Рибавирин канон капс 200мг 30 шт
Рибавирин канон капс 200мг 30 шт - противірусний засіб, який є синтетичним аналогом нуклеозидів, активних in vitro щодо деяких РНК- та ДНК-вірусів. Є ефективним при комбінованому лікуванні з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b у хворих на гепатит С. Застосовується тільки як частина комплексної терапії, монотерапія не ефективна. Має високу біодоступність та високу абсорбцію, велику кількість активного метаболіту накопичується в еритроцитах та може бути виявлена у спинномозковій рідині. Виводиться нирками та через кишечник. Варто звернути увагу на взаємодію з їжею, що містить жири, яка може змінювати фармакокінетику рибавірину.
Рибавирин канон капс 200мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: рибавірин 200 мг;
Допоміжні речовини:
Кальцію гідрофосфату дигідрат 51 мг, кроскармеллозу натрію 6 мг, повідон 10 мг, лактози моногідрат 30 мг, магнію стеарат 3 мг; капсула тверда желатинова № 0 – 96 мг, у тому числі: корпус – титану діоксид 1,18 мг; желатин 57,82 мг; кришечка - титану діоксид 0,37 мг, барвник індигокармін 0,111 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,634 мг, желатин 35,885 мг.
Опис:
Тверді желатинові капсули №0, корпус білого кольору, кришечка зеленого кольору. Вміст капсул – суміш гранул та порошку білого або майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 200мг. По 10 або 15 капсул в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 3, 4, 6, 14 контурних коміркових упаковок по 10 капсул або по 2, 4, 6 контурних коміркових упаковок по 15 капсул з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до рибавірину або до будь-якого з компонентів препарату; тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, що існували, як мінімум, протягом 6 міс., що передували лікуванню; захворювання, що не піддаються медикаментозній корекції, щитовидної залози; гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серповидно-клітинна анемія); хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв); необхідність проведення гемодіалізу; печінкова недостатність; цироз печінки з наявністю печінкової недостатності у пацієнтів з коінфекцією ВГС/ВІЛ (індекс Чайлд-П'ю > 6); декомпенсований цироз печінки; аутоімунні захворювання, у тому числі аутоімунний гепатит; тяжка депресія; суїцидальні думки чи спроби, зокрема в анамнезі; дефіцит лактази, непереносимість лактози та глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 3 років.
З обережністю
Жінки репродуктивного віку (настання вагітності небажане); декомпенсований цукровий діабет (з епізодами кетоацидозу); тяжкі захворювання легень, у тому числі хронічна обструктивна хвороба легень; тромбоемболія легеневої артерії; хронічна серцева недостатність І-ІІа ступеня; аритмії; захворювання серцево-судинної системи (що не належать до категорій, зазначених у протипоказаннях); захворювання щитовидної залози (у тому числі тиреотоксикоз); порушення згортання крові; тромбофлебіт; мієлодепресії; супутня ВІЛ-інфекція (на тлі комбінованої високоактивної антиретровірусної терапії – ризик розвитку лактат-ацидозу); літній вік.
Дозування200 мг
Показання до застосуванняУ комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b - лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С, які раніше не лікувалися, без ознак декомпенсації захворювання печінки, з підвищеною активністю АЛТ, серопозитивних до РНК-вірусу гепатиту С, за наявності фіброзу або вираженої ;
- Лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С при виникненні рецидиву захворювання після терапії інтерфероном альфа або пегінтерфероном альфа зі сприятливою відповіддю на проведену терапію (з нормалізацією активності АЛТ до кінця лікувального курсу);
У комбінації тільки з пегінтерфероном альфа-2b - лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С, без ознак декомпенсації захворювання печінки, з підвищеною активністю АЛТ, серопозитивних до РНК вірусу гепатиту С, за наявності фіброзу або вираженої запальної активності, яким лікування раніше не проводилося, включаючи хворих із клінічно стабільною ВІЛ-інфекцією (ко-інфекцією);
- лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С без ознак декомпенсації захворювання печінки, з підвищеною активністю АЛТ, серопозитивних до РНК вірусу гепатиту С, за наявності фіброзу або вираженої запальної активності, яким лікування раніше проводилося, і у яких попередня терапія інтерфероном альфа (пегільованим або непе і рибавірином чи монотерапія інтерфероном альфа виявилася неефективною;
- лікування дітей та підлітків у віці 3 років і старше, хворих на хронічний гепатит С без ознак декомпенсації захворювання печінки, яким лікування раніше не проводилося.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЛікарські препарати, що містять сполуки магнію та алюмінію, симетикон знижують біодоступність препарату (AUC зменшується на 14%, не має клінічного значення). При сумісному застосуванні з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b – синергізм дії. Призначення рибавірину під час лікування зидовудином та/або ставудином супроводжується зниженням їх фосфорилювання, що може призвести до ВІЛ-віремії. При підвищенні концентрації РНК ВІЛ у плазмі застосування препарату Рибавірин Канон у поєднанні з інгібіторами зворотної транскриптази слід переглянути. Крім того, одночасне застосування рибавірину та зидовудину не рекомендується внаслідок зростаючого ризику анемії. Збільшує концентрацію фосфорильованих метаболітів пуринових нуклеозидів (у тому числі диданозину, абакавіру) та пов'язаний з ними ризик розвитку лактат-ацидозу. Не впливає на ферментативну активність печінки за участю цитохрому Р450. При одночасному застосуванні рибавірину та азатіоприну можливий розвиток панцитопенії та збільшення ризику азатіоприн-асоційованої мієлотоксичності (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія). У пацієнтів, інфікованих одночасно вірусом гепатиту С та ВІЛ і які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), може розвинутись лактат-ацидоз. При застосуванні комбінованої терапії з препаратом Рібавірин Канон на додаток до ВААРТ слід виявляти підвищену обережність. При одночасному застосуванні рибавірину та азатіоприну можливий розвиток панцитопенії та збільшення ризику азатіоприн-асоційованої мієлотоксичності (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія). У пацієнтів, інфікованих одночасно вірусом гепатиту С та ВІЛ і які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), може розвинутись лактат-ацидоз. При застосуванні комбінованої терапії з препаратом Рібавірин Канон на додаток до ВААРТ слід виявляти підвищену обережність. При одночасному застосуванні рибавірину та азатіоприну можливий розвиток панцитопенії та збільшення ризику азатіоприн-асоційованої мієлотоксичності (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія). У пацієнтів, інфікованих одночасно вірусом гепатиту С та ВІЛ і які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), може розвинутись лактат-ацидоз. При застосуванні комбінованої терапії з препаратом Рібавірин Канон на додаток до ВААРТ слід виявляти підвищену обережність.
ПередозуванняОдномоментний прийом рибавірину внутрішньо у дозі 10 г та підшкірне введення інтерферону альфа-2b у дозі 39 млн. МО не виявив жодних небажаних явищ, пов'язаних із передозуванням. Антидот невідомий, гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні, лікування симптоматичне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Противірусний засіб.
Фармакодинаміка:
Рибавірин є синтетичним аналогом нуклеозидів, активних in vitro щодо деяких РНК- та ДНК-вірусів. Ознак пригнічення ферментів, специфічних для вірусу гепатиту C (ВГС), або пригнічення реплікації вірусу гепатиту С ні рибавірином, ні внутрішньоклітинними метаболітами рибавірину, у фізіологічних концентраціях не виявлено. Монотерапія рибавірином не призводить до елімінації вірусу гепатиту (РНК-вірусу гепатиту С) або поліпшення гістологічної характеристики печінки після 6-12 місяців застосування препарату та протягом 6 місяців наступних спостережень. Застосування рибавірину як єдиного терапевтичного засобу при гепатиті С, у тому числі при його хронічній формі, є неефективним. Комбіноване лікування рибавірином та інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b хворих на гепатит С більш ефективно,
Механізм, за допомогою якого рибавірин у комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b виявляє свою противірусну дію, зокрема, проти вірусу гепатиту С, невідомий.
Фармакокінетика:
Всмоктування: Висока абсорбція. Біодоступність становить понад 45% (має місце ефект першого проходження через печінку та лінійна залежність від дози в діапазоні від 200 до 1200 мг), час досягнення максимальної концентрації у плазмі (ТСmax) – 1-1,5 год. Зв'язується з білками плазми у незначних кількостях. Середня величина максимальної концентрації (Сmax) до кінця 1 тижня близько 5 мкмоль/л при дозі 200 мг кожні 8 год і близько 11 мкмоль/л при дозі 400 мг кожні 8 год.
Розподіл: Об'єм розподілу до 5000 л. Розподіляється в плазмі, секретах дихальних шляхів та еритроцитах. Велика кількість активного метаболіту рибавірину трифосфату накопичується в еритроцитах, досягаючи постійного рівня приблизно через 4 дні та залишаючись у них протягом кількох тижнів після застосування. Значна концентрація (після тривалого застосування) може бути виявлена у спинномозковій рідині (67 % від такої у плазмі).
