Сердолект таб п/об 16мг 28 шт
Сердолект таб п/об 16мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
сертиндол 16 мг.
Допоміжні речовини:
Кукурудзяний крохмаль, лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза, магнію стеарат, натрію кроскармелозу.
Оболонка – гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400 та заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
Опис:
Овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, коричневаторозового кольору, позначені з одного боку символами «S16».
Форма випуску:
Пігулки, покриті оболонкою 16 мг
По 14 таблеток у контурну коміркову упаковку (блістер) із ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої. 2 блістери з інструкцією із застосування в картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до препарату чи його складових.
Відома некоригована гіпокаліємія або відома некоригована гіпомагніємія.
Наявність в анамнезі хворих на виражені серцево-судинні захворювання, застійну серцеву недостатність, гіпертрофію міокарда, аритмію або брадикардію (менше 50 ударів на хвилину).
Уроджений синдром подовженого інтервалу QT або наявність цього синдрому у родичів хворого, а також у разі набутого подовженого інтервалу QT (понад 450 мсек у чоловіків та 470 мсек у жінок).
Одночасний прийом з препаратами, що подовжують інтервал QT: антиаритміками ІА та ІІІ класів (хінідин, соталол, аміодарон, дофетилід та ін.), деякими антипсихотиками (тіоридазин), деякими антибіотиками-макролідами (еритроміцин), антибіотиками, антибіотиками деякими антигістамінними засобами (терфенадин, астемізол), а також цизапридом, літієм та іншими лікарськими засобами, що збільшують інтервал QT.
Одночасний прийом з препаратами, що інгібують ізофермент CYP3A: «азоловими» протигрибковими засобами (кетоконазол, ітраконазол), антибіотиками-макролідами (еритроміцин, кларитроміцин), інгібіторами ВІЛ протеїнази (індинавірів), некотори зем), а також циметидином та іншими лікарськими засобами, які є інгібіторами ізоферменту CYP3A.
Виражена печінкова недостатність.
Спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази або порушення абсорбції глюкози та галактози.
Вагітність, період грудного вигодовування, дитячий та підлітковий вік до 18 років (безпека та ефективність сертиндолу у цих груп пацієнтів не встановлені).
З обережністю: судомний синдром в анамнезі, легкий або середній ступінь печінкової недостатності, наявність факторів ризику розвитку інсульту, хвороба
Паркінсона, одночасний прийом з інгібіторами ізоферменту CYP2D6, флуоксетином або пароксетином, прийом у пацієнтів із встановленою низькою активністю років).
Дозування16 мг
Показання до застосуванняЛікування шизофренії.
Сертиндол не рекомендується застосовувати в екстрених ситуаціях для усунення симптомів у пацієнтів з гострим збудженням.
Через ризик серцево-судинних ускладнень сертиндол слід застосовувати лише у пацієнтів, які не переносять принаймні один із антипсихотичних препаратів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиРизик подовження інтервалу QT, пов'язаний з терапією препаратом Сердолект, збільшується при супутньому лікуванні препаратами, що значно подовжують інтервал QT або інгібують сертинолів метаболізм.
Застосування
Сердолекту одночасно з такими препаратами протипоказано (див. розділ "Протипоказання"). Така взаємодія може зустрічатися, наприклад, між хінідином та сертиндолом. Крім подовження інтервалу QT (див. розділ «Протипоказання») хінідин виражено пригнічує CYP2D6.
Сертиндол інтенсивно метаболізується ізоферментами CYP2D6 та CYP3A системи цитохрому P450. CYP2D6 є поліморфним у популяції, і обидва ізоферменти можуть інгібуватися різними психотропними засобами та іншими препаратами (див. розділ «Особливі вказівки»).
CYP2D6 Концентрація сертиндолу в плазмі у пацієнтів, які одночасно приймають флуоксетин або пароксетин (потужні інгібітори ізоферменту CYP2D6), підвищується у 2-3 рази. Тому сертиндол слід призначати одночасно з цими препаратами або іншими інгібіторами ізоферменту CYP2D6 лише з надзвичайною обережністю.
