Респифорб Комби порошок для ингаляций 200 мкг+12 мкг/доза капс 60 шт+60 шт
Топ продаж
Суперцена
Респифорб Комби порошок для ингаляций 200 мкг+12 мкг/доза капс 60 шт+60 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула будесоніду містить: будесонід 200 мкг;
1 капсула формотеролу містить: формотеролу фумарату дигідрат* 12 мкг.
*до складу включено надлишок діючої речовини до 10 % формотеролу для компенсації втрат під час виробництва та всередині інгалятора при застосуванні.
Допоміжні речовини:
1 капсула будесоніду містить: лактозу моногідрат до 25,0 мг;
Корпус капсули: карагенан 0,6000 мг, калію ацетат 0,4500 мг, вода очищена 1,5000 мг, гіпромелоза до 30,0000 мг;
Кришечка капсули: карагенан 0,4000 мг, калію ацетат 0,3000 мг, вода очищена 1,0000 мг, барвник заліза оксид червоний (Е172) 0,1342 мг, титану діоксид (Е171) 0,0230 мг, гіпромелло0 мг.
1 капсула формотеролу містить: моногідрат лактози до 25,0 мг;
Корпус капсули: карагенан 0,6000 мг, калію ацетат 0,4500 мг, вода очищена 1,5000 мг, гіпромелоза до 30,0000 мг;
Кришка капсули: карагенан 0,4000 мг, калію ацетат 0,3000 мг, вода очищена 1,0000 мг, барвник зелений міцний FCF (Е143) 0,0060 мг, барвник хіноліновий жовтий (Е104) 0,0040 мг, 0 6526 мг, гіпромелоза до 20,0000 мг.
Опис:
Будесонід: капсули № 3 з прозорим безбарвним корпусом та червонувато-коричневою непрозорою кришечкою, що містять білий або майже білий порошок.
Формотерол: капсули № 3 з прозорим безбарвним корпусом та блакитно-зеленою непрозорою кришечкою, що містять білий або майже білий порошок.
Форма випуску:
Капсул з порошком для інгаляцій набір, 200 мкг/доза та 12 мкг/доза. По 10 капсул з будесонідом у контурну коміркову упаковку (блістер) з фольги АЛ та фольги АЛ/ПВХ. По 10 капсул з формотеролом в контурну коміркову упаковку (блістер) із фольги АЛ та фольги АЛ/ПВХ. По 6 блістерів з капсулами будесоніду та по 6 блістерів з капсулами формотеролу разом з пристроєм для інгаляцій, інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку. На картонну пачку може бути нанесена етикетка контролю першого розтину.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до формотеролу або до будь-якого іншого компонента препарату;
Підвищена чутливість до будесоніду чи будь-якого іншого компонента препарату;
Дитячий вік віком до 6 років;
Період грудного вигодовування;
Для будесоніду – активний туберкульоз легень.
Не рекомендовано пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, оскільки лікарська форма містить лактозу.
З обережністю:
• Формотерол:
Дотримання особливої обережності при застосуванні формотеролу (особливо з погляду режиму дозування) та ретельне спостереження пацієнта потрібне за наявності таких супутніх захворювань: ішемічна хвороба серця; порушення серцевого ритму та провідності, особливо атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня; захворювання серця у стадії декомпенсації (у т.ч. хронічна серцева недостатність тяжкого ступеня); ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз; артеріальна гіпертензія тяжкого ступеня; аневризму; феохромоцитома; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; тиреотоксикоз; відоме або підозрюване подовження інтервалу QTc (QT коригований >0,44 сек). Враховуючи гіперглікемічний ефект, властивий бета2-адреноміметикам, включаючи формотерол,
• Будесонід:
Оскільки будесонід не є ефективним для усунення гострого бронхоспазму, препарат не слід застосовувати як основну терапію при астматичному статусі або інших гострих астматичних станах. Слід бути обережними при застосуванні будесоніду у пацієнтів з неактивним туберкульозом легень, з грибковими, бактеріальними та вірусними інфекціями дихальних шляхів, цирозом печінки, глаукомою, гіпотиреозом. Також, враховуючи можливість розвитку грибкових уражень, слід з обережністю застосовувати препарат при бронхоектазах та пневмоконіозі.
Дозування200 мкг+12 мкг/доза
Показання до застосуванняБронхіальна астма:
• недостатньо контрольована прийомом інгаляційних глюкокортикостероїдів (ГКС) та бета2-агоністів короткої дії як терапія на вимогу;
• адекватно контрольована інгаляційними кортикостероїдами та бета2-агоністами тривалої дії.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) (при доведеній ефективності застосування кортикостероїдів).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами• Формотерол:
Формотерол, як і інші бета2-адреноміметики, слід обережно застосовувати у пацієнтів, які отримують такі лікарські засоби, як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, фенотіазини, антигістамінні препарати, антибіотики макроліди, інгібітори моноамінооксидази. а також інші препарати, здатні подовжувати інтервал QT, оскільки в цих випадках дія адреноміметиків на серцево-судинну систему може посилюватись. При застосуванні препаратів, здатних подовжувати інтервал QT, збільшується ризик виникнення шлуночкових аритмій;
Одночасне застосування інших симпатоміметичних засобів може призводити до посилення побічних ефектів формотеролу;
Одночасне застосування похідних ксантину, глюкокортикостероїдів або діуретиків може посилювати потенційну гіпокаліємічну дію бета2-адреноміметиків;
У пацієнтів, які отримують анестезію з використанням галогенізованих вуглеводнів, збільшується ризик розвитку аритмії;
Бета-адреноблокатори можуть послаблювати дію формотеролу. У зв'язку з цим не слід застосовувати формотерол одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи краплі очей), якщо тільки до застосування такої комбінації препаратів не змушують якихось надзвичайних причин.