Метаболізм відбувається шляхом оборотного фосфорилювання з утворенням моно-, ди- та трифосфатного (активний) метаболітів та шляхом розщеплення (дерибозилювання та амідний гідроліз) до 1,2,4-триазолкарбоксаміду. Інактивація здійснюється дерибозилюванням з подальшим гідролізом та розривом триазольного кільця.
Виведення: Час напіввиведення (Т1/2) при прийомі одноразової дози: початковий – 0,5-2 години з плазми та до 40 днів з еритроцитів, кінцевий – 27-36 годин; при досягненні стабільної концентрації – 151 год. Виводиться нирками: 7 % у незміненому вигляді протягом 24 год; 10% у незміненому вигляді протягом 48 годин. Для метаболіту 1,2,4-триазолкарбоксаміду характерний також нирковий шлях виведення. Через кишечник виводиться 10%.
Фармакокінетика при спеціальних клінічних станах. Не виводиться при гемодіалізі. У пацієнтів з нирковою недостатністю співвідношення показників біодоступності (AUC – площа під кривою «концентрація/час») та Сmax рибавірину збільшуються, що зумовлено зниженням істинного кліренсу; у пацієнтів із печінковою недостатністю фармакокінетика не змінюється. Після прийому одноразової дози з їжею, що містить жири, фармакокінетика рибавірину суттєво змінюється (AUC та Сmax збільшуються на 70 %).
Вагітність та годування груддюУ зв'язку з доведеною тератогенною дією препарат Рибавірин Канон протипоказаний при вагітності. Невідомо, чи виділяється рибавірин з молоком матері, тому грудне вигодовування має бути припинено до початку застосування препарату. Препарат протипоказаний при грудному вигодовуванні.
Умови відпустки з аптекВідпускається за рецептом.
Побічні явищаНебажані явища при комбінованій терапії можуть бути пов'язані як з прийомом препарату Рибавірин Канон, так і з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b, а також їх комбінацією.
Класифікація ВООЗ: частоти розвитку побічних ефектів:
дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до < 1/10), нечасто – (1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо.
Оскільки рибавірин завжди призначають з будь-яким препаратом інтерферону альфа, а наведені побічні реакції включають також реакції, виявлені в ході постмаркетингового застосування (зазначені *), точну частоту реакцій визначити неможливо, отже, наведена нижче частота була отримана на підставі результатів клінічних досліджень , в ході яких рибавірин застосовувався у комбінації з інтерфероном альфа-2b (пегільованим або непегільованим).
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – вірусні інфекції, фарингіт; часто – грибкова інфекція, середній отит, інфекція, спричинена вірусом простого герпесу, інфекція сечових шляхів, бактеріальні інфекції (включаючи сепсис), грип, інфекції дихальних шляхів; нечасто – інфекції у місці ін'єкції, інфекція нижніх дихальних шляхів; рідко – пневмонія.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): часто – неуточнені новоутворення.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – анемія, нейтропенія; часто – лейкопенія, гемолітична анемія, лімфопенія, лімфаденопатія, тромбоцитопенія; дуже рідко – апластична анемія*; частота невідома – справжня еритроцитарна аплазія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, тромботична тромбоцитопенічна пурпура.
Порушення з боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість; дуже рідко – саркоїдоз*; частота невідома – синдром Фогта-Коянагі-Харади, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит (вперше виник або погіршення стану), реакції гострої гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксію.
Порушення ендокринної системи: часто – гіпотиреоз, гіпертиреоз; рідко – цукровий діабет ІІ типу.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – анорексія, зниження апетиту; часто – гіперглікемія, гіперурикемія, гіпокальціємія, дегідратація, підвищення апетиту, спрага; дуже рідко – гіпертригліцеридемія*.
Порушення психіки: дуже часто – депресія, безсоння, емоційна лабільність, тривожність; часто - апатія, плаксивість, суїцидальні думки, психоз, агресивна поведінка, сплутаність свідомості, ажитація, нервозність, порушення сну, тривожні сновидіння, апатія, зниження лібідо; нечасто – панічна атака, суїцидальні спроби; рідко – галюцинації, біполярний розлад; дуже рідко – суїцид; частота невідома - гоміцидальні думки, манія, зміна психічного статусу.
Порушення нервової системи: дуже часто – головний біль, запаморочення, порушення концентрації уваги; часто – амнезія, погіршення пам'яті, атаксія, тремор, парестезії, дисфонія, гіпестезія, гіперестезія, сонливість, мігрень, гіпертонус, спотворення смаку; рідко - судомні напади (судоми) *, периферична нейропатія; дуже рідко – крововилив у мозок*, цереброваскулярна ішемія*, енцефалопатія*, полінейропатія*; частота невідома – параліч лицьового нерва, нейропатії (включаючи мононейропатію).
Порушення органу зору: часто – подразнення очей, сухість очей, кон'юнктивіт, біль у власних очах, порушення зору, патологія слізних залоз; рідко – крововиливи в сітківку*, ексудат у сітківці, ретинопатії (включаючи набряк жовтої плями)*, тромбоз артерій сітківки*, тромбоз вен сітківки*, неврит зорового нерва*, набряк диску зорового нерва*, зниження остро осередки затемнення у вигляді грудок вати*.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго, порушення або втрата слуху, дзвін у вухах, біль у вухах.
Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття, тахікардія; рідко – кардіоміопатія*, аритмія*; дуже рідко інфаркт міокарда*, ішемія міокарда*.
Порушення з боку судин: часто – зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, непритомність, «припливи»; рідко: васкуліт; дуже рідко – ішемія периферичних тканин, частота невідома: ексудативний перикардит, перикардит.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: дуже часто – задишка, кашель; часто – синусит, бронхіт, носова кровотеча, риніт, респіраторні порушення, набряк слизової оболонки носа, ринорея, непродуктивний кашель, збільшення секреції слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, біль у горлі; дуже рідко – легеневі інфільтрати, пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання, сухість слизової оболонки ротової порожнини, біль у животі, діарея; часто – виразковий стоматит, афтозний стоматит, стоматит, коліт, біль у правому верхньому квадранті живота, диспепсія, шлунково-кишковий рефлюкс*, глосит, кровоточивість ясен, гінгівіт, ослаблення смакових відчуттів, частий рідкий стілець, запор, метеоризм ; рідко – панкреатит; дуже рідко - ішемічний коліт *, виразковий коліт *; нечасто – біль у порожнині рота; частота невідома - порушення з боку періодонту, порушення з боку зубів.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – гепатомегалія, жовтяниця, гіпербілірубінемія*; дуже рідко - гепатотоксичність (у тому числі з летальним кінцем) *.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – алопеція, свербіж, сухість шкіри, висипання; часто – нічна пітливість, гіпергідроз, еритема*, псоріаз, погіршення перебігу вже існуючого псоріазу, екзема, реакція фоточутливості, макулопапульозний висип, еритематозний висип, дерматит, акне, фурункульоз*, порушення з боку шкіри, гематома порушення з боку нігтів*; рідко – саркоїдоз шкіри; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона*, токсичний епідермальний некроліз*, мультиформна та ексудативна еритема*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто – артралгія, міалгія, біль у м'язах та кістках; часто – артрит, біль у спині, м'язові спазми; рідко – рабдоміоліз, міозит; Нечасто: м'язова слабкість.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – часте сечовипускання, поліурія; рідко – порушення функції нирок, ниркова недостатність; дуже рідко - нефротичний синдром *.
Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: часто – жінки: порушення менструального циклу, менорагія, аменорея, гіперменорея, дисменорея, біль у молочних залозах, дисфункція яєчників, порушення з боку піхви; чоловіки: еректильна дисфункція, імпотенція, простатит, порушення статевої функції (без зазначення точного діагнозу) *.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – стомлюваність, озноб, лихоманка, грипоподібні симптоми, астенія, дратівливість; часто – біль у грудній клітці, набряк обличчя, периферичні набряки.
Лабораторні інструментальні дані: дуже часто зниження маси тіла; часто - серцевий шум, порушення в аналізі сечі (підвищення концентрації білірубіну). У деяких випадках – підвищення рівня сечової кислоти та непрямого білірубіну внаслідок гемолізу. Ці показники нормалізуються протягом чотирьох тижнів після закінчення терапії. Лише у незначної кількості пацієнтів при підвищеній концентрації сечової кислоти відзначалися клінічні симптоми подагри, які не вимагали коригування дози або відміни лікування.
У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з хронічним гепатитом С, які отримували комплексну терапію рибавірином у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b, також відзначалися й інші побічні ефекти, які не реєструвалися у пацієнтів з моноінфекцією: з частотою > 5 % були виявлені такі побічні ефекти: рота (14%), набута ліподистрофія (13%), зниження числа СD+-лімфоцитів (8%), зниження апетиту (8%), підвищення концентрації гамма-глутамілтранспептидази (9%), біль у ділянці спини (5%), підвищення концентрації амілази в крові (6%), підвищення концентрації молочної кислоти в крові (5%), цитолітичний гепатит (6%), підвищення концентрації ліпази (6%) та болі у верхніх та нижніх кінцівках (6%).
