Рисперидон-сз таб п/об пленочной 4мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Рисперидон-сз таб п/об пленочной 4мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
рисперидон – 4 мг;
Допоміжні речовини:
Ядро: лактози моногідрат (цукор молочний) – 114,0 мг; целюлоза мікрокристалічна – 19,7 мг; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований (Крахмаль 1500) – 3,0 мг; магнію стеарат – 1,0 мг; крохмаль картопляний – 11,0 мг; повідон (полівінілпіролідон середньомолекулярний) – 7,3 мг.
Склад оболонки:
Опадрай II - 5 мг (спирт полівініловий, частково гідролізований - 2,2000 мг; тальк - 1,0000 мг; макрогол (поліетиленгліколь 3350) - 0,6175 мг; титану діоксид Е 171 - 0,6545 мг; Е 322 - 0,1750 мг; алюмінієвий лак на основі жовтого хінолінового - 0,1010 мг; алюмінієвий лак на основі індигокарміну - 0,2520 мг).
Опис:
Таблетки на зламі білого або майже білого кольору. Пігулки, покриті плівковою оболонкою від світло-зеленого до зеленого кольору, круглі, двоопуклі.
Форма випуску:
Упаковка 30 таблеток
Протипоказання- індивідуальна підвищена чутливість до рисперидону або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату;
- дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- при лікуванні безперервної агресії при розладі поведінки у дітей з розумовою відсталістю середнього та тяжкого ступеня дитячий вік до 5 років (досвід застосування недостатній); - при інших показаннях дитячий вік до 18 років.
З ОБЕРЕЖНІСТЮ Застосовувати з обережністю при таких станах:
- захворювання серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність, перенесений інфаркт міокарда, порушення провідності серцевого м'яза);
- зневоднення та гіповолемія;
- Порушення мозкового кровообігу;
- хвороба Паркінсона, - судоми та епілепсія (у тому чипі в анамнезі);
- тяжка ниркова або печінкова недостатність (див. розділ "Спосіб застосування та дози"); - зловживання лікарськими засобами або лікарська залежність (див. розділ "Спосіб застосування та дози");
- стани, що привертають до розвитку тахікардії типу «пірует» (брадикардія, порушення електролітного балансу, супутній прийом лікарських засобів, що подовжують інтервал QT): - пухлина мозку, кишкова непрохідність, випадки гострої передозування ліків, синдром Рейс (протиблювотний ефект
риспери станів):
- вагітність та період лактації.
Дозування4 мг
Показання до застосуванняЛікування шизофренії.
Лікування маніакальних епізодів у структурі біполярного розладу середнього та тяжкого ступеня.
Короткострокове (до 6 тижнів) лікування безперервної агресії у пацієнтів з деменцією, обумовленою хворобою Альцгеймера середнього та тяжкого ступеня – при неефективності нефармакологічних методів корекції та загрози заподіяння шкоди пацієнту або оточуючим. Короткострокове (до 6 тижнів) симптоматичне лікування безперервної агресії при розладі поведінки у дітей 5-16 років з розумовою відсталістю середнього та тяжкого ступеня, внаслідок тяжкості якої потрібні фармакологічні методи корекції (у складі комплексної терапії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЗ огляду на те, що Рисперидон-СЗ впливає в першу чергу на центральну нервову систему, його слід застосовувати з обережністю з алкоголем, опіатами, антигістамінними препаратами та бензодіазепінами через підвищений ризик седації.
Рисперидон зменшує ефективність леводопи та інших агоністів дофамінових рецепторів. Тим не менш, якщо одночасне застосування необхідне, особливо в термінальній стадії захворювання Паркінсона, повинна бути прописана ефективна мінімальна доза кожного лікування.
Слід бути обережними при сумісному застосуванні препарату Рисперидон-СЗ з препаратами, які збільшують інтервал QT, наприклад, з антиаритмічними препаратами класу 1а (наприклад, хінідин, дизопірамід, прокаїнамід), антиаритмічними препаратами класу III (наприклад, аміодарон, соталол). - лін), тетрациклічними антидепресантами (мапротилін), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотичними препаратами, деякими протималярійними препаратами (хінін і мефлохін), та деякими препаратами, що викликають електролітні порушення (гіпокаліємія, гіпомагніємія), бради.
Клозапін знижує кліренс рисперидону.
При застосуванні карбамазепіну спостерігалося зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону у плазмі. Аналогічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні інших індукторів ізоферменту CYP3A4 та Р-глікопротеїну. При призначенні та після відміни карбамазепіну або інших індукторів ізоферменту СУРЗА4/Р-гліко-протеїну слід скоригувати дозу препарату Рисперидон-СЗ.
Флуоксетин та пароксетин, інгібітори ізоферменту CYP2D6, збільшують концентрацію рисперидону в плазмі, але меншою мірою концентрацію активної антипсихотичної фракції. При призначенні та після відміни флуоксетину або пароксетину слід скоригувати дозу препарату Рисперидон-СЗ. Інші інгібітори ізоферменту CYP2D6, такі як хінідин, можуть змінювати концентрацію рисперидону у плазмі таким же чином.
