ПланиЖенс номе таб 25 мг+15 мг 28 шт
Топ продаж
Суперцена
ПланиЖенс номе таб 25 мг+15 мг 28 шт инструкция
Склад та опис
Активна речовина:
1 таблетка містить: номегестролу ацетат – 2,50 мг, естрадіолу гемігідрат (еквівалентно 1,50 мг естрадіолу) – 1,55 мг; допоміжні речовини
:
мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,50 мг, лактози моногідрат – 70,65 мг, целюлоза мікрокристалічна силікатована – 17,00 мг, магнію стеарат – 0,90 мг, тальк – 0,90 мг;
плівкова оболонка: полівініловий спирт – 0,80 мг, макрогол 4000 – 0,40 мг, тальк – 0,40 мг, магнію гідроксикарбонат – 0,40 мг.
Таблетка жовтого кольору: кросповідон – 3,00 мг, повідон К25 – 3,00 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,50 мг, лактози моногідрат – 74,70 мг, целюлоза мікрокристалічна силікатована – 17,00 мг, магнію стеа 90 мг, тальк – 0,90 мг;
плівкова оболонка: полівініловий спирт – 0,80 мг, макрогол 4000 – 0,40 мг, тальк – 0,40 мг, магнію гідроксикарбонат – 0,38 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0,02 мг.
Опис:
Для таблеток, що містять діючі речовини: круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Для таблеток, що не містять діючі речовини (плацебо): круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору. На поперечному розрізі ядро білого чи майже білого кольору.
Форма випуску:
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5мг +1,5мг. По 28 таблеток (по 24 таблетки білого кольору (що містить діючі речовини) та 4 таблетки жовтого кольору (плацебо)) у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1 контурній комірковій упаковці вклеюють у книжку-розкладачку з картону. По 1 книжці-розкладачку разом з інструкцією по застосуванню і кратною кількістю календарів, що самоклеяться, прийому з паперу етикеткової або письмової, або з полімерних матеріалів запечатують у прозору плівку з поліпропілену з нанесенням відривної стрічки. На плівку може бути наклеєна етикетка з паперу етикеточною або письмовою, або з полімерних матеріалів, що самоклеїться.
ПротипоказанняЗастосування препарату ПланіЖенс® номе, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику. Оскільки епідеміологічні дані про застосування КОК, що мають у складі 17бета-естрадіол, відсутні, протипоказання для застосування комбінації номегестрол + естрадіол відповідають протипоказанням до прийому КОК, що містять етинілестрадіол: • Венозний тромбоз або тромбоемболія (
ВТ ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), в даний час або в анамнезі;
• Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (у тому числі транзиторна ішемічна атака, стенокардія), нині або в анамнезі;
• Виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, у тому числі, резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Лейдену), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемію, антифосфоліпідні антитіла (антитіла );
• Наявність кількох факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ (див. розділ «Особливі вказівки») або одного серйозного фактора ризику, такого як:
цукровий діабет з діабетичною ангіопатією;
- важка дисліпопротеїнемія;
- неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт.ст. та вище);
• Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі;
• Широке оперативне втручання із тривалою іммобілізацією;
• Панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією, у тому числі в анамнезі;
• Захворювання печінки тяжкого ступеня нині чи анамнезі (до нормалізації показників функції печінки);
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), у т.ч. в анамнезі;
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них);
• Менінгіома, у тому числі в анамнезі;
• Кровотеча з піхви неясної етіології;
• Вагітність (в т.ч. передбачувана);
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до номегестролу та/або естрадіолу, або будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату;
• Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації номегестрол + естрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років);
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату ПланіЖенс® номе слід негайно припинити.
З обережністю
Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче, є ретельною оцінкою очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату ПланіЖенс® номе для кожної жінки індивідуально і обговорити це до початку прийому контрацептиву. Оскільки епідеміологічні дані про застосування КОК, що мають у складі 17бета-естрадіол відсутні, дані про дотримання запобіжних заходів для застосування комбінації номегестрол + естрадіол відповідають таким для прийому КОК, що містять етинілестрадіол:
- фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій (паління, вік (особливо старше 35 років), наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії або схильність до тромбозу у когось із найближчих родичів – батьків, сестер чи братів5 років), ожиріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, неускладнені захворювання клапанів серця);
- варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт;
- цукровий діабет без судинних порушень;
- системна червона вовчанка;
- гемолітико-уремічний синдром;
- Гестаційний герпес;
- хорея Сіденгама;
- Спадковий ангіоневротичний набряк;
- отосклероз із порушенням слуху;
- хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт);
- серповидно-клітинна анемія;
- гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі);
- гострі та хронічні захворювання печінки (при нормальних показниках функцій печінки);
- порфірія;
- жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом;
- холелітіаз;
- хлоазму;
- післяпологовий період;
- спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» та «Особливі вказівки»).
