Плендил таб п/об пролонг 5мг 30 шт
Плендил таб п/об пролонг 5мг 30 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина
Фелодипін 5,0 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро: гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) 10,0 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) 100,0 мг, лактоза безводна 28,0 мг, целюлоза мікрокристалічна 3,0 мг, макроголу гліцерилгідроксте, натрію алюмосилікат 47,0 мг, стеарилфумарат натрію 4,0 мг; оболонка: віск Карнаубський =0,1 мг, барвник заліза оксид червонувато-коричневий 0,03 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,01 мг, гіпромелоза 5,0 мг, макрогол 6000 1,3 мг, титану діоксид Е 171 0,7 мг.
Опис:
Круглі двоопуклі таблетки рожевого кольору, покриті плівковою оболонкою; з гравіюванням.
Форма випуску:
Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою 2,5 мг, 5 мг, 10 мг. По 30 таблеток у пластиковому флаконі з пластиковою кришкою, що загвинчується, з контролем першого розкриття, 1 флакон поміщають у картонну коробку з інструкцією по застосуванню.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до фелодипіну або інших компонентів, що входять до складу препарату
Серцева недостатність у стадії декомпенсації
Гострий інфаркт міокарда
Нестабільна стенокардія
Гемодинамічно значущий стеноз клапанів
серця Вік
до 18 років
Глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу) Не рекомендується призначати Пленділ® жінкам у період лактації (у зв'язку з недостатнім досвідом застосування).
З обережністю: аортальний стеноз, лабільність артеріального тиску, порушення функції печінки, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда, літній вік. Артеріальна гіпотензія, яка у схильних пацієнтів може спричиняти ішемію міокарда.
Дозування5 мг
Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія (у монотерапії або у комбінації з іншими гіпотензивними засобами, такими як бета-адреноблокатори, діуретики або інгібітори АПФ).
Стабільна стенокардія (в монотерапії або комбінації з бета-адреноблокаторами).
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиФелодипін є субстратом ізоферменту системи CYP3A4 цитохрому P450. Препарати, що індукують або інгібують ізофермент CYP3A4, значно впливають на концентрацію фелодипіну в плазмі крові.
Препарати, що індукують систему цитохрому P450: фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, а також настоянка Звіробою продірявленого посилюють метаболізм фелодипіну за рахунок індукції системи цитохрому Р450. Спільне застосування фенітоїну, карбамазепіну, фенобарбіталу та рифампіцину призводить до зниження значень площі під кривою концентрація/час (АUС) на 93% та максимальної концентрації (Сmax) фелодипіну на 82%. Слід уникати спільного призначення з індукторами ізоферменту CYP3A4.
Препарати, що інгібують систему цитохрому P450: протигрибкові препарати похідні триазолу та імідазолу (ітраконазол, кетоконазол), антибіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин) та інгібітори ВІЛ-протеаз є інгібіторами ізоферменту. При сумісному призначенні ітраконазолу Cmax фелодипіну збільшується у 8 разів, AUS у 6 разів. При сумісному призначенні еритроміцину Cmax та АUS фелодипіну збільшується приблизно в 2,5 рази. Слід уникати спільного призначення фелодипіну та інгібіторів ізоферменту CYP3A4.
Сік грейпфрута пригнічує ізофермент CYP3A4. Застосування фелодипіну з грейпфрутовим соком збільшує Cmax та АUS фелодипіну приблизно в 2 рази. Слід уникати сумісного застосування.
Такролімус: фелодипін може спричинити збільшення концентрації такролімусу у плазмі крові. При сумісному застосуванні рекомендується контролювати концентрацію такролімусу в сироватці крові, може знадобитися коригування дози такролімусу.
Циклоспорин: при сумісному призначенні циклоспорину та фелодипіну Cmax фелодипіну збільшується на 150%, АUS збільшується на 60%. Проте вплив фелодипіну на фармакокінетичні показники циклоспорину мінімальний.
Циметидин: спільне застосування циметидину та фелодипіну призводить до збільшення Cmax та АUС фелодипіну на 55%.
ПередозуванняТоксичність: 10 мг фелодипіну у 2-річної дитини викликало незначну інтоксикацію. 150-200 мг фелодипіну у 17-ти річного пацієнта та 250 мг у дорослого викликало інтоксикацію від незначної міри до помірної. Ймовірно, фелодипін має більш значний ефект на периферичний кровообіг, ніж на серце в порівнянні з іншими препаратами цієї терапевтичної групи.
