є повідомлення про виникнення у дітей серйозних небажаних явищ після випадкового проковтування бримонідину у складі препарату Сімбрінза. У пацієнтів виникали симптоми пригнічення ЦНС: тимчасовий розвиток коматозного стану або знижений рівень свідомості, летаргія, сонливість, гіпотонія, брадикардія, гіпотермія, блідість, пригнічення дихання та апное, які вимагали госпіталізації до відділення інтенсивної терапії та інтубації за показаннями. Згідно з повідомленнями, всі явища були оборотні протягом 6-24 годин.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протиглаукомні препарати та міотики. Інгібітори карбоангідрази. Бринзоламід у комбінації з іншими препаратами
Код АТХ: S01EС54
Фармакодинаміка:
Препарат Сімбринза містить дві діючі речовини: бринзоламід і бримонідину тартрат. Ці два компоненти знижують внутрішньоочний тиск (ВГД) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою (ОУГ) та внутрішньоочною гіпертензією (ВГГ), пригнічуючи утворення водянистої вологи в циліарному тілі. Хоча і бринозоламід, і бримонідин знижують ВГД шляхом придушення утворення водянистої вологи, їх механізми дії різні.
Бринзоламід діє шляхом інгібування ферменту карбоангідрази 2 типу (КА-II) в війному епітелії, що зменшує утворення іонів бікарбонату з подальшим зменшенням проходження натрію та рідини через війний епітелій, що призводить до зменшення утворення водянистої вологи.
Бримонідин, агоніст альфа-2-адренергічних рецепторів, інгібує фермент аденілатциклазу і пригнічує цАМФзалежне утворення водянистої вологи. Крім того, застосування бримонідину призводить до збільшення увеосклерального відтоку.
Фармакокінетика:
Абсорбція
Після місцевого застосування бринзоламід всмоктується через рогівку. Речовина також проникає у системний кровотік, де міцно зв'язується з карбоангідразою в еритроцитах. Концентрації бринзоламіду в плазмі дуже низькі. Період напіввиведення з крові у людей тривалий (>100 днів) внаслідок зв'язування з карбоангідразою еритроцитів. Бримонідин швидко всмоктується у тканині ока після місцевого застосування. У дослідженнях на кроликах максимальна концентрація в тканинах ока в більшості випадків досягалася менш ніж за годину. Максимальні концентрації у плазмі крові людини становлять <1 нг/мл і досягаються протягом <1 години. Період напіввиведення з плазми становить близько 2-3 годин. При постійному застосуванні накопичення немає. У клінічному дослідженні вивчалася фармакокінетика препарату Сімбрінза при місцевому призначенні 2 і 3 рази на добу в порівнянні з монотерапією бринзоламідом і бримонідином, що застосовуються в тих же режимах дозування. Фармакокінетика бринзоламіду та N-дезетилбрінзоламіду в цілісній крові при досягненні рівноважної концентрації була подібною при застосуванні комбінованого препарату Симбрінза та монотерапії бринзоламідом. Аналогічно, фармакокінетика бримонідину при досягненні рівноважного стану в плазмі при застосуванні фіксованої комбінації була схожа на ту, яка спостерігалася при окремому застосуванні бримонідину, за винятком групи застосування препарату Симбринза® двічі на добу, в якій середнє значення AUC0-12 годин було приблизно на 25 % менше, ніж при монотерапії бримонідином двічі на добу. Фармакокінетика бринзоламіду та N-дезетилбрінзоламіду в цілісній крові при досягненні рівноважної концентрації була подібною при застосуванні комбінованого препарату Симбрінза та монотерапії бринзоламідом. Аналогічно, фармакокінетика бримонідину при досягненні рівноважного стану в плазмі при застосуванні фіксованої комбінації була схожа на ту, яка спостерігалася при окремому застосуванні бримонідину, за винятком групи застосування препарату Симбринза® двічі на добу, в якій середнє значення AUC0-12 годин було приблизно на 25 % менше, ніж при монотерапії бримонідином двічі на добу. Фармакокінетика бринзоламіду та N-дезетилбрінзоламіду в цілісній крові при досягненні рівноважної концентрації була подібною при застосуванні комбінованого препарату Симбрінза та монотерапії бринзоламідом. Аналогічно, фармакокінетика бримонідину при досягненні рівноважного стану в плазмі при застосуванні фіксованої комбінації була схожа на ту, яка спостерігалася при окремому застосуванні бримонідину, за винятком групи застосування препарату Симбринза® двічі на добу, в якій середнє значення AUC0-12 годин було приблизно на 25 % менше, ніж при монотерапії бримонідином двічі на добу.