• Будесонід:
Застосування препарату разом з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, аміодарон, кларитроміцин) може призвести до зниження метаболізму будесоніду та підвищення його системної концентрації. При застосуванні будесоніду разом з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз та за необхідності змінювати дозу будесоніду;
При застосуванні будесоніду разом з препаратами, які індукують ізофермент CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн), можливе прискорення метаболізму будесоніду та зниження його системної концентрації;
Метандростенолон, естрогени посилюють дію будесоніду.
ПередозуванняФормотерол:
• Симптоми:
Передозування формотеролом, ймовірно, може призвести до розвитку явищ, характерних для бета2-адреноміметиків: нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія, шлуночкова аритмія, метаболічний ацидоз ;
• Лікування:
Показано проведення підтримуючої та симптоматичної терапії. У серйозних випадках потрібна госпіталізація. Може розглядатися застосування кардіоселективних p-адреноблокаторів, під ретельним медичним наглядом за умови дотримання надзвичайної обережності, оскільки використання таких засобів може спричинити бронхоспазм.
Будесонід:
• Симптоми:
Будесонід має низьку гостру токсичність. Одноразова інгаляція великої кількості препарату може призвести до тимчасового пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що не потребує екстреної терапії;
• При передозуванні будесонідом лікування може бути продовжене у дозах, достатніх для підтримки терапевтичного ефекту.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Бронходилатируючий засіб комбінований (бета2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий). Код ATX: R03AK07.
Фармакодинаміка:
Формотерол:
Формотерол є селективним агоністом бета2-адренорецепторів. Він має бронхорозширювальну дію у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Дія препарату настає швидко (в межах 1-3 хвилин) та зберігається протягом 12 годин після інгаляції. При застосуванні терапевтичних доз вплив на серцево-судинну систему мінімальний і відзначається лише в окремих випадках. Формотерол гальмує вивільнення гістаміну та лейкотрієнів з опасистих клітин пасивно сенсибілізованих легень людини. У доклінічних дослідженнях були показані деякі протизапальні властивості формотеролу, такі як здатність перешкоджати розвитку набряку та накопиченню запальних клітин. У доклінічних дослідженнях in vitro було показано, що рацемічний формотерол та його (R,R) та (S, S) енантіомер є високоселективними агоністами бета2-адренорецепторів. (S,S) енантіомер був у 800-1000 разів менш активний, ніж (R,R) енантіомер і не впливав на активність (R,R) енантіомеру щодо впливу на гладку мускулатуру трахеї. Не було отримано фармакологічних доказів переваги застосування одного з цих двох енантіомерів порівняно з рацемічною сумішшю. У клінічних дослідженнях показано, що формотерол ефективно запобігає бронхоспазму, викликаному алергенами, що вдихаються, фізичним навантаженням, холодним повітрям, гістаміном або метахоліном. Оскільки бронхорозширювальний ефект формотеролу залишається вираженим протягом 12 годин після інгаляції, застосування препарату 2 рази на добу для тривалої підтримуючої терапії дозволяє, як правило, забезпечити необхідний контроль бронхоспазму при хронічних захворюваннях легень у денний та нічний час. У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) стабільної течії формотерол, що застосовується у вигляді інгаляцій за допомогою інгалятора, що поставляється разом з препаратом Респіфорб Комбі в дозах по 12 або 24 мкг 2 рази на день, викликає швидкий настання бронхорозширюючого протягом мінімум 12 годин та супроводжується поліпшенням якості життя.
Будесонід:
Будесонід є глюкокортикостероїдом (ГКС) з вираженою місцевою дією і практично не має системної дії. Як і інші інгаляційні кортикостероїди, будесонід надає фармакологічні ефекти за допомогою взаємодії з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами, внаслідок чого пригнічується виробництво різних цитокінів, хемокінів, ферментів та молекул клітинної адгезії. Максимальний терапевтичний ефект препарату у пацієнтів, які потребують лікування кортикостероїдів, розвивається в середньому протягом 10 днів після початку терапії. При регулярному застосуванні у пацієнтів з бронхіальною астмою будесонід зменшує вираженість хронічного запалення в легенях і таким чином покращує їх функцію, полегшує симптоми бронхіальної астми, знижує гіперреактивність бронхів та запобігає розвитку загострення.
