Примаксетин таб 30 мг 6 шт

Примаксетин таб 30 мг 6 шт инструкция

Состав и описание	Противопоказания
Дозировка	Показания к применению
Взаимодействие с другими лекарственными средствами	Передозировка
Фармакологическое действие	Беременность и кормление грудью
Условия отпуска из аптек	Побочные явления
Особые указания	Условия хранения
Способ применения и дозы	Информация
Видео на похожую тему

Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: дапоксетину гідрохлорид 33,6 мг у перерахуванні на дапоксетин 30 мг;

Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний
безводний, магнію стеарат; оболонка: [гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000), титану діоксид, заліза оксид чорний, заліза оксид жовтий].

Опис:
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою сірого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.

Форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 30 мг. По 3 або 6 таблеток у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 2 (по 3 таблетки) або 1 (по 6 таблеток) контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.

ПротипоказанняГіперчутливість до дапоксетину гідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату;
Виражені захворювання серця (наприклад, серцева недостатність ІІ-ІV класу за NYHA, порушення серцевої провідності (блокада атріовентрикулярної провідності 2-3 ступеня або синдром слабкості синуса) за відсутності постійного кардіостимулятора, виражена ішемічна хвороба серця або ураження клапанного апарату);
Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАО-І) та прийом протягом 14 днів після припинення їх застосування. Аналогічно, МАО-І не можна приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Прімаксетин®;
Одночасний прийом тіоридазину та протягом 14 днів після припинення його застосування. Аналогічно, тіорідазин не можна приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Прімаксетин®;
Одночасний прийом інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - СІОЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну та трициклічних антидепресантів та інших препаратів, що володіють серотонінергічною дією (наприклад, L-трипліне обидва ( Hypericum perforatum) і протягом 14 днів після припинення прийому цих препаратів.Аналогічно, ці препарати не можна приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Прімаксетин®;
Одночасний прийом з активними інгібіторами CYP3A4, наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, ритонавіром, саквінавіром, телітроміцином, нефазодоном, нелфінавіром, атазанавіром і т.д.;
Помірно виражені та тяжкі порушення функції печінки;
Тяжкі порушення функції нирок;
Діти та підлітки молодші 18 років;
Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція.

У разі наявності в анамнезі встановленої або передбачуваної ортостатичної гіпотензії, а також наявності в анамнезі манії/гіпоманії або біполярного розладу слід уникати лікування препаратом Прімаксетин.

З обережністю
Слабкі чи помірно виражені порушення функції нирок;
Одночасне застосування з потужними інгібіторами ізоферменту CYP2D6 та помірними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з генотипно низькою активністю ізоферменту CYP2D6 та пацієнтів з високою активністю ізоферменту CYP2D6 (у комбінації з помірними інгібіторами C;
Одночасне застосування з препаратами, що впливають на агрегацію тромбоцитів та з антикоагулянтами через ризик розвитку кровотеч.
Дозування30 мг
Показання до застосуванняПрепарат Прімаксетин® призначений для лікування передчасної еякуляції у чоловіків віком від 18 до 64 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиВзаємодія з інгібіторами моноаміноксидази:
У хворих, які отримували одночасно СІЗЗЗ та інгібітор моноаміноксидази (МАО-І), описані серйозні, іноді смертельні реакції, у тому числі гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної системи з можливим швидким коливанням показників життєвих функцій, а також зміна психічного стану. сильне збудження, що прогресує до делірію і коми. Ці реакції також спостерігалися у хворих, які нещодавно припинили прийом СІЗЗС і почали лікування МАО-І. У деяких випадках симптоми нагадували злоякісний нейролептичний синдром. Дані про спільне застосування СІЗЗЗ та МАО-І у тварин дозволяють припустити, що ці препарати можуть синергічно підвищувати артеріальний тиск та викликати поведінкове збудження. Тому препарат Прімаксетин не слід приймати одночасно з МАО-І та протягом 14 днів після припинення їх прийому. Аналогічно, МАО-І не можна приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Прімаксетин.

Тіоридазин
подовжує інтервал QTc, що супроводжується шлуночковою аритмією. Препарати типу Примаксетин, які пригнічують фермент CYP2D6, мабуть, гальмують метаболізм тіоридазину. Очікується, що підвищення рівня тіорідазину, що викликається цим, буде посилювати подовження інтервалу QTc. Препарат Прімаксетин не можна приймати одночасно з тіоридазином і протягом 14 днів після припинення його прийому. Аналогічно, тіоридазин не можна приймати протягом 7 днів після припинення прийому препарату Прімаксетин.

