Седальгин-НЕО таб 10 шт
Седальгин-НЕО - комбінований препарат, який має аналгетичну, жарознижувальну та протимігренозну дію. В його складі є кофеїн, кодеїн, парацетамол, метамізол натрію та фенобарбітал. Цей препарат заспокоює біль, знімає головний біль, жар, мігреневий біль та спазми гладкої мускулатури. Діючі речовини препарату досить швидко та повно всмоктуються у шлунково-кишковому тракті та виводяться переважно нирками. Препарат може впливати на метаболізм та токсичність інших лікарських засобів.
Седальгин-НЕО таб 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: парацетамол – 300,00 мг, метамізол натрію – 150,00 мг, кофеїн – 50,00 мг, фенобарбітал – 15,00 мг, кодеїну фосфат гемігідрат – 10,00 мг.
Допоміжні речовини:
Пшеничний крохмаль 60,20 мг, целюлоза мікрокристалічна 25,00 мг, повідон К25 15,00 мг, кросповідон 5,30 мг, натрію дисульфіт 5,00 мг, тальк 10,00 мг, магнію стеарат.
Опис:
Круглі плоскі таблетки білого або майже білого кольору з двосторонньою фаскою та ризиком на одній стороні.
Форма випуску:
10 таблеток у блістер із ПВХ/Ал.
По 1 блістеру разом з інструкцією із застосування в картонній пачці з контролем першого розтину.
Протипоказання- гіперчутливість до діючих речовин або інших компонентів препарату;
- захворювання системи кровотворення: геморагічний діатез, апластична анемія, лейкопенія та агранулоцитоз;
- бронхіальна астма на тлі підвищеної чутливості до нестероїдних протизапальних препаратів (аспіринова бронхіальна астма);
- вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
- печінкова порфірія;
- тяжкі порушення функції нирок та печінки;
- зловживання опіатами, транквілізаторами (анксіолітиками) та седативними засобами;
- вагітність та період грудного вигодовування;
- діти та підлітки до 18 років після тонзилектомії та аденоїдектомії через синдром нічного апное через підвищений ризик розвитку серйозних та життєзагрозних побічних реакцій (див. розділ Особливі вказівки);
- Дитячий вік до 12 років;
- Пацієнти з високою активністю ізоферменту CYP2D6;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення;
- діти та підлітки до 18 років з порушенням респіраторної функції, включаючи нейром'язові порушення, тяжкі захворювання серця або дихальної системи, інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів або легень, множинні травми або великі хірургічні втручання (див. розділ Особливі вказівки);
- Глютенова ентеропатія;
- Одночасний прийом алкоголю;
- підвищення внутрішньоочного (глаукома) та внутрішньочерепного тиску;
- тяжкі захворювання серцево-судинної системи (гострий інфаркт міокарда, аритмія, артеріальна гіпертензія).
З обережністю:
- літній вік;
- Одночасний прийом препаратів, що містять парацетамол.
Показання до застосуванняДорослі:
Короткочасне симптоматичне лікування больового синдрому різного генезу за відсутності адекватної відповіді на його усунення при монотерапії анальгетиками:
- головний та зубний біль, мігрень;
- альгодисменорея;
- біль при травмах, опіках та після хірургічних втручань;
невралгії та неврити.
Діти та підлітки віком від 12 років:
Гострий больовий синдром середньої інтенсивності, який не може бути купований анальгетиками першого вибору для дітей при монотерапії (парацетамол або ібупрофен).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКомпоненти препарату Седальгін-Нео впливають на метаболізм багатьох препаратів, тому слід уникати його застосування одночасно з іншими лікарськими засобами.
Метамізол натрію знижує активність антикоагулянтів непрямої дії та концентрацію циклоспорину у плазмі крові.
Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептивні лікарські засоби та алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію в печінці та посилюють його дію.
Одночасне застосування метамізолу натрію з хлорамфеніколом та іншими засобами, що пригнічують функцію кісткового мозку, посилює мієлотоксичну дію.
Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію. Метамізол натрію, витісняючи із зв'язку з білком пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин, збільшує їхню активність.
Парацетамол:
Одночасне застосування з амінофеназоном може призвести до посилення ефектів обох препаратів та підвищення їх токсичності.
