Риалтрис спрей 25 мкг+600 мкг/доза 120 доз
Риалтрис спрей 25 мкг+600 мкг/доза 120 доз инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 доза спрею містить: мометазону фуроату моногідрат (мікронізований) 25,86 мкг у перерахуванні на мометазону фуроат 25 мкг, олопатадину гідрохлорид 665 мкг у перерахунку на олопатадин 600 мкг.
Допоміжні речовини:
Карбоксиметилцелюлоза натрію, динатрію фосфату гептагідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, натрію хлорид, бензалконію хлориду 50% розчин (бензалконію хлорид), динатрію едетат, полісорбат 80, 6 ін'єкцій.
Опис:
Біла гомогенна суспензія без грудок.
Форма випуску:
Назальний спрей дозований, 25 мкг + 600 мкг/доза. По 120 доз у флакон з поліетилену високої щільності з дозуючим пристроєм, розпилювальною насадкою та ковпачком із поліетилену високої щільності. По 1 флакону разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку. На пачку наклеюють захисні наклейки для контролю першого розтину.
ПротипоказанняПрепарат Ріалтріс протипоказаний до застосування у пацієнтів з гіперчутливістю до мометазону фуроату, олопатадину або будь-якої з допоміжних речовин;
Нещодавнє оперативне втручання або травма носа з пошкодженням слизової оболонки носової порожнини – до загоєння рани (у зв'язку із сповільнювальною дією кортикостероїдів на процес загоєння);
Вагітність, період грудного вигодовування;
Наявність нелікованої місцевої інфекції із залученням до процесу слизової оболонки носової порожнини, наприклад, спричиненої Herpes simplex;
Дитячий вік до 6 років при терапії САР (у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки);
Дитячий вік до 12 років при терапії КАР (у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки).
З обережністю
Препарат слід застосовувати з обережністю при туберкульозній інфекції (активній та латентній) респіраторного тракту, нелікованої грибкової, бактеріальної, системної вірусної інфекції або інфекції, спричиненої Herpes simplex з ураженням очей (як виняток можливе призначення препарату при перерахованих інфекціях).
Дозування25 мкг/доза+600 мкг/доза
Показання до застосуванняПрепарат Ріалтріс показаний для симптоматичної терапії сезонного алергічного риніту у дорослих та дітей старше 6 років та для симптоматичної терапії цілорічного алергічного риніту у дорослих та підлітків віком від 12 років. Ріалтріс полегшує симптоми алергічного риніту, такі як закладеність носа, нежить, чхання, свербіж у носі, сльозотеча, свербіж та почервоніння очей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВідповідних досліджень лікарських взаємодій препарату Ріалтріс не проводили. Передбачається, що всі лікарські взаємодії комбінації мометазону фуроату і олопатадину будуть аналогічні таким при застосуванні кожного компонента окремо, оскільки будь-які фармакокінетичні взаємодії між мометазону фуроатом і олопатадином при спільному застосуванні не спостерігалися.
Мометазону фуроат:
У дослідженнях у всіх випробуваних тварин мометазону фуроат, компонент препарату Ріалтріс, переважно піддавався інтенсивному метаболізму в печінці з утворенням безлічі метаболітів. У дослідженнях in vitro було підтверджено основну роль цитохрому Р450 CYP3A4 у метаболізмі мометазону фуроату. Спільне застосування препарату Ріалтріс та інгібіторів CYP3A4 може пригнічувати метаболізм, а також збільшувати системну експозицію мометазону фуроату та потенційно підвищувати ризик розвитку небажаних реакцій системних глюкокортикостероїдів. У разі необхідності спільного застосування препарату Ріалтріс та тривалої терапії кетоконазолом або іншими відомими сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ритонавіром. препаратами, що містять кобіцистат, атазанавіром, кларитроміцином, індинавіром, ітраконазолом, нефазодоном, нел телітроміцином) слід бути обережними. Необхідно зіставити користь спільного застосування та ризик системного впливу глюкокортикостероїдів, при цьому за пацієнтами має бути ретельне спостереження для виявлення небажаних реакцій системних глюкокортикостероїдів.
