Розукард таб п/об пленочной 10мг 90 шт
Топ продаж
Суперцена
Розукард таб п/об пленочной 10мг 90 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: розувастатин – 10,000 мг (у вигляді розувастатину кальцію – 10,400 мг) або розувастатин – 20,000 мг (у вигляді розувастатину кальцію – 20,800 мг) або розувастатин – 40,000 мг (0,0 мг).
Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний ,
магнію стеарат; плівкова оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, титану діоксид, тальк, барвник заліза оксид червоний.
Опис:
Пігулки 10 мг: довгасті, двоопуклі таблетки з ризиком, покриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору.
Таблетки 20 мг: довгасті, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору.
Таблетки 40 мг: довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою темно-рожевого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10мг, 20мг, 40мг. По 10 таблеток у блістері з Al/Al. По 3, 6 або 9 блістерів (для дозувань 10 мг, 20 мг) та по 3 або 9 блістерів (для дозування 40 мг) поміщені в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.
ПротипоказанняПротипоказання для таблеток 10 та 20 мг
Підвищена чутливість до розувастатину або до інших компонентів препарату; Захворювання печінки в активній фазі або стійке підвищення сироваткової активності «печінкових» трансаміназ (більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми) неясного генезу, печінкова недостатність (ступінь тяжкості від 7 до 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю); Підвищення концентрації креатинінфосфокінази (КФК) у крові більш ніж у 5 разів у порівнянні з верхньою межею норми (ВГН); Спадкові захворювання, такі як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція (у зв'язку з наявністю в складі лактози); Виражені порушення функції нирок (КК менше ніж 30 мл/хв); Міопатія; Пацієнти, схильні до розвитку міотоксичних ускладнень; Одночасний прийом циклоспорину; Спільне застосування з інгібіторами ВІЛ-протеазу; Жінки репродуктивного віку, які не користуються адекватними методами контрацепції; Вагітність та період лактації; Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).
Протипоказання для таблеток 40 мг (додаток до протипоказань для таблеток 10 та 20 мг) Наявність таких факторів ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу: 1. Міотоксичність на фоні прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів в анамнезі; 2. Гіпотиреоз; 3. Ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості (КК 30 – 60 мл/хв); 4. Надмірне вживання алкоголю; 5. Стани, що можуть призводити до підвищення плазмової концентрації розувастатину; 6. Одночасний прийом фібратів;
Пацієнти монголоїдної раси; Сімейний анамнез м'язових захворювань.
З обережністю:
Для дозувань 10 та 20 мг: при захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальної гіпотензії; широких хірургічних втручаннях; травми; тяжких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; при нирковій недостатності легкого та помірного ступеня тяжкості; гіпотиреоз; даних про м'язову токсичність в анамнезі при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; спадкових м'язових захворюваннях в анамнезі; віці старше 65 років; стани, при яких відмічено підвищення концентрації розувастатину в плазмі; застосування у пацієнтів монголоїдної раси; при одночасному призначенні із фібратами; при надмірному вживанні алкоголю.
Для дозування 40 мг: при нирковій недостатності легкого ступеня тяжкості (КК понад 60 мл/хв); віці старше 65 років; захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальної гіпотензії; широких хірургічних втручаннях; травми; тяжких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах.
Дозування10 мг
Показання до застосуванняПервинна гіперхолестеринемія за класифікацією Фредріксона (тип IIа, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) або змішана гіперхолестеринемія (типу IIb) як доповнення до дієти, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) виявляються. Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія як доповнення до дієти та іншої ліпідзнижувальної терапії (наприклад, ЛПНЩ-аферез), або у випадках, коли подібна терапія недостатньо ефективна. Гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона) як доповнення до дієти. Для уповільнення прогресування атеросклерозу як доповнення до дієти у пацієнтів, яким показана терапія для зниження концентрації загального холестерину та холестерину-ЛПНЩ.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВплив застосування інших препаратів на розувастатин.
Інгібітори транспортних білків: розувастатин зв'язується з деякими транспортними білками, зокрема з ОАТР1В1 та BCRP. Супутнє застосування препаратів, які є інгібіторами цих транспортних білків, може супроводжуватися збільшенням концентрації розувастатину в плазмі крові та підвищеним ризиком розвитку міопатії (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливі вказівки»).
Циклоспорин: при одночасному застосуванні розувастатину та циклоспорину AUC розувастатину було в середньому в 7 разів вищим за значення, яке відзначалося у здорових добровольців. Не впливає на плазмову концентрацію циклоспорину. Препарат РОЗУКАРД протипоказаний пацієнтам, які приймають циклоспорин (див. розділ «Протипоказання»).
