Рубродекс капли глазные 5 мл
Топ продаж
Суперцена
Рубродекс каплі глазні - це комбінований препарат, який містить антибіотик тобраміцин та глюкокортикостероїд дексаметазон. Він призначений для місцевого застосування в офтальмології та допомагає зменшити ризик інфекційного процесу. Дексаметазон має виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію, тоді як тобраміцин є антибіотиком широкого спектра дії. Порушуючи синтез білка та проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини, тобраміцин активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Системна абсорбція дексаметазону та тобраміцину після місцевого застосування Рубродексу є низькою.
Рубродекс капли глазные 5 мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить дексаметазон (мікронізований) -1,0 мг; тобраміцин – 3,0 мг.
Допоміжні речовини:
Гіетелоза (гідроксіетилцелюлоза) – 2,5 мг; натрію хлорид – 3,0 мг; динатрію едетат – 0,1 мг; натрію сульфат – 12,0 мг; тилоксапол – 0,5 мг; бензалконію хлорид (50% м/о) – 0,2 мг; вода для ін'єкцій – до 1,0 мл, натрію гідроксид – достатня кількість для коригування pH до 5,5±0,5, сірчана кислота – достатня кількість для коригування pH до 5,5±0,5.
Опис:
Суспензія від білого до майже білого кольору.
Форма випуску:
Краплі очні, 0,1% + 0,3%. По 5 мл у флакон-крапельницю з незабарвленого поліетилену низької щільності, з пробкою і ковпачком білого кольору, що нагвинчується, з поліетилену високої щільності. 1 флакон-крапельниця з інструкцією із застосування в пачці з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до будь-якого компонента препарату;
Поверхневі форми кератиту, викликані Herpes simplex, зокрема деревоподібний кератит;
Вакцинія, вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви;
Мікобактеріальні інфекції очей;
Грибкові захворювання очей або раніше не ліковані паразитарні очні інфекції;
Гострі гнійні захворювання органу зору без супутньої протимікробної терапії;
Стан після видалення стороннього тіла рогівки або при дефектах епітелію рогівки іншої етіології;
Дитячий вік віком до 2 років.
З обережністю:
Глибокі стромальні кератити, спричинені Herpes simplex; вагітність.
Дозування1 мг/мл+3 мг/мл
Показання до застосуванняЗапальні захворювання ока та його придатків, спричинені чутливими до препарату збудниками:
- блефарит;
- кон'юнктивіт;
- Кератокон'юнктивіт;
- блефарокон'юнктивіт;
- Кератит;
- Іридоцикліт.
Профілактика та лікування запальних явищ у післяопераційному періоді після екстракції катаракти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого застосування в офтальмології та кортикостероїдів для місцевого застосування в офтальмології можливе потенціювання негативного впливу обох груп препаратів на процеси загоєння рогівки.
У пацієнтів, які отримують ритонавір, може збільшуватися концентрація дексаметазону в плазмі (див. розділ «Особливі вказівки»).
ПередозуванняРозвиток токсичних явищ при місцевому застосуванні дексаметазону+тобраміцину або його випадковому ковтанні малоймовірний. При надлишковій кількості препарату в кон'юнктивальну порожнину необхідно промити очі теплою водою. При випадковому проковтуванні лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Глюкокортикостероїд для місцевого застосування + антибіотик-аміноглікозид
Код ATX: S01CA01.
Фармакодинаміка:
Комбінований препарат.
Тобраміцин - антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. Порушує синтез білка та проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: стафілококів (у тому числі Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включаючи штами, резистентні до метициліну; стрептококів, включаючи деякі бета-гемолітичні види групи А, негемолітичні види та деякі штами Streptococcus pneumonia; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
Дексаметазон - синтетичний фторований глюкокортикостероїд (ГКС), не має мінералокортикоїдної активності. Чинить виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію. Дексаметазон активно пригнічує запальні процеси, пригнічуючи викид еозинофілів медіаторів запалення, міграцію опасистих клітин та зменшуючи проникність капілярів, вазодилатацію. Комбінація дексаметазону з антибіотиком (тобраміцином) дозволяє зменшити ризик інфекційного процесу.
