Седалит таб п/об пленочной 300мг 50 шт
Артикул:
410447
Топ продаж
Суперцена
Засіб Седалит таб п/об пленочной 300мг 50 шт є нормотимічним засобом, який нормалізує психічний стан, не викликаючи загальної загальмованості. Він має антидепресивну, седативну та антиманіакальну дію. Ефект обумовлений іонами літію (Li+), які знижують біоелектричну активність нейронів мозку. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ), плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Виводиться нирками – 95 %, з фекаліями – менше 1 %, з згодом – 4 5 %.
Седалит таб п/об пленочной 300мг 50 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: літію карбонат – 300 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро: крохмаль картопляний - 14,62 мг, кроскармелоза натрію (примелоза) - 20,00 мг, повідон (полівінілпіролідон, повідон К-25) - 55,38 мг, тальк - 6,00 мг, кальцію стеарат 0,00 мг;
Оболонка: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) 15 сПз - 5,87 мг, повідон (полівінілпіролідон, повідон К-25) - 1,837 мг, полісорбат 80 (твін-80) - 0,543 мг, титану діоксид - 2,1 65 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 300 мг.
По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку із плівки ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 5 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до літію та інших компонентів препарату; тяжкі оперативні втручання; лейкоз; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років (ефективність та безпека застосування не встановлені); захворювання серцево-судинної системи, асоційовані з порушеннями ритму серця; наявність синдрому Бругада/сімейний анамнез; синдрому Бругада; тяжкий ступінь ниркової недостатності; не лікований або не піддається компенсації гіпотиреоз; низький рівень вмісту натрію в організмі, наприклад, у пацієнтів з зневодненням, пацієнтів, які дотримуються дієти без солі або у пацієнтів з хворобою Аддісона.
З обережністю
Захворювання серцево-судинної системи (у т. ч. передсердно-шлуночкова та внутрішньошлуночкова блокада), захворювання ЦНС (епілепсія, паркінсонізм), цукровий діабет, тиреотоксикоз, гіперпаратиреоз, інфекції, псоріаз, ниркова недостатність, затримка сечі.
Дозування300 мг
Показання до застосуванняМаніакальні та гіп маніакальні стани різного генезу, афективні психози (маніакально-депресивний, шизоафективний), алкоголізм (афективні розлади); мігрень, синдром Меньєра, сексуальні розлади, лікарська залежність (деякі форми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВзаємодії можуть виникати в результаті підвищення або зниження концентрації літію або через інші механізми, найважливішим з яких є нейротоксичність, яка може виникати при терапевтичних концентраціях літію в разі спільного прийому з іншими лікарськими препаратами, що централізовано впливають на ЦНС.
Спільне
призначення наступних лікарських препаратів може призвести до підвищення концентрації літію та ризику токсичного впливу:
•Будь-який лікарський препарат, який здатний викликати ниркову недостатність, потенційно може підвищувати концентрацію літію, викликаючи таким чином токсичну дію. У разі, якщо застосування препарату суворо необхідне, потрібний ретельний контроль рівня літію у крові та корекція дози за необхідності.
•Антибіотики (метронідазол, тетрациклін, котримоксазол, триметоприм). NB Симптоми токсичної дії можуть виникати при низькій або нормальній концентрації літію при сумісному призначенні з ко-тримоксазолом або триметопримом. Токсична дія літію була відзначена в окремих випадках у пацієнтів, які приймають спектиноміцин.
•Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2); у разі початку або припинення терапії нестероїдними протизапальними препаратами необхідний частіший контроль концентрації літію в сироватці.
•Лікарські препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему (інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ).
•Діуретики (включаючи рослинні препарати). На додаток до вищезазначених видів впливу тіазидні діуретики демонструють парадоксальний антидіуретичний ефект, в результаті якого можлива затримка води та інтоксикація літієм. Петлеві діуретики (фуросемід і буметанід, етакринова кислота) рідше викликають затримку літію, проте необхідно дотримуватися обережності.
•Інші лікарські засоби, що впливають на електролітний баланс, наприклад стероїди, можуть змінювати швидкість виведення літію, у зв'язку з чим необхідно уникати їхнього спільного застосування. Спільне призначення наступних лікарських препаратів може призвести до зниження концентрації літію та ризику зниження ефективності:
• Похідні ксантину (наприклад, теофілін, кофеїн); •Препарати, що містять велику кількість натрію, наприклад, бікарбонат натрію; •Інгібітори карбоангідрази; •Сечовина.
Спільне призначення наступних лікарських препаратів може прискорити появу симптомів токсичного впливу при концентрації літію
, що знаходиться в межах нормальних значень: •
Антипсихотичні препарати, включаючи атипові антипсихотики : ;
•Карбамазепін;
•Фенітоїн;
•Метилдопа;
•Клоназепам;
•Трициклічні та тетрациклічні антидепресанти;
•Блокатори кальцієвих каналів; Дані препарати можуть викликати нейротоксичні реакції у терапевтичних дозах;
•Нейром'язові блокатори; Літій може викликати нейротоксичні реакції у терапевтичних дозах.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: спільний прийом із літієм може загострити серотоніновий синдром.
Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2: на початку або при припиненні лікування нестероїдними протизапальними препаратами необхідно здійснювати більш частий моніторинг концентрації літію у сироватці.
Триптани: відзначено токсичну дію літію, що нагадує серотоніновий синдром.
Нейром'язові блокатори: літій може продовжувати дію нейром'язових блокаторів.
Лікарські препарати, що знижують судомний поріг
Рекомендується виявляти обережність при сумісному призначенні літію та лікарських препаратів, що знижують судомний поріг, наприклад, антидепресантами, антипсихотиками, анестетиками та теофіліном.
Препарати, що подовжують інтервал QT Літій може подовжувати інтервал QT, особливо при підвищеній концентрації в крові. Таким чином, необхідно уникати спільного призначення препаратів, що мають потенційний ризик подовження інтервалу QT, а також брати до уваги інші потенційні фактори ризику, такі як: літній вік, жіноча стать, вроджений синдром подовженого інтервалу QT, захворювання серця та щитовидної залози та такі порушення метаболізму, як гіпокаліємія, гіпокальціємія та гіпомагніємія.