Інгібітори протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): незважаючи на те, що точний механізм взаємодії невідомий, спільний прийом інгібіторів протеази ВІЛ може призводити до значного збільшення експозиції розувастатину. Фармакокінетичне дослідження з одночасного застосування 20 мг розувастатину з комбінованим препаратом, що містить два інгібітори протеази ВІЛ (400 мг лопінавіру/100 мг ритонавіру) у здорових добровольців призводило до приблизно дворазового та п'ятикратного збільшення AUC(0-24) і С. Тому одночасне застосування препарату РОЗУКАРД® та інгібіторів протеази ВІЛ не рекомендується (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливі вказівки»).
Гемфіброзил та інші гіполіпідемічні засоби: спільне застосування розувастатину та гемфіброзилу призводить до збільшення в 2 рази Сmах та AUC розувастатину (див. розділ «Особливі вказівки»). Грунтуючись на даних щодо специфічної взаємодії, не очікується фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом, фармакодинамічна взаємодія можлива. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ліпідзнижувальні дози нікотинової кислоти (більше 1 г на добу) збільшували ризик виникнення міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, можливо у зв'язку з тим, що вони можуть викликати міопатію при застосуванні розділ «Особливі вказівки»). При одночасному прийомі препарату з гемфіброзилом, фібратами, нікотиновою кислотою у ліпід-знижуючих дозах пацієнтам рекомендується початкова доза препарату РОЗУКАРД® 5 мг,
Фузидова кислота: конкретних досліджень щодо вивчення лікарської взаємодії фузидової кислоти та розувастатину не проводилося, але були відзначені окремі повідомлення про випадки рабдоміолізу.
Езетиміб: одночасне застосування препарату РОЗУКАРД у дозі 10 мг та езетимібу у дозі 10 мг супроводжувалося збільшенням AUC розувастатину у пацієнтів з гіперхолестеринемією. Не можна виключити збільшення ризику виникнення побічних ефектів через фармакодинамічну взаємодію між препаратом РОЗУКАРД® та езетимибом.
Антациди: одночасне застосування розувастатину та суспензій антацидів, що містять магнію та алюмінію гідроксид, призводить до зниження плазмової концентрації розувастатину приблизно на 50 %. Даний ефект виражений слабше, якщо антациди застосовують через 2 години після прийому розувастатину. Клінічне значення такої взаємодії не вивчалося.
Еритроміцин: одночасне застосування розувастатину та еритроміцину призводить до зменшення AUC розувастатину на 20 % та Сmах розувастатину на 30 %. Подібна взаємодія може виникати внаслідок посилення моторики кишечника, що викликається прийомом еритроміцину.
Ізоферменти системи цитохрому Р450: результати досліджень in vivo та in vitro показали, що розувастатин не є ні інгібітором, ні індуктором ізоферментів системи цитохрому Р450. Крім того, розувастатин є слабким субстратом для цих ізоферментів. Тому не очікується взаємодії розувастатину з іншими лікарськими засобами на рівні метаболізму за участю ізоферментів системи цитохрому Р450. Не зазначено клінічно значущої взаємодії розувастатину з флуконазолом (інгібітором ізоферментів CYP2C9 та CYP3A4) та кетоконазолом (інгібітором ізоферментів CYP2A6 та CYP3A4).
Взаємодія з лікарськими засобами, яка потребує корекції дози розувастатину.
Дозу препарату РОЗУКАРД слід коригувати при необхідності його спільного застосування з лікарськими засобами, що збільшують експозицію розувастатину. Якщо очікується збільшення експозиції в 2 рази і більше, початкова доза препарату РОЗУКАРД повинна становити 5 мг один раз на добу. Також слід коригувати максимальну добову дозу препарату РОЗУКАРД так, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала таку для дози 40 мг, що приймається без одночасного призначення лікарських засобів, що взаємодіють з розувастатином. Наприклад, максимальна добова доза препарату РОЗУКАРД при одночасному застосуванні з гемфіброзилом становить 20 мг (збільшення експозиції в 1,9 раза), з ритонавіром/атазанавіром – 10 мг (збільшення експозиції у 3,1 раза).
Потрібна корекція дози розувастатину при одночасному прийомі з наступними препаратами: циклоспорин, атазанавір/ритонавір, симепревір, лопінавір/ритонавір, клопідогрел, гемфіброзил, елтромбопаг, дарунавір/ритонавір, тиранавірзнерит/ троміцин, байкалін (детальніше див · Інструкцію із застосування препарату).
Вплив застосування розувастатину на інші препарати.