Препарати, які мають серотонінергічну дію:
Як і у випадку СІОЗС, прийом препарату Примаксетин® одночасно з серотонінергічними препаратами (включаючи МАО-І, L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, СІОЗС, інгібітори захоплення серотоніну та норадреналіну, літій та препарати звіробою). побічних ефектів Препарат Примаксетин® не можна приймати одночасно з іншими СІОЗС, МАО-І та іншими серотонінергічними препаратами та протягом 14 днів після припинення прийому цих препаратів

. що діють на ЦHC:
Прийом препарату Прімаксетин одночасно з препаратами, що діють на центральну нервову систему, у пацієнтів з передчасною еякуляцією не вивчався. Рекомендується виявляти обережність за необхідності одночасного прийому цих препаратів.

Вплив інших препаратів на дапоксетину гідрохлорид
Дослідження з використанням мікросом печінки, нирок та кишечника людини in vitro показали, що дапоксетин метаболізується переважно CYP2D6, CYP3A4 та флавін-містить монооксигеназою 1 (ФМО1). Тому інгібітори цих ферментів можуть зменшувати кліренс дапоксетину.

Інгібітори CYP3A4:
- Активні інгібітори CYP3A4:
Прийом кетоконазолу в дозі 200 мг 2 рази на день протягом 7 днів збільшував Сmах та AUC дапоксетину (60 мг одноразово) на 35% та 99% відповідно. З урахуванням частки незв'язаного дапоксетину та дезметилдапоксетину, Сmах активної фракції (сума незв'язаного дапоксетину та дезметилдапоксетину) у присутності активних інгібіторів CYP3A4 може збільшуватися приблизно на 25%, а AUC може подвоюватися. Це збільшення Сmах та AUC активної фракції може бути значно більш вираженим у субпопуляції пацієнтів, які не мають функціонально активного ферменту CYP2D6, а також при одночасному прийомі активних інгібіторів CYP2D6. Препарат Примаксетин® не можна приймати одночасно з активними інгібіторами CYP3A4, наприклад, кетоконазолом, інтраконазолом, ритонавіром, саквінавіром, телітроміцином, нефазодоном, нелфінавіром та атазанавіром;
- Помірно активні інгібітори CYP3A4:
Одночасний прийом помірно активних інгібіторів CYP3A4, наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, флуконазолу, ампренавіру, фосампренавіру, апрепітанту, верапамілу або дилтіазему, може значно збільшити. із низькою активністю CYP2D6. Максимальну дозу препарату Прімаксетин®, що приймається одночасно із зазначеними препаратами, слід обмежити до 30 мг та приймати з обережністю;
- Активні інгібітори CYP2D6:
Прийом флуоксетину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів збільшував Сmах та AUC дапоксетину (60 мг одноразово) на 50% та 88% відповідно. З урахуванням частки незв'язаного дапоксетину та дезметилдапоксетину, Сmах активної фракції (сума незв'язаного дапоксетину та дезметилдапоксетину) у присутності активних інгібіторів CYP2D6 може збільшуватися приблизно на 50%, а AUC може подвоюватися. Це збільшення Сmах та AUC активної фракції близьке до очікуваного у пацієнтів з низькою активністю CYP2D6 і може призводити до підвищення частоти та тяжкості дозозалежних небажаних реакцій. Тому рекомендується виявляти обережність при підвищенні дози препарату Прімаксетин до 60 мг у хворих, які отримують активні інгібітори CYP2D6, та у хворих з низькою активністю CYP2D6.

Взаємодія з препаратами, що метаболізуються ізоферментами CYP1A і CYP2В6:
На підставі порівняльних даних Сmax дапоксетину при прийомі дози препарату 60 мг і концентрації дапоксетину при 50% інгібуванні (IC50) ізоферменту CYP1А2 in vitro, зроблений , що метаболізуються цим ізоферментом. Вплив дапоксетину на ізофермент CYP2B6 не вивчався.

Інгібітори ФДЕ5:
Була вивчена фармакокінетика дапоксетину, який приймали в дозі 60 мг одночасно з тадалафілом (20 мг) або силденафілом (100 мг). Тадалафіл не впливав на фармакокінетику дапоксетину. Силденафіл незначно збільшував AUC та Сmах дапоксетину (відповідно на 22% та 4%), що вважається клінічно незначним. Препарат Прімаксетин® слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають інгібітори ФДЕ5, через можливо знижену толерантність цих хворих до ортостатичної гіпотонії.

Інгібітори ФДЕ5:
Була вивчена фармакокінетика дапоксетину, який приймали в дозі 60 мг одночасно з тадалафілом (20 мг) або силденафілом (100 мг). Тадалафіл не впливав на фармакокінетику дапоксетину. Силденафіл незначно збільшував AUC та Сmах дапоксетину (відповідно на 22% та 4%), що вважається клінічно незначним. Препарат Прімаксетин® слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають інгібітори ФДЕ5, через можливо знижену толерантність цих хворих до ортостатичної гіпотонії.