Нижченаведені лікарські препарати можуть викликати подовження інтервалу QT та тахікардію типу «пірует»:
• Антиаритмічні препарати класу Iа (аймалін, цибензолін, дизопірамід, гідрохінідин, прокаїнамід, хінідин);
•Антиаритмічні препарати класу III (аміодарон, азимилід, цибензолін, дофетилідем, ібутилід, соталол);
•Антипсихотичні препарати (амісульприд, галоперидол, дроперидол, мезоридазин, пімозід, сертиндол, тіоридазин та клозарил);
•Антибіотики (еритроміцин, спарфлоксацин при внутрішньовенному введенні);
•Антагоністи серотонінових рецепторів (кетансерин, доласетрон мезилат);
•Антигістамінні препарати (астемізол, терфенадин);
•Антималярійні препарати (похідні артемізиніна, мефлохін, галофантрин);
•Інші: триоксид миш'яку, цизаприд та ранолазин.
Контроль ЕКГ слід здійснювати після початку лікування; при прояві у пацієнта симптоматики або при змінах перебігу захворювання чи терапії, що асоціюються із збільшенням ризику взаємодії чи аритмії.
Нелікарські взаємодії:
•Дієта з низьким вмістом натрію. Швидке зниження споживання натрію може спричинити підвищення рівня літію;
•Супутнє захворювання може спричинити літієву токсичність.
ПередозуванняЛітію карбонат має вузьке «терапевтичне вікно». Симптоми передозування літієм (літієвої інтоксикації) можуть бути наслідком супутніх захворювань, ятрогенії та отруєння.
Будь-яке передозування у пацієнта, який перебуває на тривалій терапії літієм, має розглядатися як потенційно серйозний стан.
Гостре передозування
Гостро передозування зазвичай несе незначний ризик; у пацієнтів виникають виключно слабко виражені симптоми, незалежно від концентрації літію в сироватці крові. Однак пізніше, при зниженні швидкості виведення літію у зв'язку з наявністю ниркової недостатності, можуть виникнути тяжкі симптоми. Літальна доза при одноразовому прийомі, ймовірно, перевищує 5 г.
Гостра передозування у пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії літієм
Гостра передозування у пацієнта, який перебуває на тривалій терапії літієм, може призвести до тяжкого токсичного впливу, навіть при помірному передозуванні, оскільки позасудинні тканини вже насичені літієм.
У пацієнтів з підвищеною концентрацією літію в крові ризик токсичного впливу вищий за наявності таких патологічних станів: артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, серцева застійна недостатність, хронічна ниркова недостатність, шизофренія, хвороба Аддісона.
Симптоми
Поява симптомів може бути відстрочена; максимальна їхня вираженість може досягати не раніше, ніж через 24 години; особливо у пацієнтів, які отримують терапію літієм довго.
Легкі симптоми: нудота; діарея; затуманений зір; поліурія; запаморочення; дрібний тремор спокою; м'язова слабкість та сонливість.
Помірні симптоми: прогресуюча сплутаність свідомості; втрата свідомості; фасцікуляції; пожвавлення глибоких сухожильних рефлексів; міоклонічні скорочення м'язів та посмикування; хореоатетоїдні рухи; нетримання сечі чи калу; прогресуюче збудження з наступним ступором; гіпернатріємія.
Тяжкі симптоми: кома; судоми; мозочкові симптоми; серцева аритмія, включаючи синоатріальну блокаду; синусова та вузлова брадикардія; блокада серця першого ступеня; артеріальна гіпотензія чи, рідко, гіпертензія; судинна недостатність; ниркова недостатність.
Тактика
Антидот під час отруєння літієм не відомий.
У разі накопичення літію необхідно припинити його прийом та проводити оцінку його концентрації у крові кожні шість годин. Особливу увагу слід приділити підтримці балансу рідини та електролітів, а також функції нирок. Форсований діурез та діуретики не слід застосовувати за жодних обставин. Необхідна підтримуюча терапія може включати заходи щодо контролю гіпотензії та судом.
Усі пацієнти повинні перебувати під наглядом протягом щонайменше 24 годин. За наявності симптоматики потрібний контроль ЕКГ. Повинні бути вжиті заходи щодо корекції гіпотензії.
При прийомі препарату в дозі більше 4 г дорослим або у значній кількості дитиною необхідно промивання шлунка – не пізніше ніж через годину. При хронічному накопиченні деконтамінація кишківника не ефективна.
Примітка: активоване вугілля не абсорбує літію.
При тяжкому отруєнні терапією вибору є гемодіаліз. Його необхідно призначати всім пацієнтам із вираженою неврологічною симптоматикою. Даний метод є найбільш ефективним для швидкого зниження рівня літію. Однак після припинення діалізу може спостерігатися зворотне його підвищення. Це може вимагати тривалого чи повторного лікування.
Гемодіаліз також може бути призначений при гострому передозуванні, гострому передозуванні на фоні тривалої терапії, передозуванні при тривалій терапії пацієнтам з вираженими симптомами, незалежно від концентрації літію в сироватці.
Примітка: покращення стану зазвичай займає більше часу, ніж зниження концентрації літію в сироватці, незалежно від методу, що застосовується.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Нормотимічний засіб
Код АТХ: [N05AN01]
Фармакодинаміка:
Нормотимічний засіб (нормалізує психічний стан, не викликаючи загальної загальмованості), має також антидепресивну, седативну та антиманіакальну дію. Ефект обумовлений іонами літію (Li+), які, будучи антагоністами іонів натрію (Na+), витісняють їх із клітин і, тим самим, знижують біоелектричну активність нейронів мозку. Прискорює розпад біогенних амінів (знижується вміст норепінефрину та серотоніну в тканинах мозку). Підвищує чутливість нейронів гіпокампу та ін областей мозку до дії дофаміну. Взаємодіє з ліпідами, що утворюються при метаболізмі інозиту.
У терапевтичних концентраціях блокує активність інозил-1-фосфатази та знижує концентрацію нейронального інозиту, що відіграє роль у регуляції чутливості нейронів.
Сприятлива дія препаратів літію при мігрені може бути пов'язана із зміною концентрацій серотоніну; при депресіях – з посиленням серотонінергічної активності та зниженням регуляції функції бета-адренорецепторів.
Фармакокінетика:
Всмоктування швидке та повне протягом 6-8 годин. Із білками крові не зв'язується. Терапевтичний діапазон концентрацій у крові – у межах від 0,6 до 1,2 ммоль/л. Час досягнення максимальної концентрації у крові (Сmax) – 1-3 години. Стабільна концентрація у сироватці крові досягається через 4 дні. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ) (концентрації у спинномозковій рідині становлять половину від рівня у плазмі), плацентарний бар'єр, проникає у грудне молоко. Біотрансформація не піддається. Період напіввиведення (Т1/2) у дорослих – 24 години, у підлітків – 18 годин, у людей похилого віку – до 36 годин. Значення Т1/2 залежить від кількості іонів Na+ у плазмі. Виводиться нирками – 95 %, з фекаліями – менше 1 %, з згодом – 4 5 %. Виведення нирками залежить від співвідношень концентрацій іонів Li+,
Вагітність та годування груддюВагітність
Препарат Седаліт протипоказаний до застосування під час вагітності, особливо в першому триместрі, за винятком випадків, коли терапія літієм суворо необхідна.