Парацетамол посилює дію антикоагулянтів непрямої дії. Оскільки парацетамол є індуктором мікросомальних ферментів печінки, він може знижувати ефект лікарських препаратів за рахунок прискорення їх біотрансформації. Пероральні контрацептивні лікарські засоби послаблюють його дію за рахунок індукції його кон'югації з глюкуронідом та сульфатом.
Рифампіцин зменшує його знеболювальну дію за рахунок цього механізму.
Циметидин знижує його токсичність та посилює знеболюючий ефект.
Парацетамол подовжує T1/2 хлорамфеніколу за рахунок конкурентного інгібування його метаболізму та призводить до підвищення ризику ураження кісткового мозку.
Одночасний прийом алкоголю та гепатотоксичних лікарських препаратів збільшує ризик порушення функції печінки за рахунок підсумовування гепатотоксичної дії та підвищеного утворення гепатотоксичного метаболіту парацетамолу через індукцію ферментів печінки.
Кодеїн посилює пригнічуючу дію алкоголю, барбітуратів, бензодіазепінів, снодійних та седативних препаратів на ЦНС. Застосування інгібіторів МАО або трициклічних антидепресантів разом із кодеїном може призвести до взаємного посилення ефектів. Одночасний прийом лікарських засобів з антихолінергічною активністю підвищує ризик виникнення запору аж до кишкової непрохідності.
Одночасне застосування опіатів із заспокійливими препаратами, такими як бензодіазепіни або споріднені з ними препарати, підвищує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивний ефект ЦНС-депресантів. Доза та тривалість при одночасному прийомі повинні бути обмежені (див. розділ Особливі вказівки).
Кофеїн зменшує інтенсивність дії снодійних препаратів. Посилює ефекти нестероїдних протизапальних засобів.
Фенобарбітал знижує концентрацію дикумаролу в сироватці крові та його антикоагулянтну активність, прискорює розпад гризеофульвіну, хінідину, доксицикліну, естрогенів, іноді фенітоїну, карбамазепіну за рахунок індукції ферментів печінки. Його пригнічує на ЦНС посилюється при одночасному прийомі з алкоголем, трициклічними антидепресантами, фенотіазином, наркотичними анальгетиками.
Вальпроат натрію та вальпроєва кислота пригнічують метаболізм фенобарбіталу.
ПередозуванняСимптоми:
При передозуванні препарату можлива поява наступних симптомів:
- Пригнічення центральної нервової системи (ЦНС);
- запаморочення;
- сонливість;
- уповільнення психомоторних реакцій;
- пригнічене дихання;
- Значна слабкість, аж до втрати свідомості;
- брадикардія;
- Виражене зниження АТ.
Лікування:
Якщо спостерігаються симптоми передозування препарату Седальгін-Нео, його прийом слід припинити, необхідно зробити промивання шлунка, призначити активоване вугілля та симптоматичну терапію.
До виведення активних речовин із організму слід підтримувати адекватну вентиляцію легень та стабільні гемодинамічні показники організму.
Парацетамол:
Жоза парацетамолу 7,5 г може спричинити порушення функції печінки, можливий розвиток печінкової недостатності з летальним кінцем.
Ефективним антидотом є N-ацетилцистеїн, це лікування слід розпочати негайно, навіть за відсутності гострих симптомів передозування. Своєчасний початок терапії при передозуванні парацетамолом має вирішальне значення.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Аналгезуючий засіб комбінований (аналгезуючий опіоїдний засіб + НПЗП + аналгезуючий ненаркотичний засіб + психостимулюючий засіб + барбітурат).
Код АТХ N02BE71
Фармакодинаміка:
Комбінований препарат, має аналгетичну, жарознижувальну та протимігренозну дію.
Кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, виявляє аналептичну дію, посилює ефект анальгетиків, усуває сонливість та почуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.
Кодеїн стимулює опіатні рецептори та посилює аналгетичну дію інших аналгетиків, що входять до складу препарату.
Парацетамол – ненаркотичний аналгетик; інгібує фермент циклооксигеназу, що бере участь у освіті простагландинів, переважно в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції; має аналгетичну та жарознижувальну дію.
Метамізол натрію – нестероїдний протизапальний засіб, що має аналгетичну, спазмолітичну дію на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.
Фенобарбітал – протиепілептичний засіб, що має седативну, снодійну, спазмолітичну та міорелаксуючу дію.