Антагоністи вітаміну К: початок терапії або збільшення дози препарату РОЗУКАРД® у пацієнтів, які одночасно отримують антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), може призводити до збільшення Міжнародного Нормалізованого Відносини (МНО). Відміна або зниження дози препарату РОЗУКАРД може призводити до зменшення МНО. У разі рекомендується контроль МНО.
Пероральні контрацептиви/гормонозамінна терапія: одночасне застосування розувастатину та пероральних контрацептивів збільшує AUC етинілестрадіолу та AUC норгестрелу на 26 % та 34 % відповідно. Таке збільшення плазмової концентрації має враховуватись при доборі дози пероральних контрацептивів. Фармакокінетичні дані щодо одночасного застосування препарату РОЗУКАРД® та гормонозамісної терапії відсутні, отже, не можна виключити аналогічного ефекту і при застосуванні цього поєднання. Однак подібна комбінація широко застосовувалася під час проведення клінічних досліджень та добре переносилася пацієнтами.
Інші лікарські засоби: не очікується клінічно значущої взаємодії розувастатину з дигоксином.
ПередозуванняПри одночасному прийомі кількох добових доз фармакокінетичні параметри розувастатину не змінюються.
Лікування: специфічного лікування немає, проводиться симптоматична терапія для підтримки функцій життєво важливих органів та систем. Необхідний контроль показників функції печінки та активності КФК. Гемодіаліз неефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Гіполіпідемічний засіб ГМГ-КоА редуктази інгібітор.
Фармакодинаміка:
Гіполіпідемічний засіб із групи статинів. Селективний конкурентний інгібітор 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А (ГМГ-КоА)-редуктази - ферменту, що перетворює ГМГ-КоА на мевалонат, попередник холестерину (ХС). Збільшує число рецепторів ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні гепатоцитів, що призводить до посилення захоплення та катаболізму ЛПНЩ, інгібування синтезу ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), зменшуючи загальну концентрацію ЛПНЩ та ЛПДНЩ. Знижує концентрації ХС-ЛПНГ, холестерину-неліпопротеїнів високої щільності (ХС-неЛПВЩ), ХС-ЛПОНП, загального ХС, тригліцеридів (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполіпопротеїну В (АпоВ), знижує співвідношення ХС-ЛПНЩ ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПЗЩ, АпоВ/аполіпопротеїну A1 (АпоА1), підвищує концентрації ХС-ЛПВЩ і АпоA1. Гіполіпідемічна дія прямо пропорційна величині призначеної дози. Терапевтичний ефект з'являється протягом 1 тижня після початку терапії, через 2 тижні досягає 90% від максимального, до 4 тижня досягає максимуму і після цього залишається незмінним.
Клінічна ефективність
Ефективний у дорослих пацієнтів з гіперхолестеринемією з або без гіпертригліцеридемії (незалежно від раси, статі чи віку), у тому числі у пацієнтів з цукровим діабетом та сімейною гіперхолестеринемією. У 80% пацієнтів з гіперхолестеринемією IIa та IIb типу (за класифікацією Фредріксона) із середньою вихідною концентрацією ХС-ЛПНЩ близько 4,8 ммоль/л на фоні прийому препарату в дозі 10 мг концентрація ХС-ЛПНЩ досягає значень менше 3 ммоль/л. У пацієнтів із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які отримують розувастатин у дозі 20-80 мг на добу, відзначається позитивна динаміка показників ліпідного профілю. Після титрування до добової дози 40 мг (12 тижнів терапії) відзначалося зниження концентрації ХС-ЛПНГ на 53%. У 33% пацієнтів досягалася концентрація ХС-ЛПНГ менше 3 ммоль/л. У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, приймаючих препарат у дозі 20 мг та 40 мг, середнє зниження концентрації ХС-ЛПНЩ становило 22 %. У пацієнтів з гіпертригліцеридемією з початковою концентрацією ТГ від 273 до 817 мг/дл, які отримували розувастатин у дозі від 5 мг до 40 мг один раз на добу протягом 6 тижнів, значно знижувалася концентрація ТГ у плазмі крові. Адитивний ефект відзначається в комбінації з фенофібратом (щодо зниження концентрації ТГ та з нікотиновою кислотою у ліпідзнижуючих дозах (більше 1 г/добу) (щодо зниження концентрації ХС-ЛПЗЗ).(див. розділ «Особливі вказівки»). терапія розувастатином значно уповільнювала швидкість прогресування максимальної товщини комплексу «інтима-медіа» (ТКІМ) для 12 сегментів сонної артерії порівняно з плацебо. Порівняно з вихідними значеннями групи розувастатину було відзначено зменшення максимального значення ТКИМ на 0,0014 мм/рік порівняно зі збільшенням цього показника на 0,0131 мм/рік у групі плацебо. До цього часу прямої залежності між зменшенням ТКІМ та зниженням ризику серцево-судинних подій продемонстровано не було. Результати проведеного дослідження JUPITER показали, що розувастатин суттєво знижував ризик серцево-судинних ускладнень зі зниженням відносного ризику на 44 %. Ефективність терапії була відмічена через перші 6 місяців застосування препарату. Відзначено статистично значуще зниження на 48% комбінованого критерію, що включав смерть від серцево-судинних причин, інсульт та інфаркт міокарда, зменшення на 54 % виникнення фатального чи нефатального інфаркту міокарда та на 48 % – фатального чи нефатального інсульту. Загальна смертність знизилася на 20% у групі розувастатину. Профіль безпеки у пацієнтів, які приймали розувастатин у дозі 20 мг, був загалом схожий з профілем безпеки у групі плацебо.
Фармакокінетика:
Всмоктування: максимальна концентрація (Cmax) розувастатину в плазмі досягається приблизно через 5 годин після прийому препарату. Абсолютна біодоступність – приблизно 20%.
Розподіл: проникає крізь плацентарний бар'єр. Розувастатин поглинається переважно печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та метаболізму холестерину-ЛПНЩ. Об'єм розподілу – 134 л. Зв'язування з білками плазми (переважно з альбуміном) становить приблизно 90%.
Метаболізм: біотрансформується у печінці невеликою мірою (близько 10 %), будучи непрофільним субстратом для ізоферментів системи цитохрому Р450. Основним ізоферментом, який бере участь у метаболізмі розувастатину, є ізофермент CYP2C9. Ізоферменти CYP2C19, CYP3A4 та CYP2D6 залучені до метаболізму меншою мірою. Основними метаболітами розувастатину є N-дисметилрозувастатин та лактонові метаболіти. N-дисметилрозувастатин приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, лактонові метаболіти фармакологічно неактивні. Більше 90 % фармакологічної активності інгібування циркулюючої ГМГ-КоА-редуктази забезпечується розувастатином, решта – його метаболітами.
Виведення: близько 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді через кишечник, частина, що залишилася, – нирками. Період напіввиведення (T1/2) – приблизно 19 годин, не змінюється зі збільшенням дози препарату. Середнє значення геометричного плазмового кліренсу становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації 217%). Як і у разі інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази в процес печінкового захоплення препарату залучено специфічний мембранний переносник - поліпептид, що транспортує органічний аніон ОАТР1В1, що виконує важливу роль у печінковій елімінації.
Лінійність: системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. Фармакокінетичні параметри не змінюються під час щоденного прийому.
Особливі популяції пацієнтів
Ниркова недостатність: у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості плазмові концентрації розувастатину або N-дисметилрозувастатину суттєво не змінюються. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв) концентрація розувастатину у плазмі крові вища у 3 рази, а N-дисметилрозувастатину – у 9 разів, ніж у здорових добровольців. Концентрація розувастатину в плазмі крові у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, приблизно на 50% вища, ніж у здорових добровольців.
Печінкова недостатність: у пацієнтів з балом 7 та нижче за шкалою Чайлд-Пью не виявлено збільшення T1/2 розувастатину; у пацієнтів з балами 8 та 9 за шкалою Чайлд-П'ю відмічено подовження T1/2 у 2 рази. Досвід застосування препарату у пацієнтів із більш вираженими порушеннями функції печінки відсутній.
Стать і вік не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику розувастатину.
Етнічні групи: фармакокінетичні параметри розувастатину залежать від расової приналежності: площа під кривою «концентрація-час» (AUC) у представників монголоїдної раси (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці та корейці) у 2 рази вища, ніж у представників європеоїд. У індусів середнє значення AUC та Cmax збільшено в 1,3 рази.
Генетичний поліморфізм: інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, у тому числі розувастатин, зв'язуються з транспортними білками ОАТР1В1 (поліпептид транспорту органічних аніонів, що бере участь у захопленні статинів гепатоцитами) та BCRP (ефлюксний транспортер). У носіїв генотипів SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521СС та ABCG2 (BCRP) с.421АА відзначалося збільшення експозиції (AUC) до розувастатину в 1,6 та 2,4 рази, відповідно, порівняно з носіями генотипів SLCO1B1 с.521TT та ABCG2 .421СС.
Вагітність та годування груддюЗастосування препарату РОЗУКАРД у жінок репродуктивного віку можливе лише у разі застосування надійних методів контрацепції та якщо пацієнтка інформована про можливий ризик лікування для плода. Оскільки холестерин та речовини, що синтезуються з холестерину, важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА редуктази перевищує користь від застосування препарату під час вагітності. РОЗУКАРД протипоказаний при вагітності та в період лактації. У разі діагностування вагітності в процесі терапії препаратом прийом РОЗУКАРДА повинен бути негайно припинений, а пацієнтка попереджена про потенційний ризик для плода. При необхідності застосування препарату в період лактації з огляду на можливість небажаних явищ у грудних дітей слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПобічні ефекти, що спостерігаються при прийомі розувастатину, зазвичай виражені незначно та проходять самостійно. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота виникнення побічних ефектів має в основному дозозалежний характер. Нижче наведено профіль небажаних реакцій для розувастатину, складений на підставі даних із клінічних досліджень та великого постреєстраційного досвіду. Частота побічних реакцій визначалася відповідно до наступної градації (класифікація Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я): дуже часто – понад 1/10, часто – від понад 1/100 до менше 1/10, нечасто – від понад 1/1000 до менше 1/100, рідко – від більш ніж 1/10000 до менше 1/1000, дуже рідко – від менше 1/10000, включаючи окремі повідомлення, частота невідома.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія.
Порушення з боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення; дуже рідко – периферична нейропатія, втрата чи зниження пам'яті; частота невідома – порушення сну, включаючи безсоння та «кошмарні» сновидіння
Порушення психіки: частота невідома – депресія.
Порушення із боку травної системи: часто – нудота, запор, біль у животі; нечасто – блювання; рідко – панкреатит; частота невідома – діарея.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – дозозалежне транзиторне підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ); дуже рідко – гепатит, жовтяниця.
Порушення з боку дихальної системи: частота невідома – кашель, диспное.
Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – міалгія; рідко – міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю та без неї (у пацієнтів, які отримували лікування у дозах > 20 мг на добу); дуже рідко – артралгія; частота невідома – імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
Порушення зі сторони шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж шкіри, кропив'янка, шкірний висип; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – протеїнурія. Зміни кількості білка в сечі (від відсутності або слідових кількостей до ++ або більше) спостерігаються у менше 1% пацієнтів, які отримують дозу препарату 10-20 мг на добу, і приблизно 3% пацієнтів, які отримують 40 мг на добу. Протеїнурія зменшується в процесі терапії та не пов'язана з виникненням захворювання нирок або інфекцією сечовивідних шляхів; дуже рідко – гематурія.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко – гінекомастія. Вплив на показники лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто – дозозалежне підвищення активності сироваткової креатинфосфокінази (КФК). У більшості випадків воно було незначним, безсимптомним та тимчасовим. При підвищенні активності більш ніж у 5 разів, порівняно з ВГН, терапія препаратом РОЗУКАРД® повинна бути тимчасово припинена. Підвищення концентрації глікозильованого гемоглобіну у плазмі крові.
Інші: часто – астенічний синдром, частота невідома – периферичні набряки. При застосуванні препарату РОЗУКАРД відзначалися зміни наступних лабораторних показників: підвищення концентрації глюкози, білірубіну, активності лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази (ГГТ). Про розвиток таких небажаних явищ повідомлялося під час застосування деяких статинів: еректильна дисфункція; поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень (особливо при тривалому застосуванні); цукровий діабет 2 типу: частота залежить від наявності чи відсутності факторів ризику (концентрація глюкози у крові натще 5,6-6,9 ммоль/л, індекс маси тіла (ІМТ) > 30 кг/м2, гіпертригліцеридемія, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
особливі вказівкиНиркові ефекти: у пацієнтів, які отримували високі дози розувастатину (переважно 40 мг), спостерігалася канальцева протеїнурія, яка в більшості випадків була транзиторною. Така протеїнурія не свідчила про гостре захворювання нирок або прогресування захворювання нирок. У пацієнтів, які приймають препарат у дозі 40 мг, рекомендується контролювати показники ниркової функції під час лікування.
Ефекти на опорно-руховий апарат: при застосуванні розувастатину у всіх дозах і, особливо при прийомі доз препарату, що перевищують 20 мг, повідомлялося про наступні впливи на опорно-руховий апарат: міалгія, міопатія, у поодиноких випадках рабдоміоліз.
Визначення активності креатинфосфокінази (КФК): визначення активності КФК не слід проводити після інтенсивних фізичних навантажень або за наявності інших можливих причин збільшення активності КФК, що може призвести до неправильної інтерпретації отриманих результатів. Якщо вихідна активність КФК істотно підвищена (в 5 разів вище ВГН), через 5-7 днів слід провести повторний вимір. Не слід починати терапію, якщо повторний тест підтверджує вихідну активність КФК (більш ніж у 5 разів вищий за ВГН).
Під час терапії: слід проінформувати пацієнта про необхідність негайного повідомлення лікаря про випадки несподіваної появи м'язових болів, м'язової слабкості або спазмів, особливо у поєднанні з нездужанням та лихоманкою. У таких пацієнтів слід визначати активність КФК. Терапія повинна бути припинена, якщо активність КФК значно підвищена (більш ніж у 5 разів вища за ВГН) або якщо симптоми з боку м'язів різко виражені та викликають щоденний дискомфорт (навіть якщо активність КФК збільшена менш ніж у 5 разів порівняно з ВГН). Якщо симптоми зникають, і активність КФК повертається до норми, слід розглянути питання про повторне призначення препарату РОЗУКАРД або інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази в менших дозах при ретельному спостереженні за пацієнтом. Рутинний контроль активності КФК за відсутності симптомів недоцільний. Відзначено дуже рідкісні випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії з клінічними проявами у вигляді стійкої слабкості проксимальних м'язів та підвищення активності КФК у сироватці крові під час лікування або припинення прийому статинів, у тому числі розувастатину. Може знадобитися проведення додаткових досліджень м'язової та нервової системи, серологічних досліджень, а також терапія імунодепресивними засобами. Не відмічено ознак збільшення впливу на скелетну мускулатуру при прийомі розувастатину та супутньої терапії. Однак повідомлялося про збільшення кількості випадків міозиту та міопатії у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази у поєднанні з похідними фібринової кислоти, включаючи гемфіброзил, циклоспорин, нікотинову кислоту в ліпідзнижувальних дозах (більше 1 г/добу). азольні протигрибкові засоби, інгібітори протеази ВІЛ та макролідні антибіотики. Гемфіброзил збільшує ризик виникнення міопатії при сумісному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Повинне бути ретельно зважено співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні препарату РОЗУКАРД® та фібратів або ліпідзнижувальних доз нікотинової кислоти. Протипоказаний прийом препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”, “Протипоказання”). Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату РОЗУКАРД® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози). інгібітори протеази ВІЛ та макролідні антибіотики. Гемфіброзил збільшує ризик виникнення міопатії при сумісному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Повинне бути ретельно зважено співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні препарату РОЗУКАРД® та фібратів або ліпідзнижувальних доз нікотинової кислоти. Протипоказаний прийом препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”, “Протипоказання”). Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату РОЗУКАРД® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози). інгібітори протеази ВІЛ та макролідні антибіотики. Гемфіброзил збільшує ризик виникнення міопатії при сумісному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Повинне бути ретельно зважено співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні препарату РОЗУКАРД® та фібратів або ліпідзнижувальних доз нікотинової кислоти. Протипоказаний прийом препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”, “Протипоказання”). Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату РОЗУКАРД® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози). Гемфіброзил збільшує ризик виникнення міопатії при сумісному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Повинне бути ретельно зважено співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні препарату РОЗУКАРД® та фібратів або ліпідзнижувальних доз нікотинової кислоти. Протипоказаний прийом препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”, “Протипоказання”). Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату РОЗУКАРД® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози). Гемфіброзил збільшує ризик виникнення міопатії при сумісному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Повинне бути ретельно зважено співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні препарату РОЗУКАРД® та фібратів або ліпідзнижувальних доз нікотинової кислоти. Протипоказаний прийом препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”, “Протипоказання”). Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату РОЗУКАРД® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози). не рекомендується одночасне застосування препарату РОЗУКАРД і гемфіброзилу. Повинне бути ретельно зважено співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні препарату РОЗУКАРД® та фібратів або ліпідзнижувальних доз нікотинової кислоти. Протипоказаний прийом препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”, “Протипоказання”). Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату РОЗУКАРД® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози). не рекомендується одночасне застосування препарату РОЗУКАРД і гемфіброзилу. Повинне бути ретельно зважено співвідношення ризику та можливої користі при сумісному застосуванні препарату РОЗУКАРД® та фібратів або ліпідзнижувальних доз нікотинової кислоти. Протипоказаний прийом препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”, “Протипоказання”). Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату РОЗУКАРД® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози). Протипоказаний прийом препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”, “Протипоказання”). Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату РОЗУКАРД® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози). Протипоказаний прийом препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг разом із фібратами (див. розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”, “Протипоказання”). Через 2-4 тижні після початку лікування та/або при підвищенні дози препарату РОЗУКАРД® необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози).
Печінка: рекомендується проводити визначення показників функції печінки до початку терапії та через 3 місяці після початку терапії. Прийом препарату РОЗУКАРД слід припинити або зменшити дозу, якщо активність «печінкових» трансаміназ у плазмі крові в 3 рази перевищує ВГН. У пацієнтів з гіперхолестеринемією внаслідок гіпотиреозу або нефротичного синдрому терапія основних захворювань повинна проводитись до початку лікування препаратом РОЗУКАРД.
Особливі популяції.
Етнічні групи: у ході фармакокінетичних досліджень серед китайських та японських пацієнтів відмічено збільшення системної концентрації розувастатину порівняно з показниками, отриманими серед пацієнтів - європеоїдів (див. розділи "Спосіб застосування та дози" та "Фармакокінетика").
Інгібітори протеази ВІЛ: не рекомендується спільне застосування препарату РОЗУКАРД® з інгібіторами протеази ВІЛ (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”)
.
Інтерстиціальне захворювання легень: при застосуванні деяких статинів, особливо протягом тривалого часу, повідомлялося про поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень.Проявами захворювання можуть бути задишка, непродуктивний кашель та погіршення загального самопочуття (слабкість, зниження маси тіла та гарячка) При підозрі на інтерстиціальне захворювання легень слід припинити терапію препаратом POЗУКАРД®.
Цукровий діабет 2 типу: препарати класу статинів здатні викликати підвищення концентрації глюкози у крові. У деяких пацієнтів з високим ризиком розвитку цукрового діабету такі зміни можуть призводити до його маніфестації, що є показанням для призначення гіпоглікемічної терапії. Однак зниження ризику судинних захворювань на фоні прийому статинів перевищує ризик розвитку цукрового діабету, тому даний фактор не повинен бути підставою для скасування лікування статинами. За пацієнтами групи ризику (концентрація глюкози в крові натще 5,6-6,9 ммоль/л, індекс маси тіла (ІМТ) > 30 кг/м 2 , гіпертригліцеридемія, артеріальна гіпертензія в анамнезі) слід встановити лікарське спостереження та регулярно проводити контроль біохімічних параметрів.
Вплив на здатність керування автотранспортом та роботу з механізмами.
Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттях, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (під час терапії може виникати запаморочення).
Умови зберіганняПри температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиВсередину, не розжовуючи і не подрібнюючи, ковтати повністю, запиваючи водою, будь-якої доби незалежно від часу прийому їжі.
До початку терапії препаратом РОЗУКАРД® пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної гіполіпідемічну дієту та продовжувати дотримуватись її під час лікування. Дозу препарату слід підбирати індивідуально залежно від показань та терапевтичної відповіді, беручи до уваги поточні загальноприйняті рекомендації щодо цільових концентрацій ліпідів. При необхідності прийому препарату РОЗУКАРД у дозі 5 мг слід розділити таблетку 10 мг на дві частини за ризиком. Рекомендована початкова доза препарату РОЗУКАРД® для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, які переведені з прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, становить 5 або 10 мг 1 раз на добу. При виборі початкової дози слід керуватися концентрацією холестерину в плазмі крові та брати до уваги ризик розвитку у пацієнта серцево-судинних ускладнень, а також необхідно оцінювати потенційний ризик розвитку побічних ефектів. У разі потреби через 4 тижні доза препарату може бути збільшена. У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів (див. розділ «Побічна дія») остаточне титрування до максимальної добової дози 40 мг слід проводити лише у пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії та високим ризиком серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів зі спадковою гіперхолестеринемією), у яких при прийомі дози 20 мг не було досягнуто цільової концентрації холестерину. Такі пацієнти повинні знаходитись під лікарським наглядом. Рекомендується особливо ретельне спостереження за пацієнтами, які одержують препарат у дозі 40 мг. Не рекомендується призначення дози 40 мг пацієнтам, які раніше не зверталися до лікаря.
Літні пацієнти: у пацієнтів віком понад 65 років корекції дози не потрібно.
Пацієнти з печінковою недостатністю: у пацієнтів із печінковою недостатністю зі значеннями за шкалою Чайлд-П'ю нижче 7 балів корекції дози препарату РОЗУКАРД не потрібно. Лікарський препарат РОЗУКАРД® протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі, стійким підвищенням сироваткової активності «печінкових» трансаміназ (більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми (ВГН)) неясного генезу та пацієнтам із печінковою недостатністю (ступінь тяжкості від 7 до 9 балів за шкалою Чайлд-Пью (див. розділ "Протипоказання").
Пацієнти з нирковою недостатністю: пацієнти з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості корекції дози не потребують. Рекомендується початкова доза препарату РОЗУКАРД – 5 мг на добу. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості (КК менше 30 мл/хв) застосування препарату РОЗУКАРД протипоказано. У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості (КК 30 - 60 мл/хв) застосування препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг на добу протипоказане (див. розділ «Протипоказання).
Особливі популяції.
Етнічні групи: щодо фармакокінетичних параметрів розувастатину було відзначено збільшення його системної концентрації у представників монголоїдної раси (див. розділ «Фармакокінетика»). Слід враховувати цей факт при призначенні препарату РОЗУКАРД пацієнтам монголоїдної раси. При призначенні доз 10 та 20 мг рекомендована початкова доза препарату РОЗУКАРД для цієї групи пацієнтів становить 5 мг на добу. Застосування препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг на добу у представників монголоїдної раси протипоказане (див. розділ «Протипоказання) Генетичний поліморфізм: у носіїв генотипів SLCO1B1 (OATP1B1) с.521CC та ABCG2 (BCRP) с. розувастатину порівняно з носіями генотипів SLC01B1 с.521TT та ABCG2 с.421СС. Для пацієнтів-носіїв генотипів с.521СС або с.
Пацієнти зі схильністю до міопатії: застосування препарату РОЗУКАРД у дозі 40 мг на добу протипоказане у пацієнтів зі схильністю до міопатії (див. розділ «Протипоказання). При призначенні доз 10 мг та 20 мг на добу рекомендована початкова доза препарату РОЗУКАРД для цієї групи пацієнтів становить 5 мг на добу.
Супутня терапія: розувастатин зв'язується з різними транспортними білками (зокрема з ОАТР1В1 та BCRP). При сумісному застосуванні препарату РОЗУКАРД® з лікарськими препаратами (такими як циклоспорин, деякі інгібітори протеази ВІЛ, включаючи комбінацію ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром), що підвищують концентрацію розувастатину в плазмі крові за рахунок взаємодії з транспортними (включаючи рабдоміоліз) (див. розділи «Особливі вказівки» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). У таких випадках слід оцінити можливість призначення альтернативної терапії або тимчасового припинення прийому препарату РОЗУКАРД. Якщо ж застосування зазначених вище препаратів необхідне,
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Розукард таб п/об пленочной 10мг 90 шт производится компанией САНОФИ РОССИЯ. Само производство расположено в стране Чехия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Розукард таб п/об пленочной 10мг 90 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Розукард таб п/об пленочной 10мг 90 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Мертенил таб п/об пленочной 10мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Мертенил таб п/об пленочной 20мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Мертенил таб п/об пленочной 40мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 40мг 30 шт, Мертенил таб п/об пленочной 5мг 30 шт Мертенил таб п/об пленочной 5мг 30 шт, Розарт таб п/п/об 10мг 90 шт Розарт таб п/п/об 10мг 90 шт, Розарт таб п/п/об 20мг 90 шт Розарт таб п/п/об 20мг 90 шт, Розарт таб п/п/об 40мг 30 шт Розарт таб п/п/об 40мг 30 шт, Розарт таб п/п/об 5мг 30 шт Розарт таб п/п/об 5мг 30 шт, Розистарк таб п/об пленочной 10мг 28 шт Розистарк таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Розистарк таб п/об пленочной 10мг 56 шт Розистарк таб п/об пленочной 10мг 56 шт, Розистарк таб п/об пленочной 10мг 70 шт Розистарк таб п/об пленочной 10мг 70 шт, Розистарк таб п/об пленочной 20мг 28 шт Розистарк таб п/об пленочной 20мг 28 шт, Розистарк таб п/об пленочной 20мг 56 шт Розистарк таб п/об пленочной 20мг 56 шт, Розувастатин-канон таб п/об пленочной 10мг 28 шт Розувастатин-канон таб п/об пленочной 10мг 28 шт, Розувастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон Розувастатин таб п/об пленочной 10мг 30 шт озон, Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт, Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт изварино ... Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт изварино фарма, Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт озон Розувастатин таб п/об пленочной 20мг 30 шт озон, Роксера таб п/об пленочной 10мг 30 шт Роксера таб п/об пленочной 10мг 30 шт, Роксера таб п/об пленочной 15мг 30 шт Роксера таб п/об пленочной 15мг 30 шт, Роксера таб п/об пленочной 5мг 90 шт Роксера таб п/об пленочной 5мг 90 шт.