Ранекса таб п/об пленочной пролонг 1000мг 60 шт
Ранекса таб п/об пленочной пролонг 1000мг 60 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка 500 мг містить: ранолазин – 500,0 мг.
1 таблетка 1000 мг містить: ранолазин – 1000,0 мг.
Допоміжні речовини:
1 таблетка 500 мг містить: целюлоза мікрокристалічна - 70,67 мг, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1) - 66,67 мг, гіпромелоза - 13,33 мг, магнію стеарат -13,33 мг, натрію - 2667 мг;
Оболонка: Опадрай II оранжевий 85F93265 [макрогол 3350 - 4,04 мг, спирт полівініловий частково гідролізований - 8,00 мг, тальк - 2,96 мг, титану діоксид - 4,86 мг, барвник заліза оксид жовтий, (Е 1 0,118 мг, барвник заліза оксид червоний, (Е 172) - 0,022 мг, карнаубський віск (слідові кількості)].
1 таблетка 1000 мг містить: целюлоза мікрокристалічна - 141,34 мг, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1) - 133,34 мг, гіпромелоза - 26,66 мг, магнію стеарат -26,66 мг, натрію гідроксид - 5 ;
Оболонка: Опадрай II жовтий 33G92144 [тріацетин - 2,40 мг, гіпромелоза 6сР - 16,00 мг, лактози моногідрат - 8,40 мг, макрогол 3350 - 3,20 мг, титану діоксид - 9,19 мг, крас , (Е 172) – 0,81 мг, віск карнаубський (слідові кількості)].
Опис:
Пігулки 500 мг
Пігулки покриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, світло-оранжевого кольору з тисненням «500» або «GSI 500» на одній стороні.
Пігулки 1000 мг
Таблетки покриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, блідо – жовтого кольору з тисненням «1000» або «GSI 1000» на одній стороні.
Форма випуску:
Пігулки пролонгованої дії покриті плівковою оболонкою, 500 мг.
По 10, 15 або 20 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) із ПВХ/ПВДХ/фольга алюмінієва.
По 3, 6, 10 блістерів по 10 таблеток або по 2 блістери по 15 таблеток або по 3,5 блістерів по 20 таблеток з інструкцією із застосування у картонній пачці.
Пігулки пролонгованої дії покриті плівковою оболонкою, 1000 мг.
По 10 або 15 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) із ПВХ/ПВДХ/фольга алюмінієва.
По 3, 6, 10 блістерів по 10 таблеток або по 2,4 блістера по 15 таблеток з інструкцією із застосування у картонній пачці.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин (див. Склад); дефіцит лактази, спадкова непереносимість лактози, синдром глюкозогалактозної мальабсорбції (тільки для дозування 1000 мг); тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); печінкова недостатність середнього (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) або тяжкого (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) ступеня тяжкості; одночасне застосування з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон); одночасне застосування з антиаритмічними засобами класу ІА (наприклад, хінідин) або класу ІІІ (наприклад, дофетилід), крім аміодарону; з соталолом. діти до 18 років (ефективність та безпека препарату не встановлені); вагітність; період грудного вигодовування.
З обережністю печінкова недостатність легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю); ниркова недостатність легкого або середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв); вік старше 65 років; маса тіла пацієнта менше ніж 60 кг; хронічна серцева недостатність (III–IV функціональні класи за класифікацією NYHA); синдром вродженого подовженого інтервалу QT в анамнезі, сімейному анамнезі; діагностований придбаний подовження інтервалу QT; недостатність ізоферменту CYP2D6; одночасне застосування з помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (дилтіазем, флуконазол, еритроміцин); одночасне застосування з індукторами ізоферменту CYP3A4 (рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum)); одночасне застосування з інгібіторами P-gp (Р-глікопротеїн) (верапаміл,
У пацієнтів із поєднанням кількох з перелічених вище станів можливе посилення дії ранолазину, в т.ч. збільшується ризик виникнення побічних ефектів. У цьому випадку необхідний регулярний моніторинг стану для раннього виявлення побічних ефектів, при необхідності може знадобитися зниження дози або відміна препарату.
Дозування1000 мг
Показання до застосуванняСтабільна стенокардія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиРанолазин є субстратом цитохрому CYP3A4. Одночасне застосування ранолазину з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 збільшує концентрацію ранолазину у плазмі. Можливість розвитку дозозалежних побічних ефектів (наприклад, нудота, запаморочення) може також збільшуватись з підвищенням концентрації ранолазину у плазмі крові.
Одночасне застосування протипоказане:
Сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4 Одночасне застосування ранолазину та сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, кларитроміцин, телитроміцин). Одночасне лікування кетоконазолом 200 мг 2 рази на день підвищує AUC ранолазину в 3,0 – 3,9 разів. Грейпфрутовий сік є сильним інгібітором ізоферменту CYP3A4.
Одночасне застосування з обережністю:
Помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4 Ділтіазем (180-360 мг один раз на добу), помірний інгібітор ізоферменту CYP3A4, спричиняє залежно від дози підвищення середніх рівноважних концентрацій ранолазину в 1,5-2.
Для пацієнтів, які отримують лікування дилтіаземом та іншими помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, еритроміцин, флуконазол), рекомендується титрація дози ранолазину. Може знадобитися зниження дози ранолазину.
Індуктори ізоферменту CYP3A4 Не слід розпочинати прийом ранолазину пацієнтам, які отримують лікування індукторами ізоферменту CYP3A4 (рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum)). Так як, наприклад, рифампіцин (600 мг один раз на добу) знижує рівноважну концентрацію ранолазину у плазмі приблизно на 95 %.
Інгібітори ізоферменту CYP2D6 Ранолазин частково метаболізується ізоферментом CYP2D6. Одночасне застосування ранолазину з інгібіторами ізоферменту CYP2D6 може спричинити підвищення концентрації ранолазину в плазмі крові. Одночасне застосування ранолазину 1000 мг 2 рази на добу з сильним інгібітором ізоферменту CYP2D6 пароксетином 20 мг 1 раз на добу підвищує середню концентрацію ранолазину в плазмі у рівноважному стані приблизно в 1,2 рази. Корекція дози не потрібна. Одночасне застосування ранолазину 500 мг 2 рази на добу та сильного інгібітору ізоферменту CYP2D6 може призвести до підвищення AUC ранолазину приблизно на 62%.
Інгібітори/субстрати P-gp (Р-глікопротеїн) Ранолазин є субстратом P-gp. Інгібітори P-gp (наприклад циклоспорин, верапаміл) підвищують концентрацію ранолазину в плазмі крові. Верапаміл (120 мг тричі на добу) підвищує рівноважну концентрацію ранолазину в 2,2 рази. Для пацієнтів, які отримують лікування інгібіторами Pgp, рекомендується титрувати дозу ранолазину. Може знадобитися зниження дози ранолазину. З іншого боку, ранолазин є помірним інгібітором Pgp та може збільшувати концентрацію субстратів Pgp у плазмі крові. Тканинний розподіл лікарських речовин, що транспортуються за допомогою P gp, може бути збільшений.
Субстрати ізоферменту CYP2D6 Є дані, що ранолазин є слабким інгібітором ізоферменту CYP2D6. Прийом ранолазину по 750 мг 2 рази на день підвищує концентрацію метопрололу у плазмі крові у 1,8 разів. Тому, при одночасному застосуванні з ранолазином, може посилюватися дія метопрололу або інших субстратів ізоферменту CYP2D6 (наприклад, пропафенон та флекаїнід, меншою мірою, трициклічні антидепресанти та нейролептики), внаслідок чого може знадобитися зниження дози цих лікарських засобів.
Субстрати ізоферменту CYP2B6 Потенціал до інгібування ізоферменту CYP2B6 не встановлено. Під час призначення разом із субстратами ізоферменту CYP2B6 (наприклад, бупропіон, ефавіренц, циклофосфамід) рекомендується бути обережними.
Дігоксин
Є дані про підвищення концентрації дигоксину в плазмі в середньому в 1,5 рази при одночасному застосуванні дигоксину та ранолазину. Тому необхідний контроль концентрації дигоксину на початку та після закінчення терапії із застосуванням ранолазину.
Субстарати ізоферменту CYP3A4 Ранолазин є слабким інгібітором ізоферменту CYP3A4, що може призвести до підвищення концентрації субстратів ізоферменту CYP3A4 в плазмі крові і зажадати корекції дози чутливих субстратів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, сим з вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад, циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус).
Симвастатин
Метаболізм та кліренс симвастатину високою мірою залежать від ізоферменту CYP3A4. Прийом ранолазину по 1000 мг 2 рази на день підвищує концентрацію лактону симвастатину та симвастатинової кислоти у плазмі крові приблизно у 2 рази. Прийом симвастатину у високих дозах асоційований з розвитком рабдоміолізу, також були описані випадки розвитку рабдоміолізу при одночасному застосуванні ранолазину та симвастатину. Максимальна доза симвастатину для пацієнтів, які одночасно приймають ранолазин, не повинна перевищувати 20 мг/добу.
Аторвастатин
Одночасне застосування ранолазину 1000 мг 2 рази на добу та аторвастатину 80 мг 1 раз на добу збільшує Cmax та AUC аторвастатину в 1,4 та в 1,3 рази відповідно, Cmax та AUC метаболітів аторвастатину змінюються не більше ніж на 35%. При одночасному застосуванні ранолазину та аторвастатину може знадобитися зниження дози аторвастатину та проведення належного клінічного контролю.
Для інших статинів, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP3A4 (ловастатин), може знадобитися коригування дози.
Такролімус, циклоспорин, сиролімус, еверолімус
Збільшення концентрації в плазмі такролімусу, субстрату ізоферменту CYP3A4, було відмічено у пацієнтів на фоні застосування ранолазину. При одночасному застосуванні такролімусу та ранолазину рекомендується проводити моніторинг концентрації такролімусу у плазмі крові та, за необхідності, проводити коригування дози. Такий підхід рекомендований для інших субстратів ізоферменту CYP3A4 з вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад, циклоспорин, сиролімус, еверолімус).
Субстрати транспортера органічних катіонів 2 (ОСТ2) При одночасному застосуванні ранолазину 500 мг і 1000 мг 2 рази на добу та метформіну 1000 мг 2 рази на добу, концентрація метформіну в плазмі крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу підвищується у 1,4 та ,8 разів відповідно. Можливе підвищення концентрації в плазмі інших субстратів ОСТ2, включаючи піндолол і вареніклін, при одночасному застосуванні з ранолазином.
Препарати, що подовжують інтервал QTс
Існує теоретична ймовірність того, що при одночасному застосуванні ранолазину та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QTс, може виникнути фармакодинамічна взаємодія та підвищитися ризик розвитку шлуночкових аритмій. До таких лікарських засобів відносяться певні антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), певні антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин, дизопірамід, прокаїнамід), а також еритроміцин і трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, доксепін).
ПередозуванняСимптоми: запаморочення, нудота та блювання. При внутрішньовенному введенні ранолазину були додатково зазначені такі симптоми: диплопія, загальмованість, непритомність. Виразність симптомів може посилюватися зі збільшенням дози.
Лікування: симптоматичне під ретельним наглядом лікаря.
Протягом 30 хв після прийому препарату можна вжити заходів щодо запобігання його всмоктування із шлунково-кишкового тракту (промивання шлунка, прийом активованого вугілля).
Гемодіаліз малоефективний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Антиангінальний засіб.
Фармакодинаміка:
Ранолазин - діюча речовина препарату Ранекса - є інгібітором пізнього струму іонів натрію в клітини міокарда. Зниження внутрішньоклітинного накопичення натрію веде до зменшення надлишку внутрішньоклітинних іонів кальцію. Це зменшує внутрішньоклітинний іонний дисбаланс при ішемії. Зниження надлишку внутрішньоклітинного кальцію сприяє розслабленню міокарда і, таким чином, знижує діастолічну напругу стінки шлуночків. Клінічним свідченням гальмування пізнього натрієвого струму під дією ранолазину служить значне скорочення інтервалу QTc (QTс – кориговане значення QT з урахуванням частоти серцевих скорочень (ЧСС)) та позитивний вплив на діастолічне розслаблення, виявлене у відкритому дослідженні за участю пацієнтів із синдромом удлін із синдромом LQT-3, що мають мутації гена SCN5A (дельта KPQ).
При застосуванні ранолазину достовірно знижуються частота розвитку нападів стенокардії на тиждень та споживання нітрогліцерину для під'язикового застосування порівняно з плацебо, незалежно від статі пацієнтів. Під час лікування розвиток толерантності до ранолазину не відбувається. Після різкого припинення прийому препарату частота розвитку нападів стенокардії не збільшується. Ранолазин має значну перевагу порівняно з плацебо у збільшенні часу до виникнення нападу стенокардії та до появи депресії сегмента ST на 1 мм при прийомі 500 – 1000 мг двічі на добу. Препарат значно покращує переносимість фізичних навантажень. Для ранолазина зафіксована залежність «доза-ефект»: при прийомі більш високої дози антиангінальний ефект був вищим, ніж при прийомі нижчої дози.
При додаванні ранолазину (по 1500 мг або 2000 мг на добу, розділені на 2 прийоми, порівняно з плацебо протягом 12 тижнів) до лікування атенололом 50 мг/добу, або амлодипіном 5 мг/добу, або дилтіаземом 180 мг/добу, доведено ефективність препарату Ранекса®, що перевищує плацебо щодо тривалості фізичних навантажень для обох досліджуваних доз препарату (на 24 секунди більше в порівнянні з плацебо). Однак відмінностей у тривалості фізичних навантажень, що переносяться, між двома дозами препарату Ранекса® не відзначено.
Ефекти, що виявляються при електрокардіографії: У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Ранекса®, відзначалися залежне від дози та концентрації ранолазину в плазмі крові, подовження інтервалу QTc (близько 6 мс при прийомі 1000 мг 2 рази на добу), зниження амплітуди зуба T та деяких випадках, двогорбі зубці T. Показники електрокардіограми у пацієнтів, які приймають ранолазин, є результатом як інгібування препаратом швидкості швидкого калію, що швидко випрямляє, що подовжує шлуночковий потенціал дії, так і інгібування пізнього натрієвого струму, що вкорочує шлуночковий потенціал дії. Популяційний аналіз показав, що застосування ранолазину як у пацієнтів зі стабільною стенокардією, так і у здорових добровольців призводить до подовження QTc щодо вихідного рівня в середньому на 2, 4 мс при концентрації ранолазину у плазмі 1000 нг/мл. У разі наявності у пацієнтів клінічно значущої печінкової недостатності швидкість подовження QTc була вищою.
У пацієнтів, які отримували ранолазин, відзначено достовірно меншу частоту виникнення аритмій порівняно з плацебо, включаючи шлуночкову тахікардію типу «пірует» менше 8 скорочень на 1 епізод.
Вплив на гемодинаміку: У пацієнтів, які отримували лікування ранолазином у монотерапії або в комбінації з іншими антиангінальними засобами, відмічено незначне ушкодження ЧСС (<2 уд./хв.) та зниження систолічного АТ (<3 мм рт. ст.).
Фармакокінетика:
Після прийому ранолазину внутрішньо максимальна концентрація ранолазину в плазмі крові (Сmах), як правило, досягається через 2 - 6 год. При прийомі ранолазину 2 рази на добу рівноважна концентрація зазвичай досягається протягом 3 днів. Середня абсолютна біодоступність ранолазину після прийому препарату внутрішньо становить 35-50%, з високим ступенем індивідуальної варіабельності. При підвищенні дози від 500 до 1000 мг 2 рази на добу спостерігається 2,5-3-кратне підвищення AUC (площа під кривою «концентрація-час») у рівноважному стані. У здорових добровольців Cmax у рівноважному стані становить приблизно 1770 нг/мл, у рівноважному стані AUC0-12 у середньому дорівнює 13 700 нг х год/мл після прийому препарату по 500 мг 2 рази на день. Прийом їжі не впливає на швидкість та повноту всмоктування ранолазину.
Розподіл: Приблизно 62% ранолазину зв'язується з білками плазми крові, переважно з альфа-1 кислими глікопротеїнами та незначно з альбуміном. Середній обсяг розподілу у рівноважному стані (Vss) становить близько 180 л.
Метаболізм: Ранолазин піддається швидкому та практично повному метаболізму переважно у печінці. Найбільш важливими шляхами метаболізму ранолазину є O-деметилювання та N-деалкілування. Ранолазин метаболізується переважно ізоферментом CYP3A4, а також ізоферментом CYP2D6. При прийомі по 500 мг 2 рази на добу у людей з недостатньою активністю ізоферменту CYP2D6 показник AUC перевищує аналогічну величину для людей із нормальною швидкістю метаболізму на 62 %. Аналогічна різниця для дози 1000 мг двічі на добу становила 25%.
Виділення: У незміненому вигляді нирками та через кишечник виділяється менше 5 % від прийнятої дози ранолазину. Кліренс ранолазину залежить від дози, знижуючись при її підвищенні. Період напіввиведення ранолазину в рівноважному стані після прийому внутрішньо становить близько 7 год.
Особливі групи пацієнтів
Хронічна серцева недостатність (III – IV функціональні класи за класифікацією NYHA) При хронічній серцевій недостатності (ХСН) відбувається підвищення концентрації ранолазину в плазмі приблизно в 1,3 рази .
Ниркова недостатність
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого, середнього та тяжкого ступеня тяжкості, порівняно зі здоровими добровольцями, показник AUC ранолазину був у середньому в 1,7-2 рази вищим. Було відзначено значну індивідуальну варіабельність величини AUC у добровольців з нирковою недостатністю. AUC фармакологічно активних метаболітів підвищувалась у 5 разів у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості.
Тривалість перебування ранолазину в плазмі збільшується в 1,2 рази у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв). У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) було виявлено збільшення тривалості перебування ранолазину в плазмі у 1,3-1,8 разів.
Вплив діалізу на фармакокінетику ранолазину не вивчався.
Печінкова недостатність
Показник AUC ранолазину не змінюється у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості, проте підвищується в 1,8 рази у разі печінкової недостатності середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю); у таких пацієнтів більш виражено подовження інтервалу QTс. Досвід застосування ранолазину у пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) відсутній.
Літній вік
Клінічно значимих змін фармакокінетичних параметрів ранолазину в залежності від віку не було. У пацієнтів похилого віку внаслідок вікового зниження функції нирок можливе посилення дії ранолазину.
Маса тіла
У пацієнтів із масою тіла 40 кг було зазначено, що дія ранолазину в 1,4 раза перевищує його дію у пацієнтів із масою тіла 70 кг.
Вагітність та годування груддюДаних про застосування ранолазину у вагітних жінок немає.
Проникнення ранолазину у грудне молоко не досліджувалося.
У зв'язку з відсутністю даних застосування препарату Ранекса при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПобічні ефекти, які спостерігаються у пацієнтів, які приймають препарат Ранекса®, у більшості випадків характеризуються легким або середнім ступенем вираженості та розвиваються зазвичай протягом перших 2 тижнів застосування.
Нижче наведено побічні ефекти, для яких було визнано можливий зв'язок із застосуванням препарату Ранекса®. Частоту виникнення побічних ефектів визначали як дуже часто (>1/10), часто (>1/100; < 1/10), нечасто (> 1/1000; < 1/100), рідко (> 1/10 000; <1/1000) і дуже рідко (<1/10000).
З боку обміну речовин та харчування:
Нечасто: зниження апетиту, анорексія, дегідратація.
З боку психіки:
Нечасто: тривога, безсоння, помутніння свідомості, галюцинації.
Рідко: дезорієнтація.
Порушення з боку нервової системи:
Часто: запаморочення, головний біль.
Нечасто: загальмованість, непритомність, гіпестезія, сонливість, тремор, постуральне запаморочення, парестезія.
Рідко: амнезія, сплутаність свідомості, непритомність, порушення координації рухів, порушення ходи, паросмія.
Порушення з боку органу зору:
Нечасто: нечіткість зору, зорові розлади, диплопія.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення:
Нечасто: вертиго, шум у вухах.
Рідко: зниження слуху.
З боку серцево-судинної системи:
Нечасто: «припливи» крові до обличчя, виражене зниження артеріального тиску.
Рідко: похолодання кінцівок, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
Нечасто: задишка, кашель, носові кровотечі.
Рідко: відчуття здавлення у горлі.
З боку шлунково-кишкового тракту:
Часто: запор, нудота, блювання.
Нечасто: біль у животі, сухість слизової оболонки ротової порожнини, диспепсія, метеоризм, дискомфорт у ділянці шлунка.
Рідко: панкреатит, ерозивний дуоденіт, гіпостезія порожнини рота.
З боку шкірних покривів та підшкірних тканин:
Нечасто: свербіж шкіри, гіпергідроз.
Рідко: алергічний дерматит, кропив'янка, холодний піт, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк.
З боку опорно-рухового апарату:
Нечасто: біль у кінцівках, спазми м'язів, припухлість суглобів.
Рідко: м'язова слабість.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
Нечасто: дизурія, гематурія, хроматурія.
Рідко: гостра недостатність нирок, затримка сечі.
З боку сечостатевої системи:
Рідко: еректильна дисфункція.
Загальні розлади:
Часто: астенія.
Нечасто: підвищена втома, периферичні набряки.
Інші порушення:
Нечасто: підвищення концентрації креатиніну в плазмі, підвищення концентрації сечовини в плазмі, подовження коригованого інтервалу QTс, тромбоцитоз і лейкоцитоз, зниження маси тіла.
Рідко: підвищення активності печінкових ферментів.
особливі вказівкиПрепарат Ранекса® застосовується тривало.
Ниркова недостатність
. Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) рекомендується титрація дози. Препарат Ранекса протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Враховуючи можливість зниження функції нирок з віком, пацієнтам похилого та старечого віку необхідно регулярно проводити моніторинг оцінки стану функції нирок при тривалому застосуванні препарату Ранекса®.
Печінкова недостатність
Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) рекомендується титрація дози. Препарат Ранекса протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю середнього (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) або важким (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) ступенем тяжкості.
Літній вік (старше 65 років) У пацієнтів похилого віку може спостерігатися посилення дії препарату Ранекса через вікове зниження функції нирок. Відзначається підвищена частота побічних ефектів.
Маса тіла (менше 60 кг) Підбір дози для пацієнтів з масою тіла менше 60 кг має проводитися з обережністю, тому що. Випадки побічних ефектів у таких пацієнтів спостерігалися частіше.
Хронічна серцева недостатність
Підбір дози для пацієнтів з ХСН середнього або тяжкого ступеня тяжкості (III-IV функціональні класи за класифікацією NYHA) повинен проводитися з обережністю.
Необхідно проводити регулярний моніторинг розвитку побічних ефектів, при необхідності повинна бути знижена доза або відмінено лікування.
Подовження інтервалу QT Популяційний аналіз об'єднаних даних, отриманих при дослідженні пацієнтів та здорових добровольців, показав, що залежність тривалості інтервалу QTc від концентрації в плазмі може бути оцінена як 2,4 мс на 1000 нг/мл, що приблизно дорівнює підвищенню з 2 до 7 мс для діапазону концентрацій у плазмі крові, що відповідає дозі від 500 до 1000 мг ранолазину, що приймається 2 рази на добу. Отже, необхідно дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів із синдромом вродженого подовження інтервалу QT в анамнезі, наявністю подовження інтервалу QT у сімейному анамнезі, пацієнтів з відомим придбаним подовженням інтервалу QT, а також пацієнтів, які отримують лікування препаратами, що впливають на інтервал QTс.
Недостатня активність ізоферменту CYP2D6:
Ризик збільшення частоти виникнення побічних ефектів у зазначених групах підвищується у пацієнтів з недостатньою активністю ізоферменту CYP2D6 (пацієнти з повільним метаболізмом) порівняно з пацієнтами з нормальною здатністю до метаболізації ізоферменту CYP2D6 (пацієнти з швидким метаболізмом). Запобіжні заходи розроблені з урахуванням ризику для пацієнтів з «повільним» метаболізмом ізоферменту CYP2D6 і є необхідними у разі, якщо статус метаболізму ізоферменту CYP2D6 невідомий. Для пацієнтів з «швидким» метаболізмом ізоферменту CYP2D6 немає необхідності в таких запобіжних заходах. У пацієнтів, з виявленим (наприклад, шляхом генотипування) або відомим раніше інтенсивним статусом метаболізму ізоферменту CYP2D6, препарат Ранекса® повинен застосовуватися з обережністю у випадку,
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень про вплив препарату Ранекса на здатність до керування транспортними засобами та керування механізмами не проводився. Враховуючи можливість розвитку таких побічних ефектів як запаморочення, нечіткість зору, диплопія, сплутаність свідомості, порушення координації рухів і галюцинації, слід дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами, а також при заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості .
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 С.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!
Спосіб застосування та дозиТаблетки слід ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю рідини, не подрібнюючи, не розламуючи і не розжовуючи.
Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату, тому його можна приймати незалежно від їди.
Рекомендована початкова доза препарату Ранекса для дорослих становить 500 мг 2 рази на добу. Через 2-4 тижні доза, за необхідності, може бути збільшена до 1000 мг двічі на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг.
При появі побічних ефектів, викликаних прийомом Ранексу (наприклад, запаморочення, нудота або блювання), необхідно зменшити разову дозу до 500 мг. Якщо після цього симптоми не зникнуть, застосування препарату має бути припинено.
Для пацієнтів з ХСН (III-IV функціональні класи за класифікацією NYHA), з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв), печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) , з масою тіла пацієнтів менше 60 кг та пацієнтів віком від 65 років, а також для пацієнтів, які приймають інгібітори ізоферменту CYP3A4 та P-gp (Р-глікопротеїн), рекомендується титрація дози препарату.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Ранекса таб п/об пленочной пролонг 1000мг 60 шт производится компанией БЕРЛИН ХЕМИ. Само производство расположено в стране Германия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Ранекса таб п/об пленочной пролонг 1000мг 60 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Ранекса таб п/об пленочной пролонг 1000мг 60 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Ранекса таб п/об пленочной пролонг. 500мг 60 шт Ранекса таб п/об пленочной пролонг. 500мг 60 шт, Рэнезин таб п/п/об 1000мг 30 шт Рэнезин таб п/п/об 1000мг 30 шт.
Пока нет комментариев