Може знадобитися нижча підтримуюча доза сертиндолу, крім того, слід проводити ретельний ЕКГ-моніторинг до та після будь-якої зміни дози цих препаратів (див. розділ «Особливі вказівки»).
CYP3A Незначне підвищення (<25%) концентрації сертиндолу в плазмі крові відзначалося при застосуванні антибіотиків-макролідів (наприклад, еритроміцину, інгібітора CYP3A) та блокаторів «повільних» кальцієвих каналів (дилтіазему, верапамілу).
Однак, ступінь збільшення може бути вищим у пацієнтів з низькою активністю ізоферменту CYP2D6 (оскільки в даному випадку буде порушено виведення сертиндолу як CYP2D6, так і CYP3A). Так як встановити в плановому порядку пацієнтів з низькою активністю ізоферменту CYP2D6 досить складно, одночасне застосування сертиндолу та інгібіторів ізоферменту CYP3A протипоказане, оскільки може призвести до значного підвищення концентрації сертиндолу в плазмі (див. розділ "Протипоказання").
Метаболізм сертиндолу може значно посилюватися препаратами з відомими властивостями індукції ізоферментів CYP, особливо рифампіцином, карбамазепіном, фенітоїном та фенобарбіталом, які можуть знижувати концентрації сертиндолу в плазмі у 2 – 3 рази. Зниження антипсихотичної активності у хворих, які отримують ці препарати або інші індуктори ізоферментів CYP, може вимагати збільшення дози сертиндолу.
ПередозуванняСимптоми
Сонливість, невиразне мовлення, тахікардія, гіпотензія та транзиторне збільшення інтервалу QT. Можливий розвиток поліморфної шлуночкової тахікардії на кшталт «пірует» (Torsade de Pointes), особливо у випадках застосування сертиндолу спільно з препаратами, здатними викликати тахікардію на кшталт «пірует».
Лікування
У разі гострого передозування слід негайно відмінити препарат, слід вжити заходів для підтримки прохідності дихальних шляхів та адекватної оксигенації.
Має бути негайно розпочато моніторинг ЕКГ та основних соматичних показників.
У разі збільшення інтервалу QT контроль ЕКГ проводиться до нормалізації цього показника, має враховуватись період напіввиведення сертиндолу (від 2 до 4 днів).
Слід встановити внутрішньовенний катетер, призначити промивання шлунка, активоване вугілля та проносні засоби.
Специфічного антидоту немає, і препарат може бути виведений шляхом діалізу. Тому має бути призначена підтримуюча терапія.
Корекцію зниження артеріального тиску та проявів судинного колапсу проводять з використанням внутрішньовенного введення розчинів. Якщо при цьому використовуються симпатоміметики, адреналін або дофамін слід застосовувати з обережністю, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів разом із властивим сертиндолу антагоністичним впливом на альфа1-адренорецептори може призвести до вираженого зниження артеріального тиску.
Якщо застосовуються антиаритміки, слід враховувати, що такі препарати, як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід потенційно можуть збільшувати інтервал QT.
У разі розвитку тяжких екстрапірамідних порушень мають бути призначені антихолінергічні препарати. Пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом до одужання.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антипсихотичний засіб (нейролептик).
Фармакологічні властивості.
Сердолект є атиповим нейролептиком, похідним феніліндолу, що селективно впливає на лімбічні структури. Має антипсихотичну дію.
Фармакодинаміка:
Нейрофармакологічний профіль сертиндолу, як антипсихотичного засобу, обумовлений селективною блокадою мезолімбічних дофамінергічних нейронів та збалансованою інгібуючою дією на центральні дофамінові D2 рецептори та серотонінові 5-HT2 рецептори, а також на альфа1-адрен.
Антипсихотики збільшують рівень пролактину в сироватці через блокаду дофамінових рецепторів. У пацієнтів, які приймають сертиндол при короткостроковій терапії та під час тривалого лікування (1 рік), рівень пролактину залишався в межах норми.