Препарати, що метаболізуються CYP2D6:
Багаторазовий прийом препарату Прімаксетин (60 мг на добу протягом 6 днів) збільшував Сmах та AUC дезіпраміну (50 мг одноразово) на 11% та 19% відповідно в порівнянні з прийомом тільки дезіпраміну. Дапоксетин може аналогічно підвищувати концентрацію в плазмі та інших препаратів, що метаболізуються CYP2D6. Клінічна значимість цього, найімовірніше, невелика.

Препарати, що метаболізуються CYP3A:
Багаторазовий прийом препарату Прімаксетин (60 мг на добу протягом 6 днів) зменшував AUC мідазоламу (8 мг одноразово) приблизно на 20% (діапазон від -60% до +18%). Клінічна значимість цього явища в більшості хворих, швидше за все, невелика. Однак підвищення активності CYP3A може мати клінічне значення у деяких хворих, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються в основному CYP3A, і мають вузьке терапевтичне вікно.

Препарати, що метаболізуються CYP2C19:
Багаторазовий прийом препарату Прімаксетин (60 мг на добу протягом 6 днів) не впливав на фармакокінетику омепразолу (40 мг одноразово). Дапоксетин навряд чи впливає на фармакокінетику інших субстратів CYP2C19.

Препарати, що метаболізуються CYP2C9:
Багаторазовий прийом препарату Прімаксетин (60 мг на добу протягом 6 днів) не впливав на фармакокінетику та фармакодинаміку глибуриду (5 мг одноразово). Дапоксетин навряд чи впливає на фармакокінетику інших субстратів CYP2C9.

Інгібітори ФДЕ5:
За результатами дослідження дапоксетин (60 мг) не впливав на фармакокінетику тадалафілу (20 мг) та силденафілу (100 мг).

Варфарін:
Даних про ефекти тривалого прийому варфарину одночасно з препаратом Прімаксетин немає. Рекомендується виявляти обережність при призначенні препарату Прімаксетин® хворим, які тривало приймають варфарин. У дослідженні фармакокінетики багаторазовий прийом дапоксетину (60 мг на добу протягом 6 днів) не впливав на фармакокінетику та фармакодинаміку (ПВ та МНО) варфарину (25 мг одноразово).

Етанол:
Одноразовий прийом етанолу (0,5 г/кг або приблизно 2 дози) не впливав на фармакокінетику дапоксетину (60 мг одноразово) і навпаки. Одночасний прийом препарату Прімаксетин та етанолу посилював сонливість та значно знижував рівень неспання при оцінці пацієнтом. Прийом тільки етанолу і тільки препарату Прімаксетин® суттєво не змінював показників когнітивних функцій (швидкість реакції у тесті розпізнавання цифр та у тесті заміни символів цифр) порівняно з плацебо, однак комбінація етанолу з препаратом Прімаксетин® статистично достовірно змінювала ці показники порівняно з тільки етанолом . Одночасний прийом етанолу та препарату Прімаксетин® збільшує частоту та тяжкість таких небажаних реакцій, як запаморочення, сонливість, уповільнення рефлексів, зміна суджень. Комбінація алкоголю з препаратом Прімаксетин також може посилювати нейрокардіогенні побічні ефекти, зокрема, частоту непритомності, що підвищує ризик випадкової травми. Тому пацієнтам слід рекомендувати утриматися від прийому алкоголю під час лікування препаратом Прімаксетин.
ПередозуванняСимптоми
У клінічних дослідженнях передозування не описано. Прийом препарату Примаксетин у дозі до 240 мг (2 дози по 120 мг з інтервалом у 3 години) не викликав непередбачених небажаних явищ. В цілому, симптоми передозування СІЗЗЗ включають серотонінергічні реакції, у тому числі сонливість, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання), тахікардію, тремор, збудження та запаморочення.

Лікування
При передозуванні слід, у разі потреби, проводити стандартну підтримуючу терапію. Через значне зв'язування препарату з білками плазми крові та великого обсягу розподілу дапоксетину гідрохлориду форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та переливання крові навряд чи будуть ефективними. Специфічний антидот невідомий.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Засіб лікування передчасної еякуляції
Код АТХ: G04BX14

Фармакодинаміка:
Передбачається, що механізм дії дапоксетину при передчасній еякуляції пов'язаний з гальмуванням зворотного захоплення серотоніну нейронами з подальшим посиленням дії нейромедіатора на пре- та постсинаптичні.

Механізм еякуляції регулюється переважно симпатичною нервовою системою. Постгангліонарні симпатичні нервові волокна іннервують насіннєві бульбашки, сім'явивідну протоку, передміхурову залозу, м'язи уретри та шийки сечового міхура, викликаючи їх скоординоване скорочення для досягнення еякуляції. Дапоксетин впливає на рефлекс еякуляції, збільшуючи латентний період та зменшуючи тривалість рефлекторної імпульсації мотонейронів гангліїв промежини. Стимул, що запускає еякуляцію, генерується в спинномозковому рефлекторному центрі, який через стовбур головного мозку контролюється кількома ядрами головного мозку, зокрема преоптичним та паравентрикулярним.