Лікарські взаємодії з інгібіторами печінкових ферментів не передбачаються, оскільки олопатадин виводиться переважно нирками . In vitro олопатадин не надавав інгібуючого впливу на метаболізм специфічних субстратів ферментів CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 та CYP3A4. У зв'язку з помірною здатністю олопатадина пов'язувати білки (55%) лікарські взаємодії, зумовлені витісненням із зв'язку з білками плазми, також не очікуються.
ПередозуванняВипадків передозування при застосуванні препарату Ріалтріс не зареєстровано. Отже, дані про ефекти гострого чи хронічного передозування препарату Ріалтріс відсутні. До складу препарату Ріалтріс входять мометазону фуроат та олопатадин. тому ризики, пов'язані з передозуванням даних речовин при їх самостійному застосуванні, застосовні до препарату Ріалтріс.
Гостра передозування при використанні цієї лікарської форми малоймовірна, оскільки 1 флакон препарату Ріалтріс містить близько 6 мг мометазону фуроату та 160 мг олопатадину гідрохлориду.
Мометазону фуроат:
При тривалому застосуванні глюкокортикостероїдів у високих дозах, а також при одночасному застосуванні декількох глюкокортикостероїдів можливе пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Внаслідок низької системної біодоступності препарату (< 1%, при чутливості методу визначення 0,25 пг/мл) малоймовірно, що при випадковому або навмисному передозуванні буде потрібно вжити будь-яких заходів, крім спостереження з можливим подальшим відновленням прийому препарату в рекомендованій дозі. У разі передозування необхідно звернутися до лікаря.
Олопатадин:
Симптоми передозування олопатадину можуть включати сонливість у дорослих, а у підлітків – збудження та неспокій спочатку, а потім сонливість. Специфічний антидот олопатадину невідомий. При передозуванні рекомендується симптоматичне або підтримуюче лікування з урахуванням усіх препаратів, що паралельно приймаються. Не було летальних випадків при інтраназальному застосуванні в дозі 3,6 мг/кг (приблизно у 6 разів вище, ніж МРЧД для дорослих та підлітків з 12 років та у 7 разів вище, ніж МРЧД для дітей віком 6-11 років при розрахунку мг /м2) у щурів або при пероральному застосуванні у собак у дозі 5 г/кг (приблизно в 28000 разів вище, ніж МРЧД для дорослих та підлітків з 12 років, і в ЗЗООО разів вище, ніж МРЧД для дітей віком 6-11 років при розрахунку мг/м2). Доза половинного виживання при пероральному застосуванні у мишей та щурів,
Фармакологічна дія
Фармакологічна група: Деконгестанти
та інші назальні лікарські препарати для місцевого застосування . Дані діючі речовини є представниками 2 різних класів препаратів (синтетичний глюкокортикостероїд та антагоніст H1-гістамінових рецепторів). Мометазону фуроат:
Мометазон є синтетичним глюкокортикостероїдом (ГКС) для місцевого застосування. Чинить протизапальну та протиалергічну дію при використанні в дозах, при яких не розвиваються системні ефекти. Гальмує вивільнення медіаторів запалення. Підвищує продукцію ліпомодуліну, що є інгібітором фосфоліпази А, що зумовлює зниження вивільнення арахідонової кислоти та, відповідно, пригнічення синтезу продуктів метаболізму арахідонової кислоти – циклічних ендоперекисів, простагландинів. Попереджує крайове скупчення нейтрофілів, що зменшує запальний ексудат та продукцію лімфокінів, гальмує міграцію макрофагів, призводить до зменшення процесів інфільтрації та грануляції. Зменшує запалення за рахунок зниження утворення субстанції хемотаксису (вплив на пізню стадію алергічної реакції). Гальмує розвиток алергічної реакції негайного типу (зумовлено гальмуванням продукції метаболітів арахідонової кислоти та зниженням вивільнення з опасистих клітин медіаторів запалення). У дослідженнях з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носової порожнини було продемонстровано високу протизапальну активність мометазону як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням порівняно з вихідним рівнем числа еозинофілів, нейтрофілів та білків адгезії епітеліальних клітин. У дослідженнях з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носової порожнини було продемонстровано високу протизапальну активність мометазону як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням порівняно з вихідним рівнем числа еозинофілів, нейтрофілів та білків адгезії епітеліальних клітин. У дослідженнях з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носової порожнини було продемонстровано високу протизапальну активність мометазону як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням порівняно з вихідним рівнем числа еозинофілів, нейтрофілів та білків адгезії епітеліальних клітин.