Токсичне впливом геть мітохондрії. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів із хронічним гепатитом С, які отримували нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази у поєднанні з рибавірином, спостерігалися мітохондріальна токсичність та лактат-ацидоз.
Лабораторні показники у пацієнтів із ко-інфекцією ВГС/ВІЛ. У більшості випадків анемія, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія помірно виражені (за критеріями ВООЗ).
Хоча нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія зустрічалися частіше у ВІЛ-інфікованих пацієнтів із хронічним гепатитом С, у більшості випадків зміни крові вдавалося усунути шляхом зниження дози, тому вони рідко призводили до дострокового припинення лікування. При лікуванні рибавірином у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b зміни крові розвивалися частіше, ніж при лікуванні рибавірином та інтерфероном альфа-2b: зниження абсолютної кількості нейтрофілів <500/мм3, зниження числа тромбоцитів <50000/мм3, анемія / дл).
Зниження числа CD4-лімфоцитів. Лікування рибавірином у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b супроводжувалося оборотним зниженням абсолютного числа CD4+-клітин протягом перших 4 тижнів, яке не поєднувалося зі зменшенням відсотка цих клітин. Число CD4+-клітин збільшувалося після зниження дози або припинення терапії. Комбінована терапія рибавірином і пегінтерфероном альфа-2b не мала явного негативного впливу на концентрацію РНК ВІЛ як під час лікування, так і після його завершення. Дані про безпеку терапії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів із гепатитом С із числом СD4+-клітин <200/мкл обмежені.
У дітей та підлітків профіль небажаних реакцій був таким же, як і у дорослих, але у дітей також була зареєстрована затримка росту та зниження маси тіла.
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – вірусна інфекція, фарингіт; часто – бактеріальні інфекції інфекції легень, абсцес зуба, грип, інфекції, спричинені вірусом простого герпесу, вагініт, грибкова інфекція, середній отит, стрептококовий фарингіт, назофарингіт, синусит; нечасто - пневмонія, ентеробіоз, оперізуючий лишай, целюліт, інфекції сечовивідних шляхів, гастроентерит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: часто: неуточнені новоутворення.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – анемія, лейкопенія, нейтропенія; часто – лімфаденопатія, тромбоцитопенія.
Порушення ендокринної системи: часто – гіпотиреоз, гіпертиреоз, вірилізм.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – анорексія, підвищення апетиту; часто – гіпертригліцеридемія, гіперурикемія.
Порушення з боку психіки: часто – суїцидальні думки, сплутаність свідомості, збудження, сомнамбулізм, порушення сну, апатія, депресія, агресивна поведінка, безсоння, емоційна лабільність, агресія, тривожність, зміни настрою, занепокоєння, нервозність; нечасто – порушення поведінки, пригнічений настрій, емоційні розлади, страх, тривожні сновидіння.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль, запаморочення; часто – гіперкінези, дисфонія, гіперестезія, дисгевзія, непритомність, порушення концентрації уваги, сонливість, погана якість сну; нечасто – невралгія, летаргія, парестезії, гіпостезія, психомоторне збудження, тремор.
Порушення з боку органу зору: часто біль в очах, порушення зору, порушення слізних залоз, кон'юнктивіт; нечасто - нечіткість зору, крововилив у кон'юнктиву, свербіж в очах, кератит, нечіткість зору, фотофобія.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго.
Порушення з боку серця: часто відчуття серцебиття, тахікардія.
Порушення з боку судин: часто - "припливи"; Нечасто – зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, блідість.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – кашель, задишка, прискорене дихання, закладеність носа, носова кровотеча, біль у глотці; нечасто – чхання, дискомфорт у носі, ринорея.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, біль у верхніх відділах живота; часто – виразковий стоматит, діарея, хейлоз, біль у ротовій порожнині, зубний біль, порушення з боку зубів, глосит, гастроезофагеальний рефлюкс, дискомфорт у шлунку, порушення з боку прямої кишки, запор, рідкий випорожнення, діарея; нечасто – диспепсія, гінгівіт.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – порушення функції печінки; нечасто – гепатомегалія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – алопеція, свербіж, сухість шкіри, часто – пітливість, знебарвлення шкіри, сухість шкіри, почервоніння, гематома, захворювання шкіри, екзема, акне, мультиформна та ексудативна еритема, порушення структури нігтя; нечасто – реакція фоточутливості, макулопапульозний висип, лущення шкіри, патологічна пігментація, атопічний дерматит, зміни кольору шкіри.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто – артралгія, міалгія; часто – біль у м'язах і кістках, біль у кінцівках, біль у спині; нечасто - м'язові контрактури, посмикування м'язів.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – енурез, розлад сечовипускання, нетримання сечі; нечасто – протеїнурія.
Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: часто – жінки: аменорея, менорагія, порушення менструального циклу, порушення з боку піхви; чоловіки: біль у яєчку; нечасто – дисменорея.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – швидка стомлюваність, озноб, лихоманка, грипоподібні симптоми, астенія, біль, нездужання, дратівливість; часто – набряки, почуття холоду; нечасто – біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, біль у особі.
Лабораторні та інструментальні дані: дуже часто – зниження маси тіла; часто – підвищення концентрації ТТГ; підвищення концентрації тиреоглобуліну; нечасто – позитивні антитіла до щитовидної залози.
Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: нечасто – контузія.
Зниження концентрації гемоглобіну, числа лейкоцитів, тромбоцитів та нейтрофілів, підвищення концентрації білірубіну може вимагати зниження дози або відміни терапії (див. «Спосіб застосування та дози»). Виявлені у клінічному дослідженні зміни лабораторних показників у пацієнтів, які отримували рибавірин та пегінтерферон альфа-2b, поверталися до вихідних значень протягом кількох тижнів після закінчення терапії.
особливі вказівкиБезпека та ефективність комбінованої терапії була досліджена лише при використанні рибавірину у комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b. Даних щодо ефективності та безпеки рибавірину в комбінації з іншими інтерферонами (не альфа-2b) немає. Перед призначенням комбінованої терапії рекомендується також ознайомитись з інструкцією щодо застосування інтерферону альфа-2b або пегінтерферону альфа-2b, що додається до кожного з цих препаратів.
Терапію препаратом Рибавірин Канон не слід розпочинати доти, доки не буде отримано негативного результату тесту на вагітність, який слід проводити безпосередньо перед початком лікування. Пацієнти-жінки дітородного віку, а також їхні партнери-чоловіки повинні користуватися ефективними контрацептивними засобами під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення. У зв'язку з тим, що рибавірин викликає зміни сперми в дозах, нижчих за терапевтичну, пацієнти-чоловіки під час лікування, а також протягом як мінімум 6 місяців після його закінчення повинні використовувати презервативи.
Порушення кровотворення. У зв'язку з високим ризиком розвитку мієлотоксичності при комбінованій терапії рибавірину та азатіоприну, пацієнтам, які приймають цю комбінацію лікарських засобів, рекомендується проведення загального аналізу крові (включаючи кількість тромбоцитів) щотижня протягом першого місяця, двічі на місяць протягом 2 та 3 місяців, далі щомісяця чи частіше, якщо необхідно зміна терапії, зокрема. зміна дози. У більшості випадків анемія (Hb менше 94 г/л), нейтропенія (абсолютна кількість нейтрофілів менше 500/м3) і тромбоцитопенія (число тромбоцитів менше 50000/м3) помірно виражені, коригуються зниженням дози і рідко призводять до дострокового.
Порушення з боку психіки та ЦНС. Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі. Побічні ефекти з боку психіки та/або ЦНС зазвичай є швидко оборотними після припинення терапії, однак у деяких випадках потрібно до 3 тижнів для їх повного зворотного розвитку. Якщо симптоми розладу психіки не регресують або погіршуються, рекомендується припинити лікування препаратом Рибавірин Канон та інтерфероном альфа-2b та проконсультуватися з психіатром. Дітям та підліткам з тяжкими психічними порушеннями нині або в анамнезі не слід призначати рибавірин у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b. При комбінованій терапії з інтерфероном альфа-2b спостерігалася вища частота суїцидальних думок та спроб самогубства, ніж у дорослих, як під час лікування,
Гемоліз – основний токсичний ефект рибавірину. Проте зниження вмісту гемоглобіну саме собою зазвичай не є причиною припинення терапії. Більшість відхилень лабораторних показників коригується за допомогою добору дози. Захворювання легень. Є повідомлення про розвиток пневмоніту, інфільтративні захворювання легень (спостерігалися окремі випадки фатальної пневмонії), розвиток або загострення саркоїдозу легень на тлі комбінованої терапії рибавірином та альфа інтерфероном. У разі таких симптомів, як диспное, задишки слід повідомити лікаря. При діагностуванні перелічених вище захворювань комбіновану терапію необхідно припинити.