Літію карбонат проникає через плацентарний бар'єр. Застосування літію карбонату під час вагітності, особливо в І триместрі, збільшує ризик вроджених вад, головним чином серцево-судинної системи: насамперед аномалії Ебштейна (гіпоплазія правого шлуночка та недостатність тристулкового клапана).
Якщо вагітність настає під час застосування препарату, пацієнтку слід попередити про можливі ризики для плода. Як пренатальна діагностика таким пацієнткам необхідно проведення ультразвукового дослідження, а також електрокардіограми новонародженого в постнатальному періоді.
У певних випадках, коли відміна літію характеризується серйозним ризиком для пацієнтки, лікування під час вагітності може бути продовжене.
У разі, якщо продовження терапії літієм у період вагітності є необхідним, рівень літію у сироватці має ретельно контролюватись шляхом частих його вимірів. Це пов'язано з поступовою зміною функції нирок протягом вагітності та різкою її зміною під час пологів. Доза має бути скоригована. Прийом літію рекомендується припинити незадовго до пологів і відновити через кілька днів після них.
Новонароджені з ознаками інтоксикації літієм потребують проведення інфузійної терапії. Новонароджені з низькою концентрацією літію в крові можуть мати млявий вигляд, що не потребує спеціального лікування.
Жінки з дітородним потенціалом
Жінки, які отримують карбонат літію, повинні використовувати адекватні методи контрацепції. При плануванні вагітності терапію літієм слід припинити.
Період грудного вигодовування
Відомо, що літію карбонат проникає у грудне молоко, тому за необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про відміну грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаПобічні дії представлені в залежності від впливу на органи та системи органів.
Побічні дії зазвичай залежать від концентрації літію в сироватці крові і рідше зустрічаються у пацієнтів з концентрацією літію нижче 1,0 ммоль/л.
Початок терапії може супроводжуватися дрібним тремором рук, поліурією та спрагою.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: лейкоцитоз.
З боку імунної системи: ріст титру антиядерних антитіл.
З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози, включаючи (еутиреоїдний) зоб, гіпотиреоз та гіпертиреоз, гіперпаратиреоз, аденому паращитовидної залози.
З боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія; гіпермагніємія; гіперглікемія; анорексія; збільшення маси тіла.
З боку нервової системи: кома; ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія; синдром незворотної літієвої нейротоксичності (SILENT); енцефалопатія; ступор, судоми; злоякісний нейролептичний синдром; міастенія; серотоніновий синдром; паркінсонізм, симптоми екстрапірамідних розладів; атаксія; запаморочення; розлади пам'яті, легкий когнітивний розлад у разі тривалого застосування; ністагм; невиразне мовлення; вертиго; пожвавлення глибоких сухожильних рефлексів; загальмованість; дрібний тремор рук.
З боку органів зору: худоба та затуманений зір.
З боку серця: зупинка серця; фібриляція шлуночків; шлуночкова тахікардія; шлуночкова аритмія; тахікардія типу «пірует»; подовження інтервалу QT; кардіоміопатія; аритмія; брадикардія; дисфункція синусового вузла; зміни ЕКГ.
Порушення з боку судин: недостатність периферичного кровообігу; гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту: гастрит; нудота; діарея; блювання; сухість в роті; надлишкове слиновиділення. Солі літію можуть викликати спотворення смаку.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний висип; загострення псоріазу; вугровидний висип; алопеція; вугри; папульозні висипання; фолікуліт; свербіж; висип.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: м'язова слабкість.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: симптоми нецукрового нефрогенного діабету; ниркова недостатність; незворотні зміни у нирках; нефротичний синдром; гістологічні зміни у нирках з інтерстиціальним фіброзом після тривалого прийому; поліурія; полідипсія.
З боку репродуктивної системи та молочної залози: статева дисфункція.
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: раптова смерть; набряк; астенія; млявість; спрага; втома та нездужання можуть бути наслідком інтоксикації літієм.
Деякі побічні дії спостерігаються при підвищенні рівня літію в крові – див. симптоми розділу «Передозування».
особливі вказівкиЛітію карбонат має вузьке «терапевтичне вікно». Необхідна доза препарату повинна ретельно підбиратися та регулярно коригуватись на підставі даних про концентрацію літію в плазмі крові. За відсутності можливості регулярного вимірювання концентрації літію у плазмі крові, терапію починати не слід.
Літнім пацієнтам часто потрібні нижчі дози літію для досягнення терапевтичної концентрації препарату. Вони найбільш схильні до токсичної дії літію; екскреція літію також може бути знижена. Симптоми токсичності у пацієнтів похилого віку можуть розвиватися при концентраціях літію в крові, які переносяться задовільно молодими пацієнтами.
Оскільки інформація про безпеку та ефективність застосування літію карбонату у дітей віком до 12 років відсутня, його використання у цій категорії пацієнтів протипоказано.
Перед призначенням тривалої терапії препаратами літію, щоб уникнути розвитку токсичних ефектів, необхідно проведення ретельного медичного огляду до та під час лікування. Перед призначенням препарату слід оцінити функцію нирок, щитовидної залози (до початку терапії літієм пацієнт повинен перебувати в еутиреоїдному стані) та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи. На фоні лікування потрібна періодична оцінка функції нирок, щитовидної залози та серцево-судинної системи.
Відомо, що літію карбонат зменшує реабсорбцію натрію в ниркових канальцях, що може призвести до зниження концентрації натрію. Таким чином, вкрай важливо для пацієнтів дотримуватись дієти, включаючи адекватне споживання рідини (2500-3000 мл) і кухонної солі, принаймні, в період стабілізації. Було відзначено зниження толерантності до літію після рясного потовиділення або діареї. У таких випадках необхідний додатковий прийом рідини та кухонної солі під медичним наглядом, а також зниження дози або тимчасове припинення прийому препарату до вирішення стану.
Протягом першого місяця терапії концентрацію іонів Li+ у плазмі визначають щотижня, надалі після досягнення стабільної концентрації контроль проводять щомісяця, потім – у 2-3 місяці. Повернення до щотижневого контролю потрібне при зміні дозування літію карбонату; наявності інтеркурентного інфекційного чи іншого серйозного захворювання; істотних змін кількості, одержуваних натрію та/або рідини; прийом препаратів, що змінюють нирковий кліренс літію; прийом препаратів, що впливають на електролітний баланс.
