Прамипексол-Тева таб 1мг 30 шт
Прамипексол-Тева є протипаркінсонічним засобом, який стимулює дофамінові рецептори та зменшує дефіцит рухової активності при хворобі Паркінсона. Він також захищає дофамінергічні нейрони від дегенерації та показав ефективність на пізніх стадіях хвороби. Після прийому внутрішньо швидко та повністю всмоктується, досягаючи максимальної концентрації у плазмі приблизно через 1-3 години. Більшість дози виводиться нирками, а величина кінцевого періоду напіввиведення становить від 8 до 12 годин.
Прамипексол-Тева таб 1мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: праміпексолу дигідрохлориду моногідрат 0,125 мг або 0,25 мг або 0,50 мг або 1,00 мг;
Допоміжні речовини:
Маннітол 35,185 мг/70,37 мг/140,74 мг/140,24 мг; целюлоза мікрокристалічна 18,00 мг/36,00 мг/72,00 мг/72,00 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію 3,00 мг/6,00 мг/12,00 мг/12,00 мг; повідон-К25 1,80 мг/3,60 мг/7,20 мг/7,20 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,30 мг/0,60 мг/1,20 мг/1,20 мг; магнію стеарат 0,57 мг/1,14 мг/2,28 мг/2,28 мг; стеарилфумарат натрію 1,02 мг/2,04 мг/4,08 мг/4,08 мг.
Опис:
Пігулки 0,125 мг. Білий або майже білий круглі плоскі таблетки з фаскою. З одного боку - гравіювання "93", з іншого - "Р1".
Пігулки 0,25 мг. Білий або майже білий круглі плоскі таблетки з фаскою. З одного боку - гравіювання "93", з іншого - ризику і гравіювання "Р2" зверху і знизу від ризику
Таблетки 0,5 мг. Білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки. З одного боку - гравіювання "8023", з іншого - ризику і гравірування "9" і "3" ліворуч і праворуч від ризики.
Пігулки 1 мг. Білий або майже білий круглі плоскі таблетки з фаскою. На одній стороні - гравіювання "93", на іншій - ризику та гравіювання "8024" зверху та знизу від ризику.
Форма випуску:
Пігулки 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг.
Упаковка 30 таблеток.
ПротипоказанняГіперчутливість до праміпексолу або до будь-якого з компонентів препарату; період грудного вигодовування; вік до 18 років.
З обережністю:
ниркова недостатність, гіпотензія, серцево-судинні захворювання, одночасне використання з агоністами дофамінових рецепторів, седативними препаратами, циметидином, амантадином, етанолом, вагітність.
Дозування1 мг
Показання до застосуванняСимптоматичне лікування хвороби Паркінсона як монотерапія або комбінація з препаратами леводопи на пізній стадії захворювання, коли ефекти леводопи послаблюються або стають непостійними і виникають флуктуації терапевтичного ефекту (включення-вимкнення).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПраміпексол незначною мірою (менше 20%) зв'язується з білками плазми та піддається біотрансформації. Тому взаємодії з іншими препаратами, що впливають на зв'язування з білками плазми, або виведення за рахунок біотрансформації є малоймовірним.
Селегелін та леводопа не впливають на фармакокінетику праміпексолу. Праміпексол підвищує Смах леводопи на 40% і знижує час її досягнення з 2,5 до 0,5 год.
Препарати, які пригнічують активну секрецію катіонних препаратів через ниркові канальці (наприклад, циметидин), або які самі виводяться за рахунок активної секреції через ниркові канальці, можуть взаємодіяти з праміпексолом, що виражається у зниженні кліренсу одного або обох препаратів. У разі одночасного застосування амантадину та праміпексолу необхідно звертати увагу на такі ознаки дофамінової надлишкової стимуляції, як дискінезія, збудження або галюцинація. У таких випадках необхідно знизити дозу.
Ділтіазем, тріамтерен, верапаміл, хінідин, хінін, знижують кліренс праміпексолу на 20%.
Взаємодія з антихолінергічними лікарськими засобами та амантадином не вивчалася. Проте взаємодія з амантадином можливе, т.к. препарати мають схожий механізм виведення. Антихолінергічні лікарські засоби здебільшого виводяться метаболічним шляхом, тому взаємодія з праміпексолом малоймовірна.
У разі збільшення дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, при цьому необхідно підтримувати концентрацію інших протипаркінсонічних препаратів на постійному рівні.
Агоністи дофамінових рецепторів (похідні фенотіазину, бутирофенону, тіоксантену, метоклопраміду) знижують ефективність праміпексолу.
Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при одночасному застосуванні седативних лікарських засобів або етанолу (алкоголю) та праміпексолу, а також при одночасному прийомі лікарських препаратів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину).
ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, гіперкінезія, галюцинації, збудження та зниження артеріального тиску (АТ).
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Ефективність проведення гемодіалізу не встановлено.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протипаркінсонічний засіб - дофамінових рецепторів агоніст.
Фармакодинаміка:
Праміпексол - агоніст дофамінових рецепторів, з високою селективністю та специфічністю зв'язується з дофаміновими D2-рецепторами, має виражену спорідненість до дофамінових D3-рецепторів.
Зменшує дефіцит рухової активності при хворобі Паркінсона за рахунок стимулювання дофамінових рецепторів у смугастому тілі.
Праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та метаболізм дофаміну, захищає дофамінергічні нейрони від дегенерації, що виникає у відповідь на ішемію або метамфетамінову нейротоксичність.
У клінічних дослідженнях була показана ефективність терапії праміпексолом на пізніх стадіях хвороби Паркінсона, при якій спостерігалося суттєве зниження числа рухових порушень та значно пізніший розвиток ускладнень порівняно з монотерапією леводопою.
Фармакокінетика:
Всмоктування. Праміпексол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується, досягаючи максимальної концентрації у плазмі (Сmax) приблизно через 1-3 години. Абсолютна біодоступність праміпексолу перевищує 90%. Швидкість всмоктування знижується при їді, проте на загальний обсяг всмоктування прийом їжі не впливає. Для праміпексолу характерна лінійна кінетика та відносно невелика варіабельність концентрацій між окремими пацієнтами.
Розподіл. Об'єм розподілу (Vd) становить 400 л. Зв'язування з білками плазми – менше 20%.
Метаболізм та виведення. Незначно метаболізується в організмі. Близько 90% дози виводиться нирками (80% – у незмінному вигляді) та менше 2% – з калом. Загальний кліренс праміпексолу становить близько 500 мл/хв, нирковий кліренс – близько 400 мл/хв.
Величина кінцевого періоду напіввиведення (Т1/2) становить 8 годин у молодих здорових добровольців та близько 12 годин – у людей похилого віку.
Вагітність та годування груддюМожливість застосування препарату при вагітності та у період грудного вигодовування у людини не досліджена.
Вагітність.
Можливий вплив праміпексолу на репродуктивну функцію досліджувався в експериментах тварин. Праміпексол не виявляє тератогенності на щурах та кроликах, однак у дозах, токсичних для вагітних самок, був ембріотоксичним у щурів.
Під час вагітності препарат слід призначати тільки в тому випадку, якщо потенційна користь матері перевищує потенційний ризик для плода.
Грудне годування.
Виведення препарату з грудним молоком не вивчалось. Концентрація препарату в молоці щурів була вищою, ніж у плазмі. Оскільки праміпексол пригнічує секрецію пролактину, можна припустити, що він також пригнічує лактацію. Тому препарат не слід приймати під час годування груддю.
Фертильність.
Вплив на фертильність у людини не вивчався. Результати досліджень, що проводилися на тваринах, не вказують на наявність прямих чи непрямих ознак несприятливого на фертильність у самців.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПри застосуванні препарату Праміпексол-Тева перераховані такі побічні ефекти: аномальна поведінка (симптоми імпульсивних та компульсивних дій), така як схильність до переїдання (гіперфагія), нав'язливе бажання робити покупки (патологічний шопінг), гіперсексуальність та патологічна тяга до аз амнезія, сплутаність свідомості, запор, марення, запаморочення, дискінезія, диспное, слабкість, галюцинації, головний біль, гикавка, гіперкінезія, гіперфагія, гіпотензія, безсоння, розлади лібідо, нудота, параноя, периферичні набряки, пневмонія підвищеної чутливості, занепокоєння, сонливість, раптове засинання, непритомність, погіршення зору (включаючи диплопію, зниження гостроти зору та чіткості сприйняття), блювання, зміна маси тіла,включаючи зниження апетиту.
Ризик різкого зниження артеріального тиску під час терапії препаратом Праміпексол-Тева не вищий, ніж при лікуванні плацебо. Тим не менш, гіпотензія може спостерігатися у окремих пацієнтів на початку лікування, особливо якщо дози препарату підвищують дуже швидко. З терапією препаратом Праміпексол-Тева можуть бути пов'язані розлади лібідо (підвищення або зниження).
Пацієнти, які приймають праміпексол, повідомляли про раптове засипання під час денної активності, включаючи керування автомобілем, що іноді призводило до дорожніх пригод. У той же час деякі з них не повідомляли про наявність у себе тривожних ознак, таких як сонливість, що часто спостерігається у пацієнтів, які приймали таблетки праміпексолу в дозах вище 1,5 мг на добу, які, згідно з сучасними знаннями про фізіологію сну, завжди призводять до раптовому засинанню. Чіткий зв'язок із тривалістю лікування не виявлявся. При цьому частину пацієнтів приймали й інші ліки, що мають потенційно седативні властивості. У більшості випадків, де була доступна така інформація, були відсутні подібні епізоди після зниження дози або припинення лікування.