Порушення серцево-судинної системи. Хоча препарат Рибавірин Канон не має безпосереднього впливу на серцево-судинну систему, анемія, пов'язана з прийомом препарату, може спричинити посилення серцевої недостатності та/або загострення симптомів ішемічної хвороби серця. У зв'язку з цим, терапія препаратом Рибавірин Канон повинна призначатися пацієнтам із цими захворюваннями лише після відповідного обстеження. У разі будь-якого погіршення з боку серцево-судинної системи лікування має бути припинено. Пацієнтам, у яких ще до початку проведення даної терапії виявлялися порушення серцево-судинної системи, рекомендується проводити електрокардіографічне дослідження до і в процесі терапії.
Порушення з боку підшлункової залози. Необхідно поінформувати пацієнтів про можливий розвиток симптомів панкреатиту. У разі підтвердження діагнозу, комбіновану терапію слід припинити.
Гостра гіперчутливість. При гострому прояві гіперчутливості (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) застосування препарату Рібавірин Канон слід негайно припинити та призначити відповідне лікування. Транзиторні шкірні висипання не є підставою для переривання лікування.
функція нирок. Незалежно від віку до початку застосування Рібавірін Канон необхідно визначати стан функції нирок.
функція печінки. Усі пацієнти, у яких на фоні лікування розвиваються тяжкі порушення функції печінки, повинні перебувати під ретельним наглядом. Лікування слід припинити, якщо у пацієнта буде відзначено збільшення часу зсідання крові та зміна інших показників системи згортання крові, що може вказувати на декомпенсацію печінки. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів, пацієнтів із хронічним гепатитом С, слід періодично оцінювати функцію печінки за шкалою Чайлд-П'ю. При декомпенсації функції печінки терапію препаратами проти вірусного гепатиту слід негайно припинити.
Порушення з боку зубів та періодонту. Сухість оболонки ротової порожнини при тривалій комбінованій терапії рибавірином та інтерфероном альфа-2b може сприяти пошкодженню зубів та слизової оболонки порожнини рота, у зв'язку з чим рекомендується регулярно проходити огляд у стоматолога.
Порушення органу зору. Усі пацієнти перед початком терапії цим препаратом мають проходити офтальмологічний огляд. Якщо у пацієнта буде відзначено появу будь-якого нового офтальмологічного порушення або погіршиться стан захворювання, то комбіновану терапію з альфа інтерферонами слід скасувати.
Порушення щитовидної залози. До початку терапії пегінтерфероном альфа-2b слід визначати концентрацію тиреотропного гормону (ТТГ). З появою і натомість терапії симптомів можливої дисфункції щитовидної залози слід визначати концентрацію ТТГ. При порушенні функції щитовидної залози комбіновану терапію препаратом Рибавірин Канон та пегінтерфероном альфа-2b можна продовжити, якщо є можливість медикаментозно підтримувати концентрацію ТТГ у межах нормальних значень. При неможливості досягнення медикаментозної компенсації порушеної функції щитовидної залози комбіновану терапію слід відмінити. У дітей та підлітків кожні 3 місяці слід досліджувати функцію щитовидної залози.
Лабораторні дослідження. Перед початком лікування всім пацієнтам слід провести клінічний аналіз крові, аналіз електролітів, визначення вмісту креатиніну та сечової кислоти у сироватці, функціональні проби печінки. Нормальними значеннями, за яких можна починати терапію препаратом Рибавірин Канон, є: Hb > 120 г/л (жінки), > 130 г/л (чоловіки), > 110 г/л (дівчатка), > 120 г/л (хлопчики) ; тромбоцити > 100 000/мм3, нейтрофіли > 1500/мм3. Потім лабораторні дослідження рекомендується проводити на 2-му, 4-му та 8-му тижнях лікування і далі регулярно, при необхідності. Періодично і натомість лікування слід визначати концентрацію РНК ВГС.
Застосування у дітей та підлітків. На тлі курсу лікування тривалістю до 48 тижнів у пацієнтів віком від 3 до 17 років часто спостерігалися втрата маси тіла та затримка росту. По можливості лікування слід проводити після пубертатного стрибка зростання. Дані про тривалий вплив на статеве дозрівання відсутні. Необхідно ретельно зважити очікувану користь від лікування з урахуванням даних про безпеку у дітей та підлітків. Важливо враховувати, що комбінована терапія спричиняє затримку зростання, оборотність якої залишається незрозумілою. Слід зважити ризик щодо характеристик захворювання у дитини, таких як прогрес захворювання (особливо фіброз), супутніх захворювань, які можуть прискорити прогрес основного, а також прогностичних факторів відповіді на лікування (генотип ВГС, вірусне навантаження).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У період лікування препаратом Рибавірин Канон особам, які відчувають втому, сонливість або дезорієнтацію, необхідно відмовитися від керування автотранспортом та заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняУ сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДорослі
Всередину, не розжовуючи та запиваючи водою, під час їжі по 800-1400 мг на добу у 2 прийоми. Одночасно призначають інтерферон альфа-2b підшкірно по 3 млн. ME 3 рази на тиждень або пэгінтерферон альфа-2b підшкірно по 1.5 мкг/кг маси тіла 1 раз на тиждень. Тривалість лікування, що рекомендується, – до 1 року. Індивідуальна тривалість курсу лікування залежить від клінічного перебігу захворювання, відповіді на терапію та її переносимості.
Пацієнти, інфіковані ВГС генотипу 1 або 4: пацієнтам, які мають вірусологічну відповідь після 12 тижнів лікування, лікування слід продовжити протягом 9 місяців. (Загальна тривалість курсу 48 тижнів). Пацієнтам з низьким вірусним навантаженням (не вище 600 000 МО/мл), у яких після 4 тижнів лікування відбулася елімінація РНК вірусу і в наступний період вона не була виявлена – до 24 тижнів лікування, лікування після 24 тижнів може бути припинено (загальна тривалість курсу 24 тижні) або продовжено ще на 24 тижні (загальна тривалість курсу 48 тижнів).
Пацієнти, інфіковані ВГС генотипу 2 або 3: тривалість лікування, що рекомендується, – 24 тижні.
Проведення повторного курсу терапії у пацієнтів, які не відповіли на первинний курс терапії: тривалість лікування, що рекомендується, становить 48 тижнів незалежно від генотипу вірусу.
Пацієнти з хронічним гепатитом С, інфіковані ВІЛ: тривалість лікування, що рекомендується, становить 48 тижнів незалежно від генотипу вірусу.
Діти та підлітки
Всередину, не розжовуючи та запиваючи водою, під час їжі, по 15 мг/кг/добу на 2 прийоми.
Одночасно призначають пегінтерферон альфа-2b підшкірно по 60 мкг/м2 один раз на тиждень.
Пацієнти, інфіковані ВГС генотипу 1 або 4: тривалість лікування, що рекомендується, становить 1 рік. У дітей та підлітків, які отримують комбіновану терапію, рекомендується припинити лікування, якщо через 12 тижнів концентрація РНК ВГС становить менше 2 log (у 100 разів) у порівнянні з вихідним рівнем або при виявленні в крові РНК ВГС через 24 тижні лікування.
Пацієнти, інфіковані ВГС генотипу 2 або 3: тривалість лікування, що рекомендується, становить 24 тижні. Пацієнти, яким під час лікування комбінованою терапією препаратом Рібавірин Канон та пегінтерфероном альфа-2b виповнилося 18 років, мають залишатися на дитячій схемі лікування.
Усі пацієнти
За відсутності вірусологічної відповіді після 6 місяців терапії слід ухвалити рішення про припинення комбінованої терапії препаратом Рібавірин Канон та інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b. При виникненні серйозних небажаних явищ або відхилень у лабораторних показниках під час застосування препарату Рибавірин Канон слід скоригувати дозу або призупинити прийом препарату до припинення небажаних явищ.
Якщо після корекції дози переносимість препарату Рибавірин Канон не покращиться, застосування цього лікарського засобу, а також інтерферону альфа-2b або пегінтерферону альфа-2b слід припинити.
При застосуванні препарату Рибавірин Канон у комбінації з інтерфероном альфа-2b пацієнтам зі зниженою функцією нирок та віком від 60 років, пацієнтів необхідно ретельно спостерігати у зв'язку з ризиком розвитку анемії.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Рибавирин канон капс 200мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить: рибавірин 200 мг;
Допоміжні речовини:
Кальцію гідрофосфату дигідрат 51 мг, кроскармеллозу натрію 6 мг, повідон 10 мг, лактози моногідрат 30 мг, магнію стеарат 3 мг; капсула тверда желатинова № 0 – 96 мг, у тому числі: корпус – титану діоксид 1,18 мг; желатин 57,82 мг; кришечка - титану діоксид 0,37 мг, барвник індигокармін 0,111 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,634 мг, желатин 35,885 мг.