Верапаміл, інгібітор ізоферменту CYP3A4 та Р-глікопротеїну, підвищує концентрацію рисперидону в плазмі.
Топірамат помірно зменшує біодоступність рисперидону, але не активної антипсихотичної фракції. Ця взаємодія не вважається клінічно значущою. Похідні фенотіазину, трициклічні антидепресанти та деякі p-адреноблокатори можуть підвищувати концентрації рисперидону в плазмі, проте це не впливає на концентрацію активної антипсихотичної фракції. Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції. Циметидин і ранитидин збільшують біодоступність рисперидону, але мінімально впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції. Еритроміцин, інгібітор ізоферменту CYP3A4, не впливає на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції. Інгібітори холінестерази (галантамін та донепезил),
При застосуванні препарату Рисперидон-СЗ разом з іншими препаратами, що високою мірою зв'язуються з білками плазми, клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції плазми не спостерігається.
Гіпотензивні лікарські засоби посилюють рівень зниження артеріального тиску на тлі рисперидону.
Рисперидон не має клінічно значущої дії на фармакокінетику літію, вальпроєвої кислоти, дигоксину або топірамату.
Їда не впливає на абсорбцію рисперидону.
ПередозуванняСимптоми: сонливість, седація, тахікардія, зниження артеріального тиску, екстрапірамідні симптоми. Спостерігалося подовження інтервалу QT та судоми. Двонаправлена шлуночкова тахікардія відзначалася у спільному прийомі підвищеної дози рисперидону та пароксетину.
У разі передозування слід розглянути можливість передозування від прийому декількох препаратів.
Лікування. Слід домогтися та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватного надходження кисню та вентиляції, зробити промивання шлунка (після інтубації, якщо хворий непритомний) та призначити активоване вугілля разом із проносним. Слід негайно розпочати моніторування ЕКГ виявлення можливих аритмій.
Специфічного антидоту немає, має проводитися відповідна симптоматична терапія. Зниження артеріального тиску та колапс слід усувати внутрішньовенними інфузіями рідини та/або симпатоміметичними препаратами. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначити м-холіноблокатори (наприклад, тригексифенідил). Постійне медичне спостереження та моніторування слід продовжувати до зникнення симптомів інтоксикації.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антипсихотичний засіб (нейролептик)
Фармакодинаміка:
Рисперидон - антипсихотичний засіб, похідний бензізоксазолу, має також седативну, протиблювотну та гіпотермічну дію.
Рисперидон - це селективний моноамінергічний антагоніст, має високий афінітет до серотонінергічних 5-НТ2 і дофамінергічних Ь2-рецепторів. Рисперидон зв'язується також з а-адренергічними рецепторами і, дещо слабше, з Нггістамі-нергічними і а2-адренергічними рецепторами. Рисперидон не має тропності до холінергічних рецепторів. Антипсихотична дія обумовлена блокадою 02-дофа-мінергічних рецепторів мезолімбічної та мезокортикальної системи.
Рисперидон знижує продуктивну симптоматику шизофренії (маячня, галюцинації), агресивність, автоматизм, меншою мірою індукує каталепсію, ніж типові нейролептики. Збалансований центральний антагонізм до серотоніну та дофаміну може зменшувати схильність до екстрапірамідних побічних дій та розширювати терапевтичну дію препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.
Клінічні дані Шизофренія
Ефективність рисперидону в короткостроковому лікуванні шизофренії була продемонстрована у чотирьох дослідженнях тривалістю від 4 до 8 тижнів, до яких було включено 2500 пацієнтів, які відповідають критеріям шизофренії за системою DSM-IV. У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні при титруванні дози 10 мг/добу 2 рази на добу, рисперидон перевищував плацебо за короткою психіатричною оцінною шкалою (BPRS).
У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні із застосуванням рисперидону у чотирьох фіксованих дозах (2, 6, 10 та 16 мг/добу, 2 рази на день), у 4-ій групі рисперидон був ефективнішим за шкалою оцінки позитивних та негативних синдромів ( PANSS). У 8-тижневому порівняльному дослідженні п'яти фіксованих доз рисперидону (1,4,8,12 та 16 мг/добу, 2 рази на день), рисперидон у групах 4,8 та 16 мг/добу був ефективнішим за рисперидон 1 мг/добу за шкалою PANSS. У 4-тижневому порівняльному плацебо-контрольованому дослідженні двох фіксованих доз рисперидону (4 та 8 мг на добу, один раз на день), рисперидон в обох групах був ефективнішим за плацебо за кількома пунктами шкали PANSS.