Пацієнти з хворобою Паркінсона, які отримували терапію агоністами дофаміну, включаючи праміпексол у високих дозах, повідомляли про патологічний потяг до азартних ігор, підвищення лібідо та гіперсексуальності, що зазвичай відбувалося після зниження дози або припинення лікування.
З боку нервової системи: часто – сплутаність свідомості, безсоння, запаморочення, порушення свідомості, депресія, тривожність; нечасто – екстрапірамідний синдром, амнезія, гіпестезія, дистонія, міоклонус, тремор, атаксія, гіпокінезія, марення, суїцидальна налаштованість; рідко – злоякісний нейролептичний синдром (гіпертермія, м'язова ригідність, акатизія, вегетативна лабільність, порушення мислення).
З боку кістково-м'язової системи: рідко – гіпертонус м'язів, судоми м'язів ніг, м'язові посмикування, артрит, бурсит, міастенія, біль у попереково-крижовому відділі хребта, біль у грудній клітці, біль у шиї.
З боку травної системи: часто – зниження апетиту, дисфагія, диспепсія, біль у животі, метеоризм, діарея, сухість у роті, блювання.
З боку дихальної системи: нечасто – фарингіт, синусит, риніт, задишка, посилення кашлю, зміна голосу; дуже рідко – грипоподібний синдром, легенева інфільтрація, плевральний випіт.
З боку сечостатевої системи: рідко – інфекція сечовивідних шляхів, почастішання сечовипускання.
З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія, нечасто – тахікардія, підвищення активності креатинфосфокінази (КФК), стенокардія, аритмій. В окремих пацієнтів зниження артеріального тиску може виникати на початку лікування, особливо якщо дозу препарату збільшують занадто швидко.
З боку органів чуття: часто – кон'юнктивіт, параліч акомодації, диплопія, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, ослаблення слуху.
Інші: часто – алергічні реакції, підвищення температури тіла, зниження маси тіла, підвищене потовиділення; рідко – ретроперитонеальний фіброз. Наголошувалися випадки розвитку периферичних набряків.
особливі вказівкиПацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідна корекція дози препарату Праміпексол-Тева (див. "Спосіб застосування").
Галюцинації
та сплутаність свідомості - відомі небажані ефекти при лікуванні агоністами дофамінових рецепторів та леводопою.
При одночасному застосуванні препарату Праміпексол-Тева з леводопою на пізніх стадіях захворювання на галюцинацію спостерігалися частіше, ніж при монотерапії препаратом Праміпексол-Тева у пацієнтів на ранній стадії захворювання.
Сонливість
Пацієнтів слід попереджати про можливий седативний ефект препарату Праміпексол-Тева. Повідомлялося про випадки засинання під час повсякденної діяльності (в т.ч. при керуванні автомобілем), що іноді призводило до нещасних випадків. У деяких випадках засинання не передував стан сонливості, яка часто спостерігається у пацієнтів, які приймають препарат Праміпексол-Тева у дозах вище 1,5 мг на добу. Чіткого взаємозв'язку між вираженістю сонливості та тривалістю лікування не простежувалося. У більшості випадків (за наявними даними) після зниження дози або припинення лікування надалі епізодів засипання не спостерігалося.
Ризик ортостатичної гіпотензії
Необхідно виявляти обережність за наявності у пацієнтів серцево-судинного захворювання. У зв'язку з ризиком розвитку ортостатичної гіпотензії під час проведення дофамінергічної терапії рекомендується контролювати АТ, особливо на початку лікування.
Дискінезія
При застосуванні препарату Праміпексол-Тева у комбінації з леводопою, на пізніх стадіях хвороби Паркінсона, на початковому етапі підбору дози може розвиватися дискінезія, у разі появи якої дозу леводопи необхідно зменшити.
Зорові порушення
У разі появи зорових порушень слід проводити регулярне офтальмологічне обстеження.
Зміни поведінки
Пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, слід попередити про можливі зміни поведінки (підвищення лібідо, підвищений апетит, надмірне захоплення азартними іграми та ін.), у разі виникнення яких необхідно знизити дозу препарату Праміпексол-Тева.
Психотичні розлади
У пацієнтів із психічними розладами одночасне застосування антипсихотичних препаратів з препаратом Праміпексол-Тева можливе лише в тому випадку, коли потенційна вигода перевищує можливий ризик.