Фармакокінетика:
Діючі речовини препарату досить швидко та повно всмоктуються у шлунково-кишковому тракті (ЖКТ). Їхнє зв'язування з білками плазми крові незначне.
Речовини, що входять до складу препарату, зазнають відносно швидкий метаболізм, який в основному здійснюється в печінці. Кофеїн, фенобарбітал та метамізол натрію є індукторами ізоферментів системи цитохрому Р450 і у зв'язку з цим можуть впливати на метаболізм та токсичність низки лікарських препаратів.
Виводяться переважно нирками.
Максимальна концентрація (Cmax) парацетамолу в плазмі досягається через 2 години після прийому внутрішньо.
Метаболізм відбувається переважно в печінці до глюкуронідів та сульфатних метаболітів.
Метамізол натрію швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту і його Cmax у плазмі крові досягається через 60-90 хвилин.
Фенобарбітал, кофеїн та метамізол натрію проникають у судинну систему плода та виділяються у грудне молоко.
Період напіввиведення (Т1/2) кодеїну становить 3-4 години, кофеїну - 3-6 годин, парацетамолу - 1,5-3 години, метамізолу натрію - 1-4 години (до 10 годин) і фенобарбіталу - 90-100 годин.
Вагітність та годування груддюПрепарат Седальгін-Нео® протипоказаний для застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми №148-1/у-88 від 14.01.2019. Рецепт залишається в аптеці.
Побічні явищаНебажані реакції систематизовані відповідно до Класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних).
Більшість небажаних явищ тимчасові та проходять після припинення лікування.
При прийомі препарату у деяких пацієнтів можлива поява наступних небажаних реакцій:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: невідомо – агранулоцитоз*, гемолітична анемія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: невідомо – анафілаксія*, реакції підвищеної чутливості (свербіж, кропив'янка, індукція бронхоспазму, задишка).
Порушення з боку обміну речовин та харчування: невідомо – анорексія.
Порушення з боку психіки: невідомо – занепокоєння, дратівливість, розвиток залежності при тривалому прийомі.
Порушення з боку нервової системи: невідомо – сонливість, порушення координації, тремор.
Порушення з боку серця: невідомо – серцебиття, тахікардія, екстрасистоли.
Порушення судин: невідомо – гіпотензія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: невідомо – ксеростомія, біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, запор, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: невідомо – серйозні реакції з боку шкіри. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій шкіри.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо – нефротоксичність (інтерстиціальний нефрит, розвиток ниркової недостатності) можлива при тривалому прийомі високих доз.
Загальні розлади та порушення у місці введення: невідомо – втома.
Лабораторні та інструментальні дані: невідомо – підвищений рівень вмісту трансаміназ.
Опис окремих несприятливих реакцій: * Анафілаксія та агранулоцитоз
Існує підвищений ризик розвитку анафілаксії та агранулоцитозу, які можуть виникати на будь-якій стадії лікування та не залежать від добової дози.
особливі вказівкиПеред призначенням препарату Седальгін-Нео слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику при його застосуванні, якщо потенційний ризик від застосування перевищує передбачувану користь, слід обговорити альтернативне лікування.
Прийом препарату Седальгін-Нео® слід негайно припинити при появі ознак анафілаксії (тяжкі алергічні реакції, що виникають раптово і супроводжуються шкірним висипом, задишкою, скаргами з боку шлунково-кишкового тракту та з боку серцево-судинної системи) та агранулоцитозу, тяжка ней ознаки інфекційного захворювання).
Препарат Седальгін-Нео® не слід приймати пацієнтам, які мали реакції гіперчутливості після прийому лікарських препаратів, що містять метамізол натрію.
Зважаючи на ризик передозування, необхідно з обережністю одночасно приймати препарати, що містять парацетамол.
Перевищення рекомендованих доз може призвести до серйозних порушень функції печінки. У цьому випадку необхідно розпочати якнайшвидше лікування антидотом (див. розділ Передозування).
При тривалому та частому прийомі препарату необхідно контролювати параметри крові та показники ниркової та печінкової функції.
Слід уникати прийому препарату у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, а також у пацієнтів з тяжкою нирковою та печінковою недостатністю.
Під час лікування слід відмовитись від вживання алкоголю через погану переносимість одночасного прийому з препаратом.