Фармакокінетика:
Формотерол:
Терапевтичний діапазон доз формотеролу становить від 12 до 24 мкг 2 рази на день. Дані з фармакокінетики формотеролу отримані у здорових добровольців після інгаляції формотеролу у дозах, що перевищують рекомендовані, та у пацієнтів з ХОЗЛ після інгаляції формотеролу у терапевтичних дозах;
• Всмоктування:
Після одноразової інгаляції 120 мкг здоровими добровольцями формотерол швидко всмоктується в плазму крові, максимальна концентрація в плазмі (Сmах) становила 266 пмоль/л і досягалася через 5 хвилин після інгаляції. У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували препарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, концентрація формотеролу в плазмі крові, виміряна через 10 хвилин, 2 години та 6 годин після інгаляції, знаходилась у діапазонах 11,5-25, 7 пмоль/л та 23,3-50,3 пмоль/л відповідно. У дослідженнях, що вивчали сумарне виведення формотеролу та його (R,R) та (S,S) енантіомерів із сечею, було показано, що кількість формотеролу підвищується пропорційно дозі (12-96 мкг). Після інгаляційного застосування формотеролу у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів виведення незміненого формотеролу нирками у пацієнтів із бронхіальною астмою збільшувалося на 63-73%, а у пацієнтів із ХОЗЛ – на 19-38%. Це вказує на деяку кумуляцію формотеролу у плазмі після багаторазових інгаляцій. При цьому не було більшої кумуляції одного з енантіомерів формотеролу в порівнянні з іншим після повторних інгаляцій. Так само, як це повідомлялося і для інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді інгаляцій, більша частина формотеролу в цьому випадку проковтується (близько 90%) і потім всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При застосуванні 80 мкг ЗН-міченого формотеролу внутрішньо у двох здорових добровольців всмоктувалося щонайменше 65 % дози; а у пацієнтів з ХОЗЛ – на 19-38%. Це вказує на деяку кумуляцію формотеролу у плазмі після багаторазових інгаляцій. При цьому не було більшої кумуляції одного з енантіомерів формотеролу в порівнянні з іншим після повторних інгаляцій. Так само, як це повідомлялося і для інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді інгаляцій, більша частина формотеролу в цьому випадку проковтується (близько 90%) і потім всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При застосуванні 80 мкг ЗН-міченого формотеролу внутрішньо у двох здорових добровольців всмоктувалося щонайменше 65 % дози; а у пацієнтів з ХОЗЛ – на 19-38%. Це вказує на деяку кумуляцію формотеролу у плазмі після багаторазових інгаляцій. При цьому не було більшої кумуляції одного з енантіомерів формотеролу в порівнянні з іншим після повторних інгаляцій. Так само, як це повідомлялося і для інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді інгаляцій, більша частина формотеролу в цьому випадку проковтується (близько 90%) і потім всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При застосуванні 80 мкг ЗН-міченого формотеролу внутрішньо у двох здорових добровольців всмоктувалося щонайменше 65 % дози; як це повідомлялося і для інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді інгаляцій, більша частина формотеролу в цьому випадку проковтується (близько 90%) і потім всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При застосуванні 80 мкг ЗН-міченого формотеролу внутрішньо у двох здорових добровольців всмоктувалося щонайменше 65 % дози; як це повідомлялося і для інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді інгаляцій, більша частина формотеролу в цьому випадку проковтується (близько 90%) і потім всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При застосуванні 80 мкг ЗН-міченого формотеролу внутрішньо у двох здорових добровольців всмоктувалося щонайменше 65 % дози;
• Розподіл:
Зв'язування препарату з білками плазми становить 61-64%, зв'язування з альбуміном сироватки крові – 34%. У діапазоні концентрацій, що спостерігаються після застосування терапевтичних доз препарату, насичення місць зв'язування не досягається;
• Метаболізм:
Основним шляхом метаболізму формотеролу є пряма кон'югація із глюкуроновою кислотою. Інший шлях метаболізму - О-деметилювання з наступною кон'югацією з глюкуроновою кислотою (глюкуронідацією). Незначні шляхи метаболізму включають кон'югацію формотеролу з сульфатом з подальшим деформуванням. Безліч ізоферментів беруть участь у процесах глюкуронідаціі (UGT1A1, 1АЗ, 1А6, 1А7, 1А8, 1А9, 1А10, 2В7 і 2В15) і О-деметилювання (CYP2D6, 2С19, 2С9 і 2А ювання якого- або ізоферменту, що бере участь у метаболізмі формотеролу. У терапевтичних концентраціях формотерол не пригнічує ізоферменти системи цитохрому Р450;
• Виведення:
У пацієнтів з бронхіальною астмою та ХОЗЛ, які отримували формотерол у дозі 12 мкг або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, приблизно 10 % та 7 % дози, відповідно, визначалося у сечі у вигляді незміненої речовини. Розраховані частки (R,R) та (S,S) енантіомерів незміненої речовини в сечі становлять 40 % і 60 %, відповідно, після застосування дози формотеролу (12-120 мкг) одноразово у здорових добровольців і після одноразового та повторного застосування у пацієнтів з бронхіальною астмою. Активна речовина та її метаболіти повністю виводяться з організму: близько 2/3 від застосовуваної внутрішньо дози виводиться нирками, близько 1/3 – через кишечник. Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл/хв. У здорових добровольців кінцевий період напіввиведення з плазми після одноразової інгаляції формотеролу в дозі 120 мкг становить 10 год;
• Стать:
Після коригування маси тіла фармакокінетичні параметри формотеролу у чоловіків і жінок не мають суттєвих відмінностей;
• Пацієнти віком > 65 років:
Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів > 65 років не вивчалася;
• Пацієнти віком < 18 років:
У клінічному дослідженні у дітей віком 5-12 років з бронхіальною астмою, які отримували препарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, виведення незміненого формотеролу із сечею збільшувалося на 18-84 % у порівнянні з відповідним показником, виміряним після першої дози. У клінічних дослідженнях у дітей у сечі визначалося близько 6% незміненого формотеролу;
• Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок:
Фармакокінетика препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок не вивчалася.