Розподіл
У дослідженнях на кроликах максимальні концентрації бринзоламіду в тканинах ока після місцевого застосування досягаються у передньому відрізку ока: у рогівці, кон'юнктиві, водянистій волозі, райдужці та циліарному тілі. Тривала присутність у тканинах ока обумовлена зв'язуванням препарату з карбоангідразою. Бринзоламід помірно зв'язується (близько 60%) із білками плазми крові людини. Бримонідин виявляє спорідненість до пігментованих тканин ока, зокрема, райдужці та циліарному тілу, що обумовлено відомою здатністю молекули до зв'язування з меланіном. Однак, клінічні та доклінічні дані щодо безпеки показують, що препарат добре переноситься та безпечний при постійному застосуванні.
Метаболізм
Бринзоламід метаболізується ізоферментами цитохрому Р450 у печінці, зокрема, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 та CYP2C9. Основним метаболітом є N-дезетилбрінзоламід, за яким слідують N-десметоксипропіловий та O-десметиловий метаболіти, а також аналог N-пропіонової кислоти, утворений при окисленні N-пропільного бічного ланцюга O-десметилбринзоламіду. Бринзоламід і N-дезетилбрінзоламід не пригнічують ізоферменти цитохрому Р450 при концентраціях, щонайменше у 100 разів перевищують максимальні системні концентрації. Бримонідин інтенсивно метаболізується печінковою альдегідоксидазою з утворенням 2-оксобримонідину, 3-оксобримонідину і 2,3-діоксобримонідину, що є основними метаболітами. Також спостерігається окисне розщеплення імідазолінового кільця до 5-бромо-6-гуанідінохіноксаліну.
Виведення
Бринзоламід, головним чином, виводиться із сечею у незміненому вигляді. У людей у сечі визначається 60% брінзоламіду та 6% N-десетилбрінзоламіду від введеної дози. У щурів було також показано екскрецію препарату з жовчю (близько 30% від введеної дози) переважно у вигляді метаболітів. Бримонідин виводиться переважно із сечею у вигляді метаболітів. У доклінічних експериментах in vivo метаболіти в сечі становили від 60 до 75% від введеної дози препарату як при пероральному, так і внутрішньовенному шляхах введення.
Лінійність/нелінійність
Фармакокінетика бринзоламіду за своєю природою є нелінійною за рахунок зв'язування, що насичується, з карбоангідразою в цільній крові і різних тканинах. Експозиція у рівноважному стані не збільшується пропорційно дозі. Навпаки, бримонідин демонструє лінійну фармакокінетику у клінічному терапевтичному діапазоні доз.
Взаємозв'язок фармакокінетики та фармакодинаміки
Препарат Сімбрінза призначений для місцевої дії усередині ока. Оцінка внутрішньоочної експозиції у людини ефективних доз неможливо. Вплив фармакокінетики та фармакодинаміки препарату у людей на зниження ВГД не встановлений.
Інші особливі популяції пацієнтів
Дослідження з метою визначення впливу віку, раси, порушення функції нирок або печінки при застосуванні препарату Сімбрінза не проводилися. Дослідження застосування бринзоламіду у японців порівняно з пацієнтами інших національностей показало подібну системну фармакокінетику в обох групах. Дослідження бринзоламіду у пацієнтів з порушенням функції нирок показало, що системна експозиція бринзоламіду та N-дезетилбрінзоламіду у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок у 1,6-2,8 разів перевищує таку у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Дане збільшення рівноважних концентрацій препарату та його метаболітів не викликало пригнічення карбоангідрази еритроцитів до рівнів, асоційованих із системними побічними ефектами. Однак, застосування комбінованого препарату протипоказане у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Cmax, AUC та період напіввиведення бримонідину подібні у літніх пацієнтів (>65 років) та дорослих пацієнтів молодшого віку. Вплив порушення функції нирок та печінки на системну фармакокінетику бримонідину не оцінювалося. Враховуючи низьку системну експозицію бримонідину після місцевого офтальмологічного застосування, передбачається, що зміни експозиції у плазмі не будуть клінічно значущими.