Метамізол натрію, що міститься в препараті Седальгін-Нео®, може забарвлювати сечу в червоний колір, що не має клінічного значення.
Препарат Седальгін-Нео® слід обережно приймати у літніх пацієнтів через те, що ознаки інтоксикації у цієї групи пацієнтів виникають частіше.
Після тривалого прийому (більше 3-х місяців) анальгетиків при режимі прийому через день або частіше може виникнути біль голови або посилитися вже наявна. Головний біль, спричинений надмірним прийомом анальгетиків, не повинен купуватись збільшенням його дози. У цих випадках прийом аналгетиків слід припинити після консультації з лікарем.
Тривалий прийом препарату Седальгін-Нео може призвести до розвитку кодеїнової залежності.
Ризик при одночасному застосуванні седативних лікарських засобів:
Одночасне застосування кодеїну та седативних лікарських препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені з ними препарати, може призводити до седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Внаслідок цих ризиків одночасне призначення цих седативних препаратів має бути призначене лише для пацієнтів, для яких альтернативні варіанти лікування неможливі. Якщо прийнято рішення призначити цей лікарський препарат, що містить кодеїн, одночасно з седативними препаратами, слід використовувати мінімальну ефективну дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Пацієнтів слід пильно спостерігати на предмет виявлення симптомів та ознак пригнічення дихання та седації. У цьому відношенні настійно рекомендується інформувати пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, про такі симптоми (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
Участь ізоферменту CYP2D6 у метаболізмі:
Кодеїн метаболізується ізоферментом CYP2D6 до активного метаболіту – морфіну.
Якщо у пацієнта недостатня активність даного ізоферменту або даний фермент відсутня в організмі, то в даному випадку неможливо досягти достатнього ефекту, що аналгезує при лікуванні.
Імовірно, 7% популяції європеоїдної раси може мати недостатню активність даного ізоферменту.
Якщо у пацієнта висока активність метаболізму кодеїну, існує підвищений ризик розвитку небажаних явищ опіоїдної токсичності навіть при прийомі препарату в рекомендованих дозах. У пацієнтів цієї групи кодеїн швидко метаболізується до морфіну, і морфін у плазмі досягає більш високих концентрацій, ніж у решти популяції.
Загальні симптоми опіоїдної токсичності включають: сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звуження зіниць, нудоту, блювання, запор і відсутність апетиту.
У тяжких випадках може розвинутись циркуляторний та респіраторний колапс, що може загрожувати життю пацієнта і, у дуже поодиноких випадках, призводить до летального результату.
Очікувана частота високої активності ізоферментів у різних популяцій відображена нижче:
- Африканці/ефіопи – 29%;
- афроамериканці – 3,4 – 6,5%;
- монголоїдна раса – 1,2 – 2%;
- європеоїдна раса – 3,6 – 6,5%;
- греки – 6,0%;
- угорці – 1,9%;
- північноєвропейці – 1 – 2%.
Через наявність у складі пшеничного крохмалю препарат не можна приймати пацієнтам з глютеновою ентеропатією (спадкове захворювання тонкого кишечника, що характеризується появою діареї при вживанні продуктів, що містять глютен). Дисульфіт, що міститься в якості допоміжної речовини натрію, може викликати реакції алергічного типу, у тому числі анафілактичний шок у пацієнтів, чутливих до цього компонента.
Препарат Седальгін-Нео може змінити результати аналізів допінг-контролю спортсменів. Ускладнює встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
Більшість компонентів впливає на ЦНС, змінюючи швидкість психомоторних реакцій, тому рекомендується приймати препарат під час керування транспортними засобами і роботи з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі запиваючи переважно водою.
Препарат Седальгін-Нео® застосовується тільки за призначенням лікаря, який повинен призначити відповідну дозу та режим прийому препарату для пацієнта! Рекомендована доза – 1 таблетка 3-4 рази на день.
Максимальна разова доза – 2 таблетки, добова доза – 6 таблеток.
Курс лікування має перевищувати 3-х днів. Якщо після 3-х днів лікування не досягається полегшення больового синдрому, то пацієнту/особі, яка доглядає пацієнта, слід звернутися за рекомендаціями щодо подальшого лікування до лікаря.