Проби крові беруть завжди вранці, тобто через 12 годин після останньої дози на ніч або через 24 години після прийому одинарної дози вранці.
При призначенні тривалої терапії літієм лікар повинен давати пацієнтам чіткі інструкції щодо симптомів токсичності, а також рекомендувати термінове звернення за медичною допомогою у разі виникнення таких симптомів.
Ефекти токсичної дії є очікуваними при концентрації літію в сироватці крові близько 1,5 ммоль/л, однак, можливий їх прояв і при нижчих концентраціях. При виникненні ефектів токсичної дії необхідно негайно скасувати лікування і завжди ставиться до цього дуже серйозно.
На початку лікування може спровокувати депресію чи маніакальний стан.
На тлі терапії препаратом можлива зміна результатів лабораторних тестів (у тому числі лейкоцитоз, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну, зменшення кліренсу креатиніну, альбумінурія та ін.).
Прийом літію карбонату слід припинити за 24 години до хірургічного втручання. При операції в обсязі малої хірургії лікування може бути продовжено за умови належного контролю за рівнем рідини та електролітів.
При нирковій недостатності екскреція літію знижується, що підвищує ризик розвитку токсичних реакцій. Літій протипоказаний при нирковій недостатності тяжкого ступеня. При нирковій недостатності легкого та середнього ступенів тяжкості потрібен ретельний контроль концентрації літію у плазмі крові. Контроль функції нирок також потрібний пацієнтам з поліурією та полідипсією.
У пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії літієм, були відзначені морфологічні зміни нирок у вигляді гломерулярного інтерстиціального фіброзу та атрофії нефронів. Морфологічні зміни також спостерігалися і у пацієнтів з маніакально-депресивними станами, яким ніколи не призначали літію. Зв'язок між функцією нирок, морфологічними змінами та терапією літієм не доведений. У пацієнтів, які приймають лікарські препарати, що знижують епілептичний поріг та у пацієнтів з епілепсією при призначенні літію карбонату, підвищується ризик розвитку судомних станів.
Не рекомендується призначення літію карбонату разом із нейролептиками. У деяких пацієнтів, які приймали літій спільно з нейролептиками, розвивався енцефалопатичний синдром (що характеризується слабкістю, апатією, жаром, тремтінням, сплутаністю свідомості, екстрапірамідними симптомами, лейкоцитозом та ін). У деяких випадках зазначений синдром супроводжувався незворотним пошкодженням мозку. У зв'язку з існуванням можливого причинно-наслідкового зв'язку між розвитком енцефалопатичного синдрому та спільним застосуванням літію та нейролептиків, необхідно здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів, які перебувають на комбінованому лікуванні з метою раннього виявлення неврологічної токсичності, яка потребує невідкладного припинення лікування. Енцефалопатичний синдром може протікати подібно або аналогічно до злоякісного нейролептичного синдрому.
Не допускається сумісне призначення з антипсихотичними препаратами.
Слід уникати призначення літію карбонату пацієнтам із вродженим подовженням інтервалу QT, а також пацієнтам, які приймають лікарські препарати, здатні збільшувати інтервал QT. Необхідно бути обережними у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT, до яких, насамперед, належать хвороби серця, брадикардія, захворювання щитовидної залози, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, жіноча стать та літній вік.
Терапія літієм може проявити або посилювати перебіг синдрому Бругада – спадкового захворювання, пов'язаного з натрієвими каналами серця з характерними змінами на ЕКГ (блокада правої ніжки пучка Гіса та підйом сегмента ST у правих грудних відведеннях), що може призвести до зупинки серця або раптової смерті. Літію карбонат не повинен застосовуватися у хворих із синдромом Бругада, або з сімейним анамнезом синдрому Бругада. Слід призначати з обережністю пацієнтам із зупинкою серця або раптовою смертю у сімейному анамнезі.
Тривала терапія препаратом може бути пов'язана зі зниженням концентраційної здатності нирок, що сприяє розвитку нефрогенного нецукрового діабету, з поліурією та полідипсією. Таким пацієнтам необхідно ретельно контролювати функцію нирок, а також відсутність зневоднення, зумовлену затримкою літію та його токсичністю. Як правило, ці зміни оборотні та регресують після припинення терапії препаратом.
Існують дані про виникнення гіперпаратиреозу та гіпотиреозу, які зберігаються і після відміни препарату.
Є дані про зареєстровані випадки підвищення внутрішньочерепного тиску та набряку диска зорового нерва (синдром хибної пухлини мозку). При розвитку даного синдрому терапія препаратом має бути припинена. Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність повідомляти лікаря про випадки періодичного головного болю та/або зорових порушеннях.
Пацієнти, яким призначена тривала терапія літію карбонатом, повинні бути проінструктовані щодо симптомів токсичності та отримати вказівку терміново звертатися до лікаря з появою перших ознак таких симптомів.
На фоні терапії препаратом можуть реєструватися такі патологічні зміни на електроенцефалограмі: дифузне уповільнення, розширення частотного спектра, потенціювання та дезорганізація фонового ритму.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки деякі побічні ефекти літію карбонату на ЦНС, такі як сонливість, можуть негативно впливати на здатність керувати транспортним засобом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину (за 3 - 4 прийоми, останній раз – перед сном), після їди, початкова доза – 0,6 – 0,9 г/добу з подальшим збільшенням до 1,2 г/добу, потім дозу щодня збільшують на 0,3 до досягнення добової дози 15-21 мг; максимальна добова доза – 2,4 г. У період підбору терапії концентрації іонів Li+ у плазмі має бути не нижче 0,6 та не вище 1,2 -1,6 ммоль/л. У дозах, що перевищують 2 г на добу, тривалість лікування – 1 – 2 тижні.
Після зникнення маніакальної симптоматики добову дозу поступово знижують до профілактичної дози (0,6 – 1,2 г). Якщо після зменшення дози з'являються ознаки манії, дозу збільшують.
При гострому маніакальному стані терапевтична концентрація іонів Li+ у крові має бути 0,8 – 1,2 ммоль/л, при підтримуючому лікуванні – 0,4 – 0,8 ммоль/л; якщо концентрація іонів Li+ перевищує 1,2 ммоль/л, слід зменшити добову дозу.
