Праджисан капс 100мг 30 шт
Топ продаж
Суперцена
Препарат Праджісан капс 100мг 30 шт містить прогестерон, ідентичний природному гормону жовтого тіла яєчника. Він сприяє розвитку нормального ендометрію, переходу слизової оболонки матки в секреторну фазу та стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. Праджісан також зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб, а також сприяє утворенню нормального ендометрію. Препарат можна приймати всередині або вводити інтравагінально, і виводиться нирками у вигляді метаболітів.
Праджисан капс 100мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить прогестерон (мікронізований) (у перерахунку на 100% прогестерон) - 100 мг.
Допоміжні речовини:
Олія арахісова - 147,50 мг, лецитин соєвий 2,50 мг, капсульна оболонка: 7094 розчин сорбітолу (некристалізований) - 9,00 мг, гліцерол - 44,89 мг, желатин - 85,50 мг, 1,06 мг, очищена вода – 84,55 мл.
Опис:
М'які желатинові капсули овальної форми, світло-жовтого кольору, що містять маслянисту суспензію майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 100 мг. По 10 капсул у блістер, з ПВХ/ПВДХ плівки та алюмінієвої фольги. По З блістер разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до прогестерону чи будь-якої з допоміжних речовин препарату;
тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт;
тромбоемболічні порушення (тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), внутрішньочерепний крововилив або наявність даних станів/захворювань в анамнезі;
кровотеча із статевих шляхів неясної етіології; неповний аборт;
порфірія;
встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочної залози та статевих органів; тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтяниця, гепатит, синдроми Дубіна-Джонсона, Ротора, злоякісні пухлини печінки) в даний час або в анамнезі;
дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
період грудного вигодовування.
З обережністю.
Захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливість.
Препарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.
Дозування100 мг
Показання до застосуванняПрогестерондефіцитні стани у жінок:
ПЕРОРАЛЬНА ШЛЯХ ВСТУП:
загрозливий аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону; безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності;
передменструальний синдром;
порушення менструального циклу внаслідок порушення овуляції чи ановуляції;
фіброзно-кістозна мастопатія;
пременопауза;
менопаузальна замісна гормональна терапія (МГТ) у пери- та постменопаузі (у поєднанні з естрогеновмісними препаратами);
ІНТРАВАГІНАЛЬНИЙ ШЛЯХ ВСТУП:
МГТ у разі дефіциту прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках (донорство яйцеклітин);
попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів Тілі передчасного розриву плодових оболонок);
підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення;
підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза;
МГТ (у поєднанні з препаратами, що містять естроген);
безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності;
загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПРИ ПЕРОРАЛЬНОМУ ЗАСТОСУВАННІ.
Прогестерон посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів, Зменшує лактогенний ефект окситоцину. вин супроводжується прискоренням метаболізму прогестерону Одночасний прийом прогестерону з деякими антибіотиками (пеніциліни, тетрацикліни) може призвести до зниження його ефективності через порушення кишково-печінкової рециркуляції статевих гормонів внаслідок зміни кишкової мікрофлори. Ступінь вираженості зазначених взаємодій може варіювати у різних пацієнток, тому прогноз клінічних ефектів перерахований взаємодій утруднений.
Кетоконазол може збільшити біодоступність прогестерону. Прогестерон може підвищувати концентрацію кетоконазолу та циклоспорину. Прогестерон може знизити ефективність бромокриптину. Прогестерон може спричинити зниження толерантності до глюкози, внаслідок чого збільшити потребу в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток з цукровим діабетом.
ПРИ ІНТРАВАГІНАЛЬНОМУ ЗАСТОСУВАННІ.
Взаємодія при інтравагінальному застосуванні не оцінювалася.
Слід уникати одночасного застосування інших інтравагінальних лікарських засобів, щоб уникнути порушення вивільнення та абсорбції прогестерону.
ПередозуванняСимптоми: сонливість, минуще запаморочення, ейфорія, скорочення нормального менструального циклу, дисменорея.
У деяких пацієнток середня терапевтична доза може виявитися надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, особливу чутливість до препарату або занадто низьку концентрацію естрадіолу.