Фармакокінетика:
Всмоктування
Дапоксетин швидко всмоктується, і максимальна концентрація в плазмі (Сmах) досягається через 1-2 години після прийому препарату. Абсолютна біодоступність дорівнює 42% (діапазон 15-76%). Після одноразового перорального прийому дапоксетину натще у дозах 30 мг та 60 мг максимальна концентрація речовини в плазмі крові становить 297 нг/мл (через 1,01 години) та 498 нг/мл (через 1,27 години) відповідно. Прийом жирної їжі помірно зменшує Смах дапоксетину (на 10%) і на 12% збільшує AUC (площа під кривою «концентрація-час») і час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові. Однак ступінь всмоктування дапоксетину при цьому не змінюється. Ці зміни клінічно не суттєві. Препарат Примаксетин® можна приймати незалежно від їди.

Розподіл
Більше 99% дапоксетину пов'язують із білками плазми in vitro. Активний метаболіт – дезметилдапоксетин – зв'язується з білками плазми на 98,5%. Дапоксетин швидко розподіляється по організму із середнім рівноважним обсягом розподілу 162 л. При внутрішньовенному введенні у людей середній час напіввиведення у початковій, проміжній та термінальній фазах виведення становить 0,10, 2,19 та 19,3 години відповідно.

Метаболізм
Дослідження in vitro дозволяють припустити, що дапоксетин метаболізується багатьма ферментами печінки та нирок, особливо CYP2D6, CYP3A4 та флавін-містить монооксигеназою (ФМО1) нирок. У клінічному дослідженні, в ході якого вивчався метаболізм 14С-дапоксетину, дапоксетин після перорального прийому активно метаболізувався переважно шляхом N-окислення, N-деметилювання, гідроксилювання нафто-групи, глюкуронізації та приєднання сульфо-групи. Після перорального прийому виявлено ознаки пресистемного метаболізму у печінці. Основними компонентами, що циркулюють у плазмі крові, були інтактний дапоксетин та дапоксетин-N-оксид. У дослідженнях in vitro виявлено, що дапоксетин-N-оксид неактивний. Крім того, виявлялися дезметилдапоксетин та дидезметилдапоксетин у кількості менше 3% від загальної кількості циркулюючих метаболітів дапоксетину. У дослідженні in vitro встановлено, що дезметилдапоксетин за активністю можна порівняти з дапоксетином, а дидезметилдапоксетин приблизно в 2 рази менш активний, ніж дапоксетин. Експозиція (AUC та Сmах) незв'язаного дезметилдапоксетину становила 50% і 23% від незв'язаного дапоксетину відповідно.

Метаболіти дапоксетину виводяться
в основному з сечею у вигляді кон'югатів. Незмінена активна речовина у сечі не виявляється. Дапоксетин швидко виводиться, про що свідчить низька концентрація речовини у плазмі (менше 5% від максимальної) через 24 години після прийому дози. При щоденному прийомі накопичення речовини в організмі мінімальне. При пероральному прийомі період кінцевого напіввиведення становить приблизно 19 годин.

Раса
Одноразовий прийом дапоксетину в дозі 60 мг не виявив статистично достовірної різниці показників у європейців, осіб негроїдної раси, латиноамериканців та осіб азіатської раси. Порівняння фармакокінетики дапоксетину у європейців та японців показало вищі значення Сmах та AUC, у останніх (на 10-20%) через меншу масу тіла. Вищий рівень системного впливу навряд чи викликає значну відмінність клінічного ефекту.

Літні пацієнти (65 років і старше):
Одноразовий прийом дапоксетину в дозі 60 мг не виявив істотної відмінності показників фармакокінетики (Сmах, AUC, Тmах) у здорових літніх чоловіків та чоловіків молодшого віку. Середні значення AUC дапоксетину та кінцевий період напіввиведення були вищими, відповідно на 12% та 46% у літніх чоловіків порівняно з чоловіками молодшого віку.

Порушення функції нирок
Одноразовий прийом дапоксетину в дозі 60 мг не виявив залежності між кліренсом креатиніну та Сmах або AUC дапоксетину у хворих зі слабким (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв), помірно вираженим (кліренс креатиніну від 30 до <50 мл/хв) та тяжким ( кліренс креатиніну <30 мл/хв) порушенням функції нирок. AUC дапоксетину у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок було приблизно в 2 рази вищим, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Дані щодо застосування препарату у хворих з тяжким порушенням функції нирок обмежені. У хворих, які потребують гемодіалізу, фармакокінетика дапоксетину не вивчалася.