Позитивний результат профілактичної монотерапії проявляється за підтримки стабільної концентрації у крові дорослим у межах 0,4 – 0,8 ммоль/л щонайменше 6 місяців, дітям – у дозі, що дозволяє підтримувати терапевтичні концентрації не більше 0,5 – 1 ммоль/л.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Седалит таб п/об пленочной 300мг 50 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: літію карбонат – 300 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро: крохмаль картопляний - 14,62 мг, кроскармелоза натрію (примелоза) - 20,00 мг, повідон (полівінілпіролідон, повідон К-25) - 55,38 мг, тальк - 6,00 мг, кальцію стеарат 0,00 мг;
Оболонка: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) 15 сПз - 5,87 мг, повідон (полівінілпіролідон, повідон К-25) - 1,837 мг, полісорбат 80 (твін-80) - 0,543 мг, титану діоксид - 2,1 65 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 300 мг.
По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку із плівки ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 5 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до літію та інших компонентів препарату; тяжкі оперативні втручання; лейкоз; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років (ефективність та безпека застосування не встановлені); захворювання серцево-судинної системи, асоційовані з порушеннями ритму серця; наявність синдрому Бругада/сімейний анамнез; синдрому Бругада; тяжкий ступінь ниркової недостатності; не лікований або не піддається компенсації гіпотиреоз; низький рівень вмісту натрію в організмі, наприклад, у пацієнтів з зневодненням, пацієнтів, які дотримуються дієти без солі або у пацієнтів з хворобою Аддісона.
З обережністю
Захворювання серцево-судинної системи (у т. ч. передсердно-шлуночкова та внутрішньошлуночкова блокада), захворювання ЦНС (епілепсія, паркінсонізм), цукровий діабет, тиреотоксикоз, гіперпаратиреоз, інфекції, псоріаз, ниркова недостатність, затримка сечі.
Дозування300 мг
Показання до застосуванняМаніакальні та гіп маніакальні стани різного генезу, афективні психози (маніакально-депресивний, шизоафективний), алкоголізм (афективні розлади); мігрень, синдром Меньєра, сексуальні розлади, лікарська залежність (деякі форми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВзаємодії можуть виникати в результаті підвищення або зниження концентрації літію або через інші механізми, найважливішим з яких є нейротоксичність, яка може виникати при терапевтичних концентраціях літію в разі спільного прийому з іншими лікарськими препаратами, що централізовано впливають на ЦНС.
Спільне
призначення наступних лікарських препаратів може призвести до підвищення концентрації літію та ризику токсичного впливу:
•Будь-який лікарський препарат, який здатний викликати ниркову недостатність, потенційно може підвищувати концентрацію літію, викликаючи таким чином токсичну дію. У разі, якщо застосування препарату суворо необхідне, потрібний ретельний контроль рівня літію у крові та корекція дози за необхідності.
•Антибіотики (метронідазол, тетрациклін, котримоксазол, триметоприм). NB Симптоми токсичної дії можуть виникати при низькій або нормальній концентрації літію при сумісному призначенні з ко-тримоксазолом або триметопримом. Токсична дія літію була відзначена в окремих випадках у пацієнтів, які приймають спектиноміцин.
•Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2); у разі початку або припинення терапії нестероїдними протизапальними препаратами необхідний частіший контроль концентрації літію в сироватці.
•Лікарські препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему (інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ).
•Діуретики (включаючи рослинні препарати). На додаток до вищезазначених видів впливу тіазидні діуретики демонструють парадоксальний антидіуретичний ефект, в результаті якого можлива затримка води та інтоксикація літієм. Петлеві діуретики (фуросемід і буметанід, етакринова кислота) рідше викликають затримку літію, проте необхідно дотримуватися обережності.
•Інші лікарські засоби, що впливають на електролітний баланс, наприклад стероїди, можуть змінювати швидкість виведення літію, у зв'язку з чим необхідно уникати їхнього спільного застосування. Спільне призначення наступних лікарських препаратів може призвести до зниження концентрації літію та ризику зниження ефективності:
• Похідні ксантину (наприклад, теофілін, кофеїн); •Препарати, що містять велику кількість натрію, наприклад, бікарбонат натрію; •Інгібітори карбоангідрази; •Сечовина.
Спільне призначення наступних лікарських препаратів може прискорити появу симптомів токсичного впливу при концентрації літію
, що знаходиться в межах нормальних значень: •
Антипсихотичні препарати, включаючи атипові антипсихотики : ;
•Карбамазепін;
•Фенітоїн;
•Метилдопа;
•Клоназепам;
•Трициклічні та тетрациклічні антидепресанти;
•Блокатори кальцієвих каналів; Дані препарати можуть викликати нейротоксичні реакції у терапевтичних дозах;
•Нейром'язові блокатори; Літій може викликати нейротоксичні реакції у терапевтичних дозах.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: спільний прийом із літієм може загострити серотоніновий синдром.
Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2: на початку або при припиненні лікування нестероїдними протизапальними препаратами необхідно здійснювати більш частий моніторинг концентрації літію у сироватці.
Триптани: відзначено токсичну дію літію, що нагадує серотоніновий синдром.
Нейром'язові блокатори: літій може продовжувати дію нейром'язових блокаторів.
Лікарські препарати, що знижують судомний поріг
Рекомендується виявляти обережність при сумісному призначенні літію та лікарських препаратів, що знижують судомний поріг, наприклад, антидепресантами, антипсихотиками, анестетиками та теофіліном.
Препарати, що подовжують інтервал QT Літій може подовжувати інтервал QT, особливо при підвищеній концентрації в крові. Таким чином, необхідно уникати спільного призначення препаратів, що мають потенційний ризик подовження інтервалу QT, а також брати до уваги інші потенційні фактори ризику, такі як: літній вік, жіноча стать, вроджений синдром подовженого інтервалу QT, захворювання серця та щитовидної залози та такі порушення метаболізму, як гіпокаліємія, гіпокальціємія та гіпомагніємія.
Нижченаведені лікарські препарати можуть викликати подовження інтервалу QT та тахікардію типу «пірует»:
• Антиаритмічні препарати класу Iа (аймалін, цибензолін, дизопірамід, гідрохінідин, прокаїнамід, хінідин);
•Антиаритмічні препарати класу III (аміодарон, азимилід, цибензолін, дофетилідем, ібутилід, соталол);
•Антипсихотичні препарати (амісульприд, галоперидол, дроперидол, мезоридазин, пімозід, сертиндол, тіоридазин та клозарил);
•Антибіотики (еритроміцин, спарфлоксацин при внутрішньовенному введенні);
•Антагоністи серотонінових рецепторів (кетансерин, доласетрон мезилат);
•Антигістамінні препарати (астемізол, терфенадин);
•Антималярійні препарати (похідні артемізиніна, мефлохін, галофантрин);
•Інші: триоксид миш'яку, цизаприд та ранолазин.
Контроль ЕКГ слід здійснювати після початку лікування; при прояві у пацієнта симптоматики або при змінах перебігу захворювання чи терапії, що асоціюються із збільшенням ризику взаємодії чи аритмії.
Нелікарські взаємодії:
•Дієта з низьким вмістом натрію. Швидке зниження споживання натрію може спричинити підвищення рівня літію;
•Супутнє захворювання може спричинити літієву токсичність.
ПередозуванняЛітію карбонат має вузьке «терапевтичне вікно». Симптоми передозування літієм (літієвої інтоксикації) можуть бути наслідком супутніх захворювань, ятрогенії та отруєння.
Будь-яке передозування у пацієнта, який перебуває на тривалій терапії літієм, має розглядатися як потенційно серйозний стан.
Гостре передозування
Гостро передозування зазвичай несе незначний ризик; у пацієнтів виникають виключно слабко виражені симптоми, незалежно від концентрації літію в сироватці крові. Однак пізніше, при зниженні швидкості виведення літію у зв'язку з наявністю ниркової недостатності, можуть виникнути тяжкі симптоми. Літальна доза при одноразовому прийомі, ймовірно, перевищує 5 г.
Гостра передозування у пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії літієм
Гостра передозування у пацієнта, який перебуває на тривалій терапії літієм, може призвести до тяжкого токсичного впливу, навіть при помірному передозуванні, оскільки позасудинні тканини вже насичені літієм.
У пацієнтів з підвищеною концентрацією літію в крові ризик токсичного впливу вищий за наявності таких патологічних станів: артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, серцева застійна недостатність, хронічна ниркова недостатність, шизофренія, хвороба Аддісона.
Симптоми
Поява симптомів може бути відстрочена; максимальна їхня вираженість може досягати не раніше, ніж через 24 години; особливо у пацієнтів, які отримують терапію літієм довго.
Легкі симптоми: нудота; діарея; затуманений зір; поліурія; запаморочення; дрібний тремор спокою; м'язова слабкість та сонливість.
Помірні симптоми: прогресуюча сплутаність свідомості; втрата свідомості; фасцікуляції; пожвавлення глибоких сухожильних рефлексів; міоклонічні скорочення м'язів та посмикування; хореоатетоїдні рухи; нетримання сечі чи калу; прогресуюче збудження з наступним ступором; гіпернатріємія.
Тяжкі симптоми: кома; судоми; мозочкові симптоми; серцева аритмія, включаючи синоатріальну блокаду; синусова та вузлова брадикардія; блокада серця першого ступеня; артеріальна гіпотензія чи, рідко, гіпертензія; судинна недостатність; ниркова недостатність.
Тактика
Антидот під час отруєння літієм не відомий.
У разі накопичення літію необхідно припинити його прийом та проводити оцінку його концентрації у крові кожні шість годин. Особливу увагу слід приділити підтримці балансу рідини та електролітів, а також функції нирок. Форсований діурез та діуретики не слід застосовувати за жодних обставин. Необхідна підтримуюча терапія може включати заходи щодо контролю гіпотензії та судом.
Усі пацієнти повинні перебувати під наглядом протягом щонайменше 24 годин. За наявності симптоматики потрібний контроль ЕКГ. Повинні бути вжиті заходи щодо корекції гіпотензії.
При прийомі препарату в дозі більше 4 г дорослим або у значній кількості дитиною необхідно промивання шлунка – не пізніше ніж через годину. При хронічному накопиченні деконтамінація кишківника не ефективна.
Примітка: активоване вугілля не абсорбує літію.
При тяжкому отруєнні терапією вибору є гемодіаліз. Його необхідно призначати всім пацієнтам із вираженою неврологічною симптоматикою. Даний метод є найбільш ефективним для швидкого зниження рівня літію. Однак після припинення діалізу може спостерігатися зворотне його підвищення. Це може вимагати тривалого чи повторного лікування.
Гемодіаліз також може бути призначений при гострому передозуванні, гострому передозуванні на фоні тривалої терапії, передозуванні при тривалій терапії пацієнтам з вираженими симптомами, незалежно від концентрації літію в сироватці.
Примітка: покращення стану зазвичай займає більше часу, ніж зниження концентрації літію в сироватці, незалежно від методу, що застосовується.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Нормотимічний засіб
Код АТХ: [N05AN01]
Фармакодинаміка:
Нормотимічний засіб (нормалізує психічний стан, не викликаючи загальної загальмованості), має також антидепресивну, седативну та антиманіакальну дію. Ефект обумовлений іонами літію (Li+), які, будучи антагоністами іонів натрію (Na+), витісняють їх із клітин і, тим самим, знижують біоелектричну активність нейронів мозку. Прискорює розпад біогенних амінів (знижується вміст норепінефрину та серотоніну в тканинах мозку). Підвищує чутливість нейронів гіпокампу та ін областей мозку до дії дофаміну. Взаємодіє з ліпідами, що утворюються при метаболізмі інозиту.
У терапевтичних концентраціях блокує активність інозил-1-фосфатази та знижує концентрацію нейронального інозиту, що відіграє роль у регуляції чутливості нейронів.
Сприятлива дія препаратів літію при мігрені може бути пов'язана із зміною концентрацій серотоніну; при депресіях – з посиленням серотонінергічної активності та зниженням регуляції функції бета-адренорецепторів.
Фармакокінетика:
Всмоктування швидке та повне протягом 6-8 годин. Із білками крові не зв'язується. Терапевтичний діапазон концентрацій у крові – у межах від 0,6 до 1,2 ммоль/л. Час досягнення максимальної концентрації у крові (Сmax) – 1-3 години. Стабільна концентрація у сироватці крові досягається через 4 дні. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ) (концентрації у спинномозковій рідині становлять половину від рівня у плазмі), плацентарний бар'єр, проникає у грудне молоко. Біотрансформація не піддається. Період напіввиведення (Т1/2) у дорослих – 24 години, у підлітків – 18 годин, у людей похилого віку – до 36 годин. Значення Т1/2 залежить від кількості іонів Na+ у плазмі. Виводиться нирками – 95 %, з фекаліями – менше 1 %, з згодом – 4 5 %. Виведення нирками залежить від співвідношень концентрацій іонів Li+,
Вагітність та годування груддюВагітність
Препарат Седаліт протипоказаний до застосування під час вагітності, особливо в першому триместрі, за винятком випадків, коли терапія літієм суворо необхідна.