При передозуванні симптоми інтоксикації проявляються через 12-16 годин після прийому препарату, тяжкі симптоми можуть виникати через кілька днів після прийому. Можуть відзначатися такі симптоми: брадикардія (іноді тахікардія), виражене зниження артеріального тиску, AV блокада І-ІІІ ступеня, шлуночкова екстрасистолія, передсердно-шлуночкова дисоціація, асистолія, фібриляція шлуночків; біль голови, запаморочення, порушення свідомості (або кома), судоми; задишка, набряк легень (не серцевий) та апное; у дорослих можливий розвиток респіраторного дистрес-синдрому; ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія, можлива гіпокальціємія; почервоніння особи, що супроводжується "припливами", гіпотермія; нудота та блювання. При передозуванні найбільший ризик становлять симптоми серцево-судинної системи.
Лікування: призначення активованого вугілля, у разі потреби промивання шлунка, у ряді випадків ефективне навіть на пізній стадії інтоксикації.
ВАЖЛИВО! Атропін (0,25-0,5 мг внутрішньовенно для дорослих, 10-20 мкг/кг для дітей) повинен бути призначений до промивання шлунка (через ризик стимулювання блукаючого нерва). Слід здійснювати контроль ЕКГ, корекцію кислотно-основного стану та електролітів сироватки крові, за необхідності забезпечити прохідність дихальних шляхів та адекватну вентиляцію легень.
У разі брадикардії та AV-блокади призначати атропін 0,5-1 мг внутрішньовенно дорослим та 20-50 мкг/кг дітям (при необхідності повторювати введення), або вводити ізопреналін 0,05-0,1 мкг/кг/хв. При гострій інтоксикації на ранній стадії може знадобитися встановлення штучного водія ритму. Виражене зниження АТ слід коригувати внутрішньовенно введенням рідини, дорослим внутрішньовенно вводять розчин кальцію глюконату (9 мг Са/мл) 20-30 мл протягом 5 хвилин або у вигляді інфузії (3-5 мг Са/кг дітям), при необхідності повторюють введення у тій же дозі. При необхідності інфузійно вводять епінефрін (адреналін) чи допамін. При гострій інтоксикації можна застосовувати глюкагон.
При зупинці серця внаслідок передозування можуть знадобитися реанімаційні заходи протягом кількох годин. При судомах слід призначати діазепам, а також проводити інше симптоматичне лікування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Блокатор "повільних" кальцієвих каналів.
Фармакодинаміка:
Фелодипін (Пленділ®) – блокатор «повільних» кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та стабільної стенокардії.
Фелодипін - похідне дигідропіридину, являє собою рацемічну суміш. Фелодипін знижує артеріальний тиск (АТ) за рахунок зниження загального периферичного судинного опору, особливо в артеріолах.
Провідність та скорочувальна здатність гладкої мускулатури судин пригнічується шляхом впливу на кальцієві канали клітинних мембран.
Завдяки високій селективності щодо гладкої мускулатури артеріол, фелодипін у терапевтичних дозах не має негативного інотропного ефекту на скоротливість або провідність міокарда. Фелодипін розслаблює гладку мускулатуру дихальних шляхів. Показано, що фелодипін незначно впливає на моторику шлунково-кишкового тракту. При тривалому застосуванні фелодипін не має клінічно значущого ефекту на концентрацію ліпідів у крові. У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу при застосуванні фелодипіну протягом 6 місяців не відмічено клінічно значущого ефекту на метаболічні процеси (глікозильований гемоглобін (HbA1c)).
Фелодипін можна також призначати пацієнтам зі зниженою функцією лівого шлуночка, які отримують стандартну терапію, та пацієнтам з бронхіальною астмою, цукровим діабетом, подагрою або гіперліпідемією.
Антигіпертензивний ефект: зниження артеріального тиску при прийомі фелодипіну обумовлено зменшенням периферичного судинного опору.
Фелодипін ефективно знижує АТ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією як у положенні «лежачи», так і в положенні «сидячи» та «стоячи», у стані спокою та при фізичному навантаженні. Оскільки фелодипін не має ефекту на гладку мускулатуру вен або адренергічний вазомоторний контроль, то розвиток ортостатичної гіпотензії не відбувається. На початку лікування, внаслідок зниження артеріального тиску на фоні прийому фелодипіну, може спостерігатися тимчасове рефлекторне збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та серцевого викиду. Збільшенню ЧСС перешкоджає одночасне з фелодипіном застосування бета-адреноблокаторів. Дія фелодипіну на артеріальний тиск і периферичний судинний опір корелює з плазмовою концентрацією фелодипіну. При рівноважному стані клінічний ефект зберігається між прийомом доз та зниження артеріального тиску зберігається протягом 24 годин.