Порушення функції печінки
У хворих із слабким порушенням функції печінки фармакокінетика дапоксетину та дезметилдапоксетину не змінювалася. У хворих з порушенням функції печінки середньої тяжкості (клас В по Чайлд-П'ю) Сmах та AUC незв'язаного дапоксетину збільшені на 55% та 120% відповідно. Стах незв'язаної активної фракції дапоксетину була незмінна, a AUC - збільшена в 2 рази. У хворих з тяжким порушенням функції печінки Сmах незв'язаного дапоксетину була не змінена, а AUC незв'язаного дапоксетину була збільшена більш ніж у 3 рази. AUC активної фракції також було збільшено в кілька разів.

Поліморфізм CYP2D6:
Концентрація дапоксетину в плазмі після одноразового прийому препарату Примаксетин у дозі 60 мг у хворих з низькою активністю CYP2D6 була вищою, ніж у хворих з високою активністю CYP2D6 (Сmах приблизно на 31%, AUC приблизно на 36%). Аналогічно Сmах дезметилдапоксетину у хворих з низькою активністю CYP2D6 була збільшена на 98%, а AUC - на 161%. Середній кінцевий період напіввиведення дапоксетину збільшений на 2,4 години у пацієнтів із низькою активністю ізоферменту CYP2D6 порівняно з пацієнтами із високою активністю ізоферменту CYP2D6. Смах активної фракції дапоксетину підвищена на - 46%, а AUC на - 90%. Це збільшення може супроводжуватися підвищеною частотою та тяжкістю дозозалежних небажаних явищ. Безпека застосування препарату Прімаксетин у пацієнтів з низькою активністю CYP2D6 може викликати сумніви при одночасному прийомі інших ліків, здатних гальмувати метаболізм дапоксетину, зокрема, активних та помірно активних інгібіторів CYP3A4. Очікується, що у пацієнтів із надвисокою активністю CYP2D6 концентрації дапоксетину та дезметилдапоксетину у плазмі крові будуть знижені.
Вагітність та годування груддюПрепарат Прімаксетин не призначений для застосування у жінок.

Вагітність
Виходячи з обмеженої кількості даних, отриманих у клінічних дослідженнях, немає підстав припускати, що прийом дапоксетину чоловіком може впливати на вагітність партнерки. Добре контрольованих досліджень застосування дапоксетину у вагітних жінок не проводилося.

Період грудного вигодовування
Невідомо, чи виводиться дапоксетин та його метаболіти з грудним молоком.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаУ клінічних дослідженнях зареєстровані такі побічні дії, які спостерігалися часто та були дозозалежними: нудота (11,0% та 22,2% при прийомі 30 мг та 60 мг дапоксетину відповідно), запаморочення (5,8% та 10,9%), головний біль (5,6% та 8,8%), діарея (3,5% та 6,9%), безсоння (2,1% та 3,9%), втома (2,0% та 4,1 %). Найчастішими явищами, що вимагали відміни лікування, були нудота (у 2,2% хворих) та запаморочення (1,2%).

Небажані побічні реакції, що спостерігалися в ході клінічних досліджень, перераховані нижче:
Психічні порушення: часто: тривожність, ажитація, неспокій, незвичайні сновидіння, зниження лібідо; нечасто: депресія, депресивний настрій, стан ейфорії, зміни настрою, нервозність, байдужість, апатія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, патологічне мислення, соматосенсорна ампліфікація, порушення сну, ініціальна інсомнія, інтрасомнічне розлад, інтрасомнічне розлад, нічні.

Порушення з боку центральної нервової системи: дуже часто: запаморочення, біль голови; часто: сонливість, порушення концентрації уваги, тремор, парестезія; нечасто: непритомність, у тому числі вазовагальний непритомність, постуральне запаморочення, акатизія, спотворення смаку, гіперсомнія, летаргія, седативний стан, пригнічення свідомості; рідко: запаморочення при фізичному навантаженні, раптове засипання.

Порушення органу зору: часто: нечіткість зору; нечасто: мідріаз, біль у сфері ока, порушення зору.

Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто: дзвін у вухах; нечасто вертиго.

Порушення серцево-судинної системи: часто: «припливи» крові; нечасто: припинення активності синусового вузла, синусова брадикардія, тахікардія, зниження артеріального тиску, гіпертензія систоли; рідко: "припливи" тепла.

Порушення з боку дихальної системи: часто: закладеність носа, позіхання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, блювання, запор, біль у ділянці живота, диспепсія, метеоризм, дискомфорт у ділянці шлунка, здуття живота, сухість у роті.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто: гіпергідроз; нечасто: свербіж, холодний піт.

Порушення репродуктивної системи: часто: еректильна дисфункція; Нечасто: відсутність еякуляції, порушення оргазму, у тому числі аноргазмія у чоловіків, парестезія статевих органів.

