Селинкро таб п/п/об 18мг 14 шт
Топ продаж
Суперцена
Селинкро таб п/п/об 18мг 14 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
налмефен гідрохлорид дигідрат 21,917 мг у перерахунку на налмефен гідрохлорид 20,0 мг, у перерахунку на налмефен 18,06 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна 61,4 мг, безводна лактоза 60,683 мг, кросповідон (тип А) 4,5 мг, магнію стеарат 1,5 мг;
Плівкова оболонка – Опадрай OY-S-28849 білий 4,5 мг (гіпромелоза (5мПа.с), макрогол 400, титану діоксид (Е171)).
Опис:
Овальні, двоопуклі, білі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з тисненням "S" на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 18 мг.
По 14 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістері) із ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої. 1 блістер з інструкцією із застосування в картонну пачку
ПротипоказанняГіперчутливість до налмефену або до будь-якого з компонентів препарату; спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція.
Застосування у пацієнтів, які нині приймають опіоїдні анальгетики.
Поточна чи недавня опіоїдна залежність.
Гострі симптоми відміни опіоїдів.
Підозра на недавній прийом опіоїдів.
Тяжка печінкова недостатність (класифікація по Чайлд-П'ю).
Тяжка ниркова недостатність (розрахована швидкість клубочкової фільтрації (рСКФ) <30 мл/хв на 1,73 м
2 ).
Стан скасування алкоголю (включаючи галюцинації, судоми та алкогольний делірій) у недавньому минулому.
Дитячий та підлітковий вік (до 18 років) (ефективність та безпека застосування не підтверджені).
Вагітність, період грудного вигодовування.
З обережністю:
супутні психічні розлади у фазі декомпенсації (у зв'язку з відсутністю клінічних даних); судомні розлади в анамнезі, включаючи судоми, що розвиваються при скасуванні алкоголю; легка або помірна ниркова або печінкова недостатність, підвищений рівень АЛТ та АСТ (більш ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми);
одночасне застосування потужних інгібіторів ізоферменту UGT2B7 протягом тривалого часу; літні пацієнти (>65 років).
Дозування18 мг
Показання до застосуванняЗниження споживання алкоголю у дорослих пацієнтів з алкогольною залежністю, які мають високий ризик зловживання алкоголем (див. розділ «Фармакодинаміка»), за відсутності фізичних проявів синдрому відміни або необхідності проведення негайної детоксикації.
Селінкро рекомендовано застосовувати у поєднанні з тривалою психосоціальною підтримкою, спрямованою на збереження прихильності до лікування та зниження споживання алкоголю.
Селінкро призначається після двох тижнів спостереження за пацієнтом з високим ризиком зловживання алкоголем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДослідження взаємодії з іншими лікарськими препаратами in vivo не проводилося.
Відповідно до даних досліджень in vitro немає підстав припускати наявність клінічно значущої взаємодії між налмефеном або його метаболітами та лікарськими препаратами, що піддаються метаболізму за участю більшості ізоферментів CYP450 та UGT або мембранними переносниками. Одночасне застосування з препаратами, які є потужними інгібіторами ізоферменту UGT2B7 (наприклад, диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерону ацетат, меклофенамова кислота) може значно підвищити експозицію налмефену. Рідкісне застосування цих лікарських препаратів одночасно з налмефеном навряд чи може призвести до клінічно значущих наслідків. У той же час, у разі тривалого одночасного застосування потужних інгібіторів ізоферменту UGT2B7 не можна виключати потенційно можливого підвищення експозиції налмефену (див. розділ “Особливі вказівки та запобіжні заходи”). Відповідно одночасне застосування з індукторами UGT (наприклад, дексаметазон, фенобарбітал, рифампіцин, омепразол) може потенційно призвести до зниження концентрації налмефену в плазмі нижче терапевтичного рівня.
У разі застосування налмефену одночасно з опіоїдними агоністами (наприклад, деякі протикашльові, протизастудні, протидіарейні засоби та опіоїдні анальгетики) може спостерігатися зниження їх терапевтичного ефекту (див. розділ “Особливі вказівки та запобіжні заходи”).