Маніакальні епізоди при біполярному розладі
Ефективність рисперидону при монотерапії гострих маніакальних епізодів при біполярному розладі I типу була продемонстрована у трьох подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях за участю близько 820 пацієнтів з біполярним розладом 1 типу відповідно до шкали DSM-IV. У цих трьох дослідженнях рисперидон у дозах 1-6 мг на добу (початкова доза 3 мг у двох дослідженнях і 2 мг в одному дослідженні) статистично перевершував плацебо за первинною кінцевою точкою, тобто за зміною суми балів за оцінною шкалою маній Янга (YMRS) через 3 тижні порівняно з вихідним. Результати за вторинними кінцевими точками ефективності в цілому узгоджуються з результатами первинної кінцевої точки. Відсоток хворих із зменшенням >
Ефективність рисперидону у поєднанні з регуляторами настрою у лікуванні манії була продемонстрована у двох тритижневих подвійних сліпих дослідженнях приблизно на 300 пацієнтах, які відповідають критеріям біполярного розладу першого типу за системою DSM-IV. У 3-тижневому дослідженні рисперидон у дозах від 1 до 6 мг на добу, початкова доза 2 мг на добу, у поєднанні з літієм або вальпроатом був ефективнішим за літій або вальпроат тільки в кінці дослідження за первинним заданим критерієм, тобто щодо зміни суми балів за шкалою YMRS у порівнянні з вихідним на третьому тижні.
Тривалі агресії при деменції
Ефективність рисперидону при лікуванні психо-поведінкових симптомів деменції, включаючи поведінкові проблеми, такі як агресія, збудження, психоз, активність та афективні розлади була продемонстрована у трьох подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях на 1150 пацієнтів з помірною та тяжкою. Одне дослідження проводилося у фіксованих дозах 0,5,1 та 2 мг/добу. У двох дослідженнях вивчалися нефіксовані дози, включаючи групи з дозами рисперидону від 0,5 до 4 мг на добу та від 0,5 до 2 мг на добу, відповідно. Рисперидон показав клінічно та статистично високу ефективність у лікуванні агресії, і, меншою мірою, збудження та психозів у літніх пацієнтів з деменцією (за шкалою поведінкової патології при хворобі Альцгеймера (BEHAVE-AD) та за опитувальником Коген Мансфілд для збудження (CMAI)).
Розлади поведінки
Ефективність рисперидону в короткостроковому лікуванні агресивної поведінки була продемонстрована в плацебо-контрольованих дослідженнях приблизно у 240 пацієнтів у віці від 5 до 12 років з руйнівними розладами поведінки відповідно до системи DSM-IV та інтелектуальним функціонуванням. порушеннями під час навчання. В обох дослідженнях рисперидон у дозах від 0,02 до 0,06 мг/кг/добу був значно ефективнішим за плацебо за попередньо встановленою первинною кінцевою точкою ефективності.
Фармакокінетика:
Рисперидон після перорального прийому повністю абсорбується, досягаючи максимальних концентрацій у плазмі через 1-2 години. Абсолютна пероральна біодоступність рисперидону дорівнює 70%.
Їжа не впливає на абсорбцію рисперидону, тому його можна призначати незалежно від їди.
Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об'єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі рисперидон зв'язується з альбуміном та альфа^кислим глікопротеїном. Рисперидон на 90% зв'язується білками плазми, 9-гідроксирисперидон – на 77%. Рівноважна концентрація рисперидону в організмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація 9-гідроксирисперидону досягається через 4-5 днів. Концентрації рисперидону у плазмі пропорційні дозі препарату (у межах терапевтичних доз).
Рисперидон метаболізується ізоферментом CYP2D6 до 9-гідрокси-рисперидону, який має аналогічну рисперидону фармакологічну дію. Рисперидон та 9-гідроксирисперидон складають активну антипсихотичну фракцію. Метаболізм залежить від генетичного поліморфізму ізоферменту CYP2D6.
Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілювання.
Після перорального прийому у хворих на психоз рисперидон виводиться з організму з періодом напіввиведення (Т1/2) близько 3 годин. Т1/2 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції складають 24 години.
Через тиждень прийому препарату 70% дози виводиться із сечею, 14% – з калом. У сечі рисперидон плюс 9-гідроксирисперидон складають 3545% дози. Решту складають неактивні метаболіти.
Особливі групи пацієнтів
Дослідження одноразового прийому препарату виявило більш високу концентрацію у плазмі та повільніше виведення у літніх та у пацієнтів з нирковою недостатністю. Концентрації рисперидону в плазмі у пацієнтів із печінковою недостатністю були нормальними.
Фармакокінетика рисперидону та 9-гідроксирисперидону у пацієнтів дитячого віку аналогічна фармакокінетиці у дорослих пацієнтів.
Відсутній вплив статі, національності чи куріння на фармакокінетику рисперидону.
Вагітність та годування груддюДаних про безпеку застосування рисперидону у вагітних жінок немає, В експериментах на тваринах рисперидон не чинив прямої токсичної дії на репродуктивну систему, але викликав деякі непрямі ефекти, опосередковані через пролактин та ЦНС. У жодному з досліджень рисперидон не мав тератогенної дії, якщо жінка приймала антипсихотичні препарати (включаючи Рисперидон-СЗ) у третьому триместрі вагітності, у новонароджених існує ризик виникнення екстрапірамідних розладів та/або синдрому відміни різного ступеня тяжкості. Ці симптоми можуть включати ажитацію, гіпертонію, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторні порушення та порушення вигодовування.
Препарат Рисперидон-СЗ можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли потенційна користь для жінки переважує можливий ризик для плода.
Оскільки рисперидон та 9-гідроксирисперидон проникають у грудне молоко, жінкам, які застосовують Рисперидон-СЗ, не слід годувати груддю.