Застосування у дітей віком до 12 років:
Кодеїн та кодеїн-місцеві препарати не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через наявність ризику розвитку опіоїдної токсичності, через варіабельність та непрогнозованість метаболізму кодеїну до морфіну.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Седальгин-НЕО таб 10 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: парацетамол – 300,00 мг, метамізол натрію – 150,00 мг, кофеїн – 50,00 мг, фенобарбітал – 15,00 мг, кодеїну фосфат гемігідрат – 10,00 мг.
Допоміжні речовини:
Пшеничний крохмаль 60,20 мг, целюлоза мікрокристалічна 25,00 мг, повідон К25 15,00 мг, кросповідон 5,30 мг, натрію дисульфіт 5,00 мг, тальк 10,00 мг, магнію стеарат.
Опис:
Круглі плоскі таблетки білого або майже білого кольору з двосторонньою фаскою та ризиком на одній стороні.
Форма випуску:
10 таблеток у блістер із ПВХ/Ал.
По 1 блістеру разом з інструкцією із застосування в картонній пачці з контролем першого розтину.
Протипоказання- гіперчутливість до діючих речовин або інших компонентів препарату;
- захворювання системи кровотворення: геморагічний діатез, апластична анемія, лейкопенія та агранулоцитоз;
- бронхіальна астма на тлі підвищеної чутливості до нестероїдних протизапальних препаратів (аспіринова бронхіальна астма);
- вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
- печінкова порфірія;
- тяжкі порушення функції нирок та печінки;
- зловживання опіатами, транквілізаторами (анксіолітиками) та седативними засобами;
- вагітність та період грудного вигодовування;
- діти та підлітки до 18 років після тонзилектомії та аденоїдектомії через синдром нічного апное через підвищений ризик розвитку серйозних та життєзагрозних побічних реакцій (див. розділ Особливі вказівки);
- Дитячий вік до 12 років;
- Пацієнти з високою активністю ізоферменту CYP2D6;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення;
- діти та підлітки до 18 років з порушенням респіраторної функції, включаючи нейром'язові порушення, тяжкі захворювання серця або дихальної системи, інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів або легень, множинні травми або великі хірургічні втручання (див. розділ Особливі вказівки);
- Глютенова ентеропатія;
- Одночасний прийом алкоголю;
- підвищення внутрішньоочного (глаукома) та внутрішньочерепного тиску;
- тяжкі захворювання серцево-судинної системи (гострий інфаркт міокарда, аритмія, артеріальна гіпертензія).
З обережністю:
- літній вік;
- Одночасний прийом препаратів, що містять парацетамол.
Показання до застосуванняДорослі:
Короткочасне симптоматичне лікування больового синдрому різного генезу за відсутності адекватної відповіді на його усунення при монотерапії анальгетиками:
- головний та зубний біль, мігрень;
- альгодисменорея;
- біль при травмах, опіках та після хірургічних втручань;
невралгії та неврити.
Діти та підлітки віком від 12 років:
Гострий больовий синдром середньої інтенсивності, який не може бути купований анальгетиками першого вибору для дітей при монотерапії (парацетамол або ібупрофен).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиКомпоненти препарату Седальгін-Нео впливають на метаболізм багатьох препаратів, тому слід уникати його застосування одночасно з іншими лікарськими засобами.
Метамізол натрію знижує активність антикоагулянтів непрямої дії та концентрацію циклоспорину у плазмі крові.
Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептивні лікарські засоби та алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію в печінці та посилюють його дію.
Одночасне застосування метамізолу натрію з хлорамфеніколом та іншими засобами, що пригнічують функцію кісткового мозку, посилює мієлотоксичну дію.
Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію. Метамізол натрію, витісняючи із зв'язку з білком пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин, збільшує їхню активність.
Парацетамол:
Одночасне застосування з амінофеназоном може призвести до посилення ефектів обох препаратів та підвищення їх токсичності.
Парацетамол посилює дію антикоагулянтів непрямої дії. Оскільки парацетамол є індуктором мікросомальних ферментів печінки, він може знижувати ефект лікарських препаратів за рахунок прискорення їх біотрансформації. Пероральні контрацептивні лікарські засоби послаблюють його дію за рахунок індукції його кон'югації з глюкуронідом та сульфатом.
Рифампіцин зменшує його знеболювальну дію за рахунок цього механізму.