Олопатадин:
Олопатадин є антагоністом H1-гістамінових рецепторів. Антигістамінна дія олопатадину була показана на ізольованих тканинах, тваринних моделях та у людей.
Клінічна ефективність.
Дорослі та підлітки з 12 років:
У пацієнтів із сезонним алергічним ринітом (САР) препарат Ріалтріс порівняно з плацебо та окремим застосуванням його компонентів забезпечував стабільну ефективність протягом 14-денного періоду лікування. Ефективність та безпека препарату Ріалтріс була підтверджена у 278 пацієнтів із САР у відкритому, рандомізованому дослідженні порівняно з фіксованою комбінацією мометазону та азеластину. У подвійному сліпому рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні безпеки та ефективності препарату Ріалтріс у пацієнтів з цілорічний алергічним ринітом (КАР) було відмічено статистично значуще поліпшення протягом 30 та 52 тижнів застосування порівняно з плацебо.
Діти:
Ефективність, безпека та переносимість препарату Ріалтріс оцінювалася у подвійному сліпому, рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 446 пацієнтів віком від 6 до 11 років із САР. За результатами дослідження Ріалтріс був ефективнішим і забезпечував клінічно значущі покращення щодо назальних симптомів протягом 14 днів терапії порівняно з плацебо. Безпека та ефективність препарату Ріалтріс у дітей віком до 6 років при лікуванні САР та у дітей віком до 12 років при лікуванні КАР не було встановлено.
Фармакокінетика:
Після повторного інтраназального застосування препарату Ріалтріс шляхом 2 впорскування в кожний носовий хід (100 мкг мометазону фуроату та 2660 мкг олопатадину гідрохлориду) 2 рази на день у пацієнтів з сезонним алергічним ринітом середнє значення (± середньоквадратичне відхилення) 9,92 ± 3,74 пг/мл для мометазону фуроату та 19,80 ± 7,01 нг/мл для олопатадину, а середня експозиція за весь курс лікування (AUCtau) склала 58,40 ± 27,00 пг*год/мл для мометазону фуроату та 88,77±23,87 нг*ч/мл для олопатадину. Медіана часу до досягнення пікової експозиції після одноразового застосування становила 1 годину як для фуроату мометазону, так і для олопатадина.
Системна біодоступність мометазону фуроату та олопатадину, що входять до складу препарату Ріалтріс, після інтраназального застосування була оцінена як сумісна з такою при монотерапії мометазону фуроатом та олопатадином у формі спрею.
Після одноразового інтраназального застосування комбінації мометазону фуроату та олопатадину середній період напіввиведення мометазону фуроату та олопатадину становив 18,11 та 8,63 години відповідно.
При інтраназальному застосуванні мометазону фуроат має низьку системну біодоступність <1% (при чутливості методу визначення 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону дуже погано всмоктується у шлунково-кишковому тракті, та й то невелика кількість суспензії мометазону. яке може потрапити до шлунково-кишкового тракту після впорскування в носовий хід, ще до екскреції із сечею або жовчю піддається активному первинному метаболізму.
Дослідження фармакокінетики препарату Ріалтріс за участю пацієнтів спеціальних груп не проводили. Передбачається, що фармакокінетика комбінації мометазону фуроату та олопатадину відображає характерну для кожного окремо взятого компонента, оскільки було показано, що фармакокінетика комбінованого лікарського препарату можна порівняти з фармакокінетикою його складових.
Порушення функції печінки:
Дослідження препарату Ріалтріс за участю пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводились. При одноразовому інгаляційному застосуванні мометазону фуроату у дозі 400 мкг у пацієнтів з легким (п = 4), помірним (п = 4) та тяжким (п = 4) порушенням функції печінки тільки у 1 або 2 пацієнтів у кожній групі спостерігалась пікова концентрація мометазону. фуроату у плазмі крові (в діапазоні від 50 до 105 пг/мл). Було виявлено підвищення пікової концентрації у плазмі крові при збільшенні тяжкості порушення функції печінки, проте кількість пацієнтів із визначальними рівнями концентрації була невеликою. Для олопатадину печінковий метаболізм є другорядним шляхом виведення. Специфічні дослідження фармакокінетики із вивченням впливу порушення функції печінки не проводились.