Умови відпустки з аптекВідпускають за рецептом.
Побічні явищаПобічні ефекти препарату Рисперидон-СЗ у терапевтичних дозах наведені з розподілом за частотою та системно-органними класами. Частоту побічних ефектів класифікували таким чином: дуже часті (*1/10 випадків), часті (>1/100 та < 1/10 випадків), нечасті (> 1/1000 та < 1/100 випадків), рідкісні (>1/ 10000 та < 1/1000 випадків) і дуже рідкісні (<1/10000 випадків).
Ін'єкції:
дуже часто – у літніх пацієнтів з деменцією – інфекції сечовивідних шляхів;
часто – назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, риніт, грипоподібні захворювання: у літніх пацієнтів з деменцією – пневмонія, флегмона;
нечасто – інфекції вуха, вірусні інфекції, тонзиліт, інфекції очей, локалізовані інфекції, цистит, оніхомікоз, акродерматит, інфекції дихальних шляхів.
Гематологічні порушення та порушення лімфатичної системи нечасто – тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія, лейкопенія, зниження гематокриту;
рідко – гранулоцитопенія, агранулоцитоз
Зі столони імунної системи:
нечасто – гіперчутливість;
дуже рідко – анафілактичні реакції, анафілактичний шок.
З боку ендокринної системи:
часто – гіперпролактинемія;
рідко – порушення секреції антидіуретичного гормону, діабетична кома.
Порушення метаболізму та харчування:
часто – збільшення апетиту, у літніх пацієнтів з деменцією – зниження апетиту;
нечасто – полідипсія, анорексія, цукровий діабет:
рідко – гіпоглікемія, водна інтоксикація;
дуже рідко – діабетичний кетоацидоз.
Психічні порушення:
дуже часто – безсоння;
часто - занепокоєння, порушення сну, нервозність, млявість, у пацієнтів похилого віку з деменцією - сплутаність свідомості;
нечасто – сплощення афекту, манії, ослаблення лібідо, депресія, нічні кошмари; дуже рідко – аноргазмія.
З боку нервової системи:
дуже часто - паркінсонізм (гіперсалівація, синдром «зубчастого колеса», акінезія, брадикінезія, гіпокінезія, скелетно-м'язова ригідність, маскоподібне обличчя), сонливість, головний біль, седативну дію, запаморочення;
часто - акатизія (в т.ч. занепокоєння), тремор, дистонія (включаючи м'язові спазми, мимовільні м'язові скорочення, контрактуру м'язів, мимовільні рухи очних яблук, параліч язика), летаргія, постуральне запаморочення, дискінезія (включаючи посмикування м'язів, ), дизартрія, слинотеча, порушення уваги, порушення ходи, підвищена сонливість; у літніх пацієнтів з деменцією – пригнічений стан, слинотеча, цереброваскулярні розлади;
нечасто – відсутність реакції на подразники, порушення координації рухів, втрата свідомості, непритомність, порушення мови, гіпестезія, парестенезія, психомоторна гіперактивність, пізня дискінезія, цереброваскулярні порушення;
рідко – злоякісний нейролептичний синдром, екстрапірамідні симптоми (тремор, ригідність, гіперсалівація, брадикінезія, акатизія, гостра дистонія), ритмічне кивання головою.
Офтальмологічні порушення:
часто – зниження гостроти зору; у літніх пацієнтів з деменцією – кон'юнктивіт;
нечасто – гіперемія кон'юнктиви, мимовільні обертання очних яблук, утворення кірки на краях повік, сухість очей, посилена сльозотеча, світлобоязнь, підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку вуха та лабіринту:
нечасто – шум у вухах, біль у вусі, вертиго, хронічний середній отит.
З боку серцево-судинної системи часто – тахікардія, ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, у літніх пацієнтів з деменцією – минуща ішемічна атака;
нечасто – брадикардія, синусова аритмія, фібриляція передсердь, атріовентрикулярна блокада, «припливи» крові, порушення провідності серцевого м'яза;
дуже рідко – тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, венозна тромбоемболія.
Респіраторні, торакальні порушення та порушення з боку середостіння:
часто – закладеність носа, задишка, носова кровотеча, закладеність пазух носа, кашель, ринорея, біль у ділянці гортані та глотки, застій у легенях, у літніх пацієнтів з деменцією – кашель, ринорея;
нечасто – свистяче дихання, аспіраційна пневмонія, дисфонія, закупорка дихальних шляхів, вологі хрипи, порушення дихання; рідко – синдром апное уві сні, гіпервентиляція.
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто – нудота, запор, диспепсія, блювання, діарея, слинотеча, сухість у роті, дискомфорт у шлунку, біль у ділянці живота, у літніх пацієнтів з деменцією – дисфагія, фекалома; нечасто – нетримання калу, метеоризм, гастроентерит, зубний біль, набряк язика, хейліт. дисгевзія; дуже рідко – непрохідність кишечника, панкреатит.