-
у разі сонливості та запаморочення необхідно зменшити дозу або призначити прийом препарату перед сном протягом 10 днів менструального циклу;
-у разі скорочення менструального циклу або «мажучих» кров'янистих виділень рекомендується початок лікування перенести на пізніший день циклу (наприклад, на 19-й день замість 17-го);
-в перименопаузі та при МГТ у постменопаузі необхідно переконатися в тому, що концентрація естрадіолу є оптимальною.
За потреби проводять симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Гестаген.
Код АТХ: G03DA04
Фармакодинаміка:
Діючою речовиною препарату Праджісан є прогестерон, ідентичний природному гормону жовтого тіла яєчника. Зв'язуючись із рецепторами лежить на поверхні клітин органів-мишеней, проникає у ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном естрадіолом, секреторну фазу, а після запліднення в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Сприяє утворенню нормального ендометрію. Стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію, стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру; підвищує утилізацію глюкози; збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену, підвищує вироблення альдостерону; у малих дозах прискорює, а великих – пригнічує продукцію гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту нирками.
Фармакокінетика:
ПРИ ПРИЙОМІ ВСЕРЕДИНІ.
Всмоктування та розподіл.
Мікронізований прогестерон добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ЖКТ). Концентрація прогестерону в плазмі поступово підвищується протягом першої години, максимальна концентрація в крові (Сmах) відзначається через 1-3 год після прийому. Після прийому 200 мг концентрація прогестерону в плазмі збільшується з 0.13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 год становить 11.75 нг/мл через 2 год, 8.37 нг/мл через 3 год, 2 нг/мл через 6 год 1.64 нг/мл – через 8 год.
Метаболізм.
Метаболізується у печінці за участю ізоферменту СУР2С19. Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-альфа-гідрокси дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон.
Виведення.
Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронкон'юговані метаболіти, в основному З-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла.
ПРИ ІНТРАВАГІНАЛЬНОМУ ВСТУП.
Всмоктування та розподіл.
Абсорбція відбувається швидко; Висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 годину після введення. Стах прогестерону в плазмі крові досягається через 2-6 год після введення. При введенні препарату по 100 мг 2 рази на добу середня концентрація 9.7 нг/мл зберігається протягом 24 годин. Прогестерон накопичується у матці.
Метаболізм.
Метаболізується з утворенням переважно З-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Концентрація 5-бета-прегнандіолу в плазмі не збільшується.
Виведення.
Виводиться нирками як метаболітів, основну частину становить З-альфа, 5-бетапрегнандиол (прегнандион). Це підтверджується постійним підвищенням його концентрації (Сmах 142 нг/мл через 6 год).
Вагітність та годування груддюПрепарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності через ризик розвитку холестазу.
Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явищаПРИ ПЕРОРАЛЬНОМУ ШЛЯХУ ВСТУП.
Наведені нижче небажані реакції (НР), зазначені при пероральному застосуванні препарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часто: > 1/100 < 1/10, нечасто: > 1/1000 < 1/100; рідко: > <1/1000; дуже рідко: <1/10000.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто аменорея, порушення менструального циклу, ациклічні кровотечі; нечасто – мастодинія.
Порушення психіки: дуже рідко – депресія; Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто - сонливість, минуще запаморочення.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто здуття живота; нечасто – блювання, діарея, запор; рідко – нудота.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – холестатична жовтяниця.
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – кропив'янка.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж, акне; дуже рідко хлоазму.
Сонливість, минуще запаморочення можливі, як правило, через 1-3 години після прийому препарату, дані небажані реакції (НР) можуть бути зменшені шляхом зниження дози, застосуванням препарату перед сном або переходом на інтравагінальний шлях введення.
Якщо курс лікування починається зарано (у першій половині менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу), можливі скорочення менструального циклу або ациклічні кровотечі.
Регістровані зміни менструального циклу, аменорея або ациклічні кровотечі є характерними для всіх прогестагенів.
Застосування у клінічній практиці.