Загальний стан: часто: слабкість, дратівливість; нечасто: астенія, відчуття жару, відчуття тривоги, відчуття нездужання, відчуття сп'яніння.

Зміни лабораторних показників: часті: підвищення артеріального тиску; нечасто: збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення діастолічного артеріального тиску, збільшення ортостатичного артеріального тиску.

Опис окремих побічних ефектів:
Непритомність із втратою свідомості, з брадикардією або зупинкою синусового вузла спостерігалися у пацієнтів при холтерівському моніторуванні та були зареєстровані у клінічних дослідженнях. Ці небажані явища розцінені як пов'язані із застосуванням препарату. Більшість випадків спостерігалися протягом перших 3 годин після прийому препарату, після прийому першої дози або асоційовані з медичними процедурами (забір крові, зміни положення тіла, вимірювання артеріального тиску). Продромальні симптоми часто передували непритомність. Частота випадків непритомності та продромальних симптомів залежала від дози, що було продемонстровано у пацієнтів, які отримували вищі дози препарату.

Ефекти при відміні препарату:
При раптовій відміні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, що тривало застосовуються, для лікування хронічних депресивних розладів відзначалися наступні симптоми: дисфоричний стан, дратівливість, ажитація, запаморочення, сенсорні порушення (наприклад, парестезія), тривожність, сплутаність свідомості, головна та гіпоманія. Результати дослідження безпеки показали більш високу частоту симптомів відміни у вигляді безсоння та запаморочення легкого та помірного ступеня після відміни препарату після 62 днів застосування.
особливі вказівкиЗагальні:
Препарат Прімаксетин® призначений тільки для чоловіків із передчасною еякуляцією. Безпека застосування препарату у чоловіків без передчасної еякуляції не встановлена, даних про затримку еякуляції немає.

Прийом разом із наркотичними засобами:
Пацієнтам слід рекомендувати не приймати препарат Прімаксетин разом з наркотичними засобами. Одночасний прийом препарату Прімаксетин з 14 препаратами, що мають серотонінергічну активність, наприклад, кетаміном, метилендіоксиметамфетаміном (МДМА) та діетиламідом лізергінової кислоти (ЛСД), може призводити до потенційно серйозних реакцій, включаючи, але не обмежуючись, але не обмежуючись, але не обмежуючими. Прийом препарату Прімаксетин разом з седативними засобами, наприклад, опіатами або бензодіазепінами, може посилювати сонливість та запаморочення.

Етанол:
Поєднання препарату Прімаксетин з алкоголем може посилювати дію останнього на ЦНС та нейрокардіогенні побічні ефекти алкоголю, наприклад непритомність, що підвищує ризик випадкової травми. Тому пацієнтам слід рекомендувати утриматися від прийому алкоголю під час прийому препарату Прімаксетин®.

Непритомність:
Частота непритомності в клінічних дослідженнях препарату Прімаксетин залежала від категорії пацієнтів і коливалася в межах від 0,06% (для дози 30 мг) до 0,23% (для дози 60 мг) до 0,64% (для обох доз разом) дослідженні за участю здорових добровольців. У пацієнтів, які отримували препарат Прімаксетин®, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше відзначалися продромальні симптоми, у тому числі нудота, запаморочення/почуття легкості в голові та пітливість. При дозі препарату Прімаксетин 30 мг частота нудоти дорівнювала 11,0%, частота запаморочення – 5,8%, гіпергідрозу – 0,8%. При дозі препарату Прімаксетин 60 мг ці цифри становили 21,2%, 11,7% та 1,5% відповідно. Частота непритомності та можливих продромальних симптомів була дозозалежною, про що свідчать більш високі показники у пацієнтів, які отримували вищі дози, ніж максимальна добова доза, що рекомендується, 60 мг. Випадки непритомності, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, були розцінені як такі, що мають вазо-вагальную природу. Більшість таких випадків мали місце протягом перших 3 годин після прийому першої дози або були пов'язані з проведенням процедур дослідження в клінічних умовах (наприклад, взяття зразка крові, різке вставання, вимірювання артеріального тиску). Можливі продромальні симптоми, наприклад, нудота, запаморочення, відчуття легкості в голові, серцебиття, астенія, сплутаність свідомості та пітливість, зазвичай також спостерігалися в перші 3 години після прийому препарату і часто передували непритомність. Пацієнти повинні бути поінформовані про те, що в період лікування препаратом Прімаксетин у будь-який час можливий розвиток непритомності з продромальними симптомами або без них. Лікар повинен проінформувати пацієнта про важливість достатнього водного навантаження та розпізнавання продромальних ознак та симптомів для зниження ризику отримання серйозної травми при падінні через непритомність. При появі можливих продромальних симптомів пацієнт відразу повинен лягти так, щоб голова виявилася нижчою за тулуб, або сісти, опустивши голову між колін, і повинен залишатися в цій позі до зникнення симптомів. У разі непритомності або інших ефектів з боку ЦНС пацієнта слід попередити про необхідність уникати потенційно травмонебезпечних ситуацій, включаючи керування автомобілем та керування небезпечними механізмами. При появі можливих продромальних симптомів пацієнт відразу повинен лягти так, щоб голова виявилася нижчою за тулуб, або сісти, опустивши голову між колін, і повинен залишатися в цій позі до зникнення симптомів. У разі непритомності або інших ефектів з боку ЦНС пацієнта слід попередити про необхідність уникати потенційно травмонебезпечних ситуацій, включаючи керування автомобілем та керування небезпечними механізмами. При появі можливих продромальних симптомів пацієнт відразу повинен лягти так, щоб голова виявилася нижчою за тулуб, або сісти, опустивши голову між колін, і повинен залишатися в цій позі до зникнення симптомів. У разі непритомності або інших ефектів з боку ЦНС пацієнта слід попередити про необхідність уникати потенційно травмонебезпечних ситуацій, включаючи керування автомобілем та керування небезпечними механізмами.