Будесонід:
• Всмоктування:
Будесонід швидко всмоктується у легенях, максимальна концентрація препарату в плазмі досягається відразу після застосування. Після інгаляції будесоніду з урахуванням осідання на слизовій оболонці ротоглотки абсолютна біодоступність становить 73%. Внаслідок вираженого метаболізму в печінці всмоктується лише 10-13% будесоніду, що потрапив до шлунково-кишкового тракту;
• Розподіл:
Зв'язування будесоніду з білками плазми становить від 85 до 90 % при концентрації від 1 до 100 нмоль. Будесонід широко розподіляється у тканинах. Об'єм розподілу будесоніду у рівноважному стані становить близько 183-301 л. У доклінічних дослідженнях будесонід накопичувався у високій концентрації у селезінці, лімфатичних вузлах, вилочковій залозі, корі надниркових залоз, репродуктивних органах та бронхах, а також проникав через гематоплацентарний бар'єр. Будесонід проникає у грудне молоко. Середнє співвідношення концентрації молоко/кров матері становило 0,46. Розрахункова добова доза, яку отримує дитина з молоком, становить 0,3% від добової материнської дози. Навіть за умови абсолютної біодоступності у дитини після прийому внутрішньо з молоком, концентрація в крові немовляти в 600 разів менша за таку у матері;
• Метаболізм:
Будесонід не метаболізується у легенях. Після всмоктування препарат метаболізується у печінці з утворенням кількох неактивних метаболітів, включаючи 6бета-гідроксибудесонід та 16а-гідроксипреднізолон. Основний шлях метаболізму будесоніду в печінці за допомогою ізоферменту CYP3A4 системи Р450 може змінюватись під впливом інгібіторів індукторів ізоферменту CYP3A4;
• Виведення:
У здорових добровольців після інгаляції міченого радіоактивним ізотопом будесоніду (через дозуючий інгалятор) приблизно 32% від дози були виявлені в сечі, а 15% від дози - у калі. Після інгаляції у сечі виявлявся 16а-гідроксипреднізолон, але не будесонід. Будесонід має високий системний кліренс - 84 л/год і короткий період напіввиведення - 2,8-5 год;
• Стать:
Після коригування по масі тіла фармакокінетичні параметри будесоніду у чоловіків та жінок не мають суттєвих відмінностей;
• Пацієнти віком < 18 років:
Фармакокінетика будесоніду у дітей не вивчалась. Водночас дані щодо інших інгаляційних препаратів, що містять будесонід, дозволяють припустити, що кліренс препарату у дітей віком від 3 років приблизно на 50 % вищий у порівнянні з дорослими пацієнтами;
• Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок:
Фармакокінетика будесоніду у пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок не вивчалась.
Вагітність та годування груддюФормотерол:
Безпека застосування формотеролу при вагітності та в період лактації дотепер не встановлена. Застосування препарату при вагітності можливе лише в тому випадку, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода. Формотерол, як і інші (бета2-адреноміметики, може пригнічувати родову діяльність внаслідок токолітичної дії (релаксуючої дії на гладку мускулатуру матки)). застосування препарату в даний період
.
Адекватних та добре контрольованих досліджень застосування будесоніду у вагітних жінок не проводилося. За результатами великого епідеміологічного дослідження застосування інгаляційного будесоніду під час вагітності, несприятливого впливу на плід або новонародженого не виявлено. У доклінічних дослідженнях виявлено можливу тератогенну та фетотоксичну дію кортикостероїдів. Будесонід виділяється у грудне молоко. Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. Даних про вплив препарату на фертильність немає
.
У доклінічних дослідженнях не виявлено впливу на фертильність при пероральному застосуванні формотеролу та підшкірному введенні будесоніду.
Умови відпустки з аптекБез рецепта
Побічні явищаНебажані реакції розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (більше 1/10), часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко (менше 1/10000) (включаючи окремі повідомлення).
Формотерол:
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, такі як артеріальна гіпотензія, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання;
Порушення психіки: нечасто – ажитація, відчуття тривоги, підвищена збудливість, безсоння;
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, тремор; нечасто – запаморочення; дуже рідко – порушення смаку;
Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія; дуже рідко – периферичні набряки; частота невідома – стенокардія, порушення ритму серця, в т.ч. фібриляція передсердь, шлуночкові екстрасистоли, тахіаритмія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної тітки та середостіння: нечасто – бронхоспазм, включаючи парадоксальний, подразнення слизової оболонки глотки та гортані; частота невідома – кашель;
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту нечасто – сухість слизової оболонки порожнини рота; дуже рідко – нудота;
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м'язовий спазм, міалгії;
Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома – зменшення вмісту калію у сироватці крові, збільшення концентрації глюкози у сироватці крові, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, підвищення артеріального тиску (включаючи артеріальну гіпертензію);
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – висип.
Будесонід:
Порушення з боку ендокринної системи: рідко – пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Іценка-Кушинга, гіперкортицизм, гіпокортицизм, затримка росту у дітей та підлітків;
Порушення з боку органу зору: рідко – катаракта, глаукома;
Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж; частота невідома – контактний дерматит (реакція гіперчутливості уповільненого типу (IV));
Порушення психіки: частота невідома – психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивна поведінка, порушення поведінки (особливо у дітей);
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – утруднення ковтання; частота невідома – порушення смакових відчуттів;
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко – зниження мінеральної щільності кісткової тканини;
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель; рідко – парадоксальний бронхоспазм, кандидоз слизової оболонки порожнини рота та гортані, подразнення глотки, дисфонія, що дозволяється після припинення терапії будесонідом або після зменшення дози;
У 3-річному клінічному дослідженні при застосуванні будесоніду у пацієнтів з ХОЗЛ відзначалося збільшення частоти розвитку підшкірних гематом (10 %) та пневмонії (6 %) порівняно з групою плацебо (4 % та 3 %, при р<0,001 та р<0 ,01 відповідно).
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші прояви, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря!
особливі вказівкиРекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування та не рекомендується різко скасовувати лікування.
При недостатній ефективності терапії або перевищення максимально рекомендованих доз формотеролу або будесоніду необхідно переглянути тактику лікування.
Формотерол:
Показано, що при застосуванні формотеролу покращується якість життя пацієнтів із ХОЗЛ.
Формотерол відноситься до класу (бета2-адреноміметиків тривалої дії. На фоні застосування іншої бета2-адреноміметика тривалої дії, салметеролу, відзначалося збільшення частоти летальних наслідків, пов'язаних з бронхіальною астмою (13 з 13176 пацієнтів) порівняно з плацебо (3 з 131). Клінічних досліджень з оцінки частоти розвитку летальних наслідків, пов'язаних з бронхіальною астмою, на фоні застосування формотеролу не проводилося
.
У пацієнтів з бронхіальною астмою формотерол слід застосовувати лише як додаткове лікування при недостатньому контролі симптомів на тлі монотерапії інгаляційними кортикостероїдами або при тяжкій формі захворювання, що потребує застосування комбінації інгаляційного кортикостероїдів та бета2-агоніста тривалої дії. Формотерол не слід застосовувати одночасно з іншими бета2-агоністами тривалої дії. При застосуванні формотеролу необхідно оцінити стан пацієнта щодо адекватності протизапальної терапії. Після початку лікування формотеролом пацієнту слід рекомендувати продовжувати протизапальну терапію без змін, навіть якщо буде відзначено поліпшення стану. Для усунення гострого нападу бронхіальної астми слід застосовувати бета2-адреноміметики короткої дії.
Тяжкі загострення бронхіальної астми:
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували формотерол протягом 4 тижнів, відзначалося збільшення частоти розвитку тяжких загострень бронхіальної астми (0,9 % при режимі дозування 10-12 мкг 2 рази на добу, 1,9 % - при 24 мкг 2 рази) на добу), порівняно з групою плацебо (0,3 %), особливо у дітей 5-12 років. У двох великих контрольованих клінічних дослідженнях, що включали 1095 дорослих пацієнтів та дітей віком від 12 років і старше, тяжкі загострення бронхіальної астми (вимагали госпіталізації) частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували формотерол у дозі 24 мкг 2 рази на добу (9/271, 3,3 %), порівняно з групами формотеролу у дозі 12 мкг 2 рази на добу (1/275, 0,4 %), плацебо (2/277, 0,7 %) та альбутеролу (2/272, 0,7 %) . При застосуванні формотеролу протягом 16 тижнів в іншому великому клінічному дослідженні, що включало 2085 дорослих пацієнтів та підлітків, не виявлено збільшення частоти тяжких загострень бронхіальної астми залежно від збільшення дози формотеролу. Однак у даному дослідженні частота розвитку тяжких загострень була вищою у групі формотеролу (при режимі дозування 24 мкг 2 рази на добу -2/527, 0,4 %, при 12 мкг 2 рази на добу-3/527,0,6 %) проти плацебо (1/517, 0,2 %). У відкритій фазі цього дослідження при застосуванні формотеролу у дозі 12 мкг 2 рази на добу (при необхідності пацієнти могли використовувати ще до двох додаткових доз препарату) частота тяжких загострень бронхіальної астми становила 1/517,0,2 %. У 52-тижневому багатоцентровому, рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні, що включало 518 дітей віком від 6 до 12 років, частота розвитку тяжких загострень бронхіальної астми була вищою при застосуванні формотеролу в дозах 24 мкг 2 рази на добу (11/171, 6,4 %), 12 мкг 2 рази на добу (8/171, 4,7 %) порівняно із плацебо (0/176, 0,0 %). Однак результати вищезгаданих клінічних досліджень не дозволяють дати кількісну оцінку частоти розвитку важких загострень бронхіальної астми в різних групах.
Гіпокаліємія:
Наслідком терапії бета2-адреноміметиками, включаючи формотерол, може бути розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. Гіпокаліємія може збільшити ризик розвитку аритмій. Так як ця дія препарату може бути посилена гіпоксією та супутнім лікуванням, особливої обережності слід дотримуватись у пацієнтів з бронхіальною астмою тяжкого ступеня. У цих випадках рекомендується регулярний контроль вмісту калію у сироватці крові.
Парадоксальний бронхоспазм:
Як і при проведенні іншої інгаляційної терапії, слід враховувати можливість розвитку парадоксального бронхоспазму. При розвитку цього стану слід негайно відмінити препарат та розпочати альтернативне лікування.
Будесонід:
Для забезпечення надходження будесоніду до легень важливо проінструктувати пацієнтів правильно проводити інгаляції препарату відповідно до інструкції із застосування. Слід поінформувати пацієнта про те, що препарат призначений не для усунення нападів, а для регулярного щоденного профілактичного застосування навіть за відсутності симптомів бронхіальної астми.
При розвитку парадоксального бронхоспазму слід відразу ж припинити застосування будесоніду, оцінити стан пацієнта та за необхідності розпочати терапію іншими лікарськими препаратами. Парадоксальний бронхоспазм необхідно негайно купірувати за допомогою (бета2-адреноміметика короткої дії. Пацієнту завжди слід мати в розпорядженні інгалятор з бета2-адреноміметиком короткої дії для усунення загострень бронхіальної астми. Слід проінформувати пацієнта про необхідність звернення до лікаря при
ух дії, посилення нападів задишки) У таких випадках необхідно провести обстеження та розглянути питання про можливість збільшення дози інгаляційних глюкокортикоїдів для прийому внутрішньо.
Для зниження ризику розвитку інфекції кандидозної порожнини рота і глотки рекомендується ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату. При розвитку кандидозної інфекції ротової порожнини та глотки можливе проведення місцевої протигрибкової терапії без припинення лікування будесонідом.
Можливий розвиток дисфонії, однак це явище носить тимчасовий характер і відбувається після відміни терапії, зниження дози та/або голосового спокою.
При загостренні бронхіальної астми слід збільшити дозу будесоніду або, у разі потреби, провести лікування коротким курсом системних кортикостероїдів та/або застосувати антибіотикотерапію при розвитку інфекції.
Необхідно регулярно контролювати динаміку зростання дітей та підлітків, які отримують тривалу терапію інгаляційними глюкокортикостероїдами. При затримці зростання слід розглянути необхідність зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів (застосування мінімальної ефективної дози) та направлення дитини на консультацію до алерголога.
Віддалені наслідки затримки зростання (вплив на остаточне зростання дорослого) у дітей, які отримують терапію інгаляційними кортикостероїдами, не вивчені.
Адекватного дослідження можливості компенсувати відставання в зростанні у дітей після скасування терапії пероральними глюкокортикостероїдами не проводилося.
Будесонід, як правило, не впливає на функцію надниркових залоз. Однак, у деяких пацієнтів при тривалому застосуванні рекомендованої добової дози може спостерігатися системна дія будесоніду.
При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах або протягом тривалого часу можливий розвиток системних небажаних явищ (проте рідше, ніж при застосуванні кортикостероїдів для прийому внутрішньо), таких як пригнічення функції кори надниркових залоз, гіперадренокортицизм/синдром Іценко-Кушинга, затримка росту у дітей підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, реакції гіперчутливості, катаракту, глаукоми та, рідше, ряд порушень поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресивність (особливо у дітей). У зв'язку з цим слід застосовувати найменшу дозу інгаляційного кортикостероїду, що забезпечує терапевтичний ефект.
Ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ:
У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували інгаляційні глюкокортикостероїди, було відзначено збільшення частоти розвитку пневмонії, у тому числі потребувала госпіталізації. Ризик розвитку пневмонії збільшується зі збільшенням дози кортикостероїдів, проте цей ефект підтверджено не у всіх дослідженнях. Відмінності ризику розвитку пневмонії між різними препаратами, що містять інгаляційні кортикостероїди, клінічно не доведені. Лікарю слід виявляти настороженість з метою своєчасного виявлення пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки подібної інфекції збігаються із симптомами загострення ХОЗЛ. Фактори ризику пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла та тяжкий перебіг ХОЗЛ.
Пацієнти з гормононезалежною бронхіальною астмою:
У пацієнтів із гормононезалежною бронхіальною астмою терапевтичний ефект будесоніду розвивається в середньому протягом 10 днів після початку лікування. На початку терапії будесонідом у пацієнтів з підвищеною бронхіальною секрецією до інгаляцій препарату можливе додавання до терапії кортикостероїдами для прийому внутрішньо коротким курсом (тривалістю близько 2 тижнів).
Пацієнти з гормонозалежною бронхіальною астмою:
Для переведення пацієнта з прийому кортикостероїдів внутрішньо на інгаляційне застосування будесоніду необхідна стабілізація стану. Протягом перших 10 днів застосовують високі дози будесоніду в комбінації з застосованими раніше кортикостероїдами для прийому внутрішньо в колишній дозі. Потім добову дозу кортикостероїдів для прийому внутрішньо поступово знижують (по 2,5 мг щомісяця в перерахунку на преднізолон) до мінімально можливого рівня. Не слід різко переривати лікування кортикостероїдами, включаючи будесонід. У перші місяці після переходу слід ретельно контролювати стан пацієнта до відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, достатньої для забезпечення адекватної реакції на стресові ситуації (наприклад, травму, хірургічне втручання або тяжку інфекцію). Слід регулярно контролювати показники функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. У ряді випадків пацієнту з порушенням функції кори надниркових залоз може знадобитися додаткове застосування кортикостероїдів для прийому внутрішньо в період стресових ситуацій. Пацієнтам цієї категорії рекомендується завжди мати при собі попереджувальну картку, із зазначенням, що вони в стресових ситуаціях потребують додаткового системного застосування кортикостероїдів. При переведенні пацієнтів із системних кортикостероїдів на інгаляційну терапію будесонідом можуть виявлятися такі реакції, як алергічний риніт, екзема, загальмованість, біль у м'язах та суглобах, іноді нудота та блювання, які раніше купувалися прийомом системних кортикостероїдів. Лікування зазначених реакцій слід проводити антигістамінними препаратами місцевого застосування. що вони в стресових ситуаціях потребують додаткового системного застосування кортикостероїдів. При переведенні пацієнтів із системних кортикостероїдів на інгаляційну терапію будесонідом можуть виявлятися такі реакції, як алергічний риніт, екзема, загальмованість, біль у м'язах та суглобах, іноді нудота та блювання, які раніше купувалися прийомом системних кортикостероїдів. Лікування зазначених реакцій слід проводити антигістамінними препаратами місцевого застосування. що вони в стресових ситуаціях потребують додаткового системного застосування кортикостероїдів. При переведенні пацієнтів із системних кортикостероїдів на інгаляційну терапію будесонідом можуть виявлятися такі реакції, як алергічний риніт, екзема, загальмованість, біль у м'язах та суглобах, іноді нудота та блювання, які раніше купувалися прийомом системних кортикостероїдів. Лікування зазначених реакцій слід проводити антигістамінними препаратами місцевого застосування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Пацієнтам, у яких на фоні застосування формотеролу виникає запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утриматися від керування автотранспортом чи роботи з механізмами під час застосування препарату. У зв'язку з можливістю розвитку психоневрологічних симптомів при застосуванні будесоніду слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПрепарат Респіфорб® Комбі призначений для інгаляційного застосування у дорослих та дітей віком від 6 років.
Препарат Респіфорб Комбі являє собою капсули з порошком для інгаляцій, які слід застосовувати тільки за допомогою спеціального інгалятора, який входить в комплект упаковки. Препарат не призначений для вживання.
Формотерол та будесонід слід застосовувати індивідуально, у мінімальній ефективній дозі.
При досягненні контролю симптомів бронхіальної астми і натомість терапії формотеролом необхідно розглянути можливість поступового зниження дози препарату. Зниження дози формотеролу проводять під регулярним контролем.
На тлі загострення бронхіальної астми не слід проводити лікування формотеролом або змінювати дозу препарату. Формотерол не слід застосовувати для усунення гострих нападів бронхіальної астми.
При проведенні терапії з використанням інгаляційного пристрою слід поступово підбирати дозу до досягнення дози, достатньої для підтримки терапевтичного ефекту.
• Бронхіальна астма:
Дорослі:
При бронхіальній астмі доза формотеролу для регулярної підтримуючої терапії становить 12-24 мкг (вміст 1-2 капсули) 2 рази на добу. Формотерол слід застосовувати лише як додаткову терапію до інгаляційних кортикостероїдів (наприклад, будесоніду). Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу препарату для дорослих (48 мкг на добу). З огляду на те, що максимальна добова доза формотеролу становить 48 мкг, при необхідності додатково можна застосувати 12-24 мкг на добу для полегшення симптомів бронхіальної астми. Якщо потреба застосування додаткових доз препарату перестає бути епізодичною (наприклад, частіше, ніж 2 дні на тиждень), пацієнту слід проконсультуватися з лікарем з метою перегляду терапії, оскільки дане явище може вказувати на погіршення перебігу захворювання. Мінімальна доза будесоніду в одній капсулі становить 200 мкг. Не слід застосовувати препарат, якщо потрібне застосування одноразової дози менше 200 мкг. У дорослих пацієнтів із бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості лікування починають із мінімальної ефективної дози, що становить 200 мкг/день. Підтримуюча доза будесоніду для дорослих пацієнтів становить 400-800 мкг на добу на 2 прийоми (по 200-400 мкг 2 рази на добу). При загостренні бронхіальної астми під час переведення пацієнта з застосування лікарських форм кортикостероїдів для внутрішнього застосування на інгаляційні форми або при зменшенні дози лікарських форм кортикостероїдів для прийому внутрішньо будесонід слід застосовувати в дозі 1600 мкг/добу на 2-4 прийоми. Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від потреб пацієнта. Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект. Будесонід слід застосовувати щодня на регулярній основі. При переході на інший пристрій для інгаляції слід повторно підбирати дозу препарату. Після кожної інгаляції будесоніду слід прополоскати рот водою з метою зниження ризику грибкової інфекції.
Діти віком від 6 років і старше:
Доза формотеролу для регулярної підтримуючої терапії становить 12 мкг двічі на добу. Максимальна доза препарату, що рекомендується, становить 24 мкг на добу. Препарат не слід застосовувати для усунення гострих нападів бронхіальної астми. Для усунення гострого нападу необхідне застосування агоністів бета2-адренорецепторів короткої дії. У зв'язку з відсутністю клінічного досвіду досліджень у дітей віком до 6 років будесонід не слід застосовувати у пацієнтів цієї вікової групи. Лікування у дітей з бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості слід розпочинати з дози 200 мкг/день. Доза будесоніду для регулярної підтримуючої терапії становить 400 мг на 2 прийоми (по 200 мкг 2 рази на добу). У разі потреби дозу будесоніду можна збільшувати до максимальної - 800 мкг/добу.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ):
Доза формотеролу для регулярної підтримуючої терапії становить 12-24 мкг (вміст 1-2 капсули) 2 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу препарату для дорослих (48 мкг на добу). Підтримуюча доза будесоніду для дорослих пацієнтів становить 400-800 мкг на добу на 2 прийоми (по 200-400 мкг 2 рази на добу). При загостренні бронхіальної астми під час переведення пацієнта з застосування лікарських форм кортикостероїдів для внутрішнього застосування на інгаляційні форми або при зменшенні дози лікарських форм кортикостероїдів для прийому внутрішньо будесонід слід застосовувати в дозі 1600 мкг/добу на 2-4 прийоми. Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від потреб пацієнта. Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект. Будесонід слід застосовувати щодня на регулярній основі. При переході на інший пристрій для інгаляції слід повторно підбирати дозу препарату. Після кожної інгаляції будесоніду слід прополоскати рот водою з метою зниження ризику грибкової інфекції.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Немає даних про необхідність корекції дози препарату у пацієнтів із порушенням функції нирок. На підставі фармакокінетики будесоніду при застосуванні внутрішньо малоймовірно, що у таких пацієнтів системний вплив препарату може бути клінічно значущим.
Порушення функції печінки:
Немає даних про необхідність корекції дози препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки, проте будесонід метаболізується головним чином у печінці. У зв'язку з цим препарат слід обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкої або середньої малоймовірно суттєва зміна впливу препарату з урахуванням фармакокінетичних показників будесоніду при пероральному прийомі.
Літні пацієнти (старші 65 років):
Немає даних про необхідність корекції дози препарату у пацієнтів віком понад 65 років.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Респифорб Комби порошок для ингаляций 200 мкг+12 мкг/доза капс 60 шт+60 шт производится компанией ПСК ФАРМА. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Респифорб Комби порошок для ингаляций 200 мкг+12 мкг/доза капс 60 шт+60 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Респифорб Комби порошок для ингаляций 200 мкг+12 мкг/доза капс 60 шт+60 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5м... ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг/доза 120доз ингалят. 1 шт, ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5м... ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг/доза 120доз ингалят. 3 шт, ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 320мкг+9мкг... ДуоРесп Спиромакс порошок для инг.дозир. 320мкг+9мкг/доза 60доз ингалят. 1 шт, Респифорб капс. с пор.для инг. 160 мкг+4.5 мкг/доза ... Респифорб капс. с пор.для инг. 160 мкг+4.5 мкг/доза 120 шт в комплекте с устр.для инг., Респифорб капс. с пор.для инг. 80 мкг+4.5 мкг/доза 1... Респифорб капс. с пор.для инг. 80 мкг+4.5 мкг/доза 120 шт в комплекте с устр.для инг., Респифорб Комби порошок для ингаляций 400 мкг+12 мкг... Респифорб Комби порошок для ингаляций 400 мкг+12 мкг/доза капс 60 шт+60 шт, Симбикорт Рапихалер аэрозоль 160 мкг+4,5 мкг/доза 12... Симбикорт Рапихалер аэрозоль 160 мкг+4,5 мкг/доза 120 доз, Симбикорт Рапихалер аэрозоль 80 мкг+4,5 мкг/доза 120... Симбикорт Рапихалер аэрозоль 80 мкг+4,5 мкг/доза 120 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4.5 м... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4.5 мкг/доза 120 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4.5 м... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4.5 мкг/доза 60 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 320/9 мкг... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 320/9 мкг/доза 60 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4.5 мк... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4.5 мкг/доза 120 доз, Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4.5 мк... Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4.5 мкг/доза 60 доз, Формисонид порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг 120 ... Формисонид порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг 120 шт в комплекте с устр.для инг., Формисонид порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг 60 ш... Формисонид порошок для инг.дозир. 160мкг+4.5мкг 60 шт в комплекте с устр.для инг., Формисонид порошок для инг.дозир. 320 мкг+9 мкг 60 ш... Формисонид порошок для инг.дозир. 320 мкг+9 мкг 60 шт блистер в ингаляторе, Формисонид порошок для инг.дозир. 320мкг+9мкг 60 шт ... Формисонид порошок для инг.дозир. 320мкг+9мкг 60 шт в комплекте с устр.для инг., Формисонид порошок для инг.дозир. 80мкг+4.5мкг 120 ш... Формисонид порошок для инг.дозир. 80мкг+4.5мкг 120 шт в комплекте с устр.для инг., Формисонид порошок для инг.дозир. 80мкг+4.5мкг 60 шт... Формисонид порошок для инг.дозир. 80мкг+4.5мкг 60 шт в комплекте с устр.для инг..
Пока нет комментариев