У післяреєстраційному застосуванні зазначені такі небажані реакції (НР) при пероральному застосуванні прогестерону: безсоння; передменструальний синдром, напруженість у молочних залозах, виділення з піхви; біль у суглобах; гіпертермія; підвищене потовиділення вночі; затримка рідини; зміна маси тіла; гострий панкреатит; алопеція, гірсутизм; зміни лібідо; тромбоз і тромбоемболічні ускладнення (при проведенні МП у поєднанні з препаратами, що містять естроген); підвищення артеріального тиску
До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок).
ПРИ ІНТРАВАГІНАЛЬНОМУ ШЛЯХУ ВСТУП.
Повідомлялося про окремі випадки розвитку реакцій місцевої непереносимості компонентів препарату (зокрема, лецитину сої) у вигляді гіперемії слизової оболонки піхви, печіння, сверблячки, маслянистих виділень.
Системні небажані реакції при інтравагінальному застосуванні препарату в рекомендованих дозах, зокрема, сонливість або запаморочення (що спостерігаються при пероральному застосуванні препарату), не відзначалися.
особливі вказівкиПрепарат Праджисан@ не можна застосовувати з метою контрацепції.
Препарат не можна приймати разом з їжею, оскільки прийом їжі збільшує біодоступність прогестерону.
Препарат Праджисан@ слід приймати з обережністю у пацієнток із захворюваннями та станами, які можуть посилюватися при затримці рідини (артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, хронічна ниркова недостатність, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма); у пацієнток із цукровим діабетом, порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості, фоточутливістю.
Необхідно спостерігати за пацієнтками з депресією в анамнезі, і у разі розвитку депресії тяжкого ступеня необхідно відмінити препарат.
Пацієнтки з супутніми серцево-судинними захворюваннями або наявністю в анамнезі повинні також періодично спостерігатися лікарем.
Застосування препарату Праджисан@ після 1 триместру вагітності може спричинити розвиток холестазу.
При тривалому лікуванні прогестероном необхідно регулярно проводити медичні огляди (включно з дослідженням функції печінки); лікування необхідно відмінити у разі наявності відхилень від нормальних показників функціональних проб печінки або холестатичної жовтяниці.
При застосуванні прогестерону можливе зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в інсуліні та інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом.
У разі появи аменореї в процесі лікування необхідно виключити наявність вагітності. Якщо курс лікування починається дуже рано на початку менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу, можливі скорочення менструального циклу та/або ациклічні кровотечі. У разі ациклічних кровотеч не слід застосовувати препарат до з'ясування причин, включаючи проведення гістологічного дослідження ендометрію.
За наявності в анамнезі хлоазми або схильності до її розвитку пацієнткам рекомендується уникати УФ-опромінення.
Понад 5094 випадки мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності обумовлено генетичними порушеннями. Крім цього, причиною мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності можуть бути інфекційні процеси та механічні ушкодження. Застосування препарату Праджисан@ у цих випадках може призвести лише до затримки відторгнення та евакуації нежиттєздатного плодового яйця. Призначення препарату Праджисан з метою попередження та/або лікування загрози викидня виправдане лише у випадках недостатності прогестерону.
До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок).
При проведенні МГТ естрогенами в період перименопаузи рекомендується застосування препарату Праджісан@ протягом не менше ніж 12 днів менструального циклу.
При безперервному режимі МГТ у постменопаузі рекомендується застосування препарату з першого дня прийому естрогенів.
Під час проведення МГТ підвищується ризик розвитку венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен чи тромбоемболії легеневої артерії), ризик розвитку ішемічного інсульту, ішемічної хвороби серця.
Через ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень слід припинити застосування препарату у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, екзофтальм, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; мігрені; венозної тромбоемболії або тромботичних ускладнень, незалежно від їхньої локалізації.
За наявності в анамнезі тромбофлебіту пацієнтка має перебувати під ретельним наглядом.
При застосуванні препарату Праджисан@ з препаратами, що містять естроген, необхідно звертатися до інструкцій щодо їх застосування щодо ризиків венозної тромбоемболії.