Гепатобіліарні порушення:
рідко – жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
часто – висипання, свербіж, акне, у літніх пацієнтів з деменцією – еритема;
нечасто – екзема, сухість шкіри, себорейний дерматит, гіперкератоз, порушення пігментації шкіри, запалення шкіри, пошкодження шкіри, набряк Квінке, алопеція;
рідко – лупа.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини:
часто – скелетно-м'язовий біль, біль у спині, артралгія, біль у кінцівках, міалгія, біль у шиї, у літніх пацієнтів з деменцією – порушення ходи, набрякання суглобів;
нечасто – скутість у суглобах, м'язова слабкість;
рідко – рабдоміоліз.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
часто – нетримання сечі, енурез, півлакіурія;
нечасто – затримка сечовиділення, дизурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
часто – відсутність еякуляції, галакторея;
нечасто – порушення менструацій, аменорея, гінекомастія, виділення з піхви, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, збільшення молочної залози, сексуальна дисфункція, виділення із грудей; дуже рідко – пріапізм.
Вплив протягом вагітності, післяпологові та перинатальні стани:
дуже рідко – синдром відміни у новонароджених.
Загальні порушення:
часто - втома, астенія, лихоманка, біль у ділянці грудної клітки, збільшення маси тіла, повільність, у літніх пацієнтів з деменцією - периферичний набряк, порушення ходи, м'який набряк;
нечасто - спрага, зниження температури, нездужання, набряк обличчя, озноб; рідко – гіпотермія, синдром відміни, похолодання кінцівок.
Порушення лабораторних та інструментальних показників:
часто – почастішання серцевого ритму, у літніх пацієнтів з деменцією – підвищення температури тіла;
нечасто - збільшення кількості еозинофілів у крові, збільшення активності креатинфос-фокінази, зменшення кількості лейкоцитів у крові, збільшення активності ферментів печінки, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази, зменшення гематокриту, збільшення активності трансаміназ, збільшення концентрації холестерину в крові, збільшення концентрації триглі гранулоцитопенія, гіперглікемія, зниження маси тіла, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зміна на кардіограмі.
Клас-ефекти
У постмаркетингових дослідженнях рисперидону було зареєстровано дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT. Крім того, були відзначені такі ефекти, як шлуночкова аритмія, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпотіння та мерехтіння.
Венозна тромбоемболія
При застосуванні нейролептиків були зареєстровані випадки виникнення венозної тромбоемболії, у тому числі тромбоемболії легеневої артерії, а також тромбоз глибоких вен (частота невідома).
Збільшення маси тіла
У 6-8-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні у дорослих пацієнтів з шизофренією при застосуванні рисперидону та плацебо клінічно значуще збільшення маси тіла на 7 % і більше відзначалося у групі рисперидону (18 %), що вище, ніж у групі плацебо (9 %) ). У 3-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні у дорослих пацієнтів з гострою манією збільшення маси тіла на 7 % і більше до кінця дослідження було адекватним у групі рисперидону (2,5 %) і плацебо (2,4 %) і було трохи більше в контрольної групи (3,5%).
У дітей та підлітків з асоціальними проявами та іншими розладами поведінки у довгострокових дослідженнях, у середньому маса тіла підвищувалася на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла у здорових дітей віком 5-12 років становить від 3 до 5 кг на рік. Дівчатка 12-16 років додають від 3 до 5 кг на рік, а хлопчики близько 5 кг на рік.
Літні пацієнти з деменцією
Побічними ефектами у пацієнтів з деменцією у клінічних випробуваннях були: транзиторна ішемічна атака, інсульт; інфекції сечовивідних шляхів, периферичні набряки, сонливість, кашель.
Діти
Види побічних реакцій в дітей віком схожі ті, які спостерігалися в дорослих пацієнтів. Наступні побічні реакції були зареєстровані з частотою 5% у дітей (від 5 до 17 років) і, принаймні, вдвічі більше за частоту, що спостерігається при проведенні клінічних випробувань у дорослих: сонливість, седація, втома, головний біль, підвищення апетиту
, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремор, діарея та енурез.
При тривалому лікуванні рисперидон вплив на статеве дозрівання не вивчено.
особливі вказівкиПерехід від терапії іншими антипсихотичними препаратами. При шизофренії на початку лікування препаратом Рисперидон-СЗ рекомендується поступово відмінити попередню терапію, якщо це клінічно виправдано. При цьому якщо пацієнти переводяться з терапії депо формами антипсихотичних препаратів, терапію препаратом Рисперидон-СЗ рекомендується розпочинати замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії протипаркінсонічними препаратами.
Застосування у пацієнтів похилого віку з деменцією. У літніх пацієнтів з деменцією при лікуванні атипових антипсихотичних засобів спостерігається підвищена смертність порівняно з плацебо в дослідженнях атипових антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон. При застосуванні рисперидону для цієї популяції частота смертельних випадків склала 4,0 % для пацієнтів, які приймають рисперидон, порівняно з 3,1 % для плацебо. Середній вік померлих пацієнтів становить 86 років (діапазон 67-100 років).
Для літніх пацієнтів з деменцією, які приймають пероральні форми рисперидону, спостерігалася підвищена смертність у пацієнтів, які приймали фуросемід та рисперидон (7,3 %, середній вік 89 років, діапазон 75-97 років) порівняно з групою, яка приймала лише рисперидон (3,1 %, середній вік 84 роки, діапазон 70-96 років) та групою, яка приймала тільки фуросемід (4,1 %, середній вік 80 років, діапазон 67-90 років). Не встановлено патофізіологічних механізмів, які пояснюють це спостереження. Проте, слід дотримуватись особливої обережності при призначенні препарату в таких випадках. Не виявлено збільшення смертності у пацієнтів, які одночасно приймають інші діуретики разом з рисперидоном. Незалежно від лікування, дегідратація є загальним фактором ризику смертності і має ретельно контролюватись у літніх пацієнтів із деменцією.
Цереброваскулярні порушення
У пацієнтів з деменцією при лікуванні атиповими антипсихотичними засобами спостерігається приблизно 3-кратне збільшення ризику цереброваскулярних небажаних реакцій у рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях. Узагальнений аналіз результатів шести плацебо-контрольованих досліджень рисперидону, в основному у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) з деменцією показав, що цереброваскулярні небажані реакції (серйозні та несерйозні, комбіновані) виявилися у 3,3% (33/1009) пацієнтів, які отримували рисперидон та у 1,2% (8/712) пацієнтів, які отримували плацебо. Відношення шансів 2,96 (95% довірчий інтервал). Механізм цього ризику не вивчений. Підвищений ризик не може бути винятково інших антипсихотичних препаратів та інших груп пацієнтів.
Ризик розвитку небажаних цереброваскулярних реакцій достовірно вищий у пацієнтів із деменцією змішаного або васкулярного типу, ніж у пацієнтів із деменцією Альцгеймера. Тому пацієнтам із деменцією змішаного чи васкулярного типу не рекомендується призначати рисперидон.
Необхідно оцінити ризики та терапевтичні переваги застосування рисперидону у пацієнтів похилого віку з деменцією з огляду на прогностичні фактори ризику інсульту у конкретного пацієнта. Пацієнта та його оточення слід попередити про необхідність термінового повідомлення про появу симптомів та ознак потенційних цереброваскулярних небажаних реакцій, зокрема про раптову слабкість або оніміння обличчя, верхні та нижні кінцівки, порушення мови чи зору. У цьому випадку терміново розглядають усі терапевтичні варіанти, включаючи скасування рисперидону.
При стійкій агресії у пацієнтів з деменцією Альцгеймера рисперидон призначений лише для короткочасного застосування у вигляді доповнення до нефармакологічних заходів при їх неефективності чи обмеженості за відсутності потенційної небезпеки для самого пацієнта чи його оточення. Необхідний постійний контроль та оцінка стану пацієнта, а також обґрунтування необхідності подальшого лікування.
Ортостатична гіпотензія. У зв'язку з a-блокуючою дією рисперидону може виникати ортостатична гіпотензія, особливо під час початкового підбору дози. Клінічно значуще зниження артеріального тиску спостерігається при сумісному призначенні рисперидону з антигіпертензивними препаратами. При зниженні артеріального тиску слід розглянути питання зниження дози. У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи, а також при зневодненні, гіповолемії або цереброваскулярних порушеннях дозу слід збільшувати поступово, згідно з рекомендаціями.
Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз
Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз відзначалися при застосуванні антипсихотичних засобів, у т.ч. при застосуванні препарату Рисперидон-СЗ. Агранулоцитоз відзначався дуже рідко протягом постмаркетингових спостережень. Пацієнтам, з клінічно значущим зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або препарат-залежною лейкопенією/нейтропенією рекомендується проведення повного аналізу крові протягом перших місяців терапії, припинення лікування препаратом Рисперидон-СЗ повинно бути розглянуто при першому клінічно значимому зменшенні кількості лейкоцитів при відсутності причин. Пацієнтам з клінічно значущою нейтропенією рекомендується спостерігатися щодо підвищення температури або виникнення симптомів інфекції і починати лікування негайно, при виникненні таких симптомів.
Венозна тромбоемболія
При застосуванні антипсихотичних препаратів були відмічені випадки венозної тромбоемболії. Оскільки пацієнти, які приймають антипсихотичні препарати, часто мають ризик розвитку венозної тромбоемболії, всі можливі фактори ризику повинні бути виявлені до та під час лікування препаратом Рисперидон-СЗ та повинні бути вжиті запобіжні заходи.
Пізня дискінезія та екстрапірамідні розлади
Препарати, що мають властивості антагоністів дофамінових рецепторів, можуть викликати пізню дискінезію, яка характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно язика та/або мімічної мускулатури. Є повідомлення про те, що виникнення екстрапірамідних симптомів є фактором ризику для розвитку пізньої дискінезії. Рисперидон рідше спричиняє появу екстрапірамідних симптомів, ніж класичні нейролептики. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання про відміну всіх антипсихотичних препаратів.
Злоякісний нейролептичний синдром
У разі розвитку злоякісного нейролептичного синдрому, що характеризується гіпертермією, м'язовою ригідністю, нестабільністю автономних функцій, порушеннями свідомості та підвищенням активності креатинфосфокінази (також може спостерігатися міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність) необхідно відмінити всі антипсих.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві
Призначення антипсихотичних препаратів, включаючи Рисперидон-СЗ, пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві повинне проводитися з обережністю. в обох груп пацієнтів підвищений ризик розвитку злоякісного нейролептичного синдрому та збільшена чутливість до антипсихотичних препаратів (включаючи притуплення больової чутливості, сплутаність свідомості, постуральну нестабільність із частими падіннями та екстрапірамідні симптоми).
Гіперглікемія та цукровий діабет
При лікуванні препаратом Рисперидон-СЗ спостерігалися гіперглікемія, розвиток цукрового діабету та загострення вже наявного цукрового діабету. Встановлення взаємозв'язку між застосуванням атипових антипсихотичних препаратів та порушенням обміну глюкози ускладнене підвищеним ризиком розвитку цукрового діабету у пацієнтів із шизофренією та поширеністю цукрового діабету у загальній популяції. Враховуючи ці фактори, взаємозв'язок між застосуванням атипових антипсихотичних препаратів та розвитком побічних дій, пов'язаних з гіперглікемією, встановлений не повністю. У всіх пацієнтів необхідно проводити клінічний контроль на наявність симптомів гіперглікемії та цукрового діабету (див. розділ «Побічна дія»), Гіперпролактинемія
Дослідження на культурах тканин показали, що зростання клітин пухлин молочної залози можуть стимулюватися пролактином. Рисперидон слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіперпролактинемією та у пацієнтів з потенційно пролактин-залежними пухлинами.
Збільшення маси тіла
Під час лікування препаратом Рисперидон-СЗ спостерігалося значне збільшення маси тіла. Необхідно проводити контроль за масою тіла пацієнтів при терапії препаратом Рисперидон-СЗ. Подовження QT інтервалу
Як і для інших антипсихотичних засобів, слід бути обережним при призначенні препарату Рисперидон-СЗ пацієнтам з серцевими аритміями в анамнезі, пацієнтам з вродженим подовженням інтервалу QT і при спільному застосуванні з препаратами, які збільшують інтервал QT.
Пріапізм
Препарати, що мають альфа-адреноблокуючі ефекти, можуть викликати пріапізм. У постмаркетингових дослідженнях препарату Рисперидон-СЗ було отримано повідомлення про розвиток пріапізму.
Регуляція температури тіла
Антипсихотичним препаратам приписується такий небажаний ефект, як порушення здатності організму регулювати температуру тіла. Необхідно бути обережними при призначенні препарату Рисперидон-СЗ пацієнтам зі станами, які можуть сприяти підвищенню внутрішньої температури тіла, до яких належать інтенсивне фізичне навантаження, зневоднення організму, вплив високих зовнішніх температур або одночасне використання препаратів з антихолінергічною активністю.
Протиблювотний ефект
У доклінічних дослідженнях було виявлено протиблювотний ефект рисперидону. Цей ефект, у разі виникнення у людей, може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми передозування деяких препаратів, а також такі захворювання, як непрохідність кишечника, синдром Рейє та пухлини головного мозку. Відома здатність типових нейролептиків знижувати поріг судомної активності
.
Слід обережно призначати Рисперидон-СЗ пацієнтам з епілепсією.
Синдром відміни
У разі припинення лікування рекомендується поступове зниження дози. Симптоми синдрому відміни: дуже рідко були описані нудота, блювання, пітливість та безсоння при різкому припиненні прийому високих доз антипсихотичних препаратів.
Діти та підлітки
Слід ретельно контролювати седативний ефект рисперидону, можлива зміна часу прийому препарату Рисперидон-СЗ.
Слід контролювати масу тіла. Потрібна регулярна оцінка ендокринної функції, екстрапірамідних симптомів, порушень руху.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами
Рисперидон може впливати на діяльність, що вимагає швидкої реакції: хворим слід рекомендувати не керувати автомобілем і не працювати з технікою до з'ясування їх індивідуальної чутливості до препарату.
Умови зберіганняУ сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці
Спосіб застосування та дозиВнутрішньо, незалежно від їди
1. Шизофренія
Дорослі. Рисперидон може призначатися один або двічі на добу.
Початкова доза препарату Рисперидон-СЗ – 2 мг на добу. На другий день дозу слід збільшити до 4 мг на добу. З цього моменту дозу можна зберегти на колишньому рівні, або індивідуально скоригувати при необхідності. Зазвичай оптимальною дозою є від 4 до 6 мг на добу. У ряді випадків може бути виправдано більш повільне підвищення дози та нижчі початкова та підтримуюча дози.
Дози вище 10 мг на добу не показали більш високої ефективності порівняно з меншими дозами та можуть спричинити появу екстрапірамідних симптомів. У зв'язку з тим, що безпека доз вище 16 мг на добу не вивчалася, дози вище за цей рівень застосовувати не можна. Літні пацієнти. Рекомендується початкова доза 0,5 мг на прийом двічі на день.
Дозу можна збільшити індивідуально по 0,5 мг двічі на добу до дози від 1 до 2 мг двічі на добу.
Діти
Відомості щодо застосування препарату для лікування шизофренії у дітей віком до 18 років відсутні.
2 Маніакальні епізоди у структурі біполярного розладу середнього та тяжкого ступеня
Дорослі. Рекомендована початкова доза препарату – 2 мг на день за один прийом. При необхідності ця доза може бути збільшена не менше ніж через 24 години на 1 мг на день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є від 1-6 мг на добу.
Літні пацієнти. Рекомендується початкова доза 0,5 мг на прийом двічі на день. При необхідності дозу можна збільшити індивідуально по 0,5 мг двічі на добу до дози від 1 до 2 мг двічі на добу. При призначенні препарату літнім пацієнтам необхідно бути обережними.
Діти
Відомості щодо застосування препарату для лікування маніакальних епізодів у структурі біполярного розладу середнього та тяжкого ступеня у дітей віком до 18 років відсутні.
3. ^припиняються агресії у пацієнтів з деменцією, обумовленою хворобою Альцгеймера середнього та тяжкого ступеня
Рекомендується початкова доза по 0,25 мг на прийом двічі на день Дозу при необхідності можна індивідуально збільшувати по 0,25 мг 2 рази на добу, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг двічі на день. Однак деяким пацієнтам показано прийом по 1 мг двічі на день. Рисперидон не повинен застосовуватися довше 6 тижнів при лікуванні безперервної агресії у пацієнтів з деменцією, обумовленою хворобою Альцгеймера середнього та тяжкого ступеня.
4. Безперервна агресія при розладі поведінки у дітей 5-16 років з розумовою відсталістю середнього та тяжкого ступеня
Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше – рекомендована початкова доза препарату – 0,5 мг один раз на день. При необхідності ця доза може бути збільшена на 0,5 мг на день, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є доза 1 мг на добу. Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0,5 мг на день, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 1,5 мг на день.
Пацієнтам з масою тіла менше 50 кг – рекомендована початкова доза препарату – 0,25 мг один раз на день. При необхідності ця доза може бути збільшена на 0,25 мг на день, не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є доза 0,5 мг на день. Однак для деяких пацієнтів краще прийом по 0,25 мг на день, тоді як деяким потрібне збільшення дози до 0,75 мг на день.
Тривалий прийом препарату Рисперидон-СЗ у підлітків повинен проводитись під постійним контролем лікаря.
Препарат Рисперидон-СЗ не рекомендується дітям віком до 5 років, оскільки немає даних про такі порушення у дітей віком до 5 років.
Ниркова та печінкова недостатність
У пацієнтів із захворюваннями нирок знижено здатність виведення активної антипсихотичної фракції порівняно з іншими пацієнтами. У пацієнтів із захворюваннями печінки спостерігається підвищена концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові. Початкова та підтримуюча доза відповідно до показань повинна бути зменшена в 2 рази, збільшення дози у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок має проводитися повільніше.
Рисперидон слід призначати з обережністю у цієї категорії хворих.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Рисперидон-сз таб п/об пленочной 4мг 30 шт производится компанией СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Рисперидон-сз таб п/об пленочной 4мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Рисперидон-сз таб п/об пленочной 4мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Риспаксол таб п/об пленочной 2мг 20 шт Риспаксол таб п/об пленочной 2мг 20 шт, Риспаксол таб п/об пленочной 4мг 20 шт Риспаксол таб п/об пленочной 4мг 20 шт, Рисперидон канон таб п/об пленочной 4мг 20 шт Рисперидон канон таб п/об пленочной 4мг 20 шт, Рисперидон-КРКА таб 1 мг 20 шт Рисперидон-КРКА таб 1 мг 20 шт, Рисперидон-КРКА таб 2 мг 20 шт Рисперидон-КРКА таб 2 мг 20 шт, Рисперидон органика таб. 1 мг 20 шт Рисперидон органика таб. 1 мг 20 шт, Рисперидон органика таб п/об пленочной 2мг 20 шт Рисперидон органика таб п/об пленочной 2мг 20 шт, Рисперидон органика таб п/об пленочной 4мг 20 шт Рисперидон органика таб п/об пленочной 4мг 20 шт, Рисперидон-сз таб п/об пленочной 2мг 30 шт Рисперидон-сз таб п/об пленочной 2мг 30 шт, Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт вертекс Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт вертекс, Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт озон Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт озон, Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт рафарма Рисперидон таб п/об пленочной 2мг 20 шт рафарма, Рисперидон таб п/об пленочной 4мг 20 шт вертекс Рисперидон таб п/об пленочной 4мг 20 шт вертекс, Рисперидон таб п/об пленочной 4мг 20 шт озон Рисперидон таб п/об пленочной 4мг 20 шт озон, Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. ... Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. 25мг фл +устройство безыгольное/шприц с р-лем 2мл/игла, Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. ... Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. 37.5мг фл +устройство безыгольное/шприц с р-лем 2мл/игла, Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. ... Рисполепт конста порошок для приг.сусп.в/м пролонг. 50мг фл +устройство безыгольное/шприц с р-лем 2мл/игла, Риссет таб п/п/об 4мг 20 шт Риссет таб п/п/об 4мг 20 шт, Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 0.5м... Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 0.5мг пак. 30 шт, Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 1мг ... Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 1мг пак. 30 шт, Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 2мг ... Торендо ку-таб таб диспергируемые в полости рта 2мг 30 шт.
Пока нет комментариев