Порушення функції нирок:
Дослідження впливу порушення функції нирок на фармакокінетику мометазону фуроату не проводили. Виражених відмінностей середніх значень Смах олопатадина після одноразового інтраназального застосування у здорових осіб (18.1 нг/мл) та пацієнтів з легким, помірним та тяжким порушенням функції нирок (в діапазоні від 15,5 до 21,6 нг/мл) не спостерігалося. Середнє значення плазмової AUC0-12 було в 2 рази вищим у пацієнтів з тяжким порушенням (кліренс креатиніну <30 мл/хв/1,73 м2). У таких пацієнтів пікові рівноважні концентрації в плазмі крові були приблизно в 10 разів нижчі, ніж спостерігалися після перорального застосування вищої дози 20 мг 2 рази на день, яка добре переносилася. На підставі даних про окремі компоненти корекція схеми застосування препарату Ріалтріс у пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна.
Вік:
Дослідження фармакокінетики препарату Ріалтріс у пацієнтів віком до 12 років не проводилися. На підставі результатів аналізу популяційної фармакокінетики у пацієнтів віком 12 років та старше вік не впливає на фармакокінетику мометазону фуроату та олопатадину, що входять до складу препарату Ріалтріс.
Стать:
На підставі результатів аналізу популяційної фармакокінетики підлога не впливає на фармакокінетику мометазону фуроату та олопатадину, що входять до складу препарату Ріалтріс.
Раса:
На підставі результатів аналізу популяційної фармакокінетики раса (європеоїдна, американські індіанці або корінні жителі Аляски, негроїдна або афроамериканці, корінні жителі Гавайських островів чи інших тихоокеанських островів) не впливає на фармакокінетику мометазону фуроату та олопу.
Застосування у дітей:
Моделювання на основі популяційної фармакокінетичної моделі показує, що вплив у дітей після 1 впорскування в носовий хід (двічі на добу) аналогічно дії у дорослих після 2 впорскування в носовий хід (два рази на добу) як для мометазону фуроату, так і для олопатидину після застосування препарату Ріалтріс. У контрольованих клінічних дослідженнях було показано, що при інтраназальному застосуванні глюкокортикостероїдів у підлітків можливе уповільнення темпів зростання. Цей ефект спостерігався за відсутності лабораторних ознак супресії ГГН системи, дозволяючи припустити, що швидкість зростання є більш чутливим індикатором системного впливу глюкокортикостероїдів у підлітків, ніж деякі загальноприйняті критерії оцінки функції ГГН системи. Відстрочені ефекти такого зниження темпів зростання, пов'язаного із застосуванням інтраназальних глюкокортикостероїдів, включаючи вплив на ріст людини у дорослому віці, не відомі. Потенційна здатність «надолати» втрачене зростання після відміни терапії інтраназальними глюкокортикостероїдами належним чином не вивчалася. Необхідне проведення систематичного моніторингу зростання підлітків, які отримують терапію препаратом Ріалтріс. Потенційний вплив тривалої терапії на ріст повинен бути зіставлений із видобутою клінічною користю, а також із співвідношенням користі та ризику альтернативних варіантів лікування нестероїдними засобами. Не можна виключити ймовірність затримки росту при застосуванні мометазону фуроату у дозі 50 мкг у сприйнятливих пацієнтів або при його застосуванні у вищих дозах. включаючи вплив на зростання людини у дорослому віці, не відомі. Потенційна здатність «надолати» втрачене зростання після відміни терапії інтраназальними глюкокортикостероїдами належним чином не вивчалася. Необхідне проведення систематичного моніторингу зростання підлітків, які отримують терапію препаратом Ріалтріс. Потенційний вплив тривалої терапії на ріст повинен бути зіставлений із видобутою клінічною користю, а також із співвідношенням користі та ризику альтернативних варіантів лікування нестероїдними засобами. Не можна виключити ймовірність затримки росту при застосуванні мометазону фуроату у дозі 50 мкг у сприйнятливих пацієнтів або при його застосуванні у вищих дозах. включаючи вплив на зростання людини у дорослому