Результати клінічного дослідження Women Health Initiative Study (WHI) свідчать про невелике підвищення ризику раку молочної залози при тривалому, більше 5 років, сумісному застосуванні препаратів, що містять естроген, із синтетичними гестагенами. Невідомо, чи є підвищення ризику раку молочної залози у жінок у постменопаузі при проведенні МГТ препаратами, що містять естроген у поєднанні з прогестероном.
Результати дослідження WHI також виявили підвищення ризику розвитку деменції на початку МГТ віком від 65 років.
Перед початком МГТ та регулярно під час її проведення жінка має бути обстежена для виявлення протипоказань до її проведення. За наявності клінічних показань має бути проведено обстеження молочних залоз та гінекологічний огляд.
Застосування прогестерону може проводити результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози; параметри коагуляції; концентрацію прегнандіолу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами: при пероральному прийомі необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами, механізмами та зайняттям інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПЕРОРАЛЬНИЙ ШЛЯХ ВСТУП Препарат приймають внутрішньо увечері перед сном, запиваючи водою.
Найчастіше при недостатності прогестерону добова доза препарату Праджисан становить 200-300 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг увечері перед сном і 100 мг вранці, за необхідності).
У разі загрозливого аборту або для попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону: 200-600 мг на добу щодня в 1 і П триместрах вагітності. Подальше застосування препарату можливе за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних вагітної жінки.
При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, фіброзно-кістозна мастопатія, дисменорея, період менопаузального переходу) добова доза становить 200 мг або 400 мг, які приймаються протягом 10 днів (зазвичай з 17-го по 26-й день циклу).
При МГТ у перименопаузі на фоні прийому естрогенів препарат Праджісан застосовується по 200 мг на день протягом 12 днів.
При МГТ у постменопаузі у безперервному режимі препарат Праджисан застосовується у дозі 100-200 мг з першого дня прийому естрогенів. Добір дози здійснюється індивідуально.
ІНТРАВАГІНАЛЬНИЙ ШЛЯХ ВСТУП Капсули вводять глибоко у піхву.
Абсолютний дефіцит прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): на фоні терапії естрогенами по 100 мг на добу на 13 та 14-й дні циклу, потім по 100 мг 2 рази на добу з 15-го день циклу, з 26-го дня, та у разі діагностування вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на добу, розділених на З прийому. Така доза може застосовуватись протягом 60 днів.
Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів І/АБО передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 22-го по 34-й тиждень вагітності. Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: рекомендується вводити від 200 до 600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції хоріонічного гонадотропіну протягом І та ІІ триместру вагітності. Підтримка лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі, при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла рекомендується вводити 200-300 мг на добу, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 днів, у разі затримки менструації та діагностики вагітності продовжено.
У разі загрозливого аборту АБО з метою попередження звичного аборту, що виникають на фоні недостатності прогестерону: 200-400 мг на добу в 2 прийоми щоденно у І та ІІ триместрах вагітності.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Праджисан капс 100мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 капсула містить прогестерон (мікронізований) (у перерахунку на 100% прогестерон) - 100 мг.
Допоміжні речовини:
Олія арахісова - 147,50 мг, лецитин соєвий 2,50 мг, капсульна оболонка: 7094 розчин сорбітолу (некристалізований) - 9,00 мг, гліцерол - 44,89 мг, желатин - 85,50 мг, 1,06 мг, очищена вода – 84,55 мл.
Опис:
М'які желатинові капсули овальної форми, світло-жовтого кольору, що містять маслянисту суспензію майже білого кольору.
Форма випуску:
Капсули 100 мг. По 10 капсул у блістер, з ПВХ/ПВДХ плівки та алюмінієвої фольги. По З блістер разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до прогестерону чи будь-якої з допоміжних речовин препарату;
тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт;
тромбоемболічні порушення (тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), внутрішньочерепний крововилив або наявність даних станів/захворювань в анамнезі;
кровотеча із статевих шляхів неясної етіології; неповний аборт;
порфірія;
встановлені або підозрювані злоякісні новоутворення молочної залози та статевих органів; тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтяниця, гепатит, синдроми Дубіна-Джонсона, Ротора, злоякісні пухлини печінки) в даний час або в анамнезі;
дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
період грудного вигодовування.