Лікування фелодипіном призводить до регресії гіпертрофії лівого шлуночка.
Фелодипін має натрійуретичний і діуретичний ефект і не має калійуретичного ефекту. При прийомі фелодипіну знижується канальцева реабсорбція натрію та води, що пояснює відсутність затримки солей та рідини в організмі. Фелодипін знижує судинний опір у нирках та посилює перфузію нирок. Фелодипін не впливає на швидкість клубочкової фільтрації та екскрецію альбуміну.
Застосування препарату Пленділ у комбінації з інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ), бета-адреноблокаторами та/або при необхідності діуретиками, знижує діастолічний АТ менше 90 мм рт. ст. у 93% пацієнтів.
Частота серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (n=1,501) значно нижча (50%) у групі пацієнтів, у яких вдалося досягти зниження діастолічного АТ до рівня < 80 мм рт. ст. (11,9/100 пацієнто-років), порівняно з групою, де рівень діастолічного АТ становив < 90 мм рт. ст. (24,4/1000 пацієнто-років).
Застосування дигідропіридинових блокаторів «повільних» кальцієвих каналів як початкова терапія з подальшим додаванням бета-адреноблокаторів, при необхідності, не впливає на показник смертності від серцево-судинних захворювань порівняно зі стандартною терапією бета-адреноблокаторами та/або діуретиками.
Для лікування артеріальної гіпертензії Пленділ® може застосовуватися як монотерапія або комбінація з іншими гіпотензивними препаратами, такими як бета-адреноблокатори, діуретики або інгібітори АПФ.
Антиішемічний ефект: Застосування фелодипіну призводить до покращення кровопостачання міокарда за рахунок дилатації коронарних судин. Зменшення навантаження на серці забезпечується за рахунок зниження периферичного судинного опору (зниження навантаження, що долається серцевим м'язом), що призводить до зниження потреби міокарда в кисні. Фелодипін усуває спазм коронарних судин.
Фелодипін покращує скорочувальну здатність та зменшує частоту нападів стенокардії у пацієнтів зі стабільною стенокардією напруги. На початку терапії може спостерігатися тимчасове збільшення ЧСС, що купується призначенням бета-адреноблокаторів. Ефект настає через 2 години та зберігається протягом 24 годин. Для лікування стабільної стенокардії фелодипін може застосовуватися у комбінації з бета-адреноблокаторами або у вигляді монотерапії.
Фармакокінетика:
Системна біодоступність фелодипіну становить приблизно 15% і не залежить від їди. Однак швидкість абсорбції, але не її ступінь може змінюватися в залежності від прийому їжі, і максимальна концентрація в плазмі, таким чином, підвищується приблизно на 65%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 3-5 годин. Препарат зв'язується із білками плазми на 99%. Об'єм розподілу у рівноважному стані становить 10 л/кг. Період напіввиведення становить приблизно 25 годин, фаза плато досягається приблизно 5 днів. Не кумулює навіть при тривалому прийомі.
Загальний плазмовий кліренс у середньому становить 1200 мл/хв. Зменшений кліренс у хворих похилого віку та у пацієнтів із зниженою функцією печінки призводить до збільшення концентрації фелодипіну у плазмі крові. Водночас вікова ознака лише частково пояснює індивідуальні зміни плазмової концентрації фелодипіну. Фелодипін метаболізується в печінці під дією ізоферменту CYP3A4, всі ідентифіковані метаболіти не мають вазодилатуючого ефекту (гемодинамічної активності). Близько 70% від прийнятої дози як метаболітів виводиться нирками, решта виводиться через кишечник. Менше 0,5% виводиться нирками у незміненому вигляді. За порушення функції нирок плазмова концентрація фелодипіну не змінюється, але спостерігається кумуляція неактивних метаболітів. Фелодипін не виводиться при гемодіалізі.