Циметидин знижує його токсичність та посилює знеболюючий ефект.
Парацетамол подовжує T1/2 хлорамфеніколу за рахунок конкурентного інгібування його метаболізму та призводить до підвищення ризику ураження кісткового мозку.
Одночасний прийом алкоголю та гепатотоксичних лікарських препаратів збільшує ризик порушення функції печінки за рахунок підсумовування гепатотоксичної дії та підвищеного утворення гепатотоксичного метаболіту парацетамолу через індукцію ферментів печінки.
Кодеїн посилює пригнічуючу дію алкоголю, барбітуратів, бензодіазепінів, снодійних та седативних препаратів на ЦНС. Застосування інгібіторів МАО або трициклічних антидепресантів разом із кодеїном може призвести до взаємного посилення ефектів. Одночасний прийом лікарських засобів з антихолінергічною активністю підвищує ризик виникнення запору аж до кишкової непрохідності.
Одночасне застосування опіатів із заспокійливими препаратами, такими як бензодіазепіни або споріднені з ними препарати, підвищує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивний ефект ЦНС-депресантів. Доза та тривалість при одночасному прийомі повинні бути обмежені (див. розділ Особливі вказівки).
Кофеїн зменшує інтенсивність дії снодійних препаратів. Посилює ефекти нестероїдних протизапальних засобів.
Фенобарбітал знижує концентрацію дикумаролу в сироватці крові та його антикоагулянтну активність, прискорює розпад гризеофульвіну, хінідину, доксицикліну, естрогенів, іноді фенітоїну, карбамазепіну за рахунок індукції ферментів печінки. Його пригнічує на ЦНС посилюється при одночасному прийомі з алкоголем, трициклічними антидепресантами, фенотіазином, наркотичними анальгетиками.
Вальпроат натрію та вальпроєва кислота пригнічують метаболізм фенобарбіталу.
ПередозуванняСимптоми:
При передозуванні препарату можлива поява наступних симптомів:
- Пригнічення центральної нервової системи (ЦНС);
- запаморочення;
- сонливість;
- уповільнення психомоторних реакцій;
- пригнічене дихання;
- Значна слабкість, аж до втрати свідомості;
- брадикардія;
- Виражене зниження АТ.
Лікування:
Якщо спостерігаються симптоми передозування препарату Седальгін-Нео, його прийом слід припинити, необхідно зробити промивання шлунка, призначити активоване вугілля та симптоматичну терапію.
До виведення активних речовин із організму слід підтримувати адекватну вентиляцію легень та стабільні гемодинамічні показники організму.
Парацетамол:
Жоза парацетамолу 7,5 г може спричинити порушення функції печінки, можливий розвиток печінкової недостатності з летальним кінцем.
Ефективним антидотом є N-ацетилцистеїн, це лікування слід розпочати негайно, навіть за відсутності гострих симптомів передозування. Своєчасний початок терапії при передозуванні парацетамолом має вирішальне значення.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Аналгезуючий засіб комбінований (аналгезуючий опіоїдний засіб + НПЗП + аналгезуючий ненаркотичний засіб + психостимулюючий засіб + барбітурат).
Код АТХ N02BE71
Фармакодинаміка:
Комбінований препарат, має аналгетичну, жарознижувальну та протимігренозну дію.
Кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, виявляє аналептичну дію, посилює ефект анальгетиків, усуває сонливість та почуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.
Кодеїн стимулює опіатні рецептори та посилює аналгетичну дію інших аналгетиків, що входять до складу препарату.
Парацетамол – ненаркотичний аналгетик; інгібує фермент циклооксигеназу, що бере участь у освіті простагландинів, переважно в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції; має аналгетичну та жарознижувальну дію.
Метамізол натрію – нестероїдний протизапальний засіб, що має аналгетичну, спазмолітичну дію на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.
Фенобарбітал – протиепілептичний засіб, що має седативну, снодійну, спазмолітичну та міорелаксуючу дію.
Фармакокінетика:
Діючі речовини препарату досить швидко та повно всмоктуються у шлунково-кишковому тракті (ЖКТ). Їхнє зв'язування з білками плазми крові незначне.
Речовини, що входять до складу препарату, зазнають відносно швидкий метаболізм, який в основному здійснюється в печінці. Кофеїн, фенобарбітал та метамізол натрію є індукторами ізоферментів системи цитохрому Р450 і у зв'язку з цим можуть впливати на метаболізм та токсичність низки лікарських препаратів.