віці, не відомі. Потенційна здатність «надолати» втрачене зростання після відміни терапії інтраназальними глюкокортикостероїдами належним чином не вивчалася. Необхідне проведення систематичного моніторингу зростання підлітків, які отримують терапію препаратом Ріалтріс. Потенційний вплив тривалої терапії на ріст повинен бути зіставлений із видобутою клінічною користю, а також із співвідношенням користі та ризику альтернативних варіантів лікування нестероїдними засобами. Не можна виключити ймовірність затримки росту при застосуванні мометазону фуроату у дозі 50 мкг у сприйнятливих пацієнтів або при його застосуванні у вищих дозах. Потенційна здатність «надолати» втрачене зростання після відміни терапії інтраназальними глюкокортикостероїдами належним чином не вивчалася. Необхідне проведення систематичного моніторингу зростання підлітків, які отримують терапію препаратом Ріалтріс. Потенційний вплив тривалої терапії на ріст повинен бути зіставлений із видобутою клінічною користю, а також із співвідношенням користі та ризику альтернативних варіантів лікування нестероїдними засобами. Не можна виключити ймовірність затримки росту при застосуванні мометазону фуроату у дозі 50 мкг у сприйнятливих пацієнтів або при його застосуванні у вищих дозах. Потенційна здатність «надолати» втрачене зростання після відміни терапії інтраназальними глюкокортикостероїдами належним чином не вивчалася. Необхідне проведення систематичного моніторингу зростання підлітків, які отримують терапію препаратом Ріалтріс. Потенційний вплив тривалої терапії на ріст повинен бути зіставлений із видобутою клінічною користю, а також із співвідношенням користі та ризику альтернативних варіантів лікування нестероїдними засобами. Не можна виключити ймовірність затримки росту при застосуванні мометазону фуроату у дозі 50 мкг у сприйнятливих пацієнтів або при його застосуванні у вищих дозах. Потенційний вплив тривалої терапії на ріст повинен бути зіставлений із видобутою клінічною користю, а також із співвідношенням користі та ризику альтернативних варіантів лікування нестероїдними засобами. Не можна виключити ймовірність затримки росту при застосуванні мометазону фуроату у дозі 50 мкг у сприйнятливих пацієнтів або при його застосуванні у вищих дозах. Потенційний вплив тривалої терапії на ріст повинен бути зіставлений із видобутою клінічною користю, а також із співвідношенням користі та ризику альтернативних варіантів лікування нестероїдними засобами. Не можна виключити ймовірність затримки росту при застосуванні мометазону фуроату у дозі 50 мкг у сприйнятливих пацієнтів або при його застосуванні у вищих дозах.
Застосування у літніх пацієнтів:
Загалом на підставі даних, отриманих при застосуванні препарату Ріалтріс у 145 пацієнтів віком 65 років та старших порівняно з молодшими пацієнтами у дослідженні з плацебо-контролем та активним контролем, безпека та ефективність не відрізнялися.
Вагітність та годування груддюНалежно сплановані клінічні дослідження застосування препарату Ріалтріс, мометазону фуроату або олопатадину гідрохлориду у вагітних жінок не проводилися.
Вагітність:
Препарат Ріалтріс протипоказано застосовувати під час вагітності та у жінок дітородного віку, які не використовують методи контрацепції. Немовлята, народжені від матерів, які отримували глюкортикостероїди під час вагітності, повинні ретельно спостерігатися щодо гіпоадреналізму. Мометазону фуроат – дані щодо застосування мометазону фуроату у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Олопатадин – дані щодо застосування олопатадину у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного застосування.
Період грудного вигодовування:
Препарат Ріалтріс протипоказаний у період грудного вигодовування. Мометазону фуроат - невідомо, чи виділяється мометазону фуроат із молоком матері. Олопатадин - наявні дані у тварин показали виділення олопатадину з молоком після вживання. Не можна виключити ризик для немовлят/дітей молодшого віку.