Літію карбонат проникає через плацентарний бар'єр. Застосування літію карбонату під час вагітності, особливо в І триместрі, збільшує ризик вроджених вад, головним чином серцево-судинної системи: насамперед аномалії Ебштейна (гіпоплазія правого шлуночка та недостатність тристулкового клапана).
Якщо вагітність настає під час застосування препарату, пацієнтку слід попередити про можливі ризики для плода. Як пренатальна діагностика таким пацієнткам необхідно проведення ультразвукового дослідження, а також електрокардіограми новонародженого в постнатальному періоді.
У певних випадках, коли відміна літію характеризується серйозним ризиком для пацієнтки, лікування під час вагітності може бути продовжене.
У разі, якщо продовження терапії літієм у період вагітності є необхідним, рівень літію у сироватці має ретельно контролюватись шляхом частих його вимірів. Це пов'язано з поступовою зміною функції нирок протягом вагітності та різкою її зміною під час пологів. Доза має бути скоригована. Прийом літію рекомендується припинити незадовго до пологів і відновити через кілька днів після них.
Новонароджені з ознаками інтоксикації літієм потребують проведення інфузійної терапії. Новонароджені з низькою концентрацією літію в крові можуть мати млявий вигляд, що не потребує спеціального лікування.
Жінки з дітородним потенціалом
Жінки, які отримують карбонат літію, повинні використовувати адекватні методи контрацепції. При плануванні вагітності терапію літієм слід припинити.
Період грудного вигодовування
Відомо, що літію карбонат проникає у грудне молоко, тому за необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про відміну грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаПобічні дії представлені в залежності від впливу на органи та системи органів.
Побічні дії зазвичай залежать від концентрації літію в сироватці крові і рідше зустрічаються у пацієнтів з концентрацією літію нижче 1,0 ммоль/л.
Початок терапії може супроводжуватися дрібним тремором рук, поліурією та спрагою.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: лейкоцитоз.
З боку імунної системи: ріст титру антиядерних антитіл.
З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози, включаючи (еутиреоїдний) зоб, гіпотиреоз та гіпертиреоз, гіперпаратиреоз, аденому паращитовидної залози.
З боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія; гіпермагніємія; гіперглікемія; анорексія; збільшення маси тіла.
З боку нервової системи: кома; ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія; синдром незворотної літієвої нейротоксичності (SILENT); енцефалопатія; ступор, судоми; злоякісний нейролептичний синдром; міастенія; серотоніновий синдром; паркінсонізм, симптоми екстрапірамідних розладів; атаксія; запаморочення; розлади пам'яті, легкий когнітивний розлад у разі тривалого застосування; ністагм; невиразне мовлення; вертиго; пожвавлення глибоких сухожильних рефлексів; загальмованість; дрібний тремор рук.
З боку органів зору: худоба та затуманений зір.
З боку серця: зупинка серця; фібриляція шлуночків; шлуночкова тахікардія; шлуночкова аритмія; тахікардія типу «пірует»; подовження інтервалу QT; кардіоміопатія; аритмія; брадикардія; дисфункція синусового вузла; зміни ЕКГ.
Порушення з боку судин: недостатність периферичного кровообігу; гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту: гастрит; нудота; діарея; блювання; сухість в роті; надлишкове слиновиділення. Солі літію можуть викликати спотворення смаку.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний висип; загострення псоріазу; вугровидний висип; алопеція; вугри; папульозні висипання; фолікуліт; свербіж; висип.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: м'язова слабкість.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: симптоми нецукрового нефрогенного діабету; ниркова недостатність; незворотні зміни у нирках; нефротичний синдром; гістологічні зміни у нирках з інтерстиціальним фіброзом після тривалого прийому; поліурія; полідипсія.
З боку репродуктивної системи та молочної залози: статева дисфункція.
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: раптова смерть; набряк; астенія; млявість; спрага; втома та нездужання можуть бути наслідком інтоксикації літієм.
Деякі побічні дії спостерігаються при підвищенні рівня літію в крові – див. симптоми розділу «Передозування».
особливі вказівкиЛітію карбонат має вузьке «терапевтичне вікно». Необхідна доза препарату повинна ретельно підбиратися та регулярно коригуватись на підставі даних про концентрацію літію в плазмі крові. За відсутності можливості регулярного вимірювання концентрації літію у плазмі крові, терапію починати не слід.
Літнім пацієнтам часто потрібні нижчі дози літію для досягнення терапевтичної концентрації препарату. Вони найбільш схильні до токсичної дії літію; екскреція літію також може бути знижена. Симптоми токсичності у пацієнтів похилого віку можуть розвиватися при концентраціях літію в крові, які переносяться задовільно молодими пацієнтами.
Оскільки інформація про безпеку та ефективність застосування літію карбонату у дітей віком до 12 років відсутня, його використання у цій категорії пацієнтів протипоказано.
Перед призначенням тривалої терапії препаратами літію, щоб уникнути розвитку токсичних ефектів, необхідно проведення ретельного медичного огляду до та під час лікування. Перед призначенням препарату слід оцінити функцію нирок, щитовидної залози (до початку терапії літієм пацієнт повинен перебувати в еутиреоїдному стані) та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи. На фоні лікування потрібна періодична оцінка функції нирок, щитовидної залози та серцево-судинної системи.
Відомо, що літію карбонат зменшує реабсорбцію натрію в ниркових канальцях, що може призвести до зниження концентрації натрію. Таким чином, вкрай важливо для пацієнтів дотримуватись дієти, включаючи адекватне споживання рідини (2500-3000 мл) і кухонної солі, принаймні, в період стабілізації. Було відзначено зниження толерантності до літію після рясного потовиділення або діареї. У таких випадках необхідний додатковий прийом рідини та кухонної солі під медичним наглядом, а також зниження дози або тимчасове припинення прийому препарату до вирішення стану.
Протягом першого місяця терапії концентрацію іонів Li+ у плазмі визначають щотижня, надалі після досягнення стабільної концентрації контроль проводять щомісяця, потім – у 2-3 місяці. Повернення до щотижневого контролю потрібне при зміні дозування літію карбонату; наявності інтеркурентного інфекційного чи іншого серйозного захворювання; істотних змін кількості, одержуваних натрію та/або рідини; прийом препаратів, що змінюють нирковий кліренс літію; прийом препаратів, що впливають на електролітний баланс.
Проби крові беруть завжди вранці, тобто через 12 годин після останньої дози на ніч або через 24 години після прийому одинарної дози вранці.