Дозування2.5 мг + 15 мг
Показання до застосуванняПероральна контрацепція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобамиДля визначення можливої взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів.
Вплив інших лікарських засобів на комбінацію номегестрол + естрадіол:
Взаємодія пероральних контрацептивів з іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти, може призвести до «проривних» кровотеч та/або зниження ефективності контрацепції;
Печінковий метаболізм: можлива взаємодія з лікарськими або рослинними препаратами – індукторами мікросомальних ферментів, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові та зниження ефективності КОК, у тому числі і лікарської комбінації. номегестрол + естрадіол. До таких лікарських препаратів належать препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; лікарські препарати або препарати рослинного походження, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), меншою мірою лікарські препарати, що містять окскарбазепін, топірамат, фелбамат та гризеофульвін; а також деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад,
Індукування ферментів може відбуватися після кількох днів застосування препарату. Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після припинення терапії препаратом індукування ферментів може тривати приблизно 28 днів;
При сумісному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та/або комбінації з препаратами для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревіром, тілапревіром) включаючи номегестролу ацетат, або естрогену. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим;
Жінку, яка отримує терапію одним із вищевказаних лікарських або рослинних препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід інформувати про можливе зниження ефективності контрацептиву. При короткостроковій терапії препаратами-індукторами протягом усього періоду їх спільного застосування та протягом 28 днів після закінчення терапії на додаток до прийому контрацептиву номегестрол + естрадіол слід використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив);
Якщо прийом супутнього препарату продовжується і після закінчення в упаковці таблеток, що містять гормони, необхідно пропустити інтервал прийому таблеток плацебо і починати прийом таблеток з наступної упаковки препарату;
При необхідності тривалого лікування індукторами мікросомальних ферментів печінки слід розглянути інший метод контрацепції, який залежить від впливу лікарських препаратів, що індукують печінкові ферменти;
Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середньої активності (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A може збільшити концентрацію естрогену та прогестагену у сироватці крові;
Для комбінації номегестрол + естрадіол не проводилося досліджень лікарських взаємодій, проте були проведені два дослідження застосування комбінації номегестрол + естрадіол у більш високих дозах (номегестролу ацетат 3,75 мг + естрадіол 1,5 мг) у поєднанні з рифампіцином та у поєднанні з кет. жінок постменопаузального віку Супутній прийом рифампіцину знижує AUC номегестролу ацетату на 95% та збільшує AUCo-t(last) естрадіолу на 25%. Супутній прийом кетоконазолу (одноразова доза 200 мг) не впливає на метаболізм естрадіолу, але збільшує максимальну концентрацію (85%) та AUC (115%) номегестролу ацетату, проте ці зміни не є клінічно значущими. Передбачається, що такі зміни можуть мати місце у разі застосування цих препаратів у жінок репродуктивного віку.
Вплив комбінації номегестрол + естрадіол на інші лікарські препарати:
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарських препаратів у плазмі та тканинах можуть підвищуватися (наприклад, циклоспорину) або знижуватися (наприклад, ламотриджину).
Інші взаємодії:
У ході клінічних досліджень комбінації лікарських препаратів для лікування вірусного гепатиту С омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього, збільшення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують лікарські препарати, що містять етинілестрадіол , такі як КОК;
У жінок, які застосовують лікарські препарати, що містять естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, такі як естрадіол, швидкість збільшення активності АЛТ була подібна до такої у жінок, які не застосовують будь-яких естрогенів. Тим не менш, у зв'язку з обмеженою кількістю жінок, які приймають естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, необхідно бути обережними при спільному застосуванні препарату з комбінацією препаратів омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього.
Вплив комбінації номегестрол + естрадіол на лабораторні тести:
Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрації (транспортних) білків у плазмі (наприклад, КСГ та фракції ліпідів/ліпопротеїнів), показники вуглеводного обміну, показники вуглеводного обміну; . Ці показники зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
ПередозуванняПовторний прийом комбінації номегестрол + естрадіол, що у дозах у 5 разів перевищують рекомендовані, та одноразовий прийом номегестролу у дозах, що у 40 разів перевищують рекомендовані, не викликали небажаних реакцій.
Симптоми передозування: нудота, блювання, кров'яні виділення з піхви.
Лікування: специфічних антидотів немає, слід проводити симптоматичну терапію.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група:
Контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген). Код ATX: G03AA14
Фармакодинаміка:
Номегестрола ацетат – це високоселективний прогестаген, який є похідним природного стероїдного гормону прогестерону. Номегестрола ацетат має виражену спорідненість до людського рецептора прогестерону, має антигонадотропну активність, антиестрогенну активність, опосередковану рецепторами прогестерону, помірну антиандрогенну активність і не має естрогенної, андрогенної, глюкокортикоїдної та мінералокортикоїдної.