Злоякісний нейролептичний синдром
Повідомлялося, що при різкому припиненні терапії спостерігався симптомокомплекс, що дозволяє припустити злоякісний нейролептичний синдром (див. "Спосіб застосування").
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Слід бути обережними при прийомі препарату Праміпексол-Тева у зв'язку з тим, що можливий розвиток артеріальної гіпотензії, галюцинацій та сонливості, які можуть вплинути на здатність до керування транспортними засобами та роботу з потенційно небезпечними механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Добову дозу слід рівномірно ділити на 3 прийоми.
Дози препарату Праміпексол-Тева, описані в літературі, належать до сольової форми. Таким чином, дози будуть виражатися у вигляді основи та у вигляді солі (у дужках). Початкову добову дозу 264 мкг праміпексолу основи (375 мкг праміпексолу дигідрохлориду) слід збільшувати кожні 5-7 днів. Для зменшення побічних ефектів дозу слід підбирати поступово до досягнення максимального терапевтичного ефекту.
1 тиждень-повна добова доза 0,375 мг. 2 тиждень-повна добова доза 0,75 мг. 3 тиждень-повна добова доза 1,5 мг.
За необхідності подальшого збільшення добової дози додають по 540 мкг праміпексолу основи (750 мкг праміпексолу дигідрохлориду) на тиждень до максимальної добової дози 4,5 мг.
Частота випадків виникнення сонливості зростає при добовій дозі понад 1,5 мг.
Індивідуальна підтримуюча добова доза становить від 264 мкг праміпексолу основи (375 мкг праміпексолу дигідрохлориду) до 3,3 мг праміпексолу основи (4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду). Як на ранній, так і на пізній стадії захворювання препарат Праміпексол-Тева був ефективним, починаючи з добової дози 1,5 мг. При цьому не виключається, що в окремих пацієнтів дози вище 1,5 мг на добу можуть дати додатковий терапевтичний ефект, особливо на пізній стадії захворювання, коли показано зниження дози леводопи.
При одночасної терапії з леводопою рекомендується у міру збільшення дози, а також під час підтримуючої терапії препаратом Праміпексол-Тева знижувати дозу леводопи. Це необхідно, щоб уникнути надмірної допамінергічної стимуляції.
При різкому припиненні терапії препаратом Праміпексол-Тева можливий розвиток злоякісного нейролептичного синдрому, тому препарат слід скасовувати поступово протягом кількох днів. Дозу слід знижувати по 540 мкг праміпексолу основи (750 мкг праміпексолу дигідрохлориду) на добу, доки добова Доза становитиме 540 мкг праміпексолу основи (750 мкг праміпексолу дигідрохлориду). Далі дозу слід зменшувати по 264 мкг праміпексолу основи (375 мкг праміпексолу дигідрохлориду) на добу.
Пацієнти із недостатністю функції нирок. Для початкової терапії у пацієнтів з кліренсом креатиніну (КК) понад 50 мл/хв не потрібне зниження добової дози.
У пацієнтів з КК від 20 до 50 мл/хв початкову добову дозу препарату Праміпексол-Тева слід розділити на 2 прийоми і починати з дози по 88 мкг праміпексолу основи (125 мкг праміпексолу дигідрохлориду) 2 рази на день, добова доза - 17 (250 мкг праміпексолу дигідрохлориду).
У пацієнтів з КК менше 20 мл/хв показаний одноразовий прийом усієї добової дози, починаючи з дози 88 мкг праміпексолу основи (125 мкг праміпексолу дигідрохлориду) на добу.
Якщо на тлі підтримуючої терапії функція нирок знижується, то добову дозу препарату Праміпексол-Тева знижують на той же відсоток, на який відбулося зниження КК (наприклад, якщо КК знизився на 30%, добова доза також має бути знижена на 30%).
Добову дозу слід розділити на 2 прийоми, якщо КК становить 20-50 мл/хв.
Препарат Праміпексол-Тева слід приймати 1 раз на добу, якщо КК менше 20 мл/хв.
Пацієнти із недостатністю функції печінки. Корекція дози пацієнтам з недостатністю функції печінки не потрібна.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Прамипексол-Тева таб 1мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: праміпексолу дигідрохлориду моногідрат 0,125 мг або 0,25 мг або 0,50 мг або 1,00 мг;
Допоміжні речовини:
Маннітол 35,185 мг/70,37 мг/140,74 мг/140,24 мг; целюлоза мікрокристалічна 18,00 мг/36,00 мг/72,00 мг/72,00 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію 3,00 мг/6,00 мг/12,00 мг/12,00 мг; повідон-К25 1,80 мг/3,60 мг/7,20 мг/7,20 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,30 мг/0,60 мг/1,20 мг/1,20 мг; магнію стеарат 0,57 мг/1,14 мг/2,28 мг/2,28 мг; стеарилфумарат натрію 1,02 мг/2,04 мг/4,08 мг/4,08 мг.