Не існує клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між налмефеном та алкоголем.
Після застосування налмефену може спостерігатися незначне погіршення когнітивних та психомоторних функцій. Однак результат одночасного прийому налмефену та алкоголю не перевищував суму ефектів кожної речовини, що застосовувалася окремо.
Одночасне застосування алкоголю та Селінкро не запобігає розвитку алкогольної інтоксикації.
ПередозуванняУ дослідженні у пацієнтів з діагнозом патологічної пристрасті до азартних ігор налмефен застосовувався у дозах до 90 мг на добу протягом 16 тижнів. У дослідженні у пацієнтів з інтерстиціальним циститом 20 пацієнтів приймали налмефен у дозі 108 мг на добу протягом 2 років. Повідомлялося про випадок одноразового прийому налмефену у дозі 450 мг, який не супроводжувався зміною артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, частоти дихальних рухів чи температури тіла.
У цих випадках профіль безпеки налмефену відповідав описаному вище розділу «Побічна дія», однак досвід спостереження обмежений.
Лікування
При передозуванні рекомендується симптоматична терапія та спостереження за станом пацієнта.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
засоби, що застосовуються для лікування алкогольної залежності.
Фармакодинаміка:
Механізм дії
Налмефен є модулятором опіоїдної системи з вираженою спорідненістю до мю-, дельта- та каппа-рецепторів.
- Дослідження in vitro показали, що налмефен є селективним лігандом опіоїдних рецепторів, виявляючи властивості антагоніста щодо мю- та дельта-рецепторів та часткового агоніста щодо каппа-рецепторів.
- Дослідження in vivo показали, що налмефен знижує споживання алкоголю, очевидно, модулюючи кортико-мезолімбічні функції.
Дані, отримані з доклінічних досліджень, клінічних досліджень та літератури, не передбачають наявності у налмефена здатності викликати залежність чи зловживання.
Клінічна ефективність та безпека
Ефективність налмефену у зниженні споживання алкоголю у пацієнтів з алкогольною залежністю оцінювалася у двох дослідженнях. З досліджень виключалися пацієнти з алкогольним делірієм в анамнезі, галюцинаціями, судомними нападами, серйозними психічними розладами, пацієнти із значним порушенням функцій печінки.
Також виключалися пацієнти, у яких на момент скринінгу або рандомізації було виявлено виражені фізичні симптоми відміни алкоголю. Більшість пацієнтів (80%), включених у дослідження, на момент скринінгу мали високий або дуже високий рівень ризику розвитку шкідливих наслідків вживання алкоголю (DRL) (згідно з визначенням ВООЗ прийом >60 г чистого алкоголю на добу для чоловіків та >40 г чистого алкоголю на добу для жінок), з них 65% зберегли високий або дуже високий рівень ризику до моменту рандомізації.
Обидва дослідження були рандомізованими, подвійними сліпими, плацебо-контрольованими дослідженнями в паралельних групах, і через 6 місяців лікування пацієнти, які отримували налмефен, були повторно рандомізовані, щоб отримувати або налмефен, або плацебо протягом
1 місяць так званого run-out періоду. Ефективність налмефену також вивчалася у 1-річному рандомізованому, подвійному сліпому, плацебоконтрольованому дослідженні у паралельних групах. Загалом у цих дослідженнях було проліковано 1941 пацієнт, з яких 1144 пацієнти отримували налмефен у дозі 18 мг за потребою.
Під час першого візиту оцінювався клінічний статус пацієнта, соціальна ситуація та характер споживання алкоголю (за словами пацієнта).
При рандомізації, яка проводилася через 1 – 2 тижні, повторно оцінювався рівень ризику розвитку шкідливих наслідків вживання алкоголю та призначалася терапія налмефеном у комплексі з психосоціальною інтервенцією (BRENDA), спрямованою на підтримку прихильності до лікування та зниження споживання алкоголю. Налмефен приймався за потребою, що становило в середньому половину днів перебування у дослідженні.
Ефективність налмефену оцінювалася за двома основними критеріями: зміна кількості днів важкого пияцтва (ДТП) на місяць за період між вихідним обстеженням та 6-м місяцем та зміна добової дози алкоголю (СДА) за період між вихідним обстеженням та 6-м місяцем.