З обережністю.
Захворювання серцево-судинної системи, артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; фоточутливість.
Препарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.
Дозування100 мг
Показання до застосуванняПрогестерондефіцитні стани у жінок:
ПЕРОРАЛЬНА ШЛЯХ ВСТУП:
загрозливий аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону; безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності;
передменструальний синдром;
порушення менструального циклу внаслідок порушення овуляції чи ановуляції;
фіброзно-кістозна мастопатія;
пременопауза;
менопаузальна замісна гормональна терапія (МГТ) у пери- та постменопаузі (у поєднанні з естрогеновмісними препаратами);
ІНТРАВАГІНАЛЬНИЙ ШЛЯХ ВСТУП:
МГТ у разі дефіциту прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках (донорство яйцеклітин);
попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів Тілі передчасного розриву плодових оболонок);
підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення;
підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі; передчасна менопауза;
МГТ (у поєднанні з препаратами, що містять естроген);
безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності;
загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиПРИ ПЕРОРАЛЬНОМУ ЗАСТОСУВАННІ.
Прогестерон посилює дію діуретиків, гіпотензивних лікарських засобів, імунодепресантів, антикоагулянтів, Зменшує лактогенний ефект окситоцину. вин супроводжується прискоренням метаболізму прогестерону Одночасний прийом прогестерону з деякими антибіотиками (пеніциліни, тетрацикліни) може призвести до зниження його ефективності через порушення кишково-печінкової рециркуляції статевих гормонів внаслідок зміни кишкової мікрофлори. Ступінь вираженості зазначених взаємодій може варіювати у різних пацієнток, тому прогноз клінічних ефектів перерахований взаємодій утруднений.
Кетоконазол може збільшити біодоступність прогестерону. Прогестерон може підвищувати концентрацію кетоконазолу та циклоспорину. Прогестерон може знизити ефективність бромокриптину. Прогестерон може спричинити зниження толерантності до глюкози, внаслідок чого збільшити потребу в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток з цукровим діабетом.
ПРИ ІНТРАВАГІНАЛЬНОМУ ЗАСТОСУВАННІ.
Взаємодія при інтравагінальному застосуванні не оцінювалася.
Слід уникати одночасного застосування інших інтравагінальних лікарських засобів, щоб уникнути порушення вивільнення та абсорбції прогестерону.
ПередозуванняСимптоми: сонливість, минуще запаморочення, ейфорія, скорочення нормального менструального циклу, дисменорея.
У деяких пацієнток середня терапевтична доза може виявитися надмірною через наявну або нестабільну ендогенну секрецію прогестерону, особливу чутливість до препарату або занадто низьку концентрацію естрадіолу.
-
у разі сонливості та запаморочення необхідно зменшити дозу або призначити прийом препарату перед сном протягом 10 днів менструального циклу;
-у разі скорочення менструального циклу або «мажучих» кров'янистих виділень рекомендується початок лікування перенести на пізніший день циклу (наприклад, на 19-й день замість 17-го);
-в перименопаузі та при МГТ у постменопаузі необхідно переконатися в тому, що концентрація естрадіолу є оптимальною.
За потреби проводять симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група
Гестаген.
Код АТХ: G03DA04
Фармакодинаміка:
Діючою речовиною препарату Праджісан є прогестерон, ідентичний природному гормону жовтого тіла яєчника. Зв'язуючись із рецепторами лежить на поверхні клітин органів-мишеней, проникає у ядро, де, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном естрадіолом, секреторну фазу, а після запліднення в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Сприяє утворенню нормального ендометрію. Стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію, стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру; підвищує утилізацію глюкози; збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену, підвищує вироблення альдостерону; у малих дозах прискорює, а великих – пригнічує продукцію гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту нирками.
Фармакокінетика:
ПРИ ПРИЙОМІ ВСЕРЕДИНІ.
Всмоктування та розподіл.