Однак у ході післяреєстраційного застосування сертиндолу було зафіксовано рідкісні випадки гіперпролактинемії та інші зміни, пов'язані з пролактином.
Сертиндол не впливає на мускаринові та гістамінові H1 рецептори, що підтверджується відсутністю антихолінергічного та седативного ефектів, які пов'язані з впливом на ці рецептори.
Додаткова інформація про клінічні дослідження
Проспективне когортне дослідження з вивченням сертиндолу (SCoP) було міжнародним дослідженням, яке проводилося у звичайних умовах застосування препарату. Під час нього здійснювалося порівняння загальної смертності, безпеки серця, а також ризику суїцидальних спроб на тлі сертиндолу порівняно з рисперидоном.
Загальна смертність (перша основна кінцева точка) виявилася аналогічною і натомість застосування як сертиндолу, і рисперидону. Дві терапевтичні групи відрізнялися одна від одної причинами летальних наслідків. Основною причиною смерті серед пацієнтів, які отримували сертиндол, були порушення серця, при цьому для них був характерний достовірно більш високий ризик смертності, ніж у групі рисперидону. У пацієнтів, які приймали сертиндол, було виявлено нижчий ризик суїцидальних спроб, проте дві групи достовірно не відрізнялися одна від одної за ризиком суїциду.
Фармакокінетика:
Виведення сертиндолу відбувається за допомогою печінкового метаболізму, із середнім кінцевим періодом напіввиведення приблизно 3 дні. Кліренс сертиндолу зменшується при прийомі багаторазових доз в середньому приблизно до 14 л/год (у жінок показник кліренсу, що здається, на 20% нижче, ніж у чоловіків, однак, значення кліренсу, скориговані за безжировою масою, можна порівняти). Тому після багаторазового прийому кумуляція вища, ніж можна прогнозувати на підставі одноразового прийому, що зумовлено збільшенням системної біодоступності. Однак у рівноважному стані кліренс не залежить від дози, і концентрації речовини в плазмі пропорційні дозі. У фармакокінетиці сертиндолу існує помірна варіабельність показників між різними суб'єктами через поліморфізм цитохрому P450 2D6 (CYP2D6). У пацієнтів з дефіцитом цього печінкового ферменту параметри кліренсу сертиндолу становлять 1/2 - 1/3 від показників пацієнтів з екстенсивним метаболізмом CYP2D6. Тому у пацієнтів із повільним метаболізмом (до 10% населення) рівні вмісту сертиндолу в плазмі крові будуть у 2 – 3 рази вищими, ніж у пацієнтів із нормальним метаболізмом. Концентрації сертиндолу не є підставою для прогнозування терапевтичного ефекту для конкретного пацієнта, тому підбір дози найкраще здійснювати за допомогою оцінки терапевтичного ефекту та переносимості. ніж у пацієнтів із нормальним метаболізмом. Концентрації сертиндолу не є підставою для прогнозування терапевтичного ефекту для конкретного пацієнта, тому підбір дози найкраще здійснювати за допомогою оцінки терапевтичного ефекту та переносимості. ніж у пацієнтів із нормальним метаболізмом. Концентрації сертиндолу не є підставою для прогнозування терапевтичного ефекту для конкретного пацієнта, тому підбір дози найкраще здійснювати за допомогою оцінки терапевтичного ефекту та переносимості.
Сертиндол добре всмоктується
зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація досягається приблизно через 10 годин після перорального прийому.
Різні дозування є біоеквівалентними. Прийом їжі та алюмінієвомагнієвих антацидних препаратів не мають клінічно значущого ефекту на швидкість або ступінь всмоктування сертиндолу.
Розподіл
Здається обсяг розподілу (Vбета/F) сертиндолу після багаторазового застосування становить близько 20 л/кг. Сертиндол приблизно на 99,5% зв'язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном та альфа1-кислим глікопротеїном. У пацієнтів, які отримують рекомендовані дози, 90% виміряних концентрацій знаходяться нижче 140 нг/мл (320 нмоль/л). Сертиндол проникає в еритроцити із співвідношенням кров/плазма, що становить 1.0. Сертиндол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри.
Метаболізм
Два метаболіти були ідентифіковані в плазмі людини: дигідросертиндол (окислення імідазолідинонового кільця) та норсертиндол (N-деалкілування).
Концентрації дигідросертиндолу та норсертиндолу становлять приблизно 80 % та 40 %, відповідно, від вихідної речовини у рівноважному стані. Активність сертиндолу в основному пов'язана з вихідною речовиною, а метаболіти не мають суттєвого фармакологічного ефекту у людини. Сертиндол та його метаболіти виводяться дуже повільно, 50-60 % дози радіоактивно міченого препарату, що надійшла в організм, виводиться через 14 днів після прийому
. Приблизно 4% дози виводяться нирками у вигляді вихідної речовини та метаболітів, з яких менше 1% припадає на вихідну речовину. Основним шляхом виведення вихідної речовини та її метаболітів з організму є виведення через кишечник.
Вагітність та годування груддюБезпека
застосування сертиндолу під час вагітності не встановлена.
Сертиндол не виявив тератогенних властивостей у дослідженнях репродуктивності тварин. Пері/постнатальні дослідження на щурах свідчать про зниження фертильності у потомства при введенні доз у межах терапевтичного діапазону для людини.
Отже, сертиндол не слід застосовувати під час вагітності.
Новонароджені, що піддаються дії антипсихотичних засобів (включаючи
Сердолект) під час третього триместру вагітності, схильні до ризику розвитку небажаних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або прояви синдрому відміни, які можуть варіювати за ступенем тяжкості та тривалості після пологів. Були зафіксовані випадки збудження, підвищеного та зниженого м'язового тонусу, тремору, сонливості, респіраторного дистресу синдрому, а також порушень харчування. Тому за новонародженими слід ретельно спостерігати.
Годування груддю
Дослідження за участю жінок, що годують, не проводилися, проте передбачається, що сертиндол виділяється з грудним молоком.
У разі необхідності терапії сертиндолом слід розглянути питання про відміну грудного вигодовування.
Фертильність
У людини були зафіксовані такі небажані явища, як гіперпролактинемія, галакторея, еректильна дисфункція, розлад еякуляції та порушення еякуляції.
Ці побічні явища можуть негативно впливати на сексуальну функцію і фертильність жінок та/або чоловіків.
У разі розвитку клінічно значущої гіперпролактинемії, галактореї або проявів сексуальної дисфункції необхідно зменшити дозування препарату (якщо це можливо) або відмінити його.
Зазначені ефекти є оборотними після відміни препарату.
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях небажані реакції, що відзначалися з частотою більше 1%, пов'язані із застосуванням сертиндолу і значуще відрізнялися від групи плацебо, були наступними (у порядку зменшення частоти виникнення): риніт/утруднення дихання носом, порушення еякуляції (зменшення об'єму еякулята), голов сухість у роті, постуральна гіпотензія, збільшення ваги, периферичні набряки, задишка, парестезії та подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливі вказівки»).
Екстрапірамідні симптоми (ЕПС) Кількість пацієнтів, які отримували сердолект, у яких були відзначені пов'язані з ЕПС небажані реакції, була подібною до групи плацебо. Крім того, у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях відсоток пацієнтів, які отримували сертиндол, яким потрібно призначення препарату для усунення ЕПС, не відрізнявся від того ж відсотка в групі пацієнтів, які отримували плацебо.
Деякі небажані реакції, наприклад постуральна гіпотензія, виникають на початку терапії і зникають при продовженні лікування.
У таблиці нижче представлені небажані реакції, класифіковані за системно-органними класами та за частотою:
Дуже часто (> 1/10); Часто (>1/100, <1/10); Нечасто (>1/1000, <1/100); Рідко (>1/10000, <1/1000); Дуже рідко (<1/10000); Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Порушення з боку ендокринної системи:
Нечасто-гіперпролактинемія
Порушення з боку обміну речовин та харчування:
Часто – підвищення маси тіла
Нечасто – гіперглікемія
Порушення з боку нервової системи:
Часто – запаморочення, парестезії
Нечасто – непритомність, судоми, рухові розлади (зокрема, пізня дискінезія) Рідко – злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) Порушення з боку серця Часто – периферичні набряки, збільшення тривалості інтервалу QT Нечасто – поліморфна шлуночкова тахікардія за типом «пірует
» ) Порушення з боку судин
Часто - постуральна гіпотензія Нечасто - венозна тромбоемболія ,
включаючи випадки тромбоемболії легеневої артерії, а також випадки тромбозу глибоких вен
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто – сухість у роті
Вагітність, післяпологові та перинатальні стани
Частота невідома – синдром відміни препарату у новонароджених Порушення
з боку статевих органів та молочної залози
Дуже часто – порушення еякуляції Часто –
розлад еякуляції, еректильна дисфункція Часто – виявлення еритроцитів у сечі, наявність лейкоцитів у сечі.
особливі вказівкиСерцево-судинна система
Клінічні дослідження показали, що сертиндол подовжує інтервал QT більшою мірою, ніж деякі інші антипсихотики. Середнє подовження інтервалу QT більше при прийомі верхніх значень рекомендованого діапазону дози (20 і 24 мг).
Подовження інтервалу QTc при прийомі низки препаратів асоціюється з можливістю виникнення поліморфної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (Torsades de Pointes, TdP) (потенційно-смертельної поліморфної шлуночкової тахікардії) та раптової смерті. Однак клінічні та неклінічні дані досліджень не змогли підтвердити, чи є сертиндол більшою мірою аритмогенним препаратом порівняно з іншими антипсихотиками. Отже, сертиндол слід застосовувати лише у пацієнтів з непереносимістю принаймні одного з антипсихотичних препаратів.
Лікарям, які призначають сертиндол, слід дотримуватись наступних заходів безпеки.
Моніторинг ЕКГ:
– ЕКГ дослідження обов'язково має бути проведене до призначення препарату Сердолект.
- При інтервалі QT понад 450 мсек у чоловіків та 470 мсек у жінок застосування препарату Сердолект протипоказане.
- ЕКГ дослідження має проводитися до призначення препарату, потім при досягненні рівноважної концентрації приблизно через 3 тижні після початку прийому або при досягненні добової дози 16 мг, а також через 3 місяці після початку лікування.
– Під час підтримуючої терапії ЕКГ дослідження необхідно проводити кожні 3 місяці.
- Під час підтримуючої терапії ЕКГ дослідження має проводитися до та після будь-якого збільшення дози сертиндолу.
- Проведення ЕКГ рекомендується після приєднання/збільшення дози препарату, який може підвищити концентрацію сертиндолу в крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
- При подовженні інтервалу QTc понад 500 мсек сертиндол слід скасувати.
- При появі у хворого таких симптомів, як серцебиття, судоми, непритомність, які можуть вказувати на можливість розвитку аритмій, лікар повинен негайно розпочати обстеження хворого, включаючи ЕКГ.
- Проводити ЕКГ дослідження переважно в ранковий час для розрахунку інтервалу QTc переважно використовувати формули Базетта або Фрідеричіа.
Ризик подовження QT підвищується у пацієнтів, які отримують супутню терапію препаратами, що подовжують інтервал QTc, або препаратами, що пригнічують метаболізм сертиндолу (див. «Протипоказання»).
У пацієнтів із ризиком суттєвих порушень електролітного балансу перед початком лікування сертиндолом необхідно визначити вихідні рівні вмісту калію та магнію у плазмі. Низькі рівні калію та магнію слід скоригувати перш ніж розпочинати лікування. Для пацієнтів, у яких спостерігається блювота, діарея, для пацієнтів, які приймають калійні діуретики, або при інших порушеннях електролітного балансу рекомендується проводити моніторинг вмісту калію в сироватці крові.
У період первинного титрування дози через альфа1-блокуючі властивості сертиндолу можуть проявитися симптоми постуральної гіпотензії.
Нейролептичні препарати можуть пригнічувати ефекти агоністів допаміну.
Сертиндол повинен з обережністю застосовуватися у пацієнтів із хворобою Паркінсона.
Деякі селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин і пароксетин (потужні інгібітори CYP2D6), можуть підвищувати рівень вмісту сертиндолу в плазмі в 2-3 рази. Тому сертиндол слід застосовувати разом із зазначеними препаратами лише з надзвичайною обережністю і лише якщо потенційні переваги переважують ризики. Можливо, у цьому випадку буде потрібна нижча підтримуюча доза сертиндолу; крім того, слід проводити ретельне ЕКГ дослідження до та після будь-якого коригування дози цих препаратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Сертиндол слід обережно застосовувати у пацієнтів із відомою низькою активністю ізоферменту CYP2D6 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку гіперглікемії або загострення діабету під час лікування сертиндолом. Бажано встановити належний клінічний контроль за пацієнтами, які страждають на діабет, та пацієнтами з наявністю факторів ризику розвитку цукрового діабету.
Підвищена смертність серед осіб похилого віку з деменцією
Дані двох великих спостережних досліджень показали, що у людей похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати, відзначалося незначне підвищення ризику смерті в порівнянні з пацієнтами, які не приймали нейролептики.
Достатніх даних для точної оцінки величини ризику та причин його підвищення немає.
Сертиндол не зареєстрований для лікування розладів поведінки, зумовлених деменцією.
Ризик розвитку цереброваскулярних небажаних явищ
У ході рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень застосування деяких атипових антипсихотичних препаратів у пацієнтів з деменцією спостерігалося 3-кратне збільшення ризику виникнення цереброваскулярних небажаних явищ. Механізм такого підвищення ризику невідомий. Не можна виключати підвищення ризику та при застосуванні інших антипсихотичних засобів у інших груп пацієнтів. У пацієнтів із ризиком розвитку інсульту слід застосовувати.
Сердолект із обережністю.
З урахуванням підвищеного ризику розвитку значущих серцево-судинних захворювань у осіб похилого віку, сертиндол слід з обережністю застосовувати у пацієнтів віком від 65 років. Лікування слід розпочинати лише після проведення ретельного обстеження серцево-судинної системи.
Вінозна тромбоемболія (ВТЕ) Повідомлялося про випадки розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) на фоні прийому нейролептиків. У зв'язку з тим, що пацієнти, які перебувають на лікуванні нейролептиками, часто входять до групи ризику розвитку венозної тромбоемболії, до початку та під час лікування сертиндолом необхідно визначити всі можливі фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії та вжити запобіжних заходів.
Знижена функція печінки
При незначному чи помірному ступені порушення функції печінки необхідне ретельне спостереження за станом хворого. Рекомендується більш повільне титрування дозування та менша підтримуюча доза.
Пізня дискінезія
Вважається, що пізня дискінезія спричинена підвищеною чутливістю дофамінових рецепторів у базальних гангліях внаслідок хронічної блокади рецепторів антипсихотиками. У клінічних дослідженнях під час лікування сертиндолом спостерігалася низька частота (порівняна з рівнем у групі плацебо) екстрапірамідної симптоматики. Однак тривале застосування антипсихотичних препаратів, особливо у високих дозах, пов'язане з ризиком пізньої дискінезії.
Якщо на фоні прийому сертиндолу з'являються її симптоми, слід розглянути питання про зменшення дози або відміну препарату.
Судомні напади
Сердолект повинен призначатися обережно у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі.
Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) Повідомлялося про зв'язок застосування антипсихотичних препаратів та розвитку потенційно смертельного комплексу симптомів, що називається Злоякісним нейролептичним синдромом (ЗНС). Терапевтична тактика ведення пацієнтів із ЗНС повинна передбачати негайне скасування антипсихотичних препаратів.
Синдром відміни
При різкій відміні антипсихотиків можуть виникати симптоми відміни, включаючи нудоту, блювання, підвищене потовиділення, безсоння. Також можливе повернення психотичних симптомів та поява мимовільних рухових розладів (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому необхідне поступове відміна препарату.
Допоміжні речовини
Пігулки містять моногідрат лактози. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або порушенням абсорбції глюкози та галактози препарат не слід призначати.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Хоча Сердолект не має седативної дії, пацієнтам слід рекомендувати на фоні його прийому не керувати транспортними засобами або працювати з механізмами доти, доки не буде встановлено їх індивідуальну переносимість препарату.
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці за температури не вище 25°С.
Зберігати у недоступних для дітей місцях.
Спосіб застосування та дозиСердолект приймається внутрішньо один раз на день, незалежно від їди.
Пацієнтам, яким потрібний седативний ефект, можна одночасно призначити бензодіазепін.
До початку та під час лікування препаратом Сердолект потрібне ЕКГ дослідження (див. розділ «Особливі вказівки»).
Клінічні дослідження показали, що сертиндол подовжує інтервал QT більшою мірою, ніж деякі інші антипсихотики. Тому сертиндол слід використовувати лише у пацієнтів, які не переносять принаймні один із антипсихотичних препаратів.
Лікарям, які призначають препарат, слід ретельно контролювати стан пацієнтів (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).
Титрування
Починати лікування препаратом Сердолект усім пацієнтам слід з дози 4 мг на добу. Дозу слід збільшувати на 4 мг кожні 4-5 днів до досягнення оптимальної підтримуючої дози в інтервалі від 12 до 20 мг на добу. Внаслідок альфа1-блокуючих властивостей сертиндолу на початкових етапах добору дози можуть спостерігатися симптоми постуральної гіпотензії. Початкова доза 8 мг або швидке збільшення дози спричиняє суттєве підвищення ризику розвитку постуральної гіпотензії.
Підтримуюча терапія
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, дозу можна збільшити до 20 мг на добу.
Максимальна доза становить 24 мг на добу. Максимальна доза призначається у виняткових випадках, оскільки клінічні дослідження не продемонстрували підвищення ефективності зі збільшенням дози понад 20 мг, а подовження інтервалу QT може зростати в міру наближення до верхньої межі діапазону дози.
Слід контролювати артеріальний тиск пацієнтів у період титрування дози та на ранніх етапах підтримуючої терапії.
Літні хворі
Фармакокінетичне дослідження не показало відмінності між молодими та літніми суб'єктами. Однак є лише обмежені дані клінічного дослідження щодо пацієнтів віком від 65 років. Призначення препарату Сердолект має передувати ретельне обстеження серцево-судинної системи. Більш повільне титрування дози та нижчі підтримуючі дози можуть бути рекомендовані для пацієнтів похилого віку (див. розділ «Особливі вказівки»).
Діти та підлітки віком до 18 років
Сердолект не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків у зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.
Зниження функції нирок
Сердолект може застосовуватись у звичайних дозах у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гемодіаліз не впливає на фармакокінетику препарату.
Зниження функції печінки
Більш повільне титрування дозування та нижчі дози слід використовувати у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю.
Повторне призначення препарату Сердолект після перерви в лікуванні
На початку повторного лікування препаратом Сердолект у пацієнтів, які перервали лікування препаратом менше ніж на один тиждень, повторне титрування дози не потрібне, і їм можна призначити підібрану для них раніше підтримуючу дозу.
В інших випадках слід повторити схему підбору дози, що рекомендується. Перед повторним підбором дози сертиндолу слід здійснити дослідження ЕКГ.
Перехід з прийому іншого нейролептика
Лікування препаратом Сердолект може починатися з рекомендованого поступового нарощування дози одночасно з припиненням прийому іншого перорально застосовуваного нейролептика. Для пацієнтів, які перебувають на лікуванні нейролептиками депо, сердолект призначається замість наступної ін'єкції депо.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Сердолект таб п/об 16мг 28 шт производится компанией ЛУНДБЕК. Само производство расположено в стране Дания.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Сердолект таб п/об 16мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Сердолект таб п/об 16мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Сердолект таб п/об 12мг 28 шт Сердолект таб п/об 12мг 28 шт, Сердолект таб п/об 4мг 30 шт Сердолект таб п/об 4мг 30 шт.
Пока нет комментариев