Фертильність:
Клінічні дані щодо впливу мометазону фуроату на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, але не вплинули на фертильність. Клінічні дані про вплив олопатадину на фертильність відсутні.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаРезюме профілю безпеки:
У тривалому клінічному дослідженні (52 тижні лікування) у пацієнтів з цілорічний алергічний риніт найчастішими небажаними реакціями при застосуванні препарату Ріалтріс (>2% і вище, ніж у групі плацебо) були інфекції верхніх дихальних шляхів, носова кровотеча. , дискомфорт у носі, вірусні захворювання верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, кашель та дисгевзія.
Резюме у формі небажаних реакцій:
Частота визначалася так: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, але <1/10), нечасто (>1/1000, але <1/100). рідко (>1/10000, але <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (на підставі наявних даних оцінити неможливо).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто-назофарингіт; інфекції верхніх дихальних шляхів (зокрема вірусні); інфекції сечовивідних шляхів; нечасто-гастроентерит; гострий отит середнього вуха; синусит; герпетична інфекція ротової порожнини; рідко-бактеріальний вагіноз.
Порушення з боку імунної системи: нечасто алергія на укуси комах; реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, задишку.
Порушення з боку ендокринної системи: рідко-гіпотиреоз.
Порушення психіки: рідко-тривожність, депресія, безсоння.
Порушення з боку нервової системи: часто дисгевзія (неприємний смак у роті); головний біль; сонливість; запаморочення; безсоння; нечасто-посттравматичний головний біль; рідко-загальмованість, мігрень.
Порушення органу зору: нечасто-кон'юнктивіт; рідко-нечіткий зір, сухість очей, дискомфорт в очах; частота невідома-катаракта*, відкритокутова глаукома*, підвищений внутрішньоочний тиск*.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто-біль у вусі.
Порушення з боку серця: часто-тахікардія.
Порушення з боку судин: часто-артеріальна гіпотензія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто-носова кровотеча, дискомфорт у носі, кашель, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, першіння у горлі, чхання; нечасто-свербіж у носі, подразнення дихальних шляхів, біль у ротоглотці, перфорація носової перегородки*; рідко-запалення в ділянці носа, виразка слизової оболонки носа, дискомфорт у пазухах.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто-сухість у роті; нечасто-біль у животі, дискомфорт у животі, біль у епігастральній ділянці, діарея, нудота; рідко-запор, біль у мові.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто-біль у кінцівках.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто-слабкість, ерозія слизової оболонки носа; рідко-спрага.
Лабораторні та інструментальні дані: часто-відхилення від норми при огляді носа, горла, вуха.
Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: нечасто розтягнення зв'язок, травматична кровотеча; рідко-глибока різана рана.
* Повідомляється при прийомі глюкокортикостероїдів.
Опис окремих небажаних реакцій:
Небажані реакції при застосуванні глюкокортикостероїдів:
При системному та місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів можливий розвиток наступних небажаних реакцій:
• Виразки слизової оболонки носа, перфорація носової перегородки, носова кровотеча, погіршення загоєння ран та інфекції, спричинені Candida albicans;
• Глаукома, катаракта та хоріоретинальні порушення;
• Імуносупресія;
• Вплив на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникову систему (ГГН) систему, включаючи уповільнення росту.
Пацієнти дитячого віку:
У дослідженні ефективності та безпеки у пацієнтів від 6 до 11 років з САР найчастіше реєстрованими небажаними реакціями (> 1% випадків) у групі застосування препарату Ріалтріс були дисгевзія (1,3%), головний біль (1,3%) та відхилення результатів під час обстеження ЛОР-органів (1,3%). Частота, тип і тяжкість небажаних реакцій, що спостерігаються у пацієнтів дитячого віку, були порівняні з такими властивостями у популяції дорослих пацієнтів.
особливі вказівкиМісцева назальна дія:
Є повідомлення про випадки розвитку у пацієнтів виразки слизової оболонки носа та перфорації носової перегородки після інтраназального застосування антигістамінних препаратів. Зареєстровано випадки перфорації носової перегородки після інтраназального застосування глюкокортикостероїдів. Зареєстровано випадки носової кровотечі у пацієнтів після інтраназального застосування антигістамінних препаратів та глюкокортикостероїдів. У зв'язку з інгібуючою дією глюкокортикостероїдів на загоєння ран у пацієнтів з недавніми виразками носової перегородки, нещодавно перенесеними операціями в ділянці носа або з травмами носа препарат Ріалтріс не слід застосовувати до загоєння ран. У клінічних дослідженнях інтраназального застосування мометазону фуроату відзначався розвиток локалізованих інфекцій носа та глотки, спричинених Candida albicans. При розвитку таких інфекцій може знадобитися застосування відповідних лікарських препаратів місцевої дії та припинення терапії препаратом Ріалтріс. Пацієнти, які використовують Ріалтріс протягом декількох місяців і більше, повинні періодично проходити обстеження з метою виявлення грибкової інфекції або інших ознак небажаних реакцій з боку слизової оболонки носа. У клінічних дослідженнях препарату Ріалтріс випадки розвитку грибкової інфекції були відсутні. повинні періодично проводитися обстеження з метою виявлення грибкової інфекції або інших ознак небажаних реакцій з боку слизової оболонки носа. У клінічних дослідженнях препарату Ріалтріс випадки розвитку грибкової інфекції були відсутні. повинні періодично проводитися обстеження з метою виявлення грибкової інфекції або інших ознак небажаних реакцій з боку слизової оболонки носа. У клінічних дослідженнях препарату Ріалтріс випадки розвитку грибкової інфекції були відсутні.
Порушення зору:
При застосуванні назальних та інгаляційних глюкокортикостероїдів можливий розвиток глаукоми, катаракти або рідкісних захворювань, таких як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСГ). Тому у пацієнтів з порушеннями зору або підвищенням внутрішньоочного тиску в анамнезі, глаукомою або катарактою потрібне проведення ретельного моніторингу.
Реакції гіперчутливості:
На тлі інтраназального застосування мометазону фуроату можливий розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи випадки бронхообструктивного синдрому. При розвитку таких реакцій терапію препаратом Ріалтріс слід припинити.
Імуносупресія:
Особи, які приймають препарати, що пригнічують імунну систему, такі як глюкокортикостероїди, схильні до розвитку інфекційних захворювань, ніж здорові люди. Наприклад, вітряна віспа та кір можуть протікати з ускладненнями аж до летального результату, у дорослих та підлітків зі зниженою імунною реактивністю, які приймають глюкокортикостероїди. У дорослих і підлітків, які раніше не перенесли ці захворювання або не були вакциновані належним чином, необхідно бути особливо обережними, щоб уникнути інфікування. Невідомо як доза, шлях введення та тривалість застосування глюкокортикостероїдів впливають на ризик розвитку генералізованої інфекції. Також не відомий вплив фонового захворювання та/або попередньої терапії глюкокортикостероїдами. У разі контакту з хворими на вітряну віспу може бути показана профілактика імуноглобуліном проти вітряної віспи. При контакті з хворими на кір може бути показана профілактика імуноглобуліном людини нормальним для внутрішньом'язового введення. При розвитку вітряної віспи може знадобитися терапія противірусними препаратами. Глюкокортикостероїдні препарати, при виникненні такої необхідності, слід з обережністю використовувати у пацієнтів з активним або латентним туберкульозом дихальних шляхів, з не лікованими локальними або системними грибковими захворюваннями або бактеріальними інфекціями, системними вірусними інфекціями, паразитарними інвазіями або герпесом. перебігу цих захворювань. При контакті з хворими на кір може бути показана профілактика імуноглобуліном людини нормальним для внутрішньом'язового введення. При розвитку вітряної віспи може знадобитися терапія противірусними препаратами. Глюкокортикостероїдні препарати, при виникненні такої необхідності, слід з обережністю використовувати у пацієнтів з активним або латентним туберкульозом дихальних шляхів, з не лікованими локальними або системними грибковими захворюваннями або бактеріальними інфекціями, системними вірусними інфекціями, паразитарними інвазіями або герпесом. перебігу цих захворювань. При контакті з хворими на кір може бути показана профілактика імуноглобуліном людини нормальним для внутрішньом'язового введення. При розвитку вітряної віспи може знадобитися терапія противірусними препаратами. Глюкокортикостероїдні препарати, при виникненні такої необхідності, слід з обережністю використовувати у пацієнтів з активним або латентним туберкульозом дихальних шляхів, з не лікованими локальними або системними грибковими захворюваннями або бактеріальними інфекціями, системними вірусними інфекціями, паразитарними інвазіями або герпесом. перебігу цих захворювань.
Дія на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникову систему (ГГН):
При інтраназальному застосуванні стероїдних препаратів у дозах, що перевищують рекомендовані, або у сприйнятливих осіб у рекомендованих дозах, можливий розвиток системних ефектів глюкокортикостероїдів, таких як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз. У разі таких порушень дозу препарату Ріалтріс слід поступово знижувати відповідно до прийнятого порядку відміни терапії глюкокортикостероїдами. При сумісному застосуванні інтраназальних глюкокортикостероїдів з іншими інгаляційними глюкокортикостероїдами може підвищуватись ризик появи ознак та симптомів гіперкортицизму та/або супресії ГГН системи. Заміна системних глюкокортикостероїдів на місцеві може супроводжуватися розвитком недостатності функції надниркових залоз, і у деяких пацієнтів можуть спостерігатися симптоми відміни (наприклад, біль у суглобах та/або м'язах, втома та депресія). У пацієнтів, які отримували протягом тривалого періоду терапію системними глюкокортикостероїдами і далі перейшли на терапію місцевими формами, необхідно проведення ретельного моніторингу для виявлення гострої надниркової недостатності у відповідь на зміну терапії. У пацієнтів з бронхіальною астмою або іншими патологічними станами, які потребують тривалої терапії системними глюкокортикостероїдами, надто швидке зниження дози системних глюкокортикостероїдів може призвести до тяжкого загострення наявної симптоматики.
При застосуванні інтраназальних глюкокортикостероїдів у підлітків можливе уповільнення темпів зростання . У підлітків, які приймають препарат Ріалтріс. рекомендується систематичний контроль зростання.
Сонливість:
У клінічних дослідженнях при застосуванні Ріалтрісу були зареєстровані випадки сонливості. Слід утримуватись від участі у небезпечних видах діяльності, що потребують посиленої концентрації уваги та координації рухів, таких як робота з механізмами або керування транспортними засобами. Слід уникати одночасного застосування препарату Ріалтріс та алкоголю або прийому інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), через посилення ймовірності зниження концентрації уваги та погіршення функції ЦНС.
Дія допоміжних речовин
Препарат Ріалтріс містить бензалконію хлорид, який може викликати шкірні реакції.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Після застосування препарату Ріалтріс слід утриматися від участі у небезпечних видах діяльності, що потребують посиленої концентрації уваги та координації рухів, таких як робота з механізмами або керування транспортним засобом.
Умови зберіганняЗберігати у вертикальному положенні із захисним ковпачком при температурі нижче 25°С. Не заморожувати та не зберігати в холодильнику. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Ріалтріс слід застосовувати лише інтраназально. Перед кожним застосуванням добре струсіть флакон. Уникайте потрапляння препарату Ріалтріс у вічі або в рот.
• Сезонний та цілорічний алергічний риніт у дорослих та підлітків віком від 12 років:
Рекомендована доза препарату Ріалтріс становить 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на день. Полегшення симптомів спостерігається через 10 хвилин після першої дози.
• Сезонний алергічний риніт у дітей з 6 до 11 років:
Рекомендована доза Ріалтріс становить 1 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на день.
Діти:
Ефективність та безпека препарату Ріалтріс у дітей віком до 6 років при лікуванні САР та у дітей віком до 12 років при лікуванні КАР не встановлено.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Риалтрис спрей 25 мкг+600 мкг/доза 120 доз производится компанией ГЛЕНМАРК. Само производство расположено в стране Индия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Риалтрис спрей 25 мкг+600 мкг/доза 120 доз и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Риалтрис спрей 25 мкг+600 мкг/доза 120 доз в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Риалтрис спрей 25 мкг+600 мкг/доза 240 доз Риалтрис спрей 25 мкг+600 мкг/доза 240 доз.