Мікронізований прогестерон добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ЖКТ). Концентрація прогестерону в плазмі поступово підвищується протягом першої години, максимальна концентрація в крові (Сmах) відзначається через 1-3 год після прийому. Після прийому 200 мг концентрація прогестерону в плазмі збільшується з 0.13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 год становить 11.75 нг/мл через 2 год, 8.37 нг/мл через 3 год, 2 нг/мл через 6 год 1.64 нг/мл – через 8 год.
Метаболізм.
Метаболізується у печінці за участю ізоферменту СУР2С19. Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-альфа-гідрокси дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон.
Виведення.
Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронкон'юговані метаболіти, в основному З-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіон). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла.
ПРИ ІНТРАВАГІНАЛЬНОМУ ВСТУП.
Всмоктування та розподіл.
Абсорбція відбувається швидко; Висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 годину після введення. Стах прогестерону в плазмі крові досягається через 2-6 год після введення. При введенні препарату по 100 мг 2 рази на добу середня концентрація 9.7 нг/мл зберігається протягом 24 годин. Прогестерон накопичується у матці.
Метаболізм.
Метаболізується з утворенням переважно З-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Концентрація 5-бета-прегнандіолу в плазмі не збільшується.
Виведення.
Виводиться нирками як метаболітів, основну частину становить З-альфа, 5-бетапрегнандиол (прегнандион). Це підтверджується постійним підвищенням його концентрації (Сmах 142 нг/мл через 6 год).
Вагітність та годування груддюПрепарат слід застосовувати з обережністю у ІІ та ІІІ триместрах вагітності через ризик розвитку холестазу.
Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекБез рецепта.
Побічні явищаПРИ ПЕРОРАЛЬНОМУ ШЛЯХУ ВСТУП.
Наведені нижче небажані реакції (НР), зазначені при пероральному застосуванні препарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часто: > 1/100 < 1/10, нечасто: > 1/1000 < 1/100; рідко: > <1/1000; дуже рідко: <1/10000.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто аменорея, порушення менструального циклу, ациклічні кровотечі; нечасто – мастодинія.
Порушення психіки: дуже рідко – депресія; Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто - сонливість, минуще запаморочення.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто здуття живота; нечасто – блювання, діарея, запор; рідко – нудота.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – холестатична жовтяниця.
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – кропив'янка.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж, акне; дуже рідко хлоазму.
Сонливість, минуще запаморочення можливі, як правило, через 1-3 години після прийому препарату, дані небажані реакції (НР) можуть бути зменшені шляхом зниження дози, застосуванням препарату перед сном або переходом на інтравагінальний шлях введення.
Якщо курс лікування починається зарано (у першій половині менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу), можливі скорочення менструального циклу або ациклічні кровотечі.
Регістровані зміни менструального циклу, аменорея або ациклічні кровотечі є характерними для всіх прогестагенів.
Застосування у клінічній практиці.
У післяреєстраційному застосуванні зазначені такі небажані реакції (НР) при пероральному застосуванні прогестерону: безсоння; передменструальний синдром, напруженість у молочних залозах, виділення з піхви; біль у суглобах; гіпертермія; підвищене потовиділення вночі; затримка рідини; зміна маси тіла; гострий панкреатит; алопеція, гірсутизм; зміни лібідо; тромбоз і тромбоемболічні ускладнення (при проведенні МП у поєднанні з препаратами, що містять естроген); підвищення артеріального тиску
До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок).
ПРИ ІНТРАВАГІНАЛЬНОМУ ШЛЯХУ ВСТУП.
Повідомлялося про окремі випадки розвитку реакцій місцевої непереносимості компонентів препарату (зокрема, лецитину сої) у вигляді гіперемії слизової оболонки піхви, печіння, сверблячки, маслянистих виділень.
Системні небажані реакції при інтравагінальному застосуванні препарату в рекомендованих дозах, зокрема, сонливість або запаморочення (що спостерігаються при пероральному застосуванні препарату), не відзначалися.
особливі вказівкиПрепарат Праджисан@ не можна застосовувати з метою контрацепції.
Препарат не можна приймати разом з їжею, оскільки прийом їжі збільшує біодоступність прогестерону.