ДТП визначався як день, коли споживалося >60 г чистого алкоголю чоловіками і >40 г жінками.
У період між вихідним візитом (скринінгом) та рандомізацією у деяких пацієнтів було відзначено значне зменшення ДТП та СДА, зумовлене нефармакологічними ефектами. У Дослідженнях 1 (n=579) та 2 (n=655) 18% та 33% від загальної кількості пацієнтів, які брали участь у дослідженні, відповідно значно знизили споживання алкоголю в період між скринінгом і рандомізацією. Що стосується пацієнтів із спочатку високим і дуже високим ризиком розвитку шкідливих наслідків вживання алкоголю, то з них у 35% показники покращилися через нефармакологічні причини в період між скринінгом та рандомізацією. У цих пацієнтів на момент рандомізації кількість споживаного алкоголю була настільки невеликою, що можливості подальшого поліпшення були дуже обмеженими (початковий рівень майже відповідав мінімальному). Пацієнти, які зберегли високий і дуже високий рівень ризику розвитку шкідливих наслідків вживання алкоголю між скринінгом і рандомізацією, ретроспективно склали цільову популяцію. У цій групі ефект лікування був більшим, ніж у популяції в цілому.
Клінічна ефективність налмефену та достовірність даних аналізувалися у пацієнтів з високим та дуже високим ризиком розвитку шкідливих наслідків вживання алкоголю при скринінгу та рандомізації.
Спочатку у таких пацієнтів спостерігалося в середньому 23 ДТП на місяць (11% пацієнтів – менше 14 ДТП на місяць) при добовому споживанні 106 г чистого алкоголю. У більшості пацієнтів рівень алкогольної залежності, виміряний за шкалою алкогольної залежності, був низьким (0-13 балів у 55% пацієнтів) або проміжним (14-21 балів у 36% пацієнтів).
Ретроспективний аналіз ефективності у пацієнтів з високим та дуже високим рівнем ризику розвитку шкідливих наслідків вживання алкоголю на момент рандомізації
У Дослідженні 1 частка пацієнтів, які вибули з дослідження, була вищою у групі налмефену, ніж у групі плацебо (50% та 32% відповідно).
Кількість ДТП під час вихідного обстеження становило 23 дні на місяць як у групі налмефену (n = 171), так і у групі плацебо (n = 167). Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні та у яких були отримані дані щодо ефективності через 6 місяців, кількість ДТП склала 9 днів на місяць у групі налмефену (n = 85) та 14 днів на місяць у групі плацебо (n = 114). При вихідному обстеженні СДА становила 102 г у групі налмефену та 99 г у групі плацебо. Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні, і у яких були отримані дані щодо ефективності через 6 місяців, СДА склала 40 г у групі налмефену та
57 г у групі плацебо.
У Дослідженні 2 частка пацієнтів, які вибули з дослідження, була вищою у групі налмефену, ніж у групі плацебо (30% та 28% відповідно). При вихідному обстеженні кількість ДТП становила 23 дні на місяць у групі налмефену (n = 148) та 22 дні на місяць у групі плацебо (n = 155). Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні та у яких були отримані дані щодо ефективності через 6 місяців, кількість ДТП склала 10 днів на місяць у групі налмефену (n = 103) та 12 днів на місяць у групі плацебо (n = 111). При вихідному обстеженні СДА становила 113 р групи налмефену і 108 р групи плацебо. Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні, і у яких були отримані дані щодо ефективності через 6 місяців, СДА склала 44 г у групі налмефену та 52 г у групі плацебо.
Аналіз узагальнених даних щодо пацієнтів, які брали участь у двох дослідженнях, що відповіли на терапію, наведено нижче.
Узагальнені результати аналізу пацієнтів з високим і дуже високим ризиком розвитку шкідливих наслідків вживання алкоголю на момент скринінгу та рандомізації, які відповіли на терапію
. 44 (0,97; 2,13) - p-величина - 0,067 Відповіді А 0-4 ДТПc - Плацебо16,8% - Налмефен 22,3% - Коефіцієнт нерівності (95% CI)1,54 (1,02; 2 ,35) - p-величина -0,040 А. При проведенні аналізу пацієнтів, які вибули з дослідження, класифікували як не відповіли на терапію.
b Зменшення на >70% від початкового рівня СДА до 6 місяця (28-денний період) c від 0 до 4 ДТП на місяць до 6 місяця (28-денний період) Для групи налмефену є лише обмежені дані щодо ефективності, отримані протягом 1 місяця -місячного run-out періоду.
Річне дослідження
До дослідження було включено 665 пацієнтів. 52% з них мали високий або дуже високий ризик розвитку шкідливих наслідків вживання алкоголю на момент скринінгу, у свою чергу 52% цих пацієнтів (27% від загальної популяції) зберегли високий або дуже високий рівень ризику на момент рандомізації. У даній цільовій популяції серед пацієнтів, що достроково припинили лікування, більше пацієнтів було в групі налмефену (45%) порівняно з пацієнтами, що припинили лікування, у групі плацебо (31%). При вихідному обстеженні кількість ДТП становила 19 днів на місяць як у групі налмефену (n = 141), і у групі плацебо (n = 42). Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні та у яких були отримані дані щодо ефективності через 1 рік, кількість ДТП становила 5 днів на місяць у групі налмефену (n = 78) та 10 днів на місяць у групі плацебо (n = 29). При вихідному обстеженні СДА становила 100 р групи налмефену і 101 р групи плацебо. Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні та у яких були отримані дані щодо ефективності через 1 рік, СДА склала 24 г у групі налмефену та 47 г у групі плацебо.
Фармакокінетика:
Всмоктування
Після введення пероральної одноразової дози 18,06 мг налмефен швидко всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) – 16,5 нг/мл – досягається приблизно через 1,5 год. Експозиція (AUC) становить 131 нг*год/мл.
Абсолютна біодоступність налмефену після прийому внутрішньо становить 41%. Одночасний прийом з їжею з високим вмістом жирів збільшує загальну експозицію (AUC) на 30% та Cmax на 50%, при цьому час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (Tmax) збільшується на 30 хв, що не вважається клінічно значущим.
Розподіл
Зв'язування із білками плазми становить близько 30%. Здається обсяг розподілу (Vd/F) близько 3200 л.
За даними, отриманими в ході дослідження позитронно-емісійною томографією (ПЕТ), після одноразового та повторного прийому налмефену у добовій дозі 18,06 мг зв'язування 94 – 100% рецепторів досягається вже через 3 години, що передбачає, що налмефен легко проникає через гематоенцефат. .
Біотрансформація
При прийомі внутрішньо налмефен піддається екстенсивному метаболізму до основного метаболіту налмефен-3-О-глюкуроніду головним чином під дією ізоферменту UGT2B7 і меншою мірою за рахунок ізоферментів UGT1A3 і UGT1A8. Відносно невелика кількість налмефену метаболізується до норналмефену під дією ізоферменту CYP3A4/5 та налмефен-3-О-сульфату сульфуванням. Норналмефен у свою чергу перетворюється на норналмефен-3-О-глюкуронід і норналмефен-3-О-сульфат.
Метаболіти не вносять значних внесків у фармакодинамічні ефекти, пов'язані з впливом на опіоїдні рецептори у людей, за винятком налмефен-3-О-сульфату, який має порівнянну з налмефеном активність. Однак концентрація налмефен-3-Осульфату становить менше 10% від концентрації налмефену. З цієї причини малоймовірно, що цей метаболіт робить значний внесок у розвиток фармакологічних ефектів налмефену.
Зв'язування
з глюкуронідами є головним механізмом, що визначає кліренс налмефену. Ниркова екскреція є основним шляхом виведення налмефену та його метаболітів. 54% виводиться із сечею у вигляді налмефен-3-О-глюкуроніду, сам же налмефен та інші його метаболіти визначаються у сечі у кількості, що не перевищує 3% кожен.
Кліренс налмефену при внутрішньому прийомі (CL/F) становить 169 л/год. Кінцевий період напіввиведення (T1/2) дорівнює 12,5 год. Наведені дані про розподіл, метаболізм і виведення налмефену свідчать про його високий печінковий кліренс.
Лінійність/нелінійність
Фармакокінетика налмефену носить дозонозалежний лінійний характер у діапазоні доз від 18,06 мг до 72,24 мг. У рівноважному стані порівняно з одноразовим прийомом налмефену спостерігається збільшення Cmax у 4,4 раза та загальної експозиції препарату (AUC0–tau) у 4,3 раза. Не виявлено значних відмінностей у фармакокінетиці налмефену залежно від статі, віку чи етнічної приналежності. Виявлено, що розмір тіла мінімально впливає на фармакокінетичні параметри налмефену (зі збільшенням розміру тіла кліренс зростає), але, ймовірно, ця відмінність не є клінічно значущою.
Порушення функції нирок
В даний час немає даних про фармакокінетику налмефену при пероральному прийомі у пацієнтів з нирковою недостатністю. Введення 1 мг налмефену внутрішньовенно пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю призводило до збільшення експозиції налмефену (скоригована з урахуванням дози AUCinf) у 1,6 раза порівняно зі здоровими суб'єктами. Період напіввиведення збільшувався до 26 годин проти здоровими суб'єктами.
Порушення функції печінки
При прийомі одноразової дози налмефену 18,06 мг у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю спостерігалося збільшення експозиції налмефену порівняно зі здоровими суб'єктами. У пацієнтів з легкою печінковою недостатністю спостерігалося збільшення експозиції препарату в 1,5 рази та зниження кліренсу приблизно на 35%.
У пацієнтів із помірною печінковою недостатністю експозиція зростала у 2,9 разів, Cmax у 1,7 разів, а кліренс знижувався приблизно на 60%.
Зміни Tmax та T1/2 не мали клінічного значення в жодній групі пацієнтів. В даний час немає даних щодо фармакокінетики налмефену після перорального прийому у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
Літні пацієнти
Спеціальних досліджень фармакокінетики налмефену після перорального прийому у пацієнтів віком 65 років і більше не проводилося.
У дослідженні з внутрішньовенним запровадженням налмефену не виявлено значних відмінностей фармакокінетики між віковими групами.
Вагітність та годування груддюДані щодо застосування налмефену у вагітних жінок обмежені (менше 300 випадків наслідків вагітності). Дослідження у тварин виявили репродуктивну токсичність налмефену.
Дослідження у тварин не виявили прямого шкідливого впливу налмефену щодо фертильності, вагітності, ембріо-фетального розвитку, пологів та постнатального розвитку. У дослідженні ембріофетальної токсичності у кроликів спостерігалося зниження маси плода та затримка осифікації (процесу формування кісткової тканини), якихось інших серйозних порушень не було виявлено. Експозиція (AUC) при прийомі вищої нетоксичної дози (NOAEL/ВНТД) при цих небажаних ефектах була нижчою за експозицію при прийомі терапевтичної дози, рекомендованої для людини. Збільшення частоти появи мертвонароджених дитинчат і зменшення їх постнатальної виживання спостерігалося в дослідженнях пре-і постнатальної токсичності у щурів. Цей ефект вважався непрямим і пов'язаним із токсичністю у самок.
Селінкро не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Доступні фармакодинамічні та токсикологічні дані у тварин показали здатність налмефену та метаболітів проникати у грудне молоко.
Невідомо, чи налмефен проникає в грудне молоко людини.
В даний час не можна виключити потенційний ризик для новонароджених/немовлят, тому Селінкро не рекомендовано застосовувати
Фертильність
Дослідження на щурах не виявили впливу налмефену на фертильність, процес спарювання, вагітність, або процес сперматогенезу.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях понад 3000 пацієнтів одержали лікування налмефеном. Загалом, профіль безпеки виглядав подібним чином у всіх проведених дослідженнях.
Найбільш поширеними небажаними реакціями були нудота, запаморочення, безсоння та головний біль. Більшість цих реакцій мала легкий і середній ступінь тяжкості і відзначалася лише на початку лікування.
Сплутаність свідомості та, рідше, галюцинації та дисоціативні розлади також спостерігалися в ході клінічних досліджень. Більшість цих реакцій мала легкий і середній ступінь тяжкості і відзначалася лише на початку лікування (перший годинник або дні). Більшість подібних небажаних реакцій дозволяли при продовженні терапії та не відновлювалися при повторному застосуванні препарату. Ці розлади, що загалом мають короткочасний характер, можуть бути симптомами алкогольних психозів, алкогольного похмільного синдрому або коморбідних психічних розладів.
Розрахунок частоти небажаних побічних реакцій проводився на підставі результатів трьох рандомізованих, подвійних сліпих, контрольованих плацебо досліджень у пацієнтів з алкогольною залежністю (1144 пацієнти отримували Селінкро в режимі «за потребою» і 797 отримували плацебо в режимі «за потребою»)
.
Частота визначається так: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних).
Порушення з боку обміну речовин та харчування:
часто – зниження апетиту
Порушення психіки:
дуже часто - безсоння часто-розлади сну, сплутаність свідомості, занепокоєння, зниження лібідо (в т.ч.
відсутність) невідомо - галюцинації (в т.ч. слухові, тактильні, зорові та соматичні), дисоціативні розлади
Порушення з боку нервової системи:
дуже часто - запаморочення, головний біль часто - сонливість, тремор, розлади уваги, парестезія, гіпестезія Порушення з боку серця:
часто
- тахікардія , відчуття серцебиття з боку шкіри та підшкірних тканин:
часто - підвищене потовиділення
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини:
часто - м'язові спазми
Загальні розлади та порушення в місці введення:
часто - стомлюваність, астенія, нездужання, відчуття зміненості стану (у тому числі відчуття туману в голові, заціпеніння) інструментальні дані часто – зниження маси тіла
особливі вказівкиСелінкро не призначений для досягнення негайної утримання від алкоголю. Зниження споживання алкоголю є проміжною метою на шляху до повної помірності.
Застосування опіоїдів
В екстреній ситуації, коли пацієнту, який приймає Селінкро, необхідно введення опіоїдів, дози останніх, необхідні для досягнення бажаного ефекту, можуть перевищувати стандартні. При цьому слід уважно відстежувати симптоми пригнічення дихання, що є результатом введення опіоїдів та інші небажані реакції.
Якщо для надання допомоги пацієнту в екстреній ситуації необхідне введення опіоїдів, їх дози слід підбирати індивідуально. У разі, коли потрібне застосування надто високих доз опіоїдів, слід ретельно спостерігати за станом пацієнта.
Селінкро необхідно тимчасово відмінити за 1 тиждень до передбачуваного застосування опіоїдів, наприклад, під час планового хірургічного втручання.
Лікар, який призначає Селінкро, повинен рекомендувати пацієнтові повідомити медичних працівників про час останнього прийому препарату у випадках, коли стає необхідним застосування опіоїдів.
Необхідно бути обережним у разі, коли лікарські препарати, що містять опіоїди (наприклад, протикашльові препарати та опіоїдні анальгетики), застосовують у пацієнтів, які вже отримують терапію Селінкро.
Налмефен протипоказаний у пацієнтів, які нині приймають опіоїдні анальгетики.
Супутні захворювання
Психічні розлади
У ході проведення клінічних досліджень повідомлялося про побічні реакції з боку психіки (див. розділ «Побічна дія»). Якщо у пацієнта виникають розлади психіки, не пов'язані з початком застосування Селінкро та/або вони не є тимчасовими, лікар повинен врахувати альтернативні причини виникнення цих симптомів та оцінити необхідність продовження терапії препаратом Селінкро.
Селінкро не досліджувався у пацієнтів із нестабільним перебігом психічних захворювань. Слід призначати Селінкро з обережністю пацієнтам із супутніми психічними захворюваннями у фазі декомпенсації, у тому числі пацієнтам із діагнозом «великий депресивний розлад».
Судомні розлади
Досвід застосування препарату у пацієнтів із судомними розладами в анамнезі, включаючи судоми, що розвиваються при відміні алкоголю, обмежений. Рекомендується бути обережним, якщо Селінкро застосовується з метою зменшення споживання алкоголю в цій групі пацієнтів.
Порушення функції нирок або печінки
Селінкро активно метаболізується у печінці та виводиться переважно із сечею. З цієї причини слід бути обережним при призначенні Селінкро пацієнтам з легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю. Слід бути обережними при призначенні Селінкро пацієнтам з підвищеним рівнем АЛТ і АСТ (більше, ніж у 3 рази перевищують верхню межі норми), оскільки дана категорія пацієнтів виключалася в ході клінічних досліджень.
Літні пацієнти (>65 років) Клінічні дані щодо застосування Селінкро у пацієнтів з алкогольною залежністю у віці 65 років та старші обмежені. Слід бути обережними при призначенні Селінкро пацієнтам у віці 65 років і старше.
Інші
Слід бути обережними при одночасному застосуванні Селінкро з потужними інгібіторами ізоферменту UGT2B7.
Лактоза
Пацієнти з такими рідкісними спадковими проблемами, як непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція, не повинні застосовувати цей препарат.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив налмефену на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався.
Селінкро може викликати небажані реакції, такі як нудота, запаморочення, безсоння та головний біль. Більшість цих реакцій мала легкий і середній ступінь тяжкості і відзначалася лише на початку лікування.
Пацієнтам, які приймають Селінкро, не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами доти, доки не буде з'ясовано індивідуальну реакцію на препарат.
Умови зберіганняПри температурі не вище 30 градусів.
Зберігати у недоступних для дітей місцях.
Спосіб застосування та дозиРежим дозування
Під час первинного візиту до призначення Селінкро лікарю необхідно оцінити клінічний стан пацієнта та рівень споживання алкоголю (за його словами). У випадках, де потрібна додаткова інформація, пацієнту пропонується зареєструвати рівень споживання алкоголю приблизно протягом наступних двох тижнів. Пацієнтам, у яких протягом цих двох тижнів зберігся порівняний з початковим рівень споживання алкоголю, Селінкро може бути призначений при повторному візиті.
Селінкро рекомендовано застосовувати у поєднанні з психосоціальною підтримкою, спрямованою на збереження прихильності до лікування та зниження рівня споживання алкоголю.
Селінкро не призначений для досягнення негайної утримання від алкоголю. Зниження споживання алкоголю є проміжною метою на шляху до повної помірності.
Селінкро застосовується за потребою. Рішення про прийом препарату приймає сам пацієнт: у ті дні, коли, на його думку, висока ймовірність вживання алкоголю, за 1-2 години до передбачуваного моменту прийому приймається 1 таблетка Селінкро в дозі 18 мг. Якщо пацієнт почав вживати алкоголь, не прийнявши заздалегідь таблетку Селінкро, йому потрібно це зробити якнайшвидше.
Максимальна добова доза Селінкро становить 1 таблетку. Селінкро можна приймати незалежно від їди.
У результаті клінічних досліджень максимальне поліпшення спостерігалося протягом перших 4-х тижнів терапії. Відповідь пацієнта на лікування та доцільність продовження фармакотерапії необхідно оцінювати регулярно (наприклад, щомісяця). Лікар повинен постійно визначати прогрес пацієнта у зниженні споживання алкоголю, його загальний стан, відданість терапії та виникнення побічних ефектів. Тривалість клінічних досліджень Селінкро не перевищувала 12 місяців, тому його призначення терміном більше одного року має здійснюватися з обережністю.
Спосіб застосування
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, слід приймати повністю.
Таблетки не слід ділити або іншим способом порушувати їхню цілісність, оскільки налмефен може викликати роздратування у разі прямого контакту зі шкірою.
Особливі групи пацієнтів
Літні (>65 років) Ця група пацієнтів не має корекції дози.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Діти та підлітки (до 18 років) Безпека та ефективність Селінкро у пацієнтів віком до 18 років не встановлена. Дані щодо цієї вікової групи відсутні.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Селинкро таб п/п/об 18мг 14 шт производится компанией ЛУНДБЕК. Само производство расположено в стране Франция.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Селинкро таб п/п/об 18мг 14 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Селинкро таб п/п/об 18мг 14 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев