Пролиа раствор для и/п/к 60мг/мл 1мл шприц 1 шт
Топ продаж
Суперцена
Пролиа раствор для и/п/к 60мг/мл 1мл шприц 1 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 шприц містить: 60 мг деносумабу на 1 мл розчину (60 мг/мл).
Допоміжні речовини:
Сорбітол (Е420) – 47 мг, оцтова кислота крижана – 1 мг, полісорбат 20-0,1 мг, натрію гідроксид – до pH 5,0 – 5,5, вода для ін'єкцій – до 1 мл.
Опис:
Прозора або злегка опалесцентна рідина, від безбарвного до жовтого кольору, практично вільна від видимих включень.
Форма випуску:
Попередньо заповнені шприци з розчином для підшкірного введення 60 мг/мл. . Маркований ПЗШ разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у лоток та пачку картонну. ПЗШ може бути додатково поміщений у контурну коміркову упаковку з термоетикеткою. Кожну контурну коміркову упаковку разом з інструкцією з медичного застосування та карткою для пацієнта з описом техніки ін'єкції поміщають у картонну пачку (для ПЗШ із захисним пристроєм для голки). Пачка картонна забезпечена відривною карткою-нагадуванням з двома наклейками, що нагадують. На кожну пачку наклеюють прозорі захисні етикетки – контроль першого розтину, що має поздовжню кольорову смугу. Препарат Проліа® є стерильний продукт і не містить консервантів.
Власник реєстраційного посвідчення: Амджена Європа Б.В., Нідерланди.
Виробник готової лікарської форми / фасувальник (первинна) упаковка: Амджен Меньюфекчурінг Лімітед, Пуерто-Ріко, США.
Виробник (Пакувальник (Вторинна (споживча) упаковка)/ Випускаючий контроль якості):
Амджен Європа Б.В., Нідерланди Мінервум 7061, 4817 ZK Бреда, Нідерланди;
або
Амджен Технолоджі (Айрленд) Анлімітед Компані, Ірландія;
або
ТОВ «Добролік», Росія.
ПротипоказанняГіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
Гіпокальціємія (див. розділ «Особливі вказівки»);
Вагітність та період грудного вигодовування;
Дитячий вік віком до 18 років.
Дозування60 мг
Показання до застосуванняЛікування постменопаузального остеопорозу та остеопорозу у чоловіків при підвищеному ризику переломів. У жінок в постменопаузі препарат Проліа значно знижує ризик вертебральних, невертебральних переломів і переломів стегна.
Лікування втрати кісткової маси у жінок, які отримують терапію інгібіторами ароматази з приводу раку молочної залози, та у чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормон-деприваційну терапію, при підвищеному ризику переломів. У чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормон-деприваційну терапію, препарат Проліа значно знижує ризик вертебральних переломів.
Лікування втрати кісткової маси, пов'язаної з тривалою терапією системними глюкокортикоїдами, у дорослих пацієнтів при підвищеному ризику переломів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиУ дослідженні лікарської взаємодії деносумаб не впливав на фармакокінетику мідазоламу, який метаболізується цитохромом Р450 ЗА4 (CYP3A4). Це означає, що деносумаб не повинен впливати на фармакокінетику лікарських засобів, що метаболізуються за участю CYP3A4. Відсутні клінічні дані про спільне застосування деносумабу та гормон-замісної терапії (естрогенами), ймовірність даної фармакодинамічної взаємодії розцінюється як низька.
У жінок з постменопаузальним остеопорозом попередня терапія алендроновою кислотою не впливала на фармакокінетику та фармакодинаміку деносумабу згідно з даними перехідного дослідження (з алендронової кислоти на деносумаб).
Фармацевтична несумісність
У зв'язку з відсутністю результатів досліджень щодо сумісності цей препарат не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами.
ПередозуванняНе реєструвалося випадків передозування у клінічних дослідженнях. У клінічних дослідженнях деносумаб вводився у дозах до 180 мг, кожні 4 тижні (сумарна доза протягом 6 місяців – до 1080 мг), при цьому додаткових небажаних реакцій не було.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Препарати для лікування захворювань кісток – інші препарати, що впливають на структуру та мінералізацію кістки. Моноклональні антитіла
Код ATX: М05ВХ04
Фармакодинаміка:
Механізм дії:
Деносумаб являє собою людське моноклональне антитіло (IgG2), що володіє високою афінністю і специфічністю до RANKL (ліганд до рецептора RANK), і тим самим, що перешкоджає активації цих рецепторів . Запобігання зв'язування ліганду RANK з рецептором RANK інгібує дозрівання, функціонування та виживання остеокластів, що зменшує кісткову резорбцію в кортикальному та губчастому шарі кістки.
Фармакодинамічні ефекти
Терапія препаратом Проліа® призводила до швидкого зниження швидкості ремоделювання кісткової тканини, досягаючи мінімальних (зниження на 85%) показників концентрації маркера резорбції кісткової тканини – С-телопептидів 1 типу (СТХ) протягом 3 днів. Зниження концентрації СТХ зберігалося у інтервалі між введеннями препарату. Наприкінці кожного інтервалу дозування рівень зниження концентрації СТХ частково нівелювався приблизно до > 45% порівняно з максимальним зниженням концентрації СТХ > 87% (діапазон: 45-80%), що відображає оборотність ефектів препарату Проліа щодо кісткового метаболізму при зниженні концентрації препарату у сироватці. Ці ефекти зберігалися протягом усього періоду терапії. Концентрації маркерів кісткової резорбції зазвичай досягали вихідних значень, що спостерігалися до початку терапії, протягом 9 місяців після введення останньої дози. Після відновлення терапії препаратом ступінь зниження концентрації СТХ була подібна до ступеня зниження концентрації СТХ на початку курсу лікування деносумабом.
Імуногенність:
У клінічних дослідженнях не спостерігалося продукції антитіл, що нейтралізують, до деносумабу. За допомогою чутливого імунологічного аналізу було показано, що у < 1% пацієнтів, які отримували деносумаб протягом 5 років, реєструвалися ненейтралізуючі зв'язувальні антитіла за відсутності ознак зміни параметрів фармакокінетики, токсичності або клінічної відповіді.
Діти
Європейське агентство з оцінки лікарських засобів відмовилося від вимоги надати результати досліджень препарату Проліа® у всіх субпопуляціях пацієнтів дитячого віку для лікування втрати кісткової маси, на тлі аблативної терапії статевими гормонами, а також у субпопуляції дітей віком до 2 років для лікування остеопорозу. Інформація про застосування препарату у дітей наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».
Фармакокінетика:
Всмоктування:
Після підшкірного введення в дозі 1,0 мг/кг, що приблизно відповідає зареєстрованій дозі 60 мг, значення AUC склали 78% порівняно з внутрішньовенним введенням препарату в тій же дозі. При підшкірному введенні препарату в дозі 60 мг максимальна концентрація деносумабу у сироватці крові (Сmах) становила 6 мкг/мл (діапазон: 1-17 мкг/мл) та досягалася протягом 10 днів (діапазон: 2-28 днів).
Метаболізм:
Деносумаб складається тільки з амінокислот та вуглеводів, як природний імуноглобулін, і тому малоймовірне його виведення через печінкові шляхи метаболізму. Тому передбачається, що виведення препарату відбувається стандартними шляхами розщеплення імуноглобулінів, результатом яких є розпад до малих пептидів та окремих амінокислот.
Виведення:
Після досягнення максимальної концентрації деносумабу в сироватці крові (Сmах) концентрація препарату знижується з періодом напіввиведення 26 днів (діапазон: 6-52 дні) протягом 3 місяців (діапазон: 1,5-4,5 місяця). У 53% пацієнтів через 6 місяців після введення останньої дози деносумабу його концентрація у крові не піддавалася кількісному визначенню. Не спостерігалося кумулювання препарату або зміни параметрів фармакокінетики протягом часу при багаторазовому підшкірному введенні деносумабу в дозі 60 мг протягом 6 місяців. Продукція сполучних антитіл до деносумабу, аналогічна як у чоловіків, так і у жінок, не впливала на фармакокінетику деносумабу. Вік (28-87 років), раса та стадія захворювання (низька кісткова маса або остеопороз; рак передміхурової залози або рак молочної залози), не мають значного впливу на фармакокінетику деносумабу. Спостерігалася тенденція до зниження експозиції препарату (AUC та Сmах) з підвищенням маси тіла. Однак дана тенденція не розцінювалася як клінічно значуща, оскільки фармакодинамічні ефекти (оцінка яких здійснювалася за значеннями концентрацій маркерів метаболізму кісткової тканини та підвищення МПКТ) були аналогічні широкому діапазону значень маси тіла.
Лінійність/нелінійність:
У дослідженнях застосування деносумабу в різних дозах було продемонстровано нелінійну дозозалежну фармакокінетику зі зниженням кліренсу препарату при збільшенні дози або концентрації; однак, приблизно дозопропорційне збільшення експозиції спостерігалося при застосуванні доз 60 мг і вище.
Діти
Фармакокінетика препарату у дітей не оцінювалася.
Ниркова недостатність:
У дослідженні у 55 пацієнтів з різним ступенем порушення функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, було показано, що ступінь виразності ниркової недостатності не впливав на фармакокінетику деносумабу.
Печінкова недостатність:
Не проводилося спеціальних досліджень у пацієнтів із печінковою недостатністю. Як правило, моноклональні антитіла не виводяться через печінкові метаболічні шляхи. Передбачається, що печінкова недостатність не впливає на фармакокінетику деносумабу.
Вагітність та годування груддюДані
про застосування деносумабу у вагітних жінок відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Препарат Проліа® не слід застосовувати під час вагітності та у жінок з дітородним потенціалом, які не використовують контрацепцію. Жінкам рекомендується уникати настання вагітності протягом періоду терапії та щонайменше 5 місяців після завершення терапії препаратом Проліа®. Будь-які ефекти препарату Проліа® ймовірно будуть більш виражені протягом другого та третього триместрів вагітності, оскільки моноклональні антитіла проникають через плаценту, і ступінь їх проникнення лінійно зростає зі збільшенням терміну вагітності, а найбільші значення відзначаються протягом третього триместру.
Невідомо
, чи проникає деносумаб у грудне молоко. У дослідженнях на генетично модифікованих мишах з вимкненим геном RANKL («нокаутні миші») було показано, що відсутність RANKL (мішені деносумабу; див. розділ «Фармакодинаміка») у період вагітності може впливати на дозрівання молочних залоз, призводячи до порушення лактації у післяпологовому. періоді. Необхідно прийняти рішення або про припинення грудного вигодовування, або про відміну терапії препаратом Проліа®, беручи до уваги користь грудного вигодовування для новонародженого/немовля та користь терапії препаратом Проліа® для жінки.
Вплив на фертильність
Дані щодо впливу деносумабу на фертильність у людини відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований негативний вплив на фертильність.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаВисновок щодо профілю безпеки препарату:
До найчастіших побічних дій при застосуванні деносумабу (що відзначалися більш ніж у одного з 10 пацієнтів) відносяться скелетно-м'язові болі та біль у кінцівках. Повідомлялося про нечасті випадки запалення підшкірно-жирової клітковини та рідкісні випадки гіпокальціємії, гіперчутливості, остеонекрозу щелепи та атипових переломах стегнової кістки у пацієнтів, які отримували деносумаб (див. підрозділ «Опис окремих небажаних реакцій» у даному розділі та розділ «Особливі.
Небажані реакції, виявлені у клінічних дослідженнях ІІ та ІІІ фази у пацієнтів з остеопорозом та раком молочної залози або раком простати, які отримували гормон-деприваційну терапію, а також спонтанні повідомлення, представлені нижче.
Небажані реакції представлені згідно з класифікацією (див. таблицю 1): дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10 000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). Небажані реакції представлені в межах кожного класу системи органів за ступенем зменшення серйозності.
Інфекції та інвазії: часто-інфекції сечовивідних шляхів; часто-інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто дивертикуліт1; нечасто-запалення підшкірно-жирової клітковини1; нечасто інфекції вуха.
Порушення з боку імунної системи: рідко-реакції гіперчутливості1; рідко-анафілактична реакція1.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко-гіпокальціємія1.
Порушення з боку нервової системи: часто-ішіас.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто-запор; часто-дискомфорт у животі.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто-висип, часто-екзема, часто-алопеція; нечасто-ліхеноїдна лікарська висипка1; дуже рідко-гіперчутливий васкуліт.
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто-біль у кінцівках; дуже часто-скелетно-м'язовий біль1; рідко – остеонекроз щелепи1; рідко-атиповий перелом стегнової кості1; нечасто-множинні переломи хребта внаслідок відміни лікування препаратом Проліа®1; невідомо-остеонекроз зовнішнього слухового проходу2.
1-Див. розділ "Опис окремих небажаних реакцій";
2-Див. розділ «Особливі вказівки».
В узагальненому аналізі даних усіх плацебо-контрольованих досліджень ІІ та ІІІ фази повідомлялося про розвиток грипоподібного захворювання з частотою 1,2% у групі з деносумабом та 0,7% - у групі плацебо. Цей дисбаланс був встановлений в узагальненому аналізі даних і не виявлено при стратифікованому аналізі.
Опис окремих небажаних реакцій.
Гіпокальціємія:
У двох плацебо-контрольованих дослідженнях III фази у жінок з постменопаузальним остеопорозом, приблизно у 0,05% пацієнтів (2 з 4050) знижувалась концентрація кальцію в сироватці крові (менше 1,88 ммоль/л) після введення препарату Проліа®. Не повідомлялося про зниження концентрації кальцію в сироватці крові (нижче 1,88 ммоль/л) у двох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях III фази у пацієнтів, які отримували гормон-деприваційну терапію, або у плацебо контрольованому клінічному дослідженні III фази у чоловіків з остеопорозом. У постреєстраційних дослідженнях відзначалися рідкісні випадки тяжкої симптоматичної гіпокальціємії, переважно у пацієнтів з підвищеним ризиком гіпокальціємії, які отримували деносубаб; при цьому більшість випадків відзначали протягом перших тижнів після початку терапії. Прикладами клінічних проявів тяжкої симптоматичної гіпокальціємії є подовження інтервалу QT, тетанія, судомні напади та зміна психічного статусу (див. розділ «Особливі вказівки»). Симптомами гіпокальціємії в дослідженнях деносумабу були парестезія або скутість м'язів, м'язові посмикування, спазми або судомні скорочення м'язів.
Інфекції шкіри:
Частота повідомлень розвитку інфекцій шкіри у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях ІІІ фази була ідентична у групах лікування деносумабом та плацебо: у жінок з постменопаузальним остеопорозом (у групі лікування препаратом Проліа® – 1,5%, 59 з 4 050; у групі плацебо – 1) ,2%, 50 з 4041); у чоловіків з остеопорозом (у групі плацебо - 0,8%, 1 з 120; у групі з препаратом Проліа - 0%, 0 з 120); у пацієнтів з раком молочної залози та раком передміхурової залози, які отримують гормон-деприваційну терапію (у групі плацебо – 1,7%, 14 з 845; у групі лікування препаратом Проліа® – 1,4%, 12 з 860). Шкірні інфекції, які потребують госпіталізації, були відзначені у 0,1% (3 з 4041) жінок з постменопаузальним остеопорозом у групі плацебо та у 0,4% (16 з 4050) жінок у групі лікування препаратом Проліа®. Переважно, це були випадки запалення підшкірно-жирової клітковини. Про серйозні випадки інфекцій шкіри повідомлялося зі подібною частотою у групах плацебо (0,6%, 5 з 845) та групах лікування препаратом Проліа® (0,6%, 5 з 860) у дослідженнях раку молочної залози та раку передміхурової залози.
Остеонекроз щелепи (ОНЧ):
Відмічалися рідкісні випадки ОНЧ: у 16 із 23 148 пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях застосування препарату у пацієнтів з остеопорозом, раком молочної залози або раком передміхурової залози, які отримували гормон-деприваційну терапію (див. розділ «О. »), 13 з цих випадків ГНЧ відзначалися у жінок з постменопаузальним остеопорозом, які брали участь у розширеному клінічному дослідженні III фази та продовжували терапію деносумабом протягом/до 10 років. Частота ОНЧ склала 0,04% – протягом 3 років; 0,06% - протягом 5 років та 0,44% - протягом 10 років терапії деносумабом. Ризик ГНЧ зростав зі збільшенням тривалості терапії деносумабом.
Атипові переломи стегнової кістки:
У клінічних дослідженнях остеопорозу у пацієнтів у групі, що отримувала деносумаб, було зареєстровано рідкісні випадки атипових переломів стегнової кістки (див. розділ «Особливі вказівки»).
Множинні переломи хребта внаслідок відміни лікування препаратом Проліа®:
У клінічних дослідженнях остеопорозу зареєстровані випадки МПП внаслідок відміни лікування препаратом Проліа®, зокрема у пацієнтів з переломами хребта в анамнезі.
Дивертикуліт:
У плацебо-контрольованому клінічному дослідженні III фази у пацієнтів з раком передміхурової залози, які отримували гормон-деприваційну терапію, відмічено дисбаланс у повідомленнях про розвиток дивертикуліту (1,2% у групі лікування деносумабом, 0% у групі плацебо). Частота розвитку дивертикуліту була порівнянна у групах досліджень, які включали жінок у постменопаузі або чоловіків з остеопорозом, а також у жінок, які отримували терапію інгібіторами ароматази щодо неметастатичного раку молочної залози.
Реакції гіперчутливості:
У післяреєстраційних дослідженнях у пацієнтів, які отримували препарат Проліа®, повідомлялося з частотою «рідко» про реакції гіперчутливості, пов'язані з препаратом, включаючи висипання, кропив'янку, набряк обличчя, еритему та анафілактичні реакції.
Скелетно-м'язовий біль:
У післяреєстраційних дослідженнях у пацієнтів, які отримували препарат Проліа®, були відмічені скелетно-м'язові болі, включаючи тяжкі випадки. У клінічних дослідженнях скелетно-м'язові болі реєструвалися дуже часто як у групі лікування деносумабом, так і в групі плацебо. Скелетно-м'язовий біль, що призводив до дострокового завершення участі у дослідженні, відзначалася нечасто.
Ліхеноїдна лікарська висипка:
Ліхеноїдна лікарська висипка (наприклад, реакції, схожі на червоний плоский лишай) відзначалася у пацієнтів у постреєстраційних дослідженнях.
Ниркова недостатність:
У клінічних дослідженнях у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або пацієнтів, які отримували діаліз, спостерігався високий ризик розвитку гіпокальціємії за відсутності прийому препаратів кальцію. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтам, які отримують діаліз, важливо приймати препарати кальцію та вітаміну D (див. розділ «Особливі вказівки»).
особливі вказівкиДля поліпшення простежуваності
біологічних лікарських препаратів необхідно точно фіксувати найменування та номер серії препарату.
Препарати кальцію та вітаміну D:
Усім пацієнтам рекомендується прийом препаратів кальцію та вітаміну D у адекватних дозах під час терапії препаратом Проліа®.
Запобіжні заходи при застосуванні.
Гіпокальціємія:
Важливо виявити пацієнтів із ризиком розвитку гіпокальціємії. Гіпокальціємія має бути скоригована прийомом препаратів кальцію та вітаміну D у адекватних дозах до початку терапії. Рекомендується клінічний моніторинг концентрації кальцію перед введенням кожної дози препарату у пацієнтів, схильних до розвитку гіпокальціємії, протягом 2 тижнів після введення першої дози. При розвитку симптомів гіпокальціємії протягом курсу терапії (див. розділ «Побічна дія» для ознайомлення з симптомами) необхідно оцінити концентрацію кальцію в крові. Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність повідомляти про появу симптомів, що вказують на гіпокальціємію. У постреєстраційних дослідженнях відзначалися випадки тяжкої симптоматичної гіпокальціємії (у тому числі з летальним кінцем) (див. розділ «Побічна дія»), які найчастіше реєструвалися протягом перших тижнів після початку терапії, проте їх розвиток можливий і в пізніші терміни. Спільна терапія з глюкокортикоїдами є додатковим фактором ризику гіпокальціємії.
Ниркова недостатність:
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (мають кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або отримують діаліз, існує підвищений ризик розвитку гіпокальціємії. Ризик розвитку гіпокальціємії та супутнього збільшення рівня паратиреоїдного гормону зростає із збільшенням ступеня тяжкості ниркової недостатності. Даним пацієнтам особливо важливо приймати препарати кальцію та вітаміну D у адекватних дозах, а також проводити регулярний моніторинг концентрації кальцію в крові (див. вище).
Інфекції шкіри:
У пацієнтів, які отримують деносумаб, можливий розвиток шкірних інфекцій (переважно запалення підшкірно-жирової клітковини), які потребують госпіталізації (див. розділ «Побічна дія»). Пацієнтам слід повідомити про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі ознак або симптомів запалення підшкірно-жирової клітковини.
Остеонекроз щелепи (ОНЧ):
Були зареєстровані рідкісні випадки ОНЧ у пацієнтів, які отримували препарат Проліа для лікування остеопорозу (див. розділ «Побічна дія»). Необхідно відкласти початок терапії/проведення нового курсу терапії у пацієнтів з незагоєними відкритими пошкодженнями м'яких тканин ротової порожнини. Перед початком терапії деносумабом у пацієнтів із наявністю супутніх факторів ризику необхідне проведення стоматологічного обстеження та превентивних стоматологічних заходів, а також індивідуальна оцінка співвідношення «користь-ризик» терапії деносумабом. При оцінці індивідуального ризику розвитку ГНЧ у пацієнта необхідно враховувати такі фактори ризику:
• активність лікарського препарату, що інгібує резорбцію кісткової тканини (збільшення ризику для сильнодіючих препаратів), спосіб введення (збільшення ризику при парентеральному введенні) та сумарна доза антирезорбтивної терапії;
• злоякісні пухлини, супутня патологія (наприклад, анемія, коагулопатія, інфекція), куріння;
• супутня терапія (кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія області голови та шиї);
• недостатня гігієна ротової порожнини, хвороби пародонту, погано підібрані зубні протези, наявність стоматологічних захворювань в анамнезі, інвазивні стоматологічні процедури (наприклад, екстракції зубів).
Під час лікування деносумабом усім пацієнтам слід підтримувати належну гігієну ротової порожнини, проходити регулярні стоматологічні огляди, а також негайно повідомляти про будь-які небажані симптоми з боку ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль, набряк, що не гояться ураження слизової оболонки або наявність виділень. У процесі терапії інвазивні стоматологічні процедури слід проводити лише після ретельної оцінки; необхідно уникати виконання цих процедур безпосередньо перед введенням та/або відразу після введення деносумабу.
План лікування пацієнтів з ГНЧ повинен бути розроблений спільно з лікарем і стоматологом або щелепно-лицьовим хірургом з досвідом лікування даної патології. Слід розглянути питання про тимчасове припинення терапії до вирішення даного стану та усунення факторів ризику у всіх випадках, коли це можливо.
Остеонекроз зовнішнього слухового каналу:
На тлі терапії деносумабом спостерігалися випадки остеонекрозу зовнішнього слухового проходу. Можливими факторами ризику цього стану є застосування стероїдів та хіміотерапія та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Можливість розвитку остеонекрозу зовнішнього слухового каналу слід розглядати у пацієнтів, які приймають деносумаб, які мають симптоми з боку вуха, включаючи хронічні інфекції вуха.
Атипові переломи стегна:
Атипові переломи стегнової кістки відзначалися у пацієнтів, які отримували препарат Проліа® (див. розділ «Побічна дія»). Атипові переломи стегнової кістки можуть виникати при невеликих травмах або відсутності травм у подвертельной або діафізарної проксимальної частини стегнової кістки. На рентгенологічних знімках ці переломи мають характерний зовнішній вигляд. Про атипові переломи стегнової кістки також повідомлялося у пацієнтів з певними супутніми захворюваннями та станами (наприклад, нестача вітаміну D, ревматоїдний артрит, гіпофосфатазія) та у пацієнтів, які отримують певні лікарські препарати (наприклад, бісфосфонати, глюкокортикоїди), інгібі. Ці випадки також спостерігалися і без антирезорбтивної терапії. Подібні переломи, пов'язані із прийомом бісфосфонатів, часто мають двосторонній характер; тому у пацієнтів, які отримують терапію деносумабом, при виявленні перелому стегнової кістки, потрібне обстеження стегна з протилежного боку. Слід розглянути питання про припинення терапії деносумабом у пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегна, з урахуванням індивідуальної оцінки співвідношення користь-ризик. Під час лікування препаратом Проліа® пацієнтів слід попередити про необхідність інформування про нові або незвичайні болі в області стегнової кістки, кульшової кістки або пахвинної області. Пацієнти, які мають такі симптоми, повинні бути обстежені на наявність неповних переломів стегнової кістки. Множинні переломи хребта (МПП) внаслідок відміни лікування препаратом Проліа®, особливо у пацієнтів з переломами хребта в анамнезі Пацієнтів слід попередити не припиняти терапію препаратом Проліа без консультації з лікарем. Перед скасуванням лікування препаратом Проліа® необхідно провести індивідуальну оцінку співвідношення «користь-ризик».
У разі відміни лікування препаратом Проліа® необхідно розглянути переведення на альтернативну антирезорбтивну терапію.
Тривала антирезорбтивна терапія:
Тривала антирезорбтивна терапія (як деносумабом, так і бісфосфонатами) може сприяти підвищенню ризику таких ускладнень, як остеонекроз щелепи та атипові переломи стегна, внаслідок вираженого пригнічення ремоделювання кістки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Одночасне застосування інших лікарських засобів, що містять деносумаб Пацієнти, які отримують терапію деносумабом, не повинні отримувати супутню терапію іншими лікарськими препаратами, що містять деносумаб (для профілактики ускладнень з боку кісткової тканини у дорослих із солідними пухлинами, що метастазують у кістку).
Сухий натуральний каучук:
Ковпачок голки попередньо заповненого шприца містить натуральний сухий каучук (похідне латексу), який може викликати алергічні реакції.
Попередження щодо допоміжних речовин:
Цей препарат містить 47 мг сорбітолу в 1 мл розчину. Слід враховувати адитивний ефект спільного застосування препаратів, що містять сорбітол (або фруктозу), а також надходження сорбітолу (або фруктози) з їжею;
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) 60 мг, тобто. може розцінюватися як практично не містить натрію.
Особливі запобіжні заходи при застосуванні та утилізації:
• Перед введенням слід оцінити розчин щодо наявності включень або зміни кольору. Розчин не можна застосовувати при помутнінні, наявності зважених частинок або зміні кольору;
• Не струшувати;
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, препарат слід довести до кімнатної температури (до 25°С) перед ін'єкцією, а потім повільно ввести весь вміст попередньо заповненого шприца.
Будь-яка кількість невикористаних препаратів або невикористаних матеріалів повинна бути утилізована відповідно до належних вимог.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами:
Досліджень впливу препарату Проліа на здатність до керування автомобілем та роботи з механізмами не проводилося.
Умови зберіганняЗберігати при температурі від 2 до 8°С. Чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Чи не струшувати. Зберігати у недоступному для дітей місці! Після вилучення з холодильника препарат Проліа може зберігатися при кімнатній температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці не більше 30 днів.
Спосіб застосування та дозиДоза:
Рекомендована доза деносумабу становить 60 мг, яка вводиться шляхом підшкірної ін'єкції 1 раз на 6 місяців у стегно, живіт або плече.
Під час курсу лікування необхідно приймати препарати кальцію та вітаміну D у адекватних дозах (див. розділ «Особливі вказівки»).
Оптимальної тривалості терапії остеопорозу антирезорбтивними препаратами (як деносумабом, так і бісфосфонатами) не встановлено. Необхідність продовження терапії періодично повинна переоцінюватися з урахуванням користі та потенційних ризиків застосування деносумабу у кожного конкретного пацієнта, і зокрема через 5 років і більше після початку застосування препарату (див. розділ «Особливі вказівки»).
Діти:
Застосування Проліа® у дітей (віком < 18 років) не рекомендується, оскільки безпека та ефективність препарату у цієї вікової групи пацієнтів не встановлені. Інгібування ліганду RANK/RANK (RANKL) у дослідженнях на тваринах асоціювалося з інгібуванням росту кісток та відсутністю прорізування зубів.
Літні пацієнти (віком > 65 років):
Корекція дози препарату у літніх пацієнтів не потрібна.
Ниркова недостатність:
Не потрібна корекція дози препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю (рекомендації щодо моніторингу концентрації кальцію див. розділ «Особливі вказівки»). Відсутні дані про застосування препарату у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв) та одержують тривалу терапію системними глюкокортикоїдами.
Печінкова недостатність:
Безпека та ефективність застосування деносумабу у пацієнтів з печінковою недостатністю не встановлені (див. розділ «Фармакокінетика»).
Спосіб введення:
Підшкірно. Введення препарату повинно здійснюватися особою, навченою технікою виконання ін'єкції. Особливі застереження щодо застосування та утилізації див. у розділі «Особливі вказівки».
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Пролиа раствор для и/п/к 60мг/мл 1мл шприц 1 шт производится компанией АМДЖЕН. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Пролиа раствор для и/п/к 60мг/мл 1мл шприц 1 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Пролиа раствор для и/п/к 60мг/мл 1мл шприц 1 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Эксджива раствор для и/п/к 70мг/мл 1.7мл фл 1 шт Эксджива раствор для и/п/к 70мг/мл 1.7мл фл 1 шт.
Пока нет комментариев