Препарат Праджисан@ слід приймати з обережністю у пацієнток із захворюваннями та станами, які можуть посилюватися при затримці рідини (артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, хронічна ниркова недостатність, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма); у пацієнток із цукровим діабетом, порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості, фоточутливістю.
Необхідно спостерігати за пацієнтками з депресією в анамнезі, і у разі розвитку депресії тяжкого ступеня необхідно відмінити препарат.
Пацієнтки з супутніми серцево-судинними захворюваннями або наявністю в анамнезі повинні також періодично спостерігатися лікарем.
Застосування препарату Праджисан@ після 1 триместру вагітності може спричинити розвиток холестазу.
При тривалому лікуванні прогестероном необхідно регулярно проводити медичні огляди (включно з дослідженням функції печінки); лікування необхідно відмінити у разі наявності відхилень від нормальних показників функціональних проб печінки або холестатичної жовтяниці.
При застосуванні прогестерону можливе зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в інсуліні та інших гіпоглікемічних препаратах у пацієнток із цукровим діабетом.
У разі появи аменореї в процесі лікування необхідно виключити наявність вагітності. Якщо курс лікування починається дуже рано на початку менструального циклу, особливо до 15-го дня циклу, можливі скорочення менструального циклу та/або ациклічні кровотечі. У разі ациклічних кровотеч не слід застосовувати препарат до з'ясування причин, включаючи проведення гістологічного дослідження ендометрію.
За наявності в анамнезі хлоазми або схильності до її розвитку пацієнткам рекомендується уникати УФ-опромінення.
Понад 5094 випадки мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності обумовлено генетичними порушеннями. Крім цього, причиною мимовільних абортів на ранніх термінах вагітності можуть бути інфекційні процеси та механічні ушкодження. Застосування препарату Праджисан@ у цих випадках може призвести лише до затримки відторгнення та евакуації нежиттєздатного плодового яйця. Призначення препарату Праджисан з метою попередження та/або лікування загрози викидня виправдане лише у випадках недостатності прогестерону.
До складу препарату входить соєвий лецитин, який може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янку та анафілактичний шок).
При проведенні МГТ естрогенами в період перименопаузи рекомендується застосування препарату Праджісан@ протягом не менше ніж 12 днів менструального циклу.
При безперервному режимі МГТ у постменопаузі рекомендується застосування препарату з першого дня прийому естрогенів.
Під час проведення МГТ підвищується ризик розвитку венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен чи тромбоемболії легеневої артерії), ризик розвитку ішемічного інсульту, ішемічної хвороби серця.
Через ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень слід припинити застосування препарату у разі виникнення: зорових порушень, таких як втрата зору, екзофтальм, двоїння в очах, судинні ураження сітківки; мігрені; венозної тромбоемболії або тромботичних ускладнень, незалежно від їхньої локалізації.
За наявності в анамнезі тромбофлебіту пацієнтка має перебувати під ретельним наглядом.
При застосуванні препарату Праджисан@ з препаратами, що містять естроген, необхідно звертатися до інструкцій щодо їх застосування щодо ризиків венозної тромбоемболії.
Результати клінічного дослідження Women Health Initiative Study (WHI) свідчать про невелике підвищення ризику раку молочної залози при тривалому, більше 5 років, сумісному застосуванні препаратів, що містять естроген, із синтетичними гестагенами. Невідомо, чи є підвищення ризику раку молочної залози у жінок у постменопаузі при проведенні МГТ препаратами, що містять естроген у поєднанні з прогестероном.
Результати дослідження WHI також виявили підвищення ризику розвитку деменції на початку МГТ віком від 65 років.
Перед початком МГТ та регулярно під час її проведення жінка має бути обстежена для виявлення протипоказань до її проведення. За наявності клінічних показань має бути проведено обстеження молочних залоз та гінекологічний огляд.
Застосування прогестерону може проводити результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози; параметри коагуляції; концентрацію прегнандіолу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами: при пероральному прийомі необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами, механізмами та зайняттям інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняУ захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиПЕРОРАЛЬНИЙ ШЛЯХ ВСТУП Препарат приймають внутрішньо увечері перед сном, запиваючи водою.
Найчастіше при недостатності прогестерону добова доза препарату Праджисан становить 200-300 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг увечері перед сном і 100 мг вранці, за необхідності).
У разі загрозливого аборту або для попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону: 200-600 мг на добу щодня в 1 і П триместрах вагітності. Подальше застосування препарату можливе за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних вагітної жінки.
При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, фіброзно-кістозна мастопатія, дисменорея, період менопаузального переходу) добова доза становить 200 мг або 400 мг, які приймаються протягом 10 днів (зазвичай з 17-го по 26-й день циклу).
При МГТ у перименопаузі на фоні прийому естрогенів препарат Праджісан застосовується по 200 мг на день протягом 12 днів.
При МГТ у постменопаузі у безперервному режимі препарат Праджисан застосовується у дозі 100-200 мг з першого дня прийому естрогенів. Добір дози здійснюється індивідуально.
ІНТРАВАГІНАЛЬНИЙ ШЛЯХ ВСТУП Капсули вводять глибоко у піхву.
Абсолютний дефіцит прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): на фоні терапії естрогенами по 100 мг на добу на 13 та 14-й дні циклу, потім по 100 мг 2 рази на добу з 15-го день циклу, з 26-го дня, та у разі діагностування вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимуму 600 мг на добу, розділених на З прийому. Така доза може застосовуватись протягом 60 днів.
Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів І/АБО передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 22-го по 34-й тиждень вагітності. Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: рекомендується вводити від 200 до 600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції хоріонічного гонадотропіну протягом І та ІІ триместру вагітності. Підтримка лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі, при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла рекомендується вводити 200-300 мг на добу, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 днів, у разі затримки менструації та діагностики вагітності продовжено.
У разі загрозливого аборту АБО з метою попередження звичного аборту, що виникають на фоні недостатності прогестерону: 200-400 мг на добу в 2 прийоми щоденно у І та ІІ триместрах вагітності.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Праджисан капс 100мг 30 шт производится компанией САН ФАРМА. Само производство расположено в стране Индия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить Праджисан капс 100мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Праджисан капс 100мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Дляженс про капс 100 мг 28 шт Дляженс про капс 100 мг 28 шт, Дляженс про капс 200 мг 14 шт Дляженс про капс 200 мг 14 шт, Ипрожин капс 100 мг 30 шт Ипрожин капс 100 мг 30 шт, Ипрожин капс 200 мг 15 шт Ипрожин капс 200 мг 15 шт, Крайнон гель вагин. 90мг/ 1.125г 15 шт аппликаторы Крайнон гель вагин. 90мг/ 1.125г 15 шт аппликаторы, Миражэль гель вагинальный 90 мг/доза 20 г Миражэль гель вагинальный 90 мг/доза 20 г, Миражэль гель вагинальный 90 мг/доза 50 г Миражэль гель вагинальный 90 мг/доза 50 г, Праджисан гель вагинальный 90 мг/доза 1.125 г 15 шт ... Праджисан гель вагинальный 90 мг/доза 1.125 г 15 шт с аппликатором, Праджисан гель вагинальный 90 мг/доза 1.125г с аппли... Праджисан гель вагинальный 90 мг/доза 1.125г с аппликатором, Праджисан капс. 200мг 10 шт Праджисан капс. 200мг 10 шт, Прогестерон раствор для инъекций масл. 1% 1мл амп 10 шт Прогестерон раствор для инъекций масл. 1% 1мл амп 10 шт, Прогестерон раствор для инъекций масл. 2.5% 1мл амп ... Прогестерон раствор для инъекций масл. 2.5% 1мл амп 10 шт, Прожестожель гель для наружн.прим-я 1% 80г Прожестожель гель для наружн.прим-я 1% 80г, Пролютекс раствор для и/п/к 25 мг 1.112 мл 7 шт Пролютекс раствор для и/п/к 25 мг 1.112 мл 7 шт, Утрожестан капс. 100мг 28 шт Утрожестан капс. 100мг 28 шт, Утрожестан капс. 200мг 14 шт Утрожестан капс. 200мг 14 шт.
Пока нет комментариев