Вагітність та годування груддю
В даний час немає достатніх даних про застосування препарату Пленділ у вагітних . Грунтуючись на отриманих у тварин даних про порушення розвитку плода, Пленділ не повинен призначатися під час вагітності. Блокатори «повільних» кальцієвих каналів можуть інгібувати скорочення матки при передчасних пологах, натомість недостатньо даних, що підтверджують збільшення тривалості фізіологічних пологів. Можливий ризик розвитку гіпоксії плода за наявності у матері артеріальної гіпотензії та зменшення перфузії в матці за рахунок перерозподілу кровотоку та периферичної вазодилатації.
Лактація
Фелодипін проникає у грудне молоко. При прийомі фелодипіну, що годує матір'ю, в терапевтичних дозах лише незначна кількість препарату потрапляє з грудним молоком дитині. Недостатній досвід застосування фелодипіну жінками у період лактації не виключає ризик впливу препарату на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, тому не рекомендується призначати Пленділ® жінкам у період лактації. При необхідності продовження терапії для досягнення клінічного ефекту слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
Побічні явищаДо найпоширеніших побічних реакцій при прийомі препарату Пленділ відноситься дозозалежний ефект: набряк кісточок легкого – середнього ступеня тяжкості, обумовлений вазодилатуючими властивостями фелодипіну, з цієї причини приблизно 2% пацієнтів відмовляються від прийому препарату.
На початку терапії або при збільшенні дози можуть відзначатися почервоніння обличчя, що супроводжується припливами, головний біль, відчуття серцебиття, запаморочення і слабкість. Зазвичай ці реакції мають тимчасовий характер і проходять самостійно.
Є окремі повідомлення про порушення сну, проте зв'язок із прийомом фелодипіну не встановлено.
Повідомлялося про випадки гіперплазії слизової язика та ясен після прийому фелодипіну у пацієнтів з вираженим гінгівітом/пародонтитом. Для уникнення цього побічного ефекту або зменшення його прояву рекомендується проводити ретельну гігієну ротової порожнини.
Вважається, що гіперглікемія виникає на тлі прийому групи блокаторів «повільних» кальцієвих каналів, проте на тлі прийому фелодипіну гіперглікемія відзначалася лише в окремих випадках.
Нижче перераховані побічні реакції, зазначені в ході клінічних досліджень та при постмаркетинговому застосуванні. Побічні реакції класифіковані за частотою розвитку та класом системи органів. Частота розвитку побічних реакцій наведена з використанням наступних умовних позначень: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1 /10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
З боку нервової системи:
Часто – головний біль; Нечасто – запаморочення, парестезії
З боку серця:
Нечасто – тахікардія, відчуття серцебиття
З боку судин:
Часто – почервоніння обличчя, припливи; нечасто – виражене зниження артеріального тиску, що супроводжується тахікардією, яка у чутливих пацієнтів може викликати виникнення або почастішання нападів стенокардії; рідко - непритомність; дуже рідко – екстрасистолія.
З боку ендокринної системи:
Дуже рідко – гіперглікемія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
Нечасто – нудота, абдомінальний біль; рідко – блювання; дуже рідко – гіперплазія слизової оболонки язика та ясен, гінгівіт
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
Дуже рідко – підвищення активності «печінкових» ферментів у сироватці крові
З боку шкіри та підшкірних тканин:
Нечасто – екзантема, свербіж шкіри; рідко – кропив'янка; дуже рідко – підвищена фоточутливість, лейкоцитокластичний васкуліт.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Рідко
– артралгія, міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів : Дуже рідко – часте сечовипускання . : Дуже часто – периферичні набряки; нечасто – втома; дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, наприклад, ангіоневротичний набряк у вигляді набряку губ чи язика, лихоманка.
Не встановлено причинно-наслідкового зв'язку наступних побічних ефектів із прийомом препарату: загальні розлади: біль у грудях, набряк обличчя, грипоподібний синдром; з боку серця та судин: інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія, синкопе, стенокардія, аритмія, екстрасистолія; з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість у роті, метеоризм; з боку ендокринної системи: гінекомастія; із боку крові: анемія; з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: артралгія, біль у спині, м'язові болі, міалгія, болі у верхніх та нижніх кінцівках; з боку нервової системи: депресія, безсоння, тривожні розлади, нервозність, сонливість, дратівливість; з боку дихальної системи: фарингіт, задишка, бронхіт, грип, синусит, носова кровотеча; з боку шкіри та підшкірних тканин: еритема, синці, лейкоцитокластичний васкуліт; з боку органу зору: зорові розлади; з боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія, дизурія.
особливі вказівкиПотрібно дотримуватись особливої обережності при наступних станах: аортальний стеноз, порушення функції печінки, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда, літній вік. Артеріальна гіпотензія, яка у схильних пацієнтів може спричиняти ішемію міокарда.
Спільне застосування препаратів, що індукують ізофермент CYP3A4 системи цитохрому P450, призводить до значного зменшення концентрації фелодипіну в плазмі крові та недостатнього терапевтичного ефекту від прийому препарату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види лікарської взаємодії»). Слід уникати спільного призначення таких препаратів.
Спільне застосування препаратів, що інгібують ізофермент CYP3A4, призводить до значного збільшення концентрації фелодипіну в плазмі крові, у зв'язку з чим слід уникати таких комбінацій.
Слід уникати прийому препарату з грейпфрутовим соком через значне збільшення концентрації фелодипіну в плазмі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами
При керуванні транспортними засобами або іншими механізмами, що потребують підвищеної уваги, слід враховувати можливість розвитку запаморочення та слабкості на фоні прийому препарату.
На початку терапії або в період збільшення дози пацієнтам слід утримуватись від занять небезпечною діяльністю, яка потребує концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберіганняПри температурі не вище 30°С, у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиВсередину приймати вранці, запиваючи водою. Таблетку не ділити, не дробити і розжовувати. Таблетки можна застосовувати натще або з невеликою кількістю їжі з низьким вмістом жирів та вуглеводів.
Артеріальна гіпертензія
Доза повинна підбиратися індивідуально. Початкова доза становить 5 мг один раз на день. Звичайна підтримуюча доза становить 5 мг один раз на день. При необхідності доза може бути збільшена або до терапії препаратом Пленділ може бути доданий інший гіпотензивний засіб (бета-адреноблокатор, діуретик або інгібітор АПФ). Рідко призначають препарат понад 10 мг на добу. Рекомендована максимальна доза – 10 мг на добу.
Стабільна стенокардія
Доза повинна підбиратися індивідуально. Необхідно розпочинати лікування з дози 5 мг один раз на добу, за необхідності збільшуючи дозу до 10 мг один раз на добу. Може призначатися разом із бета-адреноблокаторами.
Літні пацієнти
Для пацієнтів похилого віку початкова доза, що рекомендується, становить 2,5 мг, зазвичай цієї дози достатньо.
Порушення функції нирок
Порушення функції нирок не впливає на концентрацію препарату у плазмі крові. Немає необхідності коригувати схему лікування у пацієнтів з порушенням функції нирок, проте слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи «З обережністю» та «Особливі вказівки»).
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки можуть спостерігати підвищення концентрації фелодипіну в плазмі крові, тому зазвичай достатньо 2,5 мг дози (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діти
Досвід застосування фелодипіну у дітей обмежений.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар Плендил таб п/об пролонг 5мг 30 шт производится компанией АСТРАЗЕНЕКА. На нашем сайте в свободном доступе можно купить Плендил таб п/об пролонг 5мг 30 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках Плендил таб п/об пролонг 5мг 30 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Фелодипин Канон таб 10 мг 30 шт Фелодипин Канон таб 10 мг 30 шт, Фелодипин Канон таб 2.5 мг 30 шт Фелодипин Канон таб 2.5 мг 30 шт, Фелодипин Канон таб 5 мг 30 шт Фелодипин Канон таб 5 мг 30 шт, Фелодипин таб п/об пролонг. 10мг 30 шт озон Фелодипин таб п/об пролонг. 10мг 30 шт озон, Фелодипин таб п/об пролонг. 2.5мг 30 шт Фелодипин таб п/об пролонг. 2.5мг 30 шт, Фелодипин таб п/об пролонг. 5мг 30 шт озон Фелодипин таб п/об пролонг. 5мг 30 шт озон, Фелодипин таб с пролонг.высв. п/об пленочной 2.5мг 3... Фелодипин таб с пролонг.высв. п/об пленочной 2.5мг 30 шт озон, Фелодип таблетки с пролонгированным высвобождением п... Фелодип таблетки с пролонгированным высвобождением п/п/о 10 мг 30 шт, Фелодип таблетки с пролонгированным высвобождением п... Фелодип таблетки с пролонгированным высвобождением п/п/о 2,5 мг 30 шт, Фелодип таблетки с пролонгированным высвобождением п... Фелодип таблетки с пролонгированным высвобождением п/п/о 5 мг 30 шт.
Пока нет комментариев