Фармакокінетика:
Дексаметазон:
При місцевому застосуванні препарату «Рубродекс» системна абсорбція дексаметазону низька. Максимальна концентрація (Сmах) дексаметазону в плазмі становить від 220 до 888 пг/мл (близько 555 ±217 пг/мл) після застосування 1 краплі препарату Рубродекс у кожне око 4 рази на добу протягом 2 днів. Близько 77-84% дексаметазону, що надходить у системний кровотік, зв'язується з білками плазми. Виводиться нирками шляхом метаболізму, близько 60 % у вигляді 6-|3-гідроксідексаметазону. Т1/2 становить у середньому 3-4 год
.
При місцевому застосуванні препарату «Рубродекс» системна абсорбція тобраміцину низька. Концентрація тобраміцину в плазмі після застосування 1 краплі препарату Рубродекс у кожне око 4 рази на добу протягом 2 днів була нижчою за поріг виявлення у 9 з 12 пацієнтів. Стах тобраміцину в плазмі крові становила 247 нг/мл, що у 8 разів нижче порога концентрації, асоційованого з нефротоксичністю. Виводиться нирками, переважно у незміненому вигляді.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Високі системні дози аміноглікозидів були асоційовані з розвитком ототоксичності. Проте після застосування у вигляді крапель очей системна концентрація тобраміцину, як очікується, буде дуже низькою, і він не буде викликати прямого або непрямого впливу на репродуктивну функцію. Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може викликати відхилення у розвитку плода, у тому числі, ущелини піднебіння. Клінічна значимість не відома. Дослідження на тваринах показали, що введення кортикостероїдів у рекомендованих дозах під час вагітності може збільшити ризик порушення внутрішньоутробного розвитку плода, розвитку захворювань серцево-судинної системи та/або порушень обміну речовин та/або порушень психофізіологічного розвитку. На даний момент відсутні дані про ембріотоксичну дію дексаметазону+тобраміцину при його застосуванні в період вагітності у людини. Проте небезпека для плода може бути виключена. Застосування препарату в період вагітності, особливо в І триместрі, можливе лише після ретельної оцінки співвідношення передбачуваної користі та можливого ризику. Лікування кортикостероїдів в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних кортикостероїдів, що вимагає лікування після народження. Таким чином, препарат Рубродекс під час вагітності слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. можливо тільки після ретельної оцінки співвідношення гаданої користі та можливого ризику. Лікування кортикостероїдів в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних кортикостероїдів, що вимагає лікування після народження. Таким чином, препарат Рубродекс під час вагітності слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. можливо тільки після ретельної оцінки співвідношення гаданої користі та можливого ризику. Лікування кортикостероїдів в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних кортикостероїдів, що вимагає лікування після народження. Таким чином, препарат Рубродекс під час вагітності слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Період грудного вигодовування
Дані про проникнення дексаметазону в грудне молоко відсутні. Тобраміцин проникає у молоко при системному прийомі. Дані про те, чи тобраміцин і дексаметазон проникають у грудне молоко після місцевого застосування в очних лікарських формах, відсутні. Малоймовірно, що тобраміцин та дексаметазон при місцевому застосуванні у вигляді очних крапель здатні накопичуватись у визначених концентраціях або викликати клінічні ефекти у новонароджених. Проте не можна повністю виключити ризик для дитини. Слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення, або припинення терапії, беручи до уваги користь від грудного вигодовування для дитини та користь терапії для матері.
Фертильність:
Дослідження щодо оцінки впливу препарату на фертильність людини або тварин не проводилися. Клінічних даних для оцінки ефекту дексаметазону на фертильність чоловіків та жінок є мало. В експериментальних дослідженнях у щурів, примірованих хоріонічним гонадотропіном, небажаних ефектів дексаметазону на фертильність не було.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ ході клінічних досліджень за участю понад 1600 пацієнтів, які отримували дексаметазон+тобраміцин до 6 разів на день, не відмічено серйозних офтальмологічних чи системних небажаних реакцій, пов'язаних із застосуванням фіксованої комбінації або її монокомпонентів.