Опис:
Пігулки 0,125 мг. Білий або майже білий круглі плоскі таблетки з фаскою. З одного боку - гравіювання "93", з іншого - "Р1".
Пігулки 0,25 мг. Білий або майже білий круглі плоскі таблетки з фаскою. З одного боку - гравіювання "93", з іншого - ризику і гравіювання "Р2" зверху і знизу від ризику
Таблетки 0,5 мг. Білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки. З одного боку - гравіювання "8023", з іншого - ризику і гравірування "9" і "3" ліворуч і праворуч від ризики.
Пігулки 1 мг. Білий або майже білий круглі плоскі таблетки з фаскою. На одній стороні - гравіювання "93", на іншій - ризику та гравіювання "8024" зверху та знизу від ризику.
Форма випуску:
Пігулки 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг.
Упаковка 30 таблеток.
ПротипоказанняГіперчутливість до праміпексолу або до будь-якого з компонентів препарату; період грудного вигодовування; вік до 18 років.
З обережністю:
ниркова недостатність, гіпотензія, серцево-судинні захворювання, одночасне використання з агоністами дофамінових рецепторів, седативними препаратами, циметидином, амантадином, етанолом, вагітність.
Дозування1 мг
Показання до застосуванняСимптоматичне лікування хвороби Паркінсона як монотерапія або комбінація з препаратами леводопи на пізній стадії захворювання, коли ефекти леводопи послаблюються або стають непостійними і виникають флуктуації терапевтичного ефекту (включення-вимкнення).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПраміпексол незначною мірою (менше 20%) зв'язується з білками плазми та піддається біотрансформації. Тому взаємодії з іншими препаратами, що впливають на зв'язування з білками плазми, або виведення за рахунок біотрансформації є малоймовірним.
Селегелін та леводопа не впливають на фармакокінетику праміпексолу. Праміпексол підвищує Смах леводопи на 40% і знижує час її досягнення з 2,5 до 0,5 год.
Препарати, які пригнічують активну секрецію катіонних препаратів через ниркові канальці (наприклад, циметидин), або які самі виводяться за рахунок активної секреції через ниркові канальці, можуть взаємодіяти з праміпексолом, що виражається у зниженні кліренсу одного або обох препаратів. У разі одночасного застосування амантадину та праміпексолу необхідно звертати увагу на такі ознаки дофамінової надлишкової стимуляції, як дискінезія, збудження або галюцинація. У таких випадках необхідно знизити дозу.
Ділтіазем, тріамтерен, верапаміл, хінідин, хінін, знижують кліренс праміпексолу на 20%.
Взаємодія з антихолінергічними лікарськими засобами та амантадином не вивчалася. Проте взаємодія з амантадином можливе, т.к. препарати мають схожий механізм виведення. Антихолінергічні лікарські засоби здебільшого виводяться метаболічним шляхом, тому взаємодія з праміпексолом малоймовірна.
У разі збільшення дози праміпексолу рекомендується зниження дози леводопи, при цьому необхідно підтримувати концентрацію інших протипаркінсонічних препаратів на постійному рівні.
Агоністи дофамінових рецепторів (похідні фенотіазину, бутирофенону, тіоксантену, метоклопраміду) знижують ефективність праміпексолу.
Через можливі кумулятивні ефекти пацієнтам слід рекомендувати виявляти обережність при одночасному застосуванні седативних лікарських засобів або етанолу (алкоголю) та праміпексолу, а також при одночасному прийомі лікарських препаратів, які збільшують концентрацію праміпексолу в плазмі (наприклад, циметидину).
ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, гіперкінезія, галюцинації, збудження та зниження артеріального тиску (АТ).
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Ефективність проведення гемодіалізу не встановлено.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Протипаркінсонічний засіб - дофамінових рецепторів агоніст.
Фармакодинаміка:
Праміпексол - агоніст дофамінових рецепторів, з високою селективністю та специфічністю зв'язується з дофаміновими D2-рецепторами, має виражену спорідненість до дофамінових D3-рецепторів.
Зменшує дефіцит рухової активності при хворобі Паркінсона за рахунок стимулювання дофамінових рецепторів у смугастому тілі.
Праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та метаболізм дофаміну, захищає дофамінергічні нейрони від дегенерації, що виникає у відповідь на ішемію або метамфетамінову нейротоксичність.