Поєднання препарату Прімаксетин з прийомом алкоголю може посилювати нейрокардіогенні побічні ефекти, у тому числі непритомність, що підвищує ризик випадкової травми; тому пацієнтам слід рекомендувати утриматися від прийому алкоголю під час лікування препаратом Прімаксетин®.

Пацієнти з ризиком серцево-судинних захворювань:
У клінічних дослідженнях препарату не брали участь пацієнти із серцево-судинними захворюваннями. У пацієнтів з органічними захворюваннями серця та судин (наприклад, обструкцією викиду крові з серця, ураженням клапанного апарату, стенозом сонної артерії, атеросклерозом коронарної артерії) підвищений ризик небажаних серцево-судинних наслідків непритомності серцевого та іншого походження. Однак нині недостатньо даних для визначення чи поширюється цей ризик на вазовагальний непритомність у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Ортостатична гіпотонія:
У клінічних дослідженнях описано випадки ортостатичної гіпотонії. Лікар повинен заздалегідь проінформувати пацієнта про те, що при появі можливих продромальних симптомів, наприклад, почуття легкості в голові відразу після вставання, слід негайно лягти так, щоб голова виявилася нижчою за тулуб, або сісти, опустивши голову між колін, і залишатися в цій позі до зникнення симптомів. Крім того, потрібно проінформувати пацієнта про необхідність уникати різкого вставання після тривалого лежання чи сидіння. Крім того, препарат Прімаксетин® слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають судинорозширювальні препарати (наприклад, альфа-адреноблокатори, нітрати, інгібітори ФДЕ5) через можливу знижену толерантність таких пацієнтів до ортостатичної дії препарату.

Помірно активні інгібітори CYP3A4:
При прийомі препарату Примаксетин® одночасно з помірно активними інгібіторами CYP3A4 (еритроміцин, кларитроміцин, флуконазол, ампренавір, фосампренавір, апрепітант, верапаміл, дилтіазем);

Активні інгібітори CYP2D6:
Рекомендується виявляти обережність при підвищенні дози препарату Примаксетин® до 60 мг у пацієнтів, які отримують активні інгібітори CYP2D6, і у пацієнтів з низькою активністю CYP2D6, оскільки при цьому може підвищуватися рівень системного впливу препарату з відповідним збільшенням. явищ.

Самогубство/суїцидальні думки:
У короткострокових дослідженнях антидепресанти, включаючи СІЗЗС, порівняно з плацебо виявлено підвищений ризик самогубства та появи суїцидальних думок у дітей та підлітків із генералізованою депресією та іншими психічними розладами. У дорослих віком від 24 років такого ефекту не виявлено. У клінічних дослідженнях препарату Прімаксетин для лікування передчасної еякуляції чітких даних про зв'язок суїцидальних думок з лікуванням не отримано.

Манія:
Препарат Прімаксетин® не можна приймати пацієнтам, які мають в анамнезі манію/гіпоманію або біполярний розлад, при появі симптомів цих захворювань прийом препарату слід припинити.

Судоми:
Через здатність СІЗЗЗ знижувати судомний поріг слід уникати призначення препарату Прімаксетин® пацієнтам з нестабільною епілепсією, при появі судом препарат слід відмінити. За пацієнтами з контрольованою епілепсією потрібно ретельне спостереження.

Прийом у дітей та підлітків віком до 18 років:
Препарат Прімаксетин® не можна приймати пацієнтам віком до 18 років.

Супутня депресія та психічні розлади:
За наявності у пацієнта ознак та симптомів депресії до початку застосування препарату Прімаксетин® необхідно провести обстеження для виключення наявності недіагностованого депресивного розладу. Препарат Примаксетин® не можна приймати одночасно з антидепресантами, включаючи СІЗЗЗ та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Не рекомендується припиняти лікування депресії або тривожності для початку лікування препаратом Прімаксетин. Препарат Прімаксетин® не призначений для лікування психічних розладів (наприклад, шизофренії чи депресії), його не слід приймати чоловікам із цими захворюваннями, оскільки при цьому не можна виключити посилення симптомів депресії. Слід негайно повідомляти лікаря про будь-які викликають занепокоєння думки або відчуття,

Кровотеча:
При застосуванні СІЗЗС описані випадки кровотечі. Рекомендується виявляти обережність при прийомі препарату Примаксетин® одночасно з препаратами, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атиповими нейролептиками, фенотіазинами, ацетилсаліциловою кислотою, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), а також з антикоагулянтами); .

Порушення функції нирок:
Препарат Прімаксетин® не рекомендується приймати пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості, пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості слід виявляти обережність.

Синдром «скасування»:
Є дані про те, що різка відміна СІЗЗЗ, які тривало застосовувалися для лікування хронічних депресивних розладів, призводить до наступних симптомів: зниження настрою, дратівливість, збудження, запаморочення, порушення чутливості (наприклад, парестезія у вигляді відчуття удару електрострумом), тривожність, сплутаність біль голови, летаргія, емоційна нестабільність, безсоння, гіпоманія. У клінічному дослідженні, проведеному для оцінки ефекту відміни дапоксетину після 62 днів прийому дози 60 мг (щодня або за потребою) у пацієнтів з передчасною еякуляцією, не виявлено ознак синдрому відміни. Після переведення пацієнтів на плацебо після щоденного прийому дапоксетину виявлено лише незначні симптоми у вигляді слабкого або помірно вираженого безсоння та запаморочення.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами:
При прийомі дапоксетину описані випадки запаморочення, порушення уваги, непритомність, нечіткість зору, сонливість. Слід попередити пацієнта про необхідність утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, а також заняття іншими видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиДля перорального прийому. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи принаймні однією повною склянкою води. Препарат Примаксетин® можна приймати незалежно від їди.

Не слід розпочинати прийом препарату з дози 60 мг. У разі виникнення ортостатичної гіпотензії на фоні прийому препарату у дозі 30 мг, збільшувати дозу препарату до 60 мг не рекомендується.

Дорослі чоловіки віком від 18 до 64 років:
Рекомендована початкова доза для чоловіків становить 30 мг; цю дозу приймають за 1-3 години до передбачуваного статевого акту. При недостатньому ефекті та добрій переносимості дози 30 мг її можна збільшити до 60 мг. Максимальна частота прийому препарату, що рекомендується, - 1 раз на 24 години. Після прийому препарату протягом перших 4-х тижнів (або принаймні 6 доз препарату) лікарем має бути проведена ретельна оцінка співвідношення «користь-ризик» його застосування для вирішення питання щодо доцільності подальшої терапії.

Пацієнти з нирковою недостатністю:
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості корекції дози не потрібно, але рекомендується виявляти обережність. Прийом препарату Прімаксетин протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості.

Пацієнти з печінковою недостатністю:
Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості дози корекції не потрібно. Препарат Прімаксетин протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості (класи В і С за класифікацією Чайлд-П'ю).

Пацієнти з низькою активністю CYP2D6, одночасний прийом з активними інгібіторами CYP2D6:
Слід виявляти обережність при збільшенні дози препарату Примаксетин до 60 мг у осіб з низькою активністю CYP2D6 або у пацієнтів, які одночасно з препаратом Примаксетин приймають активні інгібітори CYP2D6.

Пацієнти, які отримують активні або помірно активні інгібітори CYP3A4:
Одночасний прийом активних інгібіторів CYP3A4 протипоказаний. При одночасному прийомі препарату Прімаксетин з помірно активними інгібіторами CYP3A4 доза препарату повинна бути знижена до 30 мг.

Застосування у пацієнтів похилого віку (віком від 65 років і старше):
Відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у цій віковій групі.

Прийом препарату більше 24 тижнів:
Відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату більше 24 тижнів. При необхідності використання препарату довше зазначеного терміну, оцінку співвідношення «користь-ризик» необхідно проводити не рідше ніж 1 раз на 6 місяців
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу тему

Інформація щодо даного товару

Товар Примаксетин таб 30 мг 6 шт производится компанией АЛИУМ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Примаксетин таб 30 мг 6 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Примаксетин таб 30 мг 6 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Дапоксетин-СЗ таб 30 мг 10 шт Дапоксетин-СЗ таб 30 мг 10 шт, Дапоксетин-СЗ таб 30 мг 30 шт Дапоксетин-СЗ таб 30 мг 30 шт.