Найпоширенішими небажаними явищами (НЯ) були біль в оці, підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей (печіння після закапування) і свербіж очей, кожне із зазначених НЯ відзначалося менш ніж у 1% пацієнтів.
Відомості про НЯ отримані як у ході клінічних досліджень, так і під час постреєстраційного спостереження.
Нижченаведені НЯ класифіковані згідно з наступною градацією частоти народження: дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1,000 до <1/100), рідко ( від > 1 / 10,000 до <1/1,000), дуже рідко (< 1 /10,000), з невідомою частотою (частота народження може бути визначена виходячи з наявних даних).
У кожній групі НЯ, згрупованих згідно з частотою народження, НЯ представлені в порядку зменшення серйозності.
Порушення з боку імунної системи: із невідомою частотою – анафілактична реакція, гіперчутливість.
Порушення з боку нервової системи: нечасто – головний біль; з невідомою частотою – запаморочення.
Порушення з боку органу зору: нечасто – біль у оці, свербіж у оці, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк кон'юнктиви, подразнення очей; рідко – кератит, алергічні прояви з боку очей, затуманювання зору, синдром «сухого» ока, кон'юнктивальна ін'єкція; з невідомою частотою - набряк повік, еритема повік, мідріаз, сльозотеча.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – ринорея, ларингоспазм.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – дисгевзія; з невідомою частотою – нудота, дискомфорт у шлунку.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: з невідомою частотою – багатоформна ексудативна еритема, висипання, набряк обличчя.
особливі вказівкиУ деяких пацієнтів можуть виникати реакції гіперчутливості до аміноглікозидів для місцевого застосування.
Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) можуть бути різного ступеня тяжкості та варіювати від місцевих ефектів до генералізованих реакцій, включаючи еритему, свербіж, кропив'янку, висипання, анафілаксію, анафілактоїдні реакції або бульозні реакції.
При розвитку гіперчутливості під час застосування препарату лікування слід припинити.
Можливий розвиток перехресної гіперчутливості до інших аміноглікозидів. Крім того, слід враховувати, що пацієнти з підвищеною чутливістю до тобраміцину для місцевого застосування можуть також бути чутливими до інших аміноглікозидів для місцевого або системного застосування.
У пацієнтів, які отримували системну терапію аміноглікозидами, виникали серйозні небажані реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. Слід бути обережними при одночасному місцевому і системному застосуванні аміноглікозидів.
Потрібно бути обережними при застосуванні препарату в терапії глибоких стромальних кератитів, викликаних Herpes simplex, а також при даному виді герпетичного ураження органу зору необхідне часте проведення біомікроскопії.
Тривале застосування кортикостероїдів в офтальмології (що перевищує максимальну рекомендовану тривалість терапії - 24 дні) може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку симптомокомплексу глаукоми, що включає ураження зорового нерва, зниження гостроти зору та звуження меж полів зору, до утворення задньої субкапсулярної катаплексії. Тому у пацієнтів, які тривалий час застосовують препарати, що містять глюкокортикостероїди, слід регулярно і часто вимірювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо при застосуванні ГКС лікарських препаратів пацієнтами молодше 6 років, оскільки пацієнти цієї вікової категорії більшою мірою схильні до індукованого стероїдами підвищення внутрішньоочного тиску, і ці зміни розвиваються швидше, ніж у дорослих.
Препарат Рубродекс, краплі очні, не дозволений до застосування у дітей віком до 2 років.
Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти внаслідок прийому кортикостероїдів у пацієнтів із схильністю (наприклад, з цукровим діабетом) вищий.
У схильних пацієнтів, включаючи дітей та пацієнтів, які отримують ритонавір, після інтенсивної терапії або тривалої тривалої терапії може виникати синдром Іценка-Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, обумовлені системним всмоктуванням дексаметазону для офтальмологічного застосування. У таких випадках препарат слід скасовувати не відразу, а поступово.
ГКС можуть знижувати стійкість до бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій та сприяти їх розвитку, а також маскувати клінічні ознаки інфекції.
Поява на рогівці невигойних виразок може свідчити про розвиток грибкової інвазії. При виникненні грибкової інвазії терапію кортикостероїдами необхідно припинити.
Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може спричиняти посилене зростання резистентних організмів, у т. ч. грибів. При розвитку суперінфекції застосування препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію.
Застосування фіксованої комбінації дексаметазону та тобраміцину в терапії гострих гнійних інфекцій органу зору можливе лише у разі раніше проведеної місцевої антибіотикотерапії, оскільки застосування дексаметазону у цей період може збільшувати перебіг інфекційного процесу.
Різке припинення терапії з огляду на можливість відновлення симптомів інфекційного запального або ураження органу зору небажано. ГКС при місцевому застосуванні можуть сповільнювати процес загоєння рогівки. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування також уповільнюють або затримують загоєння.
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів для місцевого застосування та кортикостероїдів для місцевого застосування може посилювати ймовірність порушень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Відомо, що при захворюваннях, які викликають стоншення рогівки або склери, можуть виникати перфорації внаслідок застосування кортикостероїдів для місцевого застосування. При тривалості терапії понад 2 тижні слід контролювати стан рогівки.
У разі місцевого застосування тобраміцину одночасно з антибіотиками групи аміноглікозидів для системного застосування слід контролювати загальну картину крові.
При лікуванні запальних чи інфекційних захворювань ока не рекомендується носити контактні лінзи.
Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей та змінювати колір м'яких контактних лінз. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Якщо пацієнтам дозволено носити контактні лінзи, їх слід проінструктувати про те, що необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату і встановити їх знову не раніше, ніж через 15 хвилин після інстиляції.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати транспортними засобами та механізмами. Якщо затуманювання зору виникає після закапування препарату, перед керуванням транспортними засобами та механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Розкритий флакон використати протягом 30 днів.
Спосіб застосування та дозиМісцево. Перед застосуванням флакон струшувати.
Дітям віком від 2 років і старшим і дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку, закопують 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок через кожні 4-6 годин
. год із подальшим зменшенням частоти інстиляцій препарату в міру зменшення явищ запалення.
Слід бути обережними і не припиняти терапію передчасно.
• При гострому тяжкому інфекційному процесі:
1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок кожні 60 хвилин до зниження тяжкості стану. Потім знизити частоту інстиляцій препарату до 1 -2 крапель у кон'юнктивальний мішок через кожні 2 години протягом 3 днів. Потім 1-2 краплі кон'юнктивальний мішок через кожні 4 год протягом 5-8 днів. Якщо необхідно, продовжити інстиляцію: 1-2 краплі кон'юнктивальний мішок протягом 5-8 днів.
• Для профілактики запальних явищ у післяопераційному періоді:
1 крапля кон'юнктивальний мішок 4 рази на добу, починаючи з дня оперативного втручання до 24 діб. Терапію можна починати до операції: 1 крапля кон'юнктивальний мішок 4 рази на добу за 1 день до операції, 1 крапля в день операції, потім 1 крапля в кон'юнктивальний мішок 4 рази на добу протягом 23 діб. Якщо необхідно, частота інстиляцій препарату може бути збільшена до 1 -2 крапель у кон'юнктивальний мішок через кожні 2 години протягом перших 2 днів після оперативного втручання.
Після застосування препарату для зменшення ризику системних побічних ефектів рекомендується легке натискання пальцем на ділянку проекції слізних мішків у внутрішнього кута ока протягом 1-2 хвилин після інстиляції препарату – це знижує системну абсорбцію препарату.
Можна поєднувати застосування мазі та крапель, що містять дексаметазон та тобраміцин: мазь – увечері перед сном, краплі – протягом дня (при збереженні частоти застосування препарату 3-4 рази на добу).
У разі застосування з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
Флакон слід закривати після кожного використання. Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні для збереження стерильності розчину.
Застосування у дітей:
Препарат Рубродекс, очні краплі, може застосовуватися у дітей з 2 років і старше в тих же дозах, що і у дорослих. Тривалість лікування має перевищувати 7 днів! Ефективність та безпека застосування у дітей віком до 2 років не встановлена через відсутність даних.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Рубродекс капли глазные 5 мл инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 мл препарату містить дексаметазон (мікронізований) -1,0 мг; тобраміцин – 3,0 мг.
Допоміжні речовини:
Гіетелоза (гідроксіетилцелюлоза) – 2,5 мг; натрію хлорид – 3,0 мг; динатрію едетат – 0,1 мг; натрію сульфат – 12,0 мг; тилоксапол – 0,5 мг; бензалконію хлорид (50% м/о) – 0,2 мг; вода для ін'єкцій – до 1,0 мл, натрію гідроксид – достатня кількість для коригування pH до 5,5±0,5, сірчана кислота – достатня кількість для коригування pH до 5,5±0,5.
Опис:
Суспензія від білого до майже білого кольору.
Форма випуску:
Краплі очні, 0,1% + 0,3%. По 5 мл у флакон-крапельницю з незабарвленого поліетилену низької щільності, з пробкою і ковпачком білого кольору, що нагвинчується, з поліетилену високої щільності. 1 флакон-крапельниця з інструкцією із застосування в пачці з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до будь-якого компонента препарату;
Поверхневі форми кератиту, викликані Herpes simplex, зокрема деревоподібний кератит;
Вакцинія, вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви;
Мікобактеріальні інфекції очей;
Грибкові захворювання очей або раніше не ліковані паразитарні очні інфекції;
Гострі гнійні захворювання органу зору без супутньої протимікробної терапії;
Стан після видалення стороннього тіла рогівки або при дефектах епітелію рогівки іншої етіології;
Дитячий вік віком до 2 років.
З обережністю:
Глибокі стромальні кератити, спричинені Herpes simplex; вагітність.
Дозування1 мг/мл+3 мг/мл
Показання до застосуванняЗапальні захворювання ока та його придатків, спричинені чутливими до препарату збудниками:
- блефарит;
- кон'юнктивіт;
- Кератокон'юнктивіт;
- блефарокон'юнктивіт;
- Кератит;
- Іридоцикліт.
Профілактика та лікування запальних явищ у післяопераційному періоді після екстракції катаракти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого застосування в офтальмології та кортикостероїдів для місцевого застосування в офтальмології можливе потенціювання негативного впливу обох груп препаратів на процеси загоєння рогівки.
У пацієнтів, які отримують ритонавір, може збільшуватися концентрація дексаметазону в плазмі (див. розділ «Особливі вказівки»).
ПередозуванняРозвиток токсичних явищ при місцевому застосуванні дексаметазону+тобраміцину або його випадковому ковтанні малоймовірний. При надлишковій кількості препарату в кон'юнктивальну порожнину необхідно промити очі теплою водою. При випадковому проковтуванні лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Глюкокортикостероїд для місцевого застосування + антибіотик-аміноглікозид
Код ATX: S01CA01.
Фармакодинаміка:
Комбінований препарат.
Тобраміцин - антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. Порушує синтез білка та проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: стафілококів (у тому числі Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включаючи штами, резистентні до метициліну; стрептококів, включаючи деякі бета-гемолітичні види групи А, негемолітичні види та деякі штами Streptococcus pneumonia; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
Дексаметазон - синтетичний фторований глюкокортикостероїд (ГКС), не має мінералокортикоїдної активності. Чинить виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію. Дексаметазон активно пригнічує запальні процеси, пригнічуючи викид еозинофілів медіаторів запалення, міграцію опасистих клітин та зменшуючи проникність капілярів, вазодилатацію. Комбінація дексаметазону з антибіотиком (тобраміцином) дозволяє зменшити ризик інфекційного процесу.
Фармакокінетика:
Дексаметазон:
При місцевому застосуванні препарату «Рубродекс» системна абсорбція дексаметазону низька. Максимальна концентрація (Сmах) дексаметазону в плазмі становить від 220 до 888 пг/мл (близько 555 ±217 пг/мл) після застосування 1 краплі препарату Рубродекс у кожне око 4 рази на добу протягом 2 днів. Близько 77-84% дексаметазону, що надходить у системний кровотік, зв'язується з білками плазми. Виводиться нирками шляхом метаболізму, близько 60 % у вигляді 6-|3-гідроксідексаметазону. Т1/2 становить у середньому 3-4 год
.
При місцевому застосуванні препарату «Рубродекс» системна абсорбція тобраміцину низька. Концентрація тобраміцину в плазмі після застосування 1 краплі препарату Рубродекс у кожне око 4 рази на добу протягом 2 днів була нижчою за поріг виявлення у 9 з 12 пацієнтів. Стах тобраміцину в плазмі крові становила 247 нг/мл, що у 8 разів нижче порога концентрації, асоційованого з нефротоксичністю. Виводиться нирками, переважно у незміненому вигляді.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Високі системні дози аміноглікозидів були асоційовані з розвитком ототоксичності. Проте після застосування у вигляді крапель очей системна концентрація тобраміцину, як очікується, буде дуже низькою, і він не буде викликати прямого або непрямого впливу на репродуктивну функцію. Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може викликати відхилення у розвитку плода, у тому числі, ущелини піднебіння. Клінічна значимість не відома. Дослідження на тваринах показали, що введення кортикостероїдів у рекомендованих дозах під час вагітності може збільшити ризик порушення внутрішньоутробного розвитку плода, розвитку захворювань серцево-судинної системи та/або порушень обміну речовин та/або порушень психофізіологічного розвитку. На даний момент відсутні дані про ембріотоксичну дію дексаметазону+тобраміцину при його застосуванні в період вагітності у людини. Проте небезпека для плода може бути виключена. Застосування препарату в період вагітності, особливо в І триместрі, можливе лише після ретельної оцінки співвідношення передбачуваної користі та можливого ризику. Лікування кортикостероїдів в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних кортикостероїдів, що вимагає лікування після народження. Таким чином, препарат Рубродекс під час вагітності слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. можливо тільки після ретельної оцінки співвідношення гаданої користі та можливого ризику. Лікування кортикостероїдів в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних кортикостероїдів, що вимагає лікування після народження. Таким чином, препарат Рубродекс під час вагітності слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. можливо тільки після ретельної оцінки співвідношення гаданої користі та можливого ризику. Лікування кортикостероїдів в останньому триместрі вагітності може стати причиною інгібування вироблення власних кортикостероїдів, що вимагає лікування після народження. Таким чином, препарат Рубродекс під час вагітності слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Період грудного вигодовування
Дані про проникнення дексаметазону в грудне молоко відсутні. Тобраміцин проникає у молоко при системному прийомі. Дані про те, чи тобраміцин і дексаметазон проникають у грудне молоко після місцевого застосування в очних лікарських формах, відсутні. Малоймовірно, що тобраміцин та дексаметазон при місцевому застосуванні у вигляді очних крапель здатні накопичуватись у визначених концентраціях або викликати клінічні ефекти у новонароджених. Проте не можна повністю виключити ризик для дитини. Слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення, або припинення терапії, беручи до уваги користь від грудного вигодовування для дитини та користь терапії для матері.
Фертильність:
Дослідження щодо оцінки впливу препарату на фертильність людини або тварин не проводилися. Клінічних даних для оцінки ефекту дексаметазону на фертильність чоловіків та жінок є мало. В експериментальних дослідженнях у щурів, примірованих хоріонічним гонадотропіном, небажаних ефектів дексаметазону на фертильність не було.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ ході клінічних досліджень за участю понад 1600 пацієнтів, які отримували дексаметазон+тобраміцин до 6 разів на день, не відмічено серйозних офтальмологічних чи системних небажаних реакцій, пов'язаних із застосуванням фіксованої комбінації або її монокомпонентів.
Найпоширенішими небажаними явищами (НЯ) були біль в оці, підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей (печіння після закапування) і свербіж очей, кожне із зазначених НЯ відзначалося менш ніж у 1% пацієнтів.
Відомості про НЯ отримані як у ході клінічних досліджень, так і під час постреєстраційного спостереження.
Нижченаведені НЯ класифіковані згідно з наступною градацією частоти народження: дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1,000 до <1/100), рідко ( від > 1 / 10,000 до <1/1,000), дуже рідко (< 1 /10,000), з невідомою частотою (частота народження може бути визначена виходячи з наявних даних).
У кожній групі НЯ, згрупованих згідно з частотою народження, НЯ представлені в порядку зменшення серйозності.
Порушення з боку імунної системи: із невідомою частотою – анафілактична реакція, гіперчутливість.
Порушення з боку нервової системи: нечасто – головний біль; з невідомою частотою – запаморочення.
Порушення з боку органу зору: нечасто – біль у оці, свербіж у оці, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк кон'юнктиви, подразнення очей; рідко – кератит, алергічні прояви з боку очей, затуманювання зору, синдром «сухого» ока, кон'юнктивальна ін'єкція; з невідомою частотою - набряк повік, еритема повік, мідріаз, сльозотеча.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – ринорея, ларингоспазм.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – дисгевзія; з невідомою частотою – нудота, дискомфорт у шлунку.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: з невідомою частотою – багатоформна ексудативна еритема, висипання, набряк обличчя.
особливі вказівкиУ деяких пацієнтів можуть виникати реакції гіперчутливості до аміноглікозидів для місцевого застосування.
Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) можуть бути різного ступеня тяжкості та варіювати від місцевих ефектів до генералізованих реакцій, включаючи еритему, свербіж, кропив'янку, висипання, анафілаксію, анафілактоїдні реакції або бульозні реакції.
При розвитку гіперчутливості під час застосування препарату лікування слід припинити.
Можливий розвиток перехресної гіперчутливості до інших аміноглікозидів. Крім того, слід враховувати, що пацієнти з підвищеною чутливістю до тобраміцину для місцевого застосування можуть також бути чутливими до інших аміноглікозидів для місцевого або системного застосування.
У пацієнтів, які отримували системну терапію аміноглікозидами, виникали серйозні небажані реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність. Слід бути обережними при одночасному місцевому і системному застосуванні аміноглікозидів.
Потрібно бути обережними при застосуванні препарату в терапії глибоких стромальних кератитів, викликаних Herpes simplex, а також при даному виді герпетичного ураження органу зору необхідне часте проведення біомікроскопії.
Тривале застосування кортикостероїдів в офтальмології (що перевищує максимальну рекомендовану тривалість терапії - 24 дні) може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку симптомокомплексу глаукоми, що включає ураження зорового нерва, зниження гостроти зору та звуження меж полів зору, до утворення задньої субкапсулярної катаплексії. Тому у пацієнтів, які тривалий час застосовують препарати, що містять глюкокортикостероїди, слід регулярно і часто вимірювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо при застосуванні ГКС лікарських препаратів пацієнтами молодше 6 років, оскільки пацієнти цієї вікової категорії більшою мірою схильні до індукованого стероїдами підвищення внутрішньоочного тиску, і ці зміни розвиваються швидше, ніж у дорослих.
Препарат Рубродекс, краплі очні, не дозволений до застосування у дітей віком до 2 років.
Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти внаслідок прийому кортикостероїдів у пацієнтів із схильністю (наприклад, з цукровим діабетом) вищий.
У схильних пацієнтів, включаючи дітей та пацієнтів, які отримують ритонавір, після інтенсивної терапії або тривалої тривалої терапії може виникати синдром Іценка-Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, обумовлені системним всмоктуванням дексаметазону для офтальмологічного застосування. У таких випадках препарат слід скасовувати не відразу, а поступово.
ГКС можуть знижувати стійкість до бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій та сприяти їх розвитку, а також маскувати клінічні ознаки інфекції.
Поява на рогівці невигойних виразок може свідчити про розвиток грибкової інвазії. При виникненні грибкової інвазії терапію кортикостероїдами необхідно припинити.
Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може спричиняти посилене зростання резистентних організмів, у т. ч. грибів. При розвитку суперінфекції застосування препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію.
Застосування фіксованої комбінації дексаметазону та тобраміцину в терапії гострих гнійних інфекцій органу зору можливе лише у разі раніше проведеної місцевої антибіотикотерапії, оскільки застосування дексаметазону у цей період може збільшувати перебіг інфекційного процесу.
Різке припинення терапії з огляду на можливість відновлення симптомів інфекційного запального або ураження органу зору небажано. ГКС при місцевому застосуванні можуть сповільнювати процес загоєння рогівки. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування також уповільнюють або затримують загоєння.
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів для місцевого застосування та кортикостероїдів для місцевого застосування може посилювати ймовірність порушень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Відомо, що при захворюваннях, які викликають стоншення рогівки або склери, можуть виникати перфорації внаслідок застосування кортикостероїдів для місцевого застосування. При тривалості терапії понад 2 тижні слід контролювати стан рогівки.
У разі місцевого застосування тобраміцину одночасно з антибіотиками групи аміноглікозидів для системного застосування слід контролювати загальну картину крові.
При лікуванні запальних чи інфекційних захворювань ока не рекомендується носити контактні лінзи.
Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей та змінювати колір м'яких контактних лінз. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Якщо пацієнтам дозволено носити контактні лінзи, їх слід проінструктувати про те, що необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату і встановити їх знову не раніше, ніж через 15 хвилин після інстиляції.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Тимчасове затуманювання зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати транспортними засобами та механізмами. Якщо затуманювання зору виникає після закапування препарату, перед керуванням транспортними засобами та механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Розкритий флакон використати протягом 30 днів.
Спосіб застосування та дозиМісцево. Перед застосуванням флакон струшувати.
Дітям віком від 2 років і старшим і дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку, закопують 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок через кожні 4-6 годин
. год із подальшим зменшенням частоти інстиляцій препарату в міру зменшення явищ запалення.
Слід бути обережними і не припиняти терапію передчасно.
• При гострому тяжкому інфекційному процесі:
1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок кожні 60 хвилин до зниження тяжкості стану. Потім знизити частоту інстиляцій препарату до 1 -2 крапель у кон'юнктивальний мішок через кожні 2 години протягом 3 днів. Потім 1-2 краплі кон'юнктивальний мішок через кожні 4 год протягом 5-8 днів. Якщо необхідно, продовжити інстиляцію: 1-2 краплі кон'юнктивальний мішок протягом 5-8 днів.
• Для профілактики запальних явищ у післяопераційному періоді:
1 крапля кон'юнктивальний мішок 4 рази на добу, починаючи з дня оперативного втручання до 24 діб. Терапію можна починати до операції: 1 крапля кон'юнктивальний мішок 4 рази на добу за 1 день до операції, 1 крапля в день операції, потім 1 крапля в кон'юнктивальний мішок 4 рази на добу протягом 23 діб. Якщо необхідно, частота інстиляцій препарату може бути збільшена до 1 -2 крапель у кон'юнктивальний мішок через кожні 2 години протягом перших 2 днів після оперативного втручання.
Після застосування препарату для зменшення ризику системних побічних ефектів рекомендується легке натискання пальцем на ділянку проекції слізних мішків у внутрішнього кута ока протягом 1-2 хвилин після інстиляції препарату – це знижує системну абсорбцію препарату.
Можна поєднувати застосування мазі та крапель, що містять дексаметазон та тобраміцин: мазь – увечері перед сном, краплі – протягом дня (при збереженні частоти застосування препарату 3-4 рази на добу).
У разі застосування з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.
Флакон слід закривати після кожного використання. Не слід торкатися кінчиком флакона-крапельниці до будь-якої поверхні для збереження стерильності розчину.
Застосування у дітей:
Препарат Рубродекс, очні краплі, може застосовуватися у дітей з 2 років і старше в тих же дозах, що і у дорослих. Тривалість лікування має перевищувати 7 днів! Ефективність та безпека застосування у дітей віком до 2 років не встановлена через відсутність даних.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Рубродекс капли глазные 5 мл производится компанией САН ФАРМА. Само производство расположено в стране Индия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Рубродекс капли глазные 5 мл и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Рубродекс капли глазные 5 мл в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Тобрадекс капли глазные 5 мл Тобрадекс капли глазные 5 мл, ДексаТобропт капли глазные 5 мл ДексаТобропт капли глазные 5 мл, Тобразон капли глазные 5 мл Тобразон капли глазные 5 мл.
Пока нет комментариев