У клінічних дослідженнях була показана ефективність терапії праміпексолом на пізніх стадіях хвороби Паркінсона, при якій спостерігалося суттєве зниження числа рухових порушень та значно пізніший розвиток ускладнень порівняно з монотерапією леводопою.
Фармакокінетика:
Всмоктування. Праміпексол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується, досягаючи максимальної концентрації у плазмі (Сmax) приблизно через 1-3 години. Абсолютна біодоступність праміпексолу перевищує 90%. Швидкість всмоктування знижується при їді, проте на загальний обсяг всмоктування прийом їжі не впливає. Для праміпексолу характерна лінійна кінетика та відносно невелика варіабельність концентрацій між окремими пацієнтами.
Розподіл. Об'єм розподілу (Vd) становить 400 л. Зв'язування з білками плазми – менше 20%.
Метаболізм та виведення. Незначно метаболізується в організмі. Близько 90% дози виводиться нирками (80% – у незмінному вигляді) та менше 2% – з калом. Загальний кліренс праміпексолу становить близько 500 мл/хв, нирковий кліренс – близько 400 мл/хв.
Величина кінцевого періоду напіввиведення (Т1/2) становить 8 годин у молодих здорових добровольців та близько 12 годин – у людей похилого віку.
Вагітність та годування груддюМожливість застосування препарату при вагітності та у період грудного вигодовування у людини не досліджена.
Вагітність.
Можливий вплив праміпексолу на репродуктивну функцію досліджувався в експериментах тварин. Праміпексол не виявляє тератогенності на щурах та кроликах, однак у дозах, токсичних для вагітних самок, був ембріотоксичним у щурів.
Під час вагітності препарат слід призначати тільки в тому випадку, якщо потенційна користь матері перевищує потенційний ризик для плода.
Грудне годування.
Виведення препарату з грудним молоком не вивчалось. Концентрація препарату в молоці щурів була вищою, ніж у плазмі. Оскільки праміпексол пригнічує секрецію пролактину, можна припустити, що він також пригнічує лактацію. Тому препарат не слід приймати під час годування груддю.
Фертильність.
Вплив на фертильність у людини не вивчався. Результати досліджень, що проводилися на тваринах, не вказують на наявність прямих чи непрямих ознак несприятливого на фертильність у самців.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаПри застосуванні препарату Праміпексол-Тева перераховані такі побічні ефекти: аномальна поведінка (симптоми імпульсивних та компульсивних дій), така як схильність до переїдання (гіперфагія), нав'язливе бажання робити покупки (патологічний шопінг), гіперсексуальність та патологічна тяга до аз амнезія, сплутаність свідомості, запор, марення, запаморочення, дискінезія, диспное, слабкість, галюцинації, головний біль, гикавка, гіперкінезія, гіперфагія, гіпотензія, безсоння, розлади лібідо, нудота, параноя, периферичні набряки, пневмонія підвищеної чутливості, занепокоєння, сонливість, раптове засинання, непритомність, погіршення зору (включаючи диплопію, зниження гостроти зору та чіткості сприйняття), блювання, зміна маси тіла,включаючи зниження апетиту.
Ризик різкого зниження артеріального тиску під час терапії препаратом Праміпексол-Тева не вищий, ніж при лікуванні плацебо. Тим не менш, гіпотензія може спостерігатися у окремих пацієнтів на початку лікування, особливо якщо дози препарату підвищують дуже швидко. З терапією препаратом Праміпексол-Тева можуть бути пов'язані розлади лібідо (підвищення або зниження).
Пацієнти, які приймають праміпексол, повідомляли про раптове засипання під час денної активності, включаючи керування автомобілем, що іноді призводило до дорожніх пригод. У той же час деякі з них не повідомляли про наявність у себе тривожних ознак, таких як сонливість, що часто спостерігається у пацієнтів, які приймали таблетки праміпексолу в дозах вище 1,5 мг на добу, які, згідно з сучасними знаннями про фізіологію сну, завжди призводять до раптовому засинанню. Чіткий зв'язок із тривалістю лікування не виявлявся. При цьому частину пацієнтів приймали й інші ліки, що мають потенційно седативні властивості. У більшості випадків, де була доступна така інформація, були відсутні подібні епізоди після зниження дози або припинення лікування.
Пацієнти з хворобою Паркінсона, які отримували терапію агоністами дофаміну, включаючи праміпексол у високих дозах, повідомляли про патологічний потяг до азартних ігор, підвищення лібідо та гіперсексуальності, що зазвичай відбувалося після зниження дози або припинення лікування.
З боку нервової системи: часто – сплутаність свідомості, безсоння, запаморочення, порушення свідомості, депресія, тривожність; нечасто – екстрапірамідний синдром, амнезія, гіпестезія, дистонія, міоклонус, тремор, атаксія, гіпокінезія, марення, суїцидальна налаштованість; рідко – злоякісний нейролептичний синдром (гіпертермія, м'язова ригідність, акатизія, вегетативна лабільність, порушення мислення).