Опис:
Тверді желатинові капсули №0, корпус білого кольору, кришечка зеленого кольору. Вміст капсул – суміш гранул та порошку білого або майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 200мг. По 10 або 15 капсул в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 3, 4, 6, 14 контурних коміркових упаковок по 10 капсул або по 2, 4, 6 контурних коміркових упаковок по 15 капсул з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.
ПротипоказанняГіперчутливість до рибавірину або до будь-якого з компонентів препарату; тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, що існували, як мінімум, протягом 6 міс., що передували лікуванню; захворювання, що не піддаються медикаментозній корекції, щитовидної залози; гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серповидно-клітинна анемія); хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв); необхідність проведення гемодіалізу; печінкова недостатність; цироз печінки з наявністю печінкової недостатності у пацієнтів з коінфекцією ВГС/ВІЛ (індекс Чайлд-П'ю > 6); декомпенсований цироз печінки; аутоімунні захворювання, у тому числі аутоімунний гепатит; тяжка депресія; суїцидальні думки чи спроби, зокрема в анамнезі; дефіцит лактази, непереносимість лактози та глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 3 років.
З обережністю
Жінки репродуктивного віку (настання вагітності небажане); декомпенсований цукровий діабет (з епізодами кетоацидозу); тяжкі захворювання легень, у тому числі хронічна обструктивна хвороба легень; тромбоемболія легеневої артерії; хронічна серцева недостатність І-ІІа ступеня; аритмії; захворювання серцево-судинної системи (що не належать до категорій, зазначених у протипоказаннях); захворювання щитовидної залози (у тому числі тиреотоксикоз); порушення згортання крові; тромбофлебіт; мієлодепресії; супутня ВІЛ-інфекція (на тлі комбінованої високоактивної антиретровірусної терапії – ризик розвитку лактат-ацидозу); літній вік.
Дозування200 мг
Показання до застосуванняУ комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b - лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С, які раніше не лікувалися, без ознак декомпенсації захворювання печінки, з підвищеною активністю АЛТ, серопозитивних до РНК-вірусу гепатиту С, за наявності фіброзу або вираженої ;
- Лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С при виникненні рецидиву захворювання після терапії інтерфероном альфа або пегінтерфероном альфа зі сприятливою відповіддю на проведену терапію (з нормалізацією активності АЛТ до кінця лікувального курсу);
У комбінації тільки з пегінтерфероном альфа-2b - лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С, без ознак декомпенсації захворювання печінки, з підвищеною активністю АЛТ, серопозитивних до РНК вірусу гепатиту С, за наявності фіброзу або вираженої запальної активності, яким лікування раніше не проводилося, включаючи хворих із клінічно стабільною ВІЛ-інфекцією (ко-інфекцією);
- лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С без ознак декомпенсації захворювання печінки, з підвищеною активністю АЛТ, серопозитивних до РНК вірусу гепатиту С, за наявності фіброзу або вираженої запальної активності, яким лікування раніше проводилося, і у яких попередня терапія інтерфероном альфа (пегільованим або непе і рибавірином чи монотерапія інтерфероном альфа виявилася неефективною;
- лікування дітей та підлітків у віці 3 років і старше, хворих на хронічний гепатит С без ознак декомпенсації захворювання печінки, яким лікування раніше не проводилося.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиЛікарські препарати, що містять сполуки магнію та алюмінію, симетикон знижують біодоступність препарату (AUC зменшується на 14%, не має клінічного значення). При сумісному застосуванні з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b – синергізм дії. Призначення рибавірину під час лікування зидовудином та/або ставудином супроводжується зниженням їх фосфорилювання, що може призвести до ВІЛ-віремії. При підвищенні концентрації РНК ВІЛ у плазмі застосування препарату Рибавірин Канон у поєднанні з інгібіторами зворотної транскриптази слід переглянути. Крім того, одночасне застосування рибавірину та зидовудину не рекомендується внаслідок зростаючого ризику анемії. Збільшує концентрацію фосфорильованих метаболітів пуринових нуклеозидів (у тому числі диданозину, абакавіру) та пов'язаний з ними ризик розвитку лактат-ацидозу. Не впливає на ферментативну активність печінки за участю цитохрому Р450. При одночасному застосуванні рибавірину та азатіоприну можливий розвиток панцитопенії та збільшення ризику азатіоприн-асоційованої мієлотоксичності (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія). У пацієнтів, інфікованих одночасно вірусом гепатиту С та ВІЛ і які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), може розвинутись лактат-ацидоз. При застосуванні комбінованої терапії з препаратом Рібавірин Канон на додаток до ВААРТ слід виявляти підвищену обережність. При одночасному застосуванні рибавірину та азатіоприну можливий розвиток панцитопенії та збільшення ризику азатіоприн-асоційованої мієлотоксичності (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія). У пацієнтів, інфікованих одночасно вірусом гепатиту С та ВІЛ і які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), може розвинутись лактат-ацидоз. При застосуванні комбінованої терапії з препаратом Рібавірин Канон на додаток до ВААРТ слід виявляти підвищену обережність. При одночасному застосуванні рибавірину та азатіоприну можливий розвиток панцитопенії та збільшення ризику азатіоприн-асоційованої мієлотоксичності (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія). У пацієнтів, інфікованих одночасно вірусом гепатиту С та ВІЛ і які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), може розвинутись лактат-ацидоз. При застосуванні комбінованої терапії з препаратом Рібавірин Канон на додаток до ВААРТ слід виявляти підвищену обережність.
ПередозуванняОдномоментний прийом рибавірину внутрішньо у дозі 10 г та підшкірне введення інтерферону альфа-2b у дозі 39 млн. МО не виявив жодних небажаних явищ, пов'язаних із передозуванням. Антидот невідомий, гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні, лікування симптоматичне.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Противірусний засіб.
Фармакодинаміка:
Рибавірин є синтетичним аналогом нуклеозидів, активних in vitro щодо деяких РНК- та ДНК-вірусів. Ознак пригнічення ферментів, специфічних для вірусу гепатиту C (ВГС), або пригнічення реплікації вірусу гепатиту С ні рибавірином, ні внутрішньоклітинними метаболітами рибавірину, у фізіологічних концентраціях не виявлено. Монотерапія рибавірином не призводить до елімінації вірусу гепатиту (РНК-вірусу гепатиту С) або поліпшення гістологічної характеристики печінки після 6-12 місяців застосування препарату та протягом 6 місяців наступних спостережень. Застосування рибавірину як єдиного терапевтичного засобу при гепатиті С, у тому числі при його хронічній формі, є неефективним. Комбіноване лікування рибавірином та інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b хворих на гепатит С більш ефективно,
Механізм, за допомогою якого рибавірин у комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b виявляє свою противірусну дію, зокрема, проти вірусу гепатиту С, невідомий.
Фармакокінетика:
Всмоктування: Висока абсорбція. Біодоступність становить понад 45% (має місце ефект першого проходження через печінку та лінійна залежність від дози в діапазоні від 200 до 1200 мг), час досягнення максимальної концентрації у плазмі (ТСmax) – 1-1,5 год. Зв'язується з білками плазми у незначних кількостях. Середня величина максимальної концентрації (Сmax) до кінця 1 тижня близько 5 мкмоль/л при дозі 200 мг кожні 8 год і близько 11 мкмоль/л при дозі 400 мг кожні 8 год.
Розподіл: Об'єм розподілу до 5000 л. Розподіляється в плазмі, секретах дихальних шляхів та еритроцитах. Велика кількість активного метаболіту рибавірину трифосфату накопичується в еритроцитах, досягаючи постійного рівня приблизно через 4 дні та залишаючись у них протягом кількох тижнів після застосування. Значна концентрація (після тривалого застосування) може бути виявлена у спинномозковій рідині (67 % від такої у плазмі).
Метаболізм відбувається шляхом оборотного фосфорилювання з утворенням моно-, ди- та трифосфатного (активний) метаболітів та шляхом розщеплення (дерибозилювання та амідний гідроліз) до 1,2,4-триазолкарбоксаміду. Інактивація здійснюється дерибозилюванням з подальшим гідролізом та розривом триазольного кільця.
Виведення: Час напіввиведення (Т1/2) при прийомі одноразової дози: початковий – 0,5-2 години з плазми та до 40 днів з еритроцитів, кінцевий – 27-36 годин; при досягненні стабільної концентрації – 151 год. Виводиться нирками: 7 % у незміненому вигляді протягом 24 год; 10% у незміненому вигляді протягом 48 годин. Для метаболіту 1,2,4-триазолкарбоксаміду характерний також нирковий шлях виведення. Через кишечник виводиться 10%.
Фармакокінетика при спеціальних клінічних станах. Не виводиться при гемодіалізі. У пацієнтів з нирковою недостатністю співвідношення показників біодоступності (AUC – площа під кривою «концентрація/час») та Сmax рибавірину збільшуються, що зумовлено зниженням істинного кліренсу; у пацієнтів із печінковою недостатністю фармакокінетика не змінюється. Після прийому одноразової дози з їжею, що містить жири, фармакокінетика рибавірину суттєво змінюється (AUC та Сmax збільшуються на 70 %).
Вагітність та годування груддюУ зв'язку з доведеною тератогенною дією препарат Рибавірин Канон протипоказаний при вагітності. Невідомо, чи виділяється рибавірин з молоком матері, тому грудне вигодовування має бути припинено до початку застосування препарату. Препарат протипоказаний при грудному вигодовуванні.
Умови відпустки з аптекВідпускається за рецептом.
Побічні явищаНебажані явища при комбінованій терапії можуть бути пов'язані як з прийомом препарату Рибавірин Канон, так і з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b, а також їх комбінацією.
Класифікація ВООЗ: частоти розвитку побічних ефектів:
дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до < 1/10), нечасто – (1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо.
Оскільки рибавірин завжди призначають з будь-яким препаратом інтерферону альфа, а наведені побічні реакції включають також реакції, виявлені в ході постмаркетингового застосування (зазначені *), точну частоту реакцій визначити неможливо, отже, наведена нижче частота була отримана на підставі результатів клінічних досліджень , в ході яких рибавірин застосовувався у комбінації з інтерфероном альфа-2b (пегільованим або непегільованим).
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – вірусні інфекції, фарингіт; часто – грибкова інфекція, середній отит, інфекція, спричинена вірусом простого герпесу, інфекція сечових шляхів, бактеріальні інфекції (включаючи сепсис), грип, інфекції дихальних шляхів; нечасто – інфекції у місці ін'єкції, інфекція нижніх дихальних шляхів; рідко – пневмонія.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): часто – неуточнені новоутворення.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – анемія, нейтропенія; часто – лейкопенія, гемолітична анемія, лімфопенія, лімфаденопатія, тромбоцитопенія; дуже рідко – апластична анемія*; частота невідома – справжня еритроцитарна аплазія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, тромботична тромбоцитопенічна пурпура.
Порушення з боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість; дуже рідко – саркоїдоз*; частота невідома – синдром Фогта-Коянагі-Харади, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит (вперше виник або погіршення стану), реакції гострої гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксію.
Порушення ендокринної системи: часто – гіпотиреоз, гіпертиреоз; рідко – цукровий діабет ІІ типу.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – анорексія, зниження апетиту; часто – гіперглікемія, гіперурикемія, гіпокальціємія, дегідратація, підвищення апетиту, спрага; дуже рідко – гіпертригліцеридемія*.
Порушення психіки: дуже часто – депресія, безсоння, емоційна лабільність, тривожність; часто - апатія, плаксивість, суїцидальні думки, психоз, агресивна поведінка, сплутаність свідомості, ажитація, нервозність, порушення сну, тривожні сновидіння, апатія, зниження лібідо; нечасто – панічна атака, суїцидальні спроби; рідко – галюцинації, біполярний розлад; дуже рідко – суїцид; частота невідома - гоміцидальні думки, манія, зміна психічного статусу.
Порушення нервової системи: дуже часто – головний біль, запаморочення, порушення концентрації уваги; часто – амнезія, погіршення пам'яті, атаксія, тремор, парестезії, дисфонія, гіпестезія, гіперестезія, сонливість, мігрень, гіпертонус, спотворення смаку; рідко - судомні напади (судоми) *, периферична нейропатія; дуже рідко – крововилив у мозок*, цереброваскулярна ішемія*, енцефалопатія*, полінейропатія*; частота невідома – параліч лицьового нерва, нейропатії (включаючи мононейропатію).
Порушення органу зору: часто – подразнення очей, сухість очей, кон'юнктивіт, біль у власних очах, порушення зору, патологія слізних залоз; рідко – крововиливи в сітківку*, ексудат у сітківці, ретинопатії (включаючи набряк жовтої плями)*, тромбоз артерій сітківки*, тромбоз вен сітківки*, неврит зорового нерва*, набряк диску зорового нерва*, зниження остро осередки затемнення у вигляді грудок вати*.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго, порушення або втрата слуху, дзвін у вухах, біль у вухах.
Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття, тахікардія; рідко – кардіоміопатія*, аритмія*; дуже рідко інфаркт міокарда*, ішемія міокарда*.
Порушення з боку судин: часто – зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, непритомність, «припливи»; рідко: васкуліт; дуже рідко – ішемія периферичних тканин, частота невідома: ексудативний перикардит, перикардит.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: дуже часто – задишка, кашель; часто – синусит, бронхіт, носова кровотеча, риніт, респіраторні порушення, набряк слизової оболонки носа, ринорея, непродуктивний кашель, збільшення секреції слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, біль у горлі; дуже рідко – легеневі інфільтрати, пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання, сухість слизової оболонки ротової порожнини, біль у животі, діарея; часто – виразковий стоматит, афтозний стоматит, стоматит, коліт, біль у правому верхньому квадранті живота, диспепсія, шлунково-кишковий рефлюкс*, глосит, кровоточивість ясен, гінгівіт, ослаблення смакових відчуттів, частий рідкий стілець, запор, метеоризм ; рідко – панкреатит; дуже рідко - ішемічний коліт *, виразковий коліт *; нечасто – біль у порожнині рота; частота невідома - порушення з боку періодонту, порушення з боку зубів.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – гепатомегалія, жовтяниця, гіпербілірубінемія*; дуже рідко - гепатотоксичність (у тому числі з летальним кінцем) *.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – алопеція, свербіж, сухість шкіри, висипання; часто – нічна пітливість, гіпергідроз, еритема*, псоріаз, погіршення перебігу вже існуючого псоріазу, екзема, реакція фоточутливості, макулопапульозний висип, еритематозний висип, дерматит, акне, фурункульоз*, порушення з боку шкіри, гематома порушення з боку нігтів*; рідко – саркоїдоз шкіри; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона*, токсичний епідермальний некроліз*, мультиформна та ексудативна еритема*.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто – артралгія, міалгія, біль у м'язах та кістках; часто – артрит, біль у спині, м'язові спазми; рідко – рабдоміоліз, міозит; Нечасто: м'язова слабкість.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – часте сечовипускання, поліурія; рідко – порушення функції нирок, ниркова недостатність; дуже рідко - нефротичний синдром *.
Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: часто – жінки: порушення менструального циклу, менорагія, аменорея, гіперменорея, дисменорея, біль у молочних залозах, дисфункція яєчників, порушення з боку піхви; чоловіки: еректильна дисфункція, імпотенція, простатит, порушення статевої функції (без зазначення точного діагнозу) *.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – стомлюваність, озноб, лихоманка, грипоподібні симптоми, астенія, дратівливість; часто – біль у грудній клітці, набряк обличчя, периферичні набряки.
Лабораторні інструментальні дані: дуже часто зниження маси тіла; часто - серцевий шум, порушення в аналізі сечі (підвищення концентрації білірубіну). У деяких випадках – підвищення рівня сечової кислоти та непрямого білірубіну внаслідок гемолізу. Ці показники нормалізуються протягом чотирьох тижнів після закінчення терапії. Лише у незначної кількості пацієнтів при підвищеній концентрації сечової кислоти відзначалися клінічні симптоми подагри, які не вимагали коригування дози або відміни лікування.
У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з хронічним гепатитом С, які отримували комплексну терапію рибавірином у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b, також відзначалися й інші побічні ефекти, які не реєструвалися у пацієнтів з моноінфекцією: з частотою > 5 % були виявлені такі побічні ефекти: рота (14%), набута ліподистрофія (13%), зниження числа СD+-лімфоцитів (8%), зниження апетиту (8%), підвищення концентрації гамма-глутамілтранспептидази (9%), біль у ділянці спини (5%), підвищення концентрації амілази в крові (6%), підвищення концентрації молочної кислоти в крові (5%), цитолітичний гепатит (6%), підвищення концентрації ліпази (6%) та болі у верхніх та нижніх кінцівках (6%).
Токсичне впливом геть мітохондрії. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів із хронічним гепатитом С, які отримували нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази у поєднанні з рибавірином, спостерігалися мітохондріальна токсичність та лактат-ацидоз.
Лабораторні показники у пацієнтів із ко-інфекцією ВГС/ВІЛ. У більшості випадків анемія, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія помірно виражені (за критеріями ВООЗ).
Хоча нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія зустрічалися частіше у ВІЛ-інфікованих пацієнтів із хронічним гепатитом С, у більшості випадків зміни крові вдавалося усунути шляхом зниження дози, тому вони рідко призводили до дострокового припинення лікування. При лікуванні рибавірином у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b зміни крові розвивалися частіше, ніж при лікуванні рибавірином та інтерфероном альфа-2b: зниження абсолютної кількості нейтрофілів <500/мм3, зниження числа тромбоцитів <50000/мм3, анемія / дл).
Зниження числа CD4-лімфоцитів. Лікування рибавірином у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b супроводжувалося оборотним зниженням абсолютного числа CD4+-клітин протягом перших 4 тижнів, яке не поєднувалося зі зменшенням відсотка цих клітин. Число CD4+-клітин збільшувалося після зниження дози або припинення терапії. Комбінована терапія рибавірином і пегінтерфероном альфа-2b не мала явного негативного впливу на концентрацію РНК ВІЛ як під час лікування, так і після його завершення. Дані про безпеку терапії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів із гепатитом С із числом СD4+-клітин <200/мкл обмежені.
У дітей та підлітків профіль небажаних реакцій був таким же, як і у дорослих, але у дітей також була зареєстрована затримка росту та зниження маси тіла.
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – вірусна інфекція, фарингіт; часто – бактеріальні інфекції інфекції легень, абсцес зуба, грип, інфекції, спричинені вірусом простого герпесу, вагініт, грибкова інфекція, середній отит, стрептококовий фарингіт, назофарингіт, синусит; нечасто - пневмонія, ентеробіоз, оперізуючий лишай, целюліт, інфекції сечовивідних шляхів, гастроентерит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: часто: неуточнені новоутворення.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – анемія, лейкопенія, нейтропенія; часто – лімфаденопатія, тромбоцитопенія.
Порушення ендокринної системи: часто – гіпотиреоз, гіпертиреоз, вірилізм.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – анорексія, підвищення апетиту; часто – гіпертригліцеридемія, гіперурикемія.
Порушення з боку психіки: часто – суїцидальні думки, сплутаність свідомості, збудження, сомнамбулізм, порушення сну, апатія, депресія, агресивна поведінка, безсоння, емоційна лабільність, агресія, тривожність, зміни настрою, занепокоєння, нервозність; нечасто – порушення поведінки, пригнічений настрій, емоційні розлади, страх, тривожні сновидіння.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль, запаморочення; часто – гіперкінези, дисфонія, гіперестезія, дисгевзія, непритомність, порушення концентрації уваги, сонливість, погана якість сну; нечасто – невралгія, летаргія, парестезії, гіпостезія, психомоторне збудження, тремор.
Порушення з боку органу зору: часто біль в очах, порушення зору, порушення слізних залоз, кон'юнктивіт; нечасто - нечіткість зору, крововилив у кон'юнктиву, свербіж в очах, кератит, нечіткість зору, фотофобія.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго.
Порушення з боку серця: часто відчуття серцебиття, тахікардія.
Порушення з боку судин: часто - "припливи"; Нечасто – зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, блідість.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – кашель, задишка, прискорене дихання, закладеність носа, носова кровотеча, біль у глотці; нечасто – чхання, дискомфорт у носі, ринорея.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, біль у верхніх відділах живота; часто – виразковий стоматит, діарея, хейлоз, біль у ротовій порожнині, зубний біль, порушення з боку зубів, глосит, гастроезофагеальний рефлюкс, дискомфорт у шлунку, порушення з боку прямої кишки, запор, рідкий випорожнення, діарея; нечасто – диспепсія, гінгівіт.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – порушення функції печінки; нечасто – гепатомегалія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – алопеція, свербіж, сухість шкіри, часто – пітливість, знебарвлення шкіри, сухість шкіри, почервоніння, гематома, захворювання шкіри, екзема, акне, мультиформна та ексудативна еритема, порушення структури нігтя; нечасто – реакція фоточутливості, макулопапульозний висип, лущення шкіри, патологічна пігментація, атопічний дерматит, зміни кольору шкіри.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто – артралгія, міалгія; часто – біль у м'язах і кістках, біль у кінцівках, біль у спині; нечасто - м'язові контрактури, посмикування м'язів.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – енурез, розлад сечовипускання, нетримання сечі; нечасто – протеїнурія.
Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: часто – жінки: аменорея, менорагія, порушення менструального циклу, порушення з боку піхви; чоловіки: біль у яєчку; нечасто – дисменорея.
Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – швидка стомлюваність, озноб, лихоманка, грипоподібні симптоми, астенія, біль, нездужання, дратівливість; часто – набряки, почуття холоду; нечасто – біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, біль у особі.
Лабораторні та інструментальні дані: дуже часто – зниження маси тіла; часто – підвищення концентрації ТТГ; підвищення концентрації тиреоглобуліну; нечасто – позитивні антитіла до щитовидної залози.
Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: нечасто – контузія.
Зниження концентрації гемоглобіну, числа лейкоцитів, тромбоцитів та нейтрофілів, підвищення концентрації білірубіну може вимагати зниження дози або відміни терапії (див. «Спосіб застосування та дози»). Виявлені у клінічному дослідженні зміни лабораторних показників у пацієнтів, які отримували рибавірин та пегінтерферон альфа-2b, поверталися до вихідних значень протягом кількох тижнів після закінчення терапії.
особливі вказівкиБезпека та ефективність комбінованої терапії була досліджена лише при використанні рибавірину у комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b. Даних щодо ефективності та безпеки рибавірину в комбінації з іншими інтерферонами (не альфа-2b) немає. Перед призначенням комбінованої терапії рекомендується також ознайомитись з інструкцією щодо застосування інтерферону альфа-2b або пегінтерферону альфа-2b, що додається до кожного з цих препаратів.
Терапію препаратом Рибавірин Канон не слід розпочинати доти, доки не буде отримано негативного результату тесту на вагітність, який слід проводити безпосередньо перед початком лікування. Пацієнти-жінки дітородного віку, а також їхні партнери-чоловіки повинні користуватися ефективними контрацептивними засобами під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення. У зв'язку з тим, що рибавірин викликає зміни сперми в дозах, нижчих за терапевтичну, пацієнти-чоловіки під час лікування, а також протягом як мінімум 6 місяців після його закінчення повинні використовувати презервативи.
Порушення кровотворення. У зв'язку з високим ризиком розвитку мієлотоксичності при комбінованій терапії рибавірину та азатіоприну, пацієнтам, які приймають цю комбінацію лікарських засобів, рекомендується проведення загального аналізу крові (включаючи кількість тромбоцитів) щотижня протягом першого місяця, двічі на місяць протягом 2 та 3 місяців, далі щомісяця чи частіше, якщо необхідно зміна терапії, зокрема. зміна дози. У більшості випадків анемія (Hb менше 94 г/л), нейтропенія (абсолютна кількість нейтрофілів менше 500/м3) і тромбоцитопенія (число тромбоцитів менше 50000/м3) помірно виражені, коригуються зниженням дози і рідко призводять до дострокового.
Порушення з боку психіки та ЦНС. Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі. Побічні ефекти з боку психіки та/або ЦНС зазвичай є швидко оборотними після припинення терапії, однак у деяких випадках потрібно до 3 тижнів для їх повного зворотного розвитку. Якщо симптоми розладу психіки не регресують або погіршуються, рекомендується припинити лікування препаратом Рибавірин Канон та інтерфероном альфа-2b та проконсультуватися з психіатром. Дітям та підліткам з тяжкими психічними порушеннями нині або в анамнезі не слід призначати рибавірин у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b. При комбінованій терапії з інтерфероном альфа-2b спостерігалася вища частота суїцидальних думок та спроб самогубства, ніж у дорослих, як під час лікування,
Гемоліз – основний токсичний ефект рибавірину. Проте зниження вмісту гемоглобіну саме собою зазвичай не є причиною припинення терапії. Більшість відхилень лабораторних показників коригується за допомогою добору дози. Захворювання легень. Є повідомлення про розвиток пневмоніту, інфільтративні захворювання легень (спостерігалися окремі випадки фатальної пневмонії), розвиток або загострення саркоїдозу легень на тлі комбінованої терапії рибавірином та альфа інтерфероном. У разі таких симптомів, як диспное, задишки слід повідомити лікаря. При діагностуванні перелічених вище захворювань комбіновану терапію необхідно припинити.
Порушення серцево-судинної системи. Хоча препарат Рибавірин Канон не має безпосереднього впливу на серцево-судинну систему, анемія, пов'язана з прийомом препарату, може спричинити посилення серцевої недостатності та/або загострення симптомів ішемічної хвороби серця. У зв'язку з цим, терапія препаратом Рибавірин Канон повинна призначатися пацієнтам із цими захворюваннями лише після відповідного обстеження. У разі будь-якого погіршення з боку серцево-судинної системи лікування має бути припинено. Пацієнтам, у яких ще до початку проведення даної терапії виявлялися порушення серцево-судинної системи, рекомендується проводити електрокардіографічне дослідження до і в процесі терапії.
Порушення з боку підшлункової залози. Необхідно поінформувати пацієнтів про можливий розвиток симптомів панкреатиту. У разі підтвердження діагнозу, комбіновану терапію слід припинити.
Гостра гіперчутливість. При гострому прояві гіперчутливості (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) застосування препарату Рібавірин Канон слід негайно припинити та призначити відповідне лікування. Транзиторні шкірні висипання не є підставою для переривання лікування.
функція нирок. Незалежно від віку до початку застосування Рібавірін Канон необхідно визначати стан функції нирок.
функція печінки. Усі пацієнти, у яких на фоні лікування розвиваються тяжкі порушення функції печінки, повинні перебувати під ретельним наглядом. Лікування слід припинити, якщо у пацієнта буде відзначено збільшення часу зсідання крові та зміна інших показників системи згортання крові, що може вказувати на декомпенсацію печінки. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів, пацієнтів із хронічним гепатитом С, слід періодично оцінювати функцію печінки за шкалою Чайлд-П'ю. При декомпенсації функції печінки терапію препаратами проти вірусного гепатиту слід негайно припинити.
Порушення з боку зубів та періодонту. Сухість оболонки ротової порожнини при тривалій комбінованій терапії рибавірином та інтерфероном альфа-2b може сприяти пошкодженню зубів та слизової оболонки порожнини рота, у зв'язку з чим рекомендується регулярно проходити огляд у стоматолога.
Порушення органу зору. Усі пацієнти перед початком терапії цим препаратом мають проходити офтальмологічний огляд. Якщо у пацієнта буде відзначено появу будь-якого нового офтальмологічного порушення або погіршиться стан захворювання, то комбіновану терапію з альфа інтерферонами слід скасувати.
Порушення щитовидної залози. До початку терапії пегінтерфероном альфа-2b слід визначати концентрацію тиреотропного гормону (ТТГ). З появою і натомість терапії симптомів можливої дисфункції щитовидної залози слід визначати концентрацію ТТГ. При порушенні функції щитовидної залози комбіновану терапію препаратом Рибавірин Канон та пегінтерфероном альфа-2b можна продовжити, якщо є можливість медикаментозно підтримувати концентрацію ТТГ у межах нормальних значень. При неможливості досягнення медикаментозної компенсації порушеної функції щитовидної залози комбіновану терапію слід відмінити. У дітей та підлітків кожні 3 місяці слід досліджувати функцію щитовидної залози.
Лабораторні дослідження. Перед початком лікування всім пацієнтам слід провести клінічний аналіз крові, аналіз електролітів, визначення вмісту креатиніну та сечової кислоти у сироватці, функціональні проби печінки. Нормальними значеннями, за яких можна починати терапію препаратом Рибавірин Канон, є: Hb > 120 г/л (жінки), > 130 г/л (чоловіки), > 110 г/л (дівчатка), > 120 г/л (хлопчики) ; тромбоцити > 100 000/мм3, нейтрофіли > 1500/мм3. Потім лабораторні дослідження рекомендується проводити на 2-му, 4-му та 8-му тижнях лікування і далі регулярно, при необхідності. Періодично і натомість лікування слід визначати концентрацію РНК ВГС.
Застосування у дітей та підлітків. На тлі курсу лікування тривалістю до 48 тижнів у пацієнтів віком від 3 до 17 років часто спостерігалися втрата маси тіла та затримка росту. По можливості лікування слід проводити після пубертатного стрибка зростання. Дані про тривалий вплив на статеве дозрівання відсутні. Необхідно ретельно зважити очікувану користь від лікування з урахуванням даних про безпеку у дітей та підлітків. Важливо враховувати, що комбінована терапія спричиняє затримку зростання, оборотність якої залишається незрозумілою. Слід зважити ризик щодо характеристик захворювання у дитини, таких як прогрес захворювання (особливо фіброз), супутніх захворювань, які можуть прискорити прогрес основного, а також прогностичних факторів відповіді на лікування (генотип ВГС, вірусне навантаження).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У період лікування препаратом Рибавірин Канон особам, які відчувають втому, сонливість або дезорієнтацію, необхідно відмовитися від керування автотранспортом та заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняУ сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДорослі
Всередину, не розжовуючи та запиваючи водою, під час їжі по 800-1400 мг на добу у 2 прийоми. Одночасно призначають інтерферон альфа-2b підшкірно по 3 млн. ME 3 рази на тиждень або пэгінтерферон альфа-2b підшкірно по 1.5 мкг/кг маси тіла 1 раз на тиждень. Тривалість лікування, що рекомендується, – до 1 року. Індивідуальна тривалість курсу лікування залежить від клінічного перебігу захворювання, відповіді на терапію та її переносимості.
Пацієнти, інфіковані ВГС генотипу 1 або 4: пацієнтам, які мають вірусологічну відповідь після 12 тижнів лікування, лікування слід продовжити протягом 9 місяців. (Загальна тривалість курсу 48 тижнів). Пацієнтам з низьким вірусним навантаженням (не вище 600 000 МО/мл), у яких після 4 тижнів лікування відбулася елімінація РНК вірусу і в наступний період вона не була виявлена – до 24 тижнів лікування, лікування після 24 тижнів може бути припинено (загальна тривалість курсу 24 тижні) або продовжено ще на 24 тижні (загальна тривалість курсу 48 тижнів).
Пацієнти, інфіковані ВГС генотипу 2 або 3: тривалість лікування, що рекомендується, – 24 тижні.
Проведення повторного курсу терапії у пацієнтів, які не відповіли на первинний курс терапії: тривалість лікування, що рекомендується, становить 48 тижнів незалежно від генотипу вірусу.
Пацієнти з хронічним гепатитом С, інфіковані ВІЛ: тривалість лікування, що рекомендується, становить 48 тижнів незалежно від генотипу вірусу.
Діти та підлітки
Всередину, не розжовуючи та запиваючи водою, під час їжі, по 15 мг/кг/добу на 2 прийоми.
Одночасно призначають пегінтерферон альфа-2b підшкірно по 60 мкг/м2 один раз на тиждень.
Пацієнти, інфіковані ВГС генотипу 1 або 4: тривалість лікування, що рекомендується, становить 1 рік. У дітей та підлітків, які отримують комбіновану терапію, рекомендується припинити лікування, якщо через 12 тижнів концентрація РНК ВГС становить менше 2 log (у 100 разів) у порівнянні з вихідним рівнем або при виявленні в крові РНК ВГС через 24 тижні лікування.
Пацієнти, інфіковані ВГС генотипу 2 або 3: тривалість лікування, що рекомендується, становить 24 тижні. Пацієнти, яким під час лікування комбінованою терапією препаратом Рібавірин Канон та пегінтерфероном альфа-2b виповнилося 18 років, мають залишатися на дитячій схемі лікування.
Усі пацієнти
За відсутності вірусологічної відповіді після 6 місяців терапії слід ухвалити рішення про припинення комбінованої терапії препаратом Рібавірин Канон та інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b. При виникненні серйозних небажаних явищ або відхилень у лабораторних показниках під час застосування препарату Рибавірин Канон слід скоригувати дозу або призупинити прийом препарату до припинення небажаних явищ.
Якщо після корекції дози переносимість препарату Рибавірин Канон не покращиться, застосування цього лікарського засобу, а також інтерферону альфа-2b або пегінтерферону альфа-2b слід припинити.
При застосуванні препарату Рибавірин Канон у комбінації з інтерфероном альфа-2b пацієнтам зі зниженою функцією нирок та віком від 60 років, пацієнтів необхідно ретельно спостерігати у зв'язку з ризиком розвитку анемії.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Рибавирин канон капс 200мг 30 шт производится компанией КАНОНФАРМА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Рибавирин канон капс 200мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Рибавирин канон капс 200мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Девирс крем для наружн.прим-я 7.5% 15г туба вертекс Девирс крем для наружн.прим-я 7.5% 15г туба вертекс, Рибавирин-верте капс. 200мг 30 шт вертекс Рибавирин-верте капс. 200мг 30 шт вертекс, Рибавирин-верте капс. 200мг 60 шт вертекс Рибавирин-верте капс. 200мг 60 шт вертекс, Рибавирин канон таб 200мг 30 шт Рибавирин канон таб 200мг 30 шт, Рибавирин капс. 200мг 30 шт Рибавирин капс. 200мг 30 шт, Рибавирин капс. 200мг 30 шт озон Рибавирин капс. 200мг 30 шт озон, Рибавирин капс. 200мг 60 шт Рибавирин капс. 200мг 60 шт, Рибавирин капс. 200мг 60 шт озон Рибавирин капс. 200мг 60 шт озон, Рибавирин-сз капс. 200мг 120 шт Рибавирин-сз капс. 200мг 120 шт, Рибавирин-сз капс. 200мг 60 шт Рибавирин-сз капс. 200мг 60 шт, Рибавирин таб 200мг 20 шт прана Рибавирин таб 200мг 20 шт прана.
Пока нет комментариев