Діти
Системна фармакокінетика бринзоламіду та бримонідину, у монотерапії чи комбінації, у пацієнтів дитячого віку не вивчалася.
Вагітність та годування груддюВагітність
Дані щодо застосування препарату Сімбрінза® у вагітних жінок відсутні або обмежені. Бринзоламід не чинив тератогенної дії у щурів та кроликів після системного застосування. У дослідженнях перорального застосування бринзоламіду у тварин прямої негативної дії на репродуктивну функцію не виявлено. У дослідженнях на тваринах бримонідин проникав через плаценту і в обмежених кількостях потрапляв у кровотік ембріона. Не рекомендується застосовувати препарат Симбринза під час вагітності та у жінок, репродуктивного віку, які не використовують надійних заходів контрацепції.
Грудне годування
Не встановлено, чи виділяється препарат Симбринза з грудним молоком у жінок. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані досліджень на тваринах показали, що після перорального застосування у грудне молоко виділяється мінімальна кількість бринзоламіду. Бримонідин виділяється у грудне молоко після перорального застосування. Препарат Симбринза не слід застосовувати в період грудного вигодовування.
Фертильність
Доклінічні дані не показали впливу бринзоламіду чи бримонідину на фертильність. Немає даних про вплив препарату Симбринза на фертильність при місцевому офтальмологічному застосуванні у людей.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях із застосуванням препарату Симбринза 2 рази на добу найбільш поширеними небажаними реакціями були гіперемія очей та реакції алергічного типу з боку очей, що зустрічаються приблизно у 6-7% пацієнтів, та дисгевзія (гіркий або незвичайний смак у роті після закапування), що спостерігається. приблизно у 3% пацієнтів. Профіль безпеки препарату Сімбринза® був аналогічний до профілю безпеки окремих його компонентів (бринзоламід 10 мг/мл і бримонідин 2 мг/мл).
Наступні небажані реакції були зареєстровані під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сімбрінза 2 рази на добу, а також під час клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження при застосуванні окремих компонентів, бринзоламіду та бримонідину.
Небажані реакції класифіковані відповідно до наступної класифікації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000) , <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних). Усередині кожної групи за частотою виникнення небажані реакції представлені в порядку зменшення їх серйозності.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – назофарингіт**, фарингіт**, синусит**; частота невідома - риніт **.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто – зменшення кількості еритроцитів**, підвищений рівень хлоридів**.
Порушення імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості***.
Порушення психіки: нечасто – апатія**, депресія**, пригнічений настрій**, безсоння*, зниження лібідо**, кошмарні сновидіння**, нервозність**.
Порушення нервової системи: часто – сонливість*, запаморочення***, дисгевзія*; нечасто – головний біль*, моторна дисфункція**, амнезія**, погіршення пам'яті**, парестезія**; дуже рідко - непритомність***; частота невідома - тремор **, гіпестезія **, агевзія **.
Порушення з боку органу зору: часто – алергічна реакція з боку очей*, кератит*, біль в очах*, дискомфорт в очах*, нечіткість зору*, порушення зору***, гіперемія очей*, збліднення кон'юнктиви***; нечасто – ерозія рогівки*, набряк рогівки**, блефарит*, відкладення в рогівці (преципітати)*, порушення з боку кон'юнктиви (сосочки)*, фотофобія*, фотопсія*, набряк ока**, набряк століття*, набряк кон'юнктиви*, сухість ока*, виділення з ока*, зниження гостроти зору**, посилене сльозовиділення*, птеригіум**, еритема століття*, мейбомііт**, диплопія**, біль в очах при яскравому світлі**, гіпестезія ока**, пігментація склери**, субкон'юнктивальна кіста*, почуття дискомфорту в очах*, астенопія*; дуже рідко – увеїт*, міоз***; частота невідома – порушення зору*, мадароз**.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – запаморочення*, дзвін у вухах**.
Порушення з боку серця: нечасто – кардіореспіраторний дистрес**, стенокардія**, аритмія***, відчуття серцебиття***, нерегулярний серцевий ритм**, брадикардія***, тахікардія***.