З боку кістково-м'язової системи: рідко – гіпертонус м'язів, судоми м'язів ніг, м'язові посмикування, артрит, бурсит, міастенія, біль у попереково-крижовому відділі хребта, біль у грудній клітці, біль у шиї.
З боку травної системи: часто – зниження апетиту, дисфагія, диспепсія, біль у животі, метеоризм, діарея, сухість у роті, блювання.
З боку дихальної системи: нечасто – фарингіт, синусит, риніт, задишка, посилення кашлю, зміна голосу; дуже рідко – грипоподібний синдром, легенева інфільтрація, плевральний випіт.
З боку сечостатевої системи: рідко – інфекція сечовивідних шляхів, почастішання сечовипускання.
З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія, нечасто – тахікардія, підвищення активності креатинфосфокінази (КФК), стенокардія, аритмій. В окремих пацієнтів зниження артеріального тиску може виникати на початку лікування, особливо якщо дозу препарату збільшують занадто швидко.
З боку органів чуття: часто – кон'юнктивіт, параліч акомодації, диплопія, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, ослаблення слуху.
Інші: часто – алергічні реакції, підвищення температури тіла, зниження маси тіла, підвищене потовиділення; рідко – ретроперитонеальний фіброз. Наголошувалися випадки розвитку периферичних набряків.
особливі вказівкиПацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідна корекція дози препарату Праміпексол-Тева (див. "Спосіб застосування").
Галюцинації
та сплутаність свідомості - відомі небажані ефекти при лікуванні агоністами дофамінових рецепторів та леводопою.
При одночасному застосуванні препарату Праміпексол-Тева з леводопою на пізніх стадіях захворювання на галюцинацію спостерігалися частіше, ніж при монотерапії препаратом Праміпексол-Тева у пацієнтів на ранній стадії захворювання.
Сонливість
Пацієнтів слід попереджати про можливий седативний ефект препарату Праміпексол-Тева. Повідомлялося про випадки засинання під час повсякденної діяльності (в т.ч. при керуванні автомобілем), що іноді призводило до нещасних випадків. У деяких випадках засинання не передував стан сонливості, яка часто спостерігається у пацієнтів, які приймають препарат Праміпексол-Тева у дозах вище 1,5 мг на добу. Чіткого взаємозв'язку між вираженістю сонливості та тривалістю лікування не простежувалося. У більшості випадків (за наявними даними) після зниження дози або припинення лікування надалі епізодів засипання не спостерігалося.
Ризик ортостатичної гіпотензії
Необхідно виявляти обережність за наявності у пацієнтів серцево-судинного захворювання. У зв'язку з ризиком розвитку ортостатичної гіпотензії під час проведення дофамінергічної терапії рекомендується контролювати АТ, особливо на початку лікування.
Дискінезія
При застосуванні препарату Праміпексол-Тева у комбінації з леводопою, на пізніх стадіях хвороби Паркінсона, на початковому етапі підбору дози може розвиватися дискінезія, у разі появи якої дозу леводопи необхідно зменшити.
Зорові порушення
У разі появи зорових порушень слід проводити регулярне офтальмологічне обстеження.
Зміни поведінки
Пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, слід попередити про можливі зміни поведінки (підвищення лібідо, підвищений апетит, надмірне захоплення азартними іграми та ін.), у разі виникнення яких необхідно знизити дозу препарату Праміпексол-Тева.
Психотичні розлади
У пацієнтів із психічними розладами одночасне застосування антипсихотичних препаратів з препаратом Праміпексол-Тева можливе лише в тому випадку, коли потенційна вигода перевищує можливий ризик.
Злоякісний нейролептичний синдром
Повідомлялося, що при різкому припиненні терапії спостерігався симптомокомплекс, що дозволяє припустити злоякісний нейролептичний синдром (див. "Спосіб застосування").
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Слід бути обережними при прийомі препарату Праміпексол-Тева у зв'язку з тим, що можливий розвиток артеріальної гіпотензії, галюцинацій та сонливості, які можуть вплинути на здатність до керування транспортними засобами та роботу з потенційно небезпечними механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Добову дозу слід рівномірно ділити на 3 прийоми.
Дози препарату Праміпексол-Тева, описані в літературі, належать до сольової форми. Таким чином, дози будуть виражатися у вигляді основи та у вигляді солі (у дужках). Початкову добову дозу 264 мкг праміпексолу основи (375 мкг праміпексолу дигідрохлориду) слід збільшувати кожні 5-7 днів. Для зменшення побічних ефектів дозу слід підбирати поступово до досягнення максимального терапевтичного ефекту.