До складу комбінації номегестрол + естрадіол входить 17бета-естрадіол – естроген, ідентичний ендогенному людському 17бета-естрадіолу (Е2). На відміну від етинілестрадіолу, який входить до складу інших комбінованих пероральних контрацептивів (КЗК), Е2 не має етинільної групи в положенні 17 альфа. При застосуванні комбінації номегестрол + естрадіол середні концентрації Е2 можна порівняти з такими у початковій фолікулярній фазі та пізній фазі жовтого тіла менструального циклу (див. підрозділ «Фармакокінетика»).
Контрацептивний ефект комбінованих (естроген+гестаген) пероральних контрацептивних препаратів (КОК), заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів у порожнину матки.
Препарат ПланіЖенс® номе є монофазним КОК, що містить комбінацію номегестролу та естрадіолу. Номегестрол - високоселективний прогестаген, отриманий з природного гормону прогестерону, що має виражену спорідненість до рецепторів прогестерону людини. Має антигонадотропну, антиестрогенну (опосередковану рецепторами прогестерону) та помірну антиандрогенну активність; не має естрогенної, андрогенної, глюкокортикоїдної або мінералокортикоїдної активності.
Естроген у складі препарату являє собою 17бета-естрадіол, ідентичний ендогенному людському 17бета-естрадіолу (Е2). При правильному застосуванні індекс Перля (ІП – показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом 1 року застосування контрацептиву) становить менше 1: у великому міжнародному багатоцентровому дослідженні (країни Європейського союзу, Азії та Австралії) ефективності контрацепції комбінацією номегестрол+естрадіол у жінок віком від 18 до 35 років, ІП становив 0,4.
У клінічних дослідженнях ефективності та безпеки комбінації номегестрол+естрадіол спостерігалася відсутність клінічно значущого впливу прийому даної комбінації на мінеральну щільність кісткової тканини та патологічних змін ендометрію; не виявлено впливу на метаболізм ліпідів та гемостаз, не змінювалася інсулінорезистентність та толерантність до глюкози.
Фармакокінетика:
Номегестролу ацетат:
• Всмоктування;
Номегестролу ацетат швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Після одноразового прийому максимальна концентрація в плазмі становить близько 7 нг/мл і досягається через 2 години. Абсолютна біодоступність після одноразового прийому становить 63%. Їжа не має клінічно значущого впливу на біодоступність номегестролу ацетату;
• Розподіл:
Номегестролу ацетат активно зв'язується з альбуміном (97-98%), але не зв'язується із ГСПГ чи КСГ. Здається обсяг розподілу номегестролу ацетату в рівноважному стані становить 1645 ± 576 л;
• Метаболізм
Номегестролу ацетат метаболізується до кількох неактивних гідроксильованих метаболітів під дією ізоферментів цитохрому Р450 печінки, переважно CYP3A4 та CYP3A5; також можлива участь у метаболізмі ізоферментів CYP2C8 та CYP2C19. Номегестролу ацетат та його гідроксильовані похідні зазнають вираженого метаболізму другої фази з утворенням глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Кліренс у рівноважному стані становить 26 л/год;
• Виведення:
Період напіввиведення (t1/2) у рівноважному стані становить 46 годин (від 28 до 83 годин). Період напіввиведення метаболітів не встановлено. Номегестролу ацетат виводиться нирками та через кишечник. Приблизно 80% дози виводиться нирками та через кишечник протягом 4 днів. Номегестрол ацетат практично повністю виводиться протягом 10 днів. Виведення через кишечник перевищує виведення нирками;
• Лінійність:
Лінійність фармакокінетики в залежності від дози відзначалася в діапазоні 0,625-5 мг (оцінювалася у жінок репродуктивного та постменопаузального віку);
• Рівноважний стан:
ГСПГ не впливає на фармакокінетику номегестролу ацетату. Рівноважний стан досягається через 5 днів. Середня концентрація у рівноважному стані становить 4 нг/мл. Максимальна концентрація номегестролу ацетату в плазмі становить близько 12 нг/мл і досягається через 1,5 години після прийому препарату;
• Взаємодія:
Номегестрола ацетат in vitro не має істотної індукуючої або інгібуючої дії на ізоферменти цитохрому Р450 і не взаємодіє з глікопротеїном Р.
Естрадіол (Е2):
• Всмоктування:
Естрадіол піддається вираженому метаболізму при первинному проходженні через печінку після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить близько 1%. Їда не надає клінічно значущого впливу на біодоступність естрадіолу;
• Розподіл:
Розподіл екзогенного та ендогенного естрадіолу подібний. Естрогени активно розподіляються по всьому організму. Їхні концентрації зазвичай вищі в органах-мішенях статевих гормонів. У крові естрадіол зв'язується з ГСПГ (37%) та альбуміном (61%) і лише 1-2% естрадіолу циркулює у незв'язаному вигляді;
• Метаболізм:
Екзогенний естрадіол активно біотрансформується після прийому внутрішньо. Метаболізм екзогенного та ендогенного естрадіолу подібний. Естрадіол швидко перетворюється на кілька метаболітів у кишечнику та печінці (в основному на естрон), які в подальшому кон'югуються та піддаються кишково-печінковій рециркуляції. Є динамічна рівновага між естрадіолом, естроном та естроном-сульфатом за рахунок активності різних ферментів, включаючи естрадіолдегідрогенази, сульфотрансферази та арилсульфатази. Окислення естрону та естрадіолу відбувається під дією ізоферментів цитохрому Р450, в основному CYP1A2, CYP1A2 (поза печінкою), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 та CYP2C9;
• Виведення:
Естрадіол швидко виводиться із крові. За рахунок метаболізму та кишково-печінкової рециркуляції є великий пул циркулюючих сульфатів та глюкуронідів естрогенів. В результаті період напіввиведення естрадіолу, скоригований з урахуванням вихідного показника, варіює у широких межах і становить 3,6±1,5 год після внутрішньовенного введення;
• Рівноважний стан:
Максимальна концентрація естрадіолу в плазмі становить близько 90 пг/мл і досягається через 6 годин після прийому. Середні концентрації у плазмі крові – 50 пг/мл. Дані концентрації естрадіолу відповідають таким у початковій та пізній фазах менструального циклу.
Порушення функції нирок:
Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику комбінації номегестрол + естрадіол не вивчався.
Порушення функції печінки:
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику комбінації номегестрол + естрадіол не вивчався. Однак у пацієнтів з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів.
Етнічні групи:
Фармакокінетика комбінації номегестролу + естрадіолу у представників етнічних груп спеціально не вивчалася.
Вагітність та годування груддюВагітність:
Прийом комбінації номегестрол + естрадіол під час вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування препарату ПланіЖенс® номе слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися з необережності в ранні терміни вагітності. Клінічні дані щодо обмеженої кількості вагітних, які отримали комбінацію номегестрол + естрадіол, вказують на відсутність несприятливого впливу прийому контрацептиву на стан плода або новонародженого. У доклінічних дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність комбінації номегестрол + естрадіол.
Період грудного вигодовування:
Застосування препарату ПланіЖенс® номе, як і інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування (слід підібрати альтернативний метод контрацепції). Невеликі кількості контрацептивних статевих гормонів та/або їх метаболітів можуть проникати у грудне молоко людини, проте даних про їх негативний вплив на здоров'я новонародженого немає.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Побічні явищаМожливі небажані реакції при застосуванні комбінації номегестрол + естрадіол розподілені за системно-органними класами, із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (> 1/10), часто (< 1/10, > 1/100), нечасто (< 1/100, > 1/1 000) та рідко (< 1/1 000, > 1/10 000) відповідно до класифікації MedDRA (синоніми або супутні стани не перераховані, проте також повинні враховуватися).
Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – підвищення апетиту, затримка рідини; рідко – зниження апетиту.
Порушення психіки: часто зниження лібідо, депресія, перепади настрою; рідко – підвищення лібідо.
Порушення з боку нервової системи: часто – мігрень, головний біль; рідко – транзиторна ішемічна атака, цереброваскулярні розлади, порушення уваги.
Порушення органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз, сухість слизової очей.
Порушення з боку судин: нечасто – «припливи»; рідко – венозна тромбоемболія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота; нечасто – здуття живота; рідко – сухість у роті.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холецистит, жовчно-кам'яна хвороба.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – акне1; нечасто – гіпергідроз, алопеція, свербіж, сухість шкіри, себорея; рідко – хлоазма, гіпертрихоз.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – відчуття тяжкості.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто – нерегулярні кровотечі «скасування»; часто – рясні ациклічні кровотечі, рясні менструально-подібні кровотечі, болючість молочних залоз, біль у ділянці малого тазу; нечасто – убогі менструально-подібні кровотечі, нагрубання молочних залоз, галакторея, спазм м'язів матки, передменструальноподібний синдром, ущільнення в молочних залозах, диспареунія, сухість слизової оболонки вульви та піхви; рідко – неприємний запах із піхви, дискомфорт у ділянці піхви.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – дратівливість, набряк; рідко – почуття голоду.
Лабораторні та інструментальні дані: часто – збільшення маси тіла; нечасто – збільшення активності печінкових ферментів.
Крім зазначених вище небажаних реакцій, при застосуванні комбінації номегестрол + естрадіол повідомлялося про розвиток артеріальної тромбоемболії, реакції гіперчутливості (частота виникнення не встановлена).
Небажані реакції, які виникали при прийомі КОК, що містять етинілестрадіол, докладно описані в розділі «Особливі вказівки»: венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазму.
У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
особливі вказівкиЯкщо якісь із станів/захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК, у тому числі комбінації номегестрол + естрадіол у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до початку прийому препарату.
У разі погіршення, обтяження або першого прояву будь-якого з цих станів/захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем для вирішення питання про припинення прийому препарату. Нижче наведені дані були отримані в ході епідеміологічних досліджень при застосуванні КОК, що містять етинілестрадіол. До складу препарату ПланіЖенс® номе входить 17бета-естрадіол, оскільки відомостей щодо естрадіолвмісних препаратів відсутні, інформація щодо застосування КОК, що містять етинілестрадіол, застосовна і для комбінації номегестрол + естрадіол.
Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ:
• Застосування КОК супроводжується підвищенням ризику розвитку ВТЕ порівняно з ризиком розвитку ВТЕ у пацієнтів, які не застосовують КОК. Найбільший додатковий ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК. Ризик також підвищується на початку застосування КЗК або при відновленні застосування того ж чи іншого КЗК після перерви в 4 і більше тижнів. Результати епідеміологічних досліджень демонструють, що частота розвитку ВТЕ у пацієнток без відомих факторів ризику, які приймають низькодозовані (<50 мкг етинілестрадіолу) КОК, становить від 3 до 12 випадків на 10 000 жінок-років (ЖЛ). Для порівняння, аналогічний параметр у невагітних пацієнток, які не приймають КЗК, становить від 1 до 5 випадків на 10 000 ЖЛ, а у вагітних жінок – від 5 до 20 випадків на 10 000 зал. У жінок післяпологовому періоді ризик розвитку ВТЕ становить від 40 до 65 випадків на 10 000 ЖЛ. ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Відсутні дані про вплив комбінації номегестролу + естрадіолу на ризик розвитку венозних тромбозів та тромбоемболій порівняно з іншими КОК; ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Відсутні дані про вплив комбінації номегестролу + естрадіолу на ризик розвитку венозних тромбозів та тромбоемболій порівняно з іншими КОК; ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Відсутні дані про вплив комбінації номегестролу + естрадіолу на ризик розвитку венозних тромбозів та тромбоемболій порівняно з іншими КОК;
• В епідеміологічних дослідженнях встановлено зв'язок між застосуванням КОК та підвищенням ризику розвитку артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки);
• У пацієнток, які приймали КОК, рідко розвивався тромбоз інших судин, у тому числі печінкових, мезентеральних, ниркових, церебральних артерій та вен або судин сітківки ока;
• Симптоми венозних та артеріальних тромбозів або гострого порушення мозкового кровообігу можуть включати наступні стани: раптовий біль та/або набряк нижньої кінцівки; раптовий інтенсивний біль у грудях, що іррадіює або не іррадіює в ліву руку; раптова задишка; раптовий кашель; незвичайний важкий і тривалий головний біль; раптова часткова чи повна втрата зору; диплопія; порушення мови чи афазія; запаморочення; колапс, що супроводжується або не супроводжується осередковими судомами; слабкість або виражене оніміння, що раптово з'являються на одній стороні тіла; рухові розлади; "гострий живіт";
• Ризик розвитку венозних тромбоемболій зростає за наявності таких факторів ризику:
– вік;
– Наявність захворювань у сімейному анамнезі (венозні тромбози та тромбоемболії у братів, сестер або батьків у віці <50 років). Якщо передбачається спадкова схильність, перед початком прийому будь-яких гормональних контрацептивів слід проконсультуватися з фахівцем;
- Тривала іммобілізація, широке оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або серйозна травма. У цих випадках слід припинити прийом препарату (принаймні за 4 тижні до планового хірургічного втручання) та відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. Якщо застосування КОК не було припинено заздалегідь, слід розглянути необхідність застосування антитромботичних засобів (див. також розділ «Протипоказання»);
- Ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
– Авіапереліт тривалістю понад 4 години може тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо у жінок з іншими факторами ризику;
• Відсутня достатня інформація про роль тромбофлебіту поверхневих вен та варикозного розширення вен у етіології венозних тромбозів;
• Ризик розвитку ускладнень артеріальних тромбоемболій чи гострого порушення мозкового кровообігу зростає за наявності таких факторів ризику:
– вік;
- Куріння (ризик ще більшою мірою збільшується при інтенсивному курінні, особливо у жінок старше 35 років). Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати КЗК;
- Дисліпопротеїнемія;
- Ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
- Артеріальна гіпертензія;
- Мігрень;
- Порок клапанів серця;
- Фібриляція передсердь;
- Наявність захворювань у сімейному анамнезі (артеріальні тромбози у братів, сестер або батьків у віці <50 років). Якщо передбачається спадкова схильність, перед початком прийому будь-яких гормональних контрацептивів слід проконсультуватися з фахівцем;
• Інші стани, що супроводжувалися небажаними судинними порушеннями, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт) та серповидно-клітинну анемію;
• Необхідно враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень у післяпологовому періоді;
• Збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні КОК (що може передувати розвитку цереброваскулярного ускладнення) є основою негайного припинення прийому контрацептиву;
Жінкам, які приймають КОК, необхідно звернутися до лікаря з появою можливих симптомів тромбозу. У випадках передбачуваного або підтвердженого тромбозу прийом КОК слід припинити. При цьому слід розпочинати адекватну контрацепцію з огляду на тератогенність терапії антикоагулянтами (кумаринами).
Пухлини:
Найбільш важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки (РМШ) є персистуюча папіломавірусна інфекція (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показують збільшення ризику розвитку РМШ у жінок, інфікованих ВПЛ та тривало застосовують КОК (> 5 років), проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості статевих партнерів та використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів. За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1,24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КОК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його нещодавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідкіше – злоякісних пухлин печінки.
Менінгіома:
Повідомлялося про виникнення менінгіоми (одиночної та множинної) при тривалому застосуванні (кілька років) монотерапії номегестролом у дозах 3,75 мг або 5 мг на добу та вище. Якщо менінгіома діагностована у жінки, яка отримувала комбінацію номегестрол + естрадіол, прийом контрацептиву слід припинити.
Гепатит С:
У ході клінічних досліджень комбінації лікарських препаратів для лікування вірусного гепатиту С омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього, збільшення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують лікарські препарати, що містять етинілестрадіол, такі як КЗК. У жінок, які застосовують лікарські препарати, що містять естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, такі як естрадіол, швидкість збільшення активності АЛТ була подібна до такої у жінок, які не застосовують будь-яких естрогенів. Тим не менш, у зв'язку з обмеженою кількістю жінок, які приймають інші естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, необхідно бути обережними при спільному застосуванні препарату з комбінацією омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього (див.
Інші стани:
Пригнічений настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічна дія»). Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у тому числі незабаром після початку прийому контрацептиву.
У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК.
У багатьох жінок, які приймають КОК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску (АТ), клінічно значуще підвищення АТ спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КОК розвивається стійке підвищення артеріального тиску, слід припинити прийом контрацептиву та проводити антигіпертензивну терапію. Прийом КОК може бути продовжений, якщо на тлі гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.
На тлі вагітності та під час прийому КЗК спостерігався розвиток або погіршення наступних станів/захворювань, хоча їх взаємозв'язок з прийомом КЗК остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.
На тлі прийому КОК можливе погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі чи хронічні порушення функції печінки можуть бути основою припинення прийому КОК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час попередньої вагітності або застосування препаратів статевих гормонів, вимагає відміни КОК.
Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 50 мкг етинілестрадіолу), як правило, відсутня. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під медичним наглядом та проводити регулярний контроль концентрації глюкози у крові під час прийому контрацептиву.
Іноді і натомість прийому КОК може розвиватися хлоазму, особливо в жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та ультрафіолетового опромінення.
Медичні огляди/консультації:
Перед початком або поновленням застосування контрацептиву необхідно ознайомитися з анамнезом життя та сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням епітелію шийки матки). Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Слід інформувати жінку, що препарат не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності:
Ефективність препарату ПланіЖенс® номе може знизитися у разі пропуску прийому таблеток, шлунково-кишкових розладів або внаслідок лікарської взаємодії (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Недостатній контроль циклу:
На фоні прийому КОК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі («мажуть» кров'янисті виділення та/або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли прийому препарату. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.
У жінок, які приймали комбінацію номегестрол + естрадіол, тривалість кровотеч «скасування» становила в середньому 3-4 дні.
У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвиватися кровотеча відміни. Якщо препарат ПланіЖенс® номе приймався згідно з рекомендаціями, вагітність є малоймовірною. Тим не менш, якщо до цього контрацептив приймався нерегулярно або якщо відсутні поспіль 2 кровотечі "скасування", до продовження його прийому повинна бути виключена вагітність.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
Прийом препарату ПланіЖенс® номе не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберіганняЗберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спосіб застосування та дозиУ упаковку препарату ПланіЖенс® номе, що розкладається, вклеєний блістер, що містить 24 таблетки білого кольору, що містять гормони, і 4 таблетки жовтого кольору (плацебо). Упаковка також містить блок наклейок, що складається з 7 смужок, що самоклеяться, із зазначеними на них назвами днів тижня, необхідний для оформлення календаря прийому. Необхідно вибрати смужку, де першим зазначений той день тижня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, слід використовувати смужку, яка починається зі «СР». Смужку наклеюють уздовж верхньої частини упаковки так, щоб позначення першого дня знаходилося над таблеткою, на яку спрямована стрілка з написом «Старт». Тепер видно, якого дня тижня слід прийняти кожну таблетку. Прийом таблеток завжди починається з таблетки, позначеної "СТАРТ",
Таблетки приймають щодня у порядку, вказаному на упаковці, протягом 28 днів поспіль. Прийом слід розпочинати з білих таблеток (що містять гормони) протягом 24 днів, далі протягом 4 днів приймають жовті таблетки плацебо (що не містять гормони). Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки, незалежно від наявності або відсутності кровотечі «скасування». Кровотеча «скасування» зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої білої таблетки і може не припинитися до початку прийому таблеток наступної упаковки. Додаткову інформацію наведено в розділі «Особливі вказівки», підрозділ «Недостатній контроль циклу».
• Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом попереднього місяця:
Прийом таблеток слід розпочинати у 1-й день менструального циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому препарату на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі;
• При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру):
Переважно починати прийом препарату ПланіЖенс® номе наступного дня після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (якщо жінка приймала КОК, що містить 21 таблетку в упаковці) або після прийому останньої не містить гормонів таблетки (якщо жінка приймала КЗК, що містить 28 таблеток в упаковці). Прийом препарату слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир;
• Перехід з препаратів, що містять тільки прогестаген (таблетки, імплантати, ін'єкційні форми або гормоно-внутрішньоматкові системи (ВМС)):
Жінка може у будь-який день припинити прийом таблеток, що містять тільки прогестаген, і наступного дня розпочинати прийом препарату ПланіЖенс® номе. Імплантат або ВМС можна видалити будь-якого дня. У такому разі прийом препарату ПланіЖенс® номе слід розпочинати у день їх видалення. Якщо жінка отримувала ін'єкції, то прийом препарату ПланіЖенс® номе починають у день, коли слід зробити чергову ін'єкцію. У всіх цих випадках жінці слід рекомендувати додатково користуватися бар'єрним методом контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток, які містять гормони;
• Після аборту, у тому числі мимовільного, у І триместрі вагітності:
Жінка може розпочинати прийом препарату відразу ж. У цьому випадку немає необхідності додаткового методу контрацепції;
• Після пологів або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у ІІ триместрі вагітності:
Починати прийом препарату рекомендується на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування або переривання вагітності у ІІ триместрі). При пізнішому початку прийому препарату жінці слід рекомендувати застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо після пологів або аборту вже були статеві контакти, перед початком прийому препарату ПланіЖенс® номе необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації. При відновленні прийому препарату ПланіЖенс® номе необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у післяпологовому періоді (див. розділ «Особливі вказівки»).
Рекомендації у разі пропуску прийому препарату:
Наведені нижче рекомендації стосуються лише пропуску прийому білих таблеток, що містять гормони:
• Якщо жінка приймає чергову таблетку із запізненням менше 24 годин, контрацептивний ефект не знижується. Жінці слід прийняти таблетку якнайшвидше після того, як вона про це згадає. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час;
• Якщо жінка приймає таблетку, яка містить гормони, із запізненням 24 години і більше, то контрацептивний ефект може знизитися. При пропущенні прийому препарату необхідно враховувати таку інформацію:
• щоб домогтися адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи, білі таблетки, що містять гормони, необхідно приймати принаймні 7 днів поспіль;
• чим більше пропущено білих таблеток, що містять гормони, і ближчий час прийому 4 жовтих таблеток плацебо, тим вищий ризик настання вагітності;
• Дні 1-7:
Жінка повинна прийняти останню пропущену білу таблетку, як тільки вона про це згадає, навіть якщо їй доведеться прийняти одночасно 2 таблетки. Потім таблетки слід приймати як завжди. Крім того, протягом першого тижня безперервного прийому білих таблеток необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції, таким як презерватив. Якщо протягом попередніх 7 днів мав місце статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності;
• Дні 8-17:
Жінка повинна прийняти останню пропущену білу таблетку, як тільки вона про це згадає, навіть якщо їй доведеться прийняти одночасно 2 таблетки. Потім таблетки слід приймати як завжди. За умови, що жінка правильно вживала таблетки протягом 7 днів, що передують дню пропуску першої таблетки, не потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи. Проте, якщо жінка пропустила прийом більше 1 таблетки, їй слід рекомендувати застосовувати додаткові контрацептивні заходи, доки вона не завершить 7-денний період безперервного прийому білих таблеток;
• Дні 18-24:
Ризик зниження контрацептивного ефекту дуже великий через наближення початку фази прийому жовтих таблеток плацебо. Однак, зміна схеми прийому таблеток дозволяє уникнути зниження контрацептивної дії. Якщо слідувати одному з двох наведених нижче варіантів, необхідність застосування додаткових контрацептивних заходів відсутня, за умови, що протягом 7 днів, що передують дню пропуску першої таблетки, жінка приймала всі таблетки правильно. В іншому випадку їй необхідно слідувати першому з цих двох варіантів, а також застосовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів;
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона згадає про це, навіть якщо їй доведеться прийняти одночасно 2 таблетки. Потім таблетки слід приймати як завжди доти, доки не закінчаться таблетки, що містять гормони. 4 таблетки плацебо із останнього ряду блістера слід викинути. Слід відразу розпочинати прийом таблеток з іншого блістера. Настання у жінки кровотечі «скасування» до закінчення прийому таблеток, що містять гормони, з другого блістера малоймовірне, але в дні прийому таблеток у неї можуть спостерігатися «проривні» кровотечі або «що виділяють» виділення;
2. Жінці можна також рекомендувати припинити прийом таблеток, що містять гормони з поточного блістера. Потім вона повинна приймати пігулки плацебо з останнього ряду протягом максимум 3 днів так, щоб загальна кількість пігулок плацебо і пропущених білих пігулок, що містять гормони, було не більше 4, а потім продовжити прийом пігулок з наступної блістерної упаковки;
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і надалі у неї відсутня кровотеча «скасування» у період прийому таблеток плацебо, слід враховувати можливість настання вагітності;
Якщо жінка не впевнена в числі пропущених таблеток або їх кольорі і, відповідно, не знає, які рекомендації їй слід виконувати, необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції до того моменту, як жінка прийме протягом 7 послідовних днів білі таблетки.
Якщо пропущено прийом жовтих пігулок плацебо:
Контрацептивний ефект не знижений. Жінка може приймати жовті таблетки з останнього (четвертого) ряду блістера. Однак пропущені таблетки слід викинути, щоб уникнути ненавмисного збільшення тривалості фази плацебо.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів:
У разі шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діареї) всмоктування комбінації номегестрол + естрадіол може бути неповним, тому слід вдатися до додаткових заходів контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, то її прийом слід вважати пропущеним, і необхідно якнайшвидше прийняти нову таблетку. Якщо це можливо, нову таблетку слід прийняти протягом 24 годин від звичайного прийому таблетки. Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло 24 години або більше, необхідно виконувати рекомендації при пропуску прийому таблеток (див. «Рекомендації у разі пропуску прийому препарату»). Якщо жінка не хоче змінювати звичайну схему прийому таблеток, вона повинна прийняти додатково білу таблетку (або таблетки) з іншої упаковки.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Щоб відстрочити настання менструальноподібної кровотечі, жінці слід продовжувати прийом білих таблеток з іншої упаковки без прийому жовтих таблеток. Білі таблетки з другої упаковки можна продовжувати приймати доти, доки вони не закінчаться. Після завершення прийому жовтих таблеток з другої упаковки необхідно відновити прийом препарату ПланіЖенс® за звичайною схемою. При подовженій схемі прийому можуть спостерігатися проривні кровотечі або мажуть виділення;
Для того, щоб змістити день початку менструальноподібної кровотечі на інший день, можна скоротити фазу прийому жовтих таблеток плацебо (максимальна тривалість прийому жовтих таблеток плацебо – 4 дні). Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі «скасування» та виникнення «проривних» кровотеч або «мажучих» кров'янистих виділень під час прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі відстроченої настання менструальноподібної кровотечі).
Порушення функції нирок:
Дані щодо застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю відсутні, проте вплив ниркової недостатності на виведення номегестролу ацетату та естрадіолу є малоймовірним.
Порушення функції печінки:
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику комбінації номегестрол + естрадіол не вивчався. Однак, оскільки у пацієнток з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів, застосування комбінації номегестролу + естрадіолу даної групи пацієнток не рекомендується до нормалізації показників функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
У дітей та підлітків:
Безпека та ефективність комбінації номегестрол + естрадіол у дівчаток-підлітків до 18 років не вивчалися.
Спосіб застосування:
Внутрішньо, по 1 таблетці на добу. Таблетки приймають незалежно від їди, в один і той же час доби, запиваючи невеликою кількістю води.
ІнформаціяЗовнішній вигляд товару може відрізнятись від зображеного на фотографії. Є протипоказання. Необхідно ознайомитися з інструкцією або проконсультуватися з фахівцем
Відео на схожу темуІнформація щодо даного товару
Товар ПланиЖенс номе таб 25 мг+15 мг 28 шт производится компанией ФАРМАСИНТЕЗ. Само производство расположено в стране Россия.
На нашем сайте в свободном доступе можно купить ПланиЖенс номе таб 25 мг+15 мг 28 шт и заказать через корзину сайта доставку прямо в руки. В поисках ПланиЖенс номе таб 25 мг+15 мг 28 шт в Украине? Вы в нужном месте! Купить можно как в больших городах (Киев, Винница, Кропивницкий, Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы), так и в маленьких городах и даже сёлах! Отправка наших товаров производится в день заказа или на следующий рабочий день.
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на такие товары схожего действия: Зоэли таб 2.5 мг+1.5 мг 28 шт Зоэли таб 2.5 мг+1.5 мг 28 шт, Зоэли таб 2.5 мг+1.5 мг 84 шт Зоэли таб 2.5 мг+1.5 мг 84 шт.
Пока нет комментариев