Порушення з боку судин: нечасто – зниження артеріального тиску*; дуже рідко – підвищення артеріального тиску ***.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка**, гіперреактивність бронхів**, глотково-гортанний біль**, сухість у горлі*, кашель**, носова кровотеча**, закладеність верхніх дихальних шляхів** , закладеність носа*, ринорея**, подразнення глотки**, сухість у носовій порожнині*, постназальний синдром*, чхання**; частота невідома – астма.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість у роті; нечасто – диспепсія*, езофагіт**, дискомфорт у животі*, діарея**, блювання**, нудота**, прискорена дефекація**, метеоризм**, гіпестезія ротової порожнини**, парестезія порожнини рота*.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – відхилення показників функції печінки від норми*.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – контактний дерматит*, кропив'янка**, висип**, макулопапульозний висип**, генералізований свербіж**, алопеція**, ущільнення шкіри**; частота невідома - набряк особи ***, дерматит **, еритема **.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – біль у спині**, м'язові спазми**, міалгія**; частота невідома – артралгія**, біль у кінцівках**.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – біль у ділянці нирок**; частота невідома - півлакіурія **.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто – еректильна дисфункція**.
Загальні розлади та порушення в місці введення: нечасто – біль**, дискомфорт у ділянці грудної клітки**, погіршення самопочуття**, відчуття тривоги**, дратівливість**, залишки лікарського препарату*; частота невідома – біль у грудній клітці**, периферичний набряк**.
*небажані реакції, що спостерігаються при застосуванні препарату Симбринза®;**додаткові небажані реакції, що спостерігаються при монотерапії бринзоламідом;***додаткові небажані реакції, що спостерігаються при монотерапії бримонідином.
Опис окремих небажаних реакцій
Дисгевзія була найчастішою системною небажаною реакцією, пов'язаною із застосуванням препарату Сімбринза (3,4%). Ймовірно, це пов'язано з попаданням очних крапель у носоглотку через нососльозний канал і здебільшого пов'язано з наявністю бринзоламіду у складі препарату Сімбрінза®. Оклюзія носослезного каналу або легке закриття повік після закапування може зменшити частоту виникнення цього ефекту (див. «Спосіб застосування та дози»). Препарат Сімбринза містить ринзоламід, сульфаніламідний інгібітор карбоангідрази, який проникає в системний кровотік. Ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, нервової системи, системи крові, нирок та метаболізму головним чином пов'язані із системною дією інгібіторів карбоангідрази. При місцевому застосуванні інгібіторів карбоангідрази можуть розвинутися ті ж небажані реакції, що й при пероральному застосуванні. Небажані реакції, пов'язані із вмістом бримонідину у складі препарату Сімбринза®, включають розвиток алергічних реакцій з боку очей, підвищену стомлюваність та/або сонливість, а також сухість у роті. Застосування бримонідину асоціюється із мінімальним зниженням артеріального тиску. У деяких пацієнтів, які отримували препарат Симбринза, спостерігалося зниження артеріального тиску, подібне до спостерігається при застосуванні бримонідину в монотерапії.
особливі вказівкиЛікарський препарат слід вводити ін'єкційно. Пацієнтів слід інструктувати, щоб вони не приймали препарат Симбринза всередину.
Вплив на орган зору
Застосування препарату Симбринза не вивчалося у пацієнтів із закритокутовою глаукомою і його застосування у таких пацієнтів не рекомендується. Можливий вплив бринзоламіду на функцію ендотелію рогівки у пацієнтів із порушеннями з боку рогівки не вивчався (особливо у пацієнтів із малою кількістю ендотеліальних клітин). Також не вивчалося застосування препарату у пацієнтів, які носять контактні лінзи, у зв'язку з чим рекомендується ретельне спостереження за такими пацієнтами при застосуванні бринзоламіду, оскільки інгібітори карбоангідрази можуть вплинути на гідратацію рогівки, а носіння контактних лінз може збільшити ризик ураження рогівки. Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами з порушеннями з боку рогівки, включаючи пацієнтів із цукровим діабетом або дистрофією рогівки. Препарат Симбринза® може застосовуватися при носінні контактних лінз при ретельному спостереженні (див. нижче у підрозділі «Бензалконію хлорид»). Бримонідин тартрат може викликати алергічні реакції з боку очей. У разі виникнення алергічних реакцій лікування препаратом слід припинити. Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості уповільненого типу з боку ока при застосуванні бримонідину тартрату, які в деяких випадках протікають з підвищенням ВГД. Потенційні ефекти після припинення лікування Симбринзом® не вивчалися, зокрема не оцінювалася тривалість впливу препарату на рівень ВГД. Після припинення застосування бринзоламіду очікується збереження ефекту зниження ВГД протягом 5-7 днів. Зниження ВГД при застосуванні бримонідину може тривати довше. Бримонідин тартрат може викликати алергічні реакції з боку очей. У разі виникнення алергічних реакцій лікування препаратом слід припинити. Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості уповільненого типу з боку ока при застосуванні бримонідину тартрату, які в деяких випадках протікають з підвищенням ВГД. Потенційні ефекти після припинення лікування Симбринзом® не вивчалися, зокрема не оцінювалася тривалість впливу препарату на рівень ВГД. Після припинення застосування бринзоламіду очікується збереження ефекту зниження ВГД протягом 5-7 днів. Зниження ВГД при застосуванні бримонідину може тривати довше. Бримонідин тартрат може викликати алергічні реакції з боку очей. У разі виникнення алергічних реакцій лікування препаратом слід припинити. Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості уповільненого типу з боку ока при застосуванні бримонідину тартрату, які в деяких випадках протікають з підвищенням ВГД. Потенційні ефекти після припинення лікування Симбринзом® не вивчалися, зокрема не оцінювалася тривалість впливу препарату на рівень ВГД. Після припинення застосування бринзоламіду очікується збереження ефекту зниження ВГД протягом 5-7 днів. Зниження ВГД при застосуванні бримонідину може тривати довше. Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості уповільненого типу з боку ока при застосуванні бримонідину тартрату, які в деяких випадках протікають з підвищенням ВГД. Потенційні ефекти після припинення лікування Симбринзом® не вивчалися, зокрема не оцінювалася тривалість впливу препарату на рівень ВГД. Після припинення застосування бринзоламіду очікується збереження ефекту зниження ВГД протягом 5-7 днів. Зниження ВГД при застосуванні бримонідину може тривати довше. Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості уповільненого типу з боку ока при застосуванні бримонідину тартрату, які в деяких випадках протікають з підвищенням ВГД. Потенційні ефекти після припинення лікування Симбринзом® не вивчалися, зокрема не оцінювалася тривалість впливу препарату на рівень ВГД. Після припинення застосування бринзоламіду очікується збереження ефекту зниження ВГД протягом 5-7 днів. Зниження ВГД при застосуванні бримонідину може тривати довше. Після припинення застосування бринзоламіду очікується збереження ефекту зниження ВГД протягом 5-7 днів. Зниження ВГД при застосуванні бримонідину може тривати довше. Після припинення застосування бринзоламіду очікується збереження ефекту зниження ВГД протягом 5-7 днів. Зниження ВГД при застосуванні бримонідину може тривати довше.
Системні ефекти
Препарат Симбринза містить ринзоламід, сульфаніламідний інгібітор карбоангідрази, який, незважаючи на місцеве застосування, проникає в системний кровотік. При місцевому застосуванні сульфаніламідів можуть виникати самі небажані реакції, що і при системному. При появі ознак серйозної реакції гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату.
Порушення з боку серця
Після застосування препарату Симбринза у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження артеріального тиску. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні антигіпертензивних препаратів та (або) серцевих глікозидів, а також у пацієнтів з тяжкими або нестабільними та неконтрольованими серцево-судинними захворюваннями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Препарат Симбринза слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з депресією, недостатністю мозкового кровообігу або коронарною недостатністю, синдромом Рейно, ортостатичною гіпотензією або облітеруючим тромбангіїтом.
Порушення кислотно-лужного балансу
При застосуванні пероральних інгібіторів карбоангідрази повідомлялося про порушення кислотно-лужного балансу. Препарат Сімбринза містить ринзоламід, інгібітор карбоангідрази, який, незважаючи на місцеве застосування, проникає в системний кровотік. При місцевому застосуванні Симбринзу можуть виникати ті ж небажані реакції, що і при застосуванні пероральних інгібіторів карбоангідрази (тобто порушення кислотно-лужного балансу) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із ризиком порушення функції нирок через можливий ризик розвитку метаболічного ацидозу. Препарат Симбринза протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції печінки
Застосування Симбринзу не вивчалося у пацієнтів з порушенням функції печінки; слід бути обережними при лікуванні таких пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Здатність до концентрації уваги
Пероральні інгібітори карбоангідрази можуть порушувати здатність виконувати завдання, які потребують концентрації уваги та/або фізичної координації у пацієнтів похилого віку. Препарат Симбринза® проникає у системний кровотік, тому ці явища можуть спостерігатися при місцевому застосуванні препарату (див. розділ «Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами»).
Бензалконію хлорид
Препарат Сімбринза містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей і змінити колір м'яких контактних лінз. Уникайте потрапляння препарату на м'які контактні лінзи. Пацієнтів слід проінструктувати знімати контактні лінзи перед закапуванням препарату Сімбринза і почекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним встановленням. Повідомлялося, що бензалконію хлорид викликає точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. При частому або тривалому застосуванні потрібний ретельний моніторинг.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування препарату Симбринза® у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років не встановлені. У випадках, коли бримонідин у вигляді очних крапель застосовували як частину лікування вродженої глаукоми у новонароджених та немовлят, були зареєстровані симптоми передозування бримонідину (такі як втрата свідомості, зниження артеріального тиску, гіпотонія, брадикардія, гіпотермія, ціаноз та апное). Тому препарат Симбринза протипоказаний дітям віком до 2 років (див. розділ «Протипоказання»). Лікування дітей віком від 2 років і старше (особливо у осіб віком 2-7 років та/або масою тіла менше 20 кг) не рекомендується через можливе виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи (див. розділ «Передозування»).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Препарат Сімбрінза® має помірний вплив на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Препарат Сімбринза може викликати запаморочення, стомлюваність і (або) сонливість, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можлива тимчасова нечіткість зору чи інші розлади зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо при застосуванні препарату виникає нечіткість зору, пацієнту необхідно почекати до відновлення зору, перш ніж приступати до керування транспортними засобами чи роботи з механізмами. Пероральні інгібітори карбоангідрази можуть порушувати здатність виконувати завдання,
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 ° С в оригінальній упаковці (флакон у пачці). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для місцевого застосування. У дорослих препарат застосовують по 1 краплі препарату Симбринза в кон'юнктивальний мішок 2 рази на добу. Перед застосуванням флакон необхідно добре струсити. Після застосування препарату для зменшення ризику системних побічних реакцій рекомендується закриття повік та легке натискання пальцем на область проекції слізних мішків у внутрішнього кута ока протягом 2 хвилин після інстиляції препарату – це знижує системну абсорбцію препарату та сприяє посиленню місцевої дії. (Див. розділ «Особливі вказівки»). Не слід торкатися кінчиком піпетки флакона до віків та інших поверхонь, щоб уникнути контамінації розчину. Щільно закривайте флакон після застосування.
Препарат Симбринза® може застосовуватись одночасно з іншими офтальмологічними лікарськими препаратами для місцевого застосування з метою зниження внутрішньоочного тиску. Якщо застосовується більш ніж один офтальмологічний лікарський препарат для місцевого застосування, між застосуванням препаратів слід дотримуватись інтервалу не менше 5 хвилин.
У разі пропуску дози лікування слід продовжити з наступної дози згідно з розкладом. Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око 2 рази на добу.
У пацієнтів віком понад 65 років корекція дози не потрібна.
Застосування Симбринзу у пацієнтів з порушенням функції печінки не вивчалося, тому рекомендується з обережністю застосовувати препарат у таких пацієнтів (див. розділ «З обережністю»).
Застосування Симбринзу не вивчалося у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) та пацієнтів з гіперхлоремічним ацидозом. Оскільки бринзоламід у складі препарату Сімбрінза® та його метаболіти виводяться з організму переважно нирками, препарат Сімбрінза® протипоказаний таким пацієнтам (див. розділ «Протипоказання»).
Безпека та ефективність препарату Симбрінза® у дітей та підлітків від 2 до 18 років не вивчалися, тому застосування препарату у даної категорії пацієнтів не рекомендовано (див. розділ «Протипоказання»). Препарат Симбринза® протипоказаний у новонароджених та дітей віком до 2 років з причин, пов'язаних з безпекою (див. розділ «Протипоказання»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Симбринза капли гл 2мг/мл+10 мг/мл 5мл производится компанией НОВАРТИС ФАРМА. Само производство расположено в стране Бельгия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Симбринза капли гл 2мг/мл+10 мг/мл 5мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Симбринза капли гл 2мг/мл+10 мг/мл 5мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев