Силденафил Реневал таб 50 мг 10 шт
Топ продаж
Суперцена
Силденафил Реневал таб 50 мг 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина: 1 таблетка містить: силденафілу цитрат – 70,225 мг
(у перерахунку на силденафіл – 50,000 мг) ; Склад оболонки: Оболонка 1: Опадрай II OY-LS-20921 блакитний [гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), тріацетин, лак алюмінієвий на основі індигокарміну (Е 132)] ; Оболонка 2: Опадрай® YS-2-19114-A білий [гіпромелоза, тріацетин] Опис: Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг. По 10 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контурну коміркову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
ПротипоказанняГіперчутливість до силденафілу та/або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
застосування у пацієнтів, які отримують постійно або з перервами, донатори оксиду азоту, органічні нітрати або нітрити у будь-яких формах, оскільки силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
спільне застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл, із стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, оскільки це може призводити до симптоматичної гіпотензії;
безпека та ефективність препарату Силденафіл Реневал при сумісному застосуванні з іншими засобами лікування порушень ерекції не вивчалися, тому одночасне застосування подібних комбінацій не рекомендується (див. розділ «Особливі вказівки»);
непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
печінкова недостатність тяжкого ступеня (клас З класифікації Чайлд-П'ю);
одночасний прийом ритонавіру;
препарат не слід застосовувати у чоловіків, яким не рекомендується сексуальна активність (наприклад, у пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, такими як нестабільна стенокардія або хронічна серцева недостатність тяжкого ступеня);
перенесені протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда або інсульт, життєзагрозливі аритмії, артеріальна гіпотензія (АТ менше 90/50 мм рт. ст.) або артеріальна гіпертензія (АТ більше 170/100 мм рт. ст.) (див. розділ «Особливі вказівки» );
у пацієнтів з епізодами розвитку передньої неартеріїтної ішемічної нейропатії зорового нерва з втратою зору на одне око, незалежно від того, чи були ці епізоди пов'язані з попереднім застосуванням інгібітору ФДЕ-5;
діагностовані спадкові захворювання сітківки, у тому числі пігментний ретиніт (див. розділ «Особливі вказівки»);
за зареєстрованим показанням препарат Сілденафіл Реневал не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років;
за зареєстрованим показанням Силденафіл Реневал не призначений для застосування у жінок.
З обережністю:
Анатомічна деформація статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) (див. розділ «Особливі вказівки»);
захворювання, що привертають до розвитку приапізму (серповидно-клітинна анемія, множинна мієлома, лейкоз, тромбоцитемія) (див. розділ «Особливі вказівки»);
захворювання, що супроводжуються кровотечею;
виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення;
печінкова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості;
ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК менше 30 мл/хв);
у пацієнтів з епізодом розвитку неартеріїтної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва в анамнезі (див. розділ «Особливі вказівки);
Одночасний прийом блокаторів альфа-адренорецепторів.
Дозування50 мг
Показання до застосуванняЛікування порушень ерекції, що характеризуються нездатністю до досягнення або збереження ерекції статевого члена, достатньою для задовільного статевого акту.
Силденафіл ефективний лише при сексуальній стимуляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на фармакокінетику силденафілу.
Метаболізм силденафілу відбувається в основному під дією ізоферментів СYР3А4 (основний шлях) та СYР2С9, тому інгібітори цих ізоферментів можуть зменшувати кліренс силденафілу, а індуктори відповідно збільшувати кліренс силденафілу.
Відмічено зниження кліренсу силденафілу при одночасному застосуванні інгібіторів ізоферменту СYР3А4 (кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Циметидин (800 мг), неспецифічний інгібітор ізоферменту СYР3А4, при сумісному прийомі з силденафілом (50 мг) викликає підвищення концентрації силденафілу в плазмі на 56%.
Одноразовий прийом 100 мг силденафілу разом з еритроміцином (по 500 мг/добу 2 рази на день протягом 5 днів), помірним інгібітором ізоферменту СYР3А4 на тлі досягнення постійної концентрації еритроміцину в крові призводить до збільшення AUC силденафілу на 18.
При сумісному прийомі силденафілу (одноразово 100 мг) і саквінавіру (1200 мг/день 3 рази на день), інгібітору ВІЛ-протеази та ізоферменту СYР3А4, на тлі досягнення постійної концентрації саквінавіру в крові Cmax силденафілу підвищувалася на 1 %. Силденафіл не впливає на фармакокінетику саквінавіру.
Більш сильні інгібітори ізоферменту СYР3А4, такі як кетоконазол та ітраконазол, можуть викликати сильніші зміни фармакокінетики силденафілу.
Одночасне застосування силденафілу (одноразово 100 мг) та ритонавіру (по 500 мг 2 рази на добу), інгібітору ВІЛ-протеази та сильного інгібітору ізоферментів системи цитохрому Р450, на тлі досягнення постійної концентрації ритонавіру в крові призводить до збільшення 4 рази), а AUC на 1000% (11 разів). Через 24 години концентрація силденафілу в плазмі становить близько 200 нг/мл (після одноразового застосування одного силденафілу – 5 нг/мл). Це узгоджується з ефектом ритонавір на широкий діапазон субстратів цитохрому Р450. Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. Враховуючи ці дані, одночасний прийом ритонавіру та силденафілу протипоказаний.
Якщо силденафіл приймають у рекомендованих дозах пацієнти, які отримують одночасно сильні інгібітори ізоферменту СYР3А4, Cmax вільного силденафілу не перевищує 200 нМ і препарат добре переноситься.
Одноразовий прийом антациду (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливає на біодоступність силденафілу.
У дослідженнях за участю здорових добровольців при одночасному застосуванні антагоніста ендотелінових рецепторів, бозентану (індуктор ізоферменту СYР3А4 (помірний), СYР2С9 і, можливо, СYР2С19) у рівноважній концентрації (125 мг 2 рази на добу) та силдену 3 в суті) відзначалося зниження AUC та Cmax силденафілу на 62,6 % та 52,4 %, відповідно. Силденафіл збільшував AUC та Cmax бозентану на 49,8 % та 42 %, відповідно.
Передбачається, що одночасне застосування силденафілу з потужними індукторами ізоферменту СYР3А4, такими як рифампіцин, може призводити до збільшення концентрації силденафілу в плазмі крові.
Інгібітори ізоферменту СYР2С9 (толбутамід, варфарин), ізоферменту СYР2D6 (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), тіазидні та тіазидоподібні діуретики, інгібітори АПФ та антагон. Азітроміцин (500 мг на добу протягом 3 днів) не впливає на AUC, Сmax, Тmax, константу швидкості виведення та Т1/2 силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.
Вплив силденафілу інші лікарські засоби.
Силденафіл є слабким інгібітором ізоферментів системи цитохрому Р450 – 1А2, 2C9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А4 (ІК50 > 150 мкмоль). При прийомі силденафілу в дозах, що рекомендуються, його Cmax становить близько 1 мкмоль, тому малоймовірно, що силденафіл може вплинути на кліренс субстратів цих ізоферментів.
Силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів як при тривалому застосуванні останніх, так і за їх призначення за гострими показаннями. У зв'язку з цим застосування силденафілу у поєднанні з нітратами або донаторами оксиду азоту протипоказано.
При одночасному прийомі альфа-адреноблокатора доксазозину (4 мг і 8 мг) та силденафілу (25 мг, 50 мг та 100 мг) у пацієнтів з доброякісною гіперплазією простати зі стабільною гемодинамікою середнє додаткове зниження систолічного/діастолічного АТ у положенні лежачи на спині 7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст., відповідно, а положенні стоячи – 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. та 4/5 мм рт. ст., відповідно. Повідомляється про поодинокі випадки розвитку у таких пацієнтів симптоматичної постуральної гіпотензії, що виявлялася у вигляді запаморочення (без непритомності). В окремих чутливих пацієнтів, які отримують альфа-адреноблокатори, одночасне застосування силденафілу може призвести до симптоматичної гіпотензії.
Ознаки значної взаємодії з толбутамідом (250 мг) або варфарином (40 мг), які метаболізуються ізоферментом СYР2С9, не виявлено.
Силденафіл (100 мг) не впливає на фармакокінетику інгібітору ВІЛ-протеази, саквінавіру, що є субстратом ізоферменту СYР3А4 при його постійному рівні в крові.
Одночасне застосування силденафілу в рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводить до підвищення AUC та Cmax бозентану (125 мг 2 рази на добу) на 49,8 % та 42 % відповідно.
Силденафіл (50 мг) не викликає додаткового збільшення часу кровотечі при прийомі ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).
Силденафіл (50 мг) не посилює гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при максимальній концентрації алкоголю в крові в середньому 0,08% (80 мг/дл).
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ознак взаємодії силденафілу (100 мг) з амлодипіном не виявлено. Середнє додаткове зниження артеріального тиску в положенні лежачи становить 8 мм рт. ст. (систолічного) та 7 мм рт. ст. (діастолічного).
Застосування силденафілу у поєднанні з гіпотензивними засобами не призводить до додаткових небажаних реакцій.
ПередозуванняСимптоми: при одноразовому прийомі силденафілу в дозі до 800 мг небажані реакції були такими самими, як і при прийомі силденафілу в нижчих дозах, але зустрічалися частіше. Прийом силденафілу в дозі 200 мг не спричиняв підвищення його ефективності, проте частота небажаних реакцій (головний біль, «припливи», запаморочення, диспепсія, закладеність носа, порушення зору) збільшувалася.
Лікування: симптоматичне. Гемодіаліз не прискорює кліренс силденафілу, оскільки останній активно зв'язується з білками плазми та не виводиться нирками.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Засіб лікування еректильної дисфункції – ФДЕ5-інгібітор
Код АТХ: G04BE03
Фармакодинаміка:
Силденафіл – потужний селективний інгібітор циклогуанозинмонофосфату (цГМФ)-специфічної фосфодіестерази 5-го типу.
Механізм дії:
Реалізація фізіологічного механізму ерекції пов'язані з вивільненням оксиду азоту (NО) в кавернозному тілі під час сексуальної стимуляції. Це, у свою чергу, призводить до збільшення рівня цГМФ, подальшого розслаблення гладком'язової тканини кавернозного тіла та збільшення припливу крові. Силденафіл не має прямої розслаблюючої дії на ізольоване кавернозне тіло людини, але посилює ефект оксиду азоту (NО) за допомогою інгібування ФДЕ5, яка відповідальна за розпад цГМФ. Силденафіл селективний щодо ФДЕ5 in vitro, його активність щодо ФДЕ5 перевершує активність щодо інших відомих ізоферментів фосфодіестерази: ФДЕ6 – у 10 разів; ФДЕ1 - більш ніж у 80 разів; ФДЕ2, ФДЕ4, ФДЕ7-ФДЕ11 - більш ніж у 700 разів. Силденафіл у 4000 разів більш селективний щодо ФДЕ5 порівняно з ФДЕ3, що має найважливіше значення, оскільки ФДЕ3 є одним із ключових ферментів регуляції скоротливості міокарда. Обов'язковою умовою ефективності силденафіл є сексуальна стимуляція. Силденафіл відновлює порушену еректильну функцію в умовах сексуальної стимуляції за рахунок збільшення припливу крові до кавернозних тіл статевого члена.
Клінічні дані
Кардіологічні дослідження:
Застосування силденафілу в дозах до 100 мг не призводило до клінічно значимих змін ЕКГ у здорових добровольців. Максимальне зниження тиску систоли в положенні лежачи після прийому силденафілу в дозі 100 мг склало 8,3 мм рт. ст., а діастолічного тиску – 5,3 мм рт. ст. Більш виражений, але також тимчасовий ефект на артеріальний тиск (АТ) відзначався у пацієнтів, які приймали нітрати (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). У дослідженні гемодинамічного ефекту силденафілу в одноразовій дозі 100 мг у 14 пацієнтів з тяжкою ішемічною хворобою серця (ІХС) (більш ніж у 70 % пацієнтів був стеноз, принаймні однієї коронарної артерії), систолічний та діастолічний тиск у стані спокою зменшувався на 7 % та 6 %, відповідно, а легеневий систолічний тиск знижувався на 9%. Силденафіл не впливав на серцевий викид та не порушував кровотік у стенозованих коронарних артеріях, а також призводив до збільшення (приблизно на 13 %) аденозин-індукованого коронарного потоку як у стенозованих, так і в інтактних коронарних артеріях. У подвійному сліпому плацебоконтрольованому дослідженні 144 пацієнти з еректильною дисфункцією та стабільною стенокардією, які приймають антиангінальні препарати (крім нітратів), виконували фізичні вправи до того моменту, коли вираженість симптомів стенокардії зменшилася. Тривалість виконання вправи була достовірно більшою (19,9 секунд; 0,9-38,9 секунд) у пацієнтів, які приймали силденафіл в одноразовій дозі 100 мг порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У рандомізованому подвійному сліпому плацебоконтрольованому дослідженні вивчали ефект зміною дози силденафілу (до 100 мг) у чоловіків (n = 568) з еректильною дисфункцією та артеріальною гіпертензією, які приймають більше 2 гіпотензивних препаратів. Силденафіл покращив ерекцію у 71% чоловіків у порівнянні з 18% у групі плацебо. Частота небажаних явищ була порівнянна з такою в інших групах пацієнтів, так само як у пацієнтів, які приймають більше трьох гіпотензивних препаратів.
Дослідження зорових порушень:
У деяких пацієнтів через 1 годину після прийому силденафілу в дозі 100 мг за допомогою тесту Фарнсворта-Мунселя 100 виявлено легке та тимчасове порушення здатності розрізняти відтінки кольору (синього/зеленого). Через 2 години після прийому препарату ці зміни були відсутні. Вважається, що порушення колірного зору викликається пригніченням ФДЕ6, яка бере участь у процесі передачі світла в сітківці ока. Силденафіл не впливав на гостроту зору, сприйняття контрастності, електроретинограму, внутрішньоочний тиск або діаметр зіниці. У плацебоконтрольованому перехресному дослідженні пацієнтів з доведеною ранньовіковою макулярною дегенерацією (n = 9) силденафіл в одноразовій дозі 100 мг добре переносився. Не було виявлено жодних клінічно значущих змін зору, що оцінюються за спеціальними візуальними тестами (гострота зору,
Ефективність:
Ефективність та безпека силденафілу оцінювали у 21 рандомізованому подвійному сліпому плацебоконтрольованому дослідженні тривалістю до 6 місяців у 3000 пацієнтів віком від 19 до 87 років, з еректильною дисфункцією різної етіології (органічної, психогенної чи змішаної). Ефективність препарату оцінювали глобально з використанням щоденника ерекцій, міжнародного індексу еректильної функції (валідований опитувальник про стан сексуальної функції) та опитування партнера. Ефективність силденафілу, визначена як здатність досягати та підтримувати ерекцію, достатню для задовільного статевого акту, була продемонстрована у всіх проведених дослідженнях та була підтверджена у довгострокових дослідженнях тривалістю 1 рік. У дослідженнях із застосуванням фіксованої дози співвідношення пацієнтів, які повідомили, що терапія покращила їх ерекцію, становило: 62% (доза силденафілу 25 мг), 74% (доза силденафілу 50 мг) та 82% (доза силденафілу 100 мг) порівняно з 25% у групі плацебо. Аналіз міжнародного індексу еректильної функції показав, що додатково до покращення ерекції лікування силденафілом також підвищувало якість оргазму, дозволяло досягти задоволення від статевого акту та загального задоволення. Згідно з узагальненими даними, серед пацієнтів, які повідомили про поліпшення ерекції на фоні застосування силденафілу 59 % - пацієнти з цукровим діабетом, 43 % пацієнтів, які перенесли радикальну простатектомію та 83 % пацієнтів з ушкодженнями спинного мозку (проти 16 %, 15 % та 12 % у групі плацебо, відповідно). 74% (доза силденафілу 50 мг) та 82% (доза силденафілу 100 мг) порівняно з 25% у групі плацебо. Аналіз міжнародного індексу еректильної функції показав, що додатково до покращення ерекції лікування силденафілом також підвищувало якість оргазму, дозволяло досягти задоволення від статевого акту та загального задоволення. Згідно з узагальненими даними, серед пацієнтів, які повідомили про поліпшення ерекції на фоні застосування силденафілу 59 % - пацієнти з цукровим діабетом, 43 % пацієнтів, які перенесли радикальну простатектомію та 83 % пацієнтів з ушкодженнями спинного мозку (проти 16 %, 15 % та 12 % у групі плацебо, відповідно). 74% (доза силденафілу 50 мг) та 82% (доза силденафілу 100 мг) порівняно з 25% у групі плацебо. Аналіз міжнародного індексу еректильної функції показав, що додатково до покращення ерекції лікування силденафілом також підвищувало якість оргазму, дозволяло досягти задоволення від статевого акту та загального задоволення. Згідно з узагальненими даними, серед пацієнтів, які повідомили про поліпшення ерекції на фоні застосування силденафілу 59 % - пацієнти з цукровим діабетом, 43 % пацієнтів, які перенесли радикальну простатектомію та 83 % пацієнтів з ушкодженнями спинного мозку (проти 16 %, 15 % та 12 % у групі плацебо, відповідно). дозволяло досягти задоволення від статевого акту та загального задоволення. Згідно з узагальненими даними, серед пацієнтів, які повідомили про поліпшення ерекції на фоні застосування силденафілу 59 % - пацієнти з цукровим діабетом, 43 % пацієнтів, які перенесли радикальну простатектомію та 83 % пацієнтів з ушкодженнями спинного мозку (проти 16 %, 15 % та 12 % у групі плацебо, відповідно). дозволяло досягти задоволення від статевого акту та загального задоволення. Згідно з узагальненими даними, серед пацієнтів, які повідомили про поліпшення ерекції на фоні застосування силденафілу 59 % - пацієнти з цукровим діабетом, 43 % пацієнтів, які перенесли радикальну простатектомію та 83 % пацієнтів з ушкодженнями спинного мозку (проти 16 %, 15 % та 12 % у групі плацебо, відповідно).
Фармакокінетика:
Фармакокінетика силденафілу в діапазоні доз, що рекомендується, носить лінійний характер.
Всмоктування:
Після прийому внутрішньо силденафіл швидко всмоктується. Абсолютна біодоступність у середньому становить близько 40% (від 25 до 63%). In vitro силденафіл у концентрації близько 1,7 нг/мл (3,5 нМ) пригнічує активність людини ФДЕ5 на 50 %. Після одноразового прийому силденафілу у дозі 100 мг середня максимальна концентрація вільного силденафілу у плазмі (Cmax) чоловіків становить близько 18 нг/мл (38 нМ). Cmax при прийомі силденафілу внутрішньо натще досягається в середньому протягом 60 хвилин (від 30 хвилин до 120 хвилин). При прийомі у поєднанні з жирною їжею швидкість всмоктування знижується: Cmax зменшується в середньому на 29 %, а час досягнення максимальної концентрації (Tmax) збільшується на 60 хв, проте ступінь абсорбції достовірно не змінюється (площа під фармакокінетичною кривою концентрація-час (AUC) знижується на 11%).
Розподіл:
Об'єм розподілу силденафілу у рівноважному стані становить у середньому 105 л. Зв'язок силденафілу та його основного циркулюючого N-деметильного метаболіту з білками плазми становить близько 96 % і не залежить від загальної концентрації препарату. Менше 0,0002% дози силденафілу (в середньому 188 нг) виявлено у спермі через 90 хв після прийому препарату.
Метаболізм:
Силденафіл метаболізується головним чином у печінці під дією ізоферменту системи цитохрому P450 СYР3А4 (основний шлях) та ізоферменту системи цитохрому P450 СYР2С9 (додатковий шлях). Основний циркулюючий активний метаболіт, що утворюється в результаті N-деметилювання силденафілу, піддається подальшому метаболізму. Селективність впливу цього метаболіту щодо ФДЕ порівнянна з такою силденафілу, яке активність щодо ФДЭ5 in vitro становить близько 50 % активності силденафілу. Концентрація метаболіту в плазмі здорових добровольців становила близько 40% від концентрації силденафілу. N-деметильний метаболіт піддається подальшому метаболізму; період напіввиведення (Т1/2) становить близько 4 годин.
Виведення:
Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/годину, а кінцевий Т1/2 – 3-5 год. Після застосування внутрішньо також як після внутрішньовенного введення силденафіл виводиться у вигляді метаболітів, в основному, кишечником (близько 80% пероральної дози) і, меншою мірою, нирками (близько 13% пероральної дози).
Літні пацієнти:
У здорових пацієнтів похилого віку (старше 65 років) кліренс силденафілу знижений, а концентрація вільного силденафілу в плазмі крові приблизно на 40% вище, ніж у молодих (18-45 років). Вік не впливає на клінічно значний вплив на частоту виникнення небажаних реакцій (НР).
Порушення функції нирок:
При нирковій недостатності легкого (кліренс креатиніну (КК) 60-89 мл/хв) або середнього (КК 30-59 мл/хв) ступеня тяжкості фармакокінетика силденафілу після одноразового вживання в дозі 50 мг не змінюється. При нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижується, що призводить до приблизно дворазового збільшення значення AUC (100 %) та Cmax (88 %) порівняно з такими показниками при нормальній функції нирок у пацієнтів тієї ж вікової групи. .
Порушення функції печінки:
У пацієнтів з цирозом печінки (класи А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) кліренс силденафілу знижується, що призводить до підвищення значення AUC (84 %) та Сmax (47 %) порівняно з такими показниками при нормальній функції печінки у пацієнтів тієї ж вікової. групи. Фармакокінетика силденафілу у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас З класифікації Чайлд-П'ю) не вивчалася.
Вагітність та годування груддюЗа зареєстрованим показанням препарат не призначений для застосування у жінок.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаНайчастішими небажаними реакціями при застосуванні силденафілу були біль голови та «припливи».
Як правило, небажані реакції бувають легкого або середнього ступеня тяжкості і мають тимчасовий характер. Частота деяких небажаних реакцій є дозозалежною.
Можливі небажані реакції на фоні застосування силденафілу розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: «дуже часто» (> 1/10); "часто" (> 1/100, < 1/10); "нечасто" (> 1/1000, < 1/100); "рідко" (> 1/10000, < 1/1000); «Частота невідома» - не може бути оцінена, виходячи з наявних даних.
Порушення з боку імунної системи: нечасто - реакції підвищеної чутливості (у тому числі висипання на шкірі), алергічні реакції.
Порушення з боку органу зору: часто – затуманений зір, порушення зору, ціанопсія; нечасто - біль в очах, фотофобія, фотопсія, хроматопсія, почервоніння слизової оболонки очей/ін'єктованість склер, зміна яскравості світлосприйняття, мідріаз, кон'юнктивіт, крововилив у тканині ока, катаракта, порушення роботи слізного апарату; рідко – набряк повік та прилеглих тканин, відчуття сухості в очах, наявність райдужних кіл у полі зору навколо джерела світла, підвищена стомлюваність очей, бачення предметів у жовтому кольорі (ксантопсія), бачення предметів у червоному кольорі (еритропсія), гіперемія кон'юнктиви, подразнення слизу оболонки очей, неприємні відчуття у власних очах; частота невідома – неартеріїтна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, оклюзія вен сітківки, дефект полів зору, диплопія*,
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – раптове зниження або втрата слуху, шум у вухах, біль у вухах, дзвін у вухах.
Порушення з боку серця: нечасто – відчуття серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нестабільна стенокардія, атріовентрикулярна блокада, інфаркт міокарда, тромбоз судин головного мозку, зупинка серця, гостра серцева недостатність, відхилення на ЕКГ, кардіоміпа; рідко – фібриляція передсердь, шлуночкова аритмія* та раптова серцева смерть*.
Порушення з боку судин: часто – «припливи» крові до шкіри обличчя; нечасто - підвищення артеріального тиску та зниження артеріального тиску.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія, лейкопенія.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – відчуття спраги, набряки, подагра, некомпенсований цукровий діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – закладеність носа; нечасто - носова кровотеча, риніт, бронхіальна астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, збільшення обсягу відокремлюваного мокротиння, посилення кашлю; рідко - почуття стиснення в горлі, сухість слизової оболонки порожнини носа, набряк слизової оболонки порожнини носа.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, диспепсія; нечасто - гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у ділянці живота, сухість слизової оболонки порожнини рота, глосит, гінгівіт, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, відхилення «печінкових» функціональних тестів; рідко – гіпестезія слизової оболонки порожнини рота.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – біль у спині; нечасто – міалгія, біль у кінцівках, артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – цистит, ніктурія, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, гематурія, порушення еякуляції, набряк геніталій, аноргазмія, гематоспермія, пошкодження тканин статевого члена; рідко - тривала ерекція та/або пріапізм, кровотеча із статевого члена.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення; нечасто – сонливість, мігрень, атаксія, гіпертонус, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, симптоми депресії, безсоння, незвичайні сновидіння, підвищення рефлексів, гіпестезія; рідко – судоми*, повторні судоми*, непритомність, порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірні висипання, кропив'янка, простий герпес, свербіж шкіри, підвищене потовиділення, виразка шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – відчуття жару, набряк обличчя, реакція фоточутливості, шок, астенія, підвищена стомлюваність, біль різної локалізації, озноб, випадкові падіння, біль у ділянці грудної клітки, випадкові травми; рідко – дратівливість.
* НР, виявлені в післяреєстраційному періоді застосування силденафілу.
Ускладнення з боку серцево-судинної системи:
У ході постреєстраційного періоду спостереження силденафілу для лікування еректильної дисфункції повідомлялося про такі небажані явища, як тяжкі серцево-судинні ускладнення (у тому числі інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть, шлуночкова аритмія, геморагічна інсульт, геморагічний інсульт). ), які мали тимчасовий зв'язок із застосуванням силденафілу. Більшість цих пацієнтів, але не всі з них мали фактори ризику серцево-судинних ускладнень. Багато з цих небажаних явищ спостерігалися незабаром після сексуальної активності, і деякі з них відзначалися після прийому силденафілу без подальшої сексуальної активності.
Порушення з боку органу зору:
У поодиноких випадках під час постреєстраційного застосування всіх інгібіторів ФДЕ5, у тому числі силденафілу, повідомляли про неартерійну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НПІНЗН) - рідкісне захворювання та причину зниження або втрати зору. Більшість із цих пацієнтів мали фактори ризику, зокрема зниження відношення діаметрів екскавації та диска зорового нерва («застійний диск»), вік старше 50 років, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія та куріння. В обсерваційному дослідженні оцінювали, чи пов'язане недавнє застосування препаратів інгібіторів класу ФДЭ5 з гострим початком НПІНЗН. Результати вказують на приблизно 2-кратне підвищення ризику НПІНЗН у межах 5 періодів напіввиведення після застосування інгібітору ФДЕ5. Згідно з опублікованими літературними даними, річна частота виникнення НПІНЗН становить 2,5-11,8 випадків на 100 000 чоловіків у віці - 50 років у загальній популяції. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик.
Важливо повідомляти про розвиток небажаних реакцій для забезпечення безперервного моніторингу відношення користі та ризику лікарського препарату. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили будь-які інші небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря. Медичні працівники повідомляють про будь-які небажані реакції лікарського препарату через національні системи повідомлення про небажані реакції.
особливі вказівкиДля діагностики порушень ерекції, визначення їх можливих причин та вибору адекватного лікування необхідно зібрати повний медичний анамнез та провести ретельне фізикальне обстеження. Засоби лікування еректильної дисфункції повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз, хвороба Пейроні), або у пацієнтів з факторами ризику розвитку приапізму (серповидноклітинна анемія, множинна мієлома), лейке.
У післяреєстраційному періоді спостереження повідомлялося про випадки розвитку тривалої ерекції та пріапізму. У разі збереження ерекції протягом 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не була проведена негайно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та незворотної втрати потенції.
Препарати, призначені на лікування порушень ерекції, не слід призначати чоловікам, котрим сексуальна активність небажана.
Сексуальна активність становить певний ризик за наявності захворювань серця, тому перед початком будь-якої терапії щодо порушень ерекції лікаря слід направити пацієнта на обстеження стану серцево-судинної системи. Сексуальна активність небажана у пацієнтів із серцевою недостатністю, нестабільною стенокардією, перенесеним протягом останніх 6 місяців інфарктом міокарда або інсультом, життєзагрозними аритміями, артеріальною гіпертензією (АТ > 170/100 мм рт. ст.) або артеріальною гіпотензією (АТ < ) .ст.). Прийом силденафілу таких пацієнтів протипоказаний. У клінічних дослідженнях показано відсутність відмінностей у частоті розвитку інфаркту міокарда (1,1 на 100 осіб на рік) або частоті смертності від серцево-судинних захворювань (0,3 на 100 осіб на рік) у пацієнтів, які отримували силденафіл,
Ускладнення з боку серцево-судинної системи:
У постреєстраційному періоді застосування силденафілу для лікування еректильної дисфункції повідомлялося про такі небажані реакції, як тяжкі серцево-судинні ускладнення (у тому числі інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть, шлуночкова аритмія, геморагічний інсульт, транзитор, , які мали тимчасовий зв'язок із застосуванням силденафілу Більшість цих пацієнтів, але не всі з них мали фактори ризику серцево-судинних ускладнень. Багато з цих небажаних реакцій спостерігалися незабаром після сексуальної активності, і деякі з них відзначалися після прийому силденафілу без подальшої сексуальної активності. Неможливо встановити наявність прямого зв'язку між небажаними реакціями, що відзначалися, і зазначеними або іншими факторами.
Артеріальна гіпотензія:
Силденафіл має системну вазодилатуючу дію, що призводить до скороминущого зниження артеріального тиску, що не є клінічно значущим явищем і не призводить до будь-яких наслідків у більшості пацієнтів. Тим не менш, до призначення препарату Сілденафіл Реневал лікар повинен ретельно оцінити ризик можливих небажаних проявів вазодилатуючої дії у пацієнтів із відповідними захворюваннями, особливо на тлі сексуальної активності. Підвищена сприйнятливість до вазодилататорів спостерігається у пацієнтів з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка (стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), а також з рідко зустрічається синдромом множинної системної атрофії, що проявляється важким порушенням регуляції АТ з боку вег. Оскільки спільне застосування силденафілу та альфа-адреноблокаторів може призвести до симптоматичної гіпотензії у окремих чутливих пацієнтів, препарат Силденафіл Реневал слід обережно призначати пацієнтам, які приймають альфа-адреноблокатори (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, прийом силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації показників гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Сілденафілу Реневал. Лікар повинен проінформувати пацієнтів про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії. приймаючим альфа-адреноблокатори (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, прийом силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації показників гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Сілденафілу Реневал. Лікар повинен проінформувати пацієнтів про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії. приймаючим альфа-адреноблокатори (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, прийом силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації показників гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Сілденафілу Реневал. Лікар повинен проінформувати пацієнтів про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії. прийом силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації показників гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Сілденафілу Реневал. Лікар повинен проінформувати пацієнтів про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії. прийом силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації показників гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози Сілденафілу Реневал. Лікар повинен проінформувати пацієнтів про те, які дії слід вжити у разі появи симптомів постуральної гіпотензії.
Порушення з боку органу зору:
У поодиноких випадках під час постреєстраційного застосування всіх інгібіторів ФДЕ5, у тому числі силденафілу, повідомляли про неартеріїтну передню ішемічну нейропатію зорового нерва – рідкісне захворювання та причину зниження або втрати зору. Більшість із цих пацієнтів мали фактори ризику, зокрема зниження відношення діаметрів екскавації та диска зорового нерва («застійний диск»), вік старше 50 років, цукровий діабет, гіпертензія, ішемічна хвороба серця, гіперліпідемія та куріння. В обсерваційному дослідженні оцінювали, чи пов'язане недавнє застосування препаратів інгібіторів класу ФДЭ5 з гострим початком НПІНЗН. Результати вказують на приблизно 2-кратне підвищення ризику НПІНЗН у межах 5 періодів напіввиведення після застосування інгібітору ФДЕ5. Згідно з опублікованими літературними даними, річна частота виникнення НПІНЗН становить 2,5-11,8 випадків на 100 000 чоловіків у віці > 50 років у загальній популяції. Слід рекомендувати пацієнтам у разі раптової втрати зору припинити терапію силденафілом та негайно проконсультуватися з лікарем. Особи, які вже мали випадок НПІНЗН, мають підвищений ризик рецидиву НПІНЗН. Тому лікарю слід обговорити цей ризик із такими пацієнтами, а також обговорити з ними потенційний шанс несприятливого впливу інгібіторів ФДЕ5. Інгібітори ФДЕ5, у тому числі силденафіл, у таких пацієнтів слід застосовувати з обережністю і лише у ситуаціях, коли очікувана користь переважує ризик. У пацієнтів з епізодами розвитку НПІНЗН із втратою зору в одному оці прийом силденафілу протипоказаний. У невеликої кількості пацієнтів зі спадковим пігментним ретинітом є генетично детерміновані порушення функцій фосфодіестераз сітківки ока. Відомості щодо безпеки застосування препарату Силденафіл Реневал у пацієнтів з пігментним ретинітом відсутні, тому прийом силденафілу таким пацієнтам протипоказаний.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення:
У деяких постмаркетингових та клінічних дослідженнях повідомляється про випадки раптового погіршення або втрати слуху, пов'язані із застосуванням усіх інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. Більшість цих пацієнтів мали фактори ризику раптового погіршення чи втрати слуху. Причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням інгібіторів ФДЕ5 і раптовим погіршенням слуху або втратою слуху не встановлено. У разі раптового погіршення слуху або втрати слуху на фоні прийому силденафілу слід негайно проконсультуватись із лікарем.
Кровотечі:
Силденафіл посилює антиагрегантний ефект нітропрусиду натрію, донатора оксиду азоту на тромбоцити людини in vitro. Дані щодо безпеки застосування силденафілу у пацієнтів зі схильністю до кровоточивості або загостренням виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки відсутні, тому препарат Силденафіл Реневал у цих пацієнтів слід застосовувати з обережністю. Частота носових кровотеч у пацієнтів з легеневою гіпертензією, пов'язаною з дифузними захворюваннями сполучної тканини, була вищою (силденафіл 12,9 %, плацебо 0 %), ніж у пацієнтів з первинною легеневою артеріальною гіпертензією (силденафіл 3,0 %, плацебо 2,4 %) . У пацієнтів, які отримували силденафіл у поєднанні з антагоністом вітаміну К, частота носових кровотеч була вищою (8,8 %), ніж у пацієнтів, які не приймали антагоніст вітаміну К (1,7 %).
Застосування спільно з іншими засобами лікування порушень ерекції:
Безпека та ефективність препарату Силденафіл Реневал спільно з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, що містять силденафіл (наприклад, Реваціо®) або іншими засобами лікування порушень ерекції не вивчалися, тому протипоказано.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Прийом силденафілу незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак оскільки при прийомі силденафілу можливий розвиток запаморочення, зниження АТ, розвиток хроматопсії, затуманеного зору тощо небажаних явищ, слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Також слід уважно ставитися до індивідуальної дії препарату у зазначених ситуаціях, особливо на початку застосування та при зміні режиму дозування.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 30 ° С в оригінальній упаковці (блістер у пачці). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Рекомендована доза для більшості дорослих пацієнтів становить 50 мг приблизно за 1 годину до сексуальної активності. З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути збільшена до 100 мг або знижена до 25 мг. Максимальна доза, що рекомендується, становить 100 мг. Максимальна рекомендована кратність застосування – 1 раз на добу.
У дітей та підлітків до 18 років:
Застосування препарату Сілденафіл Реневал не показано у дітей та підлітків до 18 років.
У пацієнтів похилого віку:
Рекомендована початкова доза препарату Сілденафіл Реневал для пацієнтів віком від 65 років та старше – 25 мг. Враховуючи ефективність та переносимість початкової дози, при необхідності можливе покрокове збільшення дози до 50 мг або 100 мг.
У пацієнтів з порушенням функції нирок:
При легкому та середньому ступені тяжкості ниркової недостатності (КК 30-89 мл/хв) коригування дози не потрібне; 25 мг.
У пацієнтів із порушенням функції печінки:
Оскільки виведення силденафілу порушується у пацієнтів із пошкодженням печінки (зокрема, при цирозі), початкова доза препарату Силденафіл Реневал має становити 25 мг.
Спільне застосування з іншими лікарськими засобами:
При сумісному застосуванні з інгібіторами ізоферменту системи цитохрому P450 CYP3A4 (еритроміцин, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол) початкова доза препарату Силденафіл Реневал повинна становити 25 мг (див. розділ «В»;
Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, прийом препарату Силденафіл Реневал слід розпочинати лише після досягнення стабілізації гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід також розглянути доцільність зниження початкової дози силденафілу (див. розділ «Особливі вказівки» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Силденафил Реневал таб 50 мг 10 шт производится компанией ОБНОВЛЕНИЕ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Силденафил Реневал таб 50 мг 10 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Силденафил Реневал таб 50 мг 10 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Визарсин ку-таб таб дисперг. 100мг 4 шт Визарсин ку-таб таб дисперг. 100мг 4 шт, Визарсин ку-таб таб дисперг. 50мг 4 шт Визарсин ку-таб таб дисперг. 50мг 4 шт, Визарсин таб п/об пленочной 100мг 4 шт Визарсин таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Визарсин таб п/об пленочной 50мг 4 шт Визарсин таб п/об пленочной 50мг 4 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 10 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 10 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 30 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 30 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 4 шт Вилдегра таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 10 шт Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 10 шт, Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 30 шт Вилдегра таб п/об пленочной 50мг 30 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 10 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 10 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 4 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 100мг 4 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 1 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 1 шт, Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 4 шт Силденафил вертекс таб п/об пленочной 50мг 4 шт, Силденафил-сз таб п/об пленочной 50мг 10 шт инд.упак. Силденафил-сз таб п/об пленочной 50мг 10 шт инд.упак., Силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 1 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 100мг 2 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 2 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 100мг 4 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 100мг 4 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 10 шт Силденафил таб п/об пленочной 50мг 10 шт, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 1 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 1 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 2 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 2 шт озон, Силденафил таб п/об пленочной 50мг 4 шт озон Силденафил таб п/об пленочной 50мг 4 шт озон.
Пока нет комментариев