1 тиждень-повна добова доза 0,375 мг. 2 тиждень-повна добова доза 0,75 мг. 3 тиждень-повна добова доза 1,5 мг.
За необхідності подальшого збільшення добової дози додають по 540 мкг праміпексолу основи (750 мкг праміпексолу дигідрохлориду) на тиждень до максимальної добової дози 4,5 мг.
Частота випадків виникнення сонливості зростає при добовій дозі понад 1,5 мг.
Індивідуальна підтримуюча добова доза становить від 264 мкг праміпексолу основи (375 мкг праміпексолу дигідрохлориду) до 3,3 мг праміпексолу основи (4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду). Як на ранній, так і на пізній стадії захворювання препарат Праміпексол-Тева був ефективним, починаючи з добової дози 1,5 мг. При цьому не виключається, що в окремих пацієнтів дози вище 1,5 мг на добу можуть дати додатковий терапевтичний ефект, особливо на пізній стадії захворювання, коли показано зниження дози леводопи.
При одночасної терапії з леводопою рекомендується у міру збільшення дози, а також під час підтримуючої терапії препаратом Праміпексол-Тева знижувати дозу леводопи. Це необхідно, щоб уникнути надмірної допамінергічної стимуляції.
При різкому припиненні терапії препаратом Праміпексол-Тева можливий розвиток злоякісного нейролептичного синдрому, тому препарат слід скасовувати поступово протягом кількох днів. Дозу слід знижувати по 540 мкг праміпексолу основи (750 мкг праміпексолу дигідрохлориду) на добу, доки добова Доза становитиме 540 мкг праміпексолу основи (750 мкг праміпексолу дигідрохлориду). Далі дозу слід зменшувати по 264 мкг праміпексолу основи (375 мкг праміпексолу дигідрохлориду) на добу.
Пацієнти із недостатністю функції нирок. Для початкової терапії у пацієнтів з кліренсом креатиніну (КК) понад 50 мл/хв не потрібне зниження добової дози.
У пацієнтів з КК від 20 до 50 мл/хв початкову добову дозу препарату Праміпексол-Тева слід розділити на 2 прийоми і починати з дози по 88 мкг праміпексолу основи (125 мкг праміпексолу дигідрохлориду) 2 рази на день, добова доза - 17 (250 мкг праміпексолу дигідрохлориду).
У пацієнтів з КК менше 20 мл/хв показаний одноразовий прийом усієї добової дози, починаючи з дози 88 мкг праміпексолу основи (125 мкг праміпексолу дигідрохлориду) на добу.
Якщо на тлі підтримуючої терапії функція нирок знижується, то добову дозу препарату Праміпексол-Тева знижують на той же відсоток, на який відбулося зниження КК (наприклад, якщо КК знизився на 30%, добова доза також має бути знижена на 30%).
Добову дозу слід розділити на 2 прийоми, якщо КК становить 20-50 мл/хв.
Препарат Праміпексол-Тева слід приймати 1 раз на добу, якщо КК менше 20 мл/хв.
Пацієнти із недостатністю функції печінки. Корекція дози пацієнтам з недостатністю функції печінки не потрібна.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Прамипексол-Тева таб 1мг 30 шт производится компанией ТЕВА. Само производство расположено в стране Канада.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Прамипексол-Тева таб 1мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Прамипексол-Тева таб 1мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Мирапекс пд таб пролонг. 0.375мг 10 шт Мирапекс пд таб пролонг. 0.375мг 10 шт, Мирапекс пд таб пролонг. 0.375мг 30 шт Мирапекс пд таб пролонг. 0.375мг 30 шт, Мирапекс пд таб пролонг. 1.5мг 30 шт Мирапекс пд таб пролонг. 1.5мг 30 шт, Мирапекс пд таб пролонг. 3мг 30 шт Мирапекс пд таб пролонг. 3мг 30 шт, Мирапекс таб 0.25мг 30 шт Мирапекс таб 0.25мг 30 шт, Мирапекс таб 1мг 30 шт Мирапекс таб 1мг 30 шт, Прамипексол-алиум таб 0.25 мг 30 шт Прамипексол-алиум таб 0.25 мг 30 шт, Прамипексол-алиум таб 1 мг 30 шт Прамипексол-алиум таб 1 мг 30 шт, Прамипексол таб 0.25мг 30 шт Прамипексол таб 0.25мг 30 шт, Прамипексол таб 1мг 30 шт Прамипексол таб 1мг 30 шт, Прамипексол-Тева таб 0.25мг 30 шт Прамипексол-Тева таб 0.25мг 30 шт.
Пока нет комментариев