Виводяться переважно нирками.
Максимальна концентрація (Cmax) парацетамолу в плазмі досягається через 2 години після прийому внутрішньо.
Метаболізм відбувається переважно в печінці до глюкуронідів та сульфатних метаболітів.
Метамізол натрію швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту і його Cmax у плазмі крові досягається через 60-90 хвилин.
Фенобарбітал, кофеїн та метамізол натрію проникають у судинну систему плода та виділяються у грудне молоко.
Період напіввиведення (Т1/2) кодеїну становить 3-4 години, кофеїну - 3-6 годин, парацетамолу - 1,5-3 години, метамізолу натрію - 1-4 години (до 10 годин) і фенобарбіталу - 90-100 годин.
Вагітність та годування груддюПрепарат Седальгін-Нео® протипоказаний для застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми №148-1/у-88 від 14.01.2019. Рецепт залишається в аптеці.
Побічні явищаНебажані реакції систематизовані відповідно до Класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних).
Більшість небажаних явищ тимчасові та проходять після припинення лікування.
При прийомі препарату у деяких пацієнтів можлива поява наступних небажаних реакцій:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: невідомо – агранулоцитоз*, гемолітична анемія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: невідомо – анафілаксія*, реакції підвищеної чутливості (свербіж, кропив'янка, індукція бронхоспазму, задишка).
Порушення з боку обміну речовин та харчування: невідомо – анорексія.
Порушення з боку психіки: невідомо – занепокоєння, дратівливість, розвиток залежності при тривалому прийомі.
Порушення з боку нервової системи: невідомо – сонливість, порушення координації, тремор.
Порушення з боку серця: невідомо – серцебиття, тахікардія, екстрасистоли.
Порушення судин: невідомо – гіпотензія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: невідомо – ксеростомія, біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, запор, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: невідомо – серйозні реакції з боку шкіри. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій шкіри.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо – нефротоксичність (інтерстиціальний нефрит, розвиток ниркової недостатності) можлива при тривалому прийомі високих доз.
Загальні розлади та порушення у місці введення: невідомо – втома.
Лабораторні та інструментальні дані: невідомо – підвищений рівень вмісту трансаміназ.
Опис окремих несприятливих реакцій: * Анафілаксія та агранулоцитоз
Існує підвищений ризик розвитку анафілаксії та агранулоцитозу, які можуть виникати на будь-якій стадії лікування та не залежать від добової дози.
особливі вказівкиПеред призначенням препарату Седальгін-Нео слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику при його застосуванні, якщо потенційний ризик від застосування перевищує передбачувану користь, слід обговорити альтернативне лікування.
Прийом препарату Седальгін-Нео® слід негайно припинити при появі ознак анафілаксії (тяжкі алергічні реакції, що виникають раптово і супроводжуються шкірним висипом, задишкою, скаргами з боку шлунково-кишкового тракту та з боку серцево-судинної системи) та агранулоцитозу, тяжка ней ознаки інфекційного захворювання).
Препарат Седальгін-Нео® не слід приймати пацієнтам, які мали реакції гіперчутливості після прийому лікарських препаратів, що містять метамізол натрію.
Зважаючи на ризик передозування, необхідно з обережністю одночасно приймати препарати, що містять парацетамол.
Перевищення рекомендованих доз може призвести до серйозних порушень функції печінки. У цьому випадку необхідно розпочати якнайшвидше лікування антидотом (див. розділ Передозування).
При тривалому та частому прийомі препарату необхідно контролювати параметри крові та показники ниркової та печінкової функції.
Слід уникати прийому препарату у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, а також у пацієнтів з тяжкою нирковою та печінковою недостатністю.
Під час лікування слід відмовитись від вживання алкоголю через погану переносимість одночасного прийому з препаратом.
Метамізол натрію, що міститься в препараті Седальгін-Нео®, може забарвлювати сечу в червоний колір, що не має клінічного значення.
Препарат Седальгін-Нео® слід обережно приймати у літніх пацієнтів через те, що ознаки інтоксикації у цієї групи пацієнтів виникають частіше.
Після тривалого прийому (більше 3-х місяців) анальгетиків при режимі прийому через день або частіше може виникнути біль голови або посилитися вже наявна. Головний біль, спричинений надмірним прийомом анальгетиків, не повинен купуватись збільшенням його дози. У цих випадках прийом аналгетиків слід припинити після консультації з лікарем.
Тривалий прийом препарату Седальгін-Нео може призвести до розвитку кодеїнової залежності.
Ризик при одночасному застосуванні седативних лікарських засобів:
Одночасне застосування кодеїну та седативних лікарських препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені з ними препарати, може призводити до седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Внаслідок цих ризиків одночасне призначення цих седативних препаратів має бути призначене лише для пацієнтів, для яких альтернативні варіанти лікування неможливі. Якщо прийнято рішення призначити цей лікарський препарат, що містить кодеїн, одночасно з седативними препаратами, слід використовувати мінімальну ефективну дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Пацієнтів слід пильно спостерігати на предмет виявлення симптомів та ознак пригнічення дихання та седації. У цьому відношенні настійно рекомендується інформувати пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, про такі симптоми (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
Участь ізоферменту CYP2D6 у метаболізмі:
Кодеїн метаболізується ізоферментом CYP2D6 до активного метаболіту – морфіну.
Якщо у пацієнта недостатня активність даного ізоферменту або даний фермент відсутня в організмі, то в даному випадку неможливо досягти достатнього ефекту, що аналгезує при лікуванні.
Імовірно, 7% популяції європеоїдної раси може мати недостатню активність даного ізоферменту.
Якщо у пацієнта висока активність метаболізму кодеїну, існує підвищений ризик розвитку небажаних явищ опіоїдної токсичності навіть при прийомі препарату в рекомендованих дозах. У пацієнтів цієї групи кодеїн швидко метаболізується до морфіну, і морфін у плазмі досягає більш високих концентрацій, ніж у решти популяції.
Загальні симптоми опіоїдної токсичності включають: сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звуження зіниць, нудоту, блювання, запор і відсутність апетиту.
У тяжких випадках може розвинутись циркуляторний та респіраторний колапс, що може загрожувати життю пацієнта і, у дуже поодиноких випадках, призводить до летального результату.
Очікувана частота високої активності ізоферментів у різних популяцій відображена нижче:
- Африканці/ефіопи – 29%;
- афроамериканці – 3,4 – 6,5%;
- монголоїдна раса – 1,2 – 2%;
- європеоїдна раса – 3,6 – 6,5%;
- греки – 6,0%;
- угорці – 1,9%;
- північноєвропейці – 1 – 2%.
Через наявність у складі пшеничного крохмалю препарат не можна приймати пацієнтам з глютеновою ентеропатією (спадкове захворювання тонкого кишечника, що характеризується появою діареї при вживанні продуктів, що містять глютен). Дисульфіт, що міститься в якості допоміжної речовини натрію, може викликати реакції алергічного типу, у тому числі анафілактичний шок у пацієнтів, чутливих до цього компонента.
Препарат Седальгін-Нео може змінити результати аналізів допінг-контролю спортсменів. Ускладнює встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі.
Вплив на здатність керувати автомобілем:
Більшість компонентів впливає на ЦНС, змінюючи швидкість психомоторних реакцій, тому рекомендується приймати препарат під час керування транспортними засобами і роботи з механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі запиваючи переважно водою.
Препарат Седальгін-Нео® застосовується тільки за призначенням лікаря, який повинен призначити відповідну дозу та режим прийому препарату для пацієнта! Рекомендована доза – 1 таблетка 3-4 рази на день.
Максимальна разова доза – 2 таблетки, добова доза – 6 таблеток.
Курс лікування має перевищувати 3-х днів. Якщо після 3-х днів лікування не досягається полегшення больового синдрому, то пацієнту/особі, яка доглядає пацієнта, слід звернутися за рекомендаціями щодо подальшого лікування до лікаря.
Застосування у дітей віком до 12 років:
Кодеїн та кодеїн-місцеві препарати не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через наявність ризику розвитку опіоїдної токсичності, через варіабельність та непрогнозованість метаболізму кодеїну до морфіну.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Седальгин-НЕО таб 10 шт производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Болгария.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Седальгин-НЕО таб 10 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Седальгин-НЕО таб 10 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Пока нет комментариев