При призначенні тривалої терапії літієм лікар повинен давати пацієнтам чіткі інструкції щодо симптомів токсичності, а також рекомендувати термінове звернення за медичною допомогою у разі виникнення таких симптомів.
Ефекти токсичної дії є очікуваними при концентрації літію в сироватці крові близько 1,5 ммоль/л, однак, можливий їх прояв і при нижчих концентраціях. При виникненні ефектів токсичної дії необхідно негайно скасувати лікування і завжди ставиться до цього дуже серйозно.
На початку лікування може спровокувати депресію чи маніакальний стан.
На тлі терапії препаратом можлива зміна результатів лабораторних тестів (у тому числі лейкоцитоз, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну, зменшення кліренсу креатиніну, альбумінурія та ін.).
Прийом літію карбонату слід припинити за 24 години до хірургічного втручання. При операції в обсязі малої хірургії лікування може бути продовжено за умови належного контролю за рівнем рідини та електролітів.
При нирковій недостатності екскреція літію знижується, що підвищує ризик розвитку токсичних реакцій. Літій протипоказаний при нирковій недостатності тяжкого ступеня. При нирковій недостатності легкого та середнього ступенів тяжкості потрібен ретельний контроль концентрації літію у плазмі крові. Контроль функції нирок також потрібний пацієнтам з поліурією та полідипсією.
У пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії літієм, були відзначені морфологічні зміни нирок у вигляді гломерулярного інтерстиціального фіброзу та атрофії нефронів. Морфологічні зміни також спостерігалися і у пацієнтів з маніакально-депресивними станами, яким ніколи не призначали літію. Зв'язок між функцією нирок, морфологічними змінами та терапією літієм не доведений. У пацієнтів, які приймають лікарські препарати, що знижують епілептичний поріг та у пацієнтів з епілепсією при призначенні літію карбонату, підвищується ризик розвитку судомних станів.
Не рекомендується призначення літію карбонату разом із нейролептиками. У деяких пацієнтів, які приймали літій спільно з нейролептиками, розвивався енцефалопатичний синдром (що характеризується слабкістю, апатією, жаром, тремтінням, сплутаністю свідомості, екстрапірамідними симптомами, лейкоцитозом та ін). У деяких випадках зазначений синдром супроводжувався незворотним пошкодженням мозку. У зв'язку з існуванням можливого причинно-наслідкового зв'язку між розвитком енцефалопатичного синдрому та спільним застосуванням літію та нейролептиків, необхідно здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів, які перебувають на комбінованому лікуванні з метою раннього виявлення неврологічної токсичності, яка потребує невідкладного припинення лікування. Енцефалопатичний синдром може протікати подібно або аналогічно до злоякісного нейролептичного синдрому.
Не допускається сумісне призначення з антипсихотичними препаратами.
Слід уникати призначення літію карбонату пацієнтам із вродженим подовженням інтервалу QT, а також пацієнтам, які приймають лікарські препарати, здатні збільшувати інтервал QT. Необхідно бути обережними у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT, до яких, насамперед, належать хвороби серця, брадикардія, захворювання щитовидної залози, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, жіноча стать та літній вік.
Терапія літієм може проявити або посилювати перебіг синдрому Бругада – спадкового захворювання, пов'язаного з натрієвими каналами серця з характерними змінами на ЕКГ (блокада правої ніжки пучка Гіса та підйом сегмента ST у правих грудних відведеннях), що може призвести до зупинки серця або раптової смерті. Літію карбонат не повинен застосовуватися у хворих із синдромом Бругада, або з сімейним анамнезом синдрому Бругада. Слід призначати з обережністю пацієнтам із зупинкою серця або раптовою смертю у сімейному анамнезі.
Тривала терапія препаратом може бути пов'язана зі зниженням концентраційної здатності нирок, що сприяє розвитку нефрогенного нецукрового діабету, з поліурією та полідипсією. Таким пацієнтам необхідно ретельно контролювати функцію нирок, а також відсутність зневоднення, зумовлену затримкою літію та його токсичністю. Як правило, ці зміни оборотні та регресують після припинення терапії препаратом.
Існують дані про виникнення гіперпаратиреозу та гіпотиреозу, які зберігаються і після відміни препарату.
Є дані про зареєстровані випадки підвищення внутрішньочерепного тиску та набряку диска зорового нерва (синдром хибної пухлини мозку). При розвитку даного синдрому терапія препаратом має бути припинена. Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність повідомляти лікаря про випадки періодичного головного болю та/або зорових порушеннях.
Пацієнти, яким призначена тривала терапія літію карбонатом, повинні бути проінструктовані щодо симптомів токсичності та отримати вказівку терміново звертатися до лікаря з появою перших ознак таких симптомів.
На фоні терапії препаратом можуть реєструватися такі патологічні зміни на електроенцефалограмі: дифузне уповільнення, розширення частотного спектра, потенціювання та дезорганізація фонового ритму.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки деякі побічні ефекти літію карбонату на ЦНС, такі як сонливість, можуть негативно впливати на здатність керувати транспортним засобом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину (за 3 - 4 прийоми, останній раз – перед сном), після їди, початкова доза – 0,6 – 0,9 г/добу з подальшим збільшенням до 1,2 г/добу, потім дозу щодня збільшують на 0,3 до досягнення добової дози 15-21 мг; максимальна добова доза – 2,4 г. У період підбору терапії концентрації іонів Li+ у плазмі має бути не нижче 0,6 та не вище 1,2 -1,6 ммоль/л. У дозах, що перевищують 2 г на добу, тривалість лікування – 1 – 2 тижні.
Після зникнення маніакальної симптоматики добову дозу поступово знижують до профілактичної дози (0,6 – 1,2 г). Якщо після зменшення дози з'являються ознаки манії, дозу збільшують.
При гострому маніакальному стані терапевтична концентрація іонів Li+ у крові має бути 0,8 – 1,2 ммоль/л, при підтримуючому лікуванні – 0,4 – 0,8 ммоль/л; якщо концентрація іонів Li+ перевищує 1,2 ммоль/л, слід зменшити добову дозу.
Позитивний результат профілактичної монотерапії проявляється за підтримки стабільної концентрації у крові дорослим у межах 0,4 – 0,8 ммоль/л щонайменше 6 місяців, дітям – у дозі, що дозволяє підтримувати терапевтичні концентрації не більше 0,5 – 1 ммоль/л.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Седалит таб п/об пленочной 300мг 50 шт производится компанией ФАРМСТАНДАРТ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Седалит таб п/об пленочной 300мг 50 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Седалит таб п/об пленочной 300мг 50 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев