Риссет таб п/п/об 4мг 20 шт
Топ продаж
Суперцена
Риссет таблетки є антипсихотичним засобом, який має седативну, протиблювотну та гіпотермічну дію. Він блокує дофамінові D2-рецептори, що призводить до пригнічення продуктивної симптоматики, автоматизму та меншої моторної активності. Риссет також зменшує схильність до екстрапірамідних побічних дій та розширює терапевтичну дію для негативних та афективних симптомів шизофренії. Цей препарат швидко та повною абсорбується, швидко розподіляється та метаболізується ферментом цитохром CYP2D6. Виводиться він нирками та з жовчю.
Риссет таб п/п/об 4мг 20 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить рисперидон 4 мг.
допоміжні речовини:
- лактози моногідрат 132.000 мг, целюлоза мікрокристалічна 56,486 мг, крохмаль кукурудзяний 34.486 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) 10.000 мг, тальк 1,514 мг, маг II 31 F58914 білий (гіпромелоза 3,464 мг , лактози моногідрат 2.694 мг, титану діоксид (Е171) 2.501 мг, макрогол-4000 0.961 мг та натрію цитрату дигідрат 0.290 мг) 9.910 мг. барвник жовтий хіноліновий (Е104) 0.075 мг, індигокармін (Е132) 0.015 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, з ризиком на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 4 мг. 10 таблеток поміщають у блістер з 1IBX/Г1ВДХ та фольги алюмінієвої.
По 2 або 6 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до компонентів препарату, непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозогалактозної, мальабсорбції; фенілкетонурія; дитячий вік до 13 років при лікуванні шизофренії; маса тіла менше 50 кг при лікуванні безперервної агресії у структурі розладу поведінки; дитячий вік до 10 років при лікуванні маніакальних епізодів, пов'язаних із біполярним розладом.
З обережністю. захворювання серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність, перенесений інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м'яза); зневоднення та гіповолемія; порушення мозкового кровообігу; хвороба Паркінсона; судоми (у тому числі в анамнезі); тяжка ниркова або печінкова недостатність; зловживання лікарськими засобами чи лікарська залежність; стани, що привертають до розвитку тахікардії типу «пірует» (брадикардія, порушення електролітного балансу, супутній прийом лікарських засобів, що подовжують інтервал QT); пухлина мозку, кишкова непрохідність, випадки гострого передозування ліків, синдром Рейє (протиблювотний ефект рисперидону може маскувати симптоми цих станів); фактори ризику розвитку тромбоемболії венозних судин; хвороба дифузних тілець Леві; пацієнти похилого віку із цереброваскулярною деменцією; вагітність.
Дозування4 мг
Показання до застосуванняШизофренія та ін. психотичні стани з переважанням продуктивної симптоматики (марення, галюцинації, агресивність), негативної симптоматики (бідність мови, емоційна та соціальна відчуженість).
Афективні розлади за різних психічних захворювань.
Поведінкові розлади у пацієнтів з деменцією при прояві симптомів агресивності (спалахи гніву, фізичне насильство), порушення діяльності (збудження, марення) або психотичні симптоми.
Як ЛЗ допоміжної терапії (як стабілізатор настрою) - поведінкові розлади у дітей, підлітків та дорослих пацієнтів з інтелектуальним рівнем нижче середнього або затримкою розумового розвитку, у випадках, коли деструктивна поведінка (агресивність, імпульсивність, аутоагресія) є провідною хворобою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЗменшує ефективність леводопи та ін агоністів дофаміну.
Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та бета-адреноблокатори підвищують концентрацію у плазмі (не впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції).
При одночасному прийомі карбамазепіну та ін індукторів печінкових ферментів відзначається зниження концентрації активної антипсихотичної фракції в плазмі.
Клозапін знижує кліренс рисперидону.
Етанол, ЛЗ, що пригнічують ЦНС, - адитивне пригнічення функції ЦНС.
Гіпотензивні ЛЗ посилюють вираженість зниження артеріального тиску на тлі рисперидону.
Флуоксетин може підвищувати концентрацію рисперидону у плазмі (меншою мірою активної антипсихотичної фракції).
ПередозуванняСимптоми: сонливість, седація, тахікардія, зниження артеріального тиску, екстрапірамідні розлади, рідко – подовження інтервалу QT.
Лікування: забезпечити вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватного постачання киснем та вентиляції, промивання шлунка (після інтубації, якщо хворий непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним. Негайно розпочати моніторування ЕКГ виявлення можливих аритмій. Специфічного антидоту немає. Необхідно проводити симптоматичну терапію, спрямовану підтримку життєво важливих функцій організму. При зниженні артеріального тиску та судинному колапсі - внутрішньовенно вводити інфузійні розчини та/або адреностимулятори. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів – антихолінергічні ЛЗ. Постійне медичне спостереження та моніторування слід продовжувати до зникнення симптомів інтоксикації.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антипсихотичний засіб (нейролептик).
Фармакологічні властивості:
Антипсихотична, дофамін-блокуюча, нейролептична, серотонін-блокуюча.
Фармакодинаміка:
Антипсихотичний засіб (нейролептик), похідне бензізоксазолу; має також седативну, протиблювотну та гіпотермічну дію. Селективний моноамінергічний антагоніст, що має високу тропність до серотонінергічних 5-HT2 і дофамінергічних D2-рецепторів, зв'язується також з альфа1-адренорецепторами і при дещо меншій афінності з H1-гістамінергічними та альфа2-адренергічними рецепторами. Не має тропності до холінорецепторів.
Антипсихотична дія обумовлена блокадою дофамінових D2-рецепторів мезолімбічної та мезокортикальної системи. Седативна дія обумовлена блокадою адренорецепторів ретикулярної формації стовбура головного мозку; протиблювотна дія – блокадою дофамінових D2-рецепторів тригерної зони блювотного центру; гіпотермічна дія – блокадою дофамінових рецепторів гіпоталамуса.
Пригнічує продуктивну симптоматику (маячня, галюцинації, агресивність), автоматизм. Викликає менше пригнічення моторної активності і меншою мірою індукує каталепсію, ніж класичні антипсихотичні ЛЗ (нейролептики). Збалансований центральний антагонізм до серотоніну та дофаміну може зменшувати схильність до екстрапірамідних побічних дій та розширювати терапевтичну дію препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.
Може індукувати залежне від дози збільшення концентрації пролактину у плазмі.
Фармакокінетика:
Абсорбція - швидка та повна (їжа не впливає на повноту та швидкість абсорбції). TCmax – 1-2 год. Css рисперидону в організмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня, 9-гідрокси-рисперидону – 4-5 днів. Концентрації рисперидону у плазмі пропорційні дозі препарату (у межах терапевтичних доз). Швидко розподіляється, проникає у ЦНС, грудне молоко. Об'єм розподілу – 1.1 л/кг. Зв'язок з білками плазми (з альфа1-глікопротеїном та альбуміном) рисперидону – 90%, 9-гідрокси-рисперидону – 77%.
Метаболізується ферментом цитохром CYP2D6 до активного метаболіту 9-гідрокси-рисперидону (рисперидон і 9-гідрокси-рисперидон складають активну антипсихотичну фракцію). Др. шляхом метаболізму є N-дезалкілювання. T1/2 рисперидону - 3 год, T1/2 9-гідрокси-рисперидону та активної антипсихотичної фракції - 20-24 ч.
Виводиться нирками (70%, з них - 35-45% у вигляді фармакологічно активної фракції) та з жовчю (14 %).
При одноразовому прийомі відзначаються високі рівні активних концентрацій у плазмі та повільне виведення у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Вагітність та годування груддюВагітність. Повноцінних досліджень із застосування рисперидону у вагітних жінок не проводилося. За даними спостережень у постмаркетинговому періоді, при застосуванні рисперидону під час останнього триместру вагітності у новонародженого виникли оборотні екстрапірамідні симптоми, тому новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом. У дослідженнях на тваринах рисперидон не мав тератогенної дії, проте спостерігалися інші види токсичної дії на репродуктивну систему. Потенційний ризик для людей невідомий. Рисперидон можна використовувати під час вагітності, лише якщо очікувана користь застосування препарату для вагітної жінки перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності припинення прийому препарату під час вагітності слід скасувати препарат поступово.
Грудне годування. У дослідженнях у тварин рисперидон та 9-гідроксирисперидон проникали у грудне молоко. Було також продемонстровано, що рисперидон та 9-гідроксирисперидон у невеликих кількостях проникають у грудне молоко у людей. Дані щодо побічних дій у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, відсутні. Тому питання про грудне вигодовування має вирішуватись з урахуванням можливого ризику для дитини.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЗ боку нервової системи: безсоння, ажитація, тривожність, головний біль, іноді - сонливість, підвищена стомлюваність, запаморочення, зниження здатності до концентрації уваги, неясність зору; , манія або гіпоманія, інсульт (у літніх хворих із сприятливими факторами)
У хворих на шизофренію - гіперволемія (або через полідипсію, або через синдром неадекватної секреції АДГ), пізня дискінезія (мимовільні ритмічні рухи, переважно мови та/або обличчя), нейролептичний злоякісний синдром (гіпертермія, м'язова ригідність, нестабільність порушення свідомості та підвищення рівня КФК), порушення терморегуляції, епілептичні напади.
З боку травної системи: запори, диспепсія, нудота або блювання, біль у животі, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, сухість у роті, гіпо-або гіперсалівація, анорексія, підвищення або зниження маси тіла.
З боку ССС: іноді – ортостатична гіпотензія, рефлекторна тахікардія або підвищення артеріального тиску.
З боку органів кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку ендокринної системи: галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу, аменорея, збільшення маси тіла, гіперглікемія.
З боку сечостатевої системи: пріапізм, порушення ерекції, порушення еякуляції, порушення оргазму, нетримання сечі.
Алергічні реакції: риніт, висипання, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.
З боку шкірних покривів: сухість шкіри, гіперпігментація, свербіж, себорея.
Інші: артралгія.
особливі вказівкиПідвищена смертність у пацієнтів похилого віку з деменцією.
У літніх пацієнтів з деменцією при лікуванні атипових антипсихотичних засобів спостерігається підвищена смертність порівняно з плацебо в дослідженнях атипових антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон. При застосуванні рисперидону для цієї популяції частота смертельних випадків склала 4,0 % для пацієнтів, які приймають рисперидон, порівняно з 3,1 % для плацебо. Середній вік померлих пацієнтів становить 86 років (діапазон 67-100 років). Дані, зібрані в результаті двох великих спостережних досліджень, показують, що літні пацієнти з деменцією, які проходять лікування типовими антипсихотичними препаратами, також мають трохи підвищений ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не проходять лікування. На даний момент зібрано недостатньо даних для точної оцінки цього ризику. Невідома причина підвищення цього ризику.
Спільне застосування з фуросемідом.
У літніх пацієнтів з деменцією спостерігалася підвищена смертність при одночасному прийомі фуросеміду та рисперидону перорально (7.3 %. середній вік 89 років. діапазон 75-97 років) порівняно з групою, яка приймала лише рисперидон (3,1 %. середній вік 84 роки, діапазон 70-96 років) та групою, яка приймала тільки фуросемід (4,1%, середній вік 80 років, діапазон 67-90 років). Підвищення смертності пацієнтів, які приймають рисперидон спільно з фуросемідом, спостерігалося в ході 2-х із 4-х клінічних досліджень. Спільне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно з тіазидними діуретиками в малих дозах) не супроводжувалося підвищенням смертності.
Не встановлено патофізіологічних механізмів, які пояснюють це спостереження. Проте, слід дотримуватись особливої обережності при призначенні препарату в таких випадках. Перед призначенням необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик/користування. Не виявлено збільшення смертності у пацієнтів, які одночасно приймають інші діуретики разом з рисперидоном. Незалежно від лікування, дегідратація є загальним фактором ризику смертності і має ретельно контролюватись у літніх пацієнтів із деменцією.
У пацієнтів з деменцією спостерігалося збільшення побічних ефектів з боку цереброваскулярної системи (гострі та минущі порушення мозкового кровообігу), у тому числі смертельні випадки у пацієнтів (середній вік 85 років, діапазон 73-97 років) при застосуванні рисперидону порівняно з плацебо.
Кардіоваскулярні ефекти.
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з деменцією, які приймають деякі атипові антипсихотичні препарати, спостерігалося підвищення ризику побічних ефектів цереброваскулярних приблизно в 3 рази. Об'єднані дані 6-ти плацебо-контрольованих досліджень, які включали переважно літніх пацієнтів з деменцією (вік понад 65 років) демонструють, що цереброваскулярні побічні ефекти (серйозні та несерйозні) виникали у 3,3% (33/1009) пацієнтів, які приймали рисперидон. та у 1,2% (8/712) пацієнтів, які приймали плацебо. Співвідношення ризиків становило 2,96 (1,34, 7,50) при довірчому інтервалі 95%. Механізм підвищення ризику невідомий. Збільшення ризику не виключається й інших антипсихотичних препаратів, і навіть інших популяцій пацієнтів. Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із факторами ризику виникнення інсульту. Ризик виникнення цереброваскулярних побічних ефектів набагато вищий у пацієнтів із змішаною або судинною деменцією, але порівняно з пацієнтами з альцгеймерівською деменцією. Тому пацієнти з деменцією будь-якого типу, крім альцгеймерівської, не повинні приймати рисперидон.
Лікарям слід оцінювати співвідношення ризик/корисність застосування рисперидону у пацієнтів з деменцією, беручи до уваги провісники ризику інсульту індивідуально у кожного пацієнта. Пацієнти та особи, які доглядають за ними, повинні бути попереджені про те, що необхідно негайно повідомляти про ознаки та симптоми кардіоваскулярних подій, таких як: раптова слабкість або нерухомість/нечутливість в області обличчя, ніг, рук, а також утруднення мови та проблеми із зором . При цьому слід розглядати всі можливі варіанти лікування, включаючи припинення прийому рисперидону.
Рисперидон може використовуватися тільки для короткочасного лікування безперервної агресії у пацієнтів з деменцією, обумовленої хворобою Альцгеймера, середнього та тяжкого ступеня, як доповнення до нефармакологічних методів корекції, у разі їх неефективності або обмеженої ефективності, і коли є ризик заподіяння шкоди пацієнтом самому собі чи іншим. особам. Необхідно постійно оцінювати стан пацієнтів та необхідність продовження терапії рисперидоном.
Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз.
Пацієнти, які мали в анамнезі клінічно значуще зниження рівня білих клітин крові та лікарсько-індуковану лейкопенію/нейтропенію, повинні бути під наглядом у перші місяці терапії, при появі перших ознак клінічно значущого зниження рівня білих клітин крові необхідно припинити терапію рисперидоном.
Ортостатична гіпотензія.
Рисперидон має альфа-блокуючу активність і тому може викликати у деяких пацієнтів ортостатичну гіпотензію, особливо в період початкового підбору дози. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалася у постмаркетинговому періоді при сумісному застосуванні з антигіпертензивними препаратами. Рисперидон необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з відомими кардіоваскулярними захворюваннями (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м'яза, дегідратація, гіповолемія чи цереброваскулярне захворювання). Також потрібна відповідна корекція дози. Рекомендується оцінити можливість зниження дози у разі гіпотензії.
Інтраопераційний синдром в'ялої райдужної оболонки.
Інтраопераційний синдром в'ялої райдужної оболонки спостерігався під час проведення операції з приводу катаракти у пацієнтів, які приймають альфа-1а антагоністи адренергічних рецепторів, включаючи рисперидон (див. розділ «Побічна дія»). Це може збільшити ризик ускладнень під час та після проведення операції. Якщо пацієнт приймає (або приймав раніше) альфа-1а-антагоністи адренергічних рецепторів, необхідно повідомити про це хірурга перед проведенням операції.
Пізня дискінезія та екстрапірамідні розлади.
Препарати, що мають властивості антагоністів дофамінових рецепторів, можуть викликати пізню дискінезію, яка характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно язика та/або мімічної мускулатури. Виникнення екстрапірамідних симптомів є чинником ризику пізньої дискінезії. У разі виникнення у пацієнта об'єктивних чи суб'єктивних симптомів, що вказують на пізню дискінезію. Необхідно розглянути доцільність відміни всіх антипсихотичних препаратів, включаючи рисперидон.
Слід бути обережними при доборі дози для пацієнтів, які отримують одночасно психостимулятори (наприклад, метилфенідат) та рисперидон, оскільки екстрапірамідні симптоми можуть з'явитися відразу після переривання лікування психостимуляторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами»).
Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНЗ).
Антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон, можуть спричинити ЗНС. що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю функції вегетативної нервової системи, пригніченням свідомості, а також підвищенням у сироватці концентрацій креатинфосфокінази. У пацієнтів із ЗНС можуть виникати також міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. У разі виникнення у пацієнта об'єктивних чи суб'єктивних симптомів ЗНС необхідно негайно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві.
Призначення антипсихотичних препаратів, включаючи рисперидон. пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві повинне проводитися обережно, т.к. в обох груп пацієнтів підвищений ризик розвитку ЗНС та збільшено чутливість до антипсихотичних препаратів (включаючи притуплення больової чутливості, сплутаність свідомості, постуральну нестабільність із частими падіннями та екстрапірамідні симптоми). При прийомі рисперидону можливе погіршення перебігу хвороби Паркінсону.
Гіперглікемія та цукровий діабет.
При лікуванні рисперидоном спостерігалися гіперглікемія, цукровий діабет та загострення вже наявного цукрового діабету. Ймовірно, що попереднє лікування збільшення маси тіла також є сприятливим для цього фактором. Дуже рідко можуть спостерігатися кетоацидоз і рідко - діабетична кома. У всіх пацієнтів необхідно проводити клінічний контроль на наявність симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість). У пацієнтів з цукровим діабетом має проводитися регулярне спостереження щодо погіршення контролю рівня глюкози.
Збільшення маси тіла.
Під час лікування рисперидоном спостерігалося значне збільшення маси тіла. Необхідно проводити контроль за масою тіла пацієнтів.
Гіперпролактинемія.
На підставі результатів досліджень на культурах тканин зроблено припущення, що зростання пухлинних клітин грудей може стимулюватися пролактином. Незважаючи на те, що в клінічних та епідеміологічних дослідженнях не виявлено чіткого зв'язку гіперпролактинемії з прийомом антипсихотичних препаратів, слід бути обережним при призначенні рисперидону пацієнтам з обтяженим анамнезом. Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з існуючою гіперпролактинемією та у пацієнтів з можливими пролактин-залежними пухлинами.
Подовження інтервалу QТ.
Подовження інтервалу QT дуже рідко спостерігалося у постмаркетинговому періоді спостереження. Як і для інших антипсихотичних засобів, слід бути обережними при призначенні рисперидону пацієнтам з відомими кардіоваскулярними захворюваннями, подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардією, порушеннями електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія). оскільки це може збільшити ризик аритмогенного ефекту; та при сумісному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT.
Судоми.
Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із судомами в анамнезі або з іншими медичними станами, при яких може знижуватися судомний поріг.
Пріапізм.
Приапізм може виникати при прийомі рисперидону через альфа-адреноблокуючі ефекти.
Регулювання температури тіла.
Антипсихотичним препаратам приписується такий небажаний ефект, як порушення здатності організму регулювати температуру. Необхідно бути обережними при призначенні рисперидону пацієнтам зі станами, які можуть сприяти підвищенню внутрішньої температури тіла, до яких належать: інтенсивне фізичне навантаження, зневоднення організму, вплив високих зовнішніх температур або одночасне використання препаратів з антихолінергічною активністю.
Антиеметичний (протиблювотний) ефект.
Під час проведення доклінічних досліджень рисперидону спостерігався протиблювотний ефект. Цей ефект може маскувати симптоми передозування певних препаратів або проявів кишкової непрохідності, пухлини мозку або синдрому Рейє.
Порушення функції печінки та нирок.
Необхідно бути обережними у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок меншою мірою виводяться активні компоненти антипсихотичних препаратів, а у пацієнтів з порушенням функції печінки збільшується концентрація у плазмі вільної фракції рисперидону.
Венозна тромбоемболія.
При застосуванні антипсихотичних препаратів були виявлені випадки венозної тромбоемболії. Оскільки пацієнти, які приймають антипсихотичні препарати, часто мають ризик розвитку венозної тромбоемболії, всі можливі фактори ризику повинні виявлятися до початку і під час лікування рисперидоном, і повинні бути вжиті запобіжні заходи.
Діти та підлітки.
Перед призначенням рисперидону дітям іди підліткам з розумовою відсталістю необхідно провести ретельну оцінку їх стану щодо наявності фізичних чи соціальних причин агресивної поведінки, таких як біль або неадекватні вимоги соціального середовища.
Седативний ефект рисперидону повинен ретельно відстежуватися в цій популяції через можливий вплив на здатність до навчання. Зміна часу прийому рисперидону може покращити контроль впливу седації на увагу підлітків та дітей. 11застосування рисперидону було пов'язане із середнім збільшенням маси тіла та індексу маси тіла. Зміни зростання під час довгострокових досліджень перебували у межах очікуваних вікових норм. Вплив довготривалого прийому рисперидону на статевий розвиток та зростання повністю не вивчено.
У зв'язку з можливим впливом тривалої гіперпролактинемії на ріст та статевий розвиток у дітей та підлітків, повинна проводитися регулярна клінічна оцінка гормонального статусу, у тому числі вимірювання росту, ваги, спостереження за статевим розвитком, менструальним циклом та іншими можливими пролактин-залежними ефектами. Під час лікування рисперидоном повинна проводитись регулярна перевірка наявності екстрапірамідних симптомів та інших розладів руху.
Допоміжні речовини.
Препарат Риссет, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкозо-галактозної, не слід призначати препарат Риссет таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки препарату в дозі 2 мг містять барвник сонячний захід сонця жовтий (Е110), який може викликати алергічні реакції.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Препарат Ріссет може в невеликій або помірній мірі впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати відмовитися від керування автомобілем та від роботи з механізмами до з'ясування їх індивідуальної чутливості до препарату.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. При призначенні дози менше 0.5 мг рекомендується розпочинати терапію з препарату іншого виробника, що забезпечує необхідне менше дозування.
Шизофренія.
Дорослі. Рисет може призначатися 1 або 2 рази на день.
Початкова доза – 2 мг на добу. На 2-й день дозу слід збільшити до 4 мг на добу. З цього моменту дозу можна зберегти на колишньому рівні, або індивідуально скоригувати при необхідності. Зазвичай оптимальною дозою є 4-6 мг на добу. У ряді випадків може бути виправдано більш повільне підвищення дози та нижчі початкова та підтримуюча дози.
Дози вище 10 мг на добу не показали більш високої ефективності порівняно з меншими дозами та можуть спричинити появу екстрапірамідних симптомів. У зв'язку з тим, що безпека доз вище 16 мг на добу не вивчалася, дози вище за цей рівень застосовувати не рекомендується.
Літні пацієнти. Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 2 рази на добу. Дозування можна індивідуально збільшувати на 0.5 мг двічі на добу до 1-2 мг двічі на добу.
Діти віком від 13 років. Рекомендована початкова доза 0,5 мг 1 раз на день ранком або ввечері. При необхідності дозування можна збільшити не менше ніж через 24 години на 0.5-1 мг на день до рекомендованої дози 3 мг на день при добрій переносимості. Незважаючи на ефективність, продемонстровану при лікуванні шизофренії у підлітків дозами 1-6 мг на добу, не спостерігалося додаткової ефективності при дозах вище 3 мг на добу, а більші дози викликали більше побічних ефектів. Застосування доз вище 6 мг на добу не вивчалось. Пацієнтам, які мали стійку сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.
Маніакальні епізоди, пов'язані з біполярним розладом.
Дорослі. Рекомендована початкова доза препарату – 2 мг на день за один прийом. При необхідності ця доза може бути збільшена не менше ніж через 24 години на 1 мг на день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 1-6 мг на добу. 11 застосування доз вище 6 мг на добу у пацієнтів з маніакальними епізодами не вивчалося.
Як і для будь-якої іншої симптоматичної терапії, доцільність продовження лікування препаратом Риссет має регулярно оцінюватись та підтверджуватись.
Літні пацієнти. Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 2 рази на добу. Дозування можна індивідуально збільшувати на 0.5 мг двічі на добу до 1-2 мг двічі на добу. Необхідно бути обережними у зв'язку з обмеженим досвідом застосування препарату у літніх пацієнтів.
Діти віком від 10 років. Рекомендована початкова доза 0,5 мг 1 раз на день ранком або ввечері. При необхідності дозування можна збільшити не менше ніж через 24 години на 0,5 - 1 мг на день до дози, що рекомендується, 1-2.5 мг на добу при хорошій переносимості. Незважаючи на ефективність, продемонстровану при лікуванні маніакальних епізодів, пов'язаних з біполярним розладом у дітей дозами 0.5-6 мг на добу, не спостерігалося додаткової ефективності при дозах вище 2,5 мг на добу, а більші дози викликали більше побічних ефектів. Застосування доз вище 6 мг на добу не вивчалось. Пацієнтам, які мали стійку сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.
Безперервна агресія у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера.
Рекомендована початкова доза 0,25 мг двічі на день. Дозування за потреби можна індивідуально збільшувати по 0,25 мг 2 рази на добу, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на день.
Однак деяким пацієнтам показано прийом по 1 мг двічі на день.
Рисет не повинен застосовуватися більше 6 тижнів у пацієнтів з безперервною агресією, у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера. Під час лікування стан пацієнтів повинен оцінюватися на регулярній основі, як і необхідність продовження терапії.
Безперервна агресія у структурі розладу поведінки.
Діти віком від 5 до 18 років. Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше: рекомендована початкова доза препарату – 0.5 мг 1 раз на день. При необхідності ця доза може бути збільшена на 0,5 мг на день, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є доза 1 мг на добу. Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0.5 мг на день, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 1.5 мг на день.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: рекомендована початкова доза препарату – 0,25 мг 1 раз на день. 11ри необхідності ця доза може бути підвищена на 0.25 мг на день, не частіше, ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є доза 0,5 мг на день. Однак для деяких пацієнтів краще прийом 0,25 мг на день, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 0.75 мг на день.
Як і для будь-якої іншої симптоматичної терапії, доцільність продовження лікування препаратом Риссет має регулярно оцінюватись та підтверджуватись.
Застосування у дітей віком до 5 років не рекомендується через відсутність даних.
Захворювання печінки та нирок.
У пацієнтів із захворюваннями нирок знижено здатність виведення активної антипсихотичної фракції порівняно з іншими пацієнтами. У пацієнтів із захворюваннями печінки спостерігається підвищена концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові.
Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок має проводитися повільніше. Риссет повинен призначатися з обережністю цієї категорії пацієнтів.
Припинення прийому препарату слід проводити поступово. Гострі симптоми «скасування», включаючи нудоту, блювання, пітливість та безсоння, спостерігалися дуже рідко після різкого припинення прийому високих доз антипсихотичних препаратів.
Перехід від терапії іншими антипсихотичними препаратами.
На початку лікування препаратом Ріссет рекомендується поступово скасовувати попередню терапію, якщо це клінічно виправдано. При цьому, якщо пацієнти переводяться з терапії депо-формами антипсихотичних препаратів, терапію препаратом Риссет рекомендується розпочинати замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження терапії протипаркінсонічними препаратами.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Риссет таб п/п/об 4мг 20 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить рисперидон 4 мг.
допоміжні речовини:
- лактози моногідрат 132.000 мг, целюлоза мікрокристалічна 56,486 мг, крохмаль кукурудзяний 34.486 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) 10.000 мг, тальк 1,514 мг, маг II 31 F58914 білий (гіпромелоза 3,464 мг , лактози моногідрат 2.694 мг, титану діоксид (Е171) 2.501 мг, макрогол-4000 0.961 мг та натрію цитрату дигідрат 0.290 мг) 9.910 мг. барвник жовтий хіноліновий (Е104) 0.075 мг, індигокармін (Е132) 0.015 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, з ризиком на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 4 мг. 10 таблеток поміщають у блістер з 1IBX/Г1ВДХ та фольги алюмінієвої.
По 2 або 6 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до компонентів препарату, непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозогалактозної, мальабсорбції; фенілкетонурія; дитячий вік до 13 років при лікуванні шизофренії; маса тіла менше 50 кг при лікуванні безперервної агресії у структурі розладу поведінки; дитячий вік до 10 років при лікуванні маніакальних епізодів, пов'язаних із біполярним розладом.
З обережністю. захворювання серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність, перенесений інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м'яза); зневоднення та гіповолемія; порушення мозкового кровообігу; хвороба Паркінсона; судоми (у тому числі в анамнезі); тяжка ниркова або печінкова недостатність; зловживання лікарськими засобами чи лікарська залежність; стани, що привертають до розвитку тахікардії типу «пірует» (брадикардія, порушення електролітного балансу, супутній прийом лікарських засобів, що подовжують інтервал QT); пухлина мозку, кишкова непрохідність, випадки гострого передозування ліків, синдром Рейє (протиблювотний ефект рисперидону може маскувати симптоми цих станів); фактори ризику розвитку тромбоемболії венозних судин; хвороба дифузних тілець Леві; пацієнти похилого віку із цереброваскулярною деменцією; вагітність.
Дозування4 мг
Показання до застосуванняШизофренія та ін. психотичні стани з переважанням продуктивної симптоматики (марення, галюцинації, агресивність), негативної симптоматики (бідність мови, емоційна та соціальна відчуженість).
Афективні розлади за різних психічних захворювань.
Поведінкові розлади у пацієнтів з деменцією при прояві симптомів агресивності (спалахи гніву, фізичне насильство), порушення діяльності (збудження, марення) або психотичні симптоми.
Як ЛЗ допоміжної терапії (як стабілізатор настрою) - поведінкові розлади у дітей, підлітків та дорослих пацієнтів з інтелектуальним рівнем нижче середнього або затримкою розумового розвитку, у випадках, коли деструктивна поведінка (агресивність, імпульсивність, аутоагресія) є провідною хворобою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЗменшує ефективність леводопи та ін агоністів дофаміну.
Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та бета-адреноблокатори підвищують концентрацію у плазмі (не впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції).
При одночасному прийомі карбамазепіну та ін індукторів печінкових ферментів відзначається зниження концентрації активної антипсихотичної фракції в плазмі.
Клозапін знижує кліренс рисперидону.
Етанол, ЛЗ, що пригнічують ЦНС, - адитивне пригнічення функції ЦНС.
Гіпотензивні ЛЗ посилюють вираженість зниження артеріального тиску на тлі рисперидону.
Флуоксетин може підвищувати концентрацію рисперидону у плазмі (меншою мірою активної антипсихотичної фракції).
ПередозуванняСимптоми: сонливість, седація, тахікардія, зниження артеріального тиску, екстрапірамідні розлади, рідко – подовження інтервалу QT.
Лікування: забезпечити вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватного постачання киснем та вентиляції, промивання шлунка (після інтубації, якщо хворий непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним. Негайно розпочати моніторування ЕКГ виявлення можливих аритмій. Специфічного антидоту немає. Необхідно проводити симптоматичну терапію, спрямовану підтримку життєво важливих функцій організму. При зниженні артеріального тиску та судинному колапсі - внутрішньовенно вводити інфузійні розчини та/або адреностимулятори. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів – антихолінергічні ЛЗ. Постійне медичне спостереження та моніторування слід продовжувати до зникнення симптомів інтоксикації.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антипсихотичний засіб (нейролептик).
Фармакологічні властивості:
Антипсихотична, дофамін-блокуюча, нейролептична, серотонін-блокуюча.
Фармакодинаміка:
Антипсихотичний засіб (нейролептик), похідне бензізоксазолу; має також седативну, протиблювотну та гіпотермічну дію. Селективний моноамінергічний антагоніст, що має високу тропність до серотонінергічних 5-HT2 і дофамінергічних D2-рецепторів, зв'язується також з альфа1-адренорецепторами і при дещо меншій афінності з H1-гістамінергічними та альфа2-адренергічними рецепторами. Не має тропності до холінорецепторів.
Антипсихотична дія обумовлена блокадою дофамінових D2-рецепторів мезолімбічної та мезокортикальної системи. Седативна дія обумовлена блокадою адренорецепторів ретикулярної формації стовбура головного мозку; протиблювотна дія – блокадою дофамінових D2-рецепторів тригерної зони блювотного центру; гіпотермічна дія – блокадою дофамінових рецепторів гіпоталамуса.
Пригнічує продуктивну симптоматику (маячня, галюцинації, агресивність), автоматизм. Викликає менше пригнічення моторної активності і меншою мірою індукує каталепсію, ніж класичні антипсихотичні ЛЗ (нейролептики). Збалансований центральний антагонізм до серотоніну та дофаміну може зменшувати схильність до екстрапірамідних побічних дій та розширювати терапевтичну дію препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.
Може індукувати залежне від дози збільшення концентрації пролактину у плазмі.
Фармакокінетика:
Абсорбція - швидка та повна (їжа не впливає на повноту та швидкість абсорбції). TCmax – 1-2 год. Css рисперидону в організмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня, 9-гідрокси-рисперидону – 4-5 днів. Концентрації рисперидону у плазмі пропорційні дозі препарату (у межах терапевтичних доз). Швидко розподіляється, проникає у ЦНС, грудне молоко. Об'єм розподілу – 1.1 л/кг. Зв'язок з білками плазми (з альфа1-глікопротеїном та альбуміном) рисперидону – 90%, 9-гідрокси-рисперидону – 77%.
Метаболізується ферментом цитохром CYP2D6 до активного метаболіту 9-гідрокси-рисперидону (рисперидон і 9-гідрокси-рисперидон складають активну антипсихотичну фракцію). Др. шляхом метаболізму є N-дезалкілювання. T1/2 рисперидону - 3 год, T1/2 9-гідрокси-рисперидону та активної антипсихотичної фракції - 20-24 ч.
Виводиться нирками (70%, з них - 35-45% у вигляді фармакологічно активної фракції) та з жовчю (14 %).
При одноразовому прийомі відзначаються високі рівні активних концентрацій у плазмі та повільне виведення у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Вагітність та годування груддюВагітність. Повноцінних досліджень із застосування рисперидону у вагітних жінок не проводилося. За даними спостережень у постмаркетинговому періоді, при застосуванні рисперидону під час останнього триместру вагітності у новонародженого виникли оборотні екстрапірамідні симптоми, тому новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом. У дослідженнях на тваринах рисперидон не мав тератогенної дії, проте спостерігалися інші види токсичної дії на репродуктивну систему. Потенційний ризик для людей невідомий. Рисперидон можна використовувати під час вагітності, лише якщо очікувана користь застосування препарату для вагітної жінки перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності припинення прийому препарату під час вагітності слід скасувати препарат поступово.
Грудне годування. У дослідженнях у тварин рисперидон та 9-гідроксирисперидон проникали у грудне молоко. Було також продемонстровано, що рисперидон та 9-гідроксирисперидон у невеликих кількостях проникають у грудне молоко у людей. Дані щодо побічних дій у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, відсутні. Тому питання про грудне вигодовування має вирішуватись з урахуванням можливого ризику для дитини.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаЗ боку нервової системи: безсоння, ажитація, тривожність, головний біль, іноді - сонливість, підвищена стомлюваність, запаморочення, зниження здатності до концентрації уваги, неясність зору; , манія або гіпоманія, інсульт (у літніх хворих із сприятливими факторами)
У хворих на шизофренію - гіперволемія (або через полідипсію, або через синдром неадекватної секреції АДГ), пізня дискінезія (мимовільні ритмічні рухи, переважно мови та/або обличчя), нейролептичний злоякісний синдром (гіпертермія, м'язова ригідність, нестабільність порушення свідомості та підвищення рівня КФК), порушення терморегуляції, епілептичні напади.
З боку травної системи: запори, диспепсія, нудота або блювання, біль у животі, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, сухість у роті, гіпо-або гіперсалівація, анорексія, підвищення або зниження маси тіла.
З боку ССС: іноді – ортостатична гіпотензія, рефлекторна тахікардія або підвищення артеріального тиску.
З боку органів кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку ендокринної системи: галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу, аменорея, збільшення маси тіла, гіперглікемія.
З боку сечостатевої системи: пріапізм, порушення ерекції, порушення еякуляції, порушення оргазму, нетримання сечі.
Алергічні реакції: риніт, висипання, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.
З боку шкірних покривів: сухість шкіри, гіперпігментація, свербіж, себорея.
Інші: артралгія.
особливі вказівкиПідвищена смертність у пацієнтів похилого віку з деменцією.
У літніх пацієнтів з деменцією при лікуванні атипових антипсихотичних засобів спостерігається підвищена смертність порівняно з плацебо в дослідженнях атипових антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон. При застосуванні рисперидону для цієї популяції частота смертельних випадків склала 4,0 % для пацієнтів, які приймають рисперидон, порівняно з 3,1 % для плацебо. Середній вік померлих пацієнтів становить 86 років (діапазон 67-100 років). Дані, зібрані в результаті двох великих спостережних досліджень, показують, що літні пацієнти з деменцією, які проходять лікування типовими антипсихотичними препаратами, також мають трохи підвищений ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не проходять лікування. На даний момент зібрано недостатньо даних для точної оцінки цього ризику. Невідома причина підвищення цього ризику.
Спільне застосування з фуросемідом.
У літніх пацієнтів з деменцією спостерігалася підвищена смертність при одночасному прийомі фуросеміду та рисперидону перорально (7.3 %. середній вік 89 років. діапазон 75-97 років) порівняно з групою, яка приймала лише рисперидон (3,1 %. середній вік 84 роки, діапазон 70-96 років) та групою, яка приймала тільки фуросемід (4,1%, середній вік 80 років, діапазон 67-90 років). Підвищення смертності пацієнтів, які приймають рисперидон спільно з фуросемідом, спостерігалося в ході 2-х із 4-х клінічних досліджень. Спільне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно з тіазидними діуретиками в малих дозах) не супроводжувалося підвищенням смертності.
Не встановлено патофізіологічних механізмів, які пояснюють це спостереження. Проте, слід дотримуватись особливої обережності при призначенні препарату в таких випадках. Перед призначенням необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик/користування. Не виявлено збільшення смертності у пацієнтів, які одночасно приймають інші діуретики разом з рисперидоном. Незалежно від лікування, дегідратація є загальним фактором ризику смертності і має ретельно контролюватись у літніх пацієнтів із деменцією.
У пацієнтів з деменцією спостерігалося збільшення побічних ефектів з боку цереброваскулярної системи (гострі та минущі порушення мозкового кровообігу), у тому числі смертельні випадки у пацієнтів (середній вік 85 років, діапазон 73-97 років) при застосуванні рисперидону порівняно з плацебо.
Кардіоваскулярні ефекти.
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з деменцією, які приймають деякі атипові антипсихотичні препарати, спостерігалося підвищення ризику побічних ефектів цереброваскулярних приблизно в 3 рази. Об'єднані дані 6-ти плацебо-контрольованих досліджень, які включали переважно літніх пацієнтів з деменцією (вік понад 65 років) демонструють, що цереброваскулярні побічні ефекти (серйозні та несерйозні) виникали у 3,3% (33/1009) пацієнтів, які приймали рисперидон. та у 1,2% (8/712) пацієнтів, які приймали плацебо. Співвідношення ризиків становило 2,96 (1,34, 7,50) при довірчому інтервалі 95%. Механізм підвищення ризику невідомий. Збільшення ризику не виключається й інших антипсихотичних препаратів, і навіть інших популяцій пацієнтів. Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із факторами ризику виникнення інсульту. Ризик виникнення цереброваскулярних побічних ефектів набагато вищий у пацієнтів із змішаною або судинною деменцією, але порівняно з пацієнтами з альцгеймерівською деменцією. Тому пацієнти з деменцією будь-якого типу, крім альцгеймерівської, не повинні приймати рисперидон.
Лікарям слід оцінювати співвідношення ризик/корисність застосування рисперидону у пацієнтів з деменцією, беручи до уваги провісники ризику інсульту індивідуально у кожного пацієнта. Пацієнти та особи, які доглядають за ними, повинні бути попереджені про те, що необхідно негайно повідомляти про ознаки та симптоми кардіоваскулярних подій, таких як: раптова слабкість або нерухомість/нечутливість в області обличчя, ніг, рук, а також утруднення мови та проблеми із зором . При цьому слід розглядати всі можливі варіанти лікування, включаючи припинення прийому рисперидону.
Рисперидон може використовуватися тільки для короткочасного лікування безперервної агресії у пацієнтів з деменцією, обумовленої хворобою Альцгеймера, середнього та тяжкого ступеня, як доповнення до нефармакологічних методів корекції, у разі їх неефективності або обмеженої ефективності, і коли є ризик заподіяння шкоди пацієнтом самому собі чи іншим. особам. Необхідно постійно оцінювати стан пацієнтів та необхідність продовження терапії рисперидоном.
Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз.
Пацієнти, які мали в анамнезі клінічно значуще зниження рівня білих клітин крові та лікарсько-індуковану лейкопенію/нейтропенію, повинні бути під наглядом у перші місяці терапії, при появі перших ознак клінічно значущого зниження рівня білих клітин крові необхідно припинити терапію рисперидоном.
Ортостатична гіпотензія.
Рисперидон має альфа-блокуючу активність і тому може викликати у деяких пацієнтів ортостатичну гіпотензію, особливо в період початкового підбору дози. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалася у постмаркетинговому періоді при сумісному застосуванні з антигіпертензивними препаратами. Рисперидон необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з відомими кардіоваскулярними захворюваннями (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м'яза, дегідратація, гіповолемія чи цереброваскулярне захворювання). Також потрібна відповідна корекція дози. Рекомендується оцінити можливість зниження дози у разі гіпотензії.
Інтраопераційний синдром в'ялої райдужної оболонки.
Інтраопераційний синдром в'ялої райдужної оболонки спостерігався під час проведення операції з приводу катаракти у пацієнтів, які приймають альфа-1а антагоністи адренергічних рецепторів, включаючи рисперидон (див. розділ «Побічна дія»). Це може збільшити ризик ускладнень під час та після проведення операції. Якщо пацієнт приймає (або приймав раніше) альфа-1а-антагоністи адренергічних рецепторів, необхідно повідомити про це хірурга перед проведенням операції.
Пізня дискінезія та екстрапірамідні розлади.
Препарати, що мають властивості антагоністів дофамінових рецепторів, можуть викликати пізню дискінезію, яка характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно язика та/або мімічної мускулатури. Виникнення екстрапірамідних симптомів є чинником ризику пізньої дискінезії. У разі виникнення у пацієнта об'єктивних чи суб'єктивних симптомів, що вказують на пізню дискінезію. Необхідно розглянути доцільність відміни всіх антипсихотичних препаратів, включаючи рисперидон.
Слід бути обережними при доборі дози для пацієнтів, які отримують одночасно психостимулятори (наприклад, метилфенідат) та рисперидон, оскільки екстрапірамідні симптоми можуть з'явитися відразу після переривання лікування психостимуляторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами»).
Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНЗ).
Антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон, можуть спричинити ЗНС. що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю функції вегетативної нервової системи, пригніченням свідомості, а також підвищенням у сироватці концентрацій креатинфосфокінази. У пацієнтів із ЗНС можуть виникати також міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. У разі виникнення у пацієнта об'єктивних чи суб'єктивних симптомів ЗНС необхідно негайно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві.
Призначення антипсихотичних препаратів, включаючи рисперидон. пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві повинне проводитися обережно, т.к. в обох груп пацієнтів підвищений ризик розвитку ЗНС та збільшено чутливість до антипсихотичних препаратів (включаючи притуплення больової чутливості, сплутаність свідомості, постуральну нестабільність із частими падіннями та екстрапірамідні симптоми). При прийомі рисперидону можливе погіршення перебігу хвороби Паркінсону.
Гіперглікемія та цукровий діабет.
При лікуванні рисперидоном спостерігалися гіперглікемія, цукровий діабет та загострення вже наявного цукрового діабету. Ймовірно, що попереднє лікування збільшення маси тіла також є сприятливим для цього фактором. Дуже рідко можуть спостерігатися кетоацидоз і рідко - діабетична кома. У всіх пацієнтів необхідно проводити клінічний контроль на наявність симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість). У пацієнтів з цукровим діабетом має проводитися регулярне спостереження щодо погіршення контролю рівня глюкози.
Збільшення маси тіла.
Під час лікування рисперидоном спостерігалося значне збільшення маси тіла. Необхідно проводити контроль за масою тіла пацієнтів.
Гіперпролактинемія.
На підставі результатів досліджень на культурах тканин зроблено припущення, що зростання пухлинних клітин грудей може стимулюватися пролактином. Незважаючи на те, що в клінічних та епідеміологічних дослідженнях не виявлено чіткого зв'язку гіперпролактинемії з прийомом антипсихотичних препаратів, слід бути обережним при призначенні рисперидону пацієнтам з обтяженим анамнезом. Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з існуючою гіперпролактинемією та у пацієнтів з можливими пролактин-залежними пухлинами.
Подовження інтервалу QТ.
Подовження інтервалу QT дуже рідко спостерігалося у постмаркетинговому періоді спостереження. Як і для інших антипсихотичних засобів, слід бути обережними при призначенні рисперидону пацієнтам з відомими кардіоваскулярними захворюваннями, подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардією, порушеннями електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія). оскільки це може збільшити ризик аритмогенного ефекту; та при сумісному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT.
Судоми.
Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із судомами в анамнезі або з іншими медичними станами, при яких може знижуватися судомний поріг.
Пріапізм.
Приапізм може виникати при прийомі рисперидону через альфа-адреноблокуючі ефекти.
Регулювання температури тіла.
Антипсихотичним препаратам приписується такий небажаний ефект, як порушення здатності організму регулювати температуру. Необхідно бути обережними при призначенні рисперидону пацієнтам зі станами, які можуть сприяти підвищенню внутрішньої температури тіла, до яких належать: інтенсивне фізичне навантаження, зневоднення організму, вплив високих зовнішніх температур або одночасне використання препаратів з антихолінергічною активністю.
Антиеметичний (протиблювотний) ефект.
Під час проведення доклінічних досліджень рисперидону спостерігався протиблювотний ефект. Цей ефект може маскувати симптоми передозування певних препаратів або проявів кишкової непрохідності, пухлини мозку або синдрому Рейє.
Порушення функції печінки та нирок.
Необхідно бути обережними у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок меншою мірою виводяться активні компоненти антипсихотичних препаратів, а у пацієнтів з порушенням функції печінки збільшується концентрація у плазмі вільної фракції рисперидону.
Венозна тромбоемболія.
При застосуванні антипсихотичних препаратів були виявлені випадки венозної тромбоемболії. Оскільки пацієнти, які приймають антипсихотичні препарати, часто мають ризик розвитку венозної тромбоемболії, всі можливі фактори ризику повинні виявлятися до початку і під час лікування рисперидоном, і повинні бути вжиті запобіжні заходи.
Діти та підлітки.
Перед призначенням рисперидону дітям іди підліткам з розумовою відсталістю необхідно провести ретельну оцінку їх стану щодо наявності фізичних чи соціальних причин агресивної поведінки, таких як біль або неадекватні вимоги соціального середовища.
Седативний ефект рисперидону повинен ретельно відстежуватися в цій популяції через можливий вплив на здатність до навчання. Зміна часу прийому рисперидону може покращити контроль впливу седації на увагу підлітків та дітей. 11застосування рисперидону було пов'язане із середнім збільшенням маси тіла та індексу маси тіла. Зміни зростання під час довгострокових досліджень перебували у межах очікуваних вікових норм. Вплив довготривалого прийому рисперидону на статевий розвиток та зростання повністю не вивчено.
У зв'язку з можливим впливом тривалої гіперпролактинемії на ріст та статевий розвиток у дітей та підлітків, повинна проводитися регулярна клінічна оцінка гормонального статусу, у тому числі вимірювання росту, ваги, спостереження за статевим розвитком, менструальним циклом та іншими можливими пролактин-залежними ефектами. Під час лікування рисперидоном повинна проводитись регулярна перевірка наявності екстрапірамідних симптомів та інших розладів руху.
Допоміжні речовини.
Препарат Риссет, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкозо-галактозної, не слід призначати препарат Риссет таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки препарату в дозі 2 мг містять барвник сонячний захід сонця жовтий (Е110), який може викликати алергічні реакції.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Препарат Ріссет може в невеликій або помірній мірі впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати відмовитися від керування автомобілем та від роботи з механізмами до з'ясування їх індивідуальної чутливості до препарату.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину. Прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. При призначенні дози менше 0.5 мг рекомендується розпочинати терапію з препарату іншого виробника, що забезпечує необхідне менше дозування.
Шизофренія.
Дорослі. Рисет може призначатися 1 або 2 рази на день.
Початкова доза – 2 мг на добу. На 2-й день дозу слід збільшити до 4 мг на добу. З цього моменту дозу можна зберегти на колишньому рівні, або індивідуально скоригувати при необхідності. Зазвичай оптимальною дозою є 4-6 мг на добу. У ряді випадків може бути виправдано більш повільне підвищення дози та нижчі початкова та підтримуюча дози.
Дози вище 10 мг на добу не показали більш високої ефективності порівняно з меншими дозами та можуть спричинити появу екстрапірамідних симптомів. У зв'язку з тим, що безпека доз вище 16 мг на добу не вивчалася, дози вище за цей рівень застосовувати не рекомендується.
Літні пацієнти. Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 2 рази на добу. Дозування можна індивідуально збільшувати на 0.5 мг двічі на добу до 1-2 мг двічі на добу.
Діти віком від 13 років. Рекомендована початкова доза 0,5 мг 1 раз на день ранком або ввечері. При необхідності дозування можна збільшити не менше ніж через 24 години на 0.5-1 мг на день до рекомендованої дози 3 мг на день при добрій переносимості. Незважаючи на ефективність, продемонстровану при лікуванні шизофренії у підлітків дозами 1-6 мг на добу, не спостерігалося додаткової ефективності при дозах вище 3 мг на добу, а більші дози викликали більше побічних ефектів. Застосування доз вище 6 мг на добу не вивчалось. Пацієнтам, які мали стійку сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.
Маніакальні епізоди, пов'язані з біполярним розладом.
Дорослі. Рекомендована початкова доза препарату – 2 мг на день за один прийом. При необхідності ця доза може бути збільшена не менше ніж через 24 години на 1 мг на день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 1-6 мг на добу. 11 застосування доз вище 6 мг на добу у пацієнтів з маніакальними епізодами не вивчалося.
Як і для будь-якої іншої симптоматичної терапії, доцільність продовження лікування препаратом Риссет має регулярно оцінюватись та підтверджуватись.
Літні пацієнти. Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 2 рази на добу. Дозування можна індивідуально збільшувати на 0.5 мг двічі на добу до 1-2 мг двічі на добу. Необхідно бути обережними у зв'язку з обмеженим досвідом застосування препарату у літніх пацієнтів.
Діти віком від 10 років. Рекомендована початкова доза 0,5 мг 1 раз на день ранком або ввечері. При необхідності дозування можна збільшити не менше ніж через 24 години на 0,5 - 1 мг на день до дози, що рекомендується, 1-2.5 мг на добу при хорошій переносимості. Незважаючи на ефективність, продемонстровану при лікуванні маніакальних епізодів, пов'язаних з біполярним розладом у дітей дозами 0.5-6 мг на добу, не спостерігалося додаткової ефективності при дозах вище 2,5 мг на добу, а більші дози викликали більше побічних ефектів. Застосування доз вище 6 мг на добу не вивчалось. Пацієнтам, які мали стійку сонливість, рекомендується приймати половину добової дози 2 рази на добу.
Безперервна агресія у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера.
Рекомендована початкова доза 0,25 мг двічі на день. Дозування за потреби можна індивідуально збільшувати по 0,25 мг 2 рази на добу, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на день.
Однак деяким пацієнтам показано прийом по 1 мг двічі на день.
Рисет не повинен застосовуватися більше 6 тижнів у пацієнтів з безперервною агресією, у пацієнтів з деменцією, зумовленою хворобою Альцгеймера. Під час лікування стан пацієнтів повинен оцінюватися на регулярній основі, як і необхідність продовження терапії.
Безперервна агресія у структурі розладу поведінки.
Діти віком від 5 до 18 років. Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше: рекомендована початкова доза препарату – 0.5 мг 1 раз на день. При необхідності ця доза може бути збільшена на 0,5 мг на день, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є доза 1 мг на добу. Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0.5 мг на день, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 1.5 мг на день.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: рекомендована початкова доза препарату – 0,25 мг 1 раз на день. 11ри необхідності ця доза може бути підвищена на 0.25 мг на день, не частіше, ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є доза 0,5 мг на день. Однак для деяких пацієнтів краще прийом 0,25 мг на день, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 0.75 мг на день.
Як і для будь-якої іншої симптоматичної терапії, доцільність продовження лікування препаратом Риссет має регулярно оцінюватись та підтверджуватись.
Застосування у дітей віком до 5 років не рекомендується через відсутність даних.
Захворювання печінки та нирок.
У пацієнтів із захворюваннями нирок знижено здатність виведення активної антипсихотичної фракції порівняно з іншими пацієнтами. У пацієнтів із захворюваннями печінки спостерігається підвищена концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові.
Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок має проводитися повільніше. Риссет повинен призначатися з обережністю цієї категорії пацієнтів.
Припинення прийому препарату слід проводити поступово. Гострі симптоми «скасування», включаючи нудоту, блювання, пітливість та безсоння, спостерігалися дуже рідко після різкого припинення прийому високих доз антипсихотичних препаратів.
Перехід від терапії іншими антипсихотичними препаратами.
На початку лікування препаратом Ріссет рекомендується поступово скасовувати попередню терапію, якщо це клінічно виправдано. При цьому, якщо пацієнти переводяться з терапії депо-формами антипсихотичних препаратів, терапію препаратом Риссет рекомендується розпочинати замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження терапії протипаркінсонічними препаратами.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Риссет таб п/п/об 4мг 20 шт производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Республика Хорватия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Риссет таб п/п/об 4мг 20 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Риссет таб п/п/об 4мг 20 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Риспаксол таб п/об пленочной 2мг 20 шт Риспаксол таб п/об пленочной 2мг 20 шт, Риспаксол таб п/об пленочной 4мг 20 шт Риспаксол таб п/об пленочной 4мг 20 шт, Рисперидон канон таб п/об пленочной 4мг 20 шт Рисперидон канон таб п/об пленочной 4мг 20 шт, Рисперидон-КРКА таб 1 мг 20 шт Рисперидон-КРКА таб 1 мг 20 шт, Рисперидон-КРКА таб 2 мг 20 шт Рисперидон-КРКА таб 2 мг 20 шт, Рисперидон органика таб. 1 мг 20 шт Рисперидон органика таб. 1 мг 20 шт, Рисперидон органика таб п/об пленочной 2мг 20 шт Рисперидон органика таб п/об пленочной 2мг 20 шт, Рисперидон органика таб п/об пленочной 4мг 20 шт Рисперидон органика таб п/об пленочной 4мг 20 шт, Рисперидон-сз таб п/об пленочной 2мг 30 шт Рисперидон-сз таб п/об пленочной 2мг 30 шт, Рисперидон-сз таб п/об пленочной 4мг 30 шт Рисперидон-сз таб п/об пленочной 4мг 30 шт, Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт вертекс Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт вертекс, Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт озон Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт озон, Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт рафарма Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт рафарма, Рисперидон таб п/об пленочной 4мг 20 шт вертекс Рисперидон таб п/об пленочной 4мг 20 шт вертекс, Рисперидон таб п/об пленочной 4мг 20 шт озон Рисперидон таб п/об пленочной 4мг 20 шт озон, Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. ... Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. 25мг фл +устройство безыгольное/шприц с р-лем 2мл/игла, Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. ... Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. 37.5мг фл +устройство безыгольное/шприц с р-лем 2мл/игла, Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. ... Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. 50мг фл +устройство безыгольное/шприц с р-лем 2мл/игла, Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 0.5м... Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 0.5мг пак. 30 шт, Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 1мг ... Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 1мг пак. 30 шт, Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 2мг ... Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 2мг